אנדוסקופיה באמצעות קפסולת וידיאו - הנחיה קלינית

מתוך ויקירפואה
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Ambox warning blue.png
ערך זה הוא הנחיה קלינית סגורה לעריכה
אנדוסקופיה באמצעות קפסולת וידיאו
הוועדה המקצועית ועד האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד
עריכה פרופ' רמי אליקים
תחום גסטרואנטרולוגיה, הדמיה
קישור באתר ההסתדרות הרפואית
תאריך פרסום 2004
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושיםדם סמוי בצואה

אנדוסקופיה באמצעות קפסולת וידיאו - VCE‏ (Video Capsule Endoscopy) מהווה חידוש משמעותי באבחון מחלות מעיים. סקירת ההליך הרפואי והתוויות השימוש נועדה לצורך קביעת הנחיות שימוש במוצר, על סמך הידע הקיים שנרכש משימוש קליני ומהספרות.

VCE היא טכניקה חדשה המבוססת על קפסולת וידיאו חד־פעמית שבולע החולה. קפסולת הווידיאו מאפשרת להציג בצורה חזותית את קטע המעי הדק אשר לא ניתן להגיע אליו באמצעות אנדוסקופיה עילית או תחתית. ההתוויה הנוכחית העיקרית של המוצר היא גילוי מקור סמוי לדימום כרוני במערכת העיכול, במקרים בהם אנדוסקופיה עילית או תחתית אינם אבחנתיים, שכן הם אינם בודקים את המעי הדק. דימום זה יכול להיות גלוי (שחרה/דם טרי בצואה), או סמוי (אנמיה חוזרת/דם סמוי חיובי). כיום מאושרת לשימוש גלולה המיוצרת ומשווקת ע״י חברת Given imaging מיוקנעם. מסמך זה נכתב ע״י ועדה של האיגוד הגסטרואנטולוגי הישראלי, תוך הסתמכות על הספרות הקיימת ומסמך עמדה של האיגוד הגסטרואנטרולוגי האירופי. והועבר לעיונם והערותיהם של כל מנהלי המכונים הגסטרואנטרולוגים בארץ.

חברי הוועדה כללו את: פרופ' ר. אליקים, ד"ר א. ברדן, ד"ר י. ליסי, ד"ר ח. שירין וד"ר מ. מוסקוביץ'. פרופ' ר. אליקים, ד"ר א. ברדן משתתפים/קשורים בניסויים קליניים עם קפסולת הווידיאו.

  • כל המאפיינים הטכניים הנזכרים בהנחיה זו, מתייחסים למוצר M2A של חברת Given Imaging.

תוכן עניינים

תיאור ההליך

הליך ה-VCE מבוצע באופן אמבולטורי, לאחר צום של 12-10 שעות. החולה חוגר על מותניו מארז בעל רצועת כתף ובו 5 סוללות ניקל־מטאל 1.2 וולט בגודל D וכונן קשיח זעיר (305 ג״ב) המשמש לאחסון התמונות הנקלטות על־ידי קפסולת הווידיאו. טרם בליעת הקפסולה מצמידים לדופן הבטן הקדמי מערך חיישנים בתצורה מוגדרת ומחברים אותם לכונן הקשיח. הקשר בין הממצאים לבין מיקום הקפסולה בבטן מתקבל על־ידי טריאנגולציה של האות הנקלט משלושת החיישנים הקרובים ביותר לגלולה (איכון - LOCALIZATION).

החולה רשאי לשתות משקאות צלולים שעה אחת לאחר בליעת הקפסולה וגם לאכול ארוחה קלה ארבע שעות לאחר בליעת הקפסולה. במהלך איסוף הנתונים מתבקש החולה לוודא מידי פעם שנורית הביקורת של המכשיר מהבהבת, דבר המעיד על קליטה תקינה של אותות מהקפסולה. לאחר שמונה שעות מסירים את מערך החיישנים ואת התקן איסוף הנתונים ומזרימים את הנתונים הדיגיטליים למחשב. הקפסולה נפרשת ממערכת העיכול באופן טבעי, בדרך־כלל בתוך 25 עד 48 שעות.

הנתונים מועברים מההתקן החגור אל תחנת עבודה ייעודית, תהליך הנמשך שעתיים עד שלוש שעות. בשלב הבא מציגים את התמונות באמצעות תוכנה מיוחדת בסריקה מהירה נשלטת, בקצב של תמונה (״פריים״) אחת עד 40 תמונות לשנייה. ניתן להכין סרטוני וידיאו ממוזערים הכוללים 50 תמונות לפני ואחרי ממצא קליני שזוהה, לשלב בהם הערות והסברים ולשמור אותם לשימוש עתידי. הצגת התמונות וניתוח משמעותן דורשים בין 40 ל־60 דקות בממוצע.

סוגיות אחדות הנוגעות להליך הכנת החולה נותרו בלתי פתורות; לדוגמה, יש מומחים הנוטים להמליץ על הכנה שיטתית של החולה על־ידי ניקוי המעי בעזרת שני ליטרים פוליאתילן גליקול, בערב הקודם או באותו יום, שעתיים־שלוש טרם בליעת הקפסולה. היתרון בהכנה זו מתבטא בניקוי יסודי של המעי העקום (ileum) הסופי, דבר המשפר את הבדיקה.

פענוח התמונה המוקלטת

איכון

נוסף לקפסולה עצמה, התוכנה כוללת מודול איכון(localization) המאפשר להעריך את מיקום הממצאים הפתולוגיים בטווח ממוצע של 3.77 ס״מ. מיקום הקפסולה בבטן מתקבל על־ידי טריאנגולציה של שלושת החיישנים הקרובים ביותר מתוך שמונת החיישנים הצמודים לדופן הבטן, הקולטים את עוצמת האות הגדולה ביותר מהקפסולה. מיקום הקפסולה מחושב מתוך עמדת החיישנים ומוצג בתור תמונה דו ממדית. עם זאת, בשימוש קליני, זיהוי מיקום המקום הפגוע נוטה להיות מאוד בלתי מדויק ומבוסס בעיקר על תמונת דפוס הרירית הברורה של המעי הריק (jejunum) והמעי העקום (ileum).

אינדיקציה לדימום חשוד

היצרן פיתח מציין (Suspected blood indicator) המסמן אוטומטית תמונות הקשורות לדם חשוד או לאזורים אדומים חשודים במעי הדק, ומסייע לזיהוי דימומים במהלך קריאת התמונות. הרלוונטיות הקלינית של רכיב תוכנה זה לא הוערכה עדיין במידה מספקת.

ריבוי תצוגות

לאחרונה נוסף לתוכנה כלי ריבוי תצוגות של רצף תמונות הווידיאו לצורך קריאת נתוני ה-VCE שהוקלטו. הכלי מציג שתי תמונות סמוכות בחלונות נפרדים.

התוויות

דימום סמוי במערכת העיכול

אבחון דימום סמוי (Occult Gastrointestinal Bleeding - OGIB) הוא כיום ההתוויה השימושית ביותר עבור יישום ה-VCE. דימום סמוי מוגדר בתור מקרים חוזרים ונשנים של דימום במערכת העיכול, כגון מלנה (melena), המאטוכזיה (hematochezia), ממצא חיובי בבדיקת דם סמוי בצואה, או אנמיה כרונית עקב חוסר ברזל שסיבתם לא נמצאה בגסטרוסקופיה וקולונוסקופיה.

החולים הסובלים מדימום סמוי בדרכי העיכול עוברים יותר מבדיקה אחת של דרכי העיכול העליונות, כולל שימוש באנדוסקופ רוחב (lateral viewing endoscope) על־מנת לשלול פגיעות שניתן לגלות אך לא אותרו בעזרת האנדוסקופ הרגיל, כמו פגיעות בקטע השלישי והרביעי של התריסריון. שיעור הצלחת האבחון של VCE באיתור פתולוגיות שהוחמצו באמצעים אלה נעה בין 55% ל־81% (5-1). במחקרים השוואתיים, VCE הפגין בקביעות יתרון באבחון מקור הדימום על פני שיטות בדיקה אחרות כולל אנטרוסקופיה. עבודה חדשה הראתה יתרון בבדיקת קפסולה חוזרת במדממים ממקור לא ידוע בהם הבדיקה הראשונה עם הקפסולה לא העלתה ממצא. לבדיקה החוזרת הייתה תוספת אבחנתית של כ־20%.

התוויות נוספות מקובלות כיום

אבחון מחלת קרוהן (Crohn's Disease)

גובר ועולה השימוש ב-VCE לאבחון מחלת קרוהן. מספר מחקרים השוואתיים העריכו את שיעור הצלחת האבחון והשוו אותו לשיטות רדיולוגיות שונות. VCE סייעה באבחון מחלת קרוהן בחולים בהם נמצאו ממצאים קליניים או ביולוגיים חשודים שעשויים להעיד על המחלה. VCE תרמה מידע על היקף המחלה בחולים בהם אובחנה מחלת קרוהן.

שיעור הצלחת האבחון נע בין 43% ל־71%, טוב יותר מאמצעי האבחון הרנטגניים (10-6). לפיכך, VCE מצביעה על מעורבות חלקים נוספים של המעיים במחלות הרלוונטיות, או מזהה פגיעות העולות בקנה אחד עם האבחון המקובל.

עם זאת, יש לנתח בזהירות את התוצאות המתקבלות מהסיבות הבאות:(i) ברוב המחקרים נערכה השוואה עם (Small Bowel Follow Through (SBFT, שאינה הבדיקה הרדיולוגית הרגישה ביותר;(ii) החולים שהשתתפו במחקרים מייצגים מצבים קליניים שונים, (foi רוב המחקרים כללו מספר קטן של חולים;(iv) בחלק מהמחקרים לא היה אימות מקביל של אבחון מחלת קרוהן בעזרת ביופסיה אילאוסקופית. מקובל להשתמש כיום ב-VCE בחולים החשודים לקרון כשאמצעים אחרים נכשלו, כאשר רוצים לדעת את היקף המחלה, או כאשר מדובר ב-INDETERMINED COLITIS. כמו כן, יש מקום לשימוש Patency Capsuled באותם חולים בעלי סיכון גבוה להיצרות המעי ואשר יש חשיבות לצלמם בעזרת הגלולה הרגילה.

הערכת תוצאות לוואי של תרופות Nonsteroidal Anti-infiammatory Drug) NSAID)

מחקרים אחדים הראו כי פגיעות במעי מתרחשות לעתים קרובות בחולים שקבלו תרופות נוגדות דלקת שאינן מבוססות על סטרואידים (NSAID). במקרה של היצרות עשויה התמונה הקלינית לכלול דימום גלוי או סמוי, כאב בטן או חסימת מעי. הפגיעות השכיחות הנצפות על ידי VCE הן כיבים ושחיקת רקמות (ארוזיה).

תסמיני פוליפוזיס תורשתי (Hereditary Polyposis)

יש מקום לשקול שימוש ב-VCE למעקב אחר תסמיני פוליפוזיס תורשתי: פוליפוזיס נעורים משפחתי (Familial Juvenile Polyposis) ופוליפוזיס משפחתי (Familial Adenomatous Polyposis).

התוויות אפשריות עתידיות

סיבוכי מחלת צליאק

VCE עשויה להועיל בבדיקת חולי צליאק המפגינים תסמינים לא טיפוסיים או אנמיה כרונית עקב חוסר ברזל. בחולים שבהם אובחנה בביטחון מחלת צליאק, מומלץ להשתמש ב-VCE במקרה של הידרדרות סימפטומטית המתרחשת על אף שהם מקיימים דיאטה נטולת גלוטן. במצב זה, VCE מגלה דפוס דלקת כיבית של המעי הדק (ULCERATIVE JEJUNITIS), או לימפומה מסוג T.

שימוש בקפסולה בילדים

עד כה התקבלו דוחות מעטים בנושא הישימות והתועלת הקלינית של השימוש ב-VCE בילדים. הקפסולה בטוחה בשימוש בילדים בגיל תשע ומעלה. בילדים צעירים יותר נעשו מספר ניסיונות להחדיר את הקפסולה לקיבה באמצעות אנדוסקופיה.

סיבולת ובטיחות

סיבולת והתוויות נגד (contraindications)

הסיבולת הכוללת של VCE בקרב החולים שהשתתפו בכל המחקרים היתה מרשימה מאוד. יש לשקול היטב/להימנע מלהשתמש בקפסולה בחולים בעלי חסימת מעי ידועה או חשודה, פיסטולות והפרעות בליעה. טרם נקבע אם VCE בטוחה לנשים בהיריון.

חסימת התקדמות הקפסולה

היצרות הדוקה, מכל סיבה שהיא, עלולה לגרום למנוע את התקדמות הקפסולה במעי, דבר המחייב טיפול בבעיה. בכל המצבים הנחשבים כמסוכנים, כגון תסמיני פוליפוזיס, סיבוכים הנובעים מתרופות NSAID ומחלת קרוהן, יש הכרח למלא שאלון חולה על תסמיני מעיים ולקבוע התוויות נגד בהתאם. כיום נערכים מחקרים המיועדים לאמת את התועלת הקלינית של Sham test המתבצע בעזרת Patency Systems (קפסולה מתמוססת) טרם ביצוע הבדיקה האמיתית במקרים אלה.

סיכום

VCE מציג אפשרות חדשה ומרתקת לחקירת המעי הדק. VCE עדיפה על אנטרוסקופיה אבחנתית הגוזלת זמן ממושך. יתכן ובעתיד פיתוחים נוספים יאפשרו פעולות טיפוליות. VCE מהווה כיום את שיטת הבדיקה המועדפת להדמיית הקרום הרירי של כל חלקי המעי הדק. חוסר השיפוי הקיים כיום במדינת ישראל מהווה מכשול משמעותי באימוץ השיטה.