ויקירפואה - תרומות המשתמש [he]

הרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2026 - חוזר מנכל משרד הבריאות - Public health care benefits inclusion for 2026

2026-04-11T16:04:48Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=חוזר מנכ"ל: הרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2026
|תמונה=Medicine Bottles IMG 9734.JPG
|כיתוב תמונה=
|תחום=[[:קטגוריה:מנהל רפואי|מנהל רפואי]]; [[:קטגוריה:תרופות|תרופות]]
|מספר החוזר=mk02-2026
|סימוכין=
|קישור=[https://www.gov.il/BlobFolder/policy/mk02-2026/he/files_circulars_mk_mk02-2026.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=8 במרץ, 2026
}}
{{הרחבה|סל בריאות 2026}}
הריני להודיעכם, כי שר הבריאות ושר האוצר, מתוקף סמכותם על-פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי ובאישור הממשלה, החליטו על בסיס המלצת ועדה ציבורית שמונתה לנושא ולאחר שההמלצה הוצגה בפני מועצת הבריאות, על הוספת תרופות וטכנולוגיות רפואיות אחרות לסל שירותי הבריאות שלפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי.

רצ"ב (רצוף בזה) פירוט שירותי הבריאות שנוספו והתוויותיהם.

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

בכבוד רב,

משה בר סימן טוב.
*תחילתו של חוזר זה ביום 5 במרץ 2026, למעט דיקור לטיפול בכאב בחולים אונקולוגים במסגרת אונקולוגיה אינטגרטיבית, שתחולתו נקבעה ל-1 בספטמבר 2026
*ההשתתפות העצמית ממבוטחים בעד התרופות המפורטות בצו זה, תיגבה בהתאם לכללי תוכנית הגביה שאושרה לכל אחת מקופות החולים לפי סעיף 8 לחוק, בכפוף לכל שינוי קיים ועתידי באותה תוכנית, וכל עוד התכנית תקפה, כקבוע ומפורסם בחוזר האגף לפיקוח על קופות החולים ושב"ן (שירותי בריאות נוספים) 'עדכון תשלומים בעד שירותי בריאות ותרופות לשנה השוטפת'
*ההשתתפות העצמית ממבוטחים בעד השירותים המפורטים בחוזר זה תיגבה בהתאם לקבוע ומפורסם בחוזר האגף לפיקוח על קופות החולים ושב"ן 'עדכון תשלומים בעד שירותי בריאות ותרופות לשנה השוטפת'
*בכל מקום בחוזר זה, "מבוגר" או "בגיר" - בן 18 ומעלה

==נספח א' - רשימה מקוצרת של הטכנולוגיות הרפואיות==
===שירותים באחריות קופות החולים===
{| class="wikitable"
! שם הטכנולוגיה!!התוויה
|-
|אבחון גנטי טרום השרשה ([[PGT]]{{כ}}, Preimplantation Genetic Testing for)
|אבחון גנטי טרום השרשה (PGT) למניעת הורשת מוטציות (mutations) ידועות שמעלות סיכון לחלות ב[[סרטן]] במטופלים בהם לפחות אחד מבני הזוג אובחן עם תסמונת לינץ' ([[Lynch Syndrome]]) {{כ}}([[HNPCC]]{{כ}}, Hereditary Nonpolyposis Colon Cancer)
|-
|אבחון גנטי טרום השרשה (PGT)
|אבחון גנטי טרום השרשה (PGT) למניעת הורשת מוטציות ידועות שמעלות סיכון לחלות בסרטן במטופלים בהם לפחות אחד מבני הזוג נשא של מוטציה בגן (gene) {{כ}}[[BRCA1]]{{כ}} (Breast Cancer Susceptibility Gene) או [[BRCA2]]
|-
|סקר באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת של החזה במינון קרינה נמוך ([[LDCT]]{{כ}}, Low Dose [[Computer Tomogrphay]]) לגילוי מוקדם של [[סרטן ריאה]] באוכלוסייה בסיכון מוגבר
|לגילוי מוקדם של סרטן ריאה באוכלוסייה בסיכון מוגבר בגברים ונשים.

הרחבת מסגרת ההכללה בסל לבני 60–64 (כלול בסל מגיל 65 עד 74 שנים, כולל) עם רקע של עישון 20 שנות קופסה ומעלה, המעשנים בפועל, או שהפסיקו לעשן בטווח של עד 15 שנים.

הסקר יבוצע אחת לשנתיים, ובמקרה של בדיקה לא תקינה - לאחר שנה באופן חד פעמי
|-
|דיקור לטיפול ב[[כאב]] בחולים אונקולוגיים
|דיקור במסגרת אונקולוגיה אינטגרטיבית (integrative oncology) (אונקולוגיה משלימה ומשולבת) למטופלים בכימותרפיה הסובלים מכאב לא מאוזן למרות טיפול תרופתי.

זכאות לסדרה של עד 10 טיפולים בתקופה שמתחילה עם תחילת הטיפול הכימותרפי ועד 4 חודשים מסיומו.

זכאות לסדרה אחת של טיפולים לכל מחלה סרטנית.

ההפניה לדיקור תינתן בהמלצה של מומחה באונקולוגיה או רופא אינטגרטיבי.
|-
|דנרבציה (denervation) לעורקי הכליה
|דנרבציה לעורקי הכליה לטיפול ב[[יתר לחץ דם]] עמיד מעל 160/90 (בניטור 24 שעות ב[[הולטר]]) (Holter), למרות מיצוי טיפול תרופתי ב-5 סוגי תרופות בו זמנית שאחת מהן משתנת, בחולה עם [[eGFR]]{{כ}} (Estimated Glomerular Filtration Rate) מעל 40.

החולה יהיה זכאי לטיפול פעם אחת במהלך חייו
|-
|טכנולוגית Flash לניטור סוכר
|הרחבת הזכאות עבור נשים [[היריון|הרות]] עם [[סוכרת מסוג 2]] - מתחילת ההיריון ועד ה[[לידה]]
|-
|מכשיר ביתי לניטור [[קרישיות]] הדם (בדיקת [[INR]]{{כ}}{{כ}} (International Normalized Ratio))
|מד קרישה (INR) ביתי לשם מעקב אחר תפקודי קרישה במושתלי מכשיר עזר לחדר השמאלי של הלב ([[LVAD]]{{כ}} (Left Ventricular Assist Device)) הנוטלים אנטגוניסטים (antagonists) לו[[ויטמין K]].
|-
|מכשירי אינהלציה (inhalation) בטכנולוגיה JET
|עבור חולים הסובלים מברונכיאקטזות (bronchiectasis) שאינן על רקע [[Cystic Fibrosis]] או [[Primary ciliary dyskinesia]], המטופלים באנטיביוטיקה באינהלציה עקב התלקחויות קליניות ותרבית חיובית ל-[[Pseudomonas Aeruginosa]] לאחר כישלון של ארדיקציה (eradication) ב[[אנטיביוטיקה]] (antibiotics) סיסטמית
|-
|סדנת [[שיקום ריאתי]] לחולים עם [[מחלת ריאות חסימתית]] (COPD{{כ}} (Chronic Obstructive Pulmonary Disease))
|סדנת שיקום ריאתי לחולים עם מחלת ריאות חסימתית (COPD) עבור חולים עם FEV1{{כ}} (Forced Expiratory Volume in 1 second) מעל 50 אחוזים שחוו שתי התלקחויות או התלקחות אחת עם אשפוז באותה שנה
|-
|בדיקת [[MSI-H]]{{כ}} (Microsatellite Instability-High){{כ}}/[[dMMR]]{{כ}} (deficient Mismatch Repair)
|עבור חולים בסרטן סולידי במערכת העיכול -
*[[סרטן ושט|ושט]] ([[אדנוקרצינומה]] (adenocarcinoma))
*מפגש קיבה-ושט (GEJ{{כ}} (Gastroesophageal Junction)
*[[סרטן קיבה|קיבה]]
*[[סרטן מעי דק|מעי דק]] [תרסריון, אמפולה (ampulla), ג'ג'ונום (jejunum), אילאום (ileum)]
*[[סרטן מעי גס|מעי גס]] [קולון (Colon) + רקטום (Rectum)] - בני 70 ומעלה
*[[סרטן לבלב|לבלב]]
*[[שאתות של כיס המרה - Gallbladder tumors|דרכי מרה]]
*[[סרטן אמפולה על שם Vater|אמפולה על שם Vater]]
|-
|[[ADAMTS-13|בדיקות ADAMTS-13]] {{כ}}(A Disintegrin And Metalloproteinase with a Thrombospondin type 1 motif, member 13)
|בדיקות 13-ADAMTS (נוגדנים + פעילות) למעקב אחר חולי [[cTTP]]{{כ}} ([[Congenital Thrombotic Thrombocytopenic Purpura]]) המטופלים ב-[[recombinant ADAMTS13]]
|-
|[[בדיקת AKT1|בדיקת AKT1{{כ}}]] (Serine/Threonine Kinase 1)
|עבור חולי [[סרטן שד]] בשלב מתקדם או חוזר, חיובי להורמונים, שלילי ל-[[HER2]], לאחר כישלון טיפול אנדוקריני (endocrine) בשלב הגרורתי או שמחלתם חזרה תוך כדי טיפול משלים או בתוך 12 חודשים מסיום הטיפול המשלים
|-
|[[בדיקת NTRK]]{{כ}} (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
|עבור מבוגרים עם [[סרטן בלוטות הרוק|מחלה ממאירה בבלוטות הרוק]], שמחלתם גרורתית או שטיפול בהסרה כירורגית יביא לתחלואה חמורה
|-
|[[בדיקת PDL1]]{{כ}} (Programmed Death-Ligand 1)
|עבור חולי סרטן ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים (<[[SCCHN]]{{כ}} (Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck)) בשלב מתקדם מקומי נתיח
|-
|[[בדיקת PTEN]]{{כ}} (Phosphatase and Tensin Homolog)
|עבור חולי סרטן שד בשלב מתקדם או חוזר, חיובי ל[[הורמונים]], שלילי ל-HER2, לאחר כישלון טיפול אנדוקריני בשלב הגרורתי או שמחלתם חזרה תוך כדי טיפול משלים או בתוך 12 חודשים מסיום הטיפול המשלים
|-
|[[בדיקת anti MUSK|בדיקת anti MUSK{{כ}}]] (Muscle-Specific Kinase)
|עבור חולים ב[[מיאסטניה גראביס]] (Myasthenia Gravis) המועמדים לטיפול ב-[[Nipocalimab]]
|-
|[[בדיקת FGF23]]{{כ}} (Fibroblast Growth Factor 23)
|עבור חולים עם היפופוספטמיה ([[Hypophosphatemia]]) הקשורה ל-(Tumor induced osteomalacia (TIO המועמדים לטיפול ב-[[Burosumab]]
|}

===תרופות באחריות קופות החולים===

{| class="wikitable"
! שם מסחרי!!שם גנרי!!התוויה
|-
|Calquence
|[[Acalabrutinib]]
|לטיפול במבוגרים עם [[לימפומה]] מסוג MCL{{כ}} ([[Mantle cell lymphoma|Mantle Cell Lymphoma]]) שטרם קיבלו טיפול למחלתם ואינם מתאימים להשתלת תאי גזע אוטולוגית ([[HSCT]]{{כ}} (Hematopoietic Stem-Cell Transplantation)). בשילוב עם [[Bendamustine]] ו-[[Rituximab]]
|-
|Calquence
|[[Acalabrutinib]]
|טיפול בלוקמיה מסוג [[Chronic lymphocytic leukemia]] (CLL) במבוגרים שטרם קיבלו טיפול למחלתם.
בשילוב עם [[Venetoclax]] (הטיפול ניתן הן בשילוב עם [[Obinutuzmab]] והן ללא Obinutuzmab)
|-
|Attruby
|[[Acoramidis]]
|טיפול בקרדיומיופתיה של [[עמילואידוזיס]] (Amyloidosis) {{כ}}([[ATTR-CM]]{{כ}} (Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy) מסוג -wild type או וריאנט של טרנסטירטין (Transthyretin variant){{כ}} (ATTR-CM) במבוגרים, בכדי להפחית מוות ואשפוז מסיבה קרדיווסקולרית (cardiovascular)
|-
|Adzynma
|ADAMTS13, recombinant
|טיפול מניעתי או לפי הצורך בחולה עם cTTP, המאופיין בפעילות ADAMTS13 מתחת ל-10 אחוזים וללא נוגדנים, אשר חווה ביטוי חריף או תת-חריף של TTP המוגדר לפי פגיעה באיברי קצה או מחלה מיקרו-וסקולרית (microvascular), או אירועים חוזרים של TMA{{כ}} (Thrombotic Microangiopathy), וכן לנשים עם cTTP במהלך [[היריון]] ו[[משכב לידה|משכב הלידה]]
|-
|Praluent
|[[Alirocumab]]
|טיפול ב[[היפרכולסטרולמיה]] - מניעה שניונית.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל - שינוי ערך מטרה LDL מ-100 ל-90 מיליגרם/דציליטר
|-
|Rybrevant
|[[Amivantamab]]
|טיפול ב[[סרטן ריאה]] מסוג [[NSCLC]]{{כ}} (Non Small Cell Lung Carcinoma) בשלב מתקדם מקומי או גרורתי עם מוטציה מסוג EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) exon 20 insertion, כקו טיפול ראשון והלאה.{{ש}}בשילוב עם [[כימותרפיה]] מבוססת פלטינום (Platinum)
|-
|Rybrevant
|Amivantamab
|טיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC, מתקדם מקומי או גרורתי, עם מוטציות מסוג exon 21 L858R או EGFR exon 19 deletions substitution, כקו טיפול ראשון.
בשילוב עם [[Lazertinib]].{{ש}}במהלך מחלתו (בשלב מתקדם מקומי או גרורתי) יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת ממשפחת ה-[[TKIs]]{{כ}} (Tyrosine kinase inhibitors)
|-
|Blenrep
|[[Belantamab]]
|בשילוב עם [[Bortezomib]] ו-[[Dexamethasone]] או בשילוב עם [[Pomalidomide]] ו-Dexamethasone, לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים שכללו תכשיר אימונומודולטורי (immunomodulatory), מעכב פרוטאזום (Proteasome inhibitor) ונוגדן כנגד [[CD38]], ושמחלתם התקדמה לאחר קו הטיפול האחרון.

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול לשני קווי טיפול נפרדים (לא בשילוב), כאשר בכל קו טיפול יינתן תכשיר אחד מהתכשירים הבאים -
Belantamab mafodotin, [[Elranatamab]], [[Selinexor]], [[Talquetamab]], [[Teclistamab]]
|-
|Fasenra
|[[Benralizumab]]
|טיפול ב-Eosinophilic granulomatosis with polyangitis - {{כ}}([[EGPA]]) בחולים מבוגרים עם מחלה חוזרת או רפרקטורית (refractory), בהתאם למסגרת ההכללה בסל של [[Mepolizumab]] להתוויה זו
|-
|Filsuvez
|[[Birch bark extract]]
|טיפול בפצעים בעובי חלקי הקשורים לאפידרמוליזיס בולוזה (EB{{כ}} ([[Epidermolysis bullosa]])) מסוג Dystrophic {{כ}}(DEB) ו-Junctional {{כ}}(JEB), בחולים בני 6 חודשים ומעלה
|-
|Mektovi
|Binimetinib
|טיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E{{ש}}[[Encorafenib]] בשילוב עם Binimetinib
|-
|Blincyto
|[[Blinatumomab]]
|Philadelphia chromosome-negative טיפול בלוקמיה מסוג CD19 positive B-precursor Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL) כחלק משלב הקונסולידציה (consilodation), בחולים מבוגרים מאובחנים חדשים
|-
|Blincyto
|Blinatumomab
|טיפול בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19 positive B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) כחלק משלב הקונסולידציה, בילדים מאובחנים חדשים, המוגדרים בסיכון בינוני או גבוה.
|-
|Adcetris
|[[Brentuximab vedotin]]
|טיפול ב-CD30+ [[לימפומה מסוג הודג'קין - Hodgkin's lymphoma|Hodgkin lymphoma]] עבור חולים עם מחלה מתקדמת (שלב 4-3) - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כטיפול קו ראשון בשילוב עם כימותרפיה, עבור מבוגרים בני 60-18 עם IPS{{כ}} (International Prognostic Score) בערך 0–2
|-
|Auvelity
|[[Bupropion]] + [[Dextromethorphan]]
|טיפול בדיכאון מאג'ורי ([[Major Depressive Disorder]] ,MDD) במבוגרים, כקו טיפול שלישי
|-
|Crysvita
|[[Burosumab]]
|טיפול בילדים בני שנתיים ומעלה ובמבוגרים הסובלים מהיפופוספטמיה הקשורה ל-FGF23 באוסטאומלציה מושרית-גידול (Tumor induced osteomalacia - TIO) הקשורה לגידולים
מזנכימליים (mesenchymal) מפרישי פוספט (phosphaturic) אשר אינם ניתנים לכריתה באופן מרפא או שלא ניתן לאתרם
|-
|Cabometyx
|[[Cabozantinib]]
|טיפול בגידולים נוירואנדוקריניים ממוינים היטב (well-differentiated Neuroendocrine Tumors{{כ}}, NET) שאינם נתיחים או גרורתיים, הממוקמים בלבלב (pNET), בחולים מבוגרים אשר חוו התקדמות של מחלתם לאחר לפחות טיפול סיסטמי אחד קודם שאיננו אנלוג לסומטוסטטין ([[Somatostatin]] analogue)
|-
|Truqap
|[[Capivasertib]]
|טיפול בסרטן שד הורמונלי מתקדם או חוזר, שלילי ל-HER2, לאחר כישלון טיפול אנדוקריני אחד לפחות בשלב הגרורתי, או מחלה חוזרת תוך כדי טיפול משלים במשך 12 חודשים, בחולים עם גרורות בכבד או בריאה.{{ש}}הרחבת מסגרת הכללה בסל עבור חולים עם שינוי גנטי מסוג AKT1 או PTEN
|-
|Reagila
|[[Cariprazine]]
|טיפול בדיכאון מאגוירי (MDD) במבוגרים - הרחבת מסגרת ההכללה בסל - כקו טיפול ראשון, בהתאם למסגרת ההכללה בסל של [[Brexpiprazole]]
|-
|Darzalex
|[[Daratumumab]]
|טיפול בשלב אינדוקציה במאובחנים חדשים עם מיאלומה נפוצה ([[Multiple Myeloma]], MM) אשר מתאימים להשתלת תאי גזע אוטולוגית.{{ש}}בשילוב עם [[Bortezomib]], [[Lenalidomide]], [[Dexamethasone]] הטיפול לא יינתן בשלב אחזקה
|-
|Acarizax
|[[Dermatophagoides pteronyssinus]] + [[Dermatophagoides farina]]
|טיפול ב[[אלרגיה]] לקרדית אבק הבית - הרחבת מסגרת ההכללה בסל לטיפול בחולים מגיל 5 עד 11 שנים שאובחנו עם רגישות לקרדית אבק הבית בטסטים עוריים או s[[אימונוגלובולין - Immunoglobulin - E|IgE]]{{כ}} (Specific Immunoglobulin E) וסובלים מנזלת אלרגית בינונית עד חמורה, למרות שימוש בתרופות מקלות סימפטומים
|-
|Acarizax
|Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farina
|טיפול באלרגיה לקרדית אבק הבית - הרחבת מסגרת ההכללה בסל לבני 12 שנים ומעלה
|-
|Korsuva
|[[Difelikefalin]]
|טיפול ב[[גרד - Pruritus|גרד]] בחומרה קשה הקשור ל[[מחלת כליה כרונית]] בחולים מבוגרים המטופלים בהמודיאליזה ([[Hemodialysis]]), לאחר מיצוי טיפול קודם
|-
|Jemperli
|[[Dostarlimab]]
|טיפול ב[[Endometrial carcinoma|סרטן של רירית הרחם]], בשלב מתקדם ראשוני או חוזר, בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן כתכשיר יחיד.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל - לחולות מסוג pMMR{{כ}} (proficient Mismatch Repair)
|-
|Trulicity
|[[Dulaglutide]]
|טיפול ב[[סוכרת מסוג 2 - Type 2 diabetes|סוכרת סוג 2]] - הרחבת מסגרת ההכללה בסל.{{ש}}כקו טיפול שלישי בחולים עם [[המוגלובין - Hemoglobin - A1C|HbA1c]] (Hemoglobin A1C, המוגלובין מסוכרר) בערך 7.5-6.5 אחוזים ומעלה (נכון ל-2025 - 7.5-7.0 אחוזים) עם אחד מהבאים: [[מחלת לב כלילית]], מחלה סרברווסקולרית ([[cerebrovascular]]), מחלת כליה כרונית, [[מחלת כלי דם פריפרית]] - (PVD - (Peripheral vascular disease
|-
|Imfinzi
|[[Durvalumab]]
|טיפול בסרטן דרכי שתן חודר שריר (Muscle-Invasive Bladder Cancer ,[[MIBC]]) בשלב ניאו אדג'ובנטי (neoadjuvant) בשילוב עם [[Gemcitabine]] ו-[[Cisplatin]], ולאחר ציסטקטומיה רדיקלית (radical cystectomy) מונותרפיה (monotherapy) כטיפול משלים
|-
|Imfinzi
|Durvalumab
|טיפול במטופל בגיר עם [[סרטן קיבה]] או של המפגש ושט קיבה (GEJ{{כ}} (Gastroesophageal Junction)) בשלב מתקדם מקומי נתיח (שלב III ,II או IVa), בשילוב עם כימותרפיה כטיפול ניאו אדג'ובנטי, ולאחר הניתוח כטיפול משלים
|-
|Altuvoct
|[[Efanesoctocog alfa]]
|טיפול בהמופיליה A עבור מטופלים שלמרות טיפול ב-[[T=Emicizumab|Emicizumab]] נדרשים לטיפול קבוע בפקטור VIII.
|-
|Iwilfin
|[[Eflornithine]]
|טיפול להפחתת הסיכון להישנות המחלה במטופלים מבוגרים וילדים עם [[נוירובלסטומה]] (Neuroblastoma) בסיכון גבוה [HRNB{{כ}} (High Risk Neuroblastoma)] אשר הדגימו לפחות תגובה חלקית לטיפול קודם מרובה תרופות ומרובה אופנים, כולל אימונותרפיה (immunotherapy) מסוג אנטי-GD2{{כ}} (anti Ganglioside)
|-
|Elrexfio
|[[Elranatamab]]
|טיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית (refractory), לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כך שהמטופל יהיה זכאי לשני קווי טיפול נפרדים (לא בשילוב), כאשר בכל קו טיפול יינתן תכשיר אחד מהתכשירים הבאים - [[Belantamab mafodotin]], [[Selinexor]], [[Talquetamab]], [[Elranatamab]], [[Teclistamab]]
|-
|Braftovi
|[[Encorafenib]]
|טיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E{{ש}}Encorafenib בשילוב עם [[Binimetinib]]
|-
|-
|Braftovi
|Encorafenib
|בשילוב עם Cetuximab וכימותרפיה, לטיפול ב[[סרטן מעי גס וחלחולת|סרטן גרורתי של המעי הגס או הרקטום]], בקו טיפול ראשון, בחולים עם מוטציה מסוג BRAF {{כ}}(B-Raf protein) V600E
|-
|Rozlytrek
|[[Entrectinib]]
|טיפול בגידולים סולידיים עם איחוי גני מסוג NTRK במטופלים עם מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול ראשון בחולים מבוגרים עם גידולים סולידיים בשלב מתקדם מקומית או גרורתי ואיחוי ב-NTRK, בגידולים הבאים:
*[[Thyroid carcinoma]]
*Non small cell lung cancer
*[[סרקומות רקמות רכות|Soft tissue sarcoma]]
*Salivary gland cancer
|-
|Velsipity
|[[Etrasimod]]
|טיפול ב[[קוליטיס כיבית]] (Ulcerative Colitis ,UC) בדרגת חומרה בינונית עד חמורה בחולה שמיצה טיפול קודם - טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מתבגרים בני 16–18 שנים
|-
|Repatha
|[[Evolocumab]]
|טיפול בהיפרכולסטרולמיה ([[hypercholesterolemia]]) - מניעה שניונית.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל - שינוי ערך מטרה LDL מ-100 ל-90 מיליגרם/דציליטר
|-
|Kerendia
|[[Finerenone]]
|טיפול במחלת כליה כרונית הקשורה לסוכרת סוג 2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל, עבור מטופלים עם רמת eGFR בין 60-25 מיליגרם/דקה ורמות [[UACR]]{{כ}} (Urine Albumin-Creatinine Ratio) בין 100–300 מיליגרם/גרם
|-
|Trimbow
|[[Formoterol]] +
[[Beclomethasone]] +
[[Glycopyrronium]]
|טיפול בחולי [[אסתמה]]{{כ}} (Asthma), הרחבת מסגרת ההכללה בסל - מחיקת המגבלה - {{ש}}"אשר עונים על כל אלה{{ש}}א. מטופלים במינון גבוה בטיפול משולב של קורטיקוסטרואידים בשאיפה (ICS{{כ}}, Inhaled [[Corticosteroids]]) ותרופות ממשפחת ה-[[Long acting beta agonists|Long Acting Beta Agonists]] - LABA.{{ש}}ב. חוו לפחות החמרה (exacerbation) אחת של מחלתם בשנה האחרונה שחייבה טיפול בסטרואידים סיסטמיים (systemic steroids)
|-
|Fruzaqla
|[[Fruquintinib]]
|טיפול ב[[סרטן מעי גס גרורתי]], כקו טיפול שלישי לאחר קווי טיפול קודמים שכללו -and ,[[oxaliplatin]]- ,[[t:Fluoropyrimidine|fluoropyrimidine]], anti-[[VEGF]] (Vascular Endothelial Growth Factor) therapy, and, irinotecan-based chemotherapy, and if RAS wild-type, an anti-[[EGFR]] (Epidermal Growth Factor Receptor) therapy
|-
|Andembry
|[[Garadacimab]]
|טיפול מניעתי כנגד התקפי [[Hereditary angioedema]] בילדים בני 12 שנים ומעלה ובמבוגרים - בהתאם למסגרת ההכללה בסל של [[Takhzyro]], [[Orladeyo]]
|-
|Givlaari
|[[Givosiran]]
|טיפול במתבגר בן 12 שנים ומעלה או מבוגר עם אבחנה של [[פורפיריה כבדית]] חריפה מסוג VP {{כ}}([[Variegate Porphyria]]){{כ}}, AIP ([[Acute Intermittent Porphyria|{{כ}}Acute Intermittent Porphyria]]) או HCP{{כ}} ([[Hereditary Coproporphyria]]), עם תיעוד ביוכימי עדכני של ALA{{כ}} ([[Aminolevulinic Acid]]) או PBG{{כ}} ([[Porphobilinogen]]) מוגברים בשתן, הסובל ממחלה סימפטומטית פעילה ומשמעותית המתבטאת בהתקפים חוזרים
|-
|Columvi
|[[Glofitamab]]
|טיפול במבוגרים עם לימפומה מסוג [[Diffuse large B cell lymphoma]] {{כ}}(DLBCL) חוזרת או רפרקטורית שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע עצמית [<nowiki/>[[ASCT]]{{כ}} (Autologous Stem Cell Transplant)], בשילוב עם [[גמציטאבין]] (Gemcitabine) ו[[אוקסליפלטין]] (Oxaliplatin)
|-
|Guanfacine
|[[Guanfacine]]
|טיפול בהפרעת קשב וריכוז [<nowiki/>[[ADHD]]{{כ}} (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)] בילדים ובני נוער, בני 6 עד 17 שנים, כקו טיפול שלישי, הן כ-add on והן כמונותרפיה (monotherapy)
|-
|Imbruvica
|[[Ibrutinib]]
|לטיפול במבוגרים עם לימפומה מסוג MCL שטרם קיבלו טיפול למחלתם והם מתאימים להשתלת תאי גזע עצמית (אוטולוגית). בשילוב עם R-CHOP{{כ}} ( [[Rituximab]] - [[Cyclophosphamide]], [[Doxorubicin]], [[Vincristine]] ,[[Prednisone]]), ולסירוגין עם R-DHAP{{כ}} ( Rituximab, Dexamethasone, [[Cytarabine]], [[Cisplatin]]), ולאחר מכן כמונותרפיה (monotherapy)
|-
|Leqvio
|[[Inclisiran]]
|טיפול בהיפרכולסטרולמיה - הרחבת מסגרת ההכללה בסל - שינוי ערך מטרה LDL מ-100 ל-90 מיליגרם/דציליטר
|-
|Yervoy
|[[Ipilimumab]]
|טיפול ב[[סרטן כבד]] (Hepatic Cell Carcinoma ,HCC) לא נתיח או גרורתי, כקו טיפול ראשון.{{ש}}Ipilimumab בשילוב עם [[Nivolumab]]
|-
|Yervoy
|Ipilimumab
|טיפול בחולים בני 12 שנים ומעלה עם סרטן מעי גס/חלחולת, לא נתיח או גרורתי, שהוא MSI-h/dMMR{{כ}} (High Microsatellite Instability/deficient mismatch repair), כקו טיפול ראשון. Nivolumab בשילוב עם Ipilimumab
|-
|Vitrakvi
|[[Larotrectinib]]
|טיפול בגידולים סולידיים עם איחוי גני מסוג NTRK במטופלים עם מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית - הרחבת מסגרת ההכללה בסל: כקו טיפול ראשון בחולים מבוגרים עם גידולים סולידיים בשלב מתקדם מקומית או גרורתי ואיחוי ב-NTRK, בגידולים הבאים:
*Thyroid carcinoma
*Non small cell lung cancer
*Soft tissue sarcoma
*Salivary gland cancer
|-
|Vyzulta
|[[Latanoprostene bunod]]
|טיפול להפחתת לחץ תוך עיני בחולים עם יתר לחץ תוך עיני או [[גלאוקומה]] (Glaucoma) פתוחת זווית, כקו טיפול שלישי (למטופלים שכשלו בטיפול קודם או על טיפול משלב או לאחר ניתוח)
|-
|Lazcluze
|[[Lazertinib]]
|טיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC, מתקדם מקומי או גרורתי, עם exon 21 L858R או EGFR exon 19 deletions מוטציות מסוג substitution, כקו טיפול ראשון.{{ש}}בשילוב עם [[Amivantamab]]{{ש}}במהלך מחלתו (בשלב מתקדם מקומי או גרורתי) יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת ממשפחת ה-TKIs
|-
|Ebglyss
|[[Lebrikizumab]]
|טיפול ב-[[Atopic dermatitis]] בדרגת חומרה בינונית עד קשה (מתבגרים בני 12 שנים ומעלה ומבוגרים), בהתאם למסגרת ההכללה בסל של תכשירים ביולוגיים להתוויה זו
|-
|Prevymis
|[[Letermovir]]
|טיפול למניעת רה אקטיבציה (re-activation) והתפתחות מחלה של [[Cytomegalovirus]] {{כ}}(CMV) בנשאי CMV (R+) שעברו השתלת תאי גזע המטופואטית אלוגנאית (HSCT) - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור ילדים
|-
|Breyanzi
|[[Lisocabtagene maraleucel]]
|טיפול בלימפומה חוזרת או רפרקטורית (refractory) מסוג Mantle cell לאחר שני קווי טיפול סיסטמיים שכללו מעכב BTK{{כ}} ([[Bruton Tyrosine Kinase]])
|-
|Pluvicto
|[[Lutetium (Lu-177) vipivotide tetraxetan]]
|טיפול במטופל בגיר עם [[סרטן ערמונית]] גרורתי עמיד לסירוס חיובי ל-[[PSMA]]{{כ}} (Prostate-Specific Membrane Antigen) לאחר מיצוי טיפול קודם במעכב קולטן לאנדרוגן (Androgen receptor) וכימותרפיה מבוססת טאקסאנים (Taxans), עבור חולים עם SUV ({{כ}}standardized uptake value) בערך 10 ומעלה
|-
|Omvoh
|[[Mirikizumab]]
|טיפול במבוגרים החולים ב[[מחלת קרוהן]] (Crohn) בדרגת חומרה בינונית עד חמורה בחולה שמיצה טיפול קודם ביולוגי (קו ביולוגי שני)
|-
|Imaavy
|[[Nipocalimab]]
|טיפול ב[[מיאסטניה גראביס]] כללית - generalized myasthenia gravis {{כ}}(gMG) בחולים (מתבגרים בני 12 שנה ומעלה ומבוגרים) עם נוגדנים כנגד Anti-acetylcholine receptor {{כ}}(AChR), בהתאם למסגרת ההכללה בסל של [[Efgartigimod]] ו-[[Ravulizumab]], להתוויה זו
|-
|Imaavy
|Nipocalimab
|טיפול במיאסטניה גראביס כללית - generalized myasthenia gravis{{כ}} (gMG) במתבגרים מגיל 12 שנים ומעלה ובמבוגרים עם מיאסטניה גראביס כללית, עם נוגדנים ל-anti muscle-specific tyrosine kinase {{כ}}(MuSK), בדומה למסגרת ההכללה בסל של Ravulizumab-ו Efgartigimod
|-
|Opdivo
|[[Nivolumab]]
|טיפול ב[[סרטן כבד]] (HCC) לא נתיח או גרורתי, כקו טיפול ראשון.{{ש}}Nivolumab בשילוב עם [[Ipilimumab]]
|-
|Opdivo
|Nivolumab
|טיפול בחולים בני 12 שנים ומעלה עם סרטן מעי גס/חלחולת, לא נתיח או גרורתי, שהוא MSI-h/dMMR, כקו טיפול ראשון.{{ש}}Nivolumab בשילוב עם Ipilimumab
|-
|Tagrisso
|[[Osimertinib]]
|טיפול בחולה בגיר עם סרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב מתקדם מקומי לא נתיח (שלב III) שמחלתו לא התקדמה במהלך או לאחר טיפול משולב או עוקב של כימותרפיה מבוססת פלטינום והקרנות, עם מוטציות מסוג EGFR exon 19 del או 21 EGFR exon L858R
|-
|Vesoxx
|[[Oxybutynin]], Intravesical
|טיפול בפעילות יתר של שלפוחית השתן כתוצאה מפגיעה נוירוגנית (neurogenic), בילדים בני 6 עד 17 שנים, המבצעים צינתור לסירוגין, לאחר מיצוי טיפול בתכשירים אנטיכולינרגיים פומיים (Anticholinergic)
|-
|Yorvipath
|[[Palopegteriparatide]]
|טיפול הורמונלי חלופי בחולה בגיר עם [[היפופאראתירואידיזם]] כרונית (chronic hypoparathyroidism) שאינה מאוזנת למרות טיפול מיטבי, ובנוכחות לפחות אחד מאלה: הפרעה משמעותית ומתועדת ברמות [[סידן - Calcium|סידן]]/[[זרחן - Phosphorous, phosphate|זרחן]], פניות חוזרות למיון עקב תנודות סידן, צורך במינונים גבוהים של סידן או [[ויטמין D]], או סיבוך כלייתי
|-
|Veltassa
|[[Patiromer]]
|טיפול ב[[היפרקלמיה]] (hyperkalemia) - הרחבת מסגרת ההכללה בסל: ביטול התנאי הקיים למיצוי טיפול במשתנים, לחולי 3–5 CKD{{כ}} (Chronic Kidney Disease) שאינם על [[דיאליזה]] (Dialysis)
|-
|Keytruda
|[[Pembrolizumab]]
|טיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים (SCCHN) בשלב מתקדם מקומי נתיח (שלב III או IV) עם ביטוי PDL1 בערך של 1 CPS ומעלה.
הטיפול יינתן הן כטיפול לפני ניתוח כתכשיר יחיד, וכטיפול משלים אחרי ניתוח בשילוב עם רדיותרפיה (radiotherapy) עם או ללא ציספלטין ולאחר מכן כתכשיר יחיד
|-
|Keytruda
|Pembrolizumab
|טיפול קו ראשון בחולים מבוגרים עם מזותליומה פליאורלית ממאירה (metastatic pleural [[mesothelioma]]) לא נתיחה מסוג non epithelioid.{{ש}}בשילוב עם [[Pemetrexed]] וכימותרפיה מבוססת פלטינום (Platinum)
|-
|Keytruda
|Pembrolizumab
|טיפול בסרטן של רירית הרחם, בשלב מתקדם ראשוני או חוזר, בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן כתכשיר יחיד.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל - לחולות מסוג pMMR
|-
|Jaypirca
|[[Pirtobrutinib]]
|טיפול בלימפומה חוזרת או רפרקטורית מסוג Mantle cell לאחר שני קווי טיפול סיסטמיים ומעלה - הרחבת מסגרת ההכללה בסל, הסרת המגבלה: "בחולה שאינו מועמד לטיפול ב-CAR-T"
|-
|Ryeqo
|[[Relugolix]] + [[Estradiol]] + [[Norethindrone]]
|טיפול בתסמינים בינוניים עד חמורים של [[שרירנים]] ברחם (myomas) בנשים בגיל הפוריות, עבור נשים הסובלות מדמם מוגבר שגורם ל[[אנמיה]] (Anemia) שאינה מגיבה לטיפול מיטבי או אנמיה ממקור לא ברור, ואינן מתאימות לניתוח בשל סיכון ניתוחי מוגבר
|-
|Nurtec ODT
|[[Rimegepant]]
|טיפול אקוטי ב[[מיגרנה]] (Migraine) במבוגרים.{{ש}}בחולי מיגרנה עם הוריות נגד קרדיווסקולריות לטיפול בטריפטאנים ([[t:Triptans|Triptans]]), בהתאם למסגרת ההכללה בסל של [[Ubrogepant]] להתוויה זו
|-
|Skyrizi
|[[Risankizumab]]
|טיפול במבוגרים החולים בקוליטיס כיבית בדרגת חומרה בינונית עד חמורה בחולה שמיצה טיפול קודם ביולוגי (קו ביולוגי שני והלאה)
|-
|Evenity
|[[Romosozumab]]
|טיפול באוסטיאופורוזיס ([[Osteoporosis]]) - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול ראשון בחולים המצויים בסיכון גבוה מאוד לשבר [שבר אוסטיאופורוטי (osteoporotic fracture) אחד בשנתיים האחרונות עם צפיפות עצם נמוכה מ-2.5- (T score) - מחיקת החלק במסגרת ההכללה בסל "ואינם יכולים לקבל טיפול עם [[Teriparatide]] על רקע הוריות נגד או אזהרות חמורות"
|-
|Livdelzi
|[[Seladelpar]]
|טיפול בדלקת ראשונית של דרכי המרה (Primary Biliary Cholangitis - [[PBC]]), בשילוב Ursodeoxycholic Acid {{כ}}([[UDCA]]) במבוגרים שאצלם התגובה ל-UDCA בלבד אינה מספקת, או כטיפול יחיד במטופלים שאינם יכולים לסבול טיפול ב-UDCA
|-
|Ozempic
|[[Semaglutide]]
|טיפול בסוכרת סוג 2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול שלישי בחולים עם HbA1c בערך 7.5-6.5 אחוזים ומעלה (נכון ל-2025 - 7.5-7.0 אחוזים) עם אחד מהבאים: [[מחלת לב כלילית]], מחלה סרברווסקולרית (cerebrovascular), מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית - PVD{{כ}} (Peripheral vascular disease)
|-
|Rybelsus
|Semaglutide
|טיפול בסוכרת סוג 2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול שלישי בחולים עם [[HbAlc]] בערך 7.5%-6.5% ומעלה (נכון ל-2025 - 7.5%-7.0%) עם אחד מהבאים: מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית ([[PVD]]{{כ}} - Peripheral Vascular Disease)
|-
|Wegovy
|Semaglutide
|טיפול להפחתת משקל במקביל לתזונה מופחתת קלוריות ופעילות פיזית, במתבגרים בני 12 עד 17 שנים, עם השמנה [אחוזון 95 ומעלה על פי טבלאות [[BMI]]{{כ}} (Body Mass Index) גדילה מבוססות גיל ומין] ומשקל מעל 60 קילוגרמים
|-
|Lokelma
|[[Sodium Zirconium Cyclosilicate]]
|טיפול בהיפרקלמיה - הרחבת מסגרת ההכללה בסל: ביטול התנאי הקיים למיצוי טיפול במשתנים, לחולי 3–5 CKD שאינם על דיאליזה
|-
|Talvey
|[[Talquetamab]]
|כמונותרפיה, לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים, שכללו תכשיר אימונומודולטורי (immunomodulatory), מעכב פרוטאזום ([[Proteasome inhibitors]]) ונוגדן כנגד [[CD38]], ושמחלתם התקדמה לאחר קו הטיפול האחרון.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל כך שהמטופל יהיה זכאי לשני קווי טיפול נפרדים (לא בשילוב), כאשר בכל קו טיפול יינתן תכשיר אחד מהתכשירים הבאים - [[Belantamab mafodotin]], [[Elranatamab]], [[Selinexor]], [[Talquetamab]], [[Teclistamab]]
|-
|Tecvayli
|[[Teclistamab]]
|כמונותרפיה, לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים, שכללו תכשיר אימונומודולטורי, מעכב פרוטאזום ונוגדן כנגד CD38, ושמחלתם התקדמה לאחר קו הטיפול האחרון.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל כך שהמטופל יהיה זכאי לשני קווי טיפול נפרדים (לא בשילוב), כאשר בכל קו טיפול יינתן תכשיר אחד מהתכשירים ההבאים - Belantamab mafodotin, Elranatamab, Selinexor, Talquetamab, Teclistamab
|-
|Tevimbra
|[[Tislelizumab]]
|טיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ריאה גרורתי מסוג Extensive stage (ES) SCLC (Small Cell Lung Carcinoma) כקו טיפול ראשון, בשילוב עם כימותרפיה
|-
|Tevimbra
|[[Tislelizumab]]
|טיפול קו ראשון בסרטן ריאה מסוג squamous NSCLC בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינום nabPaclitaxel/Paclitaxels.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל - עבור חולים בשלב מתקדם מקומי שאינו מתאים להסרה כירורגית (שלב IIIb)
|-
|Tevimbra
|[[Tislelizumab]]
|טיפול בסרטן לא נתיח או גרורתי, של תאי הקשקש בושט [<nowiki/>[[ESCC]]{{כ}} (Esophageal Squamous Cell Carcinoma)], המבטא PDL1, כקו טיפול ראשון. בשילוב עם כימותרפיה
|-
|Enhertu
|[[Trastuzumab deruxtecan]]
|טיפול בסרטן שד לא נתיח או גרורתי עם ביטוי נמוך ל-HER2 {{כ}}(IHC 1+ or IHC 2+/ISHneg), לאחר מיצוי טיפול אנדוקריני וקו טיפול כימותרפי אחד במסגרת גרורתית או לאחר חזרת מחלה במהלך או בתוך 6 חודשים מסיום כימותרפיה במסגרת משלימה, בחולים שהם HR חיוביים
|-
|Rinvoq
|[[Upadacitinib]]
|טיפול בחולים מבוגרים עם דלקת עורקים מסוג Giant Cell Arthritis{{כ}} ([[GCA]]), כקו טיפול ביולוגי שני, לאחר מיצוי טיפול ב-Tocilizumab
|-
|Alyftrek
|[[Deutivacaftor, tezacaftor and vanzacaftor]]
|טיפול בחולי [[Cystic fibrosis]] עם מוטצית F508del אחת לפחות או מוטציה מגיבה אחרת בגן [[CFTR]]{{כ}} (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator)
|-
|Shingrix
|Varicella zoster glycoprotein E + [[Varicella zoster virus]] adjuvanted with ASO1B
|מניעת הרפס זוסטר ([[Herpes Zoster]]) ונוירלגיה פוסט-הרפטית ([[post herpetic neuralgia]]) במבוגרים - הרחבת מסגרת ההכללה בסל - אוכלוסייה בסיכון - מדוכאי חיסון בני 18 ומעלה בהתאם לתדריך החיסונים שאינם כלולים במסגרת ההכללה בסל
|-
|Voranigo
|[[Vorasidenib]]
|טיפול באסטרוציטומה ([[Astrocytoma]]) דרגה 2 או אוליגודנדרוגליומה ([[Oligodendroglioma]]) דרגה 2 עם מוטציה מסוג IDH1{{כ}} (Isocitrate Dehydrogenase-1) או IDH2 במבוגרים ומתבגרים בני 12 שנים ומעלה, לאחר ניתוח - לרבות ביופסיה, כריתה תת־מלאה או כריתה מלאה
|}

===תרופות באחריות משרד הבריאות===

{| class="wikitable"
! שם מסחרי!!שם גנרי!!התוויה
|-
|Enflonsia
|[[Clesrovimab]]
|מניעת מחלות בדרכי הנשימה התחתונות הנגרמות על ידי [[RSV]]{{כ}} (Respiratory Syncytial Virus) בילודים, בתינוקות לקראת ובמהלך עונת ה-RSV הראשונה לחייהם
|}

===שירותים לשנת 2026 בלבד באחריות קופות החולים - מיום 01.09.26===

{| class="wikitable"
! שם הטכנולוגיה!!התוויה
|-
|דיקור לטיפול בכאב בחולים אונקולוגיים
|[[דיקור]] במסגרת אונקולוגיה אינטגרטיבית (Integrative oncology) (אונקולוגיה משלימה ומשולבת) למטופלים שאובחנו עם מחלה ממארת בשנים קודמות ומטופלים כעת בכימותרפיה או שטרם חלפו 4 חודשים מסיום הכימותרפיה וסובלים מכאב לא מאוזן למרות טיפול תרופתי.{{ש}}זכאות לסדרה חד פעמית של עד 10 טיפולים.{{ש}}ההפניה לדיקור תינתן בהמלצה של מומחה באונקולוגיה או רופא אינטגרטיבי
|}

===שירותים לשנת 2026 בלבד באחריות קופות החולים===

{| class="wikitable"
! שם הטכנולוגיה!!התוויה
|-
|קוצב וגאלי (Vagal) לטיפול בדיכאון עמיד
|החלפת קוצב בחולים אשר עברו השתלה של קוצב וגאלי לטיפול ב[[דיכאון]] עמיד במסגרת פיילוט (pilot) משרד הבריאות
|}

===שירותים ותרופות לשנת 2026 בלבד באחריות משרד הבריאות===

{| class="wikitable"
! שם מסחרי!!שם גנרי!!התווי
|-
|Bexsero
|[[Neisseria Meningitidis group B vaccine]]
|חיסון קבוצות סיכון כנגד מחלה מנינגוקוקלית פולשנית הנגרמת על ידי Neisseria meningitidis group B בילדים
|}

וכן, פרויקטים נוספים בתחום טכנולוגיות רפואיות הנוגעים לסל שירותי הבריאות.

==נספח ב' - רשימת הטכנולוגיות הרפואיות המפורטת על פי התוויות==
{{הפניה לערך מורחב|רשימת הטכנולוגיות להכללה בסל שירותי הבריאות לשנת 2026 ופירוט ההתוויות - חוזר משרד הבריאות}}

==נספח ג' - חוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר==
{{הפניה לערך מורחב|הרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2026 - חוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר}}

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:מנהל רפואי]]
[[קטגוריה:תרופות]]

הרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2026 - חוזר מנכל משרד הבריאות - Public health care benefits inclusion for 2026

2026-04-07T18:47:41Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=חוזר מנכ"ל: הרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2026
|תמונה=Medicine Bottles IMG 9734.JPG
|כיתוב תמונה=
|תחום=[[:קטגוריה:מנהל רפואי|מנהל רפואי]]; [[:קטגוריה:תרופות|תרופות]]
|מספר החוזר=mk02-2026
|סימוכין=
|קישור=[https://www.gov.il/BlobFolder/policy/mk02-2026/he/files_circulars_mk_mk02-2026.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=8 במרץ, 2026
}}
{{הרחבה|סל בריאות 2026}}
הריני להודיעכם, כי שר הבריאות ושר האוצר, מתוקף סמכותם על-פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי ובאישור הממשלה, החליטו על בסיס המלצת ועדה ציבורית שמונתה לנושא ולאחר שההמלצה הוצגה בפני מועצת הבריאות, על הוספת תרופות וטכנולוגיות רפואיות אחרות לסל שירותי הבריאות שלפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי.

רצ"ב (רצוף בזה) פירוט שירותי הבריאות שנוספו והתוויותיהם.

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

בכבוד רב,

משה בר סימן טוב.
*תחילתו של חוזר זה ביום 5 במרץ 2026, למעט דיקור לטיפול בכאב בחולים אונקולוגים במסגרת אונקולוגיה אינטגרטיבית, שתחולתו נקבעה ל-1 בספטמבר 2026
*ההשתתפות העצמית ממבוטחים בעד התרופות המפורטות בצו זה, תיגבה בהתאם לכללי תוכנית הגביה שאושרה לכל אחת מקופות החולים לפי סעיף 8 לחוק, בכפוף לכל שינוי קיים ועתידי באותה תוכנית, וכל עוד התכנית תקפה, כקבוע ומפורסם בחוזר האגף לפיקוח על קופות החולים ושב"ן (שירותי בריאות נוספים) 'עדכון תשלומים בעד שירותי בריאות ותרופות לשנה השוטפת'
*ההשתתפות העצמית ממבוטחים בעד השירותים המפורטים בחוזר זה תיגבה בהתאם לקבוע ומפורסם בחוזר האגף לפיקוח על קופות החולים ושב"ן 'עדכון תשלומים בעד שירותי בריאות ותרופות לשנה השוטפת'
*בכל מקום בחוזר זה, "מבוגר" או "בגיר" - בן 18 ומעלה

==נספח א' - רשימה מקוצרת של הטכנולוגיות הרפואיות==
===שירותים באחריות קופות החולים===
{| class="wikitable"
! שם הטכנולוגיה!!התוויה
|-
|אבחון גנטי טרום השרשה ([[PGT]]{{כ}}, Preimplantation Genetic Testing for)
|אבחון גנטי טרום השרשה (PGT) למניעת הורשת מוטציות (mutations) ידועות שמעלות סיכון לחלות ב[[סרטן]] במטופלים בהם לפחות אחד מבני הזוג אובחן עם תסמונת לינץ' ([[Lynch Syndrome]]) {{כ}}([[HNPCC]]{{כ}}, Hereditary Nonpolyposis Colon Cancer)
|-
|אבחון גנטי טרום השרשה (PGT)
|אבחון גנטי טרום השרשה (PGT) למניעת הורשת מוטציות ידועות שמעלות סיכון לחלות בסרטן במטופלים בהם לפחות אחד מבני הזוג נשא של מוטציה בגן (gene) {{כ}}[[BRCA1]]{{כ}} (Breast Cancer Susceptibility Gene) או [[BRCA2]]
|-
|סקר באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת של החזה במינון קרינה נמוך ([[LDCT]]{{כ}}, Low Dose [[Computer Tomogrphay]]) לגילוי מוקדם של [[סרטן ריאה]] באוכלוסייה בסיכון מוגבר
|לגילוי מוקדם של סרטן ריאה באוכלוסייה בסיכון מוגבר בגברים ונשים.

הרחבת מסגרת ההכללה בסל לבני 60–64 (כלול בסל מגיל 65 עד 74 שנים, כולל) עם רקע של עישון 20 שנות קופסה ומעלה, המעשנים בפועל, או שהפסיקו לעשן בטווח של עד 15 שנים.

הסקר יבוצע אחת לשנתיים, ובמקרה של בדיקה לא תקינה - לאחר שנה באופן חד פעמי
|-
|דיקור לטיפול ב[[כאב]] בחולים אונקולוגיים
|דיקור במסגרת אונקולוגיה אינטגרטיבית (integrative oncology) (אונקולוגיה משלימה ומשולבת) למטופלים בכימותרפיה הסובלים מכאב לא מאוזן למרות טיפול תרופתי.

זכאות לסדרה של עד 10 טיפולים בתקופה שמתחילה עם תחילת הטיפול הכימותרפי ועד 4 חודשים מסיומו.

זכאות לסדרה אחת של טיפולים לכל מחלה סרטנית.

ההפניה לדיקור תינתן בהמלצה של מומחה באונקולוגיה או רופא אינטגרטיבי.
|-
|דנרבציה (denervation) לעורקי הכליה
|דנרבציה לעורקי הכליה לטיפול ב[[יתר לחץ דם]] עמיד מעל 160/90 (בניטור 24 שעות ב[[הולטר]]) (Holter), למרות מיצוי טיפול תרופתי ב-5 סוגי תרופות בו זמנית שאחת מהן משתנת, בחולה עם [[eGFR]]{{כ}} (Estimated Glomerular Filtration Rate) מעל 40.

החולה יהיה זכאי לטיפול פעם אחת במהלך חייו
|-
|טכנולוגית Flash לניטור סוכר
|הרחבת הזכאות עבור נשים [[היריון|הרות]] עם [[סוכרת מסוג 2]] - מתחילת ההיריון ועד ה[[לידה]]
|-
|מכשיר ביתי לניטור [[קרישיות]] הדם [בדיקת [[INR]]{{כ}}{{כ}} (International Normalized Ratio)]
|מד קרישה (INR) ביתי לשם מעקב אחר תפקודי קרישה במושתלי מכשיר עזר לחדר השמאלי של הלב [<nowiki/>[[LVAD]]{{כ}} (Left Ventricular Assist Device)] הנוטלים אנטגוניסטים (antagonists) לו[[ויטמין K]].
|-
|מכשירי אינהלציה (inhalation) בטכנולוגיה JET
|עבור חולים הסובלים מברונכיאקטזות (bronchiectasis) שאינן על רקע [[Cystic Fibrosis]] או [[Primary ciliary dyskinesia]], המטופלים באנטיביוטיקה באינהלציה עקב התלקחויות קליניות ותרבית חיובית ל-[[Pseudomonas Aeruginosa]] לאחר כישלון של ארדיקציה (eradication) ב[[אנטיביוטיקה]] (antibiotics) סיסטמית
|-
|סדנת [[שיקום ריאתי]] לחולים עם [[מחלת ריאות חסימתית]] [COPD{{כ}} (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)]
|סדנת שיקום ריאתי לחולים עם מחלת ריאות חסימתית (COPD) עבור חולים עם FEV1{{כ}} (Forced Expiratory Volume in 1 second) מעל 50 אחוזים שחוו שתי התלקחויות או התלקחות אחת עם אשפוז באותה שנה
|-
|בדיקת [[MSI-H]]{{כ}} (Microsatellite Instability-High){{כ}}/[[dMMR]]{{כ}} (deficient Mismatch Repair)
|עבור חולים בסרטן סולידי במערכת העיכול -
*[[סרטן ושט|ושט]] [<nowiki/>[[אדנוקרצינומה]] (adenocarcinoma)]
*מפגש קיבה-ושט [GEJ{{כ}} (Gastroesophageal Junction)]
*[[סרטן קיבה|קיבה]]
*[[סרטן מעי דק|מעי דק]] [תרסריון, אמפולה (ampulla), ג'ג'ונום (jejunum), אילאום (ileum)]
*[[סרטן מעי גס|מעי גס]] [קולון (Colon) + רקטום (Rectum)] - בני 70 ומעלה
*[[סרטן לבלב|לבלב]]
*[[שאתות של כיס המרה - Gallbladder tumors|דרכי מרה]]
*[[סרטן אמפולה על שם Vater|אמפולה על שם Vater]]
|-
|[[ADAMTS-13|בדיקות ADAMTS-13]] {{כ}}(A Disintegrin And Metalloproteinase with a Thrombospondin type 1 motif, member 13)
|בדיקות 13-ADAMTS (נוגדנים + פעילות) למעקב אחר חולי [[cTTP]]{{כ}} ([[Congenital Thrombotic Thrombocytopenic Purpura]]) המטופלים ב-[[recombinant ADAMTS13]]
|-
|[[בדיקת AKT1|בדיקת AKT1{{כ}}]] (Serine/Threonine Kinase 1)
|עבור חולי [[סרטן שד]] בשלב מתקדם או חוזר, חיובי להורמונים, שלילי ל-[[HER2]], לאחר כישלון טיפול אנדוקריני (endocrine) בשלב הגרורתי או שמחלתם חזרה תוך כדי טיפול משלים או בתוך 12 חודשים מסיום הטיפול המשלים
|-
|[[בדיקת NTRK]]{{כ}} (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
|עבור מבוגרים עם [[סרטן בלוטות הרוק|מחלה ממאירה בבלוטות הרוק]], שמחלתם גרורתית או שטיפול בהסרה כירורגית יביא לתחלואה חמורה
|-
|[[בדיקת PDL1]]{{כ}} (Programmed Death-Ligand 1)
|עבור חולי סרטן ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים [<nowiki/>[[SCCHN]]{{כ}} (Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck)] בשלב מתקדם מקומי נתיח
|-
|[[בדיקת PTEN]]{{כ}} (Phosphatase and Tensin Homolog)
|עבור חולי סרטן שד בשלב מתקדם או חוזר, חיובי ל[[הורמונים]], שלילי ל-HER2, לאחר כישלון טיפול אנדוקריני בשלב הגרורתי או שמחלתם חזרה תוך כדי טיפול משלים או בתוך 12 חודשים מסיום הטיפול המשלים
|-
|[[בדיקת anti MUSK|בדיקת anti MUSK{{כ}}]] (Muscle-Specific Kinase)
|עבור חולים ב[[מיאסטניה גראביס]] (Myasthenia Gravis) המועמדים לטיפול ב-[[Nipocalimab]]
|-
|[[בדיקת FGF23]]{{כ}} (Fibroblast Growth Factor 23)
|עבור חולים עם היפופוספטמיה ([[Hypophosphatemia]]) הקשורה ל-(Tumor induced osteomalacia (TIO המועמדים לטיפול ב-[[Burosumab]]
|}

===תרופות באחריות קופות החולים===

{| class="wikitable"
! שם מסחרי!!שם גנרי!!התוויה
|-
|Calquence
|[[Acalabrutinib]]
|לטיפול במבוגרים עם [[לימפומה]] מסוג MCL{{כ}} ([[Mantle cell lymphoma|Mantle Cell Lymphoma]]) שטרם קיבלו טיפול למחלתם ואינם מתאימים להשתלת תאי גזע אוטולוגית [<nowiki/>[[HSCT]]{{כ}} (Hematopoietic Stem-Cell Transplantation)]. בשילוב עם [[Bendamustine]] ו-[[Rituximab]]
|-
|Calquence
|[[Acalabrutinib]]
|טיפול בלוקמיה מסוג [[Chronic lymphocytic leukemia]] (CLL) במבוגרים שטרם קיבלו טיפול למחלתם.
בשילוב עם [[Venetoclax]] (הטיפול ניתן הן בשילוב עם [[Obinutuzmab]] והן ללא Obinutuzmab)
|-
|Attruby
|[[Acoramidis]]
|טיפול בקרדיומיופתיה של [[עמילואידוזיס]] (Amyloidosis) {{כ}}[<nowiki/>[[ATTR-CM]]{{כ}} (Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy) מסוג -wild type או וריאנט של טרנסטירטין (Transthyretin variant){{כ}} (ATTR-CM) במבוגרים, בכדי להפחית מוות ואשפוז מסיבה קרדיווסקולרית (cardiovascular)
|-
|Adzynma
|ADAMTS13, recombinant
|טיפול מניעתי או לפי הצורך בחולה עם cTTP, המאופיין בפעילות ADAMTS13 מתחת ל-10 אחוזים וללא נוגדנים, אשר חווה ביטוי חריף או תת-חריף של TTP המוגדר לפי פגיעה באיברי קצה או מחלה מיקרו-וסקולרית (microvascular), או אירועים חוזרים של TMA{{כ}} (Thrombotic Microangiopathy), וכן לנשים עם cTTP במהלך [[היריון]] ו[[משכב לידה|משכב הלידה]]
|-
|Praluent
|[[Alirocumab]]
|טיפול ב[[היפרכולסטרולמיה]] - מניעה שניונית.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל - שינוי ערך מטרה LDL מ-100 ל-90 מיליגרם/דציליטר
|-
|Rybrevant
|[[Amivantamab]]
|טיפול ב[[סרטן ריאה]] מסוג [[NSCLC]]{{כ}} (Non Small Cell Lung Carcinoma) בשלב מתקדם מקומי או גרורתי עם מוטציה מסוג EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) exon 20 insertion, כקו טיפול ראשון והלאה.{{ש}}בשילוב עם [[כימותרפיה]] מבוססת פלטינום (Platinum)
|-
|Rybrevant
|Amivantamab
|טיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC, מתקדם מקומי או גרורתי, עם מוטציות מסוג exon 21 L858R או EGFR exon 19 deletions substitution, כקו טיפול ראשון.
בשילוב עם [[Lazertinib]].{{ש}}במהלך מחלתו (בשלב מתקדם מקומי או גרורתי) יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת ממשפחת ה-[[TKIs]]{{כ}} (Tyrosine kinase inhibitors)
|-
|Blenrep
|[[Belantamab]]
|בשילוב עם [[Bortezomib]] ו-[[Dexamethasone]] או בשילוב עם [[Pomalidomide]] ו-Dexamethasone, לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים שכללו תכשיר אימונומודולטורי (immunomodulatory), מעכב פרוטאזום (Proteasome inhibitor) ונוגדן כנגד [[CD38]], ושמחלתם התקדמה לאחר קו הטיפול האחרון.

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול לשני קווי טיפול נפרדים (לא בשילוב), כאשר בכל קו טיפול יינתן תכשיר אחד מהתכשירים הבאים -
Belantamab mafodotin, [[Elranatamab]], [[Selinexor]], [[Talquetamab]], [[Teclistamab]]
|-
|Fasenra
|[[Benralizumab]]
|טיפול ב-Eosinophilic granulomatosis with polyangitis - {{כ}}([[EGPA]]) בחולים מבוגרים עם מחלה חוזרת או רפרקטורית (refractory), בהתאם למסגרת ההכללה בסל של [[Mepolizumab]] להתוויה זו
|-
|Filsuvez
|[[Birch bark extract]]
|טיפול בפצעים בעובי חלקי הקשורים לאפידרמוליזיס בולוזה [EB{{כ}} ([[Epidermolysis bullosa]])] מסוג Dystrophic {{כ}}(DEB) ו-Junctional {{כ}}(JEB), בחולים בני 6 חודשים ומעלה
|-
|Mektovi
|Binimetinib
|טיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E{{ש}}[[Encorafenib]] בשילוב עם Binimetinib
|-
|Blincyto
|[[Blinatumomab]]
|Philadelphia chromosome-negative טיפול בלוקמיה מסוג CD19 positive B-precursor Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL) כחלק משלב הקונסולידציה (consilodation), בחולים מבוגרים מאובחנים חדשים
|-
|Blincyto
|Blinatumomab
|טיפול בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19 positive B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) כחלק משלב הקונסולידציה, בילדים מאובחנים חדשים, המוגדרים בסיכון בינוני או גבוה.
|-
|Adcetris
|[[Brentuximab vedotin]]
|טיפול ב-CD30+ [[לימפומה מסוג הודג'קין - Hodgkin's lymphoma|Hodgkin lymphoma]] עבור חולים עם מחלה מתקדמת (שלב 4-3) - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כטיפול קו ראשון בשילוב עם כימותרפיה, עבור מבוגרים בני 60-18 עם IPS{{כ}} (International Prognostic Score) בערך 0–2
|-
|Auvelity
|[[Bupropion]] + [[Dextromethorphan]]
|טיפול בדיכאון מאג'ורי ([[Major Depressive Disorder]] ,MDD) במבוגרים, כקו טיפול שלישי
|-
|Crysvita
|[[Burosumab]]
|טיפול בילדים בני שנתיים ומעלה ובמבוגרים הסובלים מהיפופוספטמיה הקשורה ל-FGF23 באוסטאומלציה מושרית-גידול (Tumor induced osteomalacia - TIO) הקשורה לגידולים
מזנכימליים (mesenchymal) מפרישי פוספט (phosphaturic) אשר אינם ניתנים לכריתה באופן מרפא או שלא ניתן לאתרם
|-
|Cabometyx
|[[Cabozantinib]]
|טיפול בגידולים נוירואנדוקריניים ממוינים היטב (well-differentiated Neuroendocrine Tumors{{כ}}, NET) שאינם נתיחים או גרורתיים, הממוקמים בלבלב (pNET), בחולים מבוגרים אשר חוו התקדמות של מחלתם לאחר לפחות טיפול סיסטמי אחד קודם שאיננו אנלוג לסומטוסטטין ([[Somatostatin]] analogue)
|-
|Truqap
|[[Capivasertib]]
|טיפול בסרטן שד הורמונלי מתקדם או חוזר, שלילי ל-HER2, לאחר כישלון טיפול אנדוקריני אחד לפחות בשלב הגרורתי, או מחלה חוזרת תוך כדי טיפול משלים במשך 12 חודשים, בחולים עם גרורות בכבד או בריאה.{{ש}}הרחבת מסגרת הכללה בסל עבור חולים עם שינוי גנטי מסוג AKT1 או PTEN
|-
|Reagila
|[[Cariprazine]]
|טיפול בדיכאון מאגוירי (MDD) במבוגרים - הרחבת מסגרת ההכללה בסל - כקו טיפול ראשון, בהתאם למסגרת ההכללה בסל של [[Brexpiprazole]]
|-
|Darzalex
|[[Daratumumab]]
|טיפול בשלב אינדוקציה במאובחנים חדשים עם מיאלומה נפוצה ([[Multiple Myeloma]], MM) אשר מתאימים להשתלת תאי גזע אוטולוגית.{{ש}}בשילוב עם [[Bortezomib]], [[Lenalidomide]], [[Dexamethasone]] הטיפול לא יינתן בשלב אחזקה
|-
|Acarizax
|[[Dermatophagoides pteronyssinus]] + [[Dermatophagoides farina]]
|טיפול ב[[אלרגיה]] לקרדית אבק הבית - הרחבת מסגרת ההכללה בסל לטיפול בחולים מגיל 5 עד 11 שנים שאובחנו עם רגישות לקרדית אבק הבית בטסטים עוריים או s[[אימונוגלובולין - Immunoglobulin - E|IgE]]{{כ}} (Specific Immunoglobulin E) וסובלים מנזלת אלרגית בינונית עד חמורה, למרות שימוש בתרופות מקלות סימפטומים
|-
|Acarizax
|Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farina
|טיפול באלרגיה לקרדית אבק הבית - הרחבת מסגרת ההכללה בסל לבני 12 שנים ומעלה
|-
|Korsuva
|[[Difelikefalin]]
|טיפול ב[[גרד - Pruritus|גרד]] בחומרה קשה הקשור ל[[מחלת כליה כרונית]] בחולים מבוגרים המטופלים בהמודיאליזה ([[Hemodialysis]]), לאחר מיצוי טיפול קודם
|-
|Jemperli
|[[Dostarlimab]]
|טיפול ב[[Endometrial carcinoma|סרטן של רירית הרחם]], בשלב מתקדם ראשוני או חוזר, בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן כתכשיר יחיד.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל - לחולות מסוג pMMR{{כ}} (proficient Mismatch Repair)
|-
|Trulicity
|[[Dulaglutide]]
|טיפול ב[[סוכרת מסוג 2 - Type 2 diabetes|סוכרת סוג 2]] - הרחבת מסגרת ההכללה בסל.{{ש}}כקו טיפול שלישי בחולים עם [[המוגלובין - Hemoglobin - A1C|HbA1c]] (Hemoglobin A1C, המוגלובין מסוכרר) בערך 7.5-6.5 אחוזים ומעלה (נכון ל-2025 - 7.5-7.0 אחוזים) עם אחד מהבאים: [[מחלת לב כלילית]], מחלה סרברווסקולרית ([[cerebrovascular]]), מחלת כליה כרונית, [[מחלת כלי דם פריפרית]] - (PVD - (Peripheral vascular disease
|-
|Imfinzi
|[[Durvalumab]]
|טיפול בסרטן דרכי שתן חודר שריר (Muscle-Invasive Bladder Cancer ,[[MIBC]]) בשלב ניאו אדג'ובנטי (neoadjuvant) בשילוב עם [[Gemcitabine]] ו-[[Cisplatin]], ולאחר ציסטקטומיה רדיקלית (radical cystectomy) מונותרפיה (monotherapy) כטיפול משלים
|-
|Imfinzi
|Durvalumab
|טיפול במטופל בגיר עם [[סרטן קיבה]] או של המפגש ושט קיבה [GEJ{{כ}} (Gastroesophageal Junction)] בשלב מתקדם מקומי נתיח (שלב III ,II או IVa), בשילוב עם כימותרפיה כטיפול ניאו אדג'ובנטי, ולאחר הניתוח כטיפול משלים
|-
|Altuvoct
|[[Efanesoctocog alfa]]
|טיפול בהמופיליה A עבור מטופלים שלמרות טיפול ב-[[T=Emicizumab|Emicizumab]] נדרשים לטיפול קבוע בפקטור VIII.
|-
|Iwilfin
|[[Eflornithine]]
|טיפול להפחתת הסיכון להישנות המחלה במטופלים מבוגרים וילדים עם [[נוירובלסטומה]] (Neuroblastoma) בסיכון גבוה [HRNB{{כ}} (High Risk Neuroblastoma)] אשר הדגימו לפחות תגובה חלקית לטיפול קודם מרובה תרופות ומרובה אופנים, כולל אימונותרפיה (immunotherapy) מסוג אנטי-GD2
|-
|Elrexfio
|[[Elranatamab]]
|טיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית (refractory), לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כך שהמטופל יהיה זכאי לשני קווי טיפול נפרדים (לא בשילוב), כאשר בכל קו טיפול יינתן תכשיר אחד מהתכשירים הבאים - [[Belantamab mafodotin]], [[Selinexor]], [[Talquetamab]], [[Elranatamab]], [[Teclistamab]]
|-
|Braftovi
|[[Encorafenib]]
|טיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E{{ש}}Encorafenib בשילוב עם [[Binimetinib]]
|-
|-
|Braftovi
|Encorafenib
|בשילוב עם Cetuximab וכימותרפיה, לטיפול ב[[Colorectal cancer|סרטן גרורתי של המעי הגס או הרקטום]], בקו טיפול ראשון, בחולים עם מוטציה מסוג BRAF (B-Raf protein) V600E
|-
|Rozlytrek
|[[Entrectinib]]
|טיפול בגידולים סולידיים עם איחוי גני מסוג NTRK במטופלים עם מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול ראשון בחולים מבוגרים עם גידולים סולידיים בשלב מתקדם מקומית או גרורתי ואיחוי ב-NTRK, בגידולים הבאים:
*[[Thyroid carcinoma]]
*Non small cell lung cancer
*[[סרקומות רקמות רכות|Soft tissue sarcoma]]
*Salivary gland cancer
|-
|Velsipity
|[[Etrasimod]]
|טיפול ב[[קוליטיס כיבית]] (Ulcerative Colitis ,UC) בדרגת חומרה בינונית עד חמורה בחולה שמיצה טיפול קודם - טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מתבגרים בני 16–18 שנים.
|-
|Repatha
|[[Evolocumab]]
|טיפול בהיפרכולסטרולמיה - מניעה שניונית.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל - שינוי ערך מטרה LDL מ-100 ל-90 מ"ג/דצ"ל
|-
|Kerendia
|[[Finerenone]]
|טיפול במחלת כליה כרונית הקשורה לסוכרת סוג 2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל, עבור מטופלים עם רמת eGFR בין 25-60 מ"ל/דקה ורמות UACR בין 100–300 מ"ג/גרם
|-
|Trimbow
|[[Formoterol]] +
[[Beclomethasone]] +
[[Glycopyrronium]]
|טיפול בחולי [[אסתמה]], הרחבת מסגרת ההכללה בסל - מחיקת המגבלה - {{ש}}"אשר עונים על כל אלה{{ש}}א. מטופלים במינון גבוה בטיפול משולב של קורטיקוסטרואידים בשאיפה (ICS) ותרופות ממשפחת ה-Long acting beta agonists - LABA.{{ש}}ב. חוו לפחות החמרה (exacerbation) אחת של מחלתם בשנה האחרונה שחייבה טיפול בסטרואידים סיסטמיים."
|-
|Fruzaqla
|[[Fruquintinib]]
|טיפול ב[[סרטן מעי גס גרורתי]], כקו טיפול שלישי לאחר קווי טיפול קודמים שכללו -and ,oxaliplatin- ,fluoropyrimidine
anti-VEGF therapy, and, irinotecan-based chemotherapy, an .if RAS wild-type, an anti-EGFR therapy
|-
|Andembry
|[[Garadacimab]]
|טיפול מניעתי כנגד התקפי [[Hereditary angioedema]] בילדים בני 12 שנים ומעלה ובמבוגרים - בהתאם למסגרת ההכללה בסל של [[Takhzyro]], [[Orladeyo]]
|-
|Givlaari
|[[Givosiran]]
|טיפול במתבגר בן 12 שנים ומעלה או מבוגר עם אבחנה של [[פורפיריה כבדית]] חריפה מסוג VP ,AIP או HCP, עם תיעוד ביוכימי עדכני של ALA או PBG מוגברים בשתן, הסובל ממחלה סימפטומטית פעילה ומשמעותית המתבטאת בהתקפים חוזרים.
|-
|Columvi
|[[Glofitamab]]
|טיפול במבוגרים עם לימפומה מסוג [[Diffuse large B cell lymphoma]] (DLBCL) חוזרת או רפרקטורית שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע עצמית (ASCT), בשילוב עם [[גמציטאבין]] ו[[אוקסליפלטין]].
|-
|Guanfacine
|[[Guanfacine]]
|טיפול בהפרעת קשב וריכוז ([[ADHD]]) בילדים ובני נוער, בני 6 עד 17 שנים, כקו טיפול שלישי, הן כ-add on והן כמונותרפיה
|-
|Imbruvica
|[[Ibrutinib]]
|לטיפול במבוגרים עם לימפומה מסוג MCL שטרם קיבלו טיפול למחלתם והם מתאימים להשתלת תאי גזע עצמית (אוטולוגית). בשילוב עם R-CHOP,ולסירוגין עם R-DHAP, ולאחר מכן כמונותרפיה.
|-
|Leqvio
|[[Inclisiran]]
|טיפול ב[[היפרכולסטרולמיה]] - הרחבת מסגרת ההכללה בסל - שינוי ערך מטרה LDL מ-100 ל-90 מ"ג/דצ"ל
|-
|Yervoy
|[[Ipilimumab]]
|טיפול ב[[סרטן כבד]] (HCC) לא נתיח או גרורתי, כקו טיפול ראשון.{{ש}}Ipilimumab בשילוב עם [[Nivolumab]]
|-
|Yervoy
|Ipilimumab
|טיפול בחולים בני 12 שנים ומעלה עם סרטן מעי גס / חלחולת, לא נתיח או גרורתי, שהוא MSI-h/dMMR, כקו טיפול ראשון. Nivolumab בשילוב עם Ipilimumab.
|-
|Vitrakvi
|[[Larotrectinib]]
|טיפול בגידולים סולידיים עם איחוי גני מסוג NTRK במטופלים עם מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית - הרחבת מסגרת ההכללה בסל: כקו טיפול ראשון בחולים מבוגרים עם גידולים סולידיים בשלב מתקדם מקומית או גרורתי ואיחוי ב-NTRK, בגידולים הבאים:
*[[Thyroid carcinoma]]
*[[Non small cell lung cancer]]
*[[Soft tissue sarcoma]]
*[[Salivary gland cancer]]
|-
|Vyzulta
|[[Latanoprostene bunod]]
|טיפול להפחתת לחץ תוך עיני בחולים עם יתר לחץ תוך עיני או [[גלאוקומה]] פתוחת זווית, כקו טיפול שלישי (למטופלים שכשלו בטיפול קודם או על טיפול משלב או לאחר ניתוח).
|-
|Lazcluze
|[[Lazertinib]]
|טיפול ב[[סרטן ריאה]] מסוג NSCLC, מתקדם מקומי או גרורתי, עם exon 21 L858R או EGFR exon 19 deletions מוטציות מסוג substitution, כקו טיפול ראשון.{{ש}}בשילוב עם [[Amivantamab]]{{ש}}במהלך מחלתו (בשלב מתקדם מקומי או גרורתי) יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת ממשפחת ה-TKIs.
|-
|Ebglyss
|[[Lebrikizumab]]
|טיפול ב-Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (מתבגרים בני 12 שנים ומעלה ומבוגרים), בהתאם למסגרת ההכללה בסל של תכשירים ביולוגיים להתוויה זו.
|-
|Prevymis
|[[Letermovir]]
|טיפול למניעת רה אקטיבציה והתפתחות מחלה של [[Cytomegalovirus]] (CMV) בנשאי CMV (R+) שעברו השתלת תאי גזע המטופואטית אלוגנאית (HSCT) - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור ילדים
|-
|Breyanzi
|[[Lisocabtagene maraleucel]]
|טיפול בלימפומה חוזרת או רפרקטורית מסוג Mantle cell לאחר שני קווי טיפול סיסטמיים שכללו מעכב BTK.
|-
|Pluvicto
|[[Lutetium (Lu-177) vipivotide tetraxetan]]
|טיפול במטופל בגיר עם [[סרטן ערמונית]] גרורתי עמיד לסירוס חיובי ל-PSMA לאחר מיצוי טיפול קודם במעכב קולטן לאנדרוגן וכימותרפיה מבוססת טאקסאנים, עבור חולים עם SUV - standardized uptake value בערך 10 ומעלה.
|-
|Omvoh
|[[Mirikizumab]]
|טיפול במבוגרים החולים במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד חמורה בחולה שמיצה טיפול קודם ביולוגי (קו ביולוגי שני)
|-
|Imaavy
|[[Nipocalimab]]
|טיפול ב[[מיאסטניה גראביס]] כללית - generalized myasthenia gravis {{כ}}(gMG) בחולים (מתבגרים בני 12 שנה ומעלה ומבוגרים) עם נוגדנים כנגד Anti-acetylcholine receptor {{כ}}(AChR), בהתאם למסגרת ההכללה בסל של [[Efgartigimod]] ו-[[Ravulizumab]], להתוויה זו.
|-
|Imaavy
|Nipocalimab
|טיפול במיאסטניה גראביס כללית - generalized myasthenia gravis{{כ}} (gMG) במתבגרים מגיל 12 שנים ומעלה ובמבוגרים עם מיאסטניה גראביס כללית, עם נוגדנים ל-anti muscle-specific tyrosine kinase {{כ}}(MuSK), בדומה למסגרת ההכללה בסל של Ravulizumab-ו Efgartigimod
|-
|Opdivo
|[[Nivolumab]]
|טיפול ב[[סרטן כבד]] (HCC) לא נתיח או גרורתי, כקו טיפול ראשון.{{ש}}Nivolumab בשילוב עם [[Ipilimumab]].
|-
|Opdivo
|Nivolumab
|טיפול בחולים בני 12 שנים ומעלה עם סרטן מעי גס / חלחולת, לא נתיח או גרורתי, שהוא MSI-h/dMMR, כקו טיפול ראשון.{{ש}}Nivolumab בשילוב עם Ipilimumab.
|-
|Tagrisso
|[[Osimertinib]]
|טיפול בחולה בגיר עם [[סרטן ריאה]] מסוג NSCLC בשלב מתקדם מקומי לא נתיח (שלב III) שמחלתו לא התקדמה במהלך או לאחר טיפול משולב או עוקב של כימותרפיה מבוססת פלטינום והקרנות, עם מוטציות מסוג EGFR exon 19 del או 21 EGFR exon L858R
|-
|Vesoxx
|[[Oxybutynin]], Intravesical
|טיפול בפעילות יתר של שלפוחית השתן כתוצאה מפגיעה נוירוגנית, בילדים בני 6 עד 17 שנים, המבצעים צינתור לסירוגין, לאחר מיצוי טיפול בתכשירים אנטיכולינרגיים פומיים.
|-
|Yorvipath
|[[Palopegteriparatide]]
|טיפול הורמונלי חלופי בחולה בגיר עם [[היפופאראתירואידיזם]] כרונית שאינה מאוזנת למרות טיפול מיטבי, ובנוכחות לפחות אחד מאלה: הפרעה משמעותית ומתועדת ברמות סידן/זרחן, פניות חוזרות למיון עקב תנודות סידן, צורך במינונים גבוהים של סידן או ויטמין D, או סיבוך כלייתי.
|-
|Veltassa
|[[Patiromer]]
|טיפול ב[[היפרקלמיה]] - הרחבת מסגרת ההכללה בסל: ביטול התנאי הקיים למיצוי טיפול במשתנים, לחולי 3–5 CKD שאינם על דיאליזה
|-
|Keytruda
|[[Pembrolizumab]]
|טיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים (SCCHN) בשלב מתקדם מקומי נתיח (שלב III או IV) עם ביטוי PDL1 בערך של 1 CPS ומעלה.
הטיפול יינתן הן כטיפול לפני ניתוח כתכשיר יחיד, וכטיפול משלים אחרי ניתוח בשילוב עם רדיותרפיה עם או ללא ציספלטין ולאחר מכן כתכשיר יחיד.
|-
|Keytruda
|Pembrolizumab
|טיפול קו ראשון בחולים מבוגרים עם מזותליומה פליאורלית ממאירה לא נתיחה מסוג non epiethlioid.{{ש}}בשילוב עם Pemetrexed וכימותרפיה מבוססת פלטינום.
|-
|Keytruda
|Pembrolizumab
|טיפול בסרטן של רירית הרחם, בשלב מתקדם ראשוני או חוזר, בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן כתכשיר יחיד.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל - לחולות מסוג pMMR
|-
|Jaypirca
|[[Pirtobrutinib]]
|טיפול בלימפומה חוזרת או רפרקטורית מסוג Mantle cell לאחר שני קווי טיפול סיסטמיים ומעלה - הרחבת מסגרת ההכללה בסל, הסרת המגבלה: "בחולה שאינו מועמד לטיפול ב-CAR-T"
|-
|Ryeqo
|[[Relugolix]] + [[Estradiol]] + [[Norethindrone]]
|טיפול בתסמינים בינוניים עד חמורים של שרירנים ברחם בנשים בגיל הפוריות, עבור נשים הסובלות מדמם מוגבר שגורם לאנמיה שאינה מגיבה לטיפול מיטבי או אנמיה ממקור לא ברור, ואינן מתאימות לניתוח בשל סיכון ניתוחי מוגבר.
|-
|Nurtec ODT
|[[Rimegepant]]
|טיפול אקוטי במיגרנה במבוגרים.{{ש}}בחולי מיגרנה עם הוריות נגד קרדיווסקולריות לטיפול בטריפטאנים, בהתאם למסגרת ההכללה בסל של [[Ubrogepant]] להתוויה זו.
|-
|Skyrizi
|[[Risankizumab]]
|טיפול במבוגרים החולים בקוליטיס כיבית בדרגת חומרה בינונית עד חמורה בחולה שמיצה טיפול קודם ביולוגי (קו ביולוגי שני והלאה)
|-
|Evenity
|[[Romosozumab]]
|טיפול באוסטיאופורוזיס - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול ראשון בחולים המצויים בסיכון גבוה מאוד לשבר (שבר אוסטיאופורוטי אחד בשנתיים האחרונות עם צפיפות עצם נמוכה מ-2.5- (t score)) - מחיקת החלק במסגרת ההכללה בסל "ואינם יכולים לקבל טיפול עם Teriparatide על רקע הוריות נגד או אזהרות חמורות".
|-
|Livdelzi
|[[Seladelpar]]
|טיפול בדלקת ראשונית של דרכי המרה (Primary Biliary Cholangitis - PBC), בשילוב (Ursodeoxycholic Acid (UDCA במבוגרים שאצלם התגובה ל־UDCA בלבד אינה מספקת, או כטיפול יחיד במטופלים שאינם יכולים לסבול טיפול ב־UDCA.
|-
|Ozempic
|[[Semaglutide]]
|טיפול בסוכרת סוג 2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול שלישי בחולים עם HbAlc בערך 7.5%-6.5% ומעלה (נכון ל-2025 - 7.5%-7.0%) עם אחד מהבאים: מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית - PVD) - Peripheral vascular disease)
|-
|Rybelsus
|Semaglutide
|טיפול בסוכרת סוג 2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול שלישי בחולים עם [[HbAlc]] בערך 7.5%-6.5% ומעלה (נכון ל-2025 - 7.5%-7.0%) עם אחד מהבאים: מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית - PVD{{כ}} (Peripheral vascular disease)
|-
|Wegovy
|Semaglutide
|טיפול להפחתת משקל במקביל לתזונה מופחתת קלוריות ופעילות פיזית, במתבגרים בני 12 עד 17 שנים, עם השמנה (אחוזון 95 ומעלה על פי טבלאות BMI גדילה מבוססות גיל ומין) ומשקל מעל 60 ק"ג.
|-
|Lokelma
|[[Sodium Zirconium Cyclosilicate]]
|טיפול בהיפרקלמיה - הרחבת מסגרת ההכללה בסל: ביטול התנאי הקיים למיצוי טיפול במשתנים, לחולי 3–5 CKD שאינם על דיאליזה
|-
|Talvey
|[[Talquetamab]]
|כמונותרפיה, לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים, שכללו תכשיר אימונומודולטורי, מעכב פרוטאזום ונוגדן כנגד CD38, ושמחלתם התקדמה לאחר קו הטיפול האחרון.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל כך שהמטופל יהיה זכאי לשני קווי טיפול נפרדים (לא בשילוב), כאשר בכל קו טיפול יינתן תכשיר אחד מהתכשירים הבאים - [[Belantamab mafodotin]], [[Elranatamab]], [[Selinexor]], [[Talquetamab]], [[Teclistamab]]
|-
|Tecvayli
|[[Teclistamab]]
|כמונותרפיה, לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים, שכללו תכשיר אימונומודולטורי, מעכב פרוטאזום ונוגדן כנגד CD38, ושמחלתם התקדמה לאחר קו הטיפול האחרון.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל כך שהמטופל יהיה זכאי לשני קווי טיפול נפרדים (לא בשילוב), כאשר בכל קו טיפול יינתן תכשיר אחד מהתכשירים ההבאים - Belantamab mafodotin, Elranatamab, Selinexor, Talquetamab, Teclistamab
|-
|Tevimbra
|[[Tislelizumab]]
|טיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ריאה גרורתי מסוג Extensive stage (ES) SCLC כקו טיפול ראשון, בשילוב עם כימותרפיה.
|-
|Tevimbra
|[[Tislelizumab]]
|טיפול קו ראשון בסרטן ריאה מסוג squamous NSCLC בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינום nabPaclitaxel / Paclitaxels.{{ש}}הרחבת מסגרת ההכללה בסל - עבור חולים בשלב מתקדם מקומי שאינו מתאים להסרה כירורגית (שלב IIIb).
|-
|Tevimbra
|[[Tislelizumab]]
|טיפול בסרטן לא נתיח או גרורתי, של תאי הקשקש בושט (ESCC), המבטא PDL1, כקו טיפול ראשון. בשילוב עם כימותרפיה.
|-
|Enhertu
|[[Trastuzumab deruxtecan]]
|טיפול בסרטן שד לא נתיח או גרורתי עם ביטוי נמוך ל-HER2 {{כ}}(IHC 1+ or IHC 2+/ISHneg), לאחר מיצוי טיפול אנדוקריני וקו טיפול כימותרפי אחד במסגרת גרורתית או לאחר חזרת מחלה במהלך או בתוך 6 חודשים מסיום כימותרפיה במסגרת משלימה, בחולים שהם HR חיוביים.
|-
|Rinvoq
|[[Upadacitinib]]
|טיפול בחולים מבוגרים עם דלקת עורקים מסוג Giant Cell (Arthritis (GCA, כקו טיפול ביולוגי שני, לאחר מיצוי טיפול ב-Tocilizumab
|-
|Alyftrek
|[[Deutivacaftor, tezacaftor and vanzacaftor]]
|טיפול בחולי Cystic fibrosis עם מוטצית F508del אחת לפחות או מוטציה מגיבה אחרת בגן CFTR
|-
|Shingrix
|Varicella zoster glycoprotein E + [[Varicella zoster virus]] adjuvanted with ASO1B
|מניעת הרפס זוסטר ונוירלגיה פוסט-הרפטית במבוגרים - הרחבת מסגרת ההכללה בסל - אוכלוסייה בסיכון - מדוכאי חיסון בני 18 ומעלה בהתאם לתדריך החיסונים שאינם כלולים במסגרת ההכללה בסל.
|-
|Voranigo
|[[Vorasidenib]]
|טיפול באסטרוציטומה דרגה 2 או אוליגודנדרוגליומה דרגה 2 עם מוטציה מסוג IDH1 או IDH2 במבוגרים ומתבגרים בני 12 שנים ומעלה, לאחר ניתוח - לרבות ביופסיה, כריתה תת־מלאה או כריתה מלאה.
|}

===תרופות באחריות משרד הבריאות===

{| class="wikitable"
! שם מסחרי!!שם גנרי!!התוויה
|-
|Enflonsia
|[[Clesrovimab]]
|מניעת מחלות בדרכי הנשימה התחתונות הנגרמות על ידי RSV בילודים, בתינוקות לקראת ובמהלך עונת ה-RSV הראשונה לחייהם.
|}

===שירותים לשנת 2026 בלבד באחריות קופות החולים - מיום 01.09.26===

{| class="wikitable"
! שם הטכנולוגיה!!התוויה
|-
|דיקור לטיפול בכאב בחולים אונקולוגיים
|דיקור במסגרת אונקולוגיה אינטגרטיבית (אונקולוגיה משלימה ומשולבת) למטופלים שאובחנו עם מחלה ממארת בשנים קודמות ומטופלים כעת בכימותרפיה או שטרם חלפו 4 חודשים מסיום הכימותרפיה וסובלים מכאב לא מאוזן למרות טיפול תרופתי.{{ש}}זכאות לסדרה חד פעמית של עד 10 טיפולים.{{ש}}ההפניה לדיקור תינתן בהמלצה של מומחה באונקולוגיה או רופא אינטגרטיבי.
|}

===שירותים לשנת 2026 בלבד באחריות קופות החולים===

{| class="wikitable"
! שם הטכנולוגיה!!התוויה
|-
|קוצב וגאלי לטיפול בדיכאון עמיד
|החלפת קוצב בחולים אשר עברו השתלה של קוצב וגאלי לטיפול בדיכאון עמיד במסגרת פיילוט משרד הבריאות
|}

===שירותים ותרופות לשנת 2026 בלבד באחריות משרד הבריאות===

{| class="wikitable"
! שם מסחרי!!שם גנרי!!התווי
|-
|Bexsero
|[[Neisseria Meningitidis group B vaccine]]
|חיסון קבוצות סיכון כנגד מחלה מנינגוקוקלית פולשנית הנגרמת על ידי Neisseria meningitidis group B בילדים
|}

וכן, פרויקטים נוספים בתחום טכנולוגיות רפואיות הנוגעים לסל שירותי הבריאות.

==נספח ב' - רשימת הטכנולוגיות הרפואיות המפורטת על פי התוויות==
{{הפניה לערך מורחב|רשימת הטכנולוגיות להכללה בסל שירותי הבריאות לשנת 2026 ופירוט ההתוויות - חוזר משרד הבריאות}}

==נספח ג' - חוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר==
{{הפניה לערך מורחב|הרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2026 - חוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר}}

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:מנהל רפואי]]
[[קטגוריה:תרופות]]

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרקים יא-יב - שמירת נתונים ותהליכי עבודה - Data storage and work processes

2026-04-03T19:12:30Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
|מספר הפרק=8
}}
{{ערך בבדיקה}}
==שמירת נתונים==
===השיטה לשמירת הנתונים===
בכל בנק דם חייבת להיות שיטה לשמירת הנתונים. שיטה זו יכולה להיות ידנית או ממחושבת
#הנתונים ישמרו במלואם ובאופן שניתן יהיה לאתרם בשעת הצורך. יש לשמור על סודיות פרטי תורמי הדם ו/או מטופלים מקבלי העירוי, בהתאם לכללי שמירת סודיות רפואית
#במקרה שמערכת שמירת הנתונים ממחושבת, יש לדאוג למערכת חילופית שתבטיח המשך פעולה תקין במקרה של תקלות
#שינויים בתוכנה יבוצעו ויתועדו רק על ידי האנשים המורשים לכך
#מערכת שמירת הנתונים תאפשר מעקב אחרי מנת או מרכיב הדם מתורם הדם ועד ליעודה הסופי (עירוי ותוצאותיו, משלוח או השמדה)

===שמירת הנתונים===
המערכת תכלול אמצעים לזיהוי ברור של מתרימי הדם, עובדי המעבדה מבצעי בדיקות השונות [סוג דם, הצלבה והבדיקות הסרולוגיות (serological)/מולקולריות (molecular) לזיהוי [[זיהומים]]] והאחראים לשחרור הדם מבנק הדם (לבית החולים או למחלקה).
#הנתונים הבאים ישמרו למשך 30 שנה:
##פרטי תורמי הדם (שאלון או כרטיס תורם). הרישום יכלול תורמי דם ותורמים בשיטת אפרזיס ([[apheresis]])
##רישום תהליכי ההתרמה - כולל הקזות דם ותהליכי אפרזיס
##רישום כל הבדיקות שבוצעו כולל סוג דם, סקר נוגדנים, זיהוי נוגדנים, פנוטיפ ([[phenotype]]) ובדיקות למחלות זהומיות
##רישום מנות הדם ומרכיבי הדם שהתקבלו ממקור חיצוני (מד"א, בית חולים אחר), כולל מספרי המנות וזיהוי מקורן
##רישום פרטי מטופלים, תוצאות בדיקות סוגי דם ו[[סקר נוגדנים]], נוגדנים שנתגלו, בדיקות הצלבה, בדיקות נוספות כגון פנוטיפ, דרישות מיוחדות ומעקב על כל מרכיבי דם שנופקו
#הנתונים הבאים ישמרו למשך 15 שנה:
##תגובות לעירוי, תגובות לתרומה
##ההזמנות כתובות/מודפסות שהגיעו לבנק הדם
#הנתונים הבאים ישמרו 10 שנים:{{ש}}מסמכי איכות ורשומות רלוונטיות
#מסמכים מסוג אחר ישמרו משך זמן שיקבע על בסיס הפעילות שהמסמכים תומכים בה
#חייב להיות גיבוי לבדיקות/פעולות אלה אם הן קיימות במחשב

===השוואה עם נתוני העבר===
חייב להיות מנגנון, כרטסת או מחשב, שיאפשר השוואה ואימות תוצאות הבדיקות עם הבדיקות הקודמות לפני שחרור מנות הדם ומרכיביו לעירוי.

==קווים מנחים לתהליכי עבודה תקינים==
בהסתמך על הדירקטיבות האירופאיות (פרק א' סעיף 4.3)
===עקרונות כלליים===
#דרישות כלליות:
##כל בנק דם חייב לפתח, להטמיע ולתחזק מערכת איכות המבוססת על הנחיות הרשויות המקומיות, שיכולות להתבסס על המקובל ברשויות בינלאומיות
##האיכות היא באחריות כלל העובדים המעורבים בתהליכים המתבצעים בבנק הדם, כאשר אחריות ההנהלה להבטיח גישה מערכתית לאיכות והטמעה ותחזוקה של מערכת האיכות
##השגת האיכות היא באחריות הנהלת בנק הדם והנהלת הארגון אליו בנק הדם משתייך. השגת האיכות דורשת השתתפות והתחייבות של הצוות במחלקות השונות ובכל הרמות בארגון, וכן על ידי ספקים ועל ידי מפיצים של הארגון. על מנת להשיג את המטרה באופן אמין מערכת האיכות חייבת להיות מתוכננת באופן מקיף ומוטמעת בצורה נכונה, באופן המשלב כללים לעבודה נאותה וניהול סיכונים בנושאי האיכות
##כל משתתף בשרשרת האספקה צריך לייסד, לתעד ולהטמיע באופן מלא מערכת איכות המתוכננת באופן מקיף על מנת לספק הבטחת איכות המבוססת על ניהול סיכונים על ידי שילוב של כללים לעבודה נאותה ובקרת איכות
##העקרונות הבסיסיים של הבטחת איכות, כללים לעבודה נאותה וניהול סיכונים קשורים בניהם. הם מתוארים בפרק זה על מנת להדגיש את הקשר בניהם וחשיבותם הבסיסית להכנת דם ומרכיביו
#מערכת האיכות:
##ניהול האיכות הוא מושג רחב הכולל את כל הנושאים, אשר באופן יחידני או משותף משפיעים על איכות דם ומרכיביו. מונח זה כולל את כלל הפעילויות המבוצעות, במטרה להבטיח שמרכיבי הדם הם באיכות הנדרשת למטרת השימוש בהם. מכאן שניהול האיכות משלב כללים לעבודה נאותה
##מערכת האיכות כוללת את כל ההיבטים המשפיעים על איכות ובניהם, אבטחת איכות, שיפור מתמיד, ניהול מקצועי של משאבי אנוש, טיפול במתקנים וציוד, תיעוד, מנגנוני הערכה ובקרה עצמית, כולל מבדקים פנימיים וחיצוניים, סקרי שירות וטיפול באי התאמות. יש להתייחס להיבט האיכות לאורך כל שלבי התהליך - תהליך ההתרמה, בדיקות וייצור מרכיבים, אחסון, הפצה, בקרת איכות, החזרת מרכיבי דם (Recall)
##מערכת האיכות חייבת להבטיח שכל התהליכים הקריטיים מפורטים בהנחיות מתאימות, ומבוצעים בהתאם לתקנים ודרישות של כללים לעבודה נאותה ותואמים את הרגולציה הנדרשת
##מערכת האיכות חייבת להיות מתוכננת באופן השם במרכז את שביעות רצון הלקוח והמבטיח את האיכות והבטיחות של הכנת הדם ומרכיביו מחד, ואת בטיחות התורם והצוות מאידך. גישה זו דורשת פיתוח מדיניות ברורה של מטרות וחלוקת אחריות. כמו כן היא דורשת פיתוח מדיניות ברורה של מטרות וחלוקת אחריות
##הנהלת בנק הדם והנהלת הארגון אליו בנק הדם משתייך אחראית להבטיח שמתקיימת מערכת איכות אפקטיבית ובעלת אמצעים מספקים, והתפקידים והאחריות, מוגדרים, מובנים ומוטמעים לכל רוחב הארגון. ההנהגה של הנהלת בנק הדם והנהלת הארגון אליו בנק הדם משתייך ושותפות פעילה במערכת האיכות הכרחית. הנהגה זו צריכה להבטיח את התמיכה והמחויבות של הצוות בכל הרמות והאתרים של הארגון למערכת האיכות
##הנהלת בנק הדם והנהלת הארגון אליו בנק הדם משתייך צריכות לייסד מדיניות איכות, המתארת את הכוונות הכוללות של הארגון בנושא האיכות. כמו כן, על ההנהלה לבחון בפרקי זמן מוגדרים באמצעות סקר הנהלה, התאמה מתמשכת ואפקטיביות של מערכות ניהול האיכות ועבודה על פי כללים לעבודה נאותה ולבצע פעילות מתקנת, אם נדרש, ולזהות הזדמנויות לשיפור
##מערכת האיכות צריכה להיות מוגדרת ומתועדת. נדרש לכתוב מדריך איכות או מסמך שווה ערך אשר יכיל תיאור של מערכת האיכות (כולל אחריות ההנהלה)
##בכל בנק דם (כללי או של בתי החולים) נדרש למנות בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות (פנימי או מלווה) על מנת למלא את הדרישות לקיומה. בעל תפקיד זה חייב להיות מעורב בכל התהליכים שיש להם נגיעה לאיכות ולסקור ולאשר את כל המסמכים הקשורים לאיכות
##הבהרה - על בעל התפקיד להבטחת איכות תחול אחריות כוללת לכל תהליכי האיכות אך אין הוא נדרש בהכרח להיות אחראי לביצוע הפעילויות
##יש לקבוע מדיניות כללית לגבי אישור מתקנים וציוד, וכן של תיקוף תהליכים, מערכות אוטומטיות ובדיקות מעבדה. מטרת התיקוף היא להבטיח התאמה לשימוש המיועד ולדרישות הרגולטוריות
##כל התהליכים, המתקנים והציוד, שיש להם השפעה על איכות ובטיחות של דם ומרכיביו חייבים להיות מתוקפים לפני הכנסתם לתהליכי העבודה וחייבים בתיקוף תקופתי חוזר בפרקי זמן מוגדרים בהתאם לתוצאות פעילותם
##נדרש לקיים מערכת רשמית לבקרת שינויים, לצורך תכנון, הערכה ותיעוד של כלל השינויים העשויים להשפיע על איכות, עקיבות, זמינות, יעילות או בטיחות מנות ומרכיבי הדם, תורמי הדם והמטופלים. נדרש להעריך את ההשפעה האפשרית של השינוי המוצע ולהחליט על רמת התיקוף מחדש או ביצוע בדיקות נוספות, הנדרשים לפני הטמעתו.{{ש}}הבהרה - הטמעת תהליך חדש מוגדרת כביצוע שינוי
##נדרש לקיים מערכת רשמית של טיפול באי התאמות - חריגות, תלונות. נדרש לקיים רמה נאותה של ניתוח סיבות השורש במהלך חקירה של אי התאמות כגון: חשד לפגמים במוצר, וטעויות בבדיקות מעבדה, שירות לקוי וכדומה. אם לא ניתן להגדיר את סיבות השורש האמתיות, יש לשקול את סיבות שורש הסבירות ביותר ולטפל בהן. כאשר טעות אנוש מזוהה או חשודה כסיבת השורש לחריגה, יש לוודא שלא הייתה התעלמות מאפשרויות של בעיה בתהליך או טעויות הקשורות לתקלות מערכת, אם קיימות. נדרש לזהות וליישם פעולות מתקנות ו/או פעולות מונעות מתאימות, כתגובה לממצאי החקירה. יש לנטר ולהעריך את האפקטיביות של פעולות בהתאם לעקרונות ניהול סיכונים של איכות. ביישום הפעולות המתקנות והמונעות, ניתן להיעזר בתהליכי ניהול סיכונים, על מנת לקבוע לוחות זמנים וסדרי עדיפויות
#כללים לעבודה נאותה:
##כללים לעבודה נאותה הם החלק של ניהול איכות המבטיח שהייצור של דם ומרכיביו מבוצע ומבוקר באופן שוטף על מנת להגיע לרמת תקני האיכות הנדרשים לשימוש המיועד בהם. כללים לעבודה נאותה כוללים איסוף, עיבוד, בדיקות, שחרור ואחסון (מכאן ואילך כלולים במונח "הכנה") ובקרת איכות. הדרישות הבסיסיות הן:
###כל התהליכים מוגדרים בבירור ונסקרים באופן שיטתי לאור הניסיון הקיים ומראים יכולת לייצר דם ומרכיבים בהתאמה לדרישות האיכות. אסטרטגיה זו כוללת וידוא:
####שתהליכים קריטיים ושינויים מהותיים של התהליכים מתוקפים
####שכל דרישות האיכות מתקיימות, כולל:
#####כוח אדם מתאים ומודרך לדרישות התפקיד
#####מתקנים ושטחי העבודה מתאימים לפעילויות המתבצעות בהם
#####ציוד ושירותים מתאימים לפעילות המבוצעת באמצעותם
#####חומרים המשמשים להתרמה (כולל כלי אחסון ותוויות המשמשים בכל שלבי ההתרמה, הייצור והבדיקות), ייצור והפצה של מרכיבי דם וביצוע הבדיקות, מאושרים ומתאימים לדרישות האיכות
#####כל ההנחיות ונהלים מאושרים על ידי בעלי התפקידים המתאימים
#####תהליכי האחסון והשינוע מתאימים לדרישות האיכות
####הנחיות ונהלים נכתבים באופן מנחה וברור, בשפה חד משמעית, ומתאימים באופן ייעודי למתקנים הקיימים
####מתקיימת עקיבות מלאה באמצעות רשומות ידניות ו/או רשומות ממוחשבות ממכשירים, במהלך ההכנה, אשר מוכיחות שכל הצעדים הנדרשים על ידי ההנחיות והנהלים המוגדרים בוצעו בפועל ושכמות ואיכות דם ומרכיביו בהתאם לדרישות. רשומות אלה נשמרות באופן נגיש לפרקי זמן מוגדרים ומתאימים לדרישות הרגולטור
####כל החריגות המשמעותיות מתועדות במלואן ומתוחקרות. ומסקנות התחקיר מיושמות בתאריכי יעד מוגדרים
####אופן ההפצה של דם ומרכיביו ממזערת את הסיכון לאיכותם
####קיום מערכת להחזרה (recall) של דם ומרכיביו (כולל אלה שהוכנו בשימוש באצווה של חומרים קריטיים שהקריאה להחזרה בוצעה על ידי הספק)
####תלונות לגבי דם ומרכיביו נבחנות, הסיבות לפגמים באיכות, ככל שנמצאו, נחקרות, ואמצעים מתאימים ננקטים על מנת למנוע הישנות המקרים.
###בקרת איכות מהווה חלק מכללים לעבודה נאותה, הכוללים דיגום, מפרטי דרישות ובדיקות, תהליכי תיעוד ושחרור המבטיחים שחומרים המשמשים לתהליכי הכנת דם ומרכיביו אינם משוחררים להפצה, לפני שאיכותם נבדקה ונמצאה מתאימה ובוצעו הבדיקות הנדרשות והישימות. הדרישות הבסיסיות הן:
####קיום מתקנים מתאימים, כוח אדם מיומן ונהלים מאושרים לדיגום, ביקורת/בדיקה של חומרי גלם, חומרי אריזה, מרכיבי ביניים, מוצרים סופיים של דם ומרכיביו, וניטור תנאי הסביבה
####דגימות של חומרי גלם, חומרי אריזה, מרכיבי ביניים, מוצרים סופיים של דם ומרכיביו שבוצעו על ידי כוח אדם ושיטות מאושרים
####שיטות הבדיקה מתוקפות
####קיימות רשומות, ידניות או ממכשירי בדיקה, המראות שכל הדיגום הנדרש, וכן תהליכי הבקרה והבדיקה בוצעו בפועל. כל החריגות מתועדות ומתוחקרות במלואן
####מוצרים סופיים של דם ומרכיביו תואמים את הדרישות ומסומלים באופן תקין
####קיימות רשומות של תוצאות בקרות, ומבוצעת באופן רשמי בדיקת התאמה למפרטי דרישות של החומרים ומוצרים סופיים של דם ומרכיביו
####דם ומרכיביו, שאינם תואמים את הדרישות של הרשויות המתאימות, אינם משוחררים להפצה
###עריכת סקרי איכות מתמשכים של דם ומרכיביו (כולל מרכיבי דם ליצוא בלבד - אם קיימים) במטרה לוודא באופן שוטף את עקביות התהליך הקיים, והתאמת מפרטי הדרישות הנוכחיים הן לחומרי הגלם והן למוצרים הסופיים של דם ומרכיביו, על מנת להדגיש מגמות מסתמנות ולזהות אפשרויות לשיפור מוצר ותהליכים
#ניהול סיכונים של איכות:
##ניהול סיכונים בנושא האיכות הוא החלק של מערכת האיכות המבטיח שביצועי התהליכים, ניטור האיכות ומערכות הסקירה מבוססים על הערכת הסיכון. נדרש להשתמש בכלים סטטיסטיים מתאימים כאשר ישים. תהליכים אלה צריכים להתבסס על ניהול סיכונים באופן שיטתי כדי להבטיח:
###שהערכת הסיכון לאיכות מבוססת על ידע מחקרי, ניסיון בתהליך ובסופו של דבר מקושרת להגנה על בריאות התורם ומקבל הדם
###שרמת המאמץ, ההיקף והתיעוד של תהליך ניהול הסיכונים מותאמים לרמת הסיכון
##מערכת האיכות נדרשת להבטיח שקיימים תהליכי בקרה על פעילויות המתבצעות בתהליכי מיקור חוץ ואיכות החומרים הנרכשים

===ארגון ומשאבי אנוש===
#ההנהלה צריכה להגדיר ולספק משאבים מתאימים (כוח אדם, כספים, חומרים, מתקנים, ציוד) על מנת ליישם, להטמיע ולתחזק מערכת ניהול איכות ולשפר את יעילותה באופן מתמשך
#לארגון צריך להיות כוח אדם זמין בכמות מספקת ובעל כישורים וניסיון נדרשים על מנת להוציא לפועל את כל הפעילויות הקשורות לאיסוף, בדיקה, עיבוד, אחסון והפצה של דם ומרכיביו. כוח האדם צריך לעבור הכשרה מתאימה ויכולתו לבצע את המשימות המוטלות עליו חייבת להיות מנוטרת. רמת האחריות המוטלת על כל עובד לחוד צריכה להיות כזו שלא תסכן את האיכות
#לכל צוות העובדים צריכות להיות הגדרות תפקיד מעודכנות, אשר מפרטות באופן ברור את המשימות והאחריות המוטלת עליהם. האחריות על ניהול היצור והבטחת האיכות חייבת להיות מוטלת על אנשים שונים, הפועלים באופן בלתי תלוי
#בעלי תפקידים בעמדות אחריות צריכים להיות בעלי סמכויות מתאימות לבצע את המוטל עליהם. ניתן להאציל את תפקידיהם לסגנים ממונים בעלי רמת הכשרה מספקת. לא צריכים להיות פערים או חפיפה לא מנומקת, בהגדרת אחריותם של בעלי תפקידים הקשורים ליישום כללים לעבודה נאותה
#אחריות אישית צריכה להיות מובנת ומתועדת באופן ברור. רשימה של חתימות העובדים צריכה להיות זמינה
#העובדים חייבים לקבל הדרכה ראשונית ומתמשכת המתאימה לביצוע משימותיהם הייעודיות. נדרש לתחזק את רשומות ההדרכה. תוכניות הדרכה נדרשות להיות זמינות וחייבות לכלול כללים לעבודה נאותה
#נדרש לספק הדרכה לכל העובדים, שאינם עובדי מעבדה, אשר תפקידם מחייב שהות באזורי הייצור ובמעבדות (טכנאים, אנשי תחזוקה ואנשי ניקיון)
#צריכה להיות מדיניות כתובה, המגובה בנהלים לתיאור את הגישה להדרכה, כולל תיעוד ההדרכה שנערכה (כולל תכניה והערכת יעילותה)
#רק אנשים, אשר אושרו בתהליכים מוגדרים ותועדו ככאלה, יכולים להיות מעורבים בתהליכי איסוף, עיבוד, בדיקה והפצה, כולל בקרת איכות והבטחת איכות
#נדרש לבצע הערכה תקופתית של תוכני תוכניות ההדרכה ויכולותיהם של העובדים צריכות להיבחן באופן סדיר
#הנחיות כתובות לבטיחות והגיינה צריכות להיות זמינות, מותאמות לפעילויות המבוצעות ועונות לדרישות הרגולציה
#מומלץ שמבקרים ועובדים ללא הדרכה מתאימה לא יכנסו לאזורי היצור והמעבדות. אם הדבר בלתי נמנע, יש להנחותם מבעוד מועד במיוחד לגבי הגיינה אישית ולספק להם ביגוד מגן בהתאם. יש לפקח עליהם באופן צמוד
#באחריות הארגון לספק הנחיות בנושאי הגיינה ותנאי תברואה אשר ישימים לאיכות מרכיבי הדם (במהלך ההתרמה) ולוודא שהצוות מדווח על בעיות תברואה ישימות. יש להנחות את הצוות להשתמש במתקנים לשטיפת ידיים
#נדרש לנקוט בצעדים על מנת להבטיח, ככל שהדבר ניתן לביצוע, שאדם הנגוע בזיהום או עם [[כיב]] פתוח על שטח פני גוף חשוף לא יעסוק בהכנה של מרכיבי דם
#צריכה להיות מדיניות כתובה המגדירה את הדרישות ללבוש מגן באזורים השונים. הדרישות צריכות להתאים לפעילויות המבוצעות
#יש לאסור אכילה, שתייה, לעיסה או [[עישון]], או אחסון של מזון, שתייה, חומרים לעישון או תרופות של הצוות באזורי היצור, המעבדות והאחסון. באופן כללי, יש לאסור כל עיסוק שעלול לפגוע בהגיינה באזורי היצור או בכל אזור אחר בו עלולה להיות לכך השפעה על מנות הדם ומרכיביו

===מתקנים===
#כללי:
##המיקום, הבנייה, והתחזוקה של המתקן, לרבות האתרים הניידים, יהיו מותאמים לפעילויות שיבוצעו במתקן. עליהם לאפשר ביצוע עבודה בסדר ההגיוני על מנת לצמצם את הסיכון לטעויות, ויש לאפשר ניקיון ותחזוקה אפקטיביים על מנת לצמצם את הסיכון לזיהום
##יש להתאים את התאורה, הטמפרטורה, הלחות והאוורור כך שלא ישפיעו לרעה (ישירות או בעקיפין) על מרכיבי הדם במהלך העיבוד והאחסון, או על דיוק התפקוד של הציוד
##יש לתכנן ולצייד את המקום באופן המאפשר הגנה מפני כניסת חרקים או בעלי חיים אחרים
##יש לנקוט בצעדים למניעת כניסת אנשים לא מורשים. אזורי העיבוד, אחסון המעבדה, ובקרת האיכות לא ישמשו למעבר לאנשי צוות שלא עובדים בהם
##על המתקנים לאפשר ביצוע עבודות תחזוקה וניקיון בקלות. יש להימנע מאזורי ניקוז פתוחים. על אזורי ההכנה להיות:
###מאווררים היטב, עם מתקני מיזוג אוויר (לרבות [[טמפרטורה]], ובמקרה הצורך, לחות וסינון) בהתאם לפעילויות שיתבצעו בהם ולסביבה החיצונית
###מוארים היטב, במיוחד במקומות בהם מתבצעות בדיקות ויזואליות
##ניתן לבצע דיגום של המרכיבים לצורך בקרת איכות באזורי העיבוד, בתנאי שהדבר לא מסכן מרכיבים אחרים
#אזור תורמי הדם:
##יש להקצות אזור עבור ראיונות אישיים וחסויים עם התורמים ולבדיקת כשירותם לתרומת דם. על אזור זה להיות נפרד מכל אזורי העיבוד
##על המקום לעמוד בדרישות סבירות והגיוניות לבריאות ובטיחות הצוות (לרבות הצוותים הניידים) ושל התורמים, תוך התחשבות נאותה בחקיקה או בתקנות הישימות הרלוונטיות
#אזור תרומות דם:
##על תרומות הדם להתבצע באזור שנועד ללקיחת דם מהתורמים, שמצויד בהתאם למתן טיפול ראשוני בתורמים החווים תופעות לוואי או פציעות מאירועים הקשורים לתרומת הדם. יש לארגן את האזור באופן המבטיח את בטיחות התורמים ואנשי הצוות וכן כדי למנוע שגיאות בתהליך האיסוף
##לפני אישור אתר נייד לביצוע תרומות דם, יש לבדוק האם המקום עומד במדדים הבאים:
###גודל מספק, המאפשר פעילות תקינה ומבטיח את פרטיות התורמים
###בטיחות הצוות והתורמים
###אוורור, אספקת חשמל, שירותים, תאורה, ומתקנים לרחיצת ידיים
###תקשורת, אחסון והובלת דם תקינים
###אחסון ביניים מספק ובטוח
##הגורם האחראי לארגון חדר ההתרמה יפעל על פי נהלים המבטיחים, שהדם ייאסף בסביבה בטוחה ונקייה, על מנת לצמצם את הסיכון לשגיאות וזיהומים.{{ש}}בנהלים יש להתייחס גם לסידור המיטות, העבודה עם ערכות ההתרמה, אופן לקיחת הדגימות והסימול (מדבקות) של כל פריטי ההתרמה
#אזורי בדיקת ועיבוד דם:
##יש להקצות אזור מעבדה ייעודי לבדיקות, שיהיה נפרד מאזור תורמי הדם ועיבוד מרכיבי הדם, שיש אליו גישה מוגבלת לאנשי צוות מורשים, ולוודא שהאזור ישמש אך ורק למטרה לשמה נועד
##על המעבדות להתאים לפעילויות שיבוצעו בהן. יש לדאוג לשטח גדול מספיק כדי להימנע מבלבול ומזיהום צולב. יש לדאוג לשטח אחסון מספק עבור הדגימות והרשומות
##יש לקחת בחשבון פעולות מיוחדות להגנה על ציוד רגיש מפני תנודות, הפרעות חשמליות, לחות, וטמפרטורות קיצוניות - אם נדרש
#אזור אחסון:
##על אזורי האחסון לספק אחסון בטוח ומופרד דיו עבור דם ומרכיבי דם בסטטוסים שונים, לרבות הסגר ושחרור חומרים וכן מנות דם או מרכיבי דם מיוחדים (למשל תרומות עצמיות). יש להגביל את הגישה לאנשי צוות מורשים
##יש לדאוג לאספקה של חלופות למקרה של תקלה בציוד או הפסקת חשמל במתקן האחסון הראשי
##על מתקני האחסון להיות נקיים משפכי דם וללא כל לכלוך, אבק או מזיקים (למשל חרקים, מכרסמים)
##יש לדאוג שלאזורי האחסון תהיה קיבולת מספקת שתאפשר אחסון מסודר של חומרים ומרכיבי דם בסטטוסים שונים לרבות חומרי אריזה, מרכיבי ביניים ומרכיבים סופיים, וחומרים בהסגר, חומרים ששוחררו, חומרים שנדחו, חומרים שהוחזרו או חומרים שנקראו בחזרה
##אזורי האחסון יתוכננו או יותאמו כדי להבטיח תנאי אחסון טובים. עליהם להיות נקיים ויבשים, ללא סימני עובש ולעמוד בתנאי הטמפרטורה ולחות (אם נדרש) המוגדרים מראש. קיום תנאים אלה צריך להיות מבוקר ומתועד. מערכת התראה תודיע למשתמשים בהקדם על כל חריגה מהתנאים המוגדרים
##אזורי הקבלה והמשלוחים להיות בתנאי טמפ' ולחות מוגדרים ומבוקרים. יש להפריד את אזור הקבלה מאזור האחסון. כאשר משתמשים מיכלי אחסון רב פעמיים, יש לתכנן ולצייד את אזורי הקבלה באופן שיאפשר לנקות את מכלי האחסון הנכנסים, לאחר הוצאת תכולתם ולפני האחסון לצורך שימוש חוזר
##יש להבטיח הפרדה בין מרכיבים או חומרים בסטטוסים שונים על ידי אחסון באזורים נפרדים, יש לסמן אזורים אלה באופן ברור ולהגביל את הגישה אליהם לעובדים מורשים. כל מערכת הבאה במקום הפרדה פיזית (למשל, מערכת ממוחשבת) (נדרשת לספק אבטחה שוות ערך ויש להוכיח זאת
##יש להקצות ולזהות את האזורים המופרדים בהתאם לסטטוסים הבאים - מרכיבי דם/חומרים שהתקבלו ונמצאים בהסגר, שוחררו או נדחו משימוש, נקראו בחזרה, הוחזרו
##יש להקפיד על אחסון בטוח ומאובטח של חומרים מודפסים (לרבות ערכות תוויות זיהוי התרומות)
#אזורים נוספים:
##אזורי המנוחה והאוכל של העובדים יהיו נפרדים מחדרים אחרים
##על המתקנים להחלפת בגדים ומקלחות ושירותים להיות נגישים ומותאמים לכמות משתמשים. חדרי השירותים לא ייפתחו ישירות לאזורי העיבוד, המעבדות או האחסון
##יש להפריד את סדנאות התחזוקה ככל שאפשר מאזורי ההכנה. אם החלקים והכלים מאוחסנים באזורי האחסון, העיבוד והמעבדות, יש להחזיקם במקום מתוחם ומסומם, שנועד לשימוש זה
#אזור סילוק פסולת:
##יש להקצות אזור עבור סילוק בטוח של פסולת, פריטים חד-פעמיים שנעשה בהם שימוש בעת לקיחת הדם, בדיקת הדם ועיבוד הדם ועבור דם או ממרכיבי דם שנדחו משימוש
##אזור זה יהיה סגור, כך שלא תתאפשר כניסה של חרקים ומזיקים ומוגן במנגנון, המאפשר גישה לאנשים מורשים בלבד

===ציוד וחומרים===
#דרישות כלליות:
##יש לאשר, לכייל, לתקף ולתחזק את כל הציוד על מנת שיתאים למטרה לשמה נועד. יש לתעד את תוצאות האישור. יש לדאוג שהוראות ההפעלה יהיו זמינות ולשמור על תיעוד מספק
##יש לבחור בציוד שיצמצם כל סכנה לתורמים, לאנשי הצוות או למרכיבי הדם
##בכל התהליכים המתוקפים יש להשתמש בציוד מאושר. יש לבצע תחזוקה וכיול באופן סדיר ולתעדם בהתאם לנהלים הקיימים. יש לוודא שסטטוס התחזוקה של כל פריט ציוד יהיה זמין
##כל הציוד הקריטי חייב לעבור תחזוקה סדירה ומתוכננת על מנת לאתר או למנוע תקלות שאפשר להימנע מהן ולדאוג שהציוד יהיה במצב תפקוד אופטימלי. יש לקבוע את תדירות התחזוקה, הכיול ופעולות נוספות, ככל שיידרש, עבור כל פריט ציוד
##ציוד חדש ומתוקן חייב לעמוד בדרישות האישור בעת הכנסה או החזרה לשימוש ולקבל אישור לפני תחילת השימוש
##כל שינוי, שדרוג או תוספת למערכות והציוד המאושרים ינוהלו לפי נוהל בקרת השינויים של בנק הדם. יש לקבוע מהי ההשפעה של כל שינוי על המערכת או הציוד, וכן מהי השפעתו על האיכות והבטיחות, על מנת לזהות את היקף האשרור הנדרשת
##יש לוודא שהוראות השימוש, התחזוקה, הטיפול, הניקיון והסניטציה יהיו זמינות לעובדים
##יש לדאוג לנהלים עבור כל סוג של ציוד ולפרט את הפעולות שיש לנקוט במקרה של תקלות או כשלים
##פעולות התיקון והתחזוקה לא יהוו כל סכנה לתורמים, לאנשי הצוות או לאיכות מנות ומרכיבי הדם
##על הציוד להיות בנוי באופן המאפשר ניקיון יסודי (ובמידת הצורך, חיטוי). הדבר יתבצע בהתאם לנהלים מפורטים, בכתב. יש לאחסן את הציוד במקום נקי ויבש בלבד
##יש להתקין את הציוד באופן כזה שימנע כל סיכון לזיהום או טעות
##אסור שחלקי הציוד והחומרים הבאים במגע עם דם ומרכיבי דם יגיבו, יתווספו או ייספגו למוצר ברמה שתוכל להשפיע על איכות המרכיב ולפיכך ולהוות בכך סכנה כלשהי לאיכותו ובטיחותו
##ציוד מדידה - יש לדאוג לציוד מדידה [כגון מאזניים, פיפטורים (Pipettes), מדי טמפרטורה וכדומה] בטווח ההדירות והדיוק המתאימים. יש לכייל ולבדוק ציוד מדידה, בתדירות קבועה. יש לשמור על תיעוד מספק של בדיקות אלה, לרבות הערכים שהושגו לפני כל כוונון. דוחות הכיול יכללו את דיוק, הדירות, ליניאריות ומדדים נוספים, ככל שיידרש, של כל ציוד הבדיקה ואת המעקב לחומרי הייחוס בהתאם לתקן הלאומי. דוחות הכיול ייבדקו וייחתמו על ידי גורם מוסמך על מנת לאשר את הציוד לשימוש. כל כיול כושל יצריך תיעוד של אי-התאמה לחקירת ההשפעה האפשרית של הכשל על תוצאות הבדיקה במבט לאחור
##יש לסמן ציוד בלתי תקין באופן ברור ככל הניתן, ובמידת האפשר, להרחיק אותו מאזורי העבודה
##יש להשתמש אך ורק במגיבים או חומרים מספקים מאושרים, שעומדים בדרישות והמפרט המתועדות. חומרים קריטיים ישוחררו על ידי אדם המוסמך לביצוע משימה זו. במקרה הצורך, חומרים, מגיבים וציוד יעמדו בדרישות משהב"ר או בתקנים שווי ערך במקרה של לקיחת דם במדינות שלישיות
##יצרני מתכלים או חומרים (כגון מערכות שקיות דם, תמיסות נוגדות [[קרישה]] וכדומה) נדרשים לספק אישור לשחרור של כל אצווה. על בנק הדם להגדיר את המדדים המקובלים עבור אישורים אלה בכתב, ועליהם לכלול לפחות את שם החומר, שם היצרן, עמידה בדרישות הרלוונטיות [למשל פרמקופיאות (pharmacopeia) או תקנות לציוד רפואי] ואישור שהחומרים הללו סטריליים וללא פירוגנים (pyrogens) - עבור מתכלים/חומרים סטריליים
##סטטוס החומרים (בהסגר, משוחררים, דחויים) יהיה מסומן באופן ברור
##החומרים והמגיבים יאוחסנו בתנאים שנקבעו על ידי היצרן ובאופן מסודר המאפשר הפרדה לפי אצווה (lot) ומשלוח וכן רוטציה של המלאי
##האחסון והשימוש בחומרים יתבצע לפי עקרון 'נכנס ראשון יוצא ראשון' [כלומר, החומר שנכנס ראשון לאחסון יהיה הראשון שישתמשו בו -FIFO{{כ}} (First In First Out)] תוך כדי התייחסות לתאריכי התפוגה של החומרים
##יש לשמור את רשומות המלאי לתקופה המקובלת ומוסכמת על ידי הרשות המוסמכת
##יש לשמור רשומות מלאי של החומרים והציוד
##יש לבחור ולהשתמש בתמיסות וציוד שטיפה/ניקיון באופן שימנע מהם להוות מקור לזיהום
#מערכות עיבוד נתונים:
##אם נעשה שימוש במערכות ממוחשבות, יש לבדוק באופן קבוע את התוכנה, החומרה ונוהלי הגיבוי על מנת לאבטח אותן ואת המידע הנשמר בהן, להבטיח אמינותן, לאמתן לפני השימוש, ולשמור עליהן במצב מאושר. הדבר יכלול בדיקת משתמשים כדי הוכיח שהמערכת מבצעת כראוי את כל הפעולות המצוינות הן בהתקנה הראשונית והן לאחר כל שינוי המבוצע במערכת
##יש להגן על החומרה והתוכנה מפני שימוש לא מאושר ושינויים לא מאושרים. על נוהל הגיבוי למנוע אובדן או נזק לנתונים במקרה של downtime צפוי או בלתי צפוי או כשלים בתפקוד המערכת
##יש לתחזק את המערכות היטב בכל עת. יש לפתח וליישם תוכניות תחזוקה מתועדות. על אסטרטגיה זו לכלול ביקורות של מערכות הבטחת האיכות
##שינויים במערכות הממוחשבות נדרשים להיות מאושרים; יש לשנות את המסמכים הישימים ולהדריך את אנשי הצוות המעורבים, לפני שמכניסים שינוי כלשהו לשימוש השגרתי
##יש לשמור על מדרג משתמשים המורשים להיכנס, לשנות, לקרוא או להדפיס נתונים. יש לדאוג לשיטות למניעת כניסה בלתי מורשית, כגון קוד זיהוי אישי או סיסמאות המשתנות באופן קבוע, טביעת אצבע
##יש לנקוט בכל הפעולות הנדרשות כדי להבטיח הגנה על הנתונים. על פעולות אלו לוודא שקיימים אמצעי הבטיחות נגד תוספות, מחיקות או שינויים בלתי מורשים של נתונים והעברת מידע כדי למנוע חשיפה בלתי מאושרת של מידע כזה
##יש לוודא שמערכות המחשבים שתוכננו כדי לשלוט בהחלטות הקשורות לרשימות מלאי ולשחרור מרכיבי דם לא יאפשרו שחרורם באופן לא מבוקר ולא מאושר. יש לוודא שמערכות המחשבים תוכננו למנוע שחרור כל מרכיב מתרומה עתידית של תורם שקיימת לו דחיה במערכת
#אישור ותיקוף:
##עקרונות כלליים:
###המתקנים והציוד צריכים לעבור אישור לפני השימוש. המערכות, התהליכים והבדיקות חייבים לעבור תיקוף, אשר כולל הסתכלות רחבה יותר מעבר למתקנים והציוד שבשימוש. במסמך זה, עם זאת, המונח 'תיקוף' מופיע במשמעות הגנרית שלו, ומכיל את פעילויות האישור והתיקוף גם יחד
###עקרונות אישור ותיקוף אלה חלים על, הפצת והנפקת מנות ומרכיבי דם. שיטות העבודה המומלצות דורשות שבנקי הדם הכלליים ובנקי הדם של בתי החולים ייקבעו את היקף התיקוף הנדרש כדי להוכיח את העמידה תקני בקרת האיכות של ההיבטים הקריטיים של הפעילויות המבוצעות בהם. שינויים משמעותיים במתקנים, בציוד ובתהליכים, שעשויים להשפיע על איכות מרכיבי הדם, יעברו אישור ו/או תיקוף. יש לנקוט בגישה של הערכת סיכונים כדי לקבוע את ההיקף ומהות התיקוף
###תהליכים חדשים, מתקנים, מערכות, ציוד או בדיקות חדשות יוגשו לאישור ו/או תיקוף לפני יישומם. שינוי בתהליך קיים אמור גם להוביל לגישה מבוססת הערכת סיכונים לקביעת היקף ומהות התיקוף לפני יישומם, במסגרת נוהל בקרת השינויים
###הצעדים הראשונים בתהליך זה כוללים את זיהוי הדרישות של הנוהל או התהליך, ותיעוד מפרטים אלה
###ביצוע הערכות סיכונים בשלבים שונים מאפשר להגדיר את הדרישות והחלופות, מסייע לתהליך בחירת הספק בתהליכי רכש של ציוד, עוזר לקבוע את היקף ומידת האישור ו/או התיקוף ולנקוט בצעדים הנדרשים להפחתת הסיכונים
###יש ליישם אסטרטגיה לביצוע תיקוף. היקף התיקוף יהיה יחסי למידת הסיכון המעורבת ביישום. התיקוף יתבסס בעיקר על האלמנטים השונים המזוהים בתהליך הערכת הסיכונים, על מגבלות השיטות ועקרונות התהליכים המפורטים בהוראות המשתמש, והמסמכים שהוגשו על ידי הספק
##תכנון התיקוף:
###יש לתכנן את כל פעילויות התיקוף, להגדיר ולתעד את האלמנטים העיקריים באופן ברור בתוכנית האב של התיקוף [VMP{{כ}}{{כ}} (Validation Master Plan)] או במסמך דומה. על תוכנית האב לכלול מסמך סיכום קצר, תמציתי וברור. שיכיל נתונים אודות הדברים הבאים לכל הפחות:
####מדיניות התיקוף
####המבנה הארגוני של פעילויות התיקוף
####תקציר של המתקנים, המערכות, הציוד והתהליכים שיש לתקף
####פורמט התיעוד (כלומר הפורמט שישמש לפרוטוקולים ולדוחות)
####תכנון ולוחות זמנים
####בקרת שינויים
####הפנייה למסמכים קיימים
####בפרויקטים גדולים, ייתכן ויהיה צורך ליצור תוכניות אב נפרדות, שצריכה להיות מקושרות באופן עקיב לתוכנית האב הכללית
##תיעוד:{{ש}}יש ליצור פרוטוקול כתוב המפרט את אופן ביצוע האישור /התיקוף. על הפרוטוקול לפרט שלבים קריטיים של תהליך התיקוף ולציין מדדים לקבלת תוצאות. הפרוטוקול יעבור סקירה ואישור של הגורמים המקצועיים בארגון. בסיום תהליך התיקוף יש להכין דוח אישור ו/או התיקוף. דו״ח זה יסכם את התוצאות שהושגו, יציין אם נמצאו חריגות כלשהן, ויגיע למסקנות הנדרשות (לרבות המלצות לכל שינוי הכרחי לתיקון ליקויים). כל שינוי מהתוכנית, כפי שהוגדרה בפרוטוקול, יתועד בצירוף הנימוקים המתאימים. השלמה של תהליך האישור, מסתיימת על ידי הוצאת אישור בכתב
##אישור:{{ש}}ניתן לחלק את המשימות שיש לבצע בעת תיקוף מתקנים, מערכות או ציוד חדש באופן הבא:
###הסמכת עיצוב (Design Qualification= DQ). המרכיב הראשון בתיקוף המתקנים, המערכות או הציוד החדשים הוא הסמכת עיצוב. שלב זה הוא תיעוד של התאמת התכנון לשיטות העבודה המומלצות (כלומר התכנון מתאים לשימוש המיועד)
###הסמכת התקנה (Installation Qualification=IQ). יש לבצע הסמכת התקנה על מתקנים, מערכות או ציוד חדשים או לאחר שינוי. על הסמכת ההתקנה לכלול לפחות את הדברים הבאים:
####התקנת ציוד, צנרת, שירותים ומכשור, אשר נבדקים מול שרטוטים הנדסיים ומפרטים עדכניים
####איסוף וסידור הוראות ההפעלה והעבודה של הספק ודרישות התחזוקה
####דרישות כיול
####תיקוף חומרי הבנייה
###הסמכת תפעול (Operation Qualification=OQ). השלמת הסמכת תפעול מוצלחת צריכה לאפשר את סיום פעולות הכיול, התפעול והניקיון, וכן את הדרישות להכשרת המפעילים ותחזוקה מונעת. עליה להתיר 'שחרור' רשמי של המתקנים, המערכות ו/או הציוד. הסמכת התפעול (OQ) תבוצע לאחר הסמכת ההתקנה. הסמכת התפעול תכלול לפחות את הדברים הבאים:
####בדיקות שפותחו מתוך הכרת התהליכים, המערכות והציוד
####בדיקות להגדרה של תנאי (או קבוצת תנאים) הכולל מגבלות תפעול מקסימליות ומינימליות (המכונים לעיתים תנאי 'המקרה הגרוע ביותר')
###הסמכת ביצועים (Performance Qualification= PQ). על אף שהסמכת הביצועים מתוארת כפעילות נפרדת, במקרים מסוימים ייתכן ועדיף לבצע אותה ביחד עם הסמכת התפעול. יש לבצע הסמכת ביצועים לאחר סיום הסמכת ההתקנה והסמכת תפעול, בהצלחה.{{ש}}על הסמכת הביצועים לכלול לפחות את הדברים הבאים:
####בדיקות, באמצעות חומרי ייצור, תחליפים מוסמכים או מוצר מדומה, אשר פותחו מתוך הכרת התהליכים והמתקנים, המערכות או הציוד
####בדיקות להגדרת תנאי או קבוצת תנאים הכוללים מגבלות תפעול מקסימליות ומינימליות
###על הארגון לקיים תהליכים מבוססים של הסמכת מתקנים, מערכות וציוד (בשימוש). יש לספק ראיות התומכות ומאשרות את המדדים לקבלה ומגבלות התפעול, של המשתנים הקריטיים בציוד התפעול. כמו כן, יש לתעד את הכיול, הניקיון, התחזוקה המונעת, נוהלי התפעול ונוהלי ורשומות הכשרת המפעילים
#תיקוף תהליכים:
##כללי:
###הדרישות והעקרונות המותווים בסעיף זה תקפים להכנה, הפצה והניפוק של מרכיבי דם. הם מכסים את התיקוף הראשוני של תהליכים חדשים, תיקוף בהמשך של תהליכים שהותאמו ותיקוף מחדש
###יש להשלים את תיקוף התהליכים לפני הפצה ושימוש קליני שגרתי במרכיב חדש ('תיקוף לפני יישום - פרוספקטיבי'). בנסיבות בהן הדבר לא מתאפשר, ייתכן ויהיה צורך לאמת תהליכים במהלך הייצור השגרתי (תיקוף במקביל). ניתן גם לאמת תהליכים שנמצאים בשימוש זמן מה ('תיקוף רטרוספקטיבי')
###על המתקנים, המערכות והציוד שיהיו בשימוש לעבור אישור לפני השימוש ועל שיטות הבדיקה האנליטיות לעבור תיקוף. על הצוות המשתתף בעבודת התיקוף לעבור הכשרה בהתאם
###על המתקנים, המערכות, הציוד והתהליכים לעבור הערכה תקופתית על מנת לוודא שהם פועלים כראוי
##תיקוף לפני יישום:
###על התיקוף לפני יישום לכלול לפחות את הדברים הבאים:
####תיאור קצר של התהליך
####תקציר של שלבי התהליך הקריטיים שיש לבחון
####רשימה של הציוד/המתקנים שיהיו בשימוש (לרבות ציוד מדידה/ניטור/תיעוד), ביחד עם סטטוס הכיול שלהם
####מפרטי מרכיבי דם מוכנים לשחרור
####רשימה של שיטות אנליטיות, לפי הצורך
####המלצת בקרה תוך כדי התהליך וקביעת מדדים לקבלה
####בדיקות נוספות שיש לבצע, עם מדדים לקבלה ותיקוף אנליטי, לפי הצורך
####תוכנית דגימה
####שיטות לתיעוד והערכת התוצאות
####תפקידים ותחומי אחריות
####המלצת לוח זמנים
###באמצעות גישה זו, ניתן להכין מספר מרכיבי דם תחת התנאים המומלצים בפרוטוקול התיקוף. בהסתמך על עקרונות סטטיסטיים, מספר התהליכים/התצפיות, המבוצעים במסגרת התיקוף אמורים לאפשר יצירת מידה מספקת של וריאציות ומגמות, על מנת לספק נתונים להערכה של התאמת התהליך המתוקף
###הכנת מרכיבי הדם במהלך שלב התיקוף משקפת את כמות הייצור המיועדת בנסיבות ייצור רגילות
###אם אצוות התיקוף הונפקו לצורך שימוש קליני, על תנאי הכנתם לעמוד באופן מלא בדרישות השיטות המומלצות לעבודה, לרבות עמידה במפרט המאושר
##תיקוף במקביל:{{ש}}בנסיבות יוצאות דופן, על בסיס הערכת הסיכונים וכדי להבטיח את המשכיות האספקה, ייתכן ויהיה צורך להתחיל בייצור והאספקה השגרתיים ללא שלב התיקוף טרום היישום. ההחלטה לבצע את התיקוף במקביל תנומק, תתועד ותאושר על ידי אנשי צוות מוסמכים. מסמכי הדרישות לתיקוף במקביל זהים למסמכים של התיקוף טרום היישום
##תיקוף בדיעבד - רטרוספקטיבי:
###תיקוף רטרוספקטיבי יתקבל אך ורק עבור תהליכים מבוססים, ואינו מתאים במקרים בהם היו שינויים לאחרונה בהרכב מרכיבי הדם, נוהלי התפעול או הציוד
###תיקוף תהליכים אלה יתבסס על נתונים היסטוריים. הצעדים הכרוכים דורשים הכנה של פרוטוקול ספציפי ודיווח תוצאות בדיקת הנתונים, המובילים למסקנה ולהמלצות
###מקור הנתונים לתיקוף זה יכלול (לפחות) רשומות ייצור ואריזה, טבלאות בקרת תהליכים, יומני תחזוקה, תיעוד של שינויים בכוח אדם, חקר יכולות תהליכים, ונתוני מרכיבי דם סופיים (לרבות תיעוד מגמות ותוצאות יציבות אחסון)
###המרכיבים שנבחרו לתיקוף רטרוספקטיבי אמורים לייצג את כל המרכיבים שיוצרו במהלך תקופת הביקורת (לרבות כאלה שלא עמדו בדרישות המפרט) ויש להקפיד על בחירת כמות מספקת של מרכיבים כדי להוכיח עקביות בתהליכים
###ייתכן ויהיה צורך בבדיקת דגימות נוספות להשגת כמות או סוגי הנתונים הנדרשים לתיקוף רטרוספקטיבי של התהליך
###בתיקוף רטרוספקטיבי, יש לבחון מדגם משמעותי מבחינה סטטיסטית כדי להעריך את עקביות התהליכים
##תיעוד וסקירת התוצאות:
###יש לבדוק את כל התוצאות והתיעוד בתום תהליך האישור. על הסקירה לאשר כי:
####התיעוד מלא וההסמכות מוכיחות (בביטחון גבוה) שהמערכת עומדת במדדים לקבלה (לרבות אחוז ההתאמה למפרטים המוגדרים מראש במסגרת מגבלות הביטחון שנקבעו מראש) באופן עקבי
####כל מקרה של אי-התאמה טופל על ידי פתרון הבעיה
####דרישות ההכשרה מולאו
####קיימים נהלים בכתב לתפעול, כיול ותחזוקה
####קיימות תוכניות להמשכיות עסקית
####פעילויות התיקוף אושרו על ידי האחראי על ניהול האיכות
#בקרת שינויים:
##נהלי בקרת השינויים מבטיחים הפקת נתונים תומכים מספקים כדי להראות שתהליך עדכון השינויים מוביל למרכיב דם באיכות המבוקשת באופן העומד במפרט המאושר
##יש לכתוב נהלים שיתארו את הפעולות שיש לבצע במקרה ומציעים שינוי לחומר המוצא, מפרט ממרכיב הדם, הציוד, הסביבה (או האתר), שיטת הייצור או הבדיקה, וכל שינוי אחר שעשוי להשפיע על בטיחות התורמים, איכות מרכיב הדם, או היכולת לשחזר את התהליך
##תוגש בקשה לכל שינוי שעשוי להשפיע על איכות מרכיב הדם או על היכולת לשחזר את התהליך. הבקשה לשינוי תתועד ותתקבל באופן פורמלי
##יש לבחון את ההשפעה האפשרית של השינוי על המתקנים, המערכות והציוד הקשורים למרכיבי הדם, לרבות ניתוח סיכונים. יש להגדיר את הצורך ואת היקף האישור מחדש והתיקוף מחדש
##שינויים מסוימים עשויים לדרוש מתן הודעה, או תיקון ברישיון, מול הרשות הרגולטורית הלאומית
#תיקוף מחדש ושמירה על מצב מתוקף:
##יש לנטר את כל התהליכים הקריטיים באופן קבוע ולבצע הערכה תקופתית על מנת לאשר שהם עדיין בתוקף. אם לא נעשו שינויים משמעותיים לסטטוס המאומת, סקירה המוכיחה שהתהליך עומד בדרישות שנקבעו תוכל להתקבל במקום תיקוף מתא מחדש
##הפרטים הבאים חיוניים לקביעת מצב מאומת (validated state):
###כיול וניטור
###תחזוקה מונעת
###כשירות ביצוע
###אישור מחדש של ספקים
###בקרה תקופתית
###ניטור ביצועים
###פרישת מערכת
##בקרת שינויים תפעוליים, בקרת תיעוד והליכי בקרת איכות תומכים בתחזוקה של המצב המאומת
#בקרת ציוד וחומרים:
##עקרונות כלליים:
###המערכות המתועדות לרכישת ציוד וחומרים חייבות להיות זמינות. על המערכות לזהות את הדרישות הספציפיות ליצירת וסקירת חוזים לאספקת ציוד וחומרים
###על תהליך הקבלנות לכלול:
####בדיקות לפני הענקת החוזה כדי לעזור לוודא שהספקים יעמדו בצרכי ובדרישות הארגון
####בדיקות מתאימות לסחורות נכנסות על מנת לאשר שהן עומדות במפרט
####דרישה ליצרנים לספק דו"ח ניתוח (certificate of analysis) עבור חומר קריטי
####בדיקות שיבטיחו שהסחורות שבשימוש ממשיכות לעמוד במפרט
####חוזה קבוע עם ספקים כדי לעזור להבין ולפתור בעיות
####ביצוע ביקורות שגרתיות
###הערכת הביצועים של ציוד תתבצע במצבים הבאים:
####בעת הזמנה של ציוד חדש, שצריכה לכלול תכנון, התקנה, אישור תפעולי וביצועי, ונתוני תיקוף מלאים מהיצרן
####לאחר כל העברה, תיקונים או התאמות שעשויים לשנות את תפקוד הציוד
####אם עלה חשש כלשהו שהציוד אינו מתפקד כראוי
###יש לקחת בחשבון את האיכות, הבטיחות והאפקטיביות של כל מרכיב דם שהוכן לפני גילוי ההתקלה
##כיול וניטור ציוד:
###יש לבסס מנגנון שיבטיח שתוכניות הכיול והניטור הולמות, ושיש אנשי צוות מוסמכים ליישם אותם. יש להשתמש בתוכנית כיול וניטור כדי להגדיר את הדרישות לביסוס ויישום תוכנית כיול שכוללת את תדירות הניטור
###חקר המגמות וניתוחים של תוצאות הכיול והניטור יבוצעו באופן מתמשך. תדירות הכיול והניטור תקבע עבור כל פרט ציוד על מנת להשיג ולשמור על רמת הדיוק והאיכות המבוקשות. נוהל הכיול והניטור יהיה מבוסס על תקן בינלאומי מוכר. מצב הכיול של כל ציוד שדורש כיול יהיה זמין בכל עת
###על מנת להבטיח ביצועים מתאימים של מערכת או ציוד, יש לפתח וליישם תוכנית ניטור. על התוכנית לקחת בחשבון את קריטיות המערכת או הציוד, ולהתוות מנגנונים לניטור, זיהוי משתמשים ופתרון בעיות. במקרה של אירוע חריג, על אנשי הצוות לפעול לפי התגובה הסטנדרטית המתוארת בתוכנית הניטור. על התגובה הסטנדרטית לכלול התראה לאנשי הצוות המושפעים, ובמידת האפשר, ליזום תגובה לפתרון הבעיה והערכת הסיכונים של מרכיבי הדם המושפעים. תלוי בחומרת הבעיה והקריטיות של המערכת או הציוד, ייתכן ויהיה צורך ליישם תוכנית גיבוי על מנת לוודא שהתהליך או המערכת ימשיכו לפעול
###בנוסף לבדיקת התאמת השינויים המיושמים יש לבצע תיקוף מספק על המערכת כולה, על מנת להראות שחלקים מהמערכת שלא מעורבים בשינוי לא מושפעים לרעה
###יש להעריך מחדש את תוכנית ההכשר ולחפש שינויים קריטיים בסביבה, בציוד או בתהליכים. על רשומות ההכשר (לרבות תוכניות ופרוטוקולים של סטטוס ההכשר) להבטיח שצרכי ההכשר יזוהו, יתוכננו, יועברו ויתועדו בהתאם למען שמירה על תיקוף המערכות והציוד
###יש להעריך מחדש את יכולתו של הספק להמשיך לבצע את פעילויותיו הנוגעות למערכת או לציוד על בסיס קבוע ולבצע הסמכה מחדש ככל שנדרש, בעיקר על מנת לחזות חולשות בשירותים או כדי לנהל שינויים במערכת, הציוד או הספק. התדירות והפרטים של תהליך ההסמכה מחדש תלויים ברמת הסיכון בשימוש במערכת או בציוד, ויש לתכננם עבור כל ספק
###יש לבסס תהליך סקירה תקופתית על מנת לוודא שתיעוד המערכת או הציוד מלא, עדכני ומדויק. יש להפיק דוח של תהליך הסקירה. במקרה של חריגות או בעיות, יש לזהות, לתעדף, לתכנן וליישם את הפעולות

===תיעוד===
#עקרונות כלליים:
##תיעוד טוב מהווה חלק חיוני ממערכת האיכות וממלא תפקיד מרכזי בעמידה בדרישות שיטות העבודה המומלצות. יש להגדיר באופן מלא את שיטות התיעוד והמדיה השונות שבשימוש במערכת ניהול האיכות של הארגון
##התיעוד יכול להתקיים בצורות שונות: מבוסס נייר, אלקטרוני או מצולם. מטרותיה העיקריות של מערכת התיעוד הן להקים, לבקר, לנטר ולתעד את כל הפעילויות המשפיעות באופן ישיר או עקיף על כל היבטי האיכות והבטיחות של דם ומרכיבי דם והמוצרים הרפואיים הנגזרים מהם. על מערכת ניהול האיכות לכלול הוראות מפורטות דיין כדי לאפשר הבנה בסיסית של הדרישות, בנוסף לאספקת תיעוד הולם של התהליכים השונים ולהעריך כל הבחנה שהיא, על מנת להדגים את היישום השוטף של הדרישות
##ישנם שני סוגים עיקריים של תיעוד המשמשים לניהול ולתיעוד שיטות העבודה המומלצות: הוראות (הנחיות, דרישות) ורשומות/דוחות. {{ש}}יש ליישם את שיטות העבודה המתאימות עבור כל סוג מסמך. יש ליישם אמצעי בקרה מתאימים להבטחת הדיוק, האמינות, הזמינות והקריאה של המסמכים. על מסמכי ההוראות להיות נקיים משגיאות וזמינים בכתב. משמעות המונח 'בכתב' היא שמור או מתועד על מדיה ממנה ניתן להציג נתונים באופן קריא עבור בני אדם
#תיעוד נדרש לשיטות עבודה מומלצות (לפי סוג):{{ש}}יש לדאוג שהמסמכים המגדירים את המפרטים, הנהלים והרשומות המכסים כל פעילות המבוצעת על ידי בנק הדם הכללי יישמרו במקום ויהיו עדכניים
##הוראות (הנחיות או דרישות):
###מפרט המתאר בפרוטרוט את הדרישות בהן נדרשים לעמוד מנות ומרכיבי הדם דם, או החומרים בהם נעשה שימוש במהלך ההכנה וההפצה (נא לעיין בתקנים - פרק 5: מונוגרפים של מרכיבים). המפרט ישמש בתור הבסיס להערכת האיכות
###פירוט של הוראות הבדיקה עבור כל חומרי המוצא, הציוד והמערכות הממוחשבות (אם קיימות) והוראות הדגימה והבדיקה בהן יש להשתמש. יש לתעד אמצעי בקרה, אם נעשה שימוש בכאלה, לצד המדדים לקבלה שלהם
###נהלי העבודה ]הידועים גם בתור נוהלי עבודה תקניים או SOP{{כ}} (Standard Operating Procedure)] בהן ניתנות הנחיות לביצוע פעולות מסוימות
###פרוטוקולים בהם ניתנות הוראות לביצוע פעולות מסוימות, ובהם יש גם תיעוד לתוצאות (למשל פרוטוקולים לאישור ותיקוף)
###הסכמים טכניים שנחתמים בין נותני ומקבלי החוזה עבור פעילויות במיקור חוץ
##רשומות/דוחות:
###הדוחות מספקים הוכחה לפעולות השונות שננקטות כדי להפגין את העמידה בהוראות, למשל פעילויות, אירועים, חקירות, ובמקרה של דם ומרכיבי דם- ההיסטוריה של מנת הדם (לרבות התפוצה שלה). הרשומות כוללות נתונים גולמיים המשמשים להפקת רשומות אחרות. במקרה של רשומות אלקטרוניות, על המשתמשים המוסדרים להגדיר באילו נתונים יש להשתמש כנתונים גולמיים. כל הנתונים המשמשים לקבלת החלטות בנוגע לאיכות יוגדרו בתור 'נתונים גולמיים'
###דוחות ניתוח מספקים תקציר של תוצאות הבדיקה של דגימות של מגיבים, מוצרים או חומרים, לצד הערכת העמידה במפרט מוצהר
###הדוחות מתעדים ביצוע פעולות מסוימות, פרויקטים או חקירות, לצד התוצאות, המסקנות וההמלצות
#יצירת ובקרת תיעוד:
##יש להגדיר את כל סוגי המסמכים ולדבוק בהם. הדרישות תקפות באופן שווה לכל סוגי המסמכים והמדיה. על מערכות מורכבות להיות מובנות, מתועדות היטב ומאומתות, ויש להפעיל אמצעי בקרה מספקים. מסמכים רבים (הוראות ו/או רשומות) יכולים להתקיים בצורות מעורבות (כלומר חלק מהאלמנטים יהיו אלקטרוניים בזמן שאחרים יהיו על נייר). יש להגדיר את מערכות היחסים ואמצעי הבקרה של מסמכים ראשיים, העותקים הרשמיים, הטיפול בנתונים והרשומות עבור מערכות מעורבות והומוגניות
##יש להגדיר מערכת בקרת מסמכים, המוגדרת בנוהל כתוב, לצורך סקירה, היסטוריית השינויים וארכוב מסמכים, לרבות נוהלי פעולה סטנדרטיים. יש ליישם אמצעי בקרה מתאימים עבור מסמכים אלקטרוניים, כגון תבניות, טפסים ומסמכים ראשיים. יש לקיים אמצעי בקרה הולמים על מנת להבטיח את אמינות הרשומה לאורך כל תקופת השמירה
##יש לעצב, להכין, לבדוק ולהפיץ את המסמכים בקפידה. אין לאפשר שגיאות בעת שכפול מסמכי עבודה ממסמכים ראשיים לאורך כל תהליך השכפול
##מסמכים המכילים הוראות יאושרו, ייחתמו ויתוארכו על ידי עובדים מתאימים ומוסמכים. על המסמכים להכיל תוכן חד-משמעיים וזיהוי ייחודי. יש להגדיר את תאריך התוקף של המסמכים
##מסמכים המכילים הוראות יש להציג בפריסה מסודרת על מנת שיהיו קלים לבדיקה. על הסגנון והשפה של המסמכים להתאים לשימוש המיועד שלהם. נוהלי פעולה סטנדרטיים, הוראות ושיטות עבודה ייכתבו בסגנון מחייב
##מסמכים במערכת ניהול האיכות ייבדקו ויעודכנו באופן קבוע
##עובד מוסמך לביצוע משימה זו יטפל, יבדוק, יתארך ויחתום על כל שינוי משמעותי במסמכים
##אין לכתוב מסמכי הוראות ביד; כדי לאפשר קיום מערכת בה יתקיים ניהול ומעקב אחר גרסאות, תאריכי תוקף וכדומה. עם זאת, כשיש צורך להזין נתונים למסמכים, יש להשאיר מספיק מקום לרישומים שכאלה
#שיטות תיעוד מומלצות:
##הרשומות צריכות להיות קריאות וניתן לכתוב אותן ביד, להעבירן למדיום אחר כגון מיקרופילם, או להזינן למערכת ממוחשבת
##הרשומות יוכנו או יושלמו ברגע שכל פעולה תתבצע ובאופן המבטיח שניתן יהיה לעקוב אחר כל הפעילויות המשמעותיות בנוגע לתרומה, איסוף, עיבוד, בדיקה והפצה של דם ומרכיבי דם
##על מערכת הרשומות להבטיח תיעוד שוטף של ההליכים המבוצעים מתורם הדם ועד למקבל הדם. כלומר, יש לתעד כל צעד משמעותי באופן המאפשר מעקב אחר המרכיב או ההליך, בכל כיוון, מהשלב הראשון ועד לשימוש הסופי/ההשלכה
##יש לחתום ולתארך כל שינוי שיבוצע במסמך; על השינוי לאפשר גישה למידע המקורי. היכן שניתן, יש לרשום את הסיבה לשינוי
#שמירת מסמכים:
##יש להגדיר באופן ברור איזו רשומה מתייחסת לאיזו פעילות והיכן ניתן למצוא את אותה רשומה. יש לנקוט באמצעי בקרה שיבטיחו את אמינות הרשומה לאורך כל תקופת השמירה. אמצעי בקרה עליה יאומתו במידת הצורך
##דרישות שמירה ספציפיות יחולו על מסמכים מסוימים.
###יש להחזיק ברשומות לתקופה מסוימת בהתאם לדרישות המקומיות, הארציות או של רשות בין לאומית, לפי הצורך
###נתונים הניתנים למעקב )המאפשרים מעקב מהתורם עד למקבל ולהפך (יש לשמור למשך תקופה של לפחות 30 שנה
###מסמכים הנוגעים לחקירות של תופעות לוואי חמורות ותגובות לוואי חמורות ישמרו למשך תקופה של 15 שנים לפחות
###מסמכים של מערכת האיכות ורשומות רלוונטיות ישמרו למשך תקופה של 10 שנים לפחות
###עבור מסמכים מסוגים אחרים, תקופת השמירה תוגדר על בסיס הפעילות העסקית שהמסמכים תומכים בה. יש להגדיר את תקופות השמירה הללו
#מפרט:
##יש ליצור מפרט מאושר ומתוארך בהתאם עבור חומרי מוצא ואריזה, וכן עבור דם ומרכיבי דם גמורים
##במידת האפשר, המפרט של חומרי מוצא וחומרים עיקריים או חומרי אריזה מודפסים יכלול או יספק הפנייה עבור:
###תיאור של החומרים, לרבות:
####השם המיועד והפנייה לקוד פנימי
####הספקים המאושרים, ואם מתאפשר, היצרן המקורי של החומר
####דוגמית של החומרים המודפסים
###הנחיות ללקיחת דגימות וביצוע בדיקות
###דרישות כמותיות ואיכותניות עם גבולות מקובלים
###תנאי אחסון ואמצעי זהירות
###תקופת האחסון המקסימלית לפני בחינה מחדש
##יש לאפשר גישה למפרט עבור מרכיבים בתהליך ומרכיבים סופיים (נא לעיין בסטנדרטים - פרק 5: מונוגרפים של מרכיבים). על המרכיבים להיות מסומנים בהתאם להוראה
#הוראות הכנה:
##הוראות הכנה מאושרות בכתב קיימות עבור כל סוג מרכיב שמופק. על הוראות אלה לכלול:
###תרשים זרימה עבור כל שלב בהכנת המרכיב, לרבות המקום בו הוא מבוצע וכל ציוד קריטי הנמצא בשימוש
###פירוט השיטות )או הפנייה לשיטות (שיש להשתמש בהן להפעלה ותחזוקה של ציוד קריטי (למשל ניקיון, הרכבה, כיול)
###בדיקה שהציוד ותחנת העבודה לא מכילים מרכיבי דם קודמים, מסמכים או חומרים שלא נדרשים לתהליך המתוכנן, ושהציוד נקי ומתאים לשימוש
###הוראות עיבוד המפרטות את כל השלבים (למשל בדיקת החומרים, טיפולים מראש, סדר הוספת החומרים, ופרמטרים קריטיים לתהליך כגון זמן וטמפרטורה)
###ההוראות לכל אמצעי בקרה תוך כדי תהליך ומגבלותיהם
###הדרישות לאחסון כל המרכיבים וכל חומרים קריטיים וחומרים מתכלים
###כל אמצעי זהירות מיוחד שיש לשים לב אליו
#סימול:{{ש}}בכל שלבי ההכנה, המרכיבים יסומלו באופן שיאפשר זיהוים ותכולתם באופן ברור
##הדרישות לסימול תוך כדי התהליך מחייבות שעפ"י התווית שעל מרכיב הביניים ניתן יהיה תמיד לקבוע את שלב העיבוד. התווית תמיד תכלול את:
###שם המרכיב
###מזהה נומרי (מספרי) או אלפאנומרי (מספרים ואותיות) ייחודי של התרומה
###שם בנק הדם הכללי שהפיק את המרכיב
##רשומת הכנה. כל יחידה נחשבת לאצווה ייחודית, אך על רשומות ההכנה לתת מידע מספק שיאפשר לבסס את ההיסטוריה ויכולת המעקב אחר המרכיב שהוכן. בדרך כלל מידע זה נמצא במערכות הממוחשבות של בנק הדם הכללי. באופן כללי, בנק הדם הכללי אמור לקבל גישה לרשומות העיבוד הבאות עבור כל יחידה:
###השם והמזהה הייחודי של המרכיב
###התאריכים והזמנים של התחלת שלבי הביניים המשמעותיים והשלמת העיבוד
###זיהוי של המפעיל/ים (בראשי תיבות) שביצע/ו כל שלב קריטי בתהליך (לרבות בקרת התהליך) והיכן שאפשר, שם האדם שאימת כל אחד מהשלבים הללו
###מספר האצווה של כל חומר מתכלה רלוונטי ו/או מספר בקרה אנליטי של כל אחד מהחומרים המתכלים
###תיעוד של אמצעי הבקרה הננקטים תוך כדי התהליך וזיהוי האדם (או האנשים) שביצע אותם, וכן התוצאות שהתקבלו
###תוצאות הבדיקה שבוצעה בתרומה ו/או המרכיב (לא כולל בקרת איכות)
###הערות בנוגע לכל חריגה, לרבות פרטים על הנוהל עם אישור וחתימה
###מידע על עיבוד של מרכיבים לא סטנדרטיים עם אישור וחתימה
#נהלים ורשומות:
##קבלה:
###יש להקפיד על נהלים ורשומות כתובים על קבלת כל משלוח של חומרים ומגיבים שיכולים להשפיע על איכות ובטיחות הדם ומרכיבי הדם. על רשומות הקבלה לכלול את:
####שם החומר המופיע על שטר המשלוח ועל המכליות
####הקוד ה-'פנימי' (אם קיים) של החומר
####תאריך הקבלה
####שם הספק והיצרן
####מספר אצווה או מספר אסמכתא לאחר הקבלה (במידת הצורך)
####הכמות הכוללת ומספר הפריטים שהתקבלו
####מספר אצווה שהונפק לאחר הקבלה (במידת הצורך)
####שם/מספר הזהות של האדם שקיבל את המשלוח
####כל הערה רלוונטית
###יש להקפיד על נהלים כתובים לצורך סימול פנימי, הסגר ואחסון של חומרי מוצא, חומרי אריזה וחומרים אחרים, במידת הצורך
#לקיחת דגימות:
##יש להקפיד על נהלים כתובים ללקיחת דגימות, אשר כוללים את השיטות והציוד שיש להשתמש בהם, הכמויות שיש לקחת, וכל אמצעי זהירות אחר שיש לשים לב אליו כדי למנוע זיהום החומר או כל ירידה באיכותו
##בקרת האיכות של מרכיבי הדם תעמוד בדרישות המצוינות במונוגרפים של מרכיבי הדם הרלוונטיים כמצוין במדריך של המועצה של אירופה להכנה, שימוש והבטחת איכות של ממרכיבי דם
##יש להקפיד על נהלים לבדיקת חומרים וממרכיבי דם בשלבים שונים של העיבוד, המתארים את השיטות והציוד שיש להשתמש בהם. יש לתעד את הבדיקות שיבוצעו
#אחר:
##הנהלים לשחרור ודחייה של תורמים ומנות ומרכיבי דם חייבים להיות כתובים וזמינים
##יש להקפיד על רשומות של הפצת מרכיבי הדם על מנת לאפשר קריאה להחזרה (recall) של כל יחידה, במידת הצורך
##יש להקפיד על מדיניות, נהלים, פרוטוקולים, דוחות ורשומות רלוונטיות של פעולות שננקטו או מסקנות שהוסקו (בהתאם למקרה) עבור הנושאים הבאים:
###תהליכי תיקוף ואישור, ציוד ומערכות
###הרכבת וכיול ציוד
###תחזוקה, ניקיון וסניטציה
###עניינים הנוגעים לעובדים, לרבות רשימות חתימות, הכשרה בשיטות העבודה המומלצות ונושאים טכניים, ביגוד והיגיינה ותיקוף האפקטיביות של ההכשרה
###ניטור סביבתי
###הדברת מזיקים
###תלונות
###קריאות להחזרה
###חזרות
###בקרת שינויים
###חקירת חריגות ואי-התאמות
###ביקורות של העמידה באיכות/שיטות עבודה מומלצות פנימיות
###תקצירי רשומות, בהתאם למקרה (למשל סקירה של איכות מרכיבי הדם)
###ביקורת ספקים
##יש להחזיק ברשומות עבור בדיקות אנליטיות חשובות או קריטיות, ציוד המשמש לעיבוד, והאזורים בהם עובדו מרכיבי הדם. יש להשתמש בהן כדי לתעד את הסדר הכרונולוגי (בהתאם למקרה) של כל שימוש באזור, הציוד/השיטה, פעולות הכיול, התחזוקה, הניקיון או תיקונים (לרבות התאריכים וזהות האנשים שביצעו את הפעולות)

===איסוף, בדיקה ועיבוד דם===
#כשירות התורמים:
##יש ליישם ולהקפיד על נהלים לזיהוי בטוח של התורמים, ביצוע ראיון התאמה, והערכת כשירותם לתרום דם לפני כל תרומה. פרק ב סעיף 3.1
##חייב להיות מנגנון שיאפשר זיהוי בטוח, חד ערכי וייחודי של התורמים, כולל פרטי התקשרות עם התורם. חייב להיות מנגנון שיקשור את התורמים עם כל אחת מתרומותיהם
##בהגעה לבנק הדם הכללי, על התורמים להוכיח את זהותם. כל התורמים נדרשים לעבור תהליך סינון שיטתי על מנת להעריך את התאמתם לתרום דם
##רק אנשים בריאים, בעלי היסטוריה רפואית תקינה וללא בעיות רפואיות במועד התרומה, העלולות לסכן אותם או את מקבלי הדם, יכולים להתקבל כתורמי דם או מרכיבי דם
##על תהליך הבחירה לכלול הערכה של כל תורם, שתבוצע על ידי אדם מוסמך שעבר הכשרה מתאימה לעבודה על פי ההנחיות המקובלות ושעובד תחת פיקוח של רופא. הערכה זו כוללת מילוי שאלון על ידי תורם הדם, ראיון והעלאת שאלות ישירות נוספות, במידת הצורך
##יש לערוך את השאלון באופן שיצליח לדלות את המידע הרלוונטי בנוגע לבריאות וסגנון החיים של התורם. על השאלון להיות ברור לתורם וכל התורמים נדרשים לענות על השאלות לפני כל תרומה. בסיום, התורם נדרש לחתום על השאלון
##בבנק הדם הכללי יש לבסס מדדים ישימים לקבלה/דחייה כדי לנהל את תהליכי קבלת המועמדים המתאימים לתרומה ודחייה של אלה שאינם מתאימים
##יש לערוך את הריאיון עם התורם באופן דיסקרטי, המבטיח חשאיות
##הריאיון יבוצע על ידי עובדים המוכשרים לכך במיוחד על מנת לשאול שאלות ישירות נוספות שחשובות להבטחת איכות ובטיחות התורם והמנות, וכדי להוסיף למידע על מה שנכתב בשאלון. האדם שיבצע את ההערכה מחויב לוודא שהשאלות הנדרשות נשאלו
##רשומות ההתאמה וההערכה הסופית של התורמים ייחתמו על ידי איש צוות מוסמך
##יש להחזיק ברשומות עבור כל פעולה המיוחסת לבחירת התורם. על הרשומה לשקף את ההחלטה לקבל את התורם על ידי התייחסות לעברו הרפואי, דחיות בעבר, ראיון עם התורם, ותוצאות הבדיקה הגופנית. יש לתעד את דחיית התורם והסיבה לדחייה. יש להפעיל מערכת שתבטיח שהתורם לא יוכל לבצע תרומות בעתיד במהלך תקופת דחייה קבועה או זמנית (לרבות במשך דחייה זמנית)
##יש להורות לתורמים ליידע את בנק הדם הכללי על הופעת סימנים או תסמינים לאחר התרומה. תרחיש זה עלול להעיד על כך שהתרומה עלולה להזיק למקבלי הדם בהיותה מדבקת או על כך שמידע אחר שלא נחשף במהלך הריאיון והבדיקות לגבי ההווה והעבר, עלול להפוך תרומה קודמת לבלתי מתאימה לעירוי
##יש לבסס נהלים שיבטיחו שכל ממצא חריג הנובע מתהליך בחירת התורמים ייבדק כראוי על ידי איש צוות רפואי מוסמך ולנקוט בפעולה המתאימה
#איסוף דם וממרכיבי דם:
##יש לתכנן את הנוהל לאיסוף הדם באופן שיבטיח שזהות התורם תאומת ותישמר באופן מאובטח, ושהקשר בין התורם, מרכיבי הדם והדגימות יבוסס באופן ברור וחד ערכי
##יש לאמת את זהות התורם לפני כל שלב קריטי בתהליך, אבל לכל הפחות, לפני בחירת התורם, ביצוע ההתרמה ואיסוף הדגימות לבדיקות
##יש להשתמש במערכת מספרי תרומות ייחודיים על מנת לזהות כל תורם, את התרומה שלו, את כל המרכיבים, הדגימות והרשומות המיוחסים לה, וכן לקשר כל אחד מהם לאחרים
##במהלך או לאחר התרומה, יש לבדוק את מספר התרומה בכל הרשומות, שקיות הדם ודגימות המעבדה. תוויות שעליהן מספרי תרומה שלא נעשה בהן שימוש, יש להשליך באופן מבוקר המפורט בנוהל
##מערכות של שקיות דם סטריליות, המשמשות לאיסוף דם ומרכיבי דם ולעיבודם יעמדו בתקן הרשויות המוסמכות [משרד הבריאות, CE{{כ}} (Conformité Européenne)] או בתקנים מקבילים (מספר האצווה של השקית של כל מרכיב דם יהיה ניתן למעקב)
##כל טיפול בחומרים ומגיבים, כגון קבלה והסגר, דגימה, אחסון, סימול, עיבוד, אריזה והפצה, יבוצעו בהתאם לנהלים הכתובים או להוראות, ובמידת הצורך, יתועדו
##יש להשתמש רק במגיבים ובחומרים מספקים מאושרים העומדים בדרישות והמפרטים המתועדים
##נהלי איסוף הדם מוכרחים לצמצם את הסיכון לזיהום חיידקי:
###יש להשתמש במערכות סטריליות לאיסוף ועיבוד דם ומרכיבי דם. יש להשתמש במערכות האיסוף בהתאם להוראות היצרן
###לפני דקירת הווריד, יש לבצע בדיקה על מנת לוודא שמערכת האיסוף אינה פגומה או מזוהמת, ושהיא מתאימה לביצוע האיסוף המיועד. לחות או צבע חריגים יכולים להעיד על תקלה
###יש להקפיד על הנהלים המתאימים לחיטוי ידיים והיגיינה אישית, ולוודא שאנשי הצוות יבצעו אותם לפני כל תרומה
###יש לבצע את דקירת הווריד במקום שאין בו פצעים כלשהם, לרבות אקזמה
###יש להכין את אזור דקירת הווריד לפי נוהל חיטוי מאומת ומוגדר. יש לתת לתמיסה האנטיספטית להתייבש לחלוטין לפני דקירת הווריד. אין לגעת באצבע חשופה באזור שחוטא לפני הכנסת המחט
###יש לעקוב אחר האפקטיביות של נוהל החיטוי ולנקוט בפעולה מתקנת במקרה שמתגלה ליקוי
###יש לבדוק את תאריך התפוגה של חומר החיטוי. יש לציין את תאריך הייצור ואת תאריך הפתיחה של חומרי החיטוי על התוויות שלהם
###יש לבדוק את שקיות הדם לאחר התרומה ולוודא שאינן פגומות. יש לאטום את צינורית האיסוף של שקית הדם בקצה, קרוב ככל הניתן לשקית הדם ואז להסירה
###חייב להיות נוהל המתאר את הפעולות שיש לנקוט כשתרומת הדם לא הצליחה. הנוהל חייב לפרט איך לנהוג בחומרים שכבר סומנו ומהם התנאים האפשריים בהם נתן לבצע דיקור ורידי חוזר
##דגימות המעבדה יילקחו בעת התרומה ויאוחסנו בהתאם לפני הבדיקה
##הנוהל המשמש לסימון מספרי התרומה על הרשומות, שקיות הדם, ודגימות המעבדה נועד למנוע כל סיכון לשגיאה או טעות בזיהוי
##לאחר איסוף הדם, יש לנהוג בשקיות הדם באופן שישמור על איכות הדם ובטמפרטורת אחסון והובלה, שנבדקו ותוקפו כדי לעמוד בדרישות להמשך עיבוד מרכיבי הדם
##יש להעביר את הדם ומרכיבי הדם לתנאים מבוקרים ומאומתים בהקדם האפשרי לאחר דקירת הווריד. יש להעביר את התרומות והדגימות לאתר העיבוד בהתאם לנהלים המבטיחים שמירה על הטמפרטורה המאושרת ובידוד מאובטח. יש להקפיד על תהליך מתוקף, על מנת להראות שהשימוש בשיטת השינוע מאפשר שמירת הדם בטווח הטמפרטורה המוגדר לאורך כל תקופת ההובלה. מומלץ להשתמש באוגר נתוני טמפרטורה (רשם טמפרטורה) במהלך הובלת הדם לאתר העיבוד
##בכל במקרה של חריגה מתנאים אלה יש לקבל אישור בכתב מאדם מוסמך לגבי המשך העיבוד של מרכיבי הדם
##במקרים בהם הדם לא מובל על ידי מוסד העיבוד עצמו, יש להגדיר בבירור את אחריות חברת ההובלה ולבצע ביקורות תקופתיות על מנת להבטיח עמידה בדרישות
##יש להתקין מערכת שתבטיח שניתן לקשר כל תרומה לאיסוף ומערכת העיבוד אליה היא נאספה ו/או בה היא עובדה
#בדיקות מעבדה:
##כל תרומות הדם ייבדקו על מנת להבטיח שהן עומדות בדרישות וכדי להבטיח בטיחות גבוהה עבור המקבלים
##כל שיטות בדיקות המעבדה יעברו תיקוף לפני השימוש
##בנוסף לתיקוף מערכת הבדיקות על ידי היצרן, יש לבצע אישור של מערכת הבדיקות באתר המעבדה, לפני שמשתמשים בה בבדיקות השגרתיות. על התיקוף להראות כי:
###מפרטי הביצועים של המערכת שבוססו על ידי יצרן הערכה נשמרים על ידי המעבדה
###אנשי המעבדה עברו הכשרה יסודית והם מוסמכים להפעיל את מערכת הבדיקות
##כל פעילויות בדיקת התרומות, הטיפול בדגימות של התורמים, לקיחת דגימות, הניתוח ועיבוד הנתונים יבוצעו בנפרד מהבדיקות האבחנתיות של מטופלים
##יש לפרט כל שלב בטיפול ובעיבוד הדגימות, וכן את תנאי הטיפול הפראנליטיים טרם ביצוע הבדיקות [למשל השימוש בצנטריפוגה{{כ}} (centrifuge)], האחסון וההובלה (משך, טמפרטורה, סוג המכל, אחסון לאחר הבדיקה)
##בעת קבלת הדגימות במעבדה, יש לזהות את הדגימות שהתקבלו מול הדגימות המצופות
##יש להקפיד על נתונים המאשרים את ההתאמה של כל מגיב מעבדה שנעשה בו שימוש בבדיקת דגימות התורמים ודגימות ממרכיבי הדם
##יש לבצע את בדיקת מרכיבי הדם בהתאם להמלצות יצרן לשימוש במגיבים וערכות הבדיקה (אלא אם כן אומתה שיטה חלופית לפני השימוש בהם) ולפני שחרור מרכיב הדם
##לפני רכישת אצוות של מגיבים מסחריים יש לבצע בדיקות טרום קבלה על דגימות מאצוות אלה. לצורכי רכש עתידיים יש לדרוש מספקים פוטנציאליים נתוני תיקוף מלאים עבור כל המגיבים לפני רכישתם. יש לאשר כל אצווה של מגיבים כדי להוכיח את ההתאמה לשימוש המיועד במערכת המשמשת לבדיקה
##יש להגדיר תהליך אמין להעתקה, איסוף ופירוש התוצאות
##יש להעריך את איכות בדיקות המעבדה באופן קבוע על ידי השתתפות במערכת רשמית לבדיקת מיומנות, כגון תוכנית הבטחת איכות חיצונית
#בדיקה לאיתור סמנים למחלות זיהומיות:
##בדיקת התרומות לאיתור סמנים למחלות זיהומיות היא גורם מפתח להבטחת צמצום הסיכון להעברת מחלות ולכך שמרכיבי הדם מתאימים לשימוש המיועד שלהם
##יש לבדוק כל תרומה בהתאם לדרישות המופיעות בנהלים פרק ד, סעיף 3.5 בנוהל זה
##ייתכן ויהיה צורך בביצוע בדיקות נוספות לזיהוי סמנים נוספים/אחרים, בהתאם למצב האפידמיולוגי באזור או במדינה
##את הבדיקות הסרולוגיות יש לבצע על דגימות הנמצאות במבחנת הדגימה המקורית שנאספה בעת ההתרמה. ניתן גם להשתמש בדגימות משניות שהוכנו באיגור (pooling) לבדיקת [[NAT]]{{כ}} (Nucleic Acid Amplification Testing) - ריכוז של מיני-מאגרים של דגימות פרטניות
##במקרה ומבוצעת בדיקת NAT על ידי איגור כנזכר מעלה, יש לדאוג למערכת סימול/זיהוי דגימות המאומתות באופן יסודי, אסטרטגיה ותהליך איחוד הדגימות, ואלגוריתם מתוקף לאיתור דגימה חיובית ואימותה
##יש להגדיר נהלים ברורים למקרים של אי התאמה בין תוצאות. דם ומרכיבי דם שבהם נמצאה תוצאה חיובית חוזרת (Repeat Reaction) בבדיקות סקר סרולוגית לנגיפים המצוינים בפרק ד סעיף 3.5 בנוהל זה. ייפסלו משימוש טיפולי ויאוחסנו בנפרד בסביבה ייעודית. לתורמים אלה יש לבצע בדיקות אימות מתאימות. במקרה של תוצאות חיוביות מאושרות, יש לבצע ניהול תורמים בהתאם, לרבות מסירת המידע לתורם ותהליכי מעקב
##יש להגדיר תרשימי זרימה לביצוע בדיקות סקר, באופן מדויק, בכתב (כלומר נוהלי פעולה סטנדרטיים) על מנת להתמודד עם דגימות בעלות תוצאה ראשונית חיוביות (Initial Reaction), וכדי לפתור אי התאמות בתוצאות לאחר הבדיקה החוזרת
#בדיקות סרולוגיות של קבוצות הדם של תורמים ותרומות:
##ביצוע בדיקות סרולוגיות של קבוצות דם חייבות לכלול נהלים, לבדיקה של קבוצות מסוימות של תורמים (למשל תורמים חדשים, תורמים עם עבר של עירויים)
##יש לבדוק כל תרומה ל[[סוג דם|סוג הדם]] [[ABO]] ו-[[RhD]], ויש לבצע סקר נוגדנים לקבוצות דם במטרה לאתר נוגדנים בעלי משמעות קלינית לפחות לכל התורמים בתרומה ראשונה
##יש לאמת את סוג הדם ABO ו-RhD בכל תרומה
##בכל תרומה יש לבצע השוואה מול סוג הדם שנקבע בעבר. במקרה של סתירה, אין לשחרר את מרכיבי הדם הישימים עד לפתרון הסתירה באופן חד-משמעי
##לתורמים עם היסטוריה קבלת עירויים או לאחר היריון מאז התרומה האחרונה יש לבצע בדיקות סקר לאיתור נוגדנים בעלי משמעות קלינית. אם נמצאו נוגדנים כאלה בהתאם למקרה, יש לסמן את הדם או את מרכיבי הדם בהתאם
##יש להשתמש אך ורק במגיבים שאושרו או הוערכו והוגדרו כמתאימים לבדיקה על ידי רשות הבריאות הלאומית האחראית/רשות מוסמכת אחרת
##היצרן של מגיבים [[anti-Kell]] ,(C, c, D, E, e) ,Rh ,ABO נדרש להשיג הסמכת מערכת איכות מגוף מוסמך, ולהגיש בקשה המכילה את כל תוצאות הבקרה עבור כל אצווה
##יש ליישם את נוהלי בקרת האיכות עבור הציוד, המגיבים והטכניקות המשמשות לקביעת קבוצות הדם ABO ו-RhD, הגדרת פנוטיפים ואיתור וזיהוי נוגדנים כנגד אנטיגנים (antigens) זרים.{{ש}}תדירות הבקרה תלויה בשיטת השימוש
#עיבוד ותיקוף:
##השימוש בכל הציוד והמכשירים הטכניים חייב להתבצע בהתאם לנהלים מתוקפים
##עיבוד מרכיבי הדם חייב להתבצע לפי נהלים מתאימים ומאומתים, לרבות נקיטה באמצעים למניעת הסיכון לזיהום וגידול חיידקי במרכיבי הדם המוכנים
##השימוש במערכות סגורות מומלץ מאוד בכל שלבי הכנת ועיבוד המרכיבים. ייתכן ויהיה צורך במערכות פתוחות עקב אילוצים מקומיים ויש להשתמש בהן בסביבה שהוכנה במיוחד לצמצום הסיכון לזיהום חיידקי. בעת השימוש במערכות פתוחות, יש להקפיד לפעול לפי נהלים למניעת זיהומים
##על התיקוף של תהליכי הקפאה לקחת בחשבון תרחישים למקרה הגרוע ביותר המתייחסים לעומסים המינימליים והמקסימליים והמיקום במקרר
##יש להשתמש במכשירי חיבור סטריליים בהתאם לנוהל מתוקף. לאחר התיקוף, חיבורים שבוצעו במכשירי חיבור סטריליים ייחשבו לעיבוד במערכת סגורה. יש לוודא שהריתוך נעשה באופן משביע רצון ולאשר את שלמות אזור ההלחמה
#סימול:
##בכל השלבים, יש לסמן את כל שקיות מרכיבי הדם במידע הישים לזהותם. בהיעדר מערכת ממוחשבת מתוקפת לבקרת הסטטוס, על הסימול להבדיל באופן מובהק בין מנות דם ומרכיבי דם משוחררים לבין יחידות לא משוחררות
##יש להגדיר ולבסס בכתב, בנוהלי הפעולה הסטנדרטיים (SOP) - להלן "נהלי עבודה תקניים" - סוג התווית שיש להשתמש בה, וכן את שיטת הסימול
##על התוויות שעל שקיות מרכיבי הדם, פרטי הציוד או המיקום בו הם נמצאים להיות ברורות, חד- משמעיות ובפורמט המקובל בבנק הדם הכללי
##מערכת הסימול לאיסוף דם, מרכיבי ביניים וסופיים, ודגימות נדרשת לזהות באופן חד ערכי את הסוג והתוכן שלהן. פרק ד' סעיפים 1.2 ו-1.4 בנוהל זה
##בנקי הדם הכלליים, האחראיים להכנת מרכיבי הדם מחויבים לספק למשתמשים הקליניים של מרכיבי הדם מידע בכתב אודות השימוש, ההרכב, וכל תנאי מיוחד אחר שלא מופיע על תווית המרכיב
##במקרים של דם ומרכיבי דם עצמיים, על התווית לעמוד גם בהנחיות המופיעות בפרק ג' סעיפים 2.4 ו-2.5 בנוהל זה
#שחרור דם ומרכיבי דם:
##חייבת להיות מערכת בטוחה ומאובטחת למניעת שחרור כל דגימת דם או מרכיב דם שהם, לפני מילוי כל הדרישות המחייבות המוגדרות בפרק ד סעיף 3.5 בנוהל זה כל בנק דם כללי חייב להיות מסוגל להראות כי כל מנת דם או מרכיב דם שוחררו באופן פורמלי על ידי אדם מוסמך. על הרשומות להראות כי לפני שמרכיב דם שוחרר, כל טפסי ההצהרות העדכניים, המסמכים הרפואיים הישימים, ותוצאות הבדיקות נבדקו ועמדו בכל המדדים לקבלה
##צריך להיות נוהל פעולה המפרט את הפעולות והמדדים שקובעים אם ניתן לשחרר את מנת או מרכיב הדם. יש להגדיר, לאמת, לתעד ולאשר את המדדים לשחרור והמפרט של מרכיבי הדם
##צריך להיות נוהל מוגדר לשחרור חריג של דם ומרכיבי דם לא סטנדרטיים במסגרת מערכת לניהול אי-התאמות מתוכננות. יש לתעד את ההחלטה לאפשר שחרור שכזה באופן ברור ולוודא שניתן לעקוב אחריה
##יש להפריד את הדם ומרכיבי הדם בסטטוס של "לפני שחרור", מבחינה אדמיניסטרטיבית ופיזית מהדם ומרכיבי הדם המשוחררים. בהיעדר מערכת ממוחשבת מתוקפת לבקרת הסטטוס, על התווית של מנת הדם או מרכיב הדם לזהות את סטטוס השחרור בהתאם לסעיף 6.5.1 לעיל
##יש להפעיל מערכת להסגר אדמיניסטרטיבי ופיזי עבור דם ומרכיבי דם על מנת להבטיח שלא ניתן יהיה לשחרר את המרכיבים עד שימולאו כל הדרישות המחייבות
##במקרה שהמרכיב הסופי לא משוחרר עקב תוצאת בדיקה חיובית מאומתת לאחד מהגורמים המזהמים, כמצוין בפרק ד סעיף 3.5 יש לבצע בדיקה על מנת לוודא ששאר המרכיבים מאותה תרומה והמרכיבים שהוכנו מתרומות קודמות של אותו תורם זוהו. יש לעדכן את רשומת התורם באופן מיידי
##במקרה שהמרכיב הסופי לא משוחרר עקב השפעה פוטנציאלית על בטיחות המטופלים, יש לעדכן את רשומת התורם באופן מיידי על מנת לוודא, במידת הצורך, שהתורם (או התורמים) לא יוכל לבצע תרומה נוספת

===אחסון והפצה===
#על מערכת האיכות של בנק הדם הכללי להבטיח שדרישות האחסון וההפצה עבור דם ומרכיבי דם שנועדו לייצור מוצרים רפואיים בהתאם לפרק ד' סעיפים 1.6 ו-1.11 בנוהל זה
#יש לאמת את נוהלי האחסון וההפצה על מנת להבטיח את איכות הדם ומרכיבי הדם במהלך כל תקופת האחסון, וכדי למנוע אי התאמה במרכיבי הדם. כל פעולות ההובלה והאחסון, לרבות הקבלה וההפצה, יוגדרו בנהלים מפורטים וכתובים
#יש לבקר, לנטר ולבדוק את תנאי האחסון. התראות יופעלו וייבדקו באופן שוטף; כל הבדיקות יתועדו; יש להגדיר את הפעולות הנדרשות במקרה של התראה
#יש להפעיל מערכת שתבטיח רוטציה של המלאי עם בדיקות שוטפות ותדירות על מנת להבטיח שהמערכת עובדת כראוי. דם ומרכיבי דם שתאריך התפוגה או חיי המדף שלהם חלפו יופרדו מהמלאי השמיש
#לפני ההפצה, יש לבצע בדיקה ויזואלית של מרכיבי הדם
#דם ומרכיבי דם עצמיים, וכן מרכיבי דם שנאספו והוכנו למטרות מסוימות, יאוחסנו בנפרד
#יש להקפיד על תיעוד הולם של המלאי וההפצה
#יש להקפיד על תיעוד של הפצת מרכיבי הדם בין בנקי הדם הכלליים, בינם לבין בנקי דם של בתי חולים ובין בנקי דם של בתי חולים. רשומות אלו יציגו את תאריך האספקה, מזהה ייחודי של המרכיב ושם מרכיב הדם, הכמות שהתקבלה או סופקה, שם וכתובת הספק או והמקבל
#על האריזה לשמור על שלמות וטמפרטורת האחסון של הדם ומרכיבי הדם במהלך ההפצה וההובלה
#החזרת דם ומרכיבי דם למלאי להנפקה מחדש בהמשך תאופשר אך ורק אם כל הדרישות והנהלים הנוגעים לאיכות לפי הגדרת בנק הדם הכללי מולאו על מנת להבטיח את שלמות מרכיבי הדם
#אין להחזיר את מרכיבי הדם לבנק הדם הכללי להפצה נוספת אלא אם כן יש נוהל להחזרת מרכיבי דם המוגדר על פי חוזה, ואם יש הוכחות מתועדות לעמידה בתנאיי האחסון המוסכמים עבור כל מרכיב דם שהוחזר. לפני הפצה נוספת, חייבים להיות מסמכים המזהים שמרכיב הדם נבדק לפני הנפקה מחדש
===ניהול חוזים===
#עקרונות כלליים:
##יש להגדיר בכתב, בחוזה ייעודי משימות המבוצעות במיקור חוץ
##משימות המבוצעות באמצעות מיקור חוץ ועלולות להשפיע על האיכות, הבטיחות או האפקטיביות של מרכיבי הדם יוגדרו בכתב בחוזה או הסכם ספציפי, לרבות הסדרים טכניים שנערכו בהקשר זה
##כל ההסדרים הנעשים לאיסוף, עיבוד ובדיקת דם במיקור חוץ, לרבות כל שינוי, ייעשו בהתאמה לחוזה הכתוב, תוך התייחסות למפרט של הדם או מרכיבי הדם המדוברים
##האחריות של כל צד בשרשרת ההפצה תתועד על מנת להבטיח שמירה על עקרונות שיטות עבודה נאותות
##נותן החוזה הוא המוסד או המכון שמוציא בקבלנות עבודה או שירות מסוים למכון אחר והוא יהיה אחראי לעריכת החוזה שיגדיר את החובות והאחריות של כל צד
##מקבל החוזה הוא המוסד או המכון שמבצע את העבודה או השירות המסוימים במסגרת חוזה מול מכון אחר
#נותן החוזה:
##נותן החוזה אחראי להעריך את היכולת של מקבל החוזה לבצע בהצלחה את העבודה המועברת אליו במיקור חוץ ולוודא, באמצעות החוזה, שמירה על העקרונות וההנחיות של השיטות המומלצות לעבודה
##על נותן החוזה לספק למקבל החוזה את כל המידע ההכרחי לביצוע הפעולות המדוברות בצורה נכונה ובהתאם למפרט ולכל דרישה חוקית אחרת. על נותן החוזה לוודא שמקבל החוזה מודע לחלוטין לכל בעיה הקשורה לחומרים, הדגימות או הפעולות שעלולה לסכן את המקום, הציוד, אנשי הצוות, חומרים אחרים או מרכיבי דם אחרים של מקבל החוזה
##על נותן החוזה לוודא שכל הדם ומרכיבי הדם, ניתוח התוצאות, והחומרים הנמסרים על ידי מקבל החוזה עומדים במפרטיהם, ושהם שוחררו תחת מערכת איכות שאושרה על ידי אדם מוסמך
#מקבל החוזה:
##על מקבל החוזה להחזיק במקום, ציוד, ידע, ניסיון ואנשי צוות מיומנים הנדרשים לביצוע מספק של העבודה שמבקש נותן החוזה
##על מקבל החוזה לוודא שכל המוצרים, החומרים או תוצאות הבדיקות שנמסרו על ידי נותן החוזה מתאימים למטרתם המיועדת
##מקבל החוזה לא יעביר כל חלק מהעבודה שניתנה לו במסגרת החוזה לצד שלישי ללא בדיקה מראש של נותן החוזה ואישור של ההסדרים המתאימים. על ההסדרים בין מקבל החוזה וכל צד שלישי שהוא להבטיח שמידע האיסוף, העיבוד והבדיקה הרלוונטיים יהיו זמינים באותו אופן עליו סוכם בין נותן החוזה ומקבל החוזה המקוריים
##על מקבל החוזה להימנע מכל פעילות שעלולה להשפיע לרעה על איכות הדם ומרכיבי הדם המוכנים ו/או נבדקים עבור נותן החוזה
#החוזה:
##יש לערוך חוזה בין נותן החוזה ומקבל החוזה המפרט את האחריות של כל צד בנוגע לפעולות המבוצעות בקבלנות בהתאם לחוזה
##על החוזה לפרט את הנוהל, לרבות הדרישות ההכרחיות שמקבל החוזה נדרש לספק, לפיהן האדם האחראי או אדם מוסמך אחר המשחרר את הדם ומרכיבי הדם למכירה או לאספקה יכול לוודא שכל מרכיב הוכן ו/או הופץ בהתאם לדרישות של שיטות העבודה המומלצות ודרישות הרגולציה
##על החוזה לתאר באופן ברור מי אחראי לרכישת החומרים, בדיקת ושחרור החומרים, ביצוע איסוף הדם, והבדיקה והעיבוד (לרבות אמצעי בקרה תוך כדי התהליך). במקרה של ביצוע בדיקות כ-subcontracted analyses, יש לציין בחוזה כי ההסדרים חלים על איסוף דגימות, ועל מקבל החוזה להבין כי הוא עשוי להיות כפוף לביקורות של הרשויות המוסמכות
##רשומות ההכנה וההפצה, לרבות דגימות אסמכתא (במידת הצורך) יוחזקו, או יהיה זמינות לנותן החוזה. כל רשומה רלוונטית להערכת האיכות של הדם או מרכיב הדם במקרה של תלונות או חשד לפגם חייבת להיות נגישה ולהופיע בנוהל הפגמים/קריאה להחזרה של נותן החוזה
##על החוזה לאפשר לנותן החוזה לבצע ביקורת של מתקני מקבל החוזה

===אי-התאמה===
#חריגות:
##מרכיבי דם החורגים מתקני האיכות והבטיחות שנקבעו בפרק ד - ובהתאם למקרה, ישוחררו לעירוי אך ורק תחת נסיבות יוצאות דופן ובצירוף הסכמה מתועדת של הרופא המטפל והרופא בבנק הדם הכללי
##יש להגדיר נוהל לשחרור דם ומרכיבי דם לא סטנדרטיים תחת מערכת מתוכננת לניהול אי התאמות. על האדם האחראי לתעד את ההחלטה לאפשר שחרור שכזה באופן ברור ולוודא שניתן לעקוב אחריה
##יש להפעיל מערכות שיוודאו תיעוד של חריגות, תופעות לוואי, תגובות שליליות ואי-התאמות, חקירה קפדנית למציאת הגורמים לכל פגם שהוא, ובמידת הצורך, מעקב אחר יישום פעולות מתקנות למניעת מקרים חוזרים
##על מערכת הפעולות המתקנות והמונעות (CAPAs-Corrective and Preventive Actions) לוודא תיקון של אי-התאמות ובעיות איכות של המרכיבים, ולמנוע את חזרת הבעיה בעתיד
##יש להימנע ככל הניתן מחריגות מנהלים ואם לא ניתן, יש לתעדן ולנמקן. יש לתעד באופן מלא כל שגיאה, תאונה או חריגה משמעותית שעלולה להשפיע על איכות או בטיחות הדם ומרכיבי הדם ולחקור אותה על מנת לזהות בעיות מערכתיות שדורשות פעולה מתקנת. יש להגדיר וליישם פעולות מתקנות ומונעות (CAPAs)
##חקירות הנוגעות לליקויים חמורים, חריגות משמעותיים ופגמים חמורים במרכיבי הדם חייבות לכלול הערכה של ההשפעה על המרכיבים, לרבות סקירה והערכה של מסמכי תפעול רלוונטיים והערכה של החריגות מהנהלים המדוברים
##נדרשים נהלים כדי להודיע להנהלה האחראית בהקדם על ליקויים, חריגות ואי-התאמות מול המחויבויות הרגולטוריות (למשל בהגשות ובתגובות לביקורות רגולטוריות), פגמים במרכיבים או במוצרים, או שגיאות בבדיקה ופעולות קשורות (למשל תלונות על איכות, קריאות להחזרה, פעולות רגולטוריות)
##יש להודיע להנהלת בנק הדם והנהלת הארגון אליו בנק הדם משתייך והאדם האחראי בהקדם על ליקויים חמורים, חריגות משמעותיות ופגמים חמורים במרכיבים או במוצרים, ויש להקצות משאבים מספקים כדי לפתור אותם בהקדם
##יש לבצע סקירה שוטפת של כל החריגות או אי-ההתאמות המשמעותיות, לרבות התחקירים הישימים שבוצעו, על מנת לאמת את האפקטיביות של הפעולות המתקנות והמונעות שננקטו
#תלונות:
##יש לתעד את כל התלונות ומידע אחר (לרבות תגובות שליליות חמורות ותופעות לוואי חמורות שעלולות להצביע על כך שהונפקו ממרכיבי דם פגומים), לחקור בקפידה את הגורמים לליקוי, ובמידת הצורך, להמשיך עם קריאה להחזרה ויישום פעולות מתקנות למניעת הישנות מקרים דומים. יש צורך בנהלים שיבטיחו שהרשויות המוסמכות יקבלו התראה, לפי הצורך, על תגובות שליליות חמורות או תופעות לוואי חמורות בהתאם לדרישות הרגולטוריות
##יש למנות אדם אחראי לטיפול בתלונות ולהחליט באילו פעולות לנקוט. יש להקצות צוות תמיכה מספקת עבורו. אם האנשים הללו אינם האדם האחראי, יש ליידע את האדם האחראי בנוגע לכל תלונה, חקירה או קריאה להחזרה
##במקרה שיש חשד או שנמצא פגם או שגיאה בבדיקה של דם או מרכיב דם, יש לשקול בדיקה של דם ומרכיבי דם קשורים על מנת לקבוע אם ההשפעה חלה גם עליהם
##יש לתעד את כל ההחלטות והפעולות שיינקטו כתוצאה מתלונה. יש לבדוק את מאגר התלונות באופן קבוע ולחפש אינדיקציה כלשהי לבעיות ספציפיות או בעיות חוזרות המצריכות תשומת לב, או קריאה להחזרה של דם ומרכיבי דם שהופצו
##יש ליידע את הרשויות המוסמכות במקרה של תלונות הנובעות מהאפשרות של עיבוד פגום, התדרדרות של המרכיבים או כל בעיית איכות חמורה אחרת, לרבות איתור זיופים
#קריאה להחזרה:
##בבנק הדם הכללי יהיה צוות המוסמך להעריך את הצורך בקריאה להחזרה של דם ומרכיבי דם וכן כדי ליזום ולתאם את הפעולות הנדרשות
##יש להקפיד על נוהל יעיל של קריאה להחזרה, לרבות תיאור האחריות והפעולות שיש לבצע. על הנוהל לכלול הודעה לרשות המוסמכת
##יש לנקוט בפעולות תקופתיות המוגדרות מראש ולכלול מעקב אחר כל מרכיבי הדם הישימים, ובמקרה הצורך, להתחקות אחר המוצרים. מטרת החקירה היא לזהות כל תורם שעלול לגרום לתגובה לעירוי ולהוציא מרכיבי דם זמינים של אותו תורם ככל שהם נמצאים במלאי, וכן כדי ליידע את המקבלים של המרכיבים שנאספו מאותו תורם במקרה שהדבר מעמיד אותם בסיכון
##על אנשי הצוות המוסמכים ליזום ולתאם פעולות קריאה להחזרה להיות בלתי תלויים/עצמאיים מההנהלה המסחרית בארגון. אם אנשי צוות אלה אינם חברים בהנהלת בנק הדם או הנהלת הארגון אליו בנק הדם משתייך או האדם האחראי לנושא הדם, יש ליידע את האחרון בנוגע לכל מבצע קריאה להחזרה
##יש לזהות מרכיבי דם או מוצרים שהוחזרו ולאחסנם בנפרד, באזור מאובטח, בעודם ממתינים להחלטה על המשך הטיפול בהם
##יש לתעד את תהליך הטיפול במרכיבים שהוחזרו ולהוציא דוח סופי, כולל התאמת כמויות של דם ומרכיביו ומוצרי דם שנשלחו והוחזר
##היעילות של פעולות הקריאה להחזרה צריכה להיבחן באופן קבוע
#פעולות מתקנות ומונעות (פמ"ת):
##נדרש לקיים מערכת לווידוא פעולות מתקנות ומונעות לאי התאמות במרכיבי דם ובעיות איכות
##נדרש לנתח באופן קבוע את הנתונים על מנת לזהות בעיות איכות העשויות לדרוש פעולות מתקנות, או לזהות מגמות שליליות העשויות לדרוש פעולות מונעות
##חובה לתחקר ולתעד את כל הטעויות והתאונות במטרה לזהות בעיות הדורשות ביצוע פעולות מתקנות
##חובה לתחקר חריגות העלולות להשפיע על האיכות ולתעד את התחקיר ומסקנותיו. כאשר מתאים, יש לבצע פעולות מתקנות לפני ההפצה של דם ומרכיביו או דיווח על תוצאות בדיקה. נדרש להתחשב בהשפעה האפשרית של מקור החריגה על מרכיבים אחרים או תוצאות בדיקה אחרות, ולנקוט פעולה מונעת כדי לבטל את סיבת השורש של החריגה במטרה למנוע הישנות חריגות חוזרות
##נדרש לעקוב אחר תהליכים ונתונים ישימים במטרה לבצע פעולות מונעות על מנת למנוע התרחשות של חריגות אפשריות בעתיד. כאשר מתאים, נדרש להשתמש בכלים סטטיסטיים ואחרים על מנת להעריך ולעקוב אחר התהליכים
##כחלק מסקירה תקופתית של מערכת האיכות, נדרש לבצע הערכה באם נדרשות פמ"ת או תיקוף חוזר. יש לתעד את הסיבות לפעולות מתקנות אלה. פמ"ת מוסכמות נדרש להשלים באופן יעיל ובמסגרת זמן קצובה. נדרשים נהלים לניהול מתמשך וסקירה של פעולות אלה. נדרש לוודא את היעילות של נהלים אלה במהלך ביצוע בקרות ומבדקים עצמיים
===בקרה עצמית, מבדקים ושיפור===
#נדרש לקיים מערכת של ביקורת עצמית או מבדקים לכל מרכיבי הפעילויות על מנת לוודא התאמה לתקנים. הביקורות או המבדקים צריכים להיערך באופן קבוע על ידי אנשים מוסמכים, שהוכשרו לכך, ובהתאם לנהלים מאושרים
#בסיום ביקורת/מבדק נדרש לתעד את כל הממצאים ולנקוט בפעולות מתקנות ומונעות מתאימות באופן יעיל ובמסגרת זמן קצובה

===ניטור ובקרה על איכות===
#ניטור איכות:{{ש}}נדרש לקבוע מדדים לאישור, המבוססים על מפרטי דרישות שמוגדרים בפרק ד עבור כל תרומת ומרכיב דם
#בקרת איכות:
##חובה לתקף את כל נוהלי בקרת האיכות לפני השימוש בהם
##נדרש להעריך באופן קבוע את תוצאות הבדיקות של בקרת האיכות ולנקוט צעדים לתיקון פגמים בתהליכים או בציוד פגום
##נדרש לקיים נהלים לבקרת איכות של מרכיבי דם. נדרש לתקף את ההתאמה של כל שיטה אנליטית לספק את המידע המיועד
##נדרש לבצע את בקרת האיכות של דם ומרכיביו בהתאם לתוכנית דיגום אשר נבנתה על מנת לספק את המידע המיועד
##הבדיקות יבוצעו בהתאמה להוראות המומלצות על ידי יצרני המגיבים ו/או וערכות הבדיקה
##נדרש להעריך באופן קבוע את הביצועים של נוהלי הבדיקה על ידי השתתפות במערכת רשמית של מבחני מיומנות
##רשומות של תהליכי בקרת איכות חייבים לכלול זיהוי של העובד(ים) אשר בצעו את הבדיקות או התהליכים. כמו כן, נדרש לתעד את כל הפעולות המתקנות שננקטו, אם היו כאלה. אם נדרשים תיקונים ברשומות, אין להעלים את הרישום המקורי, אלא חובה להשאירו קריא

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פנימית]]

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - נספחים - Operation of a blood bank and blood products infusion - appendix

2026-04-03T16:29:58Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
|מספר הפרק=9
}}
{{ערך בבדיקה}}

==נספח 1: מדדים לקבלת תורמי דם (בסדר אלף-בית)==

{| class="wikitable"
|+ '''מדדים כלליים'''
|-
!{{רווח קשיח}}!! נושא!!מדדים
|-
| 1.|| גיל
|{{רווח קשיח}}
*תרומה ראשונה: 60-18 שנים
*מגיל 17–18 נדרש אישור הורים או אפוטרופוס חוקי
*לתרומה ראשונה מעל גיל 60 ותרומה חוזרת מעל גיל 65 נדרש אישור מהרופא המטפל אחת לשנה, עמידה במדדים לקבלת תורמים, והתרמה באתר נייח בו נוכח איש צוות רפואי בעל הסמכה בביצוע [[החייאה]] בסיסית, לכל הפחות
|-
|2.|| דופק
|{{רווח קשיח}}
*ערכי הדופק המותרים יהיו בין 50–100 פעימות לדקה
*ניתן להתרים תורם בעל דופק נמוך מ-50 פעימות לדקה אם מדובר בספורטאי בריא, ובאישור הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו
|-
|3.||[[המוגלובין]] (Hemoglobin)/[[המטוקריט]] (Hematocrit)
|נשים: ערכי המוגלובין מותרים בין 12–16 גרם/דציליטר או המטוקריט בין 50-36 אחוזים.

גברים: ערכי המוגלובין מותרים 13–18 גרם/דציליטר או המטוקריט בין 52-38 אחוזים
|-
|4.||טיסה/צלילה/ספורט אתגרי/מקצועות הדורשים ריכוז מוגבר {{ש}}(נהגים תחבורה ציבורית במשמרת, עבודות בגובה וכדומה)||אין לתרום פחות מ-12 שעות לפני הפעילות
|-
|5.|| טיפול בתרופות בעלות השפעה טרטוגניות
|{{רווח קשיח}}
*[[Finasteride]] ({{כ}}[[Propecia]],{{כ}} [[t:Proavenir|Proavenir]], {{כ}}[[Pro-Cure]]),{{כ}} {{כ}}[[Isotretinoin]] ({{כ}}[[t:Curatane|Curatane]], {{כ}}[[t:Roaccutane|Roaccutane]]): מותר להתרים חודש לאחר סיום הטיפול
*[[Dutasteride]] ({{כ}}[[Avodart]], {{כ}}[[t:Duodart|Duodart]]) - ששה חודשים לאחר סיום הטיפול
*[[Acitretin]] ({{כ}}[[t:Neotigason|Neotigason]]): מותר להתרים 3 שנים לאחר סיום הטיפול
*[[Etretinate]] ({{כ}}[[t:Tegison|Tegison]]): מונע תרומה לתמיד
|-
|6.|| משקל||מעל 50 קילוגרם
|-
|7.||ערכי [[לחץ דם|לחץ הדם]] מותרים
|סיסטולי (systolic): בערכים בין 100–180 מילימטר כספית

דיאסטולי (diastolic): בערכים בין 60–100 מילימטר כספית
|-
|8.||פרק הזמן בין תרומה לתרומה
|{{רווח קשיח}}
*12 שבועות בין תרומות דם מלא
*4 שבועות בין תרומת דם לתרומת אפרזיס ([[apheresis]])
*4 שבועות בין תרומת אפרזיס לתרומת דם
*24 שבועות אחרי תרומת שתי מנות [[RBC|תאי דם אדומים]] (בתהליך אפרזיס)
*48 שעות אחרי תרומת אפרזיס לא תדירה [<nowiki/>[[פלזמה]] (Plasma), [[טסיות]] (platelets) או [[לויקופרזיס]] (leukopheresis)]

ניתן להתרים בפרקי זמן קצרים יותר לפי שיקול דעת של הרופא האחראי או מי שהוא הוסמך על ידו
|-
!colspan="3"|מדדים רפואיים: דחיה לתמיד
|-
|9.||[[אלרגיה]]||תורמים עם תיעוד היסטורי של [[שוק אנפילקטי]] (anaphylactic shock) לא יתקבלו לתרומה.
|-
|10.||[[המופיליה]] (Hemophilia)||אין להתרים חולה המופיליה.
|-
|11.||התנהגות בסיכון
|{{רווח קשיח}}
*קבלת תשלום עבור יחסי מין
*שימוש ב[[סמים]] בהזרקה או ב"הסנפה"
*הזרקת תרופות ללא מרשם רופא [כולל [[סטרואידים]] אנבוליים (anabolic)
|-
|12.||[[מחלות אוטואימוניות]] (autoimmune)||תורמים עם מעורבות של יותר מאבר פגוע אחד לא יתקבלו לתרומה.
|-
|13.||מחלות [[זיהום|זיהומיות]] שמועברות בעירוי
|{{רווח קשיח}}
#התורם או בן/בת זוגו נבדקו ונמצאו חיוביים לנוכחות נוגדנים לנגיף האיידס ([[AIDS]]{{כ}}, Acquired Immunodeficiency Syndrome) [<nowiki/>[[HIV]]{{כ}} (Human Immunodeficiency Viruses)]
#תורם שחלה בעבר או שבדמו נמצאו תוצאות חיוביות מאומתות ל-[[HBV]]{{כ}} (Hepatitis B Virus) או ל-[[HCV]]{{כ}} (Hepatitis C Virus)
#התורם נמצא חיובי ל-[[HTLV]]{{כ}} (Human T-lymphotropic Virus 1)
#תורם שמנת דם קודמת שתרם גרמה למקבל דלקת כבד נגיפית לאחר עירוי PTI - [[Post Transfusion Infection]]
|-
|14.||[[מחלות לב וכלי דם]]||לא יתקבלו לתרומה תורמים עם [[תעוקת חזה]], [[הפרעות קצב]], [[אירוע מוח|אירוע מוחי]], חסימה עורקית או ורידית חוזרת.
|-
|15.||מחלת קרויצפלד יעקב
|{{רווח קשיח}}
#קבלת טיפול ב[[הורמון גדילה]] ממקור אנושי או השתלת קרומי מח או קרנית, ממקור אנושי.{{ש}}[ניתן להתרים אם הטיפול בהורמון הגדילה היה בתכשיר רקומביננטי (recombinant)]
#במשפחתו הקרובה (קירבה ראשונה ושנייה) של התורם יש מחלת עצבים בשם: "קרויצפלד-יעקב" ([[Creutzfeldt-Jakob]]) או שנאמר שקיים סיכון למחלה זו
#שהייה בבריטניה בפרק זמן מצטבר של 6 חודשים בין השנים 1980–1996 או קבלת עירוי דם/ניתוח בבריטניה מאז 1980
|-
|16.||[[ממאירויות]]||מחלה או היסטוריה של מחלה ממאירה המטולוגית או המושרית על ידי וירוסים
|-
|17.||[[סכרת]]||תורמים המטופלים ב[[אינסולין]]
|-
!colspan="3"|מדדים רפואיים: דחייה זמנית
|-
|18.||[[אוסטאומיאליטיס]] (Osteomyalitis)||שנתיים לאחר החלמה מלאה.
|-
|19.||אסירים
|{{רווח קשיח}}
#מותר להתרים אסירים בבתי כלא צבאיים, שנשפטו על עברות משמעת בלבד לעונש עד 35 יום
#ניתן להתרים אסירים משוחררים, שהיו במאסר מעל 72 שעות, בתנאי שחלפה שלנה ממועד השחרור ושעומדים בכל שאר הקריטריונים
|-
|20.||ביקור/שהות או מגורים במדינות עם שכיחות גבוהה לאיידס (1 אחוזים>)||ניתן להתרים אדם שביקר או שהה מעל שנה בארץ אנדמית אם חלפו 12 חדשים מעזיבתו את האזור האנדמי
|-
|21.||דלקת כבד נגיפית/[[צהבת]]
|{{רווח קשיח}}
#אדם שסבל מדלקת כבד /צהבת מסיבה לא ידועה - דחייה לשנתיים
#דם שסבל מדלקת כבד נגיפית מסוג A - דחייה לשנה
#מגע/חשיפה/מגורים במחיצת חולה בדלקת כבד חריפה:
#*הפטיטיס (Hepatitis) לא ידועה - ניתן להתרים לאחר 6 חודשים
#*[[הפטיטיס A]] - ניתן להתרים לאחר 6 חודשים
#*[[הפטיטיס B]] - ניתן להתרים אם חוסן טרם מגע/חשיפה/מגורים. אם לא חוסן - ניתן להתרים לאחר 6 חודשים
#*[[הפטיטיס C]] - ניתן להתרים בן/בת זוג שנה לאחר סיום הטיפול של הנשא
|-
|22.||[[היריון]] ו[[לידה]]
|אין להתרים אישה בהיריון אלא במקרים מיוחדים - וזאת בהסכמת האישה, הרופא המטפל ובאישור הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו.

ניתן לתרום שישה חדשים או יותר לאחר לידה.

על פי שיקולי הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו ניתן לקצר את התקופה
|-
|23.||[[זיבה]]/[[עגבת]]||ניתן לתרום 12 חודשים לאחר סיום הטיפול
|-
|24.||זיהומים שלא נבדקים
|{{רווח קשיח}}
#חזרה מאזור אנדמי (endemic) לזיהום ללא מחלה - דחיה לזמן כפול מתקופת הדגירה של הגורם המזהם
#לאחר מחלה - ניתן לתרום אם חלפו 120 יום לאחר העלמות סימני המחלה
#מלריה (ביקור, מחלה, מגורים): ביקור/שהיה של פחות מ-6 חודשים באזור אנדמי - דחיה לשנה. שהיה מעל 6 חודשים/מחלה: ניתן להתרים 3 שנים לאחר עזיבת האזור האנדמי/החלמה

#שאגאס ([[Chagas]]) - מי שקיבל עירוי דם במדינות אנדמיות למחלת שגאס (מרכז ודרום אמריקה) יכול לתרום רק פלזמה לפרקציונציה
|-
|25.||חיסונים וזריקות
|{{רווח קשיח}}
#[[חיסון פעיל חי]] - ניתן להתרים חודש ממועד החיסון, במקרים הבאים: [[טיפוס הבטן]] (Typhus) (דרך הפה), [[אבעבועות שחורות]], [[קדחת צהובה]], [[חצבת]]/[[חזרת]] או [[פוליו]] (תכשיר ניתן דרך הפה)
#חיסון פעיל מומת/טוקסואיד ([[Toxoid]])- ניתן להתרים אם לא הופיעו תופעות לואי, במקרים הבאים: [[דיפטריה]] (Diphtheria), צהבת A, [[שפעת]], מחלת ליים ([[Lyme]]), טיפוס הבטן (זריקה), [[שעלת]], [[דלקת ריאות]] פניאומוקוקלית ([[Pneumococcal]]), דבר, פוליו בזריקה, [[כלבת]] (שלא בעקבות חשיפה), קדחת הרי הרוקי ([[Rocky Mountain spotted fever]]), [[טטנוס]] (Tetanus)
#חיסון סביל (אימונוגלובולין, [[Immunoglobulin]]) - ניתן לתרום 6 חודשים לאחר החיסון
#חיסון לצהבת B: ניתן לתרום 7 ימים לאחר החיסון אם לא ניתן בעקבות חשיפה
#כלבת:
#*מניעה ללא חשיפה - ניתן לתרום אם לא הופיעו תופעות לואי
#*בעקבות חשיפה - ניתן לתרום שנה לאחר קבלת החיסונים
|-
|26.||טיפול שיניים
|{{רווח קשיח}}
#שיננית/סתימה-ניתן לתרום 24 שעות לאחר הטיפול
#טיפול שורש - ניתן לתרום 7 ימים לאחר הטיפול
#עקירה/עקירה כירורגית - ניתן לתרום לאחר 7 ימים, הוצאת התפרים והחלמה מלאה
#השתלה - ניתן לתרום אחרי 3 חודשים והחלמה מלאה
|-
|27.||מחלות כליה - גלומרולונפריטיס חדה (acute [[glomerulonephritis]])
5 שנים לאחר החלמה מלאה
|-
|28.||[[ממאירויות]]
|{{רווח קשיח}}
#גידולים מקומיים ללא פוטנציאל מטסטטי (metastatic) [<nowiki/>[[BCC]]{{כ}} (Basal Cell Carcinoma) או פוליפ (polyp) בצוואר הרחם] יתקבלו לאחר הוצאת הנגע והחלמה מלאה
#גידולים אחרים: לפחות 5 שנים לאחר השלמת הטיפול והחלמה מלאה
|-
|29.||מצבים שיש בהם חשד לחשיפה לדם:{{ש}}כתובת קעקע, בדיקה [[אנדוסקופית]] (endoscopies) עם [[ביופסיה]] (biopsy), דיקור סיני, איפור קבוע, עגיל בגוף [פירסינג (piercing)], אפילציה (epilation) או דקירה ממחט משומשת/חשיפת ריריות לדם או נוזלי גוף.
ניתן לתרום 6 חודשים לאחר האירוע.

הערה: ניתן להתרים ללא דחייה לאחר דיקור סיני או אפילציה אם בוצעו במחטים חד פעמיות בלבד
|-
|30.||ניתוחים||החלמה מלאה וחזרה לפעילות רגילה - בדרך כלל לאחר כ-6 חדשים
|-
|31.||קבלת מנות או מרכיבי דם בעירוי||ניתן לתרום 6 חודשים לאחר קבלת העירוי בהתאם לסיבה הרפואית
|-
|32.||קיום יחסי מין בין גברים [MSM{{כ}} (Men who have sex with men)]||ניתן להתרים אם חלפו 12 חדשים ממגע מיני אחרון או על פי השתתפות בפרויקט הקפאת הפלזמה (אתר מד"א, מי יכול לתרום דם, סעיף 31.2)
|-
|33.||קיום יחסי מין עם אדם בסיכון||אין להתרים תורמים שקיימו מגע מיני ב-12 החודשים האחרונים עם אנשים שסעיפים: 11, 13, 20, בטבלה זו חלים עליהם
|-
|34.||[[שחפת]]/[[ברוצלוזיס]] (Brucelosis)||ניתן להתרים שנתיים לאחר ההחלמה.
|-
|35.||סיכון ל-[[TRALI]]{{כ}} (Transfusion-Related Acute Lung Injury)
|{{רווח קשיח}}
#תורמים שהיו מעורבים בתגובה של TRALI במקביל יעברו הערכה לגבי התאמתם לשמש כתורמי דם
#ככלל תרומות דם מלא, פלזמה קפואה טרייה (fresh frozen plasma) וטסיות מתורם יחיד לעירוי יתקבלו מגברים ונשים שלא היו בהיריון
#נשים תוכלנה לתרום אם נבדקו ונמצאו שליליות לנוגדנים ל-[[HLA]]{{כ}} (Human Leukocyte Antigens) מאז ההיריון האחרון, או שכמות הפלזמה במרכיב שתרמו הופחתה בכל דרך מקובלת לכמות הפלזמה הנותרת בתאי דם אדומים דחוסים (דם דחוס)
|}

==נספח 2: הוריות /התוויות למתן מרכיבי דם מיוחדים==
#הוריות להזמנת מרכיבי דם תאיים מוקרנים:
##הוריה מוחלטת
###חסר חיסוני מולד
###מושתלי תאי אב המטופואטים (hematopoetic)
###עירוי תוך - רחמי
###עירוי לאחר עירוי תוך רחמי עד גיל שישה חודשים
###ילודים המטופלים בעירוי חליפין
###ילודים המקבלים טיפולים ב-[[ECMO]]{{כ}} (Extracorporeal membrane oxygenation)
###[[פג|פגים]] ומשקל לידה נמוך
###עירוי מרכיבי דם מקרובי משפחה מדרגה I ו-II
###עירוי מרכיבי דם מותאמים במערכת HLA
###עירוי [[גרנולוציטים]] (granulocytes)
###מטופלים במחלת [[לימפומה מסוג הודג'קין - Hodgkin's lymphoma|Hodgkin's]], [[נוירובלסטומה]] (Neuroblastoma)
###מטופלים המטולוגים שקיבלו טיפול מדכא חיסון מסוג anti- thymocyte globulin (ATG) ו - (anti-CD52 ([[Alemtuzumab]]
###מטופלים בתרופות מקבוצה של [[t:Deoxycoformicin|Deoxycoformicin]] ,[[Cladribine]], [[Fludarabine]] :purine analogues, ותכשירים מקבוצות תרופות דומות כמו: [[Bendamustine]] ו-[[t:Clofarabine|Clofarabine]]
##הוריה שאינה חד-משמעית על פי הספרות
###ממאירות המטולוגית שאינה מחלת Hodgkin's
###מושתלי איברים סולידיים
###מטופלים ב[[כימותרפיה]] (chemotherapy)
###מושתלי כליות המטופלים ב-ATG
#הוריות לעירוי מרכיבי דם שטופים/רחוצים:
##אירוע אנפילקטי לאחר קבלת מרכיב דם בעבר
##מניעת תגובות אלרגיות עמידות למתן [[אנטיהיסטמינים]] (Antihistamines)
##חסר אימונו גלובולין [[IgA]] עם נוגדנים ל-IgA [חסר הפטוגלובין ([[Haptoglobin]]) עם נוגדנים]
##עירוי מרכיב דם ממקור אימהי עם נוגדים לעובר/ילוד מנות דם שהוקרנו מעל 24 שעות לפני העירוי במצבים הבאים: [[עירוי תוך רחמי|עירוי דם תוך רחמי]], עירוי חליפי, עירוי מסיבי לילודים
##מושתלי תאי אב המטופואטים עם אי התאמה בקבוצות הדם ABO לפי החלטת מנהל בנק הדם ו/או הרופא המטפל
#הוריות למתן מרכיבי דם מסוננים:
##תגובות חום חוזרות ([[FNHTR]] - Febrile non hemolytic transfusion reaction)
##מניעת חיסון לאנטיגנים של HLA במטופלים לפני השתלת תאי אב המטופואטיים, השתלת כליה
##מניעת עמידות למתן טסיות (Refractoriness to platelet transfusion)
##חולים המטופלים בעירויי דם חוזרים.
##הקטנת הסיכון להעברה של CMV בעירוי תוך רחמי, עירוי חליפין, עירוי דם בנפח קטן לילודים מושתלי תאי אב המטופואטיים, מושתלי איברים, מדוכאי חיסון, נשים בהיריון, HIV

==נספח 3: תרשים זרימה לבירור TRALI==

[[קובץ:TRALI1.png|מרכז|600px]]

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פנימית]]

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - נספחים - Operation of a blood bank and blood products infusion - appendix

2026-03-31T19:25:45Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
|מספר הפרק=9
}}
{{ערך בבדיקה}}

==נספח 1: מדדים לקבלת תורמי דם (בסדר אלף-בית)==

{| class="wikitable"
|+ '''מדדים כלליים'''
|-
!{{רווח קשיח}}!! נושא!!מדדים
|-
| 1.|| גיל
|{{רווח קשיח}}
*תרומה ראשונה: 60-18 שנים
*מגיל 17–18 נדרש אישור הורים או אפוטרופוס חוקי
*לתרומה ראשונה מעל גיל 60 ותרומה חוזרת מעל גיל 65 נדרש אישור מהרופא המטפל אחת לשנה, עמידה במדדים לקבלת תורמים, והתרמה באתר נייח בו נוכח איש צוות רפואי בעל הסמכה בביצוע [[החייאה]] בסיסית, לכל הפחות
|-
|2.|| דופק
|{{רווח קשיח}}
*ערכי הדופק המותרים יהיו בין 50–100 פעימות לדקה
*ניתן להתרים תורם בעל דופק נמוך מ-50 פעימות לדקה אם מדובר בספורטאי בריא, ובאישור הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו
|-
|3.||[[המוגלובין]] (Hemoglobin)/[[המטוקריט]] (Hematocrit)
|נשים: ערכי המוגלובין מותרים בין 12–16 גרם/דציליטר או המטוקריט בין 50-36 אחוזים.

גברים: ערכי המוגלובין מותרים 13–18 גרם/דציליטר או המטוקריט בין 52-38 אחוזים
|-
|4.||טיסה/צלילה/ספורט אתגרי/מקצועות הדורשים ריכוז מוגבר {{ש}}(נהגים תחבורה ציבורית במשמרת, עבודות בגובה וכדומה)||אין לתרום פחות מ-12 שעות לפני הפעילות
|-
|5.|| טיפול בתרופות בעלות השפעה טרטוגניות
|{{רווח קשיח}}
*[[Finasteride]] ({{כ}}[[Propecia]],{{כ}} [[t:Proavenir|Proavenir]], {{כ}}[[Pro-Cure]]),{{כ}} {{כ}}[[Isotretinoin]] ({{כ}}[[t:Curatane|Curatane]], {{כ}}[[t:Roaccutane|Roaccutane]]): מותר להתרים חודש לאחר סיום הטיפול
*[[Dutasteride]] ({{כ}}[[Avodart]], {{כ}}[[t:Duodart|Duodart]]) - ששה חודשים לאחר סיום הטיפול
*[[Acitretin]] ({{כ}}[[t:Neotigason|Neotigason]]): מותר להתרים 3 שנים לאחר סיום הטיפול
*[[Etretinate]] ({{כ}}[[t:Tegison|Tegison]]): מונע תרומה לתמיד
|-
|6.|| משקל||מעל 50 קילוגרם
|-
|7.||ערכי [[לחץ דם|לחץ הדם]] מותרים
|סיסטולי (systolic): בערכים בין 100–180 מילימטר כספית

דיאסטולי (diastolic): בערכים בין 60–100 מילימטר כספית
|-
|8.||פרק הזמן בין תרומה לתרומה
|{{רווח קשיח}}
*12 שבועות בין תרומות דם מלא
*4 שבועות בין תרומת דם לתרומת אפרזיס ([[apheresis]])
*4 שבועות בין תרומת אפרזיס לתרומת דם
*24 שבועות אחרי תרומת שתי מנות [[RBC|תאי דם אדומים]] (בתהליך אפרזיס)
*48 שעות אחרי תרומת אפרזיס לא תדירה [<nowiki/>[[פלזמה]] (Plasma), [[טסיות]] (platelets) או [[לויקופרזיס]] (leukopheresis)]

ניתן להתרים בפרקי זמן קצרים יותר לפי שיקול דעת של הרופא האחראי או מי שהוא הוסמך על ידו
|-
!colspan="3"|מדדים רפואיים: דחיה לתמיד
|-
|9.||[[אלרגיה]]||תורמים עם תיעוד היסטורי של [[שוק אנפילקטי]] (anaphylactic shock) לא יתקבלו לתרומה.
|-
|10.||[[המופיליה]] (Hemophilia)||אין להתרים חולה המופיליה.
|-
|11.||התנהגות בסיכון
|{{רווח קשיח}}
*קבלת תשלום עבור יחסי מין
*שימוש ב[[סמים]] בהזרקה או ב"הסנפה"
*הזרקת תרופות ללא מרשם רופא [כולל [[סטרואידים]] אנבוליים (anabolic)
|-
|12.||[[מחלות אוטואימוניות]] (autoimmune)||תורמים עם מעורבות של יותר מאבר פגוע אחד לא יתקבלו לתרומה.
|-
|13.||מחלות [[זיהום|זיהומיות]] שמועברות בעירוי
|{{רווח קשיח}}
#התורם או בן/בת זוגו נבדקו ונמצאו חיוביים לנוכחות נוגדנים לנגיף האיידס ([[AIDS]]{{כ}}, Acquired Immunodeficiency Syndrome) [<nowiki/>[[HIV]]{{כ}} (Human Immunodeficiency Viruses)]
#תורם שחלה בעבר או שבדמו נמצאו תוצאות חיוביות מאומתות ל-[[HBV]]{{כ}} (Hepatitis B Virus) או ל-[[HCV]]{{כ}} (Hepatitis C Virus)
#התורם נמצא חיובי ל-[[HTLV]]{{כ}} (Human T-lymphotropic Virus 1)
#תורם שמנת דם קודמת שתרם גרמה למקבל דלקת כבד נגיפית לאחר עירוי PTI - [[Post Transfusion Infection]]
|-
|14.||[[מחלות לב וכלי דם]]||לא יתקבלו לתרומה תורמים עם [[תעוקת חזה]], [[הפרעות קצב]], [[אירוע מוח|אירוע מוחי]], חסימה עורקית או ורידית חוזרת.
|-
|15.||מחלת קרויצפלד יעקב
|{{רווח קשיח}}
#קבלת טיפול ב[[הורמון גדילה]] ממקור אנושי או השתלת קרומי מח או קרנית, ממקור אנושי.{{ש}}[ניתן להתרים אם הטיפול בהורמון הגדילה היה בתכשיר רקומביננטי (recombinant)]
#במשפחתו הקרובה (קירבה ראשונה ושנייה) של התורם יש מחלת עצבים בשם: "קרויצפלד-יעקב" ([[Creutzfeldt-Jakob]]) או שנאמר שקיים סיכון למחלה זו
#שהייה בבריטניה בפרק זמן מצטבר של 6 חודשים בין השנים 1980–1996 או קבלת עירוי דם/ניתוח בבריטניה מאז 1980
|-
|16.||[[ממאירויות]]||מחלה או היסטוריה של מחלה ממאירה המטולוגית או המושרית על ידי וירוסים
|-
|17.||[[סכרת]]||תורמים המטופלים ב[[אינסולין]]
|-
!colspan="3"|מדדים רפואיים: דחייה זמנית
|-
|18.||[[אוסטאומיאליטיס]] (Osteomyalitis)||שנתיים לאחר החלמה מלאה.
|-
|19.||אסירים
|{{רווח קשיח}}
#מותר להתרים אסירים בבתי כלא צבאיים, שנשפטו על עברות משמעת בלבד לעונש עד 35 יום
#ניתן להתרים אסירים משוחררים, שהיו במאסר מעל 72 שעות, בתנאי שחלפה שלנה ממועד השחרור ושעומדים בכל שאר הקריטריונים
|-
|20.||ביקור/שהות או מגורים במדינות עם שכיחות גבוהה לאיידס (1 אחוזים>)||ניתן להתרים אדם שביקר או שהה מעל שנה בארץ אנדמית אם חלפו 12 חדשים מעזיבתו את האזור האנדמי
|-
|21.||דלקת כבד נגיפית/[[צהבת]]
|{{רווח קשיח}}
#אדם שסבל מדלקת כבד /צהבת מסיבה לא ידועה - דחייה לשנתיים
#דם שסבל מדלקת כבד נגיפית מסוג A - דחייה לשנה
#מגע/חשיפה/מגורים במחיצת חולה בדלקת כבד חריפה:
#*הפטיטיס (Hepatitis) לא ידועה - ניתן להתרים לאחר 6 חודשים
#*[[הפטיטיס A]] - ניתן להתרים לאחר 6 חודשים
#*[[הפטיטיס B]] - ניתן להתרים אם חוסן טרם מגע/חשיפה/מגורים. אם לא חוסן - ניתן להתרים לאחר 6 חודשים
#*[[הפטיטיס C]] - ניתן להתרים בן/בת זוג שנה לאחר סיום הטיפול של הנשא
|-
|22.||[[היריון]] ו[[לידה]]
|אין להתרים אישה בהיריון אלא במקרים מיוחדים - וזאת בהסכמת האישה, הרופא המטפל ובאישור הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו.

ניתן לתרום שישה חדשים או יותר לאחר לידה.

על פי שיקולי הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו ניתן לקצר את התקופה
|-
|23.||[[זיבה]]/[[עגבת]]||ניתן לתרום 12 חודשים לאחר סיום הטיפול
|-
|24.||זיהומים שלא נבדקים
|{{רווח קשיח}}
#חזרה מאזור אנדמי (endemic) לזיהום ללא מחלה - דחיה לזמן כפול מתקופת הדגירה של הגורם המזהם
#לאחר מחלה - ניתן לתרום אם חלפו 120 יום לאחר העלמות סימני המחלה
#מלריה (ביקור, מחלה, מגורים): ביקור/שהיה של פחות מ-6 חודשים באזור אנדמי - דחיה לשנה. שהיה מעל 6 חודשים/מחלה: ניתן להתרים 3 שנים לאחר עזיבת האזור האנדמי/החלמה

#שאגאס ([[Chagas]]) - מי שקיבל עירוי דם במדינות אנדמיות למחלת שגאס (מרכז ודרום אמריקה) יכול לתרום רק פלזמה לפרקציונציה
|-
|25.||חיסונים וזריקות
|{{רווח קשיח}}
#[[חיסון פעיל חי]] - ניתן להתרים חודש ממועד החיסון, במקרים הבאים: [[טיפוס הבטן]] (Typhus) (דרך הפה), [[אבעבועות שחורות]], [[קדחת צהובה]], [[חצבת]]/[[חזרת]] או [[פוליו]] (תכשיר ניתן דרך הפה)
#חיסון פעיל מומת/טוקסואיד ([[Toxoid]])- ניתן להתרים אם לא הופיעו תופעות לואי, במקרים הבאים: [[דיפטריה]] (Diphtheria), צהבת A, [[שפעת]], מחלת ליים ([[Lyme]]), טיפוס הבטן (זריקה), [[שעלת]], [[דלקת ריאות]] פניאומוקוקלית ([[Pneumococcal]]), דבר, פוליו בזריקה, [[כלבת]] (שלא בעקבות חשיפה), קדחת הרי הרוקי ([[Rocky Mountain spotted fever]]), [[טטנוס]] (Tetanus)
#חיסון סביל (אימונוגלובולין, [[Immunoglobulin]]) - ניתן לתרום 6 חודשים לאחר החיסון
#חיסון לצהבת B: ניתן לתרום 7 ימים לאחר החיסון אם לא ניתן בעקבות חשיפה
#כלבת:
#*מניעה ללא חשיפה - ניתן לתרום אם לא הופיעו תופעות לואי
#*בעקבות חשיפה - ניתן לתרום שנה לאחר קבלת החיסונים
|-
|26.||טיפול שיניים
|{{רווח קשיח}}
#שיננית/סתימה-ניתן לתרום 24 שעות לאחר הטיפול
#טיפול שורש - ניתן לתרום 7 ימים לאחר הטיפול
#עקירה/עקירה כירורגית - ניתן לתרום לאחר 7 ימים, הוצאת התפרים והחלמה מלאה
#השתלה - ניתן לתרום אחרי 3 חודשים והחלמה מלאה
|-
|27.||מחלות כליה - גלומרולונפריטיס חדה (acute [[glomerulonephritis]])
5 שנים לאחר החלמה מלאה
|-
|28.||[[ממאירויות]]
|{{רווח קשיח}}
#גידולים מקומיים ללא פוטנציאל מטסטטי (metastatic) [<nowiki/>[[BCC]]{{כ}} (Basal Cell Carcinoma) או פוליפ (polyp) בצוואר הרחם] יתקבלו לאחר הוצאת הנגע והחלמה מלאה
#גידולים אחרים: לפחות 5 שנים לאחר השלמת הטיפול והחלמה מלאה
|-
|29.||מצבים שיש בהם חשד לחשיפה לדם:{{ש}}כתובת קעקע, בדיקה [[אנדוסקופית]] (endoscopies) עם [[ביופסיה]] (biopsy), דיקור סיני, איפור קבוע, עגיל בגוף (פירסינג), אפילציה (epilation) או דקירה ממחט משומשת/חשיפת ריריות לדם או נוזלי גוף.
ניתן לתרום 6 חודשים לאחר האירוע.

הערה: ניתן להתרים ללא דחייה לאחר דיקור סיני או אפילציה אם בוצעו במחטים חד פעמיות בלבד
|-
|30.||ניתוחים||החלמה מלאה וחזרה לפעילות רגילה - בדרך כלל לאחר כ-6 חדשים
|-
|31.||קבלת מנות או מרכיבי דם בעירוי||ניתן לתרום 6 חודשים לאחר קבלת העירוי בהתאם לסיבה הרפואית
|-
|32.||קיום יחסי מין בין גברים [MSM{{כ}} (Men who have sex with men)]||ניתן להתרים אם חלפו 12 חדשים ממגע מיני אחרון או על פי השתתפות בפרויקט הקפאת הפלזמה (אתר מד"א, מי יכול לתרום דם, סעיף 31.2)
|-
|33.||קיום יחסי מין עם אדם בסיכון||אין להתרים תורמים שקיימו מגע מיני ב-12 החודשים האחרונים עם אנשים שסעיפים: 11, 13, 20, בטבלה זו חלים עליהם
|-
|34.||[[שחפת]]/[[ברוצלוזיס]] (Brucelosis)||ניתן להתרים שנתיים לאחר ההחלמה.
|-
|35.||סיכון ל-[[TRALI]]{{כ}} (Transfusion-Related Acute Lung Injury)
|{{רווח קשיח}}
#תורמים שהיו מעורבים בתגובה של TRALI במקביל יעברו הערכה לגבי התאמתם לשמש כתורמי דם
#ככלל תרומות דם מלא, פלזמה קפואה טרייה (fresh frozen plasma) וטסיות מתורם יחיד לעירוי יתקבלו מגברים ונשים שלא היו בהיריון
#נשים תוכלנה לתרום אם נבדקו ונמצאו שליליות לנוגדנים ל-[[HLA]] מאז ההיריון האחרון, או שכמות הפלזמה במרכיב שתרמו הופחתה בכל דרך מקובלת לכמות הפלזמה הנותרת בתאי דם אדומים דחוסים (דם דחוס)
|}

==נספח 2: הוריות /התוויות למתן מרכיבי דם מיוחדים==
#הוריות להזמנת מרכיבי דם תאיים מוקרנים:
##הוריה מוחלטת
###חסר חיסוני מולד
###מושתלי תאי אב המטופואטים (hematopoetic)
###עירוי תוך - רחמי
###עירוי לאחר עירוי תוך רחמי עד גיל שישה חודשים
###ילודים המטופלים בעירוי חליפין
###ילודים המקבלים טיפולים ב-[[ECMO]]{{כ}} (Extracorporeal membrane oxygenation)
###[[פג|פגים]] ומשקל לידה נמוך
###עירוי מרכיבי דם מקרובי משפחה מדרגה I ו-II
###עירוי מרכיבי דם מותאמים במערכת HLA
###עירוי [[גרנולוציטים]] (granulocytes)
###מטופלים במחלת [[לימפומה מסוג הודג'קין - Hodgkin's lymphoma|Hodgkin's]], [[נוירובלסטומה]] (Neuroblastoma)
###מטופלים המטולוגים שקיבלו טיפול מדכא חיסון מסוג anti- thymocyte globulin (ATG) ו - (anti-CD52 ([[Alemtuzumab]]
###מטופלים בתרופות מקבוצה של [[t:Deoxycoformicin|Deoxycoformicin]] ,[[Cladribine]], [[Fludarabine]] :purine analogues, ותכשירים מקבוצות תרופות דומות כמו: [[Bendamustine]] ו-[[t:Clofarabine|Clofarabine]]
##הוריה שאינה חד-משמעית על פי הספרות
###ממאירות המטולוגית שאינה מחלת Hodgkin's
###מושתלי איברים סולידיים
###מטופלים ב[[כימותרפיה]] (chemotherapy)
###מושתלי כליות המטופלים ב-ATG
#הוריות לעירוי מרכיבי דם שטופים/רחוצים:
##אירוע אנפילקטי לאחר קבלת מרכיב דם בעבר
##מניעת תגובות אלרגיות עמידות למתן [[אנטיהיסטמינים]] (Antihistamines)
##חסר אימונו גלובולין [[IgA]] עם נוגדנים ל-IgA [חסר הפטוגלובין (Haptoglobin) עם נוגדנים]
##עירוי מרכיב דם ממקור אימהי עם נוגדים לעובר/ילוד מנות דם שהוקרנו מעל 24 שעות לפני העירוי במצבים הבאים: עירוי דם תוך רחמי, עירוי חליפי, עירוי מסיבי לילודים
##מושתלי תאי אב המטופואטים עם אי התאמה בקבוצות הדם ABO לפי החלטת מנהל בנק הדם ו/או הרופא המטפל
#הוריות למתן מרכיבי דם מסוננים:
##תגובות חום חוזרות ([[FNHTR]] - Febrile non hemolytic transfusion reaction)
##מניעת חיסון לאנטיגנים של HLA במטופלים לפני השתלת תאי אב המטופואטיים, השתלת כליה
##מניעת עמידות למתן טסיות (Refractoriness to platelet transfusion)
##חולים המטופלים בעירויי דם חוזרים.
##הקטנת הסיכון להעברה של CMV בעירוי תוך רחמי, עירוי חליפין, עירוי דם בנפח קטן לילודים מושתלי תאי אב המטופואטיים, מושתלי איברים, מדוכאי חיסון, נשים בהיריון, HIV

==נספח 3: תרשים זרימה לבירור TRALI==

[[קובץ:TRALI1.png|מרכז|600px]]

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פנימית]]

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרקים ח-י - מקרים דחופים, עירוי ותגובה לעירוי - Urgent cases, transfusion and transfusion reaction

2026-03-28T19:02:20Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
|מספר הפרק=7
}}
{{ערך בבדיקה}}
==מקרים דחופים ושעת חירום==
===נהלי עבודה במתן דם באופן דחוף===
#בכל בנק דם חייב להיות נוהל עבודה למתן דם באופן דחוף ובשעת חירום
#במצבים מיוחדים שבהם עיכוב במתן דם עלול לסכן את חיי המטופל ניתן לשנות את כללי העבודה הרגילים ולתת דם ללא השלמת הבדיקות הנדרשות בנהלים
#זיהו אלמוני יבוצע על ידי שני אמצעי זיהוי חד חד ערכיים כגון: שם/כינוי ומספר או שני מספרים, (מספר קבלה + מספר ברזל/חירום). רק במקרים אלה ניתן לנפק דם לפי סוג דם המטופל. אם חל שינוי באחד או יותר מאמצעי הזיהוי אין להמשיך ולהשתמש בדגימה. יש לדאוג לדגימה חדשה
#מקבל עירוי דם ללא הצלבה, שסוג דמו אינו ידוע או בהיעדר שני אמצעי זיהוי, חייב לקבל כדוריות אדומות דחוסות מסוג O או דם מלא מסוג O שכייל נוגדנים [[anti-A]] ו [[anti-B]] קטן מ-100
#במידת האפשר יש לתת [[RhD]] שלילי, תוך מתן עדיפות לילדות, בנות ונשים עד גיל 55. במצבים שבהם מלאי מנות RhD שלילי מוגבל, ניתן לתת כדוריות דחוסות מסוג RhD ,O חיובי. מומלץ אישור מנהל בנק הדם או מי שהוסמך על ידו
#מתן דם למטופל ללא ביצוע סוג דם, סקר נוגדנים וללא הצלבה ייעשה רק לפי בקשה בכתב של רופא - ובחתימתו (ידנית או אלקטרונית). ניתן לקבל את החתימה גם רטרואקטיבית
#מקבל עירוי דם שיש מספיק זמן לקבוע רק את סוג דמו בהתאם לנהלים, יקבל עירוי של דם מלא או כדוריות דחוסות בהתאם לסוג דמו ללא הצלבה
#יש לתעד במפורש על מנת הדם שנופקה ללא הצלבה (סעיפים 1.6-1.4)
#לאחר ניפוק של דם ללא בדיקות או לפי סוג בלבד, יש להשלים את הבדיקות בהתאם לנהלים ובמהירות המרבית

===דמם מסיבי - מתן דחוף===
#במקרים בהם הוחלף נפח הדם אחד (10 מנות כדוריות דם אדומות תוך 24 שעות) ניתן לנפק כדוריות אדומות דחוסות לפי סוג ABO בלבד ללא הצלבה. אם יש נוגדנים יש לפעול לפי נוהל מתן דם כאשר למטופל יש נוגדנים
#בכל בית חולים יהיה פרוטוקול למתן מנות ומרכיבי דם בעת דמם מסיבי

==עירוי מרכיבי דם==
===מתן הדם למטופל===
#הוראה למתן דם ומרכיביו תינתן על ידי רופא בלבד, ותתועד ברשומה הרפואית
#המטופל יקבל מידע לגבי ההתוויה למתן מרכיב הדם והצורך לדווח אם מופיעים סימנים חריגים תוך כדי קבלת העירוי. טופס הסכמה לקבלת מרכיבי דם ייחתם במחלקה.{{ש}}'''כל התהליכים הבאים יבוצעו ליד מיטת המטופל:'''
##זיהוי המטופל ואימות נתוני מרכיבי הדם הניתנים יבוצעו על ידי איש צוות רפואה ואמצעי נוסף (איש צוות רפואה, אחות מוסמכת, מערכת זיהוי אלקטרוני שעברה תיקוף המבטיח זיהוי מוחלט של המטופל והמרכיב)
##הזיהוי יכלול התאמת פרטי המטופל המופיעים על אמצעי הזיהוי (אצעדה או מדבקה (הצמוד למטופל המאושפז או תעודה מזהה במטופל אמבולטורי, עם פרטים המופעים על המדבקה ו/או טופס נלווה למרכיב הדם
##בנוסף יש לבדוק הנתונים הבאים:
###תאריך התפוגה על מרכיב הדם
###סוג דם המרכיב והמטופל והצלבה אם בוצעה, בהתאם למרכיב, טיפול למרכיב
###התאמה בין סוג דם המטופל, כפי שמופיע על המדבקה ו/או הטופס הנלווה למרכיב, לסוג הדם של מרכיב הדם המיועד לו
##שני המטפלים או אנשי הצוות שביצעו את בדיקות הזיהוי כאמור לעיל, יציינו את פרטיהם המלאים (שם פרטי, משפחה ומספר רישיון) יחתמו בכתב ידם, במדבקה/הטופס הנלווה למרכיב, ברשומה הרפואית או רשומה אלקטרונית של המטופל, ליד מיטת המטופל, כי שניהם זיהו את המטופל והמנה מיועדת לו. לחלופין ניתן לפי סעיף 1.1.1 להשתמש במערכת זיהוי אלקטרונית במקום המזהה השני
##מיד לאחר ביצוע הזיהוי והרישומים, אחד המזהים שזיהו את המטופל יתחיל בעירוי המרכיב ויתעד ברשומה הרפואית של מקבל העירוי את תאריך ושעת התחלת העירוי
##יש לתעד סימנים חיוניים, ([[דופק]], [[לחץ דם]] ו[[חום]]) לפני תחילת העירוי, כ-15 דקות לאחר התחלת העירוי ובתום העירוי. המעקב יתועד ברשומה הרפואית של המטופל. (יש לתת את העירוי בקצב איטי ב-15 הדקות הראשונות)
#בתום העירוי יש לתייק את המדבקה/הטופס הנלווה למרכיב הדם ברשומה הרפואית של המטופל, או לתעד במערכת האלקטרונית. יש לכתוב את תאריך ושעת גמר מתן עירוי מרכיב הדם ובאם היו תופעות לוואי. (תגובה לעירוי פרק י)
#מרכיב שלא ניתן בעירוי או שאין אפשרות לערות אותו בזמן מוגדר בהתאם למרכיב, יש להחזיר בהקדם לבנק הדם
#מומלץ שבבית החולים תהיה שיטה שתאפשר העברת מידע לבנק הדם על מתן מרכיבי הדם למטופלים

===הטיפול במרכיב הדם במחלקה===
#עירוי מרכיבי הדם יינתן דרך סט סטרילי המכיל פילטר המתאים לעירוי מרכיבי דם
#ניתן לחמם מנות דם במקרים מיוחדים אך ורק במתקן חימום המיועד לכך עם בקרת טמפרטורה תוך מעבר הדם בסט העירוי, אין לחמם דם מעל 40°C
#הפשרת פלזמה ([[Plasma]]) וקריופרציפיטט ([[cryoprecipitate]]) יעשו במתקן המיועד לכך בטמפרטורה בין 37-30°C רק בבנק הדם ובמתקן מיועד לכך
#אין להוסיף למנות דם ומרכיביו כל נוזל או תרופה פרט למי מלח פיזיולוגיים (0.9 אחוזים [[NaCl]]) לעירוי
#יש לערות מנת דם תוך 4 שעות מתחילת העירוי
#לילודים המקבלים מנות קטנות יש להקפיד שקצב העירוי לא יעלה על 5 מיליליטר כדוריות אדומות (כד"א)/קילוגרם/שעה (פרק ו' 11.4.4)

===עירוי מרכיב הדם===
#עירוי פלזמה קפואה טרייה (Fresh Frozen Plasma ,[[FFP]]):
##ניתן לערות מרכיב זה תוך 5 ימים מהפשרתו אם נשמר בטמפרטורה 6-2°C
##אין להקפיא מחדש מנה שהופשרה
#עירוי קריופרציפטט:
##יש לערות תוך 6 שעות מזמן ההפשרה אם משמש כמקור לגורם קרישה בתנאי שהשקית לא נפתחה
##יש לתת צבר תוך 6 שעות מזמן ההפשרה ויצירת הצבר
##אין להקפיא מחדש
#עירוי [[טסיות]] (platelets):{{ש}}יש לערות טסיות תוך 6 שעות מזמן חיבור לצבר. אם לא חובר בשיטה שמבטיחה שמירה על סטריליות (sterile connecting device)
#עירוי [[גרנולוציטים]] (granulocytes):{{ש}}אין לתת גרנולוציטים לעירוי דרך פילטרים מרחיקי לויקוציטים אלא דרך סט רגיל לעירוי מרכיבי דם. גרנולוציטים נשמרים בטמפרטורת החדר עד 24 שעות לאחר האיסוף ללא טילטול. יש לערות את הגרנולוציטים בהקדם האפשרי אך לא למעלה מ-24 שעות ממועד האיסוף

===מתן Rh Immune globulin===
בכל בית חולים יהיה מנגנון שיוודא מתן Rh Immune Globulin בכמות מספקת במצבים הבאים:
#במהלך ה[[היריון]] ולאחר הלידה בנשים שסוג הדם שלהן הוא RhD שלילי ואינן מחוסנות ל-RhD
##אשר סוג RhD של העובר/ילוד אינו ידוע, או נבדק ונמצא חיובי בבדיקה ל-D או ל-D חלש
##אם הבדיקה ל-RhD שלילית יש לבצע בדיקה ל-D חלש
#למטופלות עד גיל 55, עם סוג דם RhD שלילי שנחשפו לכדוריות אדומות או טסיות RhD חיוביות בהתאם לשיקול דעתם של רופא המטפל ומנהל בנק הדם
#בעת החלטה למתן Anti-D יש להתחשב בתוצאה של בדיקת גנוטיפ ([[genotype]]) ל-RhD, אם בוצעה

==תגובה לעירוי==
===כללי===
#בכל מוסד רפואי חייב להיות נוהל מתן דם ומרכיביו שחייב לכלול היכרות, ברור ודווח על תופעות החשודות כתופעות לוואי לעירוי
#בכל בנק דם חייב להיות נוהל לטיפול, רישום ודיווח תגובות לעירוי. הרופא האחראי בבנק הדם יחליט על הקף הבדיקות לכל סוג של תגובה

===תגובה מידית לעירוי - פעולות במחלקה===
#כל תגובה חריגה תוך כדי עירוי ועד 24 שעות אחריו נחשבת כתגובה מידית לעירוי
#במחלקה חייב להיות תהליך להכרה, לפעולה מיידית ורישום הפרטים הרלוונטיים של המקרה
##יש לתעד את הסימנים הקליניים
##הוראות להפסקת העירוי בנוכחות סימנים המחשידים לתגובה המוליטית (hemolytic) חריפה ([[חום]], צמרמורת, [[כאבי גב]], ירידה בלחץ דם, [[המטוריה|שתן אדום]] (Hematuria), כאבים בקדמת החזה, [[קוצר נשימה]] וכדומה)
#אם הופסק העירוי יבדקו מיד:
##הרישום על המרכיב על מנת לברר האם יש טעות בזיהוי המטופל או המרכיב
##יש להודיע מיד לרופא המטפל ולבנק הדם על המקרה
##יש לשלוח לבנק הדם את:
###שקית העירוי כולל סט העירוי סגור
###דגימת דם חדשה מהמטופל מסומנת לפי כל נוהלי לקיחת דם לעירוי
##אין לעכב את הטיפול במטופל עד קבלת התשובות מבנק הדם
##בחשד לאירוע זיהומי יש לשלוח תרבית דם מהמטופל וממרכיב הדם
#עודף נוזלים או תגובה אלרגית בעקבות עירוי מחייבות דווח לבנק הדם אך אינן מחייבות בירור בבנק הדם כתגובה המוליטית

===תגובה מיידית לעירוי - ברור בבנק הדם בחשד לתגובה המוליטית===
#הבדיקות המומלצות לבירור תגובה לעירוי בבנק הדם:
##בדיקת סוג דם מהמנה - RhD ,ABO
##בדיקת סוג דם של המטופל בדגימת הדם הישנה והחדשה
##[[מבחן קומבס ישיר]] (direct Coombs) של הדגימה הישנה והחדשה
##סקר נוגדנים של שתי הדגימות (לפני העירוי ואחריו)
##הצלבה של מנת הדם עם שתי הדגימות של המטופל (לפני העירוי ואחריו)
#יש להסתכל על צבע הפלזמה בדגימה לפני ואחרי העירוי
#במקרה שיש חשד לזיהום במרכיב הדם, יש להעביר את המרכיב למעבדה בקטריולוגית (bacterial) ללקיחת תרביות או לשלוח דגימות דם מהמרכיב
#כאשר יש חשד לזיהום בקטריאלי, יש לדווח למקור המתרים
#תוצאות בירור תגובה לעירוי ידווחו על ידי בנק הדם לגורם השולח (בנק הדם כללי, מחלקה בה ניתן העירוי וכדומה)

===תגובות לעירוי שאינן המוליטיות===
#חום וצמרמורת, עלולים להופיע כתוצאה מנוגדנים ל[[לויקוציטים]] (leukocytes) ו[[טרומבוציטים]] (thrombocytes) או [[ציטוקינים]] (cytokins) במנות. בתגובות אלו ניתן לבצע חלק מהבדיקות המפורטות בסעיף 3.1 בהתאם להחלטת מנהל בנק הדם או מי שהוסמך על ידו
#תגובות חוזרות מספר פעמים של חם וצמרמורת מצריכות מתן דם מסונן שהלויקוציטים הורחקו ממנו לרמה של פחות מ-5x106 (נספח 2)
#תגובות [[אלרגיות]] חוזרות של [[פריחה]] בעקבות עירוי דם או טסיות מצריכות שטיפת מרכיבים אלה להרחקת הפלזמה (נספח 2)
#בבירור תגובה לעירוי החשודה כ-[[TRALI]]{{כ}} (Transfusion-Related Acute Lung Injury) יש לדווח למקור המתרים, שיבצע בדיקות על פי תרשים הזרימה (נספח 3)
#תגובה לעירוי שנמצאו בה תוצאות חריגות תדווח לגורם השולח (בנק הדם כללי, המחלקה בה ניתן העירוי וכדומה)

===תגובות מאוחרות לעירוי===
#תגובה המוליטית מאוחרת:{{ש}}יכולה להופיע תוך מספר ימים או שבועות לאחר עירוי אף על פי שתוצאות בדיקות סקר נוגדנים וההצלבה שבוצעו לפני מתן העירוי היו שליליות. לברור סיבת ההמוליזה מומלץ לבצע את כל הבדיקות המצוינות בסעיף 3.1 ובהתאם להחלטתו של הרופא האחראי על בנק הדם או מי שהוסמך על ידו. הבירור ותוצאותיו יתועדו ברשומי המטופל
#זיהומים לאחר עירוי Post Transfusion infection:
##יש לחקור את כל המקרים החשודים כזיהומים לאחר עירוי ולהודיע למקור המתרים
##למקור המתרים תהיה מדיניות ונהלים לבדוק את הדיווחים על העברת זיהומים על ידי מרכיבי דם לצורך דחית תורמים ודווח למקבלי המרכיב
##כל המקרים של הופעת פגיעה כבדית בין שבועיים עד 12 חודשים לאחר עירוי ייחקרו

===רישום ודווח על תופעות לוואי לעירוי (Hemovigilance)===
#מומלץ שבכל מוסד רפואי תקום מערכת של מעקב, ברור ודווח על מקרים של תופעות לואי לעירויי מרכיבי דם, טעויות במתן דם בין אם גרמו לתחלואה או לא וכמעט טעויות (near misses)
#המקרים הנזכרים למעלה יחקרו ותוצאות החקירה ידווחו למרכז מקומי או ארצי כדי להסיק מסקנות ולהפיק לקחים
#מומלץ שהדיווחים יהיו אנונימיים כדי לעודד דיווחים שוטפים וכדי לשמור על סודיות המטופל והמטפלים

===הסתכלות לאחור Look Back===
#לבנק דם כללי חייבת להיות מדיניות הודעה לבנקי דם של בתי חולים, להם נופקו מרכיבי דם בעבר, כאשר תורם חוזר לתרום ונמצא חיובי או נשא של זיהום
#בנקי הדם יזהו את מקבלי הדם מתורמים שנמצאו נשאים או בסיכון לחלות במחלות זיהומיות המועברות על ידי מרכיבי דם. וידווחו לרופא המטפל ו/או למקבל הדם עצמו

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פנימית]]

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרקים ו-ז - הכנת דם לעירוי וניפוק מרכיבי דם לעירוי - Preparing and dispensing blood products

2026-03-28T13:46:35Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
|מספר הפרק=6
}}
{{ערך בבדיקה}}
==הכנת דם לעירוי==
===הגדרות===
#מרכיבי דם: [[דם מלא]], [[דם דחוס]], [[פלזמה]] (plasma), [[טסיות]], [[קריופרסיפיטט]] (cryoprecipitate), [[גרנולוציטים]] (granulocytes)
#מטפל: רופא, סטאז׳ר ברפואה, אח/אחות מוסמכ/ת בעלי מומחיות מוכרת שפעולה זו הוכרה להם מתוקף הכשרתם, שבמסגרתה נכללת הרשאה ללקיחת דגימת דם לקביעת סוג דם לצורך הכנת דם ומתן מרכיבי דם ככל שנדרש. כמפורט בסעיף 2
#פרטי המטפל: שם משפחה, שם פרטי, מספר רישיון (בחותמת או בכתב יד קריא) וחתימה ידנית או אלקטרונית. סטאז'ר ירשום מספר תעודת זהות (מ.ז.) או את המילה "סטאז'ר" במקום מספר רישיון
#מטופל: אדם שממנו נלקחה דגימת דם לצורך בדיקות או לקביעת סוג דם או לקבלת מרכיבי דם
#פרטי המטופל: שם משפחה, שם פרטי, מ.ז. בהיעדר נתונים אלה יינתנו למטופל 2 מספרי זיהוי חד ערכיים (מומלץ שתהיה מדבקה ממוחשבת)
#איש צוות רפואה - מזהה שני: רופא, סטאז׳ר ברפואה, אח/אחות מוסמכ/ת, לטכנאי אפרזיס, פרק ה' סעיף 5.5.3 ישים, ובלבד ששולטים בשפה העברית או בשפת הרשומות המקובלות במוסד
#פרטי איש צוות רפואה: שם משפחה, שם פרטי, מספר רישיון (סטאז׳ר ירשום מ.ז. או את המילה "סטאז׳ר" במקום מספר רישיון)
#סוג דם: קביעת ABO [[RhD]]
#הצלבה: התאמת מנות דם למטופל
#דרישות מיוחדות: מרכיב מסונן, מוקרן, שטוף, [[CMV]]{{כ}} (Cytomegalovirus) שלילי ו/או מופחת סיכון (CMV-safe)

===הנחיות כלליות===
#בכל מוסד רפואי/ בית חולים, חייב להיות נוהל מעודכן של מתן דם ומרכיביו המבוסס על הנחיות משרד הבריאות
#על הנהלת בית החולים למנות גורם רפואי בכיר כאחראי על נוהלי מתן דם בבית החולים
#בכל בית חולים יהיה מנגנון הדרכה, הטמעה וריענון נוהל מתן הדם שתפקידו להבטיח שכל איש צוות רפואה/מטפל, יעבור הדרכה למתן דם בהתאם לנוהל
##ההדרכה הראשונית תכלול לפחות בצוע לומדה
##בתום הדרכה ראשונית ועמידה בבחינה, תופק על ידי הנהלת בית החולים הרשאה למטפלים לקחת דם לסוג, סקר ו/או מתן מרכיבי דם למטופל
##תדירות רענון הלמידה ועמידה בבחינה של המטפלים /אנשי צוות רפואה יבוצע בתדירות של לפחות אחת לשנתיים
##בכל בית חולים יהיה תיעוד להדרכה הראשונית וריענון הלמידה
##בסמכות כל מוסד רפואי/בית חולים להחליט על הרחבת תוכנית ההדרכה
#זיהוי המטופל בזמן לקיחת דגימת הדם לקביעת סוג דם ובזמן מתן דם בעירוי, יעשה על פי הפרטים המופיעים על אמצעי הזיהוי (אצעדה או מדבקה) הצמוד למטופל מאושפז או באמצעות תעודה מזהה במטופל אמבולטורי. לאימות הזיהוי יש להיעזר במטופל עצמו, בני משפחה, רשומה רפואית או זיהוי אלקטרוני ובמידת האפשר בהכרת המטפל את המטופל
#על כל מטפל או איש צוות המבצע פעולה הקשורה למתן עירוי דם, לתעד את הפעולה ברשומה הרפואית של המטופל בצירוף פרטיו המזהים של המטפל (לפי סעיף 1.3)

===לקיחת דגימה לקביעת סוג הדם לצורך מתן עירוי דם ו/או כניסה למאגר הארצי להשתלת איברים===
#דגימות דם לצורך מתן עירוי דם יילקחו על פי הנוהל רק על ידי מטפלים מורשים
#דגימות דם לצורך כניסה למאגר הארצי להשתלות איברים תילקחנה רק בבית חולים שיש בו בנק דם לפי הנוהל ורק על ידי מי שמורשה לקחת דגימות דם לצורך מתן עירוי דם
#על דגימת הדם חייבת להופיע:
##מדבקה עם פרטי המטופל (סעיף 1.5)
##פרטי המטפל לוקח הדגימה כולל חתימה ידנית או אלקטרונית (סעיף 1.3)
#לדגימה תצורף בקשה לביצוע הבדיקות (בטופס מודפס או אלקטרוני) שבה יופיעו פרטי המטופל (סעיף 1.5), המטפל לוקח הדגימה (סעיף 1.3), מזהה שני (סעיף 1.7) בהתאם לנוהל בית החולים ותאריך לקיחת הדגימה. במקרים בהם נדרשת הזמנת דם לעירוי יש לתעד את המרכיב הדרוש, כמותו ודחיפות העירוי ודרישות מיוחדות בהתאם לנדרש (סעיף 1.10). רצוי לתעד מידע נוסף כגון אבחנות, עירויים קודמים ותגובות לעירוי - אם היו, ותוצאות בדיקות מעבדה שבעקבותיהם הוזמן מרכיב הדם
#כל הפרטים יאומתו בזמן לקיחת הדגימה ליד מיטת המטופל על ידי המטפל ועל ידי המזהה השני - לפי הצורך
#לכל בית חולים חייבת להיות שיטה שתבטיח זיהוי מוחלט של המטופל ממנו נלקחה דגימת הדם לקביעת סוג דם לשם הזמנת מרכיבי דם לעירוי וכניסה למאגר הארצי להשתלת איברים. אם המטופל אינו מופיע במאגר המידע של בנק הדם יש לאמץ אחת משלוש השיטות שבטבלה שבהמשך או שילוב של שלושתן
#דגימות שלא נלקחו בהתאם לדרישות הרשומות למעלה לא תשמשנה לצורכי הכנת דם לעירוי.{{ש}}בבנק הדם חייבת להיות שיטה שתאפשר להבדיל בין דגימות שנשלחו לצורכי הכנת עירוי לבין דגימות שנשלחו מסיבות אחרות
#לאחר לקיחת דגימת הדם ומילוי כל הטפסים המתאימים, יבדוק המטפל פעם נוספת הלימה של פרטי המטופל והמטפל, על המדבקה שעל המבחנה המכילה את דגימת הדם ועל הטפסים המלווים (על פי סעיפים 3.2-3.1)
#טפסי הבקשה לקביעת סוג דם וסקר נוגדנים יצורפו למבחנה המכילה את דגימת הדם ויועברו לבנק הדם. בבתי חולים בהם טופס הבקשה לסוג וסקר נוגדנים מופץ אלקטרונית לבנק הדם וחתום אלקטרונית על ידי המטפל לוקח דגימת הדם, ניתן לשלוח מבחנה מסומנת ללא טופס נלווה לבנק הדם כמקובל (סעיף 3.1)

{| class="wikitable"
|+ '''שיטות זיהוי:'''
|-
! שיטה א': שתי דגימות!!שיטה ב': זיהוי כפול, דגימה אחת!!שיטה ג': זיהוי אלקטרוני
|-
|יש לקחת שתי דגימות דם נפרדות מהמטופל||בעת לקיחת הדם יבוצע זיהוי של המטופל על ידי מטפל אחד ואיש צוות נוסף (מזהה שני)||בעת לקיחת הדם יבוצע זיהוי של המטופל על ידי מטפל אחד, בתוספת סריקה אלקטרונית והשוואת מספרי הברקוד על המדבקה שעל המבחנה ועל האצעדה המוצמדת למטופל
|-
|לכל דגימה תצורף הבקשה המתאימה (סעיף 3.2), שבה יופיעו פרטי המטפל, המהווה הצהרה שבדק ווידא את זהות המטופל שממנו נלקחה הדגימה.{{ש}}במקרים הבאים ניתן להסתפק בדגימה אחת - אך נדרש זיהוי כפול (שיטה ב'):
#תינוקות מתחת ל-6 קילוגרם
#במקרים דחופים (טראומה, מצבי חרום)

|לכל דגימה תצורף הבקשה המתאימה (סעיף 3.2) שבה יופיעו פרטי המטפל ואיש הצוות הנוסף, המהווה הצהרה שבדקו ווידאו את זהות המטופל שממנו נלקחה הדגימה.||לכל דגימה תצורף הבקשה המתאימה (סעיף 3.2), שבה יופיעו פרטי המטפל המהווה הצהרה שבדק ווידא את זהות המטופל שממנו נלקחה הדגימה
|}

===קבלה ובדיקת דגימת דם של המטופל בבנק הדם===
#יש לוודא שפרטי המטופל (סעיף 1.5) והמטפל (סעיף 1.3) על גבי המבחנה זהים לפרטים שעל הטופס הנלווה/הבקשה האלקטרונית. אם אין זהות באחד מהפרטים או קיים ספק כל שהוא, יש לפסול את הדגימה ולדרוש דגימת דם חדשה. אין לתקן פרטים על המבחנה או על הטופס (לא על ידי לוקחי הדגימה ולא על ידי עובדי בנק הדם)
#לכל דגימת דם המשמשת למטרת התאמת דם יש לבצע בדיקת RhD ,ABO וסקר נוגדנים
#למטרת התאמת דם יש להשתמש בדגימות דם שנלקחו עד 3 ימים לפני מועד העירוי המתוכנן. ניתן להאריך את תוקף הדגימה לפי שיקולו של מנהל בנק הדם, למעט במצבים הבאים:
##מי שקיבל מרכיבי דם - כדוריות דם אדומות (כד"א) ו/או טסיות בשלושת החודשים האחרונים
##[[היריון]] בשלושת החודשים האחרונים
##אין מידע על עירויים קודמים או היריונות

===קביעת סוג דם המטופל===
#קביעת ABO:
##סוג ABO יקבע הן לפי הכדוריות האדומות והן לפי הנסיוב או הפלזמה. תוצאות הבדיקה הכוללות בדיקות כדוריות המטופל עם נסיוב [[anti-A]] ו-[[anti-B]] ידועים ותוצאות בדיקת נסיוב או פלזמת המטופל עם כדוריות דם A1 ו-B ידועות חייבות להירשם במלואן (כולל חוזק התגובות). הבודק יחתום על התוצאות. ניתן לבצע בדיקות אלו במסווג אוטומטי שעבר תיקוף [ולידציה (validation)]
##אם קיים רשום של סוג הדם במאגר המידע של בנק הדם, יש לוודא התאמה בינו לבין תוצאות הבדיקה של הדגימה הנוכחית
##במקרה של אי התאמה בין סוג דם כפי שנקבע על הכדוריות האדומות לבין הנסיוב (או הפלזמה), או בין קביעת הסוג הקודם לנוכחי אין לתת עירוי למטופל עד בירור סיבת אי ההתאמה.{{ש}}במקרים דחופים ניתן לנפק כדוריות אדומות מסוג דם O ופלזמה מסוג דם AB
#קביעת RhD:{{ש}}קביעת RhD תתבצע עם anti-D. אם ה-RhD שלילי אין חובה לבצע במטופלים בדיקה ל-D חלש (D weak) למעט בילודים (פרק ט' סעיף 4.1.1). למטופלים מומלץ להשתמש בריאגנטים (reagents) שאינם מזהים את האנטיגן DVI{{כ}} (Rhesus D category VI). יש להשתמש בביקורת מתאימה בהתאם להוראות היצרן (ראו פרק ט סעיף 4.3)
#בדיקת ביקורת לסוג הדם:{{ש}}בדיקת הביקורת ל-ABO ו-RhD תבוצע על אותה הדגימה, לפי תגובת כדוריות המטופל עם:{{ש}}anti-B, anti-A, [[anti-D]] ומבצע הבדיקה יחתום.{{ש}}אם RhD שלילי, מומלץ לבצע את הבדיקה עם מגיב anti-RhD אחר.{{ש}}רצוי שמבצע בדיקת הביקורת לא יהיה אותו עובד המעבדה שבצע את הבדיקה הראשונה. ניתן לבצע את בדיקת הביקורת במכשיר אוטומטי
#בדיקת סוג דם על דגימת אימות (הדגימה השנייה - סעיף 3.4 שיטה א.){{ש}}הדרישה המינימלית היא בדיקת סוג הדם על הכדוריות האדומות בלבד (ABO ו-RhD) של המטופל. אם יש צורך להשתמש בדגימה זו להצלבת דם (להתאמת דם) חובה לבדוק סוג דם מלא וסקר נוגדנים לפני ניפוק הדם
#במצבים מסוימים ניתן להשתמש בשיטות מולקולריות (molecular) לקביעת גנוטיפ ([[genotype]]) של קבוצות דם במעבדה מאושרת על ידי משרד הבריאות, לדוגמה:
##כאשר הבדיקות הסרולוגיות לא ברורות [וריאנטים (variant)]
##אין אפשרות לבצע בדיקות סרולוגיות בצורה אמינה (לאחר עירוי דם)
##בהיעדר ריאגנטים מתאימים
##לברור מחלה המוליטית (hemolytic) של העובר והילוד
##לצורך מתן anti-D בנשים עם D variant

===סקר נוגדנים===
#יש לבצע בדיקת סקר נוגדנים לצורך מתן דם לכל דגימה פרט לדגימות האימות (סעיף 5.4) ודגימות מילודים (סעיף 11.2.2)
#הבדיקה תכלול לפחות הדגרת סרום/פלזמת המטופל עם כדוריות סקר המיועדות לבדיקה ב-37°C ובדיקה עם הוספת ריאגנט קומבס ([[Coombs]]) [נוגדן כנגד גלובולין אנושי - [[AHG]]{{כ}} (Anti-Human Globulin)], או כל שיטה אחרת שנבדקה והוכחה כאמינה לגילוי נוגדנים בעלי חשיבות קלינית. אין להשתמש בתערובות של כדוריות אדומות לסקר נוגדנים. אם הסקר חיובי יש לזהות את הנוגדן
##יש לבצע ביקורת לכל תוצאה שלילית עם ריאגנט קומבס על ידי הוספת כדוריות אדומות מרוגשות ב-[[IgG]]{{כ}} (Immunglobuline G) {{כ}}(Coombs control cells)
##אם משתמשים בשיטה שאינה מצריכה בדיקה עם Coombs control cells, יש להשתמש בביקורות לפי הוראות היצרן
#אם למטופל יש נוגדנים, חייבים לתעד זאת במאגר המידע של בנק הדם ולידע את המטופל בעיקר אם זוהו נוגדנים בעלי חשיבות קלינית

===מבחן התאמת דם לעירוי - הצלבה===
#בנק הדם המכין מנות דם לעירוי:
##חייב לחזור על סוג דם המנה כפי שנקבע על ידי בנק הדם הכללי המתרים, נבדק שנית, לצורך אימות, מיד עם קליטת המנות מבנק הדם הכללי, ממקטע הצינורית הקשורה למנה
###חובה לקבוע סוג ABO לפי כדוריות בכל מנה
###חובה לבדוק RhD ו-D חלש בכל המנות המסומנות RhD שלילי
###מנות חיוביות בבדיקת D חלש תרשמנה כ-RhD חיובי
###אין צורך לחזור על בדיקת RhD למנות RhD חיובי
##יש לאשר בדיקה חוזרת זו על ידי חתימה, לתעד את התוצאה במאגר מידע של בנק הדם. מומלץ לסמן את המנה שנבדקה שנית
##כל אי התאמה בין שתי בדיקות הסוג תדווחנה למקור המתרים
##בבנק הדם חייבת להיות שיטה (ידנית או אלקטרונית) שתמנע הכנה/ניפוק מנות כד"א שסוג דמם לא נבדק שנית ולא אושר
##כאשר מכינים דם למטופל עם נוגדנים יש לאמת את פנוטיפ ([[phenotype]]) מנת הדם מהסגמנט הצמוד למנה. {{ש}}מומלץ שמערכת המחשוב תתריע כאשר בדיקת פנוטיפ לא בוצעה במקרה הנזכר למעלה
#יש להתאים את מנת הדם (דם מלא או כדוריות דחוסות) לסוג דמו של המטופל כך שתהיה התאמה במערכת ABO ו-RhD. באם יש או היו למטופל נוגדנים בעלי חשיבות קלינית יש לבחור כדוריות אדומות מתאימות (חסרות אנטיגנים לאותם נוגדנים). ניתן לסטות מהוראה זו בהתאם לשקול דעתו של מנהל בנק הדם או מי שהוסמך על ידו. (פרק ח' סעיף 1.5) יש לתעד ולחתום על ההחלטה
#בהכנת דם למטופל יש לבצע הצלבה בין כדוריות אדומות שתלקחנה ממקטע של צינורית המנה (שסוג דמה נבדק שנית ונרשם במאגר המידע של בנק הדם) לבין נסיוב/פלזמת המטופל
#הצלבה מלאה תכלול שיטת עבודה שתאפשר הדגמת אי התאמה ב-ABO ונוכחות נוגדנים בעלי חשיבות קלינית הפועלים ב-37°C ותכלול בדיקה עם ריאגנט קומבס (AHG)
#ניתן לנפק מנות דם לעירוי לאחר סרכוז מידי בלבד (להדגמת התאמה ב-ABO) במטופלים עם סקר נוגדנים שלילי, ושלא הודגמו להם נוגדנים בעבר. מומלץ במצבים אילו לבצע סקר נוגדנים עם ערכה מסחרית הכוללת תרחיף תאים מלפחות שלושה תורמים בעלי פנוטיפ ידוע של כדוריות אדומות
#למטופל שזוהו אצלו נוגדנים בעלי חשיבות קלינית (בדגימה הנוכחית או בעבר) יש לוודא שהמנה הניתנת שלילית בהצלבה מלאה, הכוללת בדיקה עם אנטי גלובולין, ושלילית לאנטיגן שנגדו יש למטופל נוגדן/ים. יש לאמת את פנוטיפ המנה מהסגמנט הצמוד למנה
#ניתן לבצע סקר נוגדנים והצלבה בכל שיטה שהוכחה כאמינה בגלוי נוגדנים בעלי חשיבות קלינית ובהתאם להוראות היצרן
#למנת הדם יצורף טופס נלווה או מדבקה עם פרטי המנה ופרטיו המלאים של המטופל, וסוג דמו. מומלץ לכלול את תוצאות ומועד ההצלבה על הטופס הנלוה למנה. רשום זהה הכולל גם את פרטי מבצע הצלבה ישמר בבנק הדם
#בתנאים הבאים ניתן לבצע הצלבה אלקטרונית למטופלים עם סקר נוגדנים שלילי מדגימה שהתקבלה ב-3 הימים שקדמו להצלבה, ושקיימים במאגר המידע של בנק הדם תוצאות סוג דם וסקר נוגדנים שלילי מהעבר
##המערכת הממוחשבת עברה תיקוף המוודא שרק מנות דם מלא או כדוריות דחוסות המתאימות לסוג דמו של המטופל בקבוצות ABO ו RhD תנופקנה
##בדיקות סוג וסקר נוגדנים של המטופל תבוצענה לפי סעיפים 5 ו- 6
##הפרטים הבאים חייבים להיות מתועדים במערכת ממוחשבת: פרטי המנה שכוללים את מספר המנה, שם המרכיב, סוג הדם ABO ו-RhD, פרטי המטופל, ותוצאות בדיקות סוג דמו, סקר נוגדנים והצלבה, וטיפולים שבוצעו על המרכיב
##בעת ניפוק מרכיב הדם, יוודא עובד בנק הדם התאמה בין פרטי המטופל ומרכיב הדם המופיעים במערכת הממוחשבת לבין הפרטים המופעים על מדבקת המנה ו/או וטופס הנלווה למנה
##המערכת הממוחשבת של בנק הדם המנפק לא תאפשר ניפוק מנת דם שסוג דמה לא נבדק שנית

===התאמת מרכיבי דם (פלזמה, קריופרצפיטט, טסיות, גרנולוציטים) למטופל===
#יש לתת פלזמה מותאמת לפי ABO של המטופל
#אין חובה להתאים לפי סוג ABO טסיות מתורם אקראי או קריופרציפיטט
#במתן טסיות וקריופרציפיטט לתינוקות מומלץ להתאים לפי סוג ABO
#במקרים של ילדות, נערות ונשים בגיל הפוריות (עד גיל 55 שנים) בעלות סוג דם RhD שלילי שמקבלות מרכיבים בעלי סוג דם RhD חיובי (טסיות מתורמים אקראיים - Random donors או טסיות מתורם יחיד שנאסף באפרזיס), בנק הדם יידע את המחלקה שיש לשקול מתן anti-D
##במתן חוזר של טסיות יש לבדוק נוכחות anti-D בנסיוב (במקרים שקיבלו anti-D) כפעם בחודש ולנהוג בהתאם לתוצאות, לצורך מתן מנה נוספת של anti-D
##אין צורך במתן anti-D כאשר מנות הטסיות הן מסוג RhD שלילי
#יש להתאים סוג דם ABO ו-RhD של המטופל לסוג דם ABO ו-RhD של מנות הגרנולוציטים הנאספות בשיטת הציטופרזיס. יש לבצע בדיקת הצלבה לפי סעיף 7.5
#מומלץ להתאים תרכיז טסיות מתורם יחיד שנאסף באפרזיס לסוג ABO של המטופל, או להרחיק לפחות 60 אחוזים מהפלזמה, או להבטיח שכייל הנוגדנים anti-A ו anti-B פחות מ־100

===מרכיבי דם מוקרנים===
לכל בנק דם תהיה מדיניות לגבי עירוי מרכיבי דם תאיים מוקרנים - (נספח 2) (כד"א, טסיות וגרנולוציטים) במטרה למנוע את [[מחלת השתל כנגד המאחסן]] [TA-GVHD{{כ}} (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease)], מקרים בהם:
#המטופל בסיכון לחלות ב-GVHD
#תורם הדם הוא קרוב משפחה מדרגה ראשונה או שנייה של המטופל
#התורם נבחר בגלל התאמת [[HLA]]{{כ}} (Human Leukocyte Antigen)

===CMV===
בבנק הדם תהיה מדיניות לגבי עירוי מרכיבים תאיים שמטרתה להקטין את הסיכון להעברת זיהום ב-CMV (פרק ד' סעיף-2.2.11)

===הכנת דם לילוד===
בכל בנק דם חייבת להימצא שיטה לזיהוי ילודים שאין להם עדיין שם ומספר זהות.
#קביעת סוג דם לילוד:
##סוג ABO של הילוד יקבע לפי הכדוריות האדומות שלו עם anti-A ו anti-B. ניתן להשתמש בדם מחבל הטבור.{{ש}}קביעת סוג דם לילוד לצורך מתן דם תבוצע מדגימת דם ורידי בלבד
##קביעת ה-RhD תעשה עם anti-D. אם ה-RhD שלילי אין חובה לבצע בדיקה ל־D חלש (D weak) (סעיף 5.2) לצורך מתן עירוי דם
##יש לבצע בדיקה ל-D חלש אם האם RhD שלילי לצורך מתן אנטי D לאם. (פרק ט' סעיף 4.1.1 ו 4.1.2)
#סקר נוגדנים והזמנת דם:
##סקר נוגדנים ניתן לבצע מנסיוב או פלזמה של האם ו/או של הילוד
##יש לבצע מבחן אנטיגלובולין ישיר [<nowiki/>[[DAT]]{{כ}} (Direct Antiglobulin Test)] על כדוריות הילוד
#התאמת דם לילוד עד גיל 4 חודשים:
##על הדגימה הראשונה של הילוד לפני עירוי, יש לקבוע סוג ABO עם ריאגנטים anti-A ו anti-B על הכדוריות האדומות בלבד. RhD יש לבדוק לפי סעיף 11.1.2. יש לבצע DAT על כדוריות הילוד. לבדיקת סקר נוגדנים ניתן להשתמש בדם האם או הילוד:
###ניתן לוותר על בדיקה נוספת של סוג דם (ABO, RhD) עד גיל 4 חודשים של הילוד
###אם סקר נוגדנים שלילי באם ו/או בילוד במועד הלידה אין צורך לבצע הצלבה עד גיל 4 חודשים
###אם סקר הנוגדנים מדגים נוגדנים בעלי משמעות קלינית, יש להכין מנות דם שליליות לאנטיגן נגדו יש נוגדן או שלילי בהצלבה עם AHG זאת עד העלמות הנוגדן מהנסיוב/פלזמה של הילוד
##בילוד שאינו בעל סוג דם O המיועד לקבל דם שלא מתאים ל-ABO של האם, יש לבדוק נוכחות anti-A או anti-B (בנסיוב, פלזמה או אלואט מכדוריות הדם של הילוד):
###שיטת הבדיקה תכלול שלב של AHG עם כדוריות אדומות מסחריות או עם כדוריות דם המנה (הצלבה)
###אם נמצא anti-A או anti-B בילוד יש לערות כדוריות האדומות החסרות את האנטיגן A או B שנגדו נמצא הנוגדן
##במקרה שסקר נוגדנים שלילי באם ו/או בילוד ורק ה־DAT חיובי מומלץ לבצע אלוציה מכדוריות הילוד לזיהוי הנוגדן, ולתת מנת דם המתאימה לסוג האם, הילוד, והאלואט באם בוצע
##פלזמה, קריופרציפיטט או טסיות יש להתאים לסוג ABO של הילוד
#עירוי דם בנפח קטן (Small Volume Transfusion) לילודים:
##ניתן לערות דם עד 35 יום מהתרומה
##מומלץ לתת מנה מוקרנת תוך 48 שעות מזמן הקרינה. ניתן לערות עד 14 יום ממועד ההקרנה. מעבר ל-14 יום, יש לשטוף את המנה
##יש לתת דם שלילי או מופחת ל-CMV (שעבר סינון להרחקת לויקוציטים ומכיל פחות מ-5x106 לויקוציטים למנה)
##יש להקפיד שקצב העירוי לא יעלה על 5 מיליליטר כד"א/לקילוגרם/לשעה (פרק ט' סעיף 2.6)
##אין להשתמש במנות אלה במתן מהיר או בנפחים גדולים, במצבים אלו סעפים 11.6.1 ו-11.6.3 ישימים
#לעירוי תוך רחמי יש לתת:
##דם טרי עד 5 ימים מאז התרומה
##דם מסוג RhD O שלילי וחסר אנטיגן שנגדו יש לאם נוגדן
###מוקרן, עד 24 שעות מההקרנה. מעבר ל 24 שעות, יש לשטוף את מנת הדם לפני העירוי
###שלילי או מופחת סיכון ל־CMV (שעבר סינון להרחקת לויקוציטים - פחות מ 5x106 לויקוציטים למנה)
###מומלץ שההמטוקריט יהיה בין 70-85 אחוזים
##דם הנשמר ב-SAGM (Saline-Adenine-Glucose-Mannitol)/ADSOL (Adenine-Dextrose-Sorbitol-Sodium Chloride-Mannitol) או בכל תמיסה המכילה מניטול יש לשטוף לפני המתן
##טסיות מסוננות ומוקרנות.{{ש}}מרכיב המופק מטסיות מתורם יחיד של דם מלא או בשיטת אפרזיס. המרכיב חייב להיות מסונן, מוקרן ולהכיל בממוצע 70x109 טסיות בנפח של 50–60 מיליליטר. תכולת לויקוציטים מקסימום פחות מ-5x106 למנה טיפולית
###אם משתמשים בטסיות מהאם יש להרחיק את הפלזמה. ניתן להוסיף סליין (Saline) או תמיסת שימור
###יש להשתמש במרכיב לא יאוחר מ-6 שעות מהכנתו.{{ש}}יש להקרין את המנה
#עירוי חלופי Exchange Transfusion יש לתת:
##דם טרי עד 5 ימים מאז התרומה
##כדוריות אדומות ופלזמה מתאימות לסוג דם הילוד והאם או כדוריות אדומות מסוג דם O, חסרות אנטיגן שלאם יש נוגדן נגדו, ופלזמה מסוג דם AB או מתאימה לסוג הילוד
##יש להקרין את המנה ולהערות עד 24 שעות ממועד ההקרנה. מעבר לזמן זה יש לשטוף את מנת הדם לפני העירוי
##דם שלילי או מופחת סיכון ל-CMV (שעבר סינון להרחקת לויקוציטים - פחות מ 5x106 למנה) במצבים מיוחדים (כגון: מנות דם נדירות, עיכובים במתן בעקבות טיפול מיוחד במנה) ניתן להחריג הוראות אלה בהתאם להחלטת מנהל בנק הדם ו/או הרופא המטפל
#עירוי דם לילודים - מנה מיועדת:{{ש}}כדי להקטין חשיפה למספר רב של תורמים ניתן ליעד מנת דם לילוד במהלך אשפוזו ולחלק מנה זו לנפחים קטנים
##ניתן להשתמש במנה זו לאותו מטופל עד זמן התפוגה
##אם יש צורך בהקרנה - מומלץ לערות את המנה עד 48 שעות מזמן ההקרנה. סעיף 11.4.2 ישים
##יש לתת דם שלילי או מופחת סיכון ל-CMV (שעבר סינון להרחקת לויקוציטים - פחות מ 5x106 למנה)
#מתן מרכיבי דם במצבים מיוחדים:
##למטופלים העוברים השתלת תאי אב או השתלת איברים מתורם זר יהיה בבנקי הדם נוהל למתן מרכיבי דם
##למטופלים המקבלים טיפולים העלולים להפריע לקביעת סוג דם ו/או סקר נוגדנים ו/או התאמת דם, יהיה נוהל בהתאם

==ניפוק מרכיבי דם לעירוי==
===כללי===
מנות דם לעירוי תונפקנה מבנק הדם רק אם במאגר המידע בבנק הדם יש רישום של שתי בדיקות סוג דם של המטופל משתי דגימות נפרדות עם סוג דם זהה, או דגימה אחת לאחר זיהוי כפול של המטופל (טבלה פרק ה' סעיף 3).

===זיהוי ורישום===
#כל מנת דם או מרכיב דם ילווה בטופס או מדבקה שיכיל את:
##פרטי המטופל - שם משפחה, שם פרטי, מספר זהות או חלופה (סעיף 1.5), סוג ABO ו-RhD
##פרטי המנה - שיכללו את שם המרכיב, מספרו, מועד התפוגה, סוג ABO ו-RhD, ניתן לצרף את תוצאות ההצלבה והתאריך בו בוצעה הבדיקה, אם בוצעה ואת שעת ניפוק המרכיב מבנק הדם ואם עבר טיפול
#טופס/מדבקה/רישום אלקטרוני הכוללים את מועד מתן מרכיב הדם ופרטי המזהים ישמרו בתיק המטופל
#בבנק הדם חייב להישאר תיעוד של פרטי כל מרכיבי הדם שנופקו לכל מטופל, כולל מספר המנה ותאריך הניפוק, טיפולים למנה ופנוטיפ אם בוצעו, פרטי המצליב ומנפק המנה

===ניפוק===
#יש להסתכל על מרכיב הדם לפני הניפוק מבנק הדם, ובכל חשד למראה לא תקין יש לעכב את המנה
#מרכיב הדם יימסר למחלקות רק על סמך טופס ניפוק/מסירה/דרישה (ידני או אלקטרוני) ובו כל הנתונים הבאים: הפרטים המלאים של המטופל, שם משפחה, שם פרטי ומספר מזהה, המחלקה המבקשת, המרכיב המבוקש, כמותו, ובקשות מיוחדות כגון: מרכיב מוקרן, שטוף, מסונן
#חייב להיות תיעוד בבנק הדם של זמן ניפוק המרכיב ושם המנפיק
#לכל בית חולים חייב להיות נוהל להעברת מרכיב הדם מבנק הדם למחלקה

===מערכת פנאומטית===
בכל בית חולים בו יש מערכת פנאומטית יש לכתוב נהלים לשימוש אחרי תיקוף של המערכת.

===השימוש במרכיבי דם שהוחזרו===
מנת דם/פלזמה שהונפקה למחלקה ולא ניתנה למטופל יש להחזיר לבנק הדם, ניתן להחזיר את המנה למלאי ולשימוש חוזר בתנאי שלא נפתחה ושלא הייתה מחוץ לבנק הדם מעל שעתיים (מלבד אם נמצאה באחסון במקרר או צידנית עם בקרת טמפרטורה שאושר על ידי בנק הדם).

===שמירת דגימות דם בבנק הדם===
יש לשמור דגימה מכל מנת כד"א, דם מלא, גרנולוציטים ומכל מטופל שקיבל מרכיבים אלה. הדגימות תשמרנה בטמפרטורה שבין 2-6°C למשך 7 ימים לפחות לאחר העירוי באופן שניתן לאתר אותן.

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פנימית]]

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרקים ו-ז - הכנת דם לעירוי וניפוק מרכיבי דם לעירוי - Preparing and dispensing blood products

2026-03-25T20:33:50Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
|מספר הפרק=6
}}
{{ערך בבדיקה}}
==הכנת דם לעירוי==
===הגדרות===
#מרכיבי דם: [[דם מלא]], [[דם דחוס]], [[פלזמה]] (plasma), [[טסיות]], [[קריופרסיפיטט]] (cryoprecipitate), [[גרנולוציטים]] (granulocytes)
#מטפל: רופא, סטאז׳ר ברפואה, אח/אחות מוסמכ/ת בעלי מומחיות מוכרת שפעולה זו הוכרה להם מתוקף הכשרתם, שבמסגרתה נכללת הרשאה ללקיחת דגימת דם לקביעת סוג דם לצורך הכנת דם ומתן מרכיבי דם ככל שנדרש. כמפורט בסעיף 2
#פרטי המטפל: שם משפחה, שם פרטי, מספר רישיון (בחותמת או בכתב יד קריא) וחתימה ידנית או אלקטרונית. סטאז'ר ירשום מספר תעודת זהות (מ.ז.) או את המילה "סטאז'ר" במקום מספר רישיון
#מטופל: אדם שממנו נלקחה דגימת דם לצורך בדיקות או לקביעת סוג דם או לקבלת מרכיבי דם
#פרטי המטופל: שם משפחה, שם פרטי, מ.ז. בהיעדר נתונים אלה יינתנו למטופל 2 מספרי זיהוי חד ערכיים (מומלץ שתהיה מדבקה ממוחשבת)
#איש צוות רפואה - מזהה שני: רופא, סטאז׳ר ברפואה, אח/אחות מוסמכ/ת, לטכנאי אפרזיס, פרק ה' סעיף 5.5.3 ישים, ובלבד ששולטים בשפה העברית או בשפת הרשומות המקובלות במוסד
#פרטי איש צוות רפואה: שם משפחה, שם פרטי, מספר רישיון (סטאז׳ר ירשום מ.ז. או את המילה "סטאז׳ר" במקום מספר רישיון)
#סוג דם: קביעת ABO [[RhD]]
#הצלבה: התאמת מנות דם למטופל
#דרישות מיוחדות: מרכיב מסונן, מוקרן, שטוף, [[CMV]]{{כ}} (Cytomegalovirus) שלילי ו/או מופחת סיכון (CMV-safe)

===הנחיות כלליות===
#בכל מוסד רפואי/ בית חולים, חייב להיות נוהל מעודכן של מתן דם ומרכיביו המבוסס על הנחיות משרד הבריאות
#על הנהלת בית החולים למנות גורם רפואי בכיר כאחראי על נוהלי מתן דם בבית החולים
#בכל בית חולים יהיה מנגנון הדרכה, הטמעה וריענון נוהל מתן הדם שתפקידו להבטיח שכל איש צוות רפואה/מטפל, יעבור הדרכה למתן דם בהתאם לנוהל
##ההדרכה הראשונית תכלול לפחות בצוע לומדה
##בתום הדרכה ראשונית ועמידה בבחינה, תופק על ידי הנהלת בית החולים הרשאה למטפלים לקחת דם לסוג, סקר ו/או מתן מרכיבי דם למטופל
##תדירות רענון הלמידה ועמידה בבחינה של המטפלים /אנשי צוות רפואה יבוצע בתדירות של לפחות אחת לשנתיים
##בכל בית חולים יהיה תיעוד להדרכה הראשונית וריענון הלמידה
##בסמכות כל מוסד רפואי/בית חולים להחליט על הרחבת תוכנית ההדרכה
#זיהוי המטופל בזמן לקיחת דגימת הדם לקביעת סוג דם ובזמן מתן דם בעירוי, יעשה על פי הפרטים המופיעים על אמצעי הזיהוי (אצעדה או מדבקה) הצמוד למטופל מאושפז או באמצעות תעודה מזהה במטופל אמבולטורי. לאימות הזיהוי יש להיעזר במטופל עצמו, בני משפחה, רשומה רפואית או זיהוי אלקטרוני ובמידת האפשר בהכרת המטפל את המטופל
#על כל מטפל או איש צוות המבצע פעולה הקשורה למתן עירוי דם, לתעד את הפעולה ברשומה הרפואית של המטופל בצירוף פרטיו המזהים של המטפל (לפי סעיף 1.3)

===לקיחת דגימה לקביעת סוג הדם לצורך מתן עירוי דם ו/או כניסה למאגר הארצי להשתלת איברים===
#דגימות דם לצורך מתן עירוי דם יילקחו על פי הנוהל רק על ידי מטפלים מורשים
#דגימות דם לצורך כניסה למאגר הארצי להשתלות איברים תילקחנה רק בבית חולים שיש בו בנק דם לפי הנוהל ורק על ידי מי שמורשה לקחת דגימות דם לצורך מתן עירוי דם
#על דגימת הדם חייבת להופיע:
##מדבקה עם פרטי המטופל (סעיף 1.5)
##פרטי המטפל לוקח הדגימה כולל חתימה ידנית או אלקטרונית (סעיף 1.3)
#לדגימה תצורף בקשה לביצוע הבדיקות (בטופס מודפס או אלקטרוני) שבה יופיעו פרטי המטופל (סעיף 1.5), המטפל לוקח הדגימה (סעיף 1.3), מזהה שני (סעיף 1.7) בהתאם לנוהל בית החולים ותאריך לקיחת הדגימה. במקרים בהם נדרשת הזמנת דם לעירוי יש לתעד את המרכיב הדרוש, כמותו ודחיפות העירוי ודרישות מיוחדות בהתאם לנדרש (סעיף 1.10). רצוי לתעד מידע נוסף כגון אבחנות, עירויים קודמים ותגובות לעירוי - אם היו, ותוצאות בדיקות מעבדה שבעקבותיהם הוזמן מרכיב הדם
#כל הפרטים יאומתו בזמן לקיחת הדגימה ליד מיטת המטופל על ידי המטפל ועל ידי המזהה השני - לפי הצורך
#לכל בית חולים חייבת להיות שיטה שתבטיח זיהוי מוחלט של המטופל ממנו נלקחה דגימת הדם לקביעת סוג דם לשם הזמנת מרכיבי דם לעירוי וכניסה למאגר הארצי להשתלת איברים. אם המטופל אינו מופיע במאגר המידע של בנק הדם יש לאמץ אחת משלוש השיטות שבטבלה שבהמשך או שילוב של שלושתן
#דגימות שלא נלקחו בהתאם לדרישות הרשומות למעלה לא תשמשנה לצורכי הכנת דם לעירוי.{{ש}}בבנק הדם חייבת להיות שיטה שתאפשר להבדיל בין דגימות שנשלחו לצורכי הכנת עירוי לבין דגימות שנשלחו מסיבות אחרות
#לאחר לקיחת דגימת הדם ומילוי כל הטפסים המתאימים, יבדוק המטפל פעם נוספת הלימה של פרטי המטופל והמטפל, על המדבקה שעל המבחנה המכילה את דגימת הדם ועל הטפסים המלווים (על פי סעיפים 3.1 - 3.2)
#טפסי הבקשה לקביעת סוג דם וסקר נוגדנים יצורפו למבחנה המכילה את דגימת הדם ויועברו לבנק הדם. בבתי חולים בהם טופס הבקשה לסוג וסקר נוגדנים מופץ אלקטרונית לבנק הדם וחתום אלקטרונית על ידי המטפל לוקח דגימת הדם, ניתן לשלוח מבחנה מסומנת ללא טופס נלווה לבנק הדם כמקובל (סעיף 3.1)

{| class="wikitable"
|+ '''שיטות זיהוי:'''
|-
! שיטה א': שתי דגימות!!שיטה ב': זיהוי כפול, דגימה אחת!!שיטה ג': זיהוי אלקטרוני
|-
|יש לקחת שתי דגימות דם נפרדות מהמטופל||בעת לקיחת הדם יבוצע זיהוי של המטופל על ידי מטפל אחד ואיש צוות נוסף (מזהה שני)||בעת לקיחת הדם יבוצע זיהוי של המטופל על ידי מטפל אחד, בתוספת סריקה אלקטרונית והשוואת מספרי הברקוד על המדבקה שעל המבחנה ועל האצעדה המוצמדת למטופל
|-
|לכל דגימה תצורף הבקשה המתאימה (סעיף 3.2), שבה יופיעו פרטי המטפל, המהווה הצהרה שבדק ווידא את זהות המטופל שממנו נלקחה הדגימה.{{ש}}במקרים הבאים ניתן להסתפק בדגימה אחת - אך נדרש זיהוי כפול (שיטה ב'):
#תינוקות מתחת ל-6 קילוגרם
#במקרים דחופים (טראומה, מצבי חרום)

|לכל דגימה תצורף הבקשה המתאימה (סעיף 3.2) שבה יופיעו פרטי המטפל ואיש הצוות הנוסף, המהווה הצהרה שבדקו ווידאו את זהות המטופל שממנו נלקחה הדגימה.||לכל דגימה תצורף הבקשה המתאימה (סעיף 3.2), שבה יופיעו פרטי המטפל המהווה הצהרה שבדק ווידא את זהות המטופל שממנו נלקחה הדגימה
|}

===קבלה ובדיקת דגימת דם של המטופל בבנק הדם===
#יש לוודא שפרטי המטופל (סעיף 1.5) והמטפל (סעיף 1.3) על גבי המבחנה זהים לפרטים שעל הטופס הנלווה/הבקשה האלקטרונית. אם אין זהות באחד מהפרטים או קיים ספק כל שהוא, יש לפסול את הדגימה ולדרוש דגימת דם חדשה. אין לתקן פרטים על המבחנה או על הטופס (לא על ידי לוקחי הדגימה ולא על ידי עובדי בנק הדם)
#לכל דגימת דם המשמשת למטרת התאמת דם יש לבצע בדיקת RhD ,ABO וסקר נוגדנים
#למטרת התאמת דם יש להשתמש בדגימות דם שנלקחו עד 3 ימים לפני מועד העירוי המתוכנן. ניתן להאריך את תוקף הדגימה לפי שיקולו של מנהל בנק הדם, למעט במצבים הבאים:
##מי שקיבל מרכיבי דם - כדוריות דם אדומות (כד"א) ו/או טסיות בשלושת החודשים האחרונים
##[[היריון]] בשלושת החודשים האחרונים
##אין מידע על עירויים קודמים או היריונות

===קביעת סוג דם המטופל===
#קביעת ABO:
##סוג ABO יקבע הן לפי הכדוריות האדומות והן לפי הנסיוב או הפלזמה. תוצאות הבדיקה הכוללות בדיקות כדוריות המטופל עם נסיוב [[anti-A]] ו-[[anti-B]] ידועים ותוצאות בדיקת נסיוב או פלזמת המטופל עם כדוריות דם A1 ו-B ידועות חייבות להירשם במלואן (כולל חוזק התגובות). הבודק יחתום על התוצאות. ניתן לבצע בדיקות אלו במסווג אוטומטי שעבר תיקוף [ולידציה (validation)]
##אם קיים רשום של סוג הדם במאגר המידע של בנק הדם, יש לוודא התאמה בינו לבין תוצאות הבדיקה של הדגימה הנוכחית
##במקרה של אי התאמה בין סוג דם כפי שנקבע על הכדוריות האדומות לבין הנסיוב (או הפלזמה), או בין קביעת הסוג הקודם לנוכחי אין לתת עירוי למטופל עד בירור סיבת אי ההתאמה.{{ש}}במקרים דחופים ניתן לנפק כדוריות אדומות מסוג דם O ופלזמה מסוג דם AB
#קביעת RhD:{{ש}}קביעת RhD תתבצע עם anti-D. אם ה-RhD שלילי אין חובה לבצע במטופלים בדיקה ל-D חלש (D weak) למעט בילודים (פרק ט' סעיף 4.1.1). למטופלים מומלץ להשתמש בריאגנטים (reagents) שאינם מזהים את האנטיגן DVI{{כ}} (Rhesus D category VI). יש להשתמש בביקורת מתאימה בהתאם להוראות היצרן (ראו פרק ט סעיף 4.3)
#בדיקת ביקורת לסוג הדם:{{ש}}בדיקת הביקורת ל-ABO ו-RhD תבוצע על אותה הדגימה, לפי תגובת כדוריות המטופל עם:{{ש}}anti-B, anti-A, [[anti-D]] ומבצע הבדיקה יחתום.{{ש}}אם RhD שלילי, מומלץ לבצע את הבדיקה עם מגיב anti-RhD אחר.{{ש}}רצוי שמבצע בדיקת הביקורת לא יהיה אותו עובד המעבדה שבצע את הבדיקה הראשונה. ניתן לבצע את בדיקת הביקורת במכשיר אוטומטי
#בדיקת סוג דם על דגימת אימות (הדגימה השנייה - סעיף 3.4 שיטה א.){{ש}}הדרישה המינימלית היא בדיקת סוג הדם על הכדוריות האדומות בלבד (ABO ו-RhD) של המטופל. אם יש צורך להשתמש בדגימה זו להצלבת דם (להתאמת דם) חובה לבדוק סוג דם מלא וסקר נוגדנים לפני ניפוק הדם
#במצבים מסוימים ניתן להשתמש בשיטות מולקולריות לקביעת גנוטיפ של קבוצות דם במעבדה מאושרת על ידי משרד הבריאות, לדוגמה:
##כאשר הבדיקות הסרולוגיות לא ברורות (וריאנטים)
##אין אפשרות לבצע בדיקות סרולוגיות בצורה אמינה (לאחר עירוי דם)
##בהיעדר ריאגנטים מתאימים
##לברור מחלה המוליטית של העובר והילוד
##לצורך מתן anti-D בנשים עם D variant

===סקר נוגדנים===
#יש לבצע בדיקת סקר נוגדנים לצורך מתן דם לכל דגימה פרט לדגימות האימות (סעיף 5.4) ודגימות מילודים (סעיף 11.2.2)
#הבדיקה תכלול לפחות הדגרת סרום/פלזמת המטופל עם כדוריות סקר המיועדות לבדיקה ב-37°C ובדיקה עם הוספת ריאגנט קומבס ([[Coombs]]) [נוגדן כנגד גלובולין אנושי - [[AHG]]{{כ}} (Anti-Human Globulin)], או כל שיטה אחרת שנבדקה והוכחה כאמינה לגילוי נוגדנים בעלי חשיבות קלינית. אין להשתמש בתערובות של כדוריות אדומות לסקר נוגדנים. אם הסקר חיובי יש לזהות את הנוגדן
##יש לבצע ביקורת לכל תוצאה שלילית עם ריאגנט קומבס על ידי הוספת כדוריות אדומות מרוגשות ב-[[IgG]]{{כ}} (Immunglobuline G) {{כ}}(Coombs control cells)
##אם משתמשים בשיטה שאינה מצריכה בדיקה עם Coombs control cells, יש להשתמש בביקורות לפי הוראות היצרן
#אם למטופל יש נוגדנים, חייבים לתעד זאת במאגר המידע של בנק הדם ולידע את המטופל בעיקר אם זוהו נוגדנים בעלי חשיבות קלינית

===מבחן התאמת דם לעירוי - הצלבה===
#בנק הדם המכין מנות דם לעירוי:
##חייב לחזור על סוג דם המנה כפי שנקבע על ידי בנק הדם הכללי המתרים, נבדק שנית, לצורך אימות, מיד עם קליטת המנות מבנק הדם הכללי, ממקטע הצינורית הקשורה למנה
###חובה לקבוע סוג ABO לפי כדוריות בכל מנה
###חובה לבדוק RhD ו-D חלש בכל המנות המסומנות RhD שלילי
###מנות חיוביות בבדיקת D חלש תרשמנה כ-RhD חיובי
###אין צורך לחזור על בדיקת RhD למנות RhD חיובי
##יש לאשר בדיקה חוזרת זו על ידי חתימה, לתעד את התוצאה במאגר מידע של בנק הדם. מומלץ לסמן את המנה שנבדקה שנית
##כל אי התאמה בין שתי בדיקות הסוג תדווחנה למקור המתרים
##בבנק הדם חייבת להיות שיטה (ידנית או אלקטרונית) שתמנע הכנה/ניפוק מנות כד"א שסוג דמם לא נבדק שנית ולא אושר
##כאשר מכינים דם למטופל עם נוגדנים יש לאמת את [[פנוטיפ]] (phenotype) מנת הדם מהסגמנט הצמוד למנה. {{ש}}מומלץ שמערכת המחשוב תתריע כאשר בדיקת פנוטיפ לא בוצעה במקרה הנזכר למעלה
#יש להתאים את מנת הדם (דם מלא או כדוריות דחוסות) לסוג דמו של המטופל כך שתהיה התאמה במערכת ABO ו-RhD. באם יש או היו למטופל נוגדנים בעלי חשיבות קלינית יש לבחור כדוריות אדומות מתאימות (חסרות אנטיגנים לאותם נוגדנים). ניתן לסטות מהוראה זו בהתאם לשקול דעתו של מנהל בנק הדם או מי שהוסמך על ידו. (פרק ח' סעיף 1.5) יש לתעד ולחתום על ההחלטה
#בהכנת דם למטופל יש לבצע הצלבה בין כדוריות אדומות שתלקחנה ממקטע של צינורית המנה (שסוג דמה נבדק שנית ונרשם במאגר המידע של בנק הדם) לבין נסיוב/פלזמת המטופל
#הצלבה מלאה תכלול שיטת עבודה שתאפשר הדגמת אי התאמה ב-ABO ונוכחות נוגדנים בעלי חשיבות קלינית הפועלים ב-37°C ותכלול בדיקה עם ריאגנט קומבס (AHG)
#ניתן לנפק מנות דם לעירוי לאחר סרכוז מידי בלבד (להדגמת התאמה ב-ABO) במטופלים עם סקר נוגדנים שלילי, ושלא הודגמו להם נוגדנים בעבר. מומלץ במצבים אילו לבצע סקר נוגדנים עם ערכה מסחרית הכוללת תרחיף תאים מלפחות שלושה תורמים בעלי פנוטיפ ידוע של כדוריות אדומות
#למטופל שזוהו אצלו נוגדנים בעלי חשיבות קלינית (בדגימה הנוכחית או בעבר) יש לוודא שהמנה הניתנת שלילית בהצלבה מלאה, הכוללת בדיקה עם אנטי גלובולין, ושלילית לאנטיגן שנגדו יש למטופל נוגדן/ים. יש לאמת את פנוטיפ המנה מהסגמנט הצמוד למנה
#ניתן לבצע סקר נוגדנים והצלבה בכל שיטה שהוכחה כאמינה בגלוי נוגדנים בעלי חשיבות קלינית ובהתאם להוראות היצרן
#למנת הדם יצורף טופס נלווה או מדבקה עם פרטי המנה ופרטיו המלאים של המטופל, וסוג דמו. מומלץ לכלול את תוצאות ומועד ההצלבה על הטופס הנלוה למנה. רשום זהה הכולל גם את פרטי מבצע הצלבה ישמר בבנק הדם
#בתנאים הבאים ניתן לבצע הצלבה אלקטרונית למטופלים עם סקר נוגדנים שלילי מדגימה שהתקבלה ב-3 הימים שקדמו להצלבה, ושקיימים במאגר המידע של בנק הדם תוצאות סוג דם וסקר נוגדנים שלילי מהעבר
##המערכת הממוחשבת עברה תיקוף המוודא שרק מנות דם מלא או כדוריות דחוסות המתאימות לסוג דמו של המטופל בקבוצות ABO ו RhD תנופקנה
##בדיקות סוג וסקר נוגדנים של המטופל תבוצענה לפי סעיפים 5 ו- 6
##הפרטים הבאים חייבים להיות מתועדים במערכת ממוחשבת: פרטי המנה שכוללים את מספר המנה, שם המרכיב, סוג הדם ABO ו-RhD, פרטי המטופל, ותוצאות בדיקות סוג דמו, סקר נוגדנים והצלבה, וטיפולים שבוצעו על המרכיב
##בעת ניפוק מרכיב הדם, יוודא עובד בנק הדם התאמה בין פרטי המטופל ומרכיב הדם המופיעים במערכת הממוחשבת לבין הפרטים המופעים על מדבקת המנה ו/או וטופס הנלווה למנה
##המערכת הממוחשבת של בנק הדם המנפק לא תאפשר ניפוק מנת דם שסוג דמה לא נבדק שנית

===התאמת מרכיבי דם (פלזמה, קריופרצפיטט, טסיות, גרנולוציטים) למטופל===
#יש לתת פלזמה מותאמת לפי ABO של המטופל
#אין חובה להתאים לפי סוג ABO טסיות מתורם אקראי או קריופרציפיטט
#במתן טסיות וקריופרציפיטט לתינוקות מומלץ להתאים לפי סוג ABO
#במקרים של ילדות, נערות ונשים בגיל הפוריות (עד גיל 55 שנים) בעלות סוג דם RhD שלילי שמקבלות מרכיבים בעלי סוג דם RhD חיובי (טסיות מתורמים אקראיים - Random donors או טסיות מתורם יחיד שנאסף באפרזיס), בנק הדם יידע את המחלקה שיש לשקול מתן anti-D
##במתן חוזר של טסיות יש לבדוק נוכחות anti-D בנסיוב (במקרים שקיבלו anti-D) כפעם בחודש ולנהוג בהתאם לתוצאות, לצורך מתן מנה נוספת של anti-D
##אין צורך במתן anti-D כאשר מנות הטסיות הן מסוג RhD שלילי
#יש להתאים סוג דם ABO ו-RhD של המטופל לסוג דם ABO ו-RhD של מנות הגרנולוציטים הנאספות בשיטת הציטופרזיס. יש לבצע בדיקת הצלבה לפי סעיף 7.5
#מומלץ להתאים תרכיז טסיות מתורם יחיד שנאסף באפרזיס לסוג ABO של המטופל, או להרחיק לפחות 60 אחוזים מהפלזמה, או להבטיח שכייל הנוגדנים anti-A ו anti-B פחות מ־100

===מרכיבי דם מוקרנים===
לכל בנק דם תהיה מדיניות לגבי עירוי מרכיבי דם תאיים מוקרנים - (נספח 2) (כד"א, טסיות וגרנולוציטים) במטרה למנוע את [[מחלת השתל כנגד המאחסן]] [TA-GVHD{{כ}} (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease)], מקרים בהם:
#המטופל בסיכון לחלות ב-GVHD
#תורם הדם הוא קרוב משפחה מדרגה ראשונה או שנייה של המטופל
#התורם נבחר בגלל התאמת [[HLA]]{{כ}} (Human Leukocyte Antigen)

===CMV===
בבנק הדם תהיה מדיניות לגבי עירוי מרכיבים תאיים שמטרתה להקטין את הסיכון להעברת זיהום ב-CMV (פרק ד' סעיף-2.2.11)

===הכנת דם לילוד===
בכל בנק דם חייבת להימצא שיטה לזיהוי ילודים שאין להם עדיין שם ומספר זהות.
#קביעת סוג דם לילוד:
##סוג ABO של הילוד יקבע לפי הכדוריות האדומות שלו עם anti-A ו anti-B. ניתן להשתמש בדם מחבל הטבור.{{ש}}קביעת סוג דם לילוד לצורך מתן דם תבוצע מדגימת דם ורידי בלבד
##קביעת ה-RhD תעשה עם anti-D. אם ה-RhD שלילי אין חובה לבצע בדיקה ל־D חלש (D weak) (סעיף 5.2) לצורך מתן עירוי דם
##יש לבצע בדיקה ל-D חלש אם האם RhD שלילי לצורך מתן אנטי D לאם. (פרק ט' סעיף 4.1.1 ו 4.1.2)
#סקר נוגדנים והזמנת דם:
##סקר נוגדנים ניתן לבצע מנסיוב או פלזמה של האם ו/או של הילוד
##יש לבצע מבחן אנטיגלובולין ישיר [<nowiki/>[[DAT]]{{כ}} (Direct Antiglobulin Test)] על כדוריות הילוד
#התאמת דם לילוד עד גיל 4 חודשים:
##על הדגימה הראשונה של הילוד לפני עירוי, יש לקבוע סוג ABO עם ריאגנטים anti-A ו anti-B על הכדוריות האדומות בלבד. RhD יש לבדוק לפי סעיף 11.1.2. יש לבצע DAT על כדוריות הילוד. לבדיקת סקר נוגדנים ניתן להשתמש בדם האם או הילוד:
###ניתן לוותר על בדיקה נוספת של סוג דם (ABO, RhD) עד גיל 4 חודשים של הילוד
###אם סקר נוגדנים שלילי באם ו/או בילוד במועד הלידה אין צורך לבצע הצלבה עד גיל 4 חודשים
###אם סקר הנוגדנים מדגים נוגדנים בעלי משמעות קלינית, יש להכין מנות דם שליליות לאנטיגן נגדו יש נוגדן או שלילי בהצלבה עם AHG זאת עד העלמות הנוגדן מהנסיוב/פלזמה של הילוד
##בילוד שאינו בעל סוג דם O המיועד לקבל דם שלא מתאים ל-ABO של האם, יש לבדוק נוכחות anti-A או anti-B (בנסיוב, פלזמה או אלואט מכדוריות הדם של הילוד):
###שיטת הבדיקה תכלול שלב של AHG עם כדוריות אדומות מסחריות או עם כדוריות דם המנה (הצלבה)
###אם נמצא anti-A או anti-B בילוד יש לערות כדוריות האדומות החסרות את האנטיגן A או B שנגדו נמצא הנוגדן
##במקרה שסקר נוגדנים שלילי באם ו/או בילוד ורק ה־DAT חיובי מומלץ לבצע אלוציה מכדוריות הילוד לזיהוי הנוגדן, ולתת מנת דם המתאימה לסוג האם, הילוד, והאלואט באם בוצע
##פלזמה, קריופרציפיטט או טסיות יש להתאים לסוג ABO של הילוד
#עירוי דם בנפח קטן (Small Volume Transfusion) לילודים:
##ניתן לערות דם עד 35 יום מהתרומה
##מומלץ לתת מנה מוקרנת תוך 48 שעות מזמן הקרינה. ניתן לערות עד 14 יום ממועד ההקרנה. מעבר ל-14 יום, יש לשטוף את המנה
##יש לתת דם שלילי או מופחת ל־CMV (שעבר סינון להרחקת לויקוציטים ומכיל פחות מ-5x106 לויקוציטים למנה)
##יש להקפיד שקצב העירוי לא יעלה על 5 מיליליטר כד"א/לקילוגרם/לשעה (פרק ט' סעיף 2.6)
##אין להשתמש במנות אלה במתן מהיר או בנפחים גדולים, במצבים אלו סעפים 11.6.1 ו־11.6.3 ישימים
#לעירוי תוך רחמי יש לתת:
##דם טרי עד 5 ימים מאז התרומה
##דם מסוג RhD O שלילי וחסר אנטיגן שנגדו יש לאם נוגדן
###מוקרן, עד 24 שעות מההקרנה. מעבר ל 24 שעות, יש לשטוף את מנת הדם לפני העירוי
###שלילי או מופחת סיכון ל־CMV (שעבר סינון להרחקת לויקוציטים - פחות מ 5x106 לויקוציטים למנה)
###מומלץ שההמטוקריט יהיה בין 70-85 אחוזים
##דם הנשמר ב־SAGM/ADSOL או בכל תמיסה המכילה מניטול יש לשטוף לפני המתן
##טסיות מסוננות ומוקרנות.{{ש}}מרכיב המופק מטסיות מתורם יחיד של דם מלא או בשיטת אפרזיס. המרכיב חייב להיות מסונן, מוקרן ולהכיל בממוצע 70x109 טסיות בנפח של 50–60 מיליליטר. תכולת לויקוציטים מקסימום פחות מ-5x106 למנה טיפולית
###אם משתמשים בטסיות מהאם יש להרחיק את הפלזמה. ניתן להוסיף סליין או תמיסת שימור
###יש להשתמש במרכיב לא יאוחר מ-6 שעות מהכנתו.{{ש}}יש להקרין את המנה
#עירוי חלופי Exchange Transfusion יש לתת:
##דם טרי עד 5 ימים מאז התרומה
##כדוריות אדומות ופלזמה מתאימות לסוג דם הילוד והאם או כדוריות אדומות מסוג דם O, חסרות אנטיגן שלאם יש נוגדן נגדו, ופלזמה מסוג דם AB או מתאימה לסוג הילוד
##יש להקרין את המנה ולהערות עד 24 שעות ממועד ההקרנה. מעבר לזמן זה יש לשטוף את מנת הדם לפני העירוי
##דם שלילי או מופחת סיכון ל CMV (שעבר סינון להרחקת לויקוציטים - פחות מ 5x106 למנה) במצבים מיוחדים (כגון: מנות דם נדירות, עיכובים במתן בעקבות טיפול מיוחד במנה) ניתן להחריג הוראות אלה בהתאם להחלטת מנהל בנק הדם ו/או הרופא המטפל
#עירוי דם לילודים - מנה מיועדת:{{ש}}כדי להקטין חשיפה למספר רב של תורמים ניתן ליעד מנת דם לילוד במהלך אשפוזו ולחלק מנה זו לנפחים קטנים
##ניתן להשתמש במנה זו לאותו מטופל עד זמן התפוגה
##אם יש צורך בהקרנה - מומלץ לערות את המנה עד 48 שעות מזמן ההקרנה. סעיף 11.4.2 ישים
##יש לתת דם שלילי או מופחת סיכון ל-CMV (שעבר סינון להרחקת לויקוציטים - פחות מ 5x106 למנה)
#מתן מרכיבי דם במצבים מיוחדים:
##למטופלים העוברים השתלת תאי אב או השתלת איברים מתורם זר יהיה בבנקי הדם נוהל למתן מרכיבי דם
##למטופלים המקבלים טיפולים העלולים להפריע לקביעת סוג דם ו/או סקר נוגדנים ו/או התאמת דם, יהיה נוהל בהתאם

==ניפוק מרכיבי דם לעירוי==
===כללי===
מנות דם לעירוי תונפקנה מבנק הדם רק אם במאגר המידע בבנק הדם יש רישום של שתי בדיקות סוג דם של המטופל משתי דגימות נפרדות עם סוג דם זהה, או דגימה אחת לאחר זיהוי כפול של המטופל (טבלה פרק ה' סעיף 3).

===זיהוי ורישום===
#כל מנת דם או מרכיב דם ילווה בטופס או מדבקה שיכיל את:
##פרטי המטופל - שם משפחה, שם פרטי, מספר זהות או חלופה (סעיף 1.5), סוג ABO ו-RhD
##פרטי המנה - שיכללו את שם המרכיב, מספרו, מועד התפוגה, סוג ABO ו-RhD, ניתן לצרף את תוצאות ההצלבה והתאריך בו בוצעה הבדיקה, אם בוצעה ואת שעת ניפוק המרכיב מבנק הדם ואם עבר טיפול
#טופס/מדבקה/רישום אלקטרוני הכוללים את מועד מתן מרכיב הדם ופרטי המזהים ישמרו בתיק המטופל
#בבנק הדם חייב להישאר תיעוד של פרטי כל מרכיבי הדם שנופקו לכל מטופל, כולל מספר המנה ותאריך הניפוק, טיפולים למנה ופנוטיפ אם בוצעו, פרטי המצליב ומנפק המנה

===ניפוק===
#יש להסתכל על מרכיב הדם לפני הניפוק מבנק הדם, ובכל חשד למראה לא תקין יש לעכב את המנה
#מרכיב הדם יימסר למחלקות רק על סמך טופס ניפוק/מסירה/דרישה (ידני או אלקטרוני) ובו כל הנתונים הבאים: הפרטים המלאים של המטופל, שם משפחה, שם פרטי ומספר מזהה, המחלקה המבקשת, המרכיב המבוקש, כמותו, ובקשות מיוחדות כגון: מרכיב מוקרן, שטוף, מסונן
#חייב להיות תיעוד בבנק הדם של זמן ניפוק המרכיב ושם המנפיק
#לכל בית חולים חייב להיות נוהל להעברת מרכיב הדם מבנק הדם למחלקה

===מערכת פנאומטית===
בכל בית חולים בו יש מערכת פנאומטית יש לכתוב נהלים לשימוש אחרי תיקוף של המערכת.

===השימוש במרכיבי דם שהוחזרו===
מנת דם/פלזמה שהונפקה למחלקה ולא ניתנה למטופל יש להחזיר לבנק הדם, ניתן להחזיר את המנה למלאי ולשימוש חוזר בתנאי שלא נפתחה ושלא הייתה מחוץ לבנק הדם מעל שעתיים (מלבד אם נמצאה באחסון במקרר או צידנית עם בקרת טמפרטורה שאושר על ידי בנק הדם).

===שמירת דגימות דם בבנק הדם===
יש לשמור דגימה מכל מנת כד"א, דם מלא, גרנולוציטים ומכל מטופל שקיבל מרכיבים אלה. הדגימות תשמרנה בטמפרטורה שבין 2-6°C למשך 7 ימים לפחות לאחר העירוי באופן שניתן לאתר אותן.

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פנימית]]

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק ה - אפרזיס - Apheresis

2026-03-21T20:52:03Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
|מספר הפרק=5
}}
{{ערך בבדיקה}}
==הסבר==
[[אפרזיס]] (Apheresis) הוא תהליך הכולל הוצאת דם מלא, הפרדת המרכיב/ים המבוקשים והחזרת יתר המרכיבים לתורם/ מטופל. התהליך מבוצע באמצעות מכשור ייעודי.

==הגדרות==
#אפרזיס בתורמים - כאשר הפעולה מבוצעת בתורם בריא והמרכיב או מרכיבים ישמשו לעירויים
#אפרזיס לצורך איסוף תאי אב ל[[השתלה עצמית]]/[[השתלה מזר|זרה]] - כאשר הפעולה מבוצעת במטופל והמרכיב ישמש לעירוי עצמי/זר
#אפרזיס טיפולי - הפעולה מבוצעת למטרות טיפוליות בלבד

==נהלים כלליים==
#פעולות האפרזיס חייבות להיות באחריותו של רופא המכיר ומתמצא בתהליכי האפרזיס הרלוונטיים ובתופעות הלואי של תהליך זה. על אחראי היחידה לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית אם תופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי
#מפעיל מכשיר האפרזיס יכול להיות רופא, אחות מוסמכת, פרמדיק או מתרים דם מורשה, ביוטכנולוג או עובד מעבדה רפואית, שקבלו אישור ללקיחת דם ורידי ממשרד הבריאות ועברו בהצלחה את תוכנית ההכשרה המשלימה לפעולות אפרזיס כפי שנקבעה במקום עבודתם
#דיקור ורידי לצורך חיבור התורם/מטופל למכשיר האפרזיס וללקיחת דגימות ככל שיידרש, יבוצע על ידי מורשים לביצוע פעולה זו בלבד
#חייבים להיות נהלים המגדירים את תוכנית ההכשרה של מפעילי מכשירי האפרזיס. השתתפות בקורס אפרזיס תכלל במהלך ההכשרה, אך לא תהווה תנאי לקבלת אישור עבודה לביצוע תהליכי אפרזיס. בנוסף מומלץ לכלול בתוכנית ההכשרה גם קורס מתרימים
#חייבים להיות נהלים המגדירים את התהליכים, הטיפול בתורמים ובמטופלים, תופעות לואי, דרכי מניעתן וטיפול בהן, שימוש בציוד ובערכות, סימון המרכיבים עם סיום האיסוף ותנאי שמירתם עד להעברתם למעבדה
#הצוות המטפל חייב להיות בקיא בזיהוי, מניעה וטיפול בתופעות הלואי לתהליך האפרזיס ובהגשת עזרה ראשונה והחייאה
#חייבת להיות הוראה רפואית מתועדת ותיעוד המתן של כל התמיסות, התרופות וחומרים אחרים שקבל התורם/המטופל במהלך הפעולה
#חייב להיות פרוטוקול כתוב שיכלול הנחיות לשימוש ומינון של כל החומרים והתרופות הניתנים בתהליכי האפרזיס השונים והדרכים למניעה ולטיפול בסיבוכים העלולים להגרם כתוצאה מהשימוש בהם
#פעולות אפרזיס (תרומות או טיפולים) בילדים מתחת למשקל 14 קילוגרם, יעשו בהשגחת רופא (מומלץ רופא ילדים)

==אפרזיס בתורמים==
===כללי===
#בשיטת האפרזיס ניתן לאסוף מרכיבי דם שונים מתורמים בריאים או תאי אב עצמיים ממטופלים
#מרכיבי הדם הנאספים באפרזיס יאוחסנו וישונעו בהתאם לנהלים הקיימים לאחסון ושינוע של מוצרי דם שנאספו מדם מלא, (פרק ד') אלא אם צוין אחרת בנוהל זה

===בחירת התורמים===
#יש לבחור את התורמים לפי המדדים הקיימים להתרמת דם (פרק ב', סעיפים 3.2, 4.1, 4.9)
#תורם בשיטת האפרזיס יעבור אותן בדיקות הנעשות לתורמי דם מלא, אם התוצר שתרם מיועד לעירוי באדם אחר (פרק ב' סעיף 3)
#במקרים של תרומה חוזרת, בהליך אפרזיס, יש לבצע את הבדיקות המפורטות (פרק ד' סעיף 3.5) לתורם לפני התרומה הראשונה ולפחות אחת ל-30 יום
#תרומת מרכיבי דם מתורמים שאינם עונים לקריטריונים המקובלים יבוצעו אך ורק באישור מתועד מהרופא האחראי על האפרזיס או מי שהוסמך על ידו
#חייב להיות תיעוד של הסכמה מדעת שנתנה על ידי תורם באפרזיס לפני כל תרומה וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, התרופות שייתכן ותינתנה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. דוגמה של טופס הסכמה לתורם דם ומרכיביו באמצעות תהליכי אפרזיס המקובל בשרותי הדם של מד"א, נתן למצוא באתר מד"א www.mdais.org
#יש לתת לתורם אפשרות לשאול שאלות ולסרב לתרום

===הדאגה לתורמים===
#אפרזיס תבוצע באחריות רופא ועל ידי מפעיל מורשה הבקיא היטב בכל תהליכי האפרזיס. התורם יהיה תחת השגחה במהלך התרומה. יש לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית אם תופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי
#יש לתעד את פרטי התגובות ולהפנות את התורם לטיפול רפואי נוסף במידת הצורך
#רישום מועדי התרומות ובדיקות הדם של כל תורם ישמרו בהתאם לנוהלי שמירת רשומות רפואיות (פרק י"א)
#יש להקפיד שנפח הדם המורחק מהתורם בכל שלב לא יעלה על 10.5 מיליליטר/קילוגרם לרבות הדגימות הדרושות לבדיקות
#חייב להיות מעקב אחר כמות הכדוריות האדומות המורחקות ולא מוחזרות בכל תהליך אפרזיס, כך שאיבוד התאים לא יחרוג מהכמות של כדוריות אדומות במנת דם מלא. במקרה של איבוד כמות כדוריות אדומות מעבר לכמות המצוינת יש להמתין 8 שבועות עד לתרומת הציטפרזיס הבאה אלא אם התאים המופקים הם בעלי ערך מיוחד למקבל והרופא האחראי אישר את ביצוע התרומה או אם ערכי ה[[המוגלובין]] שהתקבלו מדקירת אצבע או מדם ורידי לפני התרומה הבאה תקינים (גברים 13.0 g/dL < נשים: 12.0 g/dL <)
#בהתרמת שתי מנות דם, התורם חייב למלא את הקריטריונים Hb/HCT{{כ}} (Hemoglobin/[[המאטוקריט - Hematocrit|Hematocrit]]) ומשקל, המוכתבים על ידי מכשיר האפרזיס. תורם שתרם שתי מנות דם, לא יתרום דם לפחות במשך 6 חדשים
#התרמת [[טסיות]] - המרווח בין שתי תרומות של תרכיז בודד מאותו תורם חייב להיות לפחות יומיים, לא יותר מפעמיים בשבוע ולא יותר מ-24 תרומות בשנה. במקרה של תרומה כפולה או משולשת, המרווח בין התרומות חייב להיות לפחות של 7 ימים. אין לקחת מנה משולשת לפני ביצוע ספירת טסיות
#חריגה מהנחיות אלה תיעשה באישור הרופא האחראי לתהליכי אפרזיס
#התרופות הניתנות לייעול האיסוף תנתנה באחריותו הבלעדית של הרופא המטפל או הרופא האחראי על תהליכי אפרזיס

===התהליך===
#האיסוף חייב להתבצע בצורה שתבטיח סטריליות
#יש לתעד את מספרי האצווה ותאריכי תפוגה של התמיסות והערכות ששימשו איסוף
#יש לתעד סימנים חיוניים ([[לחץ דם]] [[דופק]]) עם תחילת האיסוף ובסיומו, ובמהלך התהליך, ככל שיידרש
#שקית האיסוף תסומן מיד עם תחילת התהליך בסימון מספרי חד ערכי כך שניתן יהיה לאתר את פרטיו המלאים של התורם
#תאריך ושעת התרומה וכן סוג המרכיב שנאסף יצוינו על שקית האיסוף
#יש לתעד את כל תהליך האיסוף באופן שיכלול את הנתונים הבאים:
##פרטים מלאים של התורם הכוללים - שם מלא ומספר מזהה
##סוג התהליך שבוצע
##סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן
##משך התהליך
##נפח התוצר
##נפחי הדם שהוחלפו
##סוג וכמות תמיסות החזר
##תרופות וחומרים אחרים שקיבל התורם
##סוגי התגובות ככל שהיו לתורם וכיצד טופלו
#דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות (פרק יא')
#מרכיבי הדם שנאספו יאוחסנו בתנאים הנדרשים לפי טבלה 1 בפרק ד'

===תרומת פלזמה===
#אם משקל התורם פחות מ-80 קילוגרם ניתן לאסוף 500 מיליליטר פלזמה לא כולל - ACD{{כ}} ([[Acid Citrate Dextrose]]). אם משקלו מעל 80 קילוגרם ניתן לאסוף עד 600 מיליליטר פלזמה
#ניתן לתרום בכל 4 שבועות
#בתרומת פלזמה בתדירות גבוהה (לצורך הפקת מרכיבים) יש לשמור על מרווח של 48 שעות לפחות בין התרומות ולא יותר משתי תרומות בשבוע. בתורמי פלזמה בתדירות גבוהה יש לבדוק לפחות פעם בשנה רמת חלבונים ורמת [[אימונוגלובולינים]] (immunoglobulins) שצריכות להיות בערכי הנורמה
#במקרה של פלזמה שנתרמת כחלק מתרומת טסיות בנוזל שימור, ניתן לתרום בתדירות כמו זו של תרומת טסיות ובתנאי שנפח הפלזמה שנתרמה בכל תרומה לא עולה על 250 מיליליטר
#תרומות פלזמה המבוצעות בשכיחות גבוהה יותר או בתורמים שאינם ממלאים את הדרישות לקבלת תורמי דם (פרק ב') יבוצעו לאחר אישור בכתב מהרופא האחראי על ביצוע האפרזיס או מי שהוסמך על ידו
#יש להקפיא את הפלזמה שנאספה בתוך 8 שעות ממועד האיסוף באם נשמרה בטמפרטורת החדר או בתוך 24 שעות באם נשמרה בטמפרטורה של 1–6 מעלות
#דרישות איכות לפי פרק ד' הכנת מרכיבים סעיף 2.4.1.3

===טסיות מתורם יחיד===
#מנת טסיות מתורם יחיד מופקת בתהליך אפרזיס מתורם אקראי, תורם בן משפחה או תרומה מיועדת מתורם בעל התאמה הנדרשת למטופל, כגון תורם שלילי ל-[[CMV]]{{כ}} (Cytomegalovirus), התאמה אנטיגנית (antigenic) במערכת ה-[[HLA]]{{כ}} (Human Leukocyte Antigen) או באנטיגנים הספציפיים לטסיות [<nowiki/>[[HPA]]{{כ}} (Human Platelet Antigen)]
#ספירת הטסיות של התורם תהיה מעל 150x109/L לפני כל איסוף
#תהליך האיסוף יבוצע כך שספירת הטסיות המחושבת של התורם, על ידי המכשיר, בסיום התרומה לא תהייה קטנה מ-100x109/L
#תדירות התרומות מתורם יחיד לא תעלה על 24 תרומות בשנה ולפחות יומיים מרווח בין שתי תרומות. אם נלקחה מנה כפולה יש להמתין 7 ימים בין תרומה לתרומה (ראו סעיף 4.3.7). במקרים בהם איבד התורם במהלך התרומה למעלה מ-100 מיליליטר כדוריות אדומות יש לשמור על מרווח של 4 שבועות עד לתרומה הבאה
#אין להתרים טסיות מתורמים שנטלו תרופות המעכבות פעילות טסיות באופן לא הפיך. יש להמתין 48 שעות לפני תרומה לאחר נטילת תרופות המכילות אספירין או 14 יום לאחר נטילת תרופות כ-[[Clopidogrel]] [פלויקס (Plavix)]
#ניתן לאחסן את הטסיות שנתרמו ב-100 אחוזים פלזמה או בתמיסת שימור ייעודית Platelet Additive Solution{{כ}} (PAS) בשיעור של עד 70 אחוזים מנפח המנה
#בקרת איכות:
##יש לבדוק לפחות 1 אחוז ממנות הטסיות הנתרמות או לפחות 10 מנות לחודש
##90 אחוזים ממנות תרכיזי טסיות מתורם יחיד שנבדקות חייבות להכיל לפחות 2x1011 טסיות
##יש לבדוק pH בלפחות 1 אחוז ממנות הטסיות הנתרמות או בלפחות 4 מנות לחודש. בתאריך התפוגה pH חייב להיות לא פחות מ-6.2
##מנות טסיות מתורם יחיד שהורחקו מהן הלויקוציטים, חייבות להכיל פחות מ-5x106 לויקוציטים ב - 90 אחוזים מהמנות הנבדקות
##ניתן לחלק מנת טסיות מאפרזיס למנות נפרדות, בתנאי שכל אחת מהמנות המתקבלות תכיל לפחות 2x1011 טסיות. החלוקה תבוצע במערכת סגורה. אם המערכת נפתחה, יש להשתמש במוצר תוך 6 שעות מזמן הפתיחה
##ניתן לחלק מנות טסיות מאפרזיס לילדים בהתאם למשקלם. תרכיז אפרזיס לילודים יכיל מינימום של 0.5x1011 טסיות ב-75 אחוזים מהמנות. החלוקה תבוצע במערכת סגורה. אם המערכת נפתחה, יש להשתמש במוצר תוך 6 שעות מזמן הפתיחה
##מומלץ לבצע את הסינון לפני האחסון (pre-storage) ולא יאוחר מ-6 שעות לאחר הכנת התרכיז
##ניתן להכין מנת טסיות מפרזיס לאחר נטרול/הפחתת פתוגנים [PR{{כ}} (Pathogen Reduction)] לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות. תרכיז שהורחף בפלזמה או בתערובת של 40-30 אחוזים פלזמה ו-70-60 אחוזים תמיסת שימור (PAS) יכיל מינימום 2x1011 טסיות ב-75 אחוזים מהמנות. כמות [[לויקוציטים]] (Leukocytes) לא תעלה על 0.3x109 בתרכיז לא מסונן או 5x106 בצבר מסונן, ב-90 אחוזים מהמנות. תוקפה של מנה מטופלת ב-PR יהיה 5 ימים
##יש להתאים מנת טסיות מאפרזיס לפי ABO אלא אם כייל הנוגדנים אנטי-A ו/או אנטי-B נמוך מ-100 או שהפלזמה הופחתה (תוספת PAS או שטיפה)
##אם נראה שתכולת הכדוריות האדומות במרכיב גבוהה יש להתאים למקבל על פי ABO
##המרכיב ישמר בטמפ' של 22±2°C למשך 5 ימים (עם טלטול)
##[[הקרנה]] - חובה להקרין מנות טסיות אם קיים חשש למתן לקרובי משפחה - ראו פרק ו' סעיף 9

===גרנולוציטים===
#מרכיב המכיל גרנולוציטים ([[Granulocytes]]) המורחפים בפלזמה. על מרכיב הגרנולוציטים המיועד לעירוי חייבים להיות מצוינים תאריך ושעת התרומה ושם המרכיב (כמו טסיות) המרכיב יסומן במספר חד ערכי. פרטיו המלאים של המטופל (שם מלא ות.ז.) שעבורו מיועדת המנה יצוינו על המנה
#איסוף גרנולוציטים מחייב מתן חומרים ותרופות לפני ההתרמה, כגון - [[HES]]{{כ}} (Hydroxyethyl Starch), [[סטרואידים]] ו/או [[G-CSF]]{{כ}} (Granulocyte-Colony Stimulating Factor). יש להסביר לתורמים את תופעות הלוואי של חומרים אלה, ולהחתים אותם על טופס הסכמה מדעת לקבלתם. על המרכיב יצוין סוג התמיסות שהוספו למנה אם האיסוף נעשה עם תוספים (כגון HES)
#יש להימנע ממתן סטרואידים לתורמים הסובלים ממצבים המהווים התוויית נגד למתן סטירואידים - [[לחץ דם גבוה]], [[סכרת]], [[קטרקט]] (Cataract)
#נפח התרכיז יהיה עד 500 מיליליטר והוא יכיל לפחות 1.0x1010 גרנולוציטים למבוגר שמשקלו כ-70 קילוגרם, ב-75 אחוזים מהמנות הנבדקות (ניתן לספק מנות גרנולוציטים מאפרזיס לילדים במינון 10–15 מיליליטר לקילוגרם) (מנה טיפולית תכיל בין 3.0x108 ו-1.5x108 גרנולוציטים לקילוגרם משקל גוף של מקבל העירוי)
#יש להתאים מנת גרנולוציטים ב-ABO ולהצליב עם פלסמת המקבל לפני העירוי (ראו פרק ד' סעיף 7)
#חובה להקרין תרכיז גרנולוציטים, כמפורט בפרק ו' סעיף 9.1
#המרכיב ישמר בטמפרטורה של ±22 2°C (ללא טלטול)
#אין לסנן תרכיז גרנולוציטים לפני או בעת המתן
#יש לערות את תרכיז הגרנולוציטים קרוב ככל האפשר למועד התרמתו אך לא יאוחר מ-24 שעות מהאיסוף

===תאי דם אדומים (כד"א, כדוריות אדומות) - ראו פרק ד' סעיף 2.3.9.===
מרכיב שהוכן בשיטת אפרזיס, מתורם יחיד, 4.10.4.2 המרכיב מכיל לפחות 40 גרם המוגלובין, בהמטוקריט של 0.65-0.75, או 0.5-0.70 באם הוספה תמיסת שימור (תוסף).

===איסוף מספר מרכיבים מתורם יחיד===
ניתן לאסוף מספר מרכיבים בו זמנית ובתנאי שהתורם מתאים לתנאים הדרושים לתרומת כל מרכיב בנפרד. לפי שיקול דעת של הרופא האחראי על האפרזיס או מי שהוסמך על ידו.

===איסוף תאי אב===
איסוף תאי אב מתבצע כתרומה עצמית או מתורם זר
#לצורך תרומת תאי אב עצמית יש צורך בהערכה של המצב הבריאותי על ידי הרופא המטפל או רופא האפרזיס. יש למלא שאלון תורם ולבצע בדיקות מעבדה ל-[[WNV]]{{כ}} (West Nile Virus){{כ}}, [[HCV]]{{כ}} (Hepatitis C Virus){{כ}},[[HBV]]{{כ}} (Hepatitis B Virus){{כ}},[[HIV]] 1/2{{כ}} (Human immunodeficiency viruses) עונתי. ניתן לבצע את כל הנזכר למעלה עד 30 יום לפני התרומה
#לצורך תרומת תאי אב מתורם זר על התורם לעמוד בדרישות לתרומת מרכיבי דם. שימוש בתאי אב מתורם שאינו עומד בתנאים אלה מצריך אישור מתועד של הרופא המטפל במקבל השתל או הרופא האחראי על האפרזיס. בנוסף חייב להיות אישור מתועד לכשירותו הבריאותית של התורם אשר ניתן על ידי רופא הבקיא בתהליך התרומה
#על רופא מטפל או הרופא האחראי על האפרזיס להיות אחראי לכשירותו להתאמתו ולהכנתו של התורם לאיסוף ולאשר זאת בכתב לפני תחילת ההליך
#חייב להיות תיעוד של הסכמה מדעת שנתנה על ידי תורם תאי אב וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, גורמי הצמיחה שיינתנו, התרופות שייתכן ותינתנה, האפשרות לצורך בהחדרת צנטר מרכזי לצורך ביצוע הפעולה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. יש לתת לתורם אפשרות לשאול שאלות ולסרב לתרום
#יש לבצע [[ספירת דם - Complete blood count|ספירת דם]] עדכנית (עד 24 שעות) לפני ביצוע האיסוף
#עובדי צוות האפרזיס חייבים לקבל הכשרה והרשאה לטיפול בצנטרים מרכזיים
#לצוות עובדי האפרזיס צריכה להיות הרשאה למתן מוצרי דם באמצעות מכשירי האפרזיס
#המרכיב יסומן על השקית במספר חד ערכי של התורם כולל תאריך, מיד עם תחילת האיסוף
#יש לתעד את כל תהליך האיסוף באופן שיכלול את הנתונים הבאים:
##פרטים מלאים של התורם הכוללים - שם מלא ומספר מזהה (בתרומה מתורם זר חייבים להיות נהלים המבטיחים תיעוד פרטי התורם תוך שמירה על חסיונו)
##סוג התהליך שבוצע כולל מספרי אצוות המתכלים
##סוג וכמות [[נוגד קרישה|נוגד הקרישה]] שניתן
##משך התהליך
##נפח התוצר
##נפחי הדם שהוחלפו
##סוג וכמות תמיסות החזר
##תרופות, מרכיבי דם וחומרים אחרים שקיבל התורם במהלך התרומה
##סוגי התגובות ככל שהיו לתורם וכיצד טופלו
##דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות (פרק י"ב)
##חייבים להיות נהלים מפורטים כיצד לטפל בתאים עם סיום האיסוף
##חייבים להיות נהלים המפרטים את תנאי האחסון והשינוע של תאי אב טריים או קפואים
##חייבים להיות נהלים להשגחה על התורם לאחר התרומה

==אפרזיס טיפולי==
#אפרזיס טיפולית תתבצע רק לפי בקשה בכתב של הרופא המטפל. הרופא האחראי על האפרזיס יחליט אם והיכן לבצע את התהליך. בכל תהליך יש לנהל פרוטוקול מפורט של הטיפול
#הסכמה מדעת תושג ממטופל אפרזיס, על ידי רופא, לפני הטיפול, וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, התרופות שייתכן ותינתנה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, האפשרות להכנסת צנטר מרכזי והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. טופס ההסכמה יהיה תקף לכל פעולות האפרזיס החוזרות שיבוצעו למטופל מיום החתימה במהלך קורס טיפולי אחד או שנתי למטופלים אמבולטורים
#אפרזיס טיפולית תבוצע באחריות רופא ועל ידי מפעיל מורשה הבקיא היטב בכל תהליך האפרזיס
#בתהליך של [[פלזמפרזיס]] (Plasmapheresis) טיפולית - הרופא האחראי על תהליכי האפרזיס או מי שהוסמך על ידו יקבעו מהו התחליף לפלזמה שבו יש להשתמש
#הצוות המטפל חייב לעבוד תחת השגחת רופא, שיהיה זמין במידת הצורך
##צוות העובדים חייב להיות בקיא בזיהוי ומניעה של תופעות לוואי ותגובות להליכי האפרזיס ובהגשת עזרה ראשונה. יש לתעד את פרטי התגובות ולהפנות את המטופל לטיפול רפואי נוסף במידת הצורך
##צוות העובדים חייב לדעת כיצד לטפל בצנטרים מרכזיים
##לצוות העובדים צריכה להיות הרשאה למתן מרכיבי דם כחלק מתהליכי האפרזיס הטיפולית
#המטופל יהיה תחת השגחה במהלך הטיפול. יש לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית אם תופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי
#בכל יחידת אפרזיס חייב להיות פרוטוקול כתוב של תהליכי האפרזיס המבוצעים, שיכלול הנחיות לשימוש ומינון של כל החומרים והתרופות הניתנים בתהליכים השונים והדרכים למניעה ולטיפול בסיבוכים
#חייבת להיות הוראה רפואית מתועדת ותעוד המתן של כל התמיסות התרופות וחומרים אחרים שקבל המטופל במהלך הפעולה
#אין להשתמש לעירוי במרכיבים שנאספו באפרזיס טיפולית
#התהליך:
##כל הערכות לטיפולים והתמיסות חייבות להיות סטריליות, חופשיות מפירוגנים. שיטות הטיפול חייבות להתבצע בשיטות סטריליות. יש לרשום ולתעד את מספרי האצווה ותאריכי תפוגה של התמיסות והערכות ששימשו לטיפול
##חובה למדוד ולתעד מדדים (לחץ דם, דופק) בהתאם למצב המטופל ולפחות בתחילת הטיפול וסיומו
##חייב להיות מעקב אחר כמות הכדוריות האדומות המורחקות ולא מוחזרות בכל הליך החוזר על עצמו, כך שאיבוד התאים במהלך 8 שבועות לא יחרוג מ-200 מיליליטר. איבוד כמות כדוריות אדומות מעבר לכמות המצוינת מצריכה אישור הרופא האחראי על יחידת האפרזיס או מי שהוסמך על ידו
#תיעוד:
##יש לתעד את כל תהליך הטיפול באופן שיכלול את הנתונים הבאים:
###זהות המטופל - שם מלא, מספר ת.ז
###סוג ההליך שבוצע
###סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן
###משך התהליך
###נפח המרכיב שהוצא/הוחלף
###נפחי הדם שהוחלפו
###סוג וכמות תמיסות החזר
###התרופות שנעשה בהן שימוש בתהליך ותגובות אם היו למטופל וכיצד טופלו
##דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות (פרק י"א)

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פנימית]]

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק ד - הכנת מרכיבי דם - Blood products preparation

2026-03-21T17:12:16Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
|מספר הפרק=4
}}
{{ערך בבדיקה}}
==נהלים כלליים להכנת מרכיבי דם אחסונם והנפקתם==
===עקרונות כללים===
יש להבטיח סטריליות (sterile) של המרכיבים על ידי שימוש בשיטות עבודה מתאימות ושימוש בציוד ובנוזלים סטרילים.

===נוהלי תהליכי ההכנה===
#מנות ומרכיבי דם יוכנו על פי נהלים מתאימים ומתוקפים
#הכנת המרכיבים תתבצע תוך שמירה על תנאי ניקיון והיגיינה
#תהליכי העבודה יכללו פירוט החומרים שעשויים להשפיע על טיב מרכיב הביניים והמרכיב הסופי, כולל החומרים שבהם נעשה שימוש, תוספים שונים, שקיות האחסון והמכשור הנדרש
#יש לתעד את כל שלבי הייצור של המרכיבים השונים, כולל טווחי הזמן המותרים לייצור כל מרכיב
#אם הוכנו מספר מרכיבים ממנת הדם, חייב להיות רישום בבנק הדם של כל מרכיב שהוכן

===תוקף מנות ומרכיבי הדם===
#נקבע לפי אורך החיים ויציבות מרכיבי הדם כמפורט בטבלה המסכמת, בתנאי שאטם השקית שלם ולא נפתח
#אטם השקית יחשב כשלם אם משתמשים במכשיר/התקן מאושר CE {{כ}}(European Commission){{כ}}, FDA{{כ}} (Food and Drug Administration), אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים), SCD) Sterile Connecting Device) המאפשר חיבור סטרילי בהתאם לתהליך/שיטה שעברו אישור
#אם החיבור איננו שלם יש להתייחס למרכיב הדם כאל מערכת "פתוחה"
#אם נפתח אטם השקית בתהליך ההפרדה או בתהליך חיבור המרכיבים יש לנהוג כדלהלן:
##מרכיבים שטמפרטורת האחסון שלהם בין 2°C ל-6°C יש לערות בתוך 24 שעות-מזמן פתיחת האטם
##מרכיבים שטמפרטורת האחסון שלהם היא 22±2°C יש לערות מוקדם ככל האפשר, אבל לא יאוחר מ-6 שעות לאחר פתיחת האטם
##מרכיבים קפואים - אם נפתח אטם השקית בתהליך הכנת מוצר קפוא, יש להקפיא את המוצר תוך 6 שעות מרגע פתיחת האטם. לאחר הפשרתו יש לערותו תוך 6 שעות אם האחסון הוא בטמפרטורה של 22±2°C או תוך 24 שעות אם האחסון הוא בין 2–6 מעלות צלזיוס. נהלים אלה מתייחסים גם לחלקי מנות דם או מרכיביו

===סימול מרכיבי דם===
#כל מרכיבי הדם חייבים בסימול לפני אספקתם לשימוש. הסימול חייב להתאים לדרישות מקומיות ובינלאומיות. סוג התווית כמו גם תהליך הסימול יעוגנו בנהלים. מומלץ שמידע בעל חשיבות קלינית יסופק באופן שניתן לקריאה על ידי מכשור מתאים (ברקוד), במטרה לצמצם שגיאות עקב רישום ידני
#בנק הדם האחראי להכנת מרכיבי הדם חייב לספק פרטים על תכולתם
#כל מרכיב חייב בסימול הכולל לפחות את הפרטים הבאים:{{ש}}זיהוי המוסד המתרים, שם המרכיב, מספר מזהה ייחודי שניתן למנה בעת ההתרמה, תיאור החומר המשמר, תאריך ההתרמה ותאריך התפוגה, [[סוג דם|סוג הדם]] ABO ו-[[RhD]], אם נדרש טמפרטורת האחסון הנדרשת, מידע נוסף (הקרנה, סינון, שטיפה) ככל שקיים, ותוצאות הבדיקות שבוצעו לזיהוי מחלות [[זיהומים|זיהומיות]]. ניתן להוסיף את משקל או נפח המרכיב.{{ש}}מנות חיוביות לאחת מבדיקות הסקר הזיהומיות או שנפסלו בשל כל סיבה אחרת, תסומנה בצורה בולטת, ותושמדנה בתהליך מתועד
#סימול סוג ABO ו-RhD ייעשה ויבוקר על ידי 2 עובדים שיאשרו זאת בחתימת ידם בספר העבודה או במחשב. במערכת אוטומטית ממוחשבת חייבת להיות שיטה לביקורת חוזרת על סימול הסוג (ביקורת זו יכולה להיות ידנית או ממוחשבת)
#בתהליך סימול המרכיבים יש לוודא את שלמות ותקינות השקיות
#מנה לעירוי שהתגלתה בה [[המוליזה]] (hemolysis), או סימן אחר של ירידה באיכות המרכיב (שינוי בצבע, [[קרישת דם|קרישים]] וכדומה) תסומן בצורה בולטת, ותושמד בתהליך מתועד
#שם המרכיב ומספרו/קוד [במקרה שבו מספר מרכיבים רוכזו בשקית אחת - [[טסיות]] (thrombocytes) או קריופרציפיטט ([[Cryoprecipitate]])] חייב להיות מתועד ולהירשם על השקית שסופקה לעירוי. בבנק הדם חייב להישאר רישום של כל מספרי המרכיבים שנכללו בצבר וניתנו לחולה והמקור המתרים
#על התווית חייב להופיע תיעוד של כל שינוי שבוצע במרכיב (הקרנה, סינון, שטיפה, הפשרה מהקפאה, ריכוז וכדומה)
#מרכיבי דם בעלי סיכון מופחת ל-[[anti-CMV]] ({{כ}}CMV שלילי) ([[Cytomegalovirus]]) יסומנו בהתאם. מרכיבי דם שנבדקו ל-anti CMV ונמצאו שליליים, יסומנו בהתאם

===שחרור מרכיבי דם למלאי===
#בכל בנק דם חייב להימצא תיעוד לכך שמרכיב הדם אושר לשחרור על ידי אדם שהוסמך למטרה זו. ההוראות לגבי שחרור מרכיבי הדם חייבות להיות מוגדרות ורשומות
#כאשר שחרור המנה נעשה באמצעות מערכת ממוחשבת נדרשים התנאים הבאים:
##מערכת המחשוב חייבת לעבור תיקוף ולהיות מאובטחת מפני אפשרות שמרכיב דם שלא עמד בתהליכי מיון התורמים, ההכנה או הבדיקות ישוחרר לעירוי
##רישומים ידניים של מידע קריטי, כגון תוצאות בדיקות מעבדה, חייבים להיות מאושרים על ידי אדם נוסף מוסמך
#חייבת להיות מערכת שתמנע בעתיד שחרור של מרכיבי דם מתורמים אלה
#אם נתוני מרכיבי הדם אינם מנוהלים במערכת ממוחשבת או במקרה של תקלה במערכת המחשוב, על בנק הדם לעמוד בדרישות הבאות:
##בתוויות בהם מסומלים מרכיבי הדם חייב להיכלל מידע על נתוני המרכיב, כולל ציון מפורש שיאפשר להבדיל בבירור בין מרכיבים ששוחררו לכאלה שנמצאים בהשהיה [קרנטינה (Quarantine)]
##קיים תיעוד לכך שכל טפסי שאלון התורם ותוצאות הבדיקות אושרו על ידי עובד מוסמך, לפני שחרור המנה
##לפני השחרור, באם מנת הדם או המרכיב הותרמו ממי שתרם בעבר, יש להשוות את הנתונים עם התרומה הקודמת, ככל שניתן, כדי לוודא שהרישומים תואמים את ההיסטוריה של התורם
##חייבת להיות מערכת שתאפשר שמירה בהשהיה (קרנטינה) מנהלית ופיזית, שתבטיח שמנות ומרכיבים לא ישוחררו לפני עמידתם בכל הדרישות המחייבות
#אם מרכיב דם לא אושר לשחרור בגלל חשש לבטיחות המקבל, יש לאתר את כל שאר המרכיבים שהוכנו ולפעול כמתחייב. יש לוודא שאותרו כל המרכיבים הנוספים שהוכנו מאותה מנה וכן כל המרכיבים ממנות קודמות מאותו תורם ככל שקיימות. במידת הצורך, יש לעדכן את פרטי התורם כדי להבטיח שלא יתרום בעתיד

===אחסון ואספקת מנות ומרכיבי דם===
#תהליכי האחסון והאספקה חייבים להתבצע בתנאים מבוקרים ותוך שמירה על בטיחות המרכיבים, כדי להבטיח את איכות מנות ומרכיבי הדם בתקופת האחסון ולמנוע טעות בזיהוים
#כל פעילות האחסון, כולל קבלה וניפוק, חייבים להיות מוגדרים בנהלים כתובים
#תנאי האחסון חייבים להיות מבוקרים, מתוקפים ומנוטרים.{{ש}}חייבת להיות מערכת התראה הנבדקת תקופתית ופרטי הבדיקות מתועדים.{{ש}}יש להגדיר בנוהל את הפעולות הנדרשות לטיפול בהתראות.{{ש}}לכל מתקן שומר טמפרטורה חייבת להיות מערכת רישום רציף של טמפרטורה. מומלץ שמתקנים שומרי טמפרטורה יהיו מחוברים למערכת גיבוי חשמל ומערכת התרעה
#למתקנים שומרי טמפרטורה חייבת להיות בקרת טמפרטורה באמצעות מד טמפרטורה או רישום רצוף ומערכת אזעקה שתתריע בפרק זמן מספיק לפני שהשינוי בטמפרטורה יגרום לפגיעה במרכיבי הדם. מערכת האזעקה חייבת להיות באזור מאויש שבו תשמע האזעקה במשך כל שעות היממה ו/או מקושרת למערכת המאפשרת העברת המידע באופן מקוון בכל עת
#פיזור הטמפרטורה בכל נפח המתקנים שומרי טמפרטורה חייב להיות קבוע ואחיד
#אחסון של מרכיבי דם בשלבי ביניים (intermediate) חייב להתבצע בתנאים שהוגדרו מראש כדי להבטיח שמירה על עמידה בדרישות האיכות
#אזורי אחסון חייבים להבטיח הפרדה ברורה בין מרכיבי דם מאושרים לשחרור, מרכיבי דם המיועדים לחולים מוגדרים, מרכיבי דם בהשהיה, מרכיבים שלגביהם לא הושלמו הבדיקות ומרכיבים שפג תוקפם
#יש להסתכל על מרכיבי הדם לפני אספקתם במטרה לאתר ממצאים חריגים
#שינוע מרכיבי דם ייעשה בשיטות שעברו תיקוף במטרה להבטיח טמפרטורה מבוקרת וזמן שינוע המאפשרים עמידה בתנאים שמבטיחים שמירה על האיכות, כמפורט לגבי כל מרכיב בהמשך
#יש לתעד את שם האדם שמבצע את משלוחי הדם ואת המוסד שמקבל את המרכיבים (יעד המשלוח)
#אין לאפשר החזרת מרכיבי דם לבנק דם כללי למטרת אספקה חוזרת, אלא אם קיים נוהל של החזרת מרכיבים ותיעוד לכך שהמרכיב שהוחזר נשמר בתנאים שסוכמו מראש. לפני משלוח מחדש יש לתעד שהמרכיב נבדק ונמצא מתאים לאספקה מחדש

===הקרנת מרכיבי דם===
תהליך ה[[הקרנה]] חייב להבטיח שכל חלק מהמרכיב יקבל קרינה של לפחות {{כ}}25Gy{{כ}} (Gray){{כ}} [2500cGy{{כ}} (Centigray)] ולא יותר מ-50Gy. יש להבטיח שכל מרכיב נחשף לרמת הקרינה המינימלית הנדרשת ושאף חלק בו לא נחשף ליותר מהמנה המקסימלית המותרת
#הקרינה תופנה לחלק המרכזי של המיכל אם משתמשים במכשיר הקרנה ייעודי לבנק הדם, או למרכז שדה ההקרנה - אם משתמשים במכשור הקרנה אחר
#יש לבצע למכשיר ההקרנה מיפוי תקופתי (dose mapping) באופן סדיר
#משך הקרינה חייב להיקבע לכל מקור קרינה ויש לבצע תיקוף חוזר ברווחי זמן מוגדרים
#על כל מנה חייבת להיות מדבקה שתעיד שהמנה הוקרנה בכמות הנדרשת. יש להשתמש במדבקות ייעודיות או בסמנים מתאימים כדי לאפשר זיהוי מרכיבים מוקרנים מאלה שלא הוקרנו. חייבת להיות הפרדה בין מרכיבי דם מוקרנים ובלתי מוקרנים
#ניתן להקרין כדוריות אדומות עד 28 יום ממועד ההתרמה.{{ש}}יש לערות מנות דם מוקרנות בהקדם, ולא יאוחר מ-28 יום לאחר ההקרנה. אם תאריך התפוגה המקורי קודם לתאריך שנקבע לאחר ההקרנה - הוא הקובע
#טסיות מוקרנות ניתן לערות עד תום תאריך התוקף המקורי

===הפחתת פתוגנים (Pathogen Reduction ,PR), לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות===
במרכיבי דם תאיים שטופלו בשיטת PRT{{כ}} (Pathogen Reduction Technology) הגורמת גם לאינאקטיבציה של לימפוציטים, ניתן לוותר על ההקרנה למניעת [[TA-GVHD]]{{כ}} (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease).

===סינון להרחקת לויקוציטים - Leukocyte depletion===
#סינון [[לויקוציטים]] יבוצע בבנק הדם הכללי או בבנק דם של בית חולים בשיטות מתוקפות. התיקוף יעשה על פי הוראת היצרן ובהתאם לדרישות האיכות, כולל בפלזמה המיועדת לפרקציונציה (frationization), אם נדרש
#למטרת בקרת איכות הסינון יש להשתמש בשיטה מתאימה לספירת לויקוציטים שעברה תיקוף

===בטיחות כנגד זיהום חיידקי - Bacterial Safety===
חייבת להיות בבנק הדם תוכנית מוגדרת להגנה מפני זיהום חיידקי בעת התרמת הדם והכנת מרכיבי דם.

===שינוע מנות מרכיבי הדם===
#בסעיפים העוסקים בהכנת מרכיבי הדם השונים מצוינים פרטים מלאים על השינוע הנדרש לכל מרכיב
#בנק הדם המקבל את מרכיבי הדם יתעד את קבלתם

==מרכיבי הדם==
מרכיבי דם יוכנו בבנק דם כללי ובכל בנק דם שמבצע התרמות.

===דם מלא===
#[[דם מלא]] ללא כל טיפול נוסף:
##הגדרה ואפיון:
###דם מלא הוא מרכיב דם מתורם מתאים, הכולל [[RBC|כדוריות אדומות]] (כד"א), לויקוציטים, טסיות ופלזמה ([[Plasma]]), על פי ריכוזם בדם התורם, שהותרם באמצעות מערכת שקיות שמכילה חומר משמר, סטרילי וללא פירוגנים (Pyrogen free), בהתאם להצהרות היצרן
###דם מלא (הוא המקור להכנת מרכיבים), איננו עובר תהליכי עיבוד נוספים
###דם מלא לעירוי לא יכיל נוגדנים בעלי משמעות קלינית
##הכנה:{{ש}}על פי הגדרתו, לא נדרשת הכנה כלשהי (לאחר התרמה) לייצור מנת דם מלא
##דרישות איכות: ראו טבלת דרישות איכות בהמשך
##אחסון ושינוע:
###אחסון: בטמפרטורה מבוקרת של 6-2°C. משך האחסון ייקבע בהתאם לתמיסת השימור [לדוגמה: דם ב [[1-CPDA]]{{כ}} (Citrate Phosphate Dextrose Adenine) ישמר ל-35 יום]
###שינוע: במערכות שתוקפו במטרה לוודא שבשום נקודת זמן במהלך 24 שעות השינוע, הטמפרטורה לא תעלה מעל 10°C
###דם מלא המיועד להכנת מרכיבים ניתן לאחסן במשך 24 שעות בתנאים שעברו תיקוף לשמירת טמפרטורה בין 24-20°C שהוא התנאי להכנת מרכיב הטסיות ובהתאם להנחיות היצרן
#דם מלא מסונן:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב דם מלא כמתואר בסעיף 2.1.1, שרוב הלויקוציטים הורחקו ממנו על ידי סינון [פילטרציה (filtration)]
##הכנה:{{ש}}סינון המנות לפני אחסון (pre-storage) יבוצע במהלך 48 שעות ממועד ההתרמה
##דרישות איכות: ראו טבלת דרישות איכות בהמשך
##אחסון ושינוע כמפורט בסעיף 2.1.1.4{{ש}}
{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לדם מלא ללא כל טיפול נוסף:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה (*תדירות הבקרה המצוינת היא תדירות מינימלית)
|-
| נפח||50±450 מיליליטר לא כולל את נפח התמיסה של החומר המשמר נוגד הקרישה בשקית. התרמה חריגה מחייבת סימול בהתאם||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש, בתלות במספר המנות שהותרמו
|-
|המוגלובין||לפחות 45 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לדם מלא מסונן:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה (*תדירות הבקרה המצוינת היא תדירות מינימלית)
|-
| נפח||50±450 מיליליטר לא כולל את נפח התמיסה של החומר המשמר נוגד הקרישה בשקית. התרמה חריגה מחייבת סימול בהתאם.||1 אחוז מכלל המנות
ומינימום 4 מנות בחודש
|-
|[[המוגלובין]] (Hemoglobin)||לפחות 43 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים (**הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-5x106 לויקוציטים במנה||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

===כדוריות אדומות===
#כדוריות אדומות דחוסות (כד"א):
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב המתקבל על ידי הרחקת רוב הפלזמה ממנת דם מלא, במערכת סגורה, לאחר סירכוז או שקיעת הכדוריות האדומות. המרכיב כולל את מרבית לויקוציטים שהיו במנת הדם המלא (כ-109 X {{כ}}2.5-3.0) ומספר משתנה של טסיות, בהתאם לשיטת הסירכוז
##הכנה:{{ש}}להכנת מרכיבי כד"א, הפלזמה מורחקת מדם מלא לאחר סירכוז או שקיעה של הכדוריות האדומות
##דרישות איכות, ראו בהמשך
##אחסון ושינוע כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות עם תוסף - Additive Solution:
##הגדרה ואפיון{{ש}}כדוריות אדומות שהוכנו בסרכוז, רוב הפלזמה הורחקה מהן ובמקומה הוכנס תוסף, במערכת סגורה. התמיסה המשמרת נוגדת הקרישה בשקית הדם המלא היא CPD{{כ}} (Citrate Phosphate Dextrose), והתוסף AS-1, AS-3, AS-5, SAGM או שווה ערך (תמיסות תוסף לכד"א המאפשרות הארכת תוקף מנת הדם), שאושר לשימוש ויש לו רישום אמ"ר והמאפשר שימוש במנות לעירוי עד 42 יום ממועד ההתרמה
##הכנה:{{ש}}דם מלא נאסף תוך שימוש ב-CPD כחומר משמר כנוגד קרישה. לאחר סרכוז הדם המלא, הפלזמה מורחקת והתוסף מועבר באופן מידי לשקית הכד"א תוך ערבוב
##דרישות איכות לכדוריות אדומות עם תוסף, ראו בהמשך
##אחסון ושינוע:
###אחסון: 42 יום, בהתאם לתוסף, בטמפרטורה מבוקרת של 6-2°C
###שינוע: כמפורט בסעיף 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות BCR) Buffy Coat Removed):
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב כד"א שהוכן על ידי הרחקת רב הפלזמה ושכבת הלויקוציטים מהדם המלא
##הכנה:{{ש}}כדוריות אדומות שהוכנו על ידי סרכוז מנת הדם המלא המכיל 1-CPDA, הרחקת הפלזמה ו-60-20 מיליליטר משכבת הלויקוציטים. כתוצאה מכך חל איבוד של 30-10 מיליליטר כד"א ממנת הדם המלא
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות BCR, עם תוסף:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב כד"א שהוכן על ידי הרחקת שכבת הלויקוציטים מהדם המלא ורוב הפלזמה, ובמקומה הוכנס תוסף
##הכנה:{{ש}}כדוריות אדומות שהוכנו על ידי סרכוז מנת הדם המלא, הרחקת הפלזמה ו-20–60 מיליליטר משכבת הלויקוציטים והוספה מידית של תוסף, תוך ערבוב זהיר. כתוצאה מכך חל איבוד של 10–30 מיליליטר של כד"א ממנת הדם המלא
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות מסוננות (לפני אחסון) ללא תוסף:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}כדוריות אדומות שלויקוציטים הורחקו מהן על ידי סינון תוך 48 שעות ממועד ההתרמה
##הכנה:{{ש}}הסינון יתבצע באחת משתי דרכים:
###סינון הדם המלא לפני הכנת הכד"א, סירכוז והרחקת הפלזמה
###סינון מרכיב הכד"א במערכת סגורה
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות מסוננות עם תוסף:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב כד"א שהוכן מדם מלא, מכד"א עם תוסף או מכד"א שהלויקוציטים הורחקו מהן (BCR)
##הכנה:{{ש}}באופן כללי יש לבצע את הסינון במהלך 48 שעות לאחר ההתרמה. הסינון יתבצע באחת משתי דרכים:
##סינון הדם המלא לפני הכנת הכד"א, סירכוז והרחקת הפלזמה והוספת תוסף באופן מיידי, תוך כדי עירבוב זהיר
##סינון של מרכיב הכד"א עם תוסף או כד"א BCR עם תוסף
## דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות מאפרזיס:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב כד"א, שהוכן בשיטת האפרזיס, מתורם יחיד על ידי שימוש במערכת אוטומטית להפרדת תאים
##הכנה:{{ש}}להכנת כד"א בשיטת אפרזיס, דם מלא שמעורב בנוזל למניעת קרישה על בסיס ציטרט (Citrate) מורחק מהתורם בעזרת מכשיר אפרזיס ([[Apheresis]]), הפלזמה מוחזרת לתורם. בהליך אחד ניתן להפיק 1–2 מנות כד"א
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע:
###אחסון: בהתאם לנוגד הקרישה/תמיסת השימור בטמפרטורה מבוקרת של 6-2°C במערכת סגורה.{{ש}}אם הוכנו במערכת פתוחה זמן האחסון מוגבל ל-24 שעות
###שינוע: כמפורט בסעיף 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות שטופות:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}כד"א שהופרדו במקור מדם מלא, נשטפו והורחפו בנוזל מתאים (0.9 אחוזים NaCl) או בתמיסת תוסף
##הכנה:{{ש}}סרכוז של מרכיב הכד"א, הרחקה של מרבית הפלזמה או תמיסת התוסף (ואם ישים, גם של שכבת הלויקוציטים), שטיפה על ידי הוספה והרחקה נוספת של 0.9 אחוזים NaCl או תמיסת התוסף.{{ש}}יש לבצע את הסרכוז בטמפרטורה מנוטרת
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע:
###אחסון: בהתאם לנוגד הקרישה/תמיסת השימור בטמפרטורה מבוקרת של 6-2°C במערכת סגורה. אם הוכנו במערכת פתוחה זמן האחסון מוגבל ל-24 שעות
###שינוע: כמפורט בסעיף 2.1.1.4.1
#כדוריות אדומות מוקפאות ומופשרות:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}כדוריות אדומות שהוקפאו עם חומר השומר מפני פגיעות קור [cryoprotectant, כגון: [[גליצרול]] (Glycerol)] ונשטפו לאחר ההפשרה
##הכנה:{{ש}}מומלץ להקפיא כדוריות אדומות תוך 7 ימים ממועד התרמה, ולשמור בטמפרטורה שבין 60°C- עד 80°C - או פחות, בהתאם לשיטת ההקפאה
###יש לשמור דגימות סרום/פלזמה על מנת לאפשר בדיקות לסמנים זיהומיים שיתווספו בעתיד
###בתהליך ההפשרה יש להרחיק את הגליצרול ולשטוף את המנות לפני השימוש במרכיב. על המרכיב הסופי להיות סטרילי
###מרכיב כד"א מופשרות מכיל כמויות קטנות של חלבון, לויקוציטים וטסיות
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע:
###מנות שהוקפאו בריכוז גליצרול גבוה יש לשמור במתקן קירור מתוקף, בטמפרטורה שבין 60°C- עד °80C-
###מנות שהוקפאו בריכוז גליצרול נמוך יש לשמור בטמפרטורה בין 140°C- עד 150°C- בחלק הגזי של [[חנקן]] נוזלי
###זמן אחסון - לפחות 10 שנים, אם ניתן להבטיח שתנאי האחסון התקיימו כנדרש. שימור לטווח ארוך יותר ייעשה באישורו ולפי שיקול דעתו של רופא בנק הדם או מי שהוסמך על ידו
###מנות מופשרות יישמרו בטמפרטורה מבוקרת של 2°C עד 6°C במערכת סגורה, בהתאם לתוסף. אם הוכנו במערכת פתוחה זמן האחסון מוגבל ל-24 שעות
#כדוריות אדומות בנפח קטן:{{ש}}כדוריות אדומות שהוכנו מ-300–400 מיליליטר דם מלא שנאסף לשקית תקנית עם חומר נוגד קרישה. יש לכתוב על השקית "כדוריות אדומות ממנת דם מלא בנפח קטן מהמקובל" (יש לתעד את הנפח על המנה). ממנת דם זו אין להכין מרכיבי דם אחרים
#כדוריות אדומות עם סיכון מופחת להעברת CMV:{{ש}}מנות שנמצאו שליליות בבדיקה לנוגדנים לנגיף בתרומה הנוכחית או מנות דם שלויקוציטים הורחקו מהן עד לרמה של פחות X 106{{כ}} 5 למנה

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות דחוסות'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית)
|-
| נפח||50±280 מיליליטר||1 אחוז מכלל המנות
|-
|המטוקריט||65-75 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 45 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות - עם תוסף'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית)
|-
|נפח||יוגדר בהתאם לשיטה בשימוש||1 אחוז מכלל המנות
|-
|המטוקריט||50-70 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 45 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות BCR) Buffy Coat Removed):'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית)
|-
|נפח||50±250 מיליליטר||1 אחוז מכלל המנות
|-
|המטוקריט||65-75 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 43 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות BCR, עם תוסף:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית)
|-
|נפח||יוגדר בהתאם לשיטה בשימוש||1 אחוז מכלל המנות
|-
|המטוקריט||50-70 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 43 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות מסוננות (לפני אחסון) ללא תוסף:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית)
|-
|נפח||נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|-
|המטוקריט||50-70 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 40 גרם במנה||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים
(**הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)
|פחות מ-5x106 לויקוציטים במנה||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות מסוננות עם תוסף:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית)
|-
|נפח||נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|-
|המטוקריט||50-70 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 40 גרם במנה||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים (**הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-5x106 לויקוציטים במנה||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות מאפרזיס:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית)
|-
|נפח||נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|-
|המטוקריט (ללא תוסף)||65-75 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המטוקריט (עם תוסף)||50-70 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 40 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים (**הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-5x106 במנה (***אם עברו סינון להוצאת לויקוציטים)||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות שטופות:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה
|-
|נפח||נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש||1 אחוז מכלל המנות או לפחות 4 בחודש
|-
|המטוקריט (ללא תוסף)||65-75 אחוזים||1 אחוז מכלל המנות או לפחות 4 בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 40 גרם במנה||1 אחוז מכלל המנות או לפחות 4 בחודש
|-
|המוליזה בסוף השטיפה||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||1 אחוז מכלל המנות או לפחות 4 בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות מוקפאות ומופשרות:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה{{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית)
|-
|נפח||מעל 185 מיליליטר||כלל המנות
|-
|המוגלובין (בנוזל העליון){{ש}}(**בתרחיף הסופי)||פחות מ-0.2 גרם למנה||כלל המנות
|-
|המטוקריט||65-75 אחוזים||כלל המנות
|-
|המוגלובין{{ש}}(**בתרחיף הסופי)||לפחות 36 גרם במנה||כלל המנות
|-
|אוסמולריות ללא תוסף{{ש}}(*** הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)|| פחות מ־340 mOsm/ml||כלל המנות
|-
|אוסמולריות עם תוסף {{ש}}(*** הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||על פי הנחיות היצרן||כלל המנות
|-
|לויקוציטים שארתיים||פחות מ-5x106 לויקוציטים במנה||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש. אם פחות, בכלל המנות
|-
|סטריליות||סטרילי||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש. אם פחות, בכלל המנות
|}

===פלזמה===
#פלזמה טרייה קפואה (Fresh Frozen Plasma ,[[FFP]])
##הגדרה ואפיון:
###פלזמה טרייה קפואה היא מרכיב דם לעירוי או לפרקציונציה (fractionization), שהופרד מדם מלא או נאסף בשיטת האפרזיס, הוקפא תוך פרק זמן ולטמפרטורה המאפשרים שימור של גורמי הקרישה הבלתי- יציבים [לביליים (labile)] במצב תפקודי
###כדי לשמור על איכות גורמי הקרישה הבלתי-יציבים יש להשתמש לעירוי במנת FFP מוקדם ככל שניתן לאחר הפשרתה
###אין להקפיא מחדש מנת פלזמה אחרי הפשרה. אחר ההפשרה יש לשנות את תאריך התפוגה למועד והשעה המתאימים. ניתן להשתמש בפלזמה מופשרת אם אוחסנה בטמפרטורה של 2-6°C, עד 5 ימים ממועד ההפשרה
###פלזמה קפואה טרייה חייבת להכיל לפחות כ-70 אחוזים מתכולת מנת פלזמה טריה ולפחות כמויות דומות של גורמי ונוגדי קרישה
###מנת פלזמה לא תכיל נוגדנים שיש להם משמעות קלינית למעט anti-A ו -anti B
##הכנה:
###פלזמה אשר הופרדה ממנת דם מלא, והקפאתה הסתיימה תוך 6 שעות מזמן ההתרמה או לא יאוחר מ־24 שעות מזמן התרמה, אם אוחסנה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה בטווח של 24-20°C. ההקפאה תבוצע במערכת המאפשרת הקפאה מלאה תוך שעה, לטמפרטורה מתחת ל-30°C-
###פלזמה שהותרמה בשיטת האפרזיס והקפאתה הסתיימה תוך 6 שעות מזמן ההתרמה ולא יאוחר מ-18 שעות מזמן ההתרמה אם נשמרה בקירור. ההקפאה תבוצע במערכת המאפשרת הקפאה מלאה תוך שעה, לטמפרטורה מתחת ל־30°C-
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע:
###36 חודשים בטמפרטורה הנמוכה מ-25°C- {{ש}}12 חודשים בטווח טמפרטורה בין 18°C- ל 25°C-
###פלזמה בעלת ערך קליני מיוחד ניתן לשמור מעבר למצוין למעלה (ב- 65°C- ומטה למשך 7 שנים)
#פלזמה טרייה קפואה לאחר הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב פלזמה המופק מדם מלא או בשיטת אפרזיס, שטופל בתהליך מאושר ומתוקף והוקפא בפרק זמן (PRT=Pathogen Reduction Technology) להפחתת פתוגנים ולטמפרטורה שמאפשרים שמירת על פעילות פקטורי הקרישה הלביליים. על המרכיב להכיל 70-50 אחוזים מפקטורי הקרישה ומהנוגדנים בעלי משמעות הנמצאים במנת פלזמה קפואה או מופשרת
##הכנה:{{ש}}תהליך ה-PRT ייעשה על פי הנחיות היצרן, לפני או אחרי הקפאת או הפשרת מנת הפלזמה
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.3.1.4
#פלזמה דלת קריופרציפיטט (Cryoprecipitate Depleted Plasma - CDP)
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב שנוצר מפלזמה טריה קפואה לאחר שהוצא ממנה הקריופרציפיטט. תכולת האלבומין, אימונוגלובולינים ופקטורי הקרישה זהה לזה של פלזמה טרייה קפואה, למעט הפקטורים [[Factor XIII disorder|XIII]] ,[[Factor VIII|VIII]] ,[[פקטור 5 ליידן - Factor V Leiden|V]] שרמתם נמוכה באופן משמעותי, [[פיברינוגן - Fibrinogen|פיברינוגן]] (Fibrinogen) ו[[Factor von Willebrand|פקטור von Willebrand]] שגם ריכוזם נמוך בהשוואה ל-FFP
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.3.1.4

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לפלזמה טרייה קפואה (FFP)'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה
|-
|נפח||הנפח המצוין על השקית ±10 אחוזים||כלל המנות
|-
|ניתן לבדוק ריכוז פקטור VIII||בממוצע: לא פחות מ-70 IU ל-100 מיליליטר||כל 3 חודשים 10 מנות בחודש האחסון הראשון{{ש}}[*מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי (SPC)]
|-
|דלף||יש לבצע בדיקה חזותית של השקית לפני ההקפאה, לוודא שאין דלף||כלל המנות
|-
|שינויים חזותיים||אין שינויי צבע חריגים או קרישים נראים לעין||כלל המנות
|}
IU=International Units
{| class="wikitable"
|+'''דרישות איכות לפלזמה טרייה קפואה לאחר הפחתת פתוגנים (PR)'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה
|-
|נפח||הנפח המצוין על השקית ±10 אחוזים||כלל המנות
|-
|ריכוז פקטור VIII||בממוצע: לא פחות מ-50 IU ל-100 מיליליטר||כל 3 חודשים 10 מנות בחודש הראשון לאחסון{{ש}}[* מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי (SPC)]
|-
|פיברינוגן||בממוצע (לאחר הקפאה והפשרה):{{ש}}60 אחוזים ומעלה ממנת הפלזמה הטרייה||כל 3 חודשים 10 מנות בחודש הראשון לאחסון {{ש}}[* מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי (SPC)]
|-
|דלף||יש לבצע בדיקה חזותית של השקית לפני ההקפאה, לוודא שאין דלף||כלל המנות
|-
|שינויים חזותיים||אין שינויי צבע חריגים או קרישים נראים לעין||כלל המנות
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לפלזמה דלת קריופרציפיטט'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה{{ש}}(* תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית.)
|-
|נפח||הנפח המצוין על השקית ±10 אחוזים||כלל המנות
|-
|דלף||יש לבצע בדיקה חזותית של השקית לפני ההקפאה, לוודא שאין דלף.||כלל המנות
|-
|שינויים חזותיים||אין שינויי צבע חריגים או קרישים נראים לעין||כלל המנות
|}

===קריופרציפיטט - Cryoprecipitate===
*הגדרה ואפיון:{{ש}}משקע של חלבונים ששקעו בקור ורוכזו בעת עיבוד מישני של פלזמה טרייה קפואה. מכיל את הכמות העיקרית של פקטור VIII, פקטור von Willebrand, פיברינוגן, פקטור XIII ופיברונאקטין ([[Fibronectin]]) שהיו במנת הפלזמה הטרייה
*הכנה:{{ש}}פלזמה טרייה קפואה מופשרת, במהלך לילה בטמפרטורה שבין °6-2C. לאחר ההפשרה, המרכיב עובר סרכוז חזק (hard spin), באותה טמפרטורה. הפלזמה נטולת הקריו שבנוזל העליון, מורחקת בחלקה. משקע הקריופרציפיטט עובר הקפאה מהירה
*דרישות איכות:
{| class="wikitable"
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה
|-
| נפח {{ש}}(*דרישות איכות בטבלה זו מכוונות לבקרת איכות של קריופרציפיטט שהופק מ־FFP שמקורה במנה אחת של דם מלא.{{ש}}כאשר מדובר ב-FFP שהוכן בשיטת אפרזיס, הנפח יכול להיות שונה)||40-30 מיליליטר||כלל המנות
|-
|ריכוז פקטור VIII||לא פחות מ-70 יחידות בינלאומיות למנה||כל 2 חודשים:{{ש}}1 - צבר של 6 מנות, מומלץ מסוגי דם שונים, בחודש הראשון לאחסון{{ש}}2 - צבר של 6, מומלץ מסוגי דם שונים, בחודש האחרון לאחסון
|-
|פיברינוגן||לא פחות מ-140 מיליגרם למנה||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש הראשון
|}
*אחסון ושינוע:
*#יציבות הקריופרציפיטט באחסון מותנת בטמפרטורת האחסון.{{ש}}טמפרטורת האחסון המיטבית היא 25°C- ומטה
*#משך האחסון המומלץ:{{ש}}36 חודשים בטמפרטורה הנמוכה מ-25°C-{{ש}}12 חודשים בטווח טמפרטורה בין 18°C- ל 25°C-
*#יש לשמור על טמפרטורת האחסון במהלך השינוע.{{ש}}בנק הדם של בית החולים המקבל יוודא שהמרכיב נותר קפוא במהלך השינוע. אם לא מיועד לשימוש מידי, יש להעביר את הקריופרציפיטט מיד לאחסון בטמפרטורה המצוינת מעלה
*#לפני השימוש יש להפשיר את הקריופרציפיטט בסביבה מבוקרת של 37°C מיד בהוצאתו מהאחסון
*#במטרה לשמר את הפקטורים הלביליים, יש להישתמש בקריופרציפיטט בסמוך להפשרה ולא מעלה מ 6 שעות. אין להקפיאו מחדש{{ש}}
*הכנת צבר ממנות קריופרציפיטט:{{ש}}חיבור או צירוף של מרכיבי דם במערכת "פתוחה" לשקית אחת (כגון צבר טסיות או קריופרציפיטט) ייעשה רק בבנק הדם ובצורה אספטית (aspetic). ניתן לתת לחולה במחלקה מרכיבים אלה בשקיות נפרדות, ללא חיבור

===טסיות===
#טסיות מדם מלא:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב המופק ממנת דם מלא ומכיל את מרבית הטסיות שהיו במנה, מורחפות בפלזמה
###מנה טסיות אחת חייבת להכיל יותר מ-6x1010 טסיות, עד 0.2x109 לויקוציטים אם הופקה מפלזמה עשירה בטסיות (PRP) או עד 0.05x109 לויקוציטים אם הופקה בשיטת ה-Buffy coat
###ניתן להשתמש במנת טסיות בודדת לעירוי לילודים ותינוקות
###מנה טיפולית למבוגר ("צבר טסיות") כוללת 4–6 מנות בודדות
##הכנה:
###הכנת מנת טסיות מ-PRP:{{ש}}מנת דם מלא, שאוחסנה מיד לאחר ההתרמה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה בטווח שבין 20°C ל-24°C, עד 24 שעות לאחר ההתרמה, תסורכז כך שמספר טסיות אופטימלי יישאר בפלזמה, ומספר כד"א ולויקוציטים יופחת לכמות שנקבעה מראש. בשלב שני מופרדות הטסיות מהפלזמה בסרכוז חזק (hard spin). הנוזל העליון מורחק והטסיות מורחפות ב-50–70 מיליליטר פלזמה
###הכנת מנת טסיות מ-BC{{כ}} (Buffy coat):{{ש}}מנת דם מלא שאוחסנה מיד לאחר ההתרמה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה מנוטרת בין 20°C ל-24°C, עד 24 שעות לאחר ההתרמה, תסורכז כך שהטסיות ישקעו לשכבת הלויקוציטים, והכד"א והפלזמה מופרדות. תרכיז ה-BC הבודד המדולל בפלזמה עובר סרכוז בתנאים בהם הטסיות יישארו בנוזל העליון והכד"א ולויקוציטים יושקעו לתחתית השקית
##דרישות איכות לטסיות מדם מלא - ראו בהמשך:{{ש}}מומלץ לבדוק את תופעת ה-swirling (פיזור אור בטסיות בעלות מורפולוגיה תקינה) לפני שחרור מנות/צבר טסיות לעירוי
##אחסון ושינוע:
###בין 20°C ל-24°C בטלטול קבוע, לתקופה מרבית של 5 ימים. ניתן לשמור טסיות עד 24 שעות ללא טלטול
###במהלך השינוע יש לשמור על טמפרטורה הקרובה ככל הניתן לטמפרטורת האחסון. עם קבלת המרכיב יש לשומרו בתנאי האחסון הדרושים אלא אם כן המרכיב מועבר מיידית
#צבר טסיות:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}צבר טסיות שמקורו ב-4–6 מנות טסיות שהופרדו ממנות דם מלא, המכילות את מרבית הטסיות שהיו במנות המקוריות לכדי מנה טיפולית יעילה, המורחפת בפלזמה. הצבר מכיל מינימום 2x1011 טסיות
##הכנה:{{ש}}ניתן להכין צבר טסיות:
###מאיחוד 4–6 מנות טסיות שהוכנו מ -BC, כמפורט להלן:
####מנת דם מלא שאוחסנה מיד לאחר ההתרמה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה מנוטרת בין 20°C ל-24°C, עד 24 שעות לאחר ההתרמה, תסורכז כך שהטסיות ישקעו לשכבת ההלויקוציטים, והכד"א והפלזמה מופרדות
#####6 מנות BC בעלות סוג דם זהה יאוחדו באופן סטרילי ויורחפו בפלזמה. לאחר ערבוב זהיר צבר ה-BC עובר סרכוז עדין (soft spin), כך שהטסיות יישארו בנוזל העליון, אך הכד"א והלויקוציטים יושקעו בצורה יעילה בתחתית השקית. הנוזל העליון שמכיל את הטסיות מועבר מידית ובאופן סטרילי לשקית המתאימה לאחסון טסיות
####מאיחוד 4–6 מנות טסיות שהוכנו מ-PRP. אם האחסון המתוכנן יעלה על 6 שעות יש לבצע את האיחוד (pooling) באופן סטרילי
##איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע:
###כמפורט בסעיף 2.5.1.4
###אם הצבר הוכן במערכת "פתוחה" יש לערות אותו תוך 6 שעות מזמן החיבור. אם הצבר הוכן באמצעות מכשיר המאפשר חיבור סטרילי (SCD), מועד התפוגה יקבע על פי תאריך התפוגה של המנה שתוקפה יפוג ראשון
#צבר טסיות מסונן:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}צבר טסיות דל בלויקוציטים, שמקורו ב-4–6 מנות טסיות מדם מלא, המכיל את מרבית הטסיות שהיו במנות המקוריות ומהווה מנה טיפולית יעילה, המורחפת בפלזמה. הצבר מכיל מינימום 2X1011 טסיות ולא יותר מ-5x106 לויקוציטים
##הכנה:{{ש}}צבר טסיות כמפורט בסעיף 2.5.2.2 שעבר סינון. מומלץ שהסינון יבוצע לפני אחסון הצבר (pre-storage) לעומת סינון מיד לפני או בזמן העירוי.{{ש}}ניתן להכין צבר טסיות:
##מאיחוד 4–6 מנות טסיות שהוכנו מ-BC (כמפורט בסעיף 2.5.2.2.1). הנוזל העליון שמכיל את הטסיות יסונן באופן מיידי ויועבר באופן סטרילי לשקית המתאימה לאחסון טסיות
##מאיחוד 4–6 מנות טסיות שהוכנו מ-PRP (כמפורט בסעיף 2.5.2.2.2) עברו סינון באופן מיידי והועברו לשקית המתאימה לאחסון טסיות. אם האחסון המתוכנן יעלה על 6 שעות יש לבצע את הכנת הצבר באופן סטרילי
##דרישות איכות - ראו בהמשך
## אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#צבר טסיות בתמיסת תוסף (Additive Solution) - ללא סינון
##הגדרה ואפיון:{{ש}}צבר טסיות שמקורו ב 4–6 תרכיזי טסיות, המכיל את מרבית הטסיות שהיו במנות הדם המלא מקוריות כמנת טסיות טיפולית יעילה, המורחפת בתערובת פלזמה (30-40 אחוזים) ותמיסת תוסף, (60-70 אחוזים additive solution).הצבר מכיל מינימום 2X1011 טסיות ולא יותר מ-0.3x109 לויקוציטים
##הכנה:{{ש}}הצבר מוכן כמתואר בסעיף 2.6.2.2, כאשר 4–6 מנות BC בעלות סוג דם זהה יאוחדו באופן סטרילי ויורחפו בתמיסת תוסף במקום בפלזמה
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4{{ש}}יש לאחסן צבר טסיות בתמיסת תוסף בתנאים שיבטיחו שמירה אופטימאלית על חיות הטסיות והתכונות ההומוסטטיות שלהן
#צבר טסיות בתמיסת תוסף (Additive Solution) - מסונן:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}צבר טסיות בתמיסת תוסף שהוכן כמתואר בסעיף 2.6.5, שעבר סינון להרחקת לויקוציטים. הצבר מכיל מינימום 2x1011 טסיות ולא יותר מ-5x106 לויקוציטים
##הכנה:כמפורט בסעיף 2.5.4.2, כאשר תרכיזי טסיות מ BC המכילים את מרבית הטסיות שהיו במנות המקוריות ומהוות מנת טסיות טיפולית יעילה, מורחפות בתערובת של פלזמה ותמיסת תוסף.{{ש}}לאחר הסרכוז "הרך" הנוזל העליון שמכיל את הטסיות מסונן באופן מיידי ומועבר ובאופן סטרילי לשקית המתאימה לאחסון טסיות
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#צבר טסיות לאחר הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות
##הגדרה ואפיון:{{ש}}צבר טסיות דל בלויקוציטים מורחף בפלזמה או בתמיסת תוסף (PAS) שטופל בתהליך מאושר ומתוקף להפחתת פתוגנים (PRT). הצבר יכיל מינימום 2x1011 טסיות וכמות הלויקוציטים לא תעלה על 5x106
##הכנה::{{ש}}הכנת צבר טסיות מ-BC, מסונן ומורחף בפלזמה או בתמיסת תוסף, כמפורט בסעיפים 2.5.2.2 ו-2.5.4.2
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#תרכיז טסיות מאפרזיס (Single Donor Platelets -SDP)
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב שמופק מתורם יחיד בתהליך תרומת טסיות בשיטת אפרזיס, תוך שימוש בציוד אוטומטי, שמכיל טסיות במינון טיפולי מורחף בפלזמה.{{ש}}תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס: לפחות 2x1011 טסיות למנה.{{ש}}תכולת לויקוציטים בתרכיז מאפרזיס: לא יותר 0.3x109 לויקוציטים למנה
##הכנה:{{ש}}בהכנת טסיות בתהליך אפרזיס, מכונת האפרזיס מרחיקה דם מלא מהתורם, שמעורב בנוזל למניעת קרישה על בסיס ציטרט.{{ש}}ניתן לחלק את הטסיות שנאספו בתהליך האפרזיס למנות משנה בתנאים סטריליים כאשר מקבלי העירוי הם ילודים ותינוקות. אם המקבלים הם אנשים מבוגרים, על כל מנת טסיות מאפרזיס להכיל לפחות 2x1011 טסיות למנה
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#תרכיז טסיות מאפרזיס מסונן:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}טסיות בתהליך אפרזיס מסונן הן מרכיב שמופק על ידי התרמת טסיות בתהליך אפרזיס מתורם יחיד, תוך שימוש בציוד אוטומטי, שמכיל טסיות במינון טיפולי אפקטיבי, מורחף בפלזמה.{{ש}}תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס: לפחות 2x1011 טסיות למנה.{{ש}}תכולת לויקוציטים בתרכיז טסיות מאפרזיס: לא יותר מ-5x106 למנה
##הכנה:{{ש}}כמתואר בסעיף 2.6.7 כאשר התהליכים להפחתת מספר הלויקוציטים כגון סרכוז, סינון או כל שיטה אחרת כלולים בתהליך עצמו. מומלץ לסנן התרכיז לפני האחסון (pre storage) תוך 6 שעות לאחר הכנה, אם מדובר בסינון.{{ש}}ניתן לחלק את הטסיות שנאספו בתהליך האפרזיס למנות משנה בתנאים סטריליים כאשר מקבלי העירוי הם ילודים ותינוקות
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#תרכיז טסיות מאפרזיס עם תוסף:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}כמתואר בסעיף 2.5.7, אך הטסיות שנמצאות במינון טיפולי יעיל, מורחפות בתערובת של פלזמה (40-30 אחוזים) ותוסף (70-60 אחוזים).{{ש}}תכולת טסיות מתהליך אפרזיס עם תוסף: מינימום 2x1011 טסיות למנה.{{ש}}תכולת לויקוציטים מתהליך אפרזיס עם תוסף: לא יותר מ-0.3x109 למנה
##הכנה:{{ש}}התרכיז המוכן במפורט בסעיף 2.6.7 מורחף בתערובת של פלזמה ותמיסת תוסף
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#תרכיז טסיות מאפרזיס מסונן עם תוסף:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}התרכיז מוכן כמפורט בסעיף 2.6.8 ומורחף בתערובת של פלזמה (40-30 אחוזים) ותמיסת תוסף (70-60 אחוזים).{{ש}}תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים עם תוסף: מינימום 2x1011 טסיות למנה.{{ש}}תכולת לויקוציטים בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים עם תוסף: מקסימום 5x106 למנה
##הכנה:{{ש}}כאשר תהליכי הפחתת מספר הלויקוציטים כגון סרכוז, סינון או כל שיטה אחרת כלולים בתהליך עצמו. התרכיז מורחף בתערובת פלזמה (40-30 אחוזים) ותמיסת תוסף (70-60 אחוזים additive solution). מומלץ לסנן התרכיז לפני האחסון (prestorage) בתוך 6 שעות לאחר הכנה
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#תרכיז טסיות מאפרזיס - לאחר הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות
##הגדרה ואפיון:{{ש}}טסיות בתהליך אפרזיס, Pathogen reduced, הוא מרכיב דל בלויקוציטים המופק בתהליך אפרזיס מתורם יחיד, תוך שימוש בציוד אוטומטי שכולל טסיות במינון טיפולי יעיל, מורחפות בתערובת של פלזמה (40-30 אחוזים) ותוסף (70-60 אחוזים), שעובר טיפול בתהליך PRT מאושר ומתוקף, טרם אחסון.{{ש}}תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים שעבר PRT: מינימום 2x1011 טסיות למנה.{{ש}}תכולת לויקוציטים בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים שעבר PRT: לא יותר מ-5x106 לויקוציטים למנה.{{ש}}מטרת תהליך ה-PRT לצמצם פי 1000 לפחות את הסיכון לזיהום באמצעות נגיפים בעלי מעטפת [<nowiki/>[[HIV]]{{כ}} (Human Immunodeficiency Viruses){{כ}} ,[[HCV]]{{כ}} (Hepatitis C Virus){{כ}},[[HBV]] {{כ}}(Hepatitis B Virus)] ומרבית החיידקים (להוציא נבגים בקטריאלים)
##הכנה:{{ש}}בהכנת טסיות בתהליך אפרזיס שעבר PRT הטסיות מורחפות בפלזמה או בתערובת של פלזמה (40-30 אחוזים) ותוסף (70-60 אחוזים), התהליכים להפחתת מספר הלויקוציטים כגון: {{ש}}סרכוז, סינון או כל שיטה אחרת כלולים בתהליך עצמו.{{ש}}הליך ה-PRT מבוצע בהתאם להוראות היצרן
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#טסיות מוקרנות: ראו סעיף 1.8

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לטסיות מדם מלא'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(* אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם)
|-
| נפח||מעל 40 מיליליטר||כלל המנות
|-
|כמות טסיות במנה {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב-75 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מעל 6x1010||1 אחוזים מכלל המנות {{ש}}ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|rowspan="3"|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(*** הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)|| ||1 אחוזים מכלל המנות {{ש}}ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|במנת טסיות מ-PRP||פחות מ-0.2x109
|-
|במנת טסיות מ-BC||פחות מ-0.05x109
|-
|רמת pH ב-22°C בסוף תקופת האחסון {{ש}}(**** קיים יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. {{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לצבר טסיות'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(* אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם)
|-
|נפח צבר||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות - 6X1010||כלל המנות
|-
|כמות טסיות בצבר {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב-75 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מעל 2X1011||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(***הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-1x109||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסון {{ש}}(**** קיים יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לצבר טסיות מסונן'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}[*מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי (SPC)]
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6X1010||כלל המנות
|-
|כמות טסיות במנה סופית {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב-75 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מעל 2x1011||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-5x106||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|רמת pH ב-22°C בסוף תקופת האחסון{{ש}}(****יש יתרון למדידת ה-pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לצבר טסיות בתמיסת תוסף (Additive Solution)'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6X1010||כלל המנות
|-
|כמות טסיות במנה סופית {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב-75 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מעל 2x1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים{{ש}}(***הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-0.3x109||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב-22°C בסוף תקופת האחסון{{ש}}(יתרון למדידת ה-pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. {{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לצבר טסיות בתמיסת תוסף (Additive Solution) - מסונן'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6x1010||כלל המנות
|-
|כמות טסיות במנה סופית{{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב-75 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מעל 2x1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים{{ש}}(***הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-5x106||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב-22°C בסוף תקופת האחסון{{ש}}(****יתרון למדידת ה-pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לצבר טסיות לאחר הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6x1010||כלל המנות
|-
|תכולת טסיות{{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב-75 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מינימום 2X1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים{{ש}}(*** הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מתחת ל-5x106 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב-22°C בסוף תקופת המדף המומלצת{{ש}}(****יתרון למדידת ה-pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם){{ש}}צודקת בתהליך תיקונים||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לתרכיז טסיות מאפרזיס (Single Donor Platelets -SDP)'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 60x109||כלל המנות
|-
|תכולת טסיות||מנה סטנדרטית: מינימום 2X1011 למנה.{{ש}}לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5X1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות
10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-0.3x109 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב-22°C בסוף תקופת האחסון המומלצת{{ש}}(***יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||מעל 6.2 <||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לתרכיז טסיות מאפרזיס מסונן:'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6x1010||כלל המנות
|-
|תכולת טסיות||מנה סטנדרטית: מינימום 2x1011 למנה.{{ש}}לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5x1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מתחת ל-5x106 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב-22°C בסוף תקופת המדף המומלצת {{ש}}(***יתרון למדידת ה-pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לתרכיז טסיות מאפרזיס עם תוסף:'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6x1010||כלל המנות
|-
|תכולת טסיות||מנה סטנדרטית: מינימום 2x1011 למנה{{ש}}לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5x1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מתחת ל-0.3x109 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב-22°C בסוף תקופת המדף המומלצת{{ש}}(***יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לתרכיז טסיות מאפרזיס מסונן עם תוסף:'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6x1010||כלל המנות
|-
|תכולת טסיות||מנה סטנדרטית: מינימום 2x1011 למנה.{{ש}}לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5x1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מתחת ל-5x106 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב-22°C בסוף תקופת המדף המומלצת{{ש}}(***קיים יתרון למדידת ה-pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לתרכיז טסיות מאפרזיס - לאחר הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(* אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם)
|-
| נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6x1010||כלל המנות
|-
|תכולת טסיות{{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב-75 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מינימום 2x1011||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים{{ש}}(***הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מתחת ל-5x106 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב-22°C בסוף תקופת המדף המומלצת{{ש}}(****יתרון למדידת ה-pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש
|}

==בדיקות למנות דם==
===כללי===
#בכל שלבי הבדיקה והטיפול במנת דם יש להתייחס למספר המנה הייחודי והמקורי שניתן בזמן ההתרמה על ידי בנק הדם הכללי, ו/או בזמן קליטת מנת הדם בבנק דם של בית החולים
#כל תהליכי הבדיקות ייערכו בשיטות שעברו תיקוף
#בבנק הדם חייב להיות מידע לגבי התאמת החומרים הנמצאים במעבדות ומשמשים לבדיקת דגימות של תורמי מנות ומרכיבי הדם
#המעבדות ישתמשו אך רק בחומרים שנבדקו ואושרו על ידי הרשויות המתאימות, ובהתאם להוראות היצרן
#איכות בדיקות המעבדה תיבדק באופן קבוע על ידי השתתפות במערכות של אבטחת ובקרת איכות חיצונית
#חייב להיות בבנק הדם תהליך שבו יתועדו מועד ביצוע הבדיקות וזהותם של עובדי המעבדה שביצעו ואישרו את תוצאות הבדיקות בחתימה ידנית או אלקטרונית
#כל יצרן ריאגנטים חייב להיות מאושר על ידי רשות מתאימה וחייב לספק מסמכים לשחרור כל אצווה ולכלול בה את כל תוצאות הבקרים

===סיווג דם===
#ABO:
##סיווג ABO ייקבע הן לפי הכדוריות והן לפי הנסיוב או הפלזמה
##הבדיקה תתבצע בשיטה ידנית או במכשור אוטומטי מתאים, שעבר תיקוף [וולידציה (validation)]
##סיווג הדם של המנה ייעשה ממבחנה שנלקחה בזמן ההתרמה ונושאת מספר זהה למספר המנה ומבצע הבדיקה יחתום על התוצאות. תוצאות הבדיקה כוללות בדיקות כדוריות המנה עם נסיוב anti-A ו-anti-B ידועים, ותוצאות בדיקת נסיוב/פלזמה מהמנה עם כדוריות A1 ו- ידועות.{{ש}}התוצאות חייבות להירשם במלואן כולל חוזק התגובות והבודק יחתום על התוצאות. במקרה של סתירה בין הסיווג לפי הכדוריות והסיווג לפי הנסיוב או הפלזמה, יש לברר את סיבת אי ההתאמה. אין לשחרר מנה לשימוש עד תום הבירור. כמו כן, אין לשחרר מנה לשימוש אם יש אי התאמה/ סתירה בין סוג הדם הנוכחי לבין סוג הדם של אותו תורם בתרומה קודמת
#RhD:
##סיווג RhD יתבצע עם anti-D, על הכדוריות האדומות, תוצאות הבדיקה תרשמנה והבודק יחתום על הבדיקה
##מרכיבי דם יסומלו כ־Rh שלילי רק אם:
###התורם נמצא שלילי בבדיקת RhD בה נעשה שימוש בריאגנטים שנבחרו בשל יכולתם לזהות D חלש (weak D) כולל כאלה המזהים את האנטיגן [[DVI]]{{כ}} (Rhesus D category VI). יש להשתמש בביקורת מתאימה
###אם תוצאות הבדיקה הראשונית עם [[anti-D]] שליליות, יש לבצע בדיקה ל-D חלש (Weak D)
##מנות שהן D שליליות בבדיקה הראשונית אך חיוביות בבדיקת D חלש (D Weak) תרשמנה Rh חיובי בתנאי שמבחן קומבס ישיר שלילי. אם [[מבחן קומבס - Coombs test|מבחן הקומבס]] (Coombs) חיובי, אין להשתמש במנה
#תוצאות וסימול סוג דם על המרכיב:
##ביצוע הסיווג ייעשה מחדש בכל תרומה. אם קיים מידע על סוג דם קודם במאגר של בנק הדם, יש להשוותו לסוג שנמצא בבדיקה הנוכחית
##במקרה של אי התאמה אין לשחרר את מרכיב/י הדם עד סיום הבירור
##סימול ABO ו-Rh על מנות הדם יעשה אחרי בדיקה פעם ראשונה על ידי בנק הדם הכללי (blood establishment). בנק הדם של בית החולים מקבל מנת הדם יבצע בדיקה חוזרת של סוג הדם לצורך אימות, מיד עם קליטת המנות מבנק הדם הכללי

===סקר נוגדנים===
יש לבצע סקר נוגדנים לאנטיגנים לתאי דם אדומים בנסיוב/פלזמת התורם במטרה לגלות נוגדנים בעלי חשיבות קלינית. אם התגלה נוגדן ניתן להשתמש לעירוי בכד"א לאחר שטיפתן ו/או באישור הרופא האחראי בבנק הדם או מי שהוסמך על ידו.

===בדיקות נוספות===
#בדיקות פנוטיפ למנה תרשמנה על גבי המנה לאחר בדיקה מסגמט (חלק) המנה
#בדיקות מולקולריות:{{ש}}ככל שנדרש ניתן לבצע בדיקות לקבוצות דם בשיטות מולקולריות במעבדה שקיבלה אישור משהב"ר

===בדיקות לגורמים להעברת זיהומים===
#יש לבצע את הבדיקות הבאות בדגימת דם מכל תרומה בהתאם להוראות היצרן:
##[[HBsAg]]{{כ}} (Hepatitis B surface antigen) בשיטה שתזהה לפחות 0.13 יחידות בינלאומיות למיליליטר
##1/2 anti HIV ואנטיגן (כולל 0 HIV 1 type)
##[[anti HCV]]{{כ}} (נוגדן לנגיף HCV)
##בדיקת סקר מקובלת לעגבת (TPHA או נוגדנים)
##anti HTLV I/II
##בדיקת [[NAT]]{{כ}} (Nucleic Acid Testing) לזיהוי HIV-RNA{{כ}} (Ribonucleic Acid){{כ}}, HBV-DNA{{כ}} (Deoxyribonucleic Acid), ו-HCV-RNA, וגם WNV-RNA עונתית במנה הבודדת
##ניתן להוסיף בדיקות לזיהוי גורמים נוספים (CMV, [[מלריה]], וכדומה) בהתאם לצורך או להחלטת הרשויות
#לא ישוחררו דם ומרכיביו לעירוי לפני תום הבדיקות המצוינות בסעיף הזהומים. חריגה מנוהל זה תעשה אך ורק בהתאם להחלטת הרשויות, או במקרים מיוחדים על פי בקשת הרופא המטפל ובחתימתו. במקרה שתוצאות הבדיקות הנזכרות למעלה תהיינה חיוביות, יש ליידע מיד את הרופא המטפל
#העברת מנות דם ומרכיביו מבנק דם אחד למשנהו לפני תום הבדיקות תעשה במקרים חריגים לפי הזמנת בנק הדם המקבל, ובליווי טופס מיוחד המדגיש במפורש שהבדיקות טרם הושלמו. חובתו של בנק הדם המקבל לברר תוצאות הבדיקות לפני שחרור המנות לעירוי
#דגימות שנמצאו חיוביות בבדיקת סקר ראשונית חייבות להיבדק בבדיקות נוספות בהתאם להנחיות יצרן ערכת בדיקה עד לקבלת מסקנת הבדיקה
##על פי הנחיות יצרן, דגימה חיובית (Reactive) בבדיקת NAT לזיהוי HCV/HBV/HIV/WNV תיבדק בבדיקה מאשרת (Discriminatory test)
##על פי הנחיות יצרן, דגימה חיובית בבדיקות סקר סרולוגיות תיבדק בדופליקט (duplicate) ואם באחת משתי הבדיקות החוזרות התוצאה חיובית התרומה נחשבת חיובית חוזרת (repeat reactive) ומסקנת הבדיקה חיובית (Reactive)
##אין להשתמש לעירוי או ליצור מוצרים רפואיים מהתרומות אם מסקנת אחת מבדיקות סקר היא חיובית (Reactive). יש לבצע בדיקות המשך/מאמתות על דגימות מתרומה זו במעבדה רפואית מאושרת על ידי משרד הבריאות. חייב להיות בבנק הדם תרשים זרימה למעקב ופתרון תהליך זה
##דרישות איכות
{| class="wikitable"
! מדד!!דרישות!!תדירות הבקרה
|-
|רגישות בדיקת סקר ל-1/2 anti HIV ואנטיגן||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי {{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה)||בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|רגישות בדיקת סקר ל-anti HCV||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה)||בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|סקר ל-HBsAg||גילוי סטנדרט 0.5 יחידות בינלאומיות למיליליטר||בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|סקר לעגבת בשיטת [[TPHA]]{{כ}} (Treponema Pallidum Hemagglutination Assay){{ש}}או{{ש}}[[ELISA]] (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)/[[chemiluminescence]]||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה)||בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|סקר ל-anti HTLV I/II||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה)||בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|HBV-NAT||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה){{ש}}גילוי 300 copies/ml בתרומה||בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|HCV-NAT||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה){{ש}}גילוי 100 copies/ml בתרומה||בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|HIV-NAT||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה){{ש}}גילוי 300 copies/ml בתרומה||בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|WNV-NAT||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה){{ש}}גילוי 100 copies/ml בתרומה||בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|}

==הודעות לתורמים==
#מידע על ממצאי מעבדה חריגים לאחר אישורם בבדיקות מאמתות, יימסר לתורם, בכתב או בעל פה, בהתאם לסוג הבדיקה, על ידי רופא בנק הדם או מי שהוסמך על ידו
#יש להפנות את התורם למעקב מתאים ולמנוע תרומות דם בעתיד

=="סקירה לאחור" - Look-Back Procedure==
במקרה ותורם חוזר נמצא חיובי באחת הבדיקות המחייבות, ובתרומה קודמת היה שלילי, חייב להיות בבנק הדם נוהל לאיתור מרכיבים שנתרמו על ידי תורם זה בעבר שיכלול את הפעילות הבאה:
#איתור מרכיבי דם, אם עדיין קיימים במלאי, כדי למנוע אספקתם ושימוש בהם לעירוי
#בנק הדם הכללי יידע בכתב את רופא בנק הדם בבית החולים, או מי שהוסמך על ידו, על קיום סיכון פוטנציאלי לקבלת מנות דם מידבקות (infectious) וייעץ לאתר את מקבל/י מרכיב/י הדם ולהודיע לרופא המטפל של מקבלי הדם הנ"ל, או גם למקבלי הדם עצמם
#בבנק הדם בביה"ח, שקיבל את ההודעה, חייבת להיות שיטה שתאפשר זיהוי מקבלי מנות ומרכיבי דם אלה
#יש להודיע למכון לפרקציונציה שקיבל מנות פלזמה מתורם זה

{| class="wikitable"
|+ '''טבלה 1: דרישות לאחסון, שינוע וזמן תפוגה של מרכיבי דם'''
|-
! מספר!!המרכיב!!אחסון!!שינוע!!זמן תפוגה!!הערות/מדדים נוספים
|-
|1||דם מלא לעירוי||6-2°C||>10°C||{{כ}}1-{{כ}}CPDA: {{כ}}35 יום||
|-
|2||דם מלא מוקרן||6-2°C||>10°C||יש לערות תוך 28 יום ממועד ההקרנה||ניתן להקרין מנות דם עד 28 יום מתאריך התרומה
|-
|3||כד"א דחוסות||6-2°C||>10°C||{{כ}} 1-{{כ}}CPDA: {{כ}}35 יום{{ש}}תמיסת תוסף: 42 יום||תוסף: SAGM או Adsol
|-
|4||כד"א דחוסות מופשרות לאחר הרחקת גליצרול||6-2°C||>10°C||24 שעות לאחר הפשרה אם נעשתה במערכת "פתוחה".{{ש}}מערכת "סגורה" בהתאם להוראות יצרן המכשיר עבור זמן תפוגה||או הנחיות של בנק הדם שביצע את ההפשרה
|-
|rowspan="3"|5
|כד"א דחוסות מוקפאות:||
|rowspan="3"|במצב קפוא
|rowspan="3"|10 שנים{{ש}}שמירת מנות נדירות מעבר לתקופה זו תיעשה על פי שיקולי רופא בנק הדם או מי שהוסמך על ידו
|rowspan="3"|הקפאה תוך 6 ימים מיום ההתרמה אם הותרמו ב-1-CPDA, או עד פגות התוקף - אם נשמרו בתוסף
|-
|ב- 40 אחוזים גליצרול||< - 65°C
|-
|ב- 20 אחוזים גליצרול||< -140°C
|-
|6||כד"א דחוסות מוקרנות||6-2°C||>10°C||יש לערות תוך 28 יום ממועד ההקרנה||ניתן להקרין מנות דם עד 28 יום מתאריך התרומה
|-
|7||כד"א דחוסות דלות בלויקוציטים||6-2°C||>10°C
|CPDA-1 {{כ}}35 יום {{כ}}תמיסת תוסף*: 42 יום {{ש}}מערכת פתוחה: 24 שעות||תוסף: SAGM או Adsol
|-
|8||כד"א דחוסות לאחר תהליך הצערה (Rejuvenation)||6-2°C||>10°C||24 שעות||
|-
|9||כד"א דחוסות לאחר הפשרה, הרחקת גליצרול והצערה||6-2°C||>10°C||24 שעות||
|-
|10||כד"א דחוסות לאחר תהליך הצערה והקפאה||<-65°C||במצב קפוא||10 שנים||
|-
|11||טסיות||24-20°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||5 ימים||זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות
|-
|12||טסיות מוקרנות||24-20°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||תאריך התפוגה המקורי||זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות
|-
|13||טסיות דלות בלויקוציטים||24-20°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||במערכת פתוחה: 6 שעות במערכת סגורה: על פי תאריך התפוגה המקורי||זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות
|-
|14||צבר של טסיות שהוכן במערכת "פתוחה"||24-20°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||6 שעות||
|-
|15||צבר של טסיות שהוכן במערכת "סגורה" (SCD)||24-20°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||5 ימים או תאריך התפוגה של המנה שתוקפה פג ראשון||
|-
|16||טסיות מתורם יחיד (אפרזיס)||24-20°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||עד 5 ימים||זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות
|-
|17||טסיות מתורם יחיד (אפרזיס) מוקרנות||24-20°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||תאריך התפוגה המקורי||זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות
|-
|18||טסיות מתורם יחיד (אפרזיס) דלות בלויקוציטים||24-20°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||תאריך התפוגה המקורי||זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות
|-
|19||גרנולוציטים||24-20°C||20-°C 24||24 שעות||עירוי בהקדם האפשרי
|-
|20||גרנולוציטים מוקרנים||24-20°C||20-°C 24||תאריך התפוגה המקורי||עירוי בהקדם האפשרי
|-
|rowspan="2"|21
|rowspan="2"|תרכיז גורמי קרישה (קריופרציפיטט)
|פחות מ 25°C-
|במצב קפוא
|36 חודשים מתאריך ההתרמה
|rowspan="2"|הפשרת FFP תעשה ב-6-1°C והקפאת הקריו תוך 3 שעות מזמן הסירכוז
|-
|מ - 18°C- עד 25°C-
|במצב קפוא
|12 חודשים מתאריך ההתרמה
|-
|22||תרכיז גורמי קרישה (קריופרציפיטט) מופשר||24-20°C||20-°C 24||6 שעות ממועד ההפשרה{{ש}}אין להקפיא מחדש קריו שהופשר||הפשרה תיעשה ב-37-30°C
|-
|rowspan="3"|23
|rowspan="3"|פלזמה טרייה קפואה (FFP)
|פחות מ 25°C-
|rowspan="3"|במצב קפוא
|36 חודשים מתאריך ההתרמה
|rowspan="3"|הקפאה תוך 8 שעות מהתרמה או תוך 24 שעות מההתרמה, אם הדם המלא נשמר על מגשי קירור
|-
|ב-18°C- עד 25°C-
|12 חודשים מתאריך ההתרמה
|-
|< -65°C
|7 שנים
|-
|24||FFP לאחר הפשרה||6-2°C||>10°C||עד 5 ימים||הפשרה ב-37-30°C{{ש}}לאחר ההפשרה אין לחזור ולהקפיא את המרכיב.
|-
|rowspan="3"|25
|rowspan="3"|פלזמה נטולת קריו
|פחות מ-25°C-
|rowspan="3"|במצב קפוא
|36 חודשים מתאריך ההתרמה
|rowspan="3"|
|-
|ב - 18°C- עד 25°C-
|12 חודשים מתאריך ההתרמה
|-
|< -65°C
|7 שנים
|-
|26||פלזמה נטולת קריו לאחר הפשרה||6-2°C||2-10°C||כמו סעיף 25||כמו סעיף 25
|-
|27||פלזמה נוזלית שהופרדה מדם מלא||6-2°C||2-10°C||5 ימים לאחר מועד תפוגת התוקף של כד"א דחוסות||בתנאי שההפרדה בוצעה במערכת "סגורה"
|-
|28||פלזמה קפואה טריה לאחר נטרול פתוגנים||כמו סעיף 24||במצב קפוא||כמו סעיף 24||
|-
|29||פלזמה קפואה טריה לאחר נטרול פתוגנים לאחר הפשרה בתלות באישור התהליך||כמו סעיף 25||24 כמו סעיף 25||כמו סעיף 25||הפשרה ב - 37-30°C
|}

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פנימית]]

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק ד - הכנת מרכיבי דם - Blood products preparation

2026-03-14T21:29:08Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
|מספר הפרק=4
}}
{{ערך בבדיקה}}
==נהלים כלליים להכנת מרכיבי דם אחסונם והנפקתם==
===עקרונות כללים===
יש להבטיח סטריליות (sterile) של המרכיבים על ידי שימוש בשיטות עבודה מתאימות ושימוש בציוד ובנוזלים סטרילים.

===נוהלי תהליכי ההכנה===
#מנות ומרכיבי דם יוכנו על פי נהלים מתאימים ומתוקפים
#הכנת המרכיבים תתבצע תוך שמירה על תנאי ניקיון והיגיינה
#תהליכי העבודה יכללו פירוט החומרים שעשויים להשפיע על טיב מרכיב הביניים והמרכיב הסופי, כולל החומרים שבהם נעשה שימוש, תוספים שונים, שקיות האחסון והמכשור הנדרש
#יש לתעד את כל שלבי הייצור של המרכיבים השונים, כולל טווחי הזמן המותרים לייצור כל מרכיב
#אם הוכנו מספר מרכיבים ממנת הדם, חייב להיות רישום בבנק הדם של כל מרכיב שהוכן

===תוקף מנות ומרכיבי הדם===
#נקבע לפי אורך החיים ויציבות מרכיבי הדם כמפורט בטבלה המסכמת, בתנאי שאטם השקית שלם ולא נפתח
#אטם השקית יחשב כשלם אם משתמשים במכשיר/התקן מאושר CE {{כ}}(European Commission){{כ}}, FDA{{כ}} (Food and Drug Administration), אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים), SCD) Sterile Connecting Device) המאפשר חיבור סטרילי בהתאם לתהליך/שיטה שעברו אישור
#אם החיבור איננו שלם יש להתייחס למרכיב הדם כאל מערכת "פתוחה"
#אם נפתח אטם השקית בתהליך ההפרדה או בתהליך חיבור המרכיבים יש לנהוג כדלהלן:
##מרכיבים שטמפרטורת האחסון שלהם בין 2°C ל-6°C יש לערות בתוך 24 שעות-מזמן פתיחת האטם
##מרכיבים שטמפרטורת האחסון שלהם היא 22±2°C יש לערות מוקדם ככל האפשר, אבל לא יאוחר מ-6 שעות לאחר פתיחת האטם
##מרכיבים קפואים - אם נפתח אטם השקית בתהליך הכנת מוצר קפוא, יש להקפיא את המוצר תוך 6 שעות מרגע פתיחת האטם. לאחר הפשרתו יש לערותו תוך 6 שעות אם האחסון הוא בטמפרטורה של 22±2°C או תוך 24 שעות אם האחסון הוא בין 2–6 מעלות צלזיוס. נהלים אלה מתייחסים גם לחלקי מנות דם או מרכיביו

===סימול מרכיבי דם===
#כל מרכיבי הדם חייבים בסימול לפני אספקתם לשימוש. הסימול חייב להתאים לדרישות מקומיות ובינלאומיות. סוג התווית כמו גם תהליך הסימול יעוגנו בנהלים. מומלץ שמידע בעל חשיבות קלינית יסופק באופן שניתן לקריאה על ידי מכשור מתאים (ברקוד), במטרה לצמצם שגיאות עקב רישום ידני
#בנק הדם האחראי להכנת מרכיבי הדם חייב לספק פרטים על תכולתם
#כל מרכיב חייב בסימול הכולל לפחות את הפרטים הבאים:{{ש}}זיהוי המוסד המתרים, שם המרכיב, מספר מזהה ייחודי שניתן למנה בעת ההתרמה, תיאור החומר המשמר, תאריך ההתרמה ותאריך התפוגה, [[סוג דם|סוג הדם]] ABO ו-RhD, אם נדרש טמפרטורת האחסון הנדרשת, מידע נוסף (הקרנה, סינון, שטיפה) ככל שקיים, ותוצאות הבדיקות שבוצעו לזיהוי מחלות [[זיהומים|זיהומיות]]. ניתן להוסיף את משקל או נפח המרכיב.{{ש}}מנות חיוביות לאחת מבדיקות הסקר הזיהומיות או שנפסלו בשל כל סיבה אחרת, תסומנה בצורה בולטת, ותושמדנה בתהליך מתועד
#סימול סוג ABO ו-RhD ייעשה ויבוקר על ידי 2 עובדים שיאשרו זאת בחתימת ידם בספר העבודה או במחשב. במערכת אוטומטית ממוחשבת חייבת להיות שיטה לביקורת חוזרת על סימול הסוג (ביקורת זו יכולה להיות ידנית או ממוחשבת)
#בתהליך סימול המרכיבים יש לוודא את שלמות ותקינות השקיות
#מנה לעירוי שהתגלתה בה [[המוליזה]] (hemolysis), או סימן אחר של ירידה באיכות המרכיב (שינוי בצבע, [[קרישת דם|קרישים]] וכדומה) תסומן בצורה בולטת, ותושמד בתהליך מתועד
#שם המרכיב ומספרו/קוד [במקרה שבו מספר מרכיבים רוכזו בשקית אחת - [[טסיות]] (thrombocytes) או קריופרציפיטט ([[Cryoprecipitate]])] חייב להיות מתועד ולהירשם על השקית שסופקה לעירוי. בבנק הדם חייב להישאר רישום של כל מספרי המרכיבים שנכללו בצבר וניתנו לחולה והמקור המתרים
#על התווית חייב להופיע תיעוד של כל שינוי שבוצע במרכיב (הקרנה, סינון, שטיפה, הפשרה מהקפאה, ריכוז וכדומה)
#מרכיבי דם בעלי סיכון מופחת ל-[[anti-CMV]] ({{כ}}CMV שלילי) ([[Cytomegalovirus]]) יסומנו בהתאם. מרכיבי דם שנבדקו ל-anti CMV ונמצאו שליליים, יסומנו בהתאם

===שחרור מרכיבי דם למלאי===
#בכל בנק דם חייב להימצא תיעוד לכך שמרכיב הדם אושר לשחרור על ידי אדם שהוסמך למטרה זו. ההוראות לגבי שחרור מרכיבי הדם חייבות להיות מוגדרות ורשומות
#כאשר שחרור המנה נעשה באמצעות מערכת ממוחשבת נדרשים התנאים הבאים:
##מערכת המחשוב חייבת לעבור תיקוף ולהיות מאובטחת מפני אפשרות שמרכיב דם שלא עמד בתהליכי מיון התורמים, ההכנה או הבדיקות ישוחרר לעירוי
##רישומים ידניים של מידע קריטי, כגון תוצאות בדיקות מעבדה, חייבים להיות מאושרים על ידי אדם נוסף מוסמך
#חייבת להיות מערכת שתמנע בעתיד שחרור של מרכיבי דם מתורמים אלה
#אם נתוני מרכיבי הדם אינם מנוהלים במערכת ממוחשבת או במקרה של תקלה במערכת המחשוב, על בנק הדם לעמוד בדרישות הבאות:
##בתוויות בהם מסומלים מרכיבי הדם חייב להיכלל מידע על נתוני המרכיב, כולל ציון מפורש שיאפשר להבדיל בבירור בין מרכיבים ששוחררו לכאלה שנמצאים בהשהיה [קרנטינה (Quarantine)]
##קיים תיעוד לכך שכל טפסי שאלון התורם ותוצאות הבדיקות אושרו על ידי עובד מוסמך, לפני שחרור המנה
##לפני השחרור, באם מנת הדם או המרכיב הותרמו ממי שתרם בעבר, יש להשוות את הנתונים עם התרומה הקודמת, ככל שניתן, כדי לוודא שהרישומים תואמים את ההיסטוריה של התורם
##חייבת להיות מערכת שתאפשר שמירה בהשהיה (קרנטינה) מנהלית ופיזית, שתבטיח שמנות ומרכיבים לא ישוחררו לפני עמידתם בכל הדרישות המחייבות
#אם מרכיב דם לא אושר לשחרור בגלל חשש לבטיחות המקבל, יש לאתר את כל שאר המרכיבים שהוכנו ולפעול כמתחייב. יש לוודא שאותרו כל המרכיבים הנוספים שהוכנו מאותה מנה וכן כל המרכיבים ממנות קודמות מאותו תורם ככל שקיימות. במידת הצורך, יש לעדכן את פרטי התורם כדי להבטיח שלא יתרום בעתיד

===אחסון ואספקת מנות ומרכיבי דם===
#תהליכי האחסון והאספקה חייבים להתבצע בתנאים מבוקרים ותוך שמירה על בטיחות המרכיבים, כדי להבטיח את איכות מנות ומרכיבי הדם בתקופת האחסון ולמנוע טעות בזיהוים
#כל פעילות האחסון, כולל קבלה וניפוק, חייבים להיות מוגדרים בנהלים כתובים
#תנאי האחסון חייבים להיות מבוקרים, מתוקפים ומנוטרים.{{ש}}חייבת להיות מערכת התראה הנבדקת תקופתית ופרטי הבדיקות מתועדים.{{ש}}יש להגדיר בנוהל את הפעולות הנדרשות לטיפול בהתראות.{{ש}}לכל מתקן שומר טמפרטורה חייבת להיות מערכת רישום רציף של טמפרטורה. מומלץ שמתקנים שומרי טמפרטורה יהיו מחוברים למערכת גיבוי חשמל ומערכת התרעה
#למתקנים שומרי טמפרטורה חייבת להיות בקרת טמפרטורה באמצעות מד טמפרטורה או רישום רצוף ומערכת אזעקה שתתריע בפרק זמן מספיק לפני שהשינוי בטמפרטורה יגרום לפגיעה במרכיבי הדם. מערכת האזעקה חייבת להיות באזור מאויש שבו תשמע האזעקה במשך כל שעות היממה ו/או מקושרת למערכת המאפשרת העברת המידע באופן מקוון בכל עת
#פיזור הטמפרטורה בכל נפח המתקנים שומרי טמפרטורה חייב להיות קבוע ואחיד
#אחסון של מרכיבי דם בשלבי ביניים (intermediate) חייב להתבצע בתנאים שהוגדרו מראש כדי להבטיח שמירה על עמידה בדרישות האיכות
#אזורי אחסון חייבים להבטיח הפרדה ברורה בין מרכיבי דם מאושרים לשחרור, מרכיבי דם המיועדים לחולים מוגדרים, מרכיבי דם בהשהיה, מרכיבים שלגביהם לא הושלמו הבדיקות ומרכיבים שפג תוקפם
#יש להסתכל על מרכיבי הדם לפני אספקתם במטרה לאתר ממצאים חריגים
#שינוע מרכיבי דם ייעשה בשיטות שעברו תיקוף במטרה להבטיח טמפרטורה מבוקרת וזמן שינוע המאפשרים עמידה בתנאים שמבטיחים שמירה על האיכות, כמפורט לגבי כל מרכיב בהמשך
#יש לתעד את שם האדם שמבצע את משלוחי הדם ואת המוסד שמקבל את המרכיבים (יעד המשלוח)
#אין לאפשר החזרת מרכיבי דם לבנק דם כללי למטרת אספקה חוזרת, אלא אם קיים נוהל של החזרת מרכיבים ותיעוד לכך שהמרכיב שהוחזר נשמר בתנאים שסוכמו מראש. לפני משלוח מחדש יש לתעד שהמרכיב נבדק ונמצא מתאים לאספקה מחדש

===הקרנת מרכיבי דם===
תהליך ה[[הקרנה]] חייב להבטיח שכל חלק מהמרכיב יקבל קרינה של לפחות {{כ}}25Gy{{כ}} (Gray){{כ}} [2500cGy{{כ}} (Centigray)] ולא יותר מ-50Gy. יש להבטיח שכל מרכיב נחשף לרמת הקרינה המינימלית הנדרשת ושאף חלק בו לא נחשף ליותר מהמנה המקסימלית המותרת
#הקרינה תופנה לחלק המרכזי של המיכל אם משתמשים במכשיר הקרנה ייעודי לבנק הדם, או למרכז שדה ההקרנה - אם משתמשים במכשור הקרנה אחר
#יש לבצע למכשיר ההקרנה מיפוי תקופתי (dose mapping) באופן סדיר
#משך הקרינה חייב להיקבע לכל מקור קרינה ויש לבצע תיקוף חוזר ברווחי זמן מוגדרים
#על כל מנה חייבת להיות מדבקה שתעיד שהמנה הוקרנה בכמות הנדרשת. יש להשתמש במדבקות ייעודיות או בסמנים מתאימים כדי לאפשר זיהוי מרכיבים מוקרנים מאלה שלא הוקרנו. חייבת להיות הפרדה בין מרכיבי דם מוקרנים ובלתי מוקרנים
#ניתן להקרין כדוריות אדומות עד 28 יום ממועד ההתרמה.{{ש}}יש לערות מנות דם מוקרנות בהקדם, ולא יאוחר מ-28 יום לאחר ההקרנה. אם תאריך התפוגה המקורי קודם לתאריך שנקבע לאחר ההקרנה - הוא הקובע
#טסיות מוקרנות ניתן לערות עד תום תאריך התוקף המקורי

===הפחתת פתוגנים (Pathogen Reduction ,PR), לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות===
במרכיבי דם תאיים שטופלו בשיטת PRT{{כ}} (Pathogen Reduction Technology) הגורמת גם לאינאקטיבציה של לימפוציטים, ניתן לוותר על ההקרנה למניעת [[TA-GVHD]]{{כ}} (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease).

===סינון להרחקת לויקוציטים - Leukocyte depletion===
#סינון [[לויקוציטים]] יבוצע בבנק הדם הכללי או בבנק דם של בית חולים בשיטות מתוקפות. התיקוף יעשה על פי הוראת היצרן ובהתאם לדרישות האיכות, כולל בפלזמה המיועדת לפרקציונציה (frationization), אם נדרש
#למטרת בקרת איכות הסינון יש להשתמש בשיטה מתאימה לספירת לויקוציטים שעברה תיקוף

===בטיחות כנגד זיהום חיידקי - Bacterial Safety===
חייבת להיות בבנק הדם תוכנית מוגדרת להגנה מפני זיהום חיידקי בעת התרמת הדם והכנת מרכיבי דם.

===שינוע מנות מרכיבי הדם===
#בסעיפים העוסקים בהכנת מרכיבי הדם השונים מצוינים פרטים מלאים על השינוע הנדרש לכל מרכיב
#בנק הדם המקבל את מרכיבי הדם יתעד את קבלתם

==מרכיבי הדם==
מרכיבי דם יוכנו בבנק דם כללי ובכל בנק דם שמבצע התרמות.

===דם מלא===
#[[דם מלא]] ללא כל טיפול נוסף:
##הגדרה ואפיון:
###דם מלא הוא מרכיב דם מתורם מתאים, הכולל [[RBC|כדוריות אדומות]] (כד"א), לויקוציטים, טסיות ופלזמה ([[Plasma]]), על פי ריכוזם בדם התורם, שהותרם באמצעות מערכת שקיות שמכילה חומר משמר, סטרילי וללא פירוגנים (Pyrogen free), בהתאם להצהרות היצרן
###דם מלא (הוא המקור להכנת מרכיבים), איננו עובר תהליכי עיבוד נוספים
###דם מלא לעירוי לא יכיל נוגדנים בעלי משמעות קלינית
##הכנה:{{ש}}על פי הגדרתו, לא נדרשת הכנה כלשהי (לאחר התרמה) לייצור מנת דם מלא
##דרישות איכות: ראו טבלת דרישות איכות בהמשך
##אחסון ושינוע:
###אחסון: בטמפרטורה מבוקרת של 6-2°C. משך האחסון ייקבע בהתאם לתמיסת השימור [לדוגמה: דם ב [[1-CPDA]]{{כ}} (Citrate Phosphate Dextrose Adenine) ישמר ל-35 יום]
###שינוע: במערכות שתוקפו במטרה לוודא שבשום נקודת זמן במהלך 24 שעות השינוע, הטמפרטורה לא תעלה מעל 10°C
###דם מלא המיועד להכנת מרכיבים ניתן לאחסן במשך 24 שעות בתנאים שעברו תיקוף לשמירת טמפרטורה בין 24-20°C שהוא התנאי להכנת מרכיב הטסיות ובהתאם להנחיות היצרן
#דם מלא מסונן:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב דם מלא כמתואר בסעיף 2.1.1, שרוב הלויקוציטים הורחקו ממנו על ידי סינון [פילטרציה (filtration)]
##הכנה:{{ש}}סינון המנות לפני אחסון (pre-storage) יבוצע במהלך 48 שעות ממועד ההתרמה
##דרישות איכות: ראו טבלת דרישות איכות בהמשך
##אחסון ושינוע כמפורט בסעיף 2.1.1.4{{ש}}
{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לדם מלא ללא כל טיפול נוסף:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה (*תדירות הבקרה המצוינת היא תדירות מינימלית)
|-
| נפח||50±450 מיליליטר לא כולל את נפח התמיסה של החומר המשמר נוגד הקרישה בשקית. התרמה חריגה מחייבת סימול בהתאם||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש, בתלות במספר המנות שהותרמו
|-
|המוגלובין||לפחות 45 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לדם מלא מסונן:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה (*תדירות הבקרה המצוינת היא תדירות מינימלית)
|-
| נפח||50±450 מיליליטר לא כולל את נפח התמיסה של החומר המשמר נוגד הקרישה בשקית. התרמה חריגה מחייבת סימול בהתאם.||1 אחוז מכלל המנות
ומינימום 4 מנות בחודש
|-
|[[המוגלובין]] (Hemoglobin)||לפחות 43 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים (**הדרישה חייבת להתקיים ב-90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-5x106 לויקוציטים במנה||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

===כדוריות אדומות===
#כדוריות אדומות דחוסות (כד"א):
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב המתקבל על ידי הרחקת רוב הפלזמה ממנת דם מלא, במערכת סגורה, לאחר סירכוז או שקיעת הכדוריות האדומות. המרכיב כולל את מרבית לויקוציטים שהיו במנת הדם המלא (כ-109 X {{כ}}2.5-3.0) ומספר משתנה של טסיות, בהתאם לשיטת הסירכוז
##הכנה:{{ש}}להכנת מרכיבי כד"א, הפלזמה מורחקת מדם מלא לאחר סירכוז או שקיעה של הכדוריות האדומות
##דרישות איכות, ראו בהמשך
##אחסון ושינוע כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות עם תוסף - Additive Solution:
##הגדרה ואפיון{{ש}}כדוריות אדומות שהוכנו בסרכוז, רוב הפלזמה הורחקה מהן ובמקומה הוכנס תוסף, במערכת סגורה. התמיסה המשמרת נוגדת הקרישה בשקית הדם המלא היא CPD{{כ}} (Citrate Phosphate Dextrose), והתוסף AS-1, AS-3, AS-5, SAGM או שווה ערך (תמיסות תוסף לכד"א המאפשרות הארכת תוקף מנת הדם), שאושר לשימוש ויש לו רישום אמ"ר והמאפשר שימוש במנות לעירוי עד 42 יום ממועד ההתרמה
##הכנה:{{ש}}דם מלא נאסף תוך שימוש ב-CPD כחומר משמר כנוגד קרישה. לאחר סרכוז הדם המלא, הפלזמה מורחקת והתוסף מועבר באופן מידי לשקית הכד"א תוך ערבוב
##דרישות איכות לכדוריות אדומות עם תוסף, ראו בהמשך
##אחסון ושינוע:
###אחסון: 42 יום, בהתאם לתוסף, בטמפרטורה מבוקרת של 6-2°C
###שינוע: כמפורט בסעיף 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות BCR) Buffy Coat Removed):
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב כד"א שהוכן על ידי הרחקת רב הפלזמה ושכבת הלויקוציטים מהדם המלא
##הכנה:{{ש}}כדוריות אדומות שהוכנו על ידי סרכוז מנת הדם המלא המכיל 1-CPDA, הרחקת הפלזמה ו-60-20 מיליליטר משכבת הלויקוציטים. כתוצאה מכך חל איבוד של 30-10 מיליליטר כד"א ממנת הדם המלא
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות BCR, עם תוסף:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב כד"א שהוכן על ידי הרחקת שכבת הלויקוציטים מהדם המלא ורוב הפלזמה, ובמקומה הוכנס תוסף
##הכנה:{{ש}}כדוריות אדומות שהוכנו על ידי סרכוז מנת הדם המלא, הרחקת הפלזמה ו-20–60 מיליליטר משכבת הלויקוציטים והוספה מידית של תוסף, תוך ערבוב זהיר. כתוצאה מכך חל איבוד של 10–30 מיליליטר של כד"א ממנת הדם המלא
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות מסוננות (לפני אחסון) ללא תוסף:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}כדוריות אדומות שלויקוציטים הורחקו מהן על ידי סינון תוך 48 שעות ממועד ההתרמה
##הכנה:{{ש}}הסינון יתבצע באחת משתי דרכים:
###סינון הדם המלא לפני הכנת הכד"א, סירכוז והרחקת הפלזמה
###סינון מרכיב הכד"א במערכת סגורה
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות מסוננות עם תוסף:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב כד"א שהוכן מדם מלא, מכד"א עם תוסף או מכד"א שהלויקוציטים הורחקו מהן (BCR)
##הכנה:{{ש}}באופן כללי יש לבצע את הסינון במהלך 48 שעות לאחר ההתרמה. הסינון יתבצע באחת משתי דרכים:
##סינון הדם המלא לפני הכנת הכד"א, סירכוז והרחקת הפלזמה והוספת תוסף באופן מיידי, תוך כדי עירבוב זהיר
##סינון של מרכיב הכד"א עם תוסף או כד"א BCR עם תוסף
## דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות מאפרזיס:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב כד"א, שהוכן בשיטת האפרזיס, מתורם יחיד על ידי שימוש במערכת אוטומטית להפרדת תאים
##הכנה:{{ש}}להכנת כד"א בשיטת אפרזיס, דם מלא שמעורב בנוזל למניעת קרישה על בסיס ציטרט (Citrate) מורחק מהתורם בעזרת מכשיר אפרזיס ([[Apheresis]]), הפלזמה מוחזרת לתורם. בהליך אחד ניתן להפיק 1–2 מנות כד"א
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע:
###אחסון: בהתאם לנוגד הקרישה / תמיסת השימור בטמפרטורה מבוקרת של 6-2°C במערכת סגורה.{{ש}}אם הוכנו במערכת פתוחה זמן האחסון מוגבל ל-24 שעות
###שינוע: כמפורט בסעיף 2.1.1.4.2
#כדוריות אדומות שטופות:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}כד"א שהופרדו במקור מדם מלא, נשטפו והורחפו בנוזל מתאים (0.9 אחוזים NaCl) או בתמיסת תוסף
##הכנה:{{ש}}סרכוז של מרכיב הכד"א, הרחקה של מרבית הפלזמה או תמיסת התוסף (ואם ישים, גם של שכבת הלויקוציטים), שטיפה על ידי הוספה והרחקה נוספת של 0.9 אחוזים NaCl או תמיסת התוסף.{{ש}}יש לבצע את הסרכוז בטמפרטורה מנוטרת
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע:
###אחסון: בהתאם לנוגד הקרישה / תמיסת השימור בטמפרטורה מבוקרת של 6-2°C במערכת סגורה. אם הוכנו במערכת פתוחה זמן האחסון מוגבל ל-24 שעות
###שינוע: כמפורט בסעיף 2.1.1.4.1
#כדוריות אדומות מוקפאות ומופשרות:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}כדוריות אדומות שהוקפאו עם חומר השומר מפני פגיעות קור [cryoprotectant, כגון: [[גליצרול]] (Glycerol)] ונשטפו לאחר ההפשרה
##הכנה:{{ש}}מומלץ להקפיא כדוריות אדומות תוך 7 ימים ממועד התרמה, ולשמור בטמפרטורה שבין 60°C- עד 80°C - או פחות, בהתאם לשיטת ההקפאה
###יש לשמור דגימות סרום/פלזמה על מנת לאפשר בדיקות לסמנים זיהומיים שיתווספו בעתיד
###בתהליך ההפשרה יש להרחיק את הגליצרול ולשטוף את המנות לפני השימוש במרכיב. על המרכיב הסופי להיות סטרילי
###מרכיב כד"א מופשרות מכיל כמויות קטנות של חלבון, לויקוציטים וטסיות
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע:
###מנות שהוקפאו בריכוז גליצרול גבוה יש לשמור במתקן קירור מתוקף, בטמפרטורה שבין 60°C- עד °80C-
###מנות שהוקפאו בריכוז גליצרול נמוך יש לשמור בטמפרטורה בין 140°C- עד 150°C- בחלק הגזי של [[חנקן]] נוזלי
###זמן אחסון - לפחות 10 שנים, אם ניתן להבטיח שתנאי האחסון התקיימו כנדרש. שימור לטווח ארוך יותר ייעשה באישורו ולפי שיקול דעתו של רופא בנק הדם או מי שהוסמך על ידו
###מנות מופשרות יישמרו בטמפרטורה מבוקרת של 2°C עד 6°C במערכת סגורה, בהתאם לתוסף. אם הוכנו במערכת פתוחה זמן האחסון מוגבל ל-24 שעות
#כדוריות אדומות בנפח קטן:{{ש}}כדוריות אדומות שהוכנו מ-300–400 מיליליטר דם מלא שנאסף לשקית תקנית עם חומר נוגד קרישה. יש לכתוב על השקית "כדוריות אדומות ממנת דם מלא בנפח קטן מהמקובל" (יש לתעד את הנפח על המנה). ממנת דם זו אין להכין מרכיבי דם אחרים
#כדוריות אדומות עם סיכון מופחת להעברת CMV:{{ש}}מנות שנמצאו שליליות בבדיקה לנוגדנים לנגיף בתרומה הנוכחית או מנות דם שלויקוציטים הורחקו מהן עד לרמה של פחות X 106{{כ}} 5 למנה

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות דחוסות'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית.)
|-
| נפח||50±280 מיליליטר||1 אחוז מכלל המנות
|-
|המטוקריט||65-75 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 45 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות - עם תוסף'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית.)
|-
|נפח||יוגדר בהתאם לשיטה בשימוש||1 אחוז מכלל המנות
|-
|המטוקריט||50-70 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 45 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות BCR) Buffy Coat Removed):'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית.)
|-
|נפח||50±250 מיליליטר||1 אחוז מכלל המנות
|-
|המטוקריט||65-75 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 43 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות BCR, עם תוסף:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית.)
|-
|נפח||יוגדר בהתאם לשיטה בשימוש||1 אחוז מכלל המנות
|-
|המטוקריט||50-70 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 43 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות מסוננות (לפני אחסון) ללא תוסף:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית.)
|-
|נפח||נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|-
|המטוקריט||50-70 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 40 גרם במנה||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים
(**הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)
|פחות מ-5x106 לויקוציטים במנה||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות מסוננות עם תוסף:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית.)
|-
|נפח||נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|-
|המטוקריט||50-70 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 40 גרם במנה||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים (**הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-5x106 לויקוציטים במנה||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות מאפרזיס:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה {{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית.)
|-
|נפח||נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|-
|המטוקריט (ללא תוסף)||65-75 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המטוקריט (עם תוסף)||50-70 אחוזים||4 מנות בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 40 גרם במנה||4 מנות בחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים (**הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות.)||פחות מ-5x106 במנה (***אם עברו סינון להוצאת לויקוציטים)||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|המוליזה בסוף האחסון||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות שטופות:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה
|-
|נפח||נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש||1 אחוז מכלל המנות או לפחות 4 בחודש
|-
|המטוקריט (ללא תוסף)||65-75 אחוזים||1 אחוז מכלל המנות או לפחות 4 בחודש
|-
|המוגלובין||לפחות 40 גרם במנה||1 אחוז מכלל המנות או לפחות 4 בחודש
|-
|המוליזה בסוף השטיפה||פחות מ-0.8 אחוזים ממסת הכד"א||1 אחוז מכלל המנות או לפחות 4 בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לכדוריות אדומות מוקפאות ומופשרות:'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה{{ש}}(*תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית.)
|-
|נפח||מעל 185 מיליליטר||כלל המנות
|-
|המוגלובין (בנוזל העליון){{ש}}(**בתרחיף הסופי)||פחות מ-0.2 גרם למנה||כלל המנות
|-
|המטוקריט||65-75 אחוזים||כלל המנות
|-
|המוגלובין{{ש}}(**בתרחיף הסופי)||לפחות 36 גרם במנה||כלל המנות
|-
|אוסמולריות ללא תוסף{{ש}}(*** הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות.)|| פחות מ־340 mOsm/ml||כלל המנות
|-
|אוסמולריות עם תוסף {{ש}}(*** הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות.)||על פי הנחיות היצרן||כלל המנות
|-
|לויקוציטים שארתיים||פחות מ-5x106 לויקוציטים במנה||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש. אם פחות, בכלל המנות
|-
|סטריליות||סטרילי||1 אחוז מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש. אם פחות, בכלל המנות
|}

===פלזמה===
#פלזמה טרייה קפואה (FFP)
##הגדרה ואפיון:
###פלזמה טרייה קפואה היא מרכיב דם לעירוי או לפרקציונציה, שהופרד מדם מלא או נאסף בשיטת האפרזיס, הוקפא תוך פרק זמן ולטמפרטורה המאפשרים שימור של גורמי הקרישה הבלתי- יציבים (לביליים) במצב תפקודי
###כדי לשמור על איכות גורמי הקרישה הבלתי-יציבים יש להשתמש לעירוי במנת FFP מוקדם ככל שניתן לאחר הפשרתה
###אין להקפיא מחדש מנת פלזמה אחרי הפשרה. אחר ההפשרה יש לשנות את תאריך התפוגה למועד והשעה המתאימים. ניתן להשתמש בפלזמה מופשרת אם אוחסנה בטמפרטורה של 2-6°C, עד 5 ימים ממועד ההפשרה
###פלזמה קפואה טרייה חייבת להכיל לפחות כ-70 אחוזים מתכולת מנת פלזמה טריה ולפחות כמויות דומות של גורמי ונוגדי קרישה
###מנת פלזמה לא תכיל נוגדנים שיש להם משמעות קלינית למעט anti-A ו -anti B
##הכנה:
###פלזמה אשר הופרדה ממנת דם מלא, והקפאתה הסתיימה תוך 6 שעות מזמן ההתרמה או לא יאוחר מ־24 שעות מזמן התרמה, אם אוחסנה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה בטווח של 20-24°C. ההקפאה תבוצע במערכת המאפשרת הקפאה מלאה תוך שעה, לטמפרטורה מתחת ל־30°C-
###פלזמה שהותרמה בשיטת האפרזיס והקפאתה הסתיימה תוך 6 שעות מזמן ההתרמה ולא יאוחר מ־18 שעות מזמן ההתרמה אם נשמרה בקירור. ההקפאה תבוצע במערכת המאפשרת הקפאה מלאה תוך שעה, לטמפרטורה מתחת ל־30°C-
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע:
###36 חודשים בטמפרטורה הנמוכה מ-25°C- {{ש}}12 חודשים בטווח טמפרטורה בין 18°C- ל 25°C-
###פלזמה בעלת ערך קליני מיוחד ניתן לשמור מעבר למצוין למעלה (ב- 65°C- ומטה למשך 7 שנים)
#פלזמה טרייה קפואה לאחר הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב פלזמה המופק מדם מלא או בשיטת אפרזיס, שטופל בתהליך מאושר ומתוקף והוקפא בפרק זמן (PRT=Pathogen Reduction Technology) להפחתת פתוגנים ולטמפרטורה שמאפשרים שמירת על פעילות פקטורי הקרישה הלביליים. על המרכיב להכיל 70-50 אחוזים מפקטורי הקרישה ומהנוגדנים בעלי משמעות הנמצאים במנת פלזמה קפואה או מופשרת
##הכנה:{{ש}}תהליך ה-PRT ייעשה על פי הנחיות היצרן, לפני או אחרי הקפאת או הפשרת מנת הפלזמה
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.3.1.4
#פלזמה דלת קריופרציפיטט (Cryoprecipitate Depleted Plasma - CDP)
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב שנוצר מפלזמה טריה קפואה לאחר שהוצא ממנה הקריופרציפיטט. תכולת האלבומין, אימונוגלובולינים ופקטורי הקרישה זהה לזה של פלזמה טרייה קפואה, למעט הפקטורים XIII ,VIII ,V שרמתם נמוכה באופן משמעותי, פיברינוגן ופקטור von Willebrand שגם ריכוזם נמוך בהשוואה ל־FFP
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.3.1.4

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לפלזמה טרייה קפואה (FFP)'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה
|-
|נפח||הנפח המצוין על השקית ±10 אחוזים||כלל המנות
|-
|ניתן לבדוק ריכוז פקטור VIII||בממוצע: לא פחות מ-70 IU ל־100 מיליליטר||כל 3 חודשים 10 מנות בחודש האחסון הראשון{{ש}}(*מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי (SPC))
|-
|דלף||יש לבצע בדיקה חזותית של השקית לפני ההקפאה, לוודא שאין דלף||כלל המנות
|-
|שינויים חזותיים||אין שינויי צבע חריגים או קרישים נראים לעין||כלל המנות
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לפלזמה טרייה קפואה לאחר הפחתת פתוגנים (PR)'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה
|-
|נפח||הנפח המצוין על השקית ±10 אחוזים||כלל המנות
|-
|ריכוז פקטור VIII||בממוצע: לא פחות מ־50 IU ל־100 מיליליטר||כל 3 חודשים 10 מנות בחודש הראשון לאחסון{{ש}}(* מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי (SPC))
|-
|פיברינוגן||בממוצע (לאחר הקפאה והפשרה):{{ש}}60 אחוזים ומעלה ממנת הפלזמה הטרייה||כל 3 חודשים 10 מנות בחודש הראשון לאחסון {{ש}}(* מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי (SPC))
|-
|דלף||יש לבצע בדיקה חזותית של השקית לפני ההקפאה, לוודא שאין דלף.||כלל המנות
|-
|שינויים חזותיים||אין שינויי צבע חריגים או קרישים נראים לעין||כלל המנות
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לפלזמה דלת קריופרציפיטט'''
|-
! מדד לבדיקה!!דרישות!!תדירות הבקרה{{ש}}(* תדירות הבקרה המצוינת היא התדירות המינימלית.)
|-
|נפח||הנפח המצוין על השקית ±10 אחוזים||כלל המנות
|-
|דלף||יש לבצע בדיקה חזותית של השקית לפני ההקפאה, לוודא שאין דלף.||כלל המנות
|-
|שינויים חזותיים||אין שינויי צבע חריגים או קרישים נראים לעין||כלל המנות
|}

===קריופרציפיטט - Cryoprecipitate===
*הגדרה ואפיון:{{ש}}משקע של חלבונים ששקעו בקור ורוכזו בעת עיבוד מישני של פלזמה טרייה קפואה. מכיל את הכמות העיקרית של פקטור VIII, פקטור von Willebrand, פיברינוגן, פקטור XIII ופיברונאקטין שהיו במנת הפלזמה הטרייה
*הכנה:{{ש}}פלזמה טרייה קפואה מופשרת, במהלך לילה בטמפרטורה שבין °2-6C. לאחר ההפשרה, המרכיב עובר סרכוז חזק (hard spin), באותה טמפרטורה. הפלזמה נטולת הקריו שבנוזל העליון, מורחקת בחלקה. משקע הקריופרציפיטט עובר הקפאה מהירה
*דרישות איכות:
{| class="wikitable"
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה
|-
| נפח {{ש}}(*דרישות איכות בטבלה זו מכוונות לבקרת איכות של קריופרציפיטט שהופק מ־FFP שמקורה במנה אחת של דם מלא.{{ש}}כאשר מדובר ב־FFP שהוכן בשיטת אפרזיס, הנפח יכול להיות שונה)||30-40 מיליליטר||כלל המנות
|-
|ריכוז פקטור VIII||לא פחות מ־70 יחידות בינלאומיות למנה||כל 2 חודשים:{{ש}}1 - צבר של 6 מנות, מומלץ מסוגי דם שונים, בחודש הראשון לאחסון{{ש}}2 - צבר של 6, מומלץ מסוגי דם שונים, בחודש האחרון לאחסון
|-
|[[פיברינוגן]]||לא פחות מ־140 מיליגרם למנה||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש הראשון
|}
*אחסון ושינוע:
*#יציבות הקריופרציפיטט באחסון מותנת בטמפרטורת האחסון.{{ש}}טמפרטורת האחסון המיטבית היא 25°C- ומטה
*#משך האחסון המומלץ:{{ש}}36 חודשים בטמפרטורה הנמוכה מ־25°C-{{ש}}12 חודשים בטווח טמפרטורה בין 18°C- ל 25°C-
*#יש לשמור על טמפרטורת האחסון במהלך השינוע.{{ש}}בנק הדם של בית החולים המקבל יוודא שהמרכיב נותר קפוא במהלך השינוע. אם לא מיועד לשימוש מידי, יש להעביר את הקריופרציפיטט מיד לאחסון בטמפרטורה המצוינת מעלה
*#לפני השימוש יש להפשיר את הקריופרציפיטט בסביבה מבוקרת של 37°C מיד בהוצאתו מהאחסון
*#במטרה לשמר את הפקטורים הלביליים, יש להישתמש בקריופרציפיטט בסמוך להפשרה ולא מעלה מ 6 שעות. אין להקפיאו מחדש
*הכנת צבר ממנות קריופרציפיטט:{{ש}}חיבור או צירוף של מרכיבי דם במערכת "פתוחה" לשקית אחת (כגון צבר טסיות או קריופרציפיטט) ייעשה רק בבנק הדם ובצורה אספטית. ניתן לתת לחולה במחלקה מרכיבים אלה בשקיות נפרדות, ללא חיבור

===טסיות===
#טסיות מדם מלא:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב המופק ממנת דם מלא ומכיל את מרבית הטסיות שהיו במנה, מורחפות בפלזמה
###מנה טסיות אחת חייבת להכיל יותר מ-6x1010 טסיות, עד 0.2x109 לויקוציטים אם הופקה מפלזמה עשירה בטסיות (PRP) או עד 0.05x109 לויקוציטים אם הופקה בשיטת ה-Buffy coat
###ניתן להשתמש במנת טסיות בודדת לעירוי לילודים ותינוקות
###מנה טיפולית למבוגר ("צבר טסיות") כוללת 4–6 מנות בודדות
##הכנה:
###הכנת מנת טסיות מ-PRP:{{ש}}מנת דם מלא, שאוחסנה מיד לאחר ההתרמה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה בטווח שבין 20°C ל 24°C, עד 24 שעות לאחר ההתרמה, תסורכז כך שמספר טסיות אופטימלי יישאר בפלזמה, ומספר כד"א ולויקוציטים יופחת לכמות שנקבעה מראש. בשלב שני מופרדות הטסיות מהפלזמה בסרכוז חזק (hard spin). הנוזל העליון מורחק והטסיות מורחפות ב-50–70 מיליליטר פלזמה
###הכנת מנת טסיות מ-BC{{כ}} (Buffy coat):{{ש}}מנת דם מלא שאוחסנה מיד לאחר ההתרמה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה מנוטרת בין 20°C ל־24°C, עד 24 שעות לאחר ההתרמה, תסורכז כך שהטסיות ישקעו לשכבת הלויקוציטים, והכד"א והפלזמה מופרדות. תרכיז ה־BC הבודד המדולל בפלזמה עובר סרכוז בתנאים בהם הטסיות יישארו בנוזל העליון והכד"א ולויקוציטים יושקעו לתחתית השקית
##דרישות איכות לטסיות מדם מלא - ראו בהמשך:{{ש}}מומלץ לבדוק את תופעת ה־swirling (פיזור אור בטסיות בעלות מורפולוגיה תקינה) לפני שחרור מנות/צבר טסיות לעירוי
##אחסון ושינוע:
###בין 20°C ל 24°C בטלטול קבוע, לתקופה מרבית של 5 ימים. ניתן לשמור טסיות עד 24 שעות ללא טלטול
###במהלך השינוע יש לשמור על טמפרטורה הקרובה ככל הניתן לטמפרטורת האחסון. עם קבלת המרכיב יש לשומרו בתנאי האחסון הדרושים אלא אם כן המרכיב מועבר מיידית
#צבר טסיות:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}צבר טסיות שמקורו ב-4–6 מנות טסיות שהופרדו ממנות דם מלא, המכילות את מרבית הטסיות שהיו במנות המקוריות לכדי מנה טיפולית יעילה, המורחפת בפלזמה. הצבר מכיל מינימום 2x1011 טסיות
##הכנה:{{ש}}ניתן להכין צבר טסיות:
###מאיחוד 4–6 מנות טסיות שהוכנו מ -BC, כמפורט להלן:
####מנת דם מלא שאוחסנה מיד לאחר ההתרמה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה מנוטרת בין 20°C ל־24°C, עד 24 שעות לאחר ההתרמה, תסורכז כך שהטסיות ישקעו לשכבת ההלויקוציטים, והכד"א והפלזמה מופרדות
#####6 מנות BC בעלות סוג דם זהה יאוחדו באופן סטרילי ויורחפו בפלזמה. לאחר ערבוב זהיר צבר ה-BC עובר סרכוז עדין ) soft spin(, כך שהטסיות יישארו בנוזל העליון, אך הכד"א והלויקוציטים יושקעו בצורה יעילה בתחתית השקית. הנוזל העליון שמכיל את הטסיות מועבר מידית ובאופן סטרילי לשקית המתאימה לאחסון טסיות
####מאיחוד 4–6 מנות טסיות שהוכנו מ־PRP. אם האחסון המתוכנן יעלה על 6 שעות יש לבצע את האיחוד (pooling) באופן סטרילי
##איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע:
###כמפורט בסעיף 2.5.1.4
###אם הצבר הוכן במערכת "פתוחה" יש לערות אותו תוך 6 שעות מזמן החיבור. אם הצבר הוכן באמצעות מכשיר המאפשר חיבור סטרילי (SCD), מועד התפוגה יקבע על פי תאריך התפוגה של המנה שתוקפה יפוג ראשון
#צבר טסיות מסונן:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}צבר טסיות דל בלויקוציטים, שמקורו ב-4–6 מנות טסיות מדם מלא, המכיל את מרבית הטסיות שהיו במנות המקוריות ומהווה מנה טיפולית יעילה, המורחפת בפלזמה. הצבר מכיל מינימום 2X1011 טסיות ולא יותר מ-5x106 לויקוציטים
##הכנה:{{ש}}צבר טסיות כמפורט בסעיף 2.5.2.2 שעבר סינון. מומלץ שהסינון יבוצע לפני אחסון הצבר (pre-storage) לעומת סינון מיד לפני או בזמן העירוי.{{ש}}ניתן להכין צבר טסיות:
##מאיחוד 4–6 מנות טסיות שהוכנו מ-BC (כמפורט בסעיף 2.5.2.2.1). הנוזל העליון שמכיל את הטסיות יסונן באופן מיידי ויועבר באופן סטרילי לשקית המתאימה לאחסון טסיות
##מאיחוד 4–6 מנות טסיות שהוכנו מ-PRP (כמפורט בסעיף 2.5.2.2.2) עברו סינון באופן מיידי והועברו לשקית המתאימה לאחסון טסיות. אם האחסון המתוכנן יעלה על 6 שעות יש לבצע את הכנת הצבר באופן סטרילי
##דרישות איכות - ראו בהמשך
## אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#צבר טסיות בתמיסת תוסף (Additive Solution) - ללא סינון
##הגדרה ואפיון:{{ש}}צבר טסיות שמקורו ב 4–6 תרכיזי טסיות, המכיל את מרבית הטסיות שהיו במנות הדם המלא מקוריות כמנת טסיות טיפולית יעילה, המורחפת בתערובת פלזמה (30-40 אחוזים) ותמיסת תוסף, (60-70 אחוזים additive solution).הצבר מכיל מינימום 2X1011 טסיות ולא יותר מ-0.3x109 לויקוציטים
##הכנה:{{ש}}הצבר מוכן כמתואר בסעיף 2.6.2.2, כאשר 4–6 מנות BC בעלות סוג דם זהה יאוחדו באופן סטרילי ויורחפו בתמיסת תוסף במקום בפלזמה
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4{{ש}}יש לאחסן צבר טסיות בתמיסת תוסף בתנאים שיבטיחו שמירה אופטימאלית על חיות הטסיות והתכונות ההומוסטטיות שלהן
#צבר טסיות בתמיסת תוסף (Additive Solution) - מסונן:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}צבר טסיות בתמיסת תוסף שהוכן כמתואר בסעיף 2.6.5, שעבר סינון להרחקת לויקוציטים. הצבר מכיל מינימום 2x1011 טסיות ולא יותר מ-5x106 לויקוציטים
##הכנה:כמפורט בסעיף 2.5.4.2, כאשר תרכיזי טסיות מ BC המכילים את מרבית הטסיות שהיו במנות המקוריות ומהוות מנת טסיות טיפולית יעילה, מורחפות בתערובת של פלזמה ותמיסת תוסף.{{ש}}לאחר הסרכוז "הרך" הנוזל העליון שמכיל את הטסיות מסונן באופן מיידי ומועבר ובאופן סטרילי לשקית המתאימה לאחסון טסיות
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#צבר טסיות לאחר הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות
##הגדרה ואפיון:{{ש}}צבר טסיות דל בלויקוציטים מורחף בפלזמה או בתמיסת תוסף (PAS) שטופל בתהליך מאושר ומתוקף להפחתת פתוגנים (PRT). הצבר יכיל מינימום 2x1011 טסיות וכמות הלויקוציטים לא תעלה על 5x106
##הכנה::{{ש}}הכנת צבר טסיות מ־BC, מסונן ומורחף בפלזמה או בתמיסת תוסף, כמפורט בסעיפים 2.5.2.2 ו-2.5.4.2
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#תרכיז טסיות מאפרזיס (Single Donor Platelets -SDP)
##הגדרה ואפיון:{{ש}}מרכיב שמופק מתורם יחיד בתהליך תרומת טסיות בשיטת אפרזיס, תוך שימוש בציוד אוטומטי, שמכיל טסיות במינון טיפולי מורחף בפלזמה.{{ש}}תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס: לפחות 2x1011 טסיות למנה.{{ש}}תכולת לויקוציטים בתרכיז מאפרזיס: לא יותר 0.3x109 לויקוציטים למנה
##הכנה:{{ש}}בהכנת טסיות בתהליך אפרזיס, מכונת האפרזיס מרחיקה דם מלא מהתורם, שמעורב בנוזל למניעת קרישה על בסיס ציטרט.{{ש}}ניתן לחלק את הטסיות שנאספו בתהליך האפרזיס למנות משנה בתנאים סטריליים כאשר מקבלי העירוי הם ילודים ותינוקות. אם המקבלים הם אנשים מבוגרים, על כל מנת טסיות מאפרזיס להכיל לפחות 2x1011 טסיות למנה
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#תרכיז טסיות מאפרזיס מסונן:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}טסיות בתהליך אפרזיס מסונן הן מרכיב שמופק על ידי התרמת טסיות בתהליך אפרזיס מתורם יחיד, תוך שימוש בציוד אוטומטי, שמכיל טסיות במינון טיפולי אפקטיבי, מורחף בפלזמה.{{ש}}תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס: לפחות 2x1011 טסיות למנה.{{ש}}תכולת לויקוציטים בתרכיז טסיות מאפרזיס: לא יותר מ-5x106 למנה
##הכנה:{{ש}}כמתואר בסעיף 2.6.7 כאשר התהליכים להפחתת מספר הלויקוציטים כגון סרכוז, סינון או כל שיטה אחרת כלולים בתהליך עצמו. מומלץ לסנן התרכיז לפני האחסון (pre storage) תוך 6 שעות לאחר הכנה, אם מדובר בסינון.{{ש}}ניתן לחלק את הטסיות שנאספו בתהליך האפרזיס למנות משנה בתנאים סטריליים כאשר מקבלי העירוי הם ילודים ותינוקות
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#תרכיז טסיות מאפרזיס עם תוסף:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}כמתואר בסעיף 2.5.7, אך הטסיות שנמצאות במינון טיפולי יעיל, מורחפות בתערובת של פלזמה (30-40 אחוזים) ותוסף (60-70 אחוזים).{{ש}}תכולת טסיות מתהליך אפרזיס עם תוסף: מינימום 2x1011 טסיות למנה.{{ש}}תכולת לויקוציטים מתהליך אפרזיס עם תוסף: לא יותר מ-0.3x109 למנה
##הכנה:{{ש}}התרכיז המוכן במפורט בסעיף 2.6.7 מורחף בתערובת של פלזמה ותמיסת תוסף
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#תרכיז טסיות מאפרזיס מסונן עם תוסף:
##הגדרה ואפיון:{{ש}}התרכיז מוכן כמפורט בסעיף 2.6.8 ומורחף בתערובת של פלזמה (30-40 אחוזים) ותמיסת תוסף (60-70 אחוזים).{{ש}}תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים עם תוסף: מינימום 2x1011 טסיות למנה.{{ש}}תכולת לויקוציטים בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים עם תוסף: מקסימום 5x106 למנה
##הכנה:{{ש}}כאשר תהליכי הפחתת מספר הלויקוציטים כגון סרכוז, סינון או כל שיטה אחרת כלולים בתהליך עצמו. התרכיז מורחף בתערובת פלזמה (30-40 אחוזים) ותמיסת תוסף (60-70 אחוזים additive solution). מומלץ לסנן התרכיז לפני האחסון (prestorage) בתוך 6 שעות לאחר הכנה
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#תרכיז טסיות מאפרזיס - לאחר הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות
##הגדרה ואפיון:{{ש}}טסיות בתהליך אפרזיס, Pathogen reduced, הוא מרכיב דל בלויקוציטים המופק בתהליך אפרזיס מתורם יחיד, תוך שימוש בציוד אוטומטי שכולל טסיות במינון טיפולי יעיל, מורחפות בתערובת של פלזמה (30-40 אחוזים) ותוסף (60-70 אחוזים), שעובר טיפול בתהליך PRT מאושר ומתוקף, טרם אחסון.{{ש}}תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים שעבר PRT: מינימום 2x1011 טסיות למנה.{{ש}}תכולת לויקוציטים בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים שעבר PRT: לא יותר מ-5x106 לויקוציטים למנה.{{ש}}מטרת תהליך ה-PRT לצמצם פי 1000 לפחות את הסיכון לזיהום באמצעות נגיפים בעלי מעטפת (HIV ,HCV ,HBV) ומרבית החיידקים (להוציא נבגים בקטריאלים)
##הכנה:{{ש}}בהכנת טסיות בתהליך אפרזיס שעבר PRT הטסיות מורחפות בפלזמה או בתערובת של פלזמה )30-40 אחוזים( ותוסף )60-70 אחוזים(, התהליכים להפחתת מספר הלויקוציטים כגון: {{ש}}סרכוז, סינון או כל שיטה אחרת כלולים בתהליך עצמו.{{ש}}הליך ה־PRT מבוצע בהתאם להוראות היצרן
##דרישות איכות - ראו בהמשך
##אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4
#טסיות מוקרנות: ראו סעיף 1.8

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לטסיות מדם מלא'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(* אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם.)
|-
| נפח||מעל 40 מיליליטר||כלל המנות
|-
|כמות טסיות במנה {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב־75 אחוזים מהמנות הנבדקות.)||מעל 6x1010||1 אחוזים מכלל המנות {{ש}}ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|rowspan="3"|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(*** הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)|| ||1 אחוזים מכלל המנות {{ש}}ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|במנת טסיות מ־PRP||פחות מ-0.2x109
|-
|במנת טסיות מ-BC||פחות מ-0.05x109
|-
|רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסון {{ש}}(**** קיים יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. {{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לצבר טסיות'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(* אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם.)
|-
|נפח צבר||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות - 6X1010||כלל המנות
|-
|כמות טסיות בצבר {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב־75 אחוזים מהמנות הנבדקות.)||מעל 2X1011||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(***הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-1x109||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסון {{ש}}(**** קיים יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לצבר טסיות מסונן'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי (SPC))
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6X1010||כלל המנות
|-
|כמות טסיות במנה סופית {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב־75 אחוזים מהמנות הנבדקות.)||מעל 2x1011||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות.)||פחות מ-5x106||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש
|-
|רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסון{{ש}}(****יש יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לצבר טסיות בתמיסת תוסף (Additive Solution)'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם.)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6X1010||כלל המנות
|-
|כמות טסיות במנה סופית {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב־75 אחוזים מהמנות הנבדקות.)||מעל 2x1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים{{ש}}(***הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות.)||פחות מ-0.3x109||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסון{{ש}}(יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. {{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לצבר טסיות בתמיסת תוסף (Additive Solution) - מסונן'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם.)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6x1010||כלל המנות
|-
|כמות טסיות במנה סופית{{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב־75 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מעל 2x1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים{{ש}}(***הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-5x106||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסון{{ש}}(****יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות ומינימום 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לצבר טסיות לאחר הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם.)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6x1010||כלל המנות
|-
|תכולת טסיות{{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב־75 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מינימום 2X1011 למנה.||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים{{ש}}(*** הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מתחת ל-5x106 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב־22°C בסוף תקופת המדף המומלצת{{ש}}(****יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם){{ש}}צודקת בתהליך תיקונים||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לתרכיז טסיות מאפרזיס (Single Donor Platelets -SDP)'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם.)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 60x109||כלל המנות
|-
|תכולת טסיות||מנה סטנדרטית: מינימום 2X1011 למנה.{{ש}}לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5X1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות
10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||פחות מ-0.3x109 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסון המומלצת{{ש}}(***יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||מעל 6.2 <||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לתרכיז טסיות מאפרזיס מסונן:'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם.)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6x1010||כלל המנות
|-
|תכולת טסיות||מנה סטנדרטית: מינימום 2x1011 למנה.{{ש}}לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5x1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מתחת ל-5x106 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב־22°C בסוף תקופת המדף המומלצת {{ש}}(***יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לתרכיז טסיות מאפרזיס עם תוסף:'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם.)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6x1010||כלל המנות
|-
|תכולת טסיות||מנה סטנדרטית: מינימום 2x1011 למנה{{ש}}לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5x1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מתחת ל-0.3x109 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב־22°C בסוף תקופת המדף המומלצת{{ש}}(***יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לתרכיז טסיות מאפרזיס מסונן עם תוסף:'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(*אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם.)
|-
|נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6x1010||כלל המנות
|-
|תכולת טסיות||מנה סטנדרטית: מינימום 2x1011 למנה.{{ש}}לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5x1011 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים {{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מתחת ל-5x106 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב־22°C בסוף תקופת המדף המומלצת{{ש}}(***קיים יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש
|}

{| class="wikitable"
|+ '''דרישות איכות לתרכיז טסיות מאפרזיס - לאחר הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות'''
|-
! מדד לבדיקה||דרישות||תדירות הבקרה{{ש}}(* אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, {{ש}}אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, {{ש}}ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם.)
|-
| נפח||מעל 40 מיליליטר לתכולת טסיות 6x1010||כלל המנות
|-
|תכולת טסיות{{ש}}(**הדרישה חייבת להתקיים ב־75 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מינימום 2x1011||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|לויקוציטים שארתיים{{ש}}(***הדרישה חייבת להתקיים ב־90 אחוזים מהמנות הנבדקות)||מתחת ל-5x106 למנה||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש
|-
|רמת pH ב־22°C בסוף תקופת המדף המומלצת{{ש}}(****יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2.{{ש}}ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.)||> 6.2||1 אחוזים מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש
|}

==בדיקות למנות דם==
===כללי===
#בכל שלבי הבדיקה והטיפול במנת דם יש להתייחס למספר המנה הייחודי והמקורי שניתן בזמן ההתרמה על ידי בנק הדם הכללי, ו/או בזמן קליטת מנת הדם בבנק דם של בית החולים
#כל תהליכי הבדיקות ייערכו בשיטות שעברו תיקוף
#בבנק הדם חייב להיות מידע לגבי התאמת החומרים הנמצאים במעבדות ומשמשים לבדיקת דגימות של תורמי מנות ומרכיבי הדם
#המעבדות ישתמשו אך רק בחומרים שנבדקו ואושרו על ידי הרשויות המתאימות, ובהתאם להוראות היצרן
#איכות בדיקות המעבדה תיבדק באופן קבוע על ידי השתתפות במערכות של אבטחת ובקרת איכות חיצונית
#חייב להיות בבנק הדם תהליך שבו יתועדו מועד ביצוע הבדיקות וזהותם של עובדי המעבדה שביצעו ואישרו את תוצאות הבדיקות בחתימה ידנית או אלקטרונית
#כל יצרן ריאגנטים חייב להיות מאושר על ידי רשות מתאימה וחייב לספק מסמכים לשחרור כל אצווה ולכלול בה את כל תוצאות הבקרים

===סיווג דם===
#ABO:
##סיווג ABO ייקבע הן לפי הכדוריות והן לפי הנסיוב או הפלזמה
##הבדיקה תתבצע בשיטה ידנית או במכשור אוטומטי מתאים, שעבר תיקוף (וולידציה)
##סיווג הדם של המנה ייעשה ממבחנה שנלקחה בזמן ההתרמה ונושאת מספר זהה למספר המנה ומבצע הבדיקה יחתום על התוצאות. תוצאות הבדיקה כוללות בדיקות כדוריות המנה עם נסיוב anti-A ו-anti-B ידועים, ותוצאות בדיקת נסיוב/פלזמה מהמנה עם כדוריות A1 ו־B ידועות.{{ש}}התוצאות חייבות להירשם במלואן כולל חוזק התגובות והבודק יחתום על התוצאות. במקרה של סתירה בין הסיווג לפי הכדוריות והסיווג לפי הנסיוב או הפלזמה, יש לברר את סיבת אי ההתאמה. אין לשחרר מנה לשימוש עד תום הבירור. כמו כן, אין לשחרר מנה לשימוש אם יש אי התאמה/ סתירה בין סוג הדם הנוכחי לבין סוג הדם של אותו תורם בתרומה קודמת
#RhD:
##סיווג RhD יתבצע עם anti-D, על הכדוריות האדומות, תוצאות הבדיקה תרשמנה והבודק יחתום על הבדיקה
##מרכיבי דם יסומלו כ־Rh שלילי רק אם:
###התורם נמצא שלילי בבדיקת RhD בה נעשה שימוש בריאגנטים שנבחרו בשל יכולתם לזהות D חלש (weak D) כולל כאלה המזהים את האנטיגן DVI. יש להשתמש בביקורת מתאימה
###אם תוצאות הבדיקה הראשונית עם anti-D שליליות, יש לבצע בדיקה ל-D חלש (Weak D)
##מנות שהן D שליליות בבדיקה הראשונית אך חיוביות בבדיקת D חלש (D Weak) תרשמנה Rh חיובי בתנאי שמבחן קומבס ישיר שלילי. אם מבחן הקומבס חיובי, אין להשתמש במנה
#תוצאות וסימול סוג דם על המרכיב:
##ביצוע הסיווג ייעשה מחדש בכל תרומה. אם קיים מידע על סוג דם קודם במאגר של בנק הדם, יש להשוותו לסוג שנמצא בבדיקה הנוכחית
##במקרה של אי התאמה אין לשחרר את מרכיב/י הדם עד סיום הבירור
##סימול ABO ו-Rh על מנות הדם יעשה אחרי בדיקה פעם ראשונה על ידי בנק הדם הכללי (blood establishment). בנק הדם של בית החולים מקבל מנת הדם יבצע בדיקה חוזרת של סוג הדם לצורך אימות, מיד עם קליטת המנות מבנק הדם הכללי

===סקר נוגדנים===
יש לבצע סקר נוגדנים לאנטיגנים לתאי דם אדומים בנסיוב/פלזמת התורם במטרה לגלות נוגדנים בעלי חשיבות קלינית. אם התגלה נוגדן ניתן להשתמש לעירוי בכד"א לאחר שטיפתן ו/או באישור הרופא האחראי בבנק הדם או מי שהוסמך על ידו.

===בדיקות נוספות===
#בדיקות פנוטיפ למנה תרשמנה על גבי המנה לאחר בדיקה מסגמט המנה
#בדיקות מולקולריות:{{ש}}ככל שנדרש ניתן לבצע בדיקות לקבוצות דם בשיטות מולקולריות במעבדה שקיבלה אישור משהב"ר

===בדיקות לגורמים להעברת זיהומים===
#יש לבצע את הבדיקות הבאות בדגימת דם מכל תרומה בהתאם להוראות היצרן:
##HBsAg בשיטה שתזהה לפחות 0.13 יחידות בינלאומיות למיליליטר
##1/2 anti HIV ואנטיגן (כולל 0 HIV 1 type)
##anti HCV
##בדיקת סקר מקובלת לעגבת (TPHA או נוגדנים)
##anti HTLV I/II
##בדיקת NAT לזיהוי HIV-RNA ,HBV- DNA, ו-HCV- RNA, וגם WNV-RNA עונתית במנה הבודדת
##ניתן להוסיף בדיקות לזיהוי גורמים נוספים ([[CMV]], [[מלריה]], וכדומה) בהתאם לצורך או להחלטת הרשויות
#לא ישוחררו דם ומרכיביו לעירוי לפני תום הבדיקות המצוינות בסעיף הזהומים. חריגה מנוהל זה תעשה אך ורק בהתאם להחלטת הרשויות, או במקרים מיוחדים על פי בקשת הרופא המטפל ובחתימתו. במקרה שתוצאות הבדיקות הנזכרות למעלה תהיינה חיוביות, יש ליידע מיד את הרופא המטפל
#העברת מנות דם ומרכיביו מבנק דם אחד למשנהו לפני תום הבדיקות תעשה במקרים חריגים לפי הזמנת בנק הדם המקבל, ובליווי טופס מיוחד המדגיש במפורש שהבדיקות טרם הושלמו. חובתו של בנק הדם המקבל לברר תוצאות הבדיקות לפני שחרור המנות לעירוי
#דגימות שנמצאו חיוביות בבדיקת סקר ראשונית חייבות להיבדק בבדיקות נוספות בהתאם להנחיות יצרן ערכת בדיקה עד לקבלת מסקנת הבדיקה
##על פי הנחיות יצרן, דגימה חיובית (Reactive) בבדיקת NAT לזיהוי HCV/HBV/HIV/WNV תיבדק בבדיקה מאשרת (Discriminatory test)
##על פי הנחיות יצרן, דגימה חיובית בבדיקות סקר סרולוגיות תיבדק בדופליקט ואם באחת משתי הבדיקות החוזרות התוצאה חיובית התרומה נחשבת חיובית חוזרת (repeat reactive) ומסקנת הבדיקה חיובית (Reactive)
##אין להשתמש לעירוי או ליצור מוצרים רפואיים מהתרומות אם מסקנת אחת מבדיקות סקר היא חיובית (Reactive). יש לבצע בדיקות המשך/מאמתות על דגימות מתרומה זו במעבדה רפואית מאושרת על ידי משרד הבריאות. חייב להיות בבנק הדם תרשים זרימה למעקב ופתרון תהליך זה
##דרישות איכות
{| class="wikitable"
! מדד!!דרישות!!תדירות הבקרה
|-
|רגישות בדיקת סקר ל-1/2 anti HIV ואנטיגן||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי {{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה)||בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|רגישות בדיקת סקר ל־anti HCV||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה)||בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|סקר ל-HBsAg||גילוי סטנדרט 0.5 יחידות בינלאומיות למיליליטר||בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|סקר לעגבת בשיטת TPHA{{ש}}או{{ש}}ELISA/chemiluminescence||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה)||בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|סקר ל-anti HTLV I/II||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה)||בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|HBV-NAT||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה){{ש}}גילוי 300 copies/ml בתרומה||בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|HCV-NAT||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה){{ש}}גילוי 100 copies/ml בתרומה||בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|HIV-NAT||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה){{ש}}גילוי 300 copies/ml בתרומה||בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|-
|WNV-NAT||גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי{{ש}}(*ככל שניתן יירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה){{ש}}גילוי 100 copies/ml בתרומה||בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות
|}

==הודעות לתורמים==
#מידע על ממצאי מעבדה חריגים לאחר אישורם בבדיקות מאמתות, יימסר לתורם, בכתב או בעל פה, בהתאם לסוג הבדיקה, על ידי רופא בנק הדם או מי שהוסמך על ידו
#יש להפנות את התורם למעקב מתאים ולמנוע תרומות דם בעתיד

=="סקירה לאחור" - Look-Back Procedure==
במקרה ותורם חוזר נמצא חיובי באחת הבדיקות המחייבות, ובתרומה קודמת היה שלילי, חייב להיות בבנק הדם נוהל לאיתור מרכיבים שנתרמו על ידי תורם זה בעבר שיכלול את הפעילות הבאה:
#איתור מרכיבי דם, אם עדיין קיימים במלאי, כדי למנוע אספקתם ושימוש בהם לעירוי
#בנק הדם הכללי יידע בכתב את רופא בנק הדם בבית החולים, או מי שהוסמך על ידו, על קיום סיכון פוטנציאלי לקבלת מנות דם מידבקות (infectious) וייעץ לאתר את מקבל/י מרכיב/י הדם ולהודיע לרופא המטפל של מקבלי הדם הנ"ל, או גם למקבלי הדם עצמם
#בבנק הדם בביה"ח, שקיבל את ההודעה, חייבת להיות שיטה שתאפשר זיהוי מקבלי מנות ומרכיבי דם אלה
#יש להודיע למכון לפרקציונציה שקיבל מנות פלזמה מתורם זה

{| class="wikitable"
|+ '''טבלה 1: דרישות לאחסון, שינוע וזמן תפוגה של מרכיבי דם'''
|-
! מספר!!המרכיב!!אחסון!!שינוע!!זמן תפוגה!!הערות/מדדים נוספים
|-
|1||דם מלא לעירוי||2-6°C||>10°C||{{כ}}1-{{כ}}CPDA: {{כ}}35 יום||
|-
|2||דם מלא מוקרן||2-6°C||>10°C||יש לערות תוך 28 יום ממועד ההקרנה||ניתן להקרין מנות דם עד 28 יום מתאריך התרומה
|-
|3||כד"א דחוסות||2-6°C||>10°C||{{כ}} 1-{{כ}}CPDA: {{כ}}35 יום{{ש}}תמיסת תוסף: 42 יום||תוסף: SAGM או Adsol
|-
|4||כד"א דחוסות מופשרות לאחר הרחקת גליצרול||2-6°C||>10°C||24 שעות לאחר הפשרה אם נעשתה במערכת "פתוחה".{{ש}}מערכת "סגורה" בהתאם להוראות יצרן המכשיר עבור זמן תפוגה||או הנחיות של בנק הדם שביצע את ההפשרה
|-
|rowspan="3"|5
|כד"א דחוסות מוקפאות:||
|rowspan="3"|במצב קפוא
|rowspan="3"|10 שנים{{ש}}שמירת מנות נדירות מעבר לתקופה זו תיעשה על פי שיקולי רופא בנק הדם או מי שהוסמך על ידו
|rowspan="3"|הקפאה תוך 6 ימים מיום ההתרמה אם הותרמו ב 1-CPDA, או עד פגות התוקף - אם נשמרו בתוסף
|-
|ב- 40 אחוזים גליצרול||< - 65°C
|-
|ב- 20 אחוזים גליצרול||< -140°C
|-
|6||כד"א דחוסות מוקרנות||2-6°C||>10°C||יש לערות תוך 28 יום ממועד ההקרנה||ניתן להקרין מנות דם עד 28 יום מתאריך התרומה
|-
|7||כד"א דחוסות דלות בלויקוציטים||2-6°C||>10°C
|CPDA-1 {{כ}}35 יום {{כ}}תמיסת תוסף*: 42 יום {{ש}}מערכת פתוחה: 24 שעות||תוסף: SAGM או Adsol
|-
|8||כד"א דחוסות לאחר תהליך הצערה (Rejuvenation)||2-6°C||>10°C||24 שעות||
|-
|9||כד"א דחוסות לאחר הפשרה, הרחקת גליצרול והצערה||2-6°C||>10°C||24 שעות||
|-
|10||כד"א דחוסות לאחר תהליך הצערה והקפאה||<-65°C||במצב קפוא||10 שנים||
|-
|11||טסיות||20-24°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||5 ימים||זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות
|-
|12||טסיות מוקרנות||20-24°C{{ש}טלטול עדין||20-°C 24||תאריך התפוגה המקורי||זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות
|-
|13||טסיות דלות בלויקוציטים||20-24°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||במערכת פתוחה: 6 שעות במערכת סגורה: על פי תאריך התפוגה המקורי||זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות
|-
|14||צבר של טסיות שהוכן במערכת "פתוחה"||20-24°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||6 שעות||
|-
|15||צבר של טסיות שהוכן במערכת "סגורה" (SCD)||20-24°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||5 ימים או תאריך התפוגה של המנה שתוקפה פג ראשון||
|-
|16||טסיות מתורם יחיד (אפרזיס)||20-24°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||עד 5 ימים||זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות
|-
|17||טסיות מתורם יחיד (אפרזיס) מוקרנות||20-24°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||תאריך התפוגה המקורי||זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות
|-
|18||טסיות מתורם יחיד (אפרזיס) דלות בלויקוציטים||20-24°C{{ש}}טלטול עדין||20-°C 24||תאריך התפוגה המקורי||זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות
|-
|19||גרנולוציטים||20-24°C||20-°C 24||24 שעות||עירוי בהקדם האפשרי
|-
|20||גרנולוציטים מוקרנים||20-24°C||20-°C 24||תאריך התפוגה המקורי||עירוי בהקדם האפשרי
|-
|rowspan="2"|21
|rowspan="2"|תרכיז גורמי קרישה (קריופרציפיטט)
|פחות מ 25°C-
|במצב קפוא
|36 חודשים מתאריך ההתרמה
|rowspan="2"|הפשרת FFP תעשה ב-1-6°C והקפאת הקריו תוך 3 שעות מזמן הסירכוז
|-
|מ - 18°C- עד 25°C-
|במצב קפוא
|12 חודשים מתאריך ההתרמה
|-
|22||תרכיז גורמי קרישה (קריופרציפיטט) מופשר||20-24°C||20-°C 24||6 שעות ממועד ההפשרה{{ש}}אין להקפיא מחדש קריו שהופשר||הפשרה תיעשה ב-30-37°C
|-
|rowspan="3"|23
|rowspan="3"|פלזמה טרייה קפואה (FFP)
|פחות מ 25°C-
|rowspan="3"|במצב קפוא
|36 חודשים מתאריך ההתרמה
|rowspan="3"|הקפאה תוך 8 שעות מהתרמה או תוך 24 שעות מההתרמה, אם הדם המלא נשמר על מגשי קירור
|-
|ב - 18°C- עד 25°C-
|12 חודשים מתאריך ההתרמה
|-
|< -65°C
|7 שנים
|-
|24||FFP לאחר הפשרה||2-6°C||>10°C||עד 5 ימים||הפשרה ב-30-37°C{{ש}}לאחר ההפשרה אין לחזור ולהקפיא את המרכיב.
|-
|rowspan="3"|25
|rowspan="3"|פלזמה נטולת קריו
|פחות מ-25°C-
|rowspan="3"|במצב קפוא
|36 חודשים מתאריך ההתרמה
|rowspan="3"|
|-
|ב - 18°C- עד 25°C-
|12 חודשים מתאריך ההתרמה
|-
|< -65°C
|7 שנים
|-
|26||פלזמה נטולת קריו לאחר הפשרה||2-6°C||2-10°C||כמו סעיף 25||כמו סעיף 25
|-
|27||פלזמה נוזלית שהופרדה מדם מלא||2-6°C||2-10°C||5 ימים לאחר מועד תפוגת התוקף של כד"א דחוסות||בתנאי שההפרדה בוצעה במערכת "סגורה"
|-
|28||פלזמה קפואה טריה לאחר נטרול פתוגנים||כמו סעיף 24||במצב קפוא||כמו סעיף 24||
|-
|29||פלזמה קפואה טריה לאחר נטרול פתוגנים לאחר הפשרה בתלות באישור התהליך||כמו סעיף 25||24 כמו סעיף 25||כמו סעיף 25||הפשרה ב - 30-37°C
|}

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פנימית]]

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק ג - תרומה עצמית - Autotransfusion

2026-03-13T18:28:37Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
|מספר הפרק=3
}}
{{ערך בבדיקה}}
==מטרת התרומה העצמית (אוטולוגית)==
#להקטין חשיפה לדם זר-אלוגנאי ([[Allogeneic]])
#למנוע אלואימוניזציה ([[Alloimmunization]])
#לצמצם העברת [[זיהומים]]
#איסוף דם נדיר

==תרומות לפני ניתוח==
#'''עקרונות כלליים:'''
##מדובר על [[תרומת דם|תרומות דם]] הנלקחות ממטופל לפני ניתוח מתוכנן שבו קיימת אפשרות סבירה לצריכת דם, במטרה לערותן לאותו מטופל/תורם במהלך הניתוח או לאחריו במידת הצורך
##קבלת מטופל לתרומה עצמית מחייבת אישור/הפניה מהרופא המטפל המבקש את תרומת הדם. הבקשה תכלול: אבחנה, סוג מרכיב הדם הנדרש וכמותו, תאריך ומקום הניתוח
##מנהל בנק הדם או מי שהוסמך על ידו יוודא התאמת התורם לתרומה עצמית ויוודא הסכמה מדעת של המטופל/התורם לתרום על ידי חתימתו בשאלון התורם
##המנה חייבת להיות מסומנת במדבקה: "לשימוש כתרומה עצמית בלבד". מותר להשתמש במנה זאת למטופל אחר רק אם התורם עומד בכל המדדים הנדרשים מתורם אלוגנאי ("רגיל"), בהסכמת התורם ובחתימתו
##תהליך ההתרמה, שמירת המרכיב ושחרורו למטופל, יבוצעו בהתאם לנוהל קבלת תורמים רגילים. מומלץ לשמור מנות עצמיות בנפרד
#'''מדדים לקבלת תרומה עצמית:'''{{ש}}לכל בנק דם שמבצע התרמות חייב להיות נוהל התרמה (ראו פרק א' סעיף 8). כל חריג מהדרישות הרגילות לתורמים חייב אישור מהמנהל הרפואי של בנק הדם או מי שהוסמך על ידו, ובהתייעצות עם הרופא המטפל. האחריות הסופית לקבלת התורם חלה על המנהל הרפואי בבנק הדם או מי שהוסמך על ידו
##אין הגבלת גיל. אולם יש להתייחס במשנה זהירות למטופלים מעל גיל 70 ומתחת לגיל 16, כאשר כאן נדרש אישור הורה או אפוטרופוס
##רמת ה[[המוגלובין]] (Hemoglobin) לא תהיה מתחת ל-11 גרם לדציליטר, או 33 אחוזים [[המטוקריט]] (Hematocrit)
##מנת הדם האחרונה תילקח לא יאוחר מ-72 שעות לפני הניתוח המתוכנן
##תדירות התרומות לא תעלה על אחת לשלושה ימים
##חל איסור להתרים בזמן זיהום חיידקי העלול לעבור לזרם הדם
##יש להתאים את נפח הדם הנתרם למשקלו של התורם
##מומלץ לא להתרים בנוכחות מחלה קרדיאלית לא מאובחנת
##'''אין להתרים''' במקרים הבאים:
###[[תעוקת לב]] לא יציבה
###[[הצרות מסתם אורטלי|הצרות קשה של המסתם האאורטלי]] (aortic stenosis)
###[[יתר לחץ דם]] לא מאוזן
#'''הבדיקות הדרושות למנת דם עצמית:'''
##יש לקבוע סוג RhD ,ABO וסקר נוגדנים לפי נוהל (בפרק ד' סעיפים 3.2 ו 3.3)
##יש לבצע בדיקות ל-anti-[[HTLV]] (Human T-lymphotropic virus) I/II ,{{כ}}anti-[[HIV - נגיף הכשל החיסוני האנושי|HIV]] (Human immunodeficiency viruses) 1/2 {{כ}},anti-[[HCV]]{{כ}} (Hepatitis C Virus){{כ}}, [[HbsAg]]{{כ}} (Hepatitis B surface antigen), בדיקות [[WNV]]{{כ}} (West Nile Virus){{כ}},[[NAT]]{{כ}} (Nucleic Acid Testing) בהתאם לעונה ובדיקה מקובלת ל[[עגבת]] גם אם המנה לא תשתחרר לשימוש כללי (פרק ד', סעיף 3.5). אם מתקבלת תשובה חיובית לאחת הבדיקות, יש ליידע את המטופל בהתאם לכללי הודעות לתורמי דם, את הצוות הרפואי המטפל, ואת הרופא מבקש התרומה - (אם שונה). בנוסף אם קיימת כל חריגה/בעיה שמתגלה במהלך התרומה והיא בעלת חשיבות קלינית יש להודיע למטופל ולרופא המטפל. באם המנה נתרמה בבנק דם כללי מחוץ לבית חולים יש ליידע את בנק הדם של בית חולים שאליו מיועדת המנה
##אם נתרמו מספר מנות דם על ידי אותו מטופל ניתן להתייחס לבדיקות הזיהומיות שבוצעו במהלך 30 הימים האחרונים כתקפות
#'''סימון המנה:'''{{ש}}על גבי מנה המיועדת לתרומה עצמית יופיעו הפרטים הבאים:
##שם ומספר תעודת זהות של התורם/המטופל
##זיהוי הגוף המתרים
##סוג דם ABO ו-RhD
##תאריך התרמה ותפוגה של המנה
##אזהרה "לשימוש כתרומה עצמית בלבד"
##תוצאות הבדיקות המופיעות בסעיף 2.3.2 אם בוצעו
##אם לא בוצעו הבדיקות הנ"ל תסומן המנה בהתאם
##אם התקבלו תוצאות חיוביות תסומן המנה במדבקת אזהרה (Biohazard)
#'''הבדיקות הדרושות לפני עירוי מנת דם עצמית:'''
##בדיקה חוזרת של ABO ו-RhD של המנה והמטופל
##יש לבצע בדיקת סקר נוגדנים במטופל
##יש לבצע הצלבה ב"סירכוז מיידי" (Immediate Spin)

==דם לעירוי הנאסף תוך כדי ניתוח - Intraoperative Salvage==
#אסור להשתמש בדם שנאסף תוך כדי ניתוח לעירוי למטופלים אחרים
#השיטות לאיסוף הדם תוך כדי ניתוח חייבות להבטיח שהדם יהיה סטרילי לא המוליטי שטוף ומסונן. אין לאסוף דם ממטופלים עם חשד לזיהום חיידקי או [[סרטן|מחלה גידולית]]
#יש להתייחס לדם שנאסף בזמן הניתוח ולא השתמשו בו במהלך הניתוח או מיד לאחריו, כאל מערכת פתוחה שנשמרה בטמפרטורת החדר - כאשר תוקף הדם הוא ל-4 שעות בלבד

==דם לעירוי הנאסף לאחר ניתוח או טראומה - Postoperative and Posttraumatic Salvage==
#מותר להשתמש בדם הנאסף מחללי הגוף (כגון: פרקים, בית חזה, בטן) או ממקומות סגורים אחרים לאחר ניתוח או כתוצאה מטראומה, אך ורק כשאין עדות לזיהום חיידקי או מחלה גידולית
#אסור להשתמש בדם שנאסף מחולה מסוים לאחר ניתוח או כתוצאת טראומה לעירוי לחולים אחרים
#חובה לסנן את הדם הנאסף
#תוקף דם הנאסף כנזכר למעלה הוא 4 שעות בלבד

==תיעוד==
יש לתעד מתן מרכיבי דם עצמיים ואלוגנאיים שהמטופל קיבל ותופעות לוואי.

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פנימית]]

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק ב - נהלים להתרמת דם - Blood donation procedures

2026-03-07T17:30:11Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
|מספר הפרק=2
}}
{{ערך בבדיקה}}
==כללי==
תרומת דם ומרכיביו תינתן בהתנדבות בלבד. בנק הדם הכללי אחראי לאיכות ובטיחות מנות ומרכיבי הדם, כולל האפשרות לקבל החלטה סופית לגבי קבלה או דחיה של מועמד להתרמה.

ההוראות לגבי תורמי דם באות כדי להגן במידה סבירה על בריאותו של התורם מפני נזק אפשרי בגין תרומת הדם ועל מקבל העירוי מפני נזק שעלול להיגרם בעקבות קבלת מנת דם או מרכיביה.

==מידע לתורם==
באחריות "בנק הדם הכללי" לספק לתורם מידע וחומר הסברה, בשפות הרשמיות בישראל הכולל:
#הסבר כללי על הצורך בתרומות דם הניתנות בהתנדבות
#פרוט של תהליך ההתרמה, מרכיבי הדם וחשיבותם למטופל
#הסיבה לצורך בהערכת מצבו הבריאותי וההיסטוריה הרפואית של התורם, בדיקות שנעשות למנה והחשיבות במתן הסכמה מדעת לתרומה
#הסבר לגבי האפשרות לפסילה מתרומה, בעקבות דחיה זמנית ו/או דחייה לצמיתות, באמצעות דחיה עצמית או על ידי צוות המתרימים, במקרים בהם יש סיכון לתורם ו/או למקבל המנה
#מידע על שמירת חיסיון פרטי התורם
#תופעות הלוואי הקשורות בתרומת דם
#מידע מדויק ומעודכן על העברה של מחלות זיהומיות המועברות בדם [<nowiki/>[[HIV]]{{כ}} (Human Immunodeficiency Virus){{כ}}/[[AIDS]]{{כ}} (Acquired Immunodeficiency Syndrome){{כ}}, [[Hepatitis]], [[עגבת]], [[נגיף הנילוס המערבי - West Nile virus|WNV]]{{כ}}{{כ}} (West Nile virus){{כ}},[[HTLV]]{{כ}} (Human T-lymphotropic virus 1) וכדומה] וכן אפשרות לפסילה עצמית לגבי תורמים עם התנהגות בסיכון, בכל שלב של התרומה ולאחריה
#האפשרות להפסיק את התרומה בכל שלב
#חשיבות מסירת הודעה לבנק הדם הכללי, גם לאחר תרומת הדם, על כל מידע שעלול להוביל לכך כי הדם שנתרם אינו מתאים למתן בעירוי למטופל
#אחריות בנק הדם הכללי ליידע את התורם על תוצאות חריגות של בדיקות המעבדה העלולות להשפיע על בריאותו
#מידע על דחייה בעתיד במקרה שתוצאות בדיקות המעבדה יראו סמנים או יצביעו על נשאות של מחלות זיהומיות המועברות בדם, כגון: HTLV{{כ}}, HIV{{כ}},[[HBV]]{{כ}} (Hepatitis B virus){{כ}}, [[HCV]] {{כ}}(Hepatitis C virus), עגבת
#מידע על כך שהתורם יכול לשאול כל שאלה בכל זמן

==הערכה רפואית של התורם==
התאמת המתנדבים לתרום דם תיקבע על פי מילוי שאלון (נספח 1), בדיקת כשירות, תשאול וביצוע הבדיקות הנדרשות כמפורט להלן:

התורם ימלא את השאלון באופן עצמאי. במידת הצורך אפשר להיעזר באדם שלישי ובתנאי שאיננו מכיר את התורם, כדי לשמור על הסודיות הרפואית.

בדיקת כשירות התורמים והתשאול יבוצעו לכל תורם לפני כל תרומה על ידי מתשאל שהוכשר והוסמך לכך, ושעובד תחת פיקוח של הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו. יש להבטיח פרטיות בעת ביצוע התשאול הדיסקרטי. חייבת להיות תקשורת ברורה ומובנת בין המתשאל לתורם. על המתשאל מוטלת האחריות להכיר היטב את הנהלים ולהשתמש בהם כקו מנחה כדי להבטיח שתרומת הדם לא תפגע בתורם ובמקבלי הדם. אם מתעורר ספק כל שהוא לגבי כשירותו של התורם, ייוועץ המתשאל במנהל הרפואי, ברופא האחראי או במי שהוסמך על ידו, או יפסול תורם זה.
#'''כשירות התורמים''':
##ביום ההתרמה חייב תורם הדם להיות בריא לפי הצהרתו והופעתו
##יש לזהות את התורם בעזרת תעודה מזהה המכילה תמונה, כך שלא יהיה כל ספק לגבי זהותו
##חייב להיות מנגנון זיהוי ייחודי ומאובטח שיבטיח קשר בין התורם וכל אחת ממנות הדם שתרם
##חייבת להיות שיטה שתבטיח שמועמדים לתרומה שקיימת עבורם דחייה ידועה אצל הגורם המתרים, לא יתקבלו לתרומה
##יש להעריך את מצב בריאותו של כל תורם באמצעות שאלון עדכני, בדיקת כשירות, בהסתמך על רישומים קודמים בבנק הדם הכללי, אם קיימים, ביצוע ראיון אישי על ידי איש צוות שהוכשר לכך, שיכלול תשאול דיסקרטי, ובדיקת [[לחץ דם]], [[דופק]] ו[[המוגלובין]] (Hemoglobin) לנשים תורמות דם או על פי החלטת הצוות המתרים. ניתן להסתמך על [[ספירת דם]] שבוצעה עד עשרה ימים שקדמו לתרומה
##יש לשמור תיעוד של כל פעולה הקשורה בבחירת התורם. על התיעוד לשקף את ההחלטה לקבל את התורם, תוך התחשבות בהיסטוריה הרפואית, היסטוריית הדחיות של התורם, הריאיון ותוצאות הבדיקה הגופנית שנערכו לו. יש לתעד פסילת תורם ואת הסיבה לדחייה. יש לוודא קיום מערכת שתבטיח שהתורם ימנע ממתן תרומות בעתיד במשך תקופת דחייה קבועה או זמנית (כולל ציון משך הזמן של הדחייה הזמנית)
##מומלץ שתורם הדם יאכל משהו קל וישתה לפחות כוס נוזלים אחת לפני התרומה
#'''שאלון תורם ותהליך התשאול''': דוגמה לשאלון המקובל בשרותי הדם של מד"א, ניתן למצוא באתר מד"א: www.mdais.org
##שאלון התורם, שכתוב בשפה המובנת לתורם, יכלול התייחסות, בין השאר לנושאים הבאים: פרטים דמוגרפים ודרכי התקשרות עם התורם, מצבים בהם אי אפשר לעשות שימוש במנה לעירוי, שאלות הקשורות לבריאות התורם ולאורח חייו, הסכמה מדעת
##בשאלון תורם הדם חייבות להופיע שאלות שמטרתן לאתר תורמים המצויים בסיכון גבוה למחלות העלולות לעבור בעירוי [כגון דלקת כבד נגיפית B ו-C, עגבת, AIDS{{כ}}, HTLV{{כ}}, [[מחלת Creutzfeldt-Jakob|vCJD]]{{כ}} (Variant Creutzfeldt-Jakob disease), וכדומה]. תשובות חיוביות לשאלות אלה, או סימנים המצביעים על אפשרות של מחלות אלה, פוסלים לתרומה ו/או מונעים את השימוש במנה ובמרכיביה לעירוי. כמו כן חייבות להופיע בשאלון שאלות המיועדות לזהות מצבים בהם קיים סיכון לבריאות תורם הדם
##השאלון חייב להיות חתום בידי תורם הדם, אנשי הצוות שביצעו את התשאול, את הבדיקות המפורטות בסעיף 3.1.5 ואת תהליך ההתרמה

==מדדים לקבלת ודחית תורם==
#בבנק הדם הכללי חייבת להיות רשימת מדדים לקבלת ולדחיית תורמי דם ורשימת תרופות שלא מאפשרות התרמת דם בגלל פגיעה בתורם או במקבל, או שימוש במנה או במרכיביה לעירוי (נספח 1). דוגמאות ל-1. לקריטריונים לקבלת תורמי דם. 2. הנחיות לקבלת תורמי דם-תרופות 3. מדינות אנדמיות למחלות זיהומיות, המקובלות בשירותי הדם של מד"א, ניתן למצוא באתר מד"א www.mdais.org
#בהתחשב בעובדה שרק אנשים בריאים מתקבלים כתורמי דם ניתן לחלק את המדדים למצבים המחייבים דחייה לתמיד, דחייה לזמן קצוב ומצבים הדורשים הערכה פרטנית של הרופא האחראי בבנק הדם הכללי או מי שהוסמך על ידו
#חובה ליידע את התורם שעליו לדווח לבנק הדם הכללי כאשר לאחר התרומה מתגלים אצלו סימני מחלה כלשהי שעלולים לגרום ל[[זיהום]] במנה. כמו כן, התורם יכול לדווח לבנק הדם על כך שתרם מנת דם בעבר למרות שלא עמד במדדים
#אדם בריא יכול לתרום מנת דם כל 3 חודשים. על פי שיקולי הרופא האחראי בבנק הדם הכללי או מי שהוסמך על ידו, ניתן לקצר את התקופה ובתנאי שהתורם עומד במדדים המקובלים
#תורמים עם בעיות רפואיות יתקבלו לתרומה רק באישור הרופא האחראי בבנק הדם הכללי או מי שהוסמך על ידו
#אין להתרים אישה בהיריון אלא במקרים מיוחדים - וזאת בהסכמת האישה, הרופא המטפל ובאישור הרופא האחראי בבנק הדם הכללי או מי שהוסמך על ידו
#נטילת תרופות, יכולה להצביע על אפשרות שתרומת הדם עלולה לפגוע בתורם או במקבל הדם. הרופא האחראי בבנק הדם הכללי או מי שהוסמך על ידו, יקבע אם נטילת תרופה מסוימת מאפשרת התרמה לצורכי עירוי
#לכל תורם תינתן האפשרות לפסול את עצמו מלתרום דם לעירוי על ידי סימון בשאלון התורם
#מצבים נוספים הקובעים קבלת או דחיית תורמי דם (סעיפים 3.2 ו-4.1) המתעדכנים מעת לעת
#כל חריגה מנהלים אלה תעשה באישורו ולפי שיקול דעתו של הרופא האחראי בבנק הדם הכללי או מי שהוסמך על ידו. יש לתעד אישור זה
==איסוף הדם==
#אתר ההתרמה:{{ש}}על אתרי התרמה (נייחים וניידים) לעמוד בדרישות שיבטיחו:
##בריאות ובטיחות הצוות ותורמי הדם
##תנאים לביצוע תשאול דיסקרטי לכל תורם
##אוורור, אספקת חשמל, תאורה, תנאי סניטציה נאותים, אמצעי תקשורת ואמצעים לאחסון ושינוע דם
#בדיקת הציוד לפני ההתרמה:
##יש לוודא שהערכות לאיסוף דם סטריליות (sterile) ומאושרות על ידי משרד הבריאות, על ידי אישור רישום בפנקס אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים), או אישור חלופי אחר הנדרש מהרשויות המוסמכות
##השימוש בציוד יעשה על פי הוראות היצרן
##נדרשת שיטה המאפשרת עקיבות אחר מספר האצווה של ערכות ההתרמה, כולל השקיות שישמשו להכנת מרכיבי הדם
##יש לבצע בדיקה לערכת ההתרמה על ידי הסתכלות, על מנת לוודא שהערכה לא ניזוקה, שהיא בתוקף ומתאימה להתרמה המיועדת
##יש לדווח לספק על פגמים בציוד המשמש להתרמת דם
#רישום וסימון:{{ש}}יש לתעד כל פעילות הקשורה לתרומת הדם. על התיעוד לכלול דחיית תורם, תרומה לא תקינה, תופעות לוואי ואירועים יוצאי דופן אחרים.
##המידע בשאלון התורם חייב לכלול לפחות את הפרטים הבאים:{{ש}}פרטים אישיים - שם מלא, מספר תעודת זהות (או מספר מזהה ייחודי אחר), תאריך לידה, כתובת, מספר טלפון, תוצאות בדיקת לחץ דם, דופק ובדיקת המוגלובין/[[המטוקריט]] (Hematocrit), אם בוצעה
##התורם חייב לחתום על הסכמה לתרומה והצהרה לאחר שענה על השאלות הרפואיות ב"שאלון תורם", ציין את פרטיו האישיים ואישר את נכונות התשובות
##יש לאמת ולתעד את זהות התורם ואת הקשר בין התורם למנת דם, למרכיבי הדם ולדגימות הדם
##מנת הדם, המבחנות לבדיקות, שאלון התורם וכל מסמך נלווה נוסף יהיו ממוספרים במספור חד-ערכי ואחיד לכל מרכיבי התרומה מומלץ שימוש בברקוד שניתן לקרוא אותו בעין (readable) ובעזרת מיכשור מתאים כדי למנוע כל סיכון לטעות בזיהוי התורמים או החלפה ביניהם
##השאלון והמדבקות ימוספרו מראש בצורה ברורה ויוצמדו לתורם מזמן הרישום ועד סיום ההתרמה
##המתרים יוודא תקינות הרישומים בעת ההתרמה, ידביק את המספרים המתאימים על השקיות והמבחנות ויוודא התאמתם
##המידע בתווית היצרן שעל ערכות ההתרמה חייב לכלול את שם היצרן וכתובתו, סוג השקית ו/או פירוט החומר ממנו יוצרה, שם, כמות והרכב החומר נוגד הקרישה או התוסף (אם קיים), מספר קטלוגי של המוצר ומספר אצווה
##דגימות הדם לביצוע הבדיקות חייבות להילקח בכל תרומה למעט התרמות אפרזיס. ראו פרק ה' סעיף 4.2.3
##חייבת להיות עקיבות מלאה לזהות המתשאל, מבצע הבדיקות והמתרים
##שמירת השאלון והרישומים כפופים להוראות שמירת רשומות רפואיות ומאגרי מידע (פרק י"א)
#הליך תרומת דם:
##יש לזהות את התורם פעם נוספת על מיטת ההתרמה, לפני הדקירה
##יש לבצע תהליכים שיבטיחו צמצום הסיכון לזיהום חיידקי של מנות הדם ופגיעה באיכות הדגימות
###מערכת השקיות המשמשת להתרמת הדם, חייבת להיות סטרילית, סגורה הרמטית ולכלול מגן מחט. כל מערכת כזו מיועדת לדקירה אחת בלבד. כל תהליך ההתרמה חייב להיעשות בצורה אספטית (aseptic)
###אם יש צורך בדקירה נוספת יש להשתמש במערכת (שקיות ומחט) חדשה בהתאם לסוג התרומה
#חיטוי:
##יש לוודא שאזור הדקירה חופשי מזיהומים ודלקות
##יש לחטא את אזור הדקירה בשיטה שעברה תיקוף
##יש לוודא שנוזל החיטוי התאדה לחלוטין טרם הדקירה. זמן התאדות החומר משתנה מנוזל לנוזל, אך יש להמתין לפחות 30 שניות
##אין לגעת באזור הדקירה לאחר החיטוי
#תהליך איסוף דם מלא והדגימות לבדיקות מעבדה:
##כמות הדם המותרמת (ללא [[חומר נוגד קרישה]]) לא תעלה על 500 מיליליטר ובדרך כלל כוללת 450 מיליליטר ± 10 אחוזים
##יש לוודא זרימה תקינה לאחר הדקירה
##יש לאסוף את דגימות הדם משקית הדגימות שהיא חלק מהערכה לפני תחילת ההתרמה או מהצינורית - מיד לאחר ניתוק המנה
##יש לטלטל את מנת הדם לעיתים תכופות בזמן ההתרמה, לשם ערבוב עם הנוזל נוגד הקרישה. ניתן להשתמש במערכת אוטומטית שעברה תיקוף, או לטלטל ידנית את המנה כל 30 שניות
##משך זמן התרמה סביר של דם מלא הוא 10 דקות. אם משך זמן ההתרמה הוא מעל 12 דקות, אין להכין מהמנה [[טרומבוציטים]] (Thrombocytes). אם משך זמן ההתרמה הוא מעל 15 דקות, אין להכין מהמנה פלזמה (Plasma) לעירוי או [[תפקודי קרישה|פקטורי קרישה]]. יש לוודא העברת מידע זה למעבדות בנק הדם הכללי
##בסוף ההתרמה יש למלא את הצינורית הממוספרת בדם באופן שיבטיח שהדם בצינורית עורבב עם הנוזל נוגד הקרישה
##יש להכין מקטעים מהצינורית בצורה המבטיחה שבהפרדת המקטע לא תיפגע סטריליות המנה
##המספרים על המנה והשקיות הנלוות חייבים להיות זהים למספר שעל המבחנות המלוות ועל שאלון התורם. יש לוודא התאמת כל המספרים במהלך ההתרמה ובסיום ההתרמה
##יש לאחסן ולשנע את מנות הדם בטמפרטורה מבוקרת בהקדם האפשרי, בתנאים המתאימים למרכיבים שיוכנו ממנות אלו
##אחסון ושינוע המנות המיועדות להכנת מרכיבים יבוצע בטמפ' של 22+2°C וההפרדה תבוצע בפרק זמן שלא יעלה על 8 שעות, אלא אם נעשה שימוש באמצעי אחסון ייעודיים (כדוגמת מגשי קירור) לפרקי הזמן כפי שהוגדרו בהוראות היצרן. מנות דם שלא תופק מהן [[FFP]]{{כ}} (Fresh Frozen Plasma) ניתן לאחסן במקרר, להפריד את הפלזמה גם לאחר שחלפו 24 שעות ממועד ההתרמה ולסמן את המנה כ-FP{{כ}} (Fresh Plasma)
##שינוע מנות ודגימות הדם יתבצע בהתאם לנהלים המבטיחים שמירה על טמפרטורה קבועה, שאושרה ותוקפה. לחלופין, ניתן להשתמש ברשמי טמפרטורה ניידים כדי לתעד את הטמפרטורה בזמן הובלת הדם לאתר העיבוד
#טיפול בתורם לאחר התרומה:{{ש}}יש לדאוג שהתורם ישתה לפחות כוס נוזלים אחת וינוח לפחות 10 דקות לאחר התרומה, תחת השגחת המתרים
#תופעות לוואי:
##סוגי תופעות הלוואי השכיחות לאחר התרומה כוללות:
###תגובות מקומיות:
###*פגיעה בכלי דם: שטף דם תת-עורי (המטומה, Hematoma), כניסה לעורק, דלקת בווריד
###*פגיעה בעצב: ישירה או בעקבות המטומה
###*אחרות: פגיעה בגיד, זיהום מקומי, תגובה [[אלרגיה|אלרגית]] מקומית
###תגובות כלליות:
###*[[התעלפות]], [[חולשה]], [[סחרחורות]], [[בחילות]], [[הקאות]], [[ירידת לחץ דם]] וכדומה
##יש לתעד כל פעילות הקשורה להליך תרומת הדם, כולל התרמה שלא עלתה יפה, דחית התורם, תגובה להתרמה ותופעות לוואי
##יש לתת תשומת לב מיוחדת לזיהוי תופעות לוואי הקשורות לתרומה אצל התורם. איש הצוות יטפל בתורם על פי הכשרתו או ידאג להפנותו לגורם רפואי מתאים בהקדם האפשרי. יש לתעד כל תופעת לוואי, כולל הטיפול והדרכת התורם בשאלון התורם/מערכת המיחשוב/או בטפסים המיועדים לכך
##יש לזהות את הגורם לתופעת הלוואי ולבדוק האם יש פעולות מניעה ו/או פעולות מתקנות שניתנות לביצוע
##יש לדווח על תופעות לוואי חמורות למערכת ניטור לאומית (Hemovigilance) אם קיימת
##טיפול בתורם עם תופעות לוואי:
###חייבות להיות הנחיות לטיפול בתגובות לאחר תרומה של תורמי דם. באתר ההתרמה חייב להיות ציוד מתאים לטיפול בתורמים הסובלים מתגובות אלו ואמצעים בעזרתם ניתן להשיג עזרה רפואית מהירה בשעת הצורך. בכל אתר התרמה חייב להיות אזור לטיפול בתורמים עם תופעות לוואי
###הכשרת הצוות המתרים תכלול מניעה וזיהוי מוקדם של תופעות לוואי וכן הטיפול בהן. מתרימי הדם חייבים להיות מיומנים בהגשת עזרה ראשונה והחייאה, אלא אם קיים במוסד בו מתקיימת ההתרמה, צוות הבקיא בהחייאה. הצוות חייב לעבור הדרכה סדירה בנושא זיהוי וטיפול בתופעות לוואי
###יש ליידע את הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו על תופעות לוואי חמורות. יש לאסוף ולנתח מידע לגבי תופעות לוואי על מנת לקבוע פעולות מונעות ומתקנות. יש ליידע את התורם על תופעות הלוואי, הטיפול שניתן והתוצאות הצפויות

==תיעוד התרומה==
#יש להחזיק רשומות מפורטות הנוגעות לתרומת הדם וכוללות:
##מרכיבי הדם שנאספו, תאריך ההתרמה, מספר מנה, זהות והיסטוריה רפואית של התורם
##תאריך, מספר מנה, זהות והיסטוריה רפואית של כל תורם בכל תרומה שלא עלתה יפה, כולל הסיבות לכך
##רישום של התורמים שנדחו בעקבות הערכה רפואית, כולל הסיבות לדחייתם
##פרטים מלאים של תופעות הלוואי אצל התורם בכל שלב של התרומה
#על רשומות תרומות הדם לאפשר, ככל הניתן, לצוות הבנק הדם הכללי לזהות כל שלב במהלך ההתרמה

==הקזות דם==
#[[הקזת דם|הקזות דם]] תבוצענה רק לפי בקשה של רופא ובהסכמתו של הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו
#שימוש במנות דם אלו לעירוי יהיה רק לפי אישור הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פנימית]]

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק א - מבוא ונהלים כלליים - Introduction and general procedures

2026-03-03T18:41:47Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
|מספר הפרק=1
}}
{{ערך בבדיקה}}
{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=עדכון לנהלים להפעלת בנקי דם ומתן עירוי דם ומרכיביו
|תמונה=Blood transfusion B.jpg
|כיתוב תמונה=
|תחום=
|מספר החוזר=mr11_2020
|סימוכין=חוזר mr10_2020
|קישור=[https://www.gov.il/BlobFolder/policy/mr11-2020/he/files_circulars_mr_mr11_2020.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=1 באוקטובר 2020
}}
הננו להביא בזאת לידיעתכם נוהל מעודכן בנושא שבנדון, המחליף ומבטל את חוזרנו שבסימוכין.

נוהל זה גובש על ידי הוועדה המייעצת למשרד הבריאות לרפואת עירויים.

יש להיערך ליישום חוזר זה עד ל-1.1.2021.

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

==מבוא==
נוהל זה מהווה עדכון ל"נהלים להפעלת בנק דם ומתן עירוי דם" מתאריך ה-1.2003 חוזר מספר 69/2002.

הנהלים יצאו באופן מורחב במטרה להוסיף ולשפר את איכות ובטיחות מנות ומרכיבי דם במדינת ישראל.

גרסה זו היא גרסה מעודכנת להמלצות שהוגשו על ידי חברי הוועדה המייעצת למשרד הבריאות ברפואת עירויים והיא מהווה גרסה מותאמת לישראל של דרישות התקנות האירופאיות.

כתיבת הנהלים התבססה על המסמכים הבאים:
#הנהלים להפעלת בנק דם ומתן עירוי דם מתאריך ה-1.2003
#European Committee on Blood Transfusion - Guide to the preparation, use and quality .2 assurance of blood components. 19th Edition 2017
#Standards for Blood Banks and Transfusion Services, AABB, 31th edition, 2018
{{ש}}השתתפו בכתיבת הנהלים חברי הוועדה המייעצת למשרד הבריאות ברפואת עירויים, הצטרפו לכותבים ד"ר א. פרנקל, וד"ר ו. גנדלמן ממרכז שרותי הדם של מד"א.

==מילון מונחים וקיצורים==
*אמ"ר - אביזרים ומכשירים רפואיים
*בי"ח - בית חולים
*כד"א - כדוריות דם אדומות
*מד"א - מגן דוד אדום
*משהב"ר - משרד הבריאות
*Acquired Immune Deficiency Syndrome - [[AIDS]] - תיסמונת הכשל החיסוני הנרכש
*[[Factor VIII]] - Anti Hemophilic Factor - AHF
*[[Anti Human Globulin|Anti-Human Globulin]] - AHG - נוגדן כנגד גלובולין אנושי
*anti-[[CMV]] - נוגדן לווירוס ציטומגלו
*anti-HCV - נוגדן לנגיף [[HCV]]
*1/2 anti-HIV ואנטיגן - נוגדנים לסוגי נגיף [[HIV]]
*anti-HTLV I/II - נוגדנים לסוגי נגיף [[HTLV]]
*Buffy Coat - BC - שכבת ה[[לויקוציטים]]
*Buffy Coat Removed - BCR - מרכיב ממנו הורחקה שכבת הלויקוציטים
*Cryoprecipitate Depleted Plasma - CDP -פלזמה ללא קריופרציפיטט
*European Commission - CE - הרשות האירופאית
*Cytomegalovirus - CMV - נגיף ציטומגלו
*Citrate Phosphate Dextrose - CPD - תמיסת שימור נוגדת קרישה
*1-Citrate Phosphate Dextrose Adenine - CPDA תמיסת שימור נוגדת קרישה הכוללת אדנין
*[[Direct Antiglobulin Test]] - (Direct Coombs') - DAT - בדיקת המגלה נוכחות נוגדן לאנטיגן על הכד"א in vivo
*Food and Drug Administration - FDA - מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית
*פלזמה טריה קפואה - Fresh Frozen Plasma - [[FFP]]
*Frozen Plasma - FP - פלזמה קפואה
*Good Manufacturing Practice - GMP - הנחיות לייצור נאות
*Granulocyte-Colony Stimulating Factor - [[G-CSF]] - גורם מעודד יצירת מושבות גרנולוציטים
*Hepatitis - [[הפטיטיס]] - דלקת בכבד
*Hepatitis B Virus - [[HBV]] - נגיף הגורם לדלקת כבד מסוג B
*Hepatitis B core antigen - [[HBc]] - אנטיגן הליבה של נגיף דלקת הכבד מסוג B
*Hepatitis B surface antigen - [[HBsAg]] - אנטיגן השטח של נגיף דלקת הכבד מסוג B
*Hepatitis C Virus - HCV - נגיף הגורם ל[[דלקת כבד מסוג C]]
*Hydroxyethyl Starch - HES - תכשיר הניתן לשמירת נפח פלזמה או בתהליך גרנולופרזיס
*AIDS נגיף הגורם ל - Human Immunodeficiency Virus - [[HIV]]
*Human Leukocyte Antigen - [[HLA]] - אנטיגנים המתבטאים על תאים לבנים (לויקוציטים) ותאים שונים נוספים ממקור אנושי
*Human Platelet Antigen - [[HPA]] - אנטיגנים על פני הטסיות
*Human T-Lymphotropic Virus - [[HTLV]] - נגיף הקשור לפתגונזה של [[לימפומה מסוג T]]
*Nucleic Acid Testing - NAT - בדיקות בשיטה מולקולרית המגלה את נוכחות DNA או RNA של פתוגן מסוים
*Platelet Additive Solution - PAS - תמיסת תוסף לטסיות
*Pathogen Reduction - PR - הפחתת פתוגנים במרכיבי דם
*Platelet Rich Plasma - PRP - פלזמה עשירה בטסיות
*Pathogen Reduction Technology - PRT - הטכנולוגיה של הפחתת פתוגנים במרכיבי דם
*ADSOL (AS-1), AS-3, AS-5, SAGM - תמיסות תוסף לכד"א המאפשרות הארכת תוקף מנת הדם
*Sterile Connecting Device - SCD - מתקן המאפשר חיבור סטרילי של צינורות של שקיות דם
*Single Donor Platelets - SDP - טסיות המופקות מתורם יחיד בשיטת האפרזיס
*Standard Operating Procedures - SOP - נוהלי עבודה תקניים
*Statistical Process Control - SPC - שיטה סטטיסטית לניטור ובקרת תהליך
*Transfusion Associated Graft Versus Host Disease - TA-GVHD - [[מחלת השתל כנגד המאכסן]] בעקבות עירוי דם
*Treponema *pallidum Hemagglutination Assay - TPHA - בדיקה לעגבת בשיטת המאגלוטינציה
*Transfusion Related Acute Lung Injury -TRALI - נזק ריאתי חריף בעקבות עירוי מרכיבי דם
*Variant Creutzfeldt-Jakob disease - vCJD - וריאנט של [[מחלת קרויצפלד יעקוב]] - מחלה ניוונית של מערכת העצבים
*West Nile Virus - WNV - [[נגיף קדחת הנילוס המערבי]]

==נהלים כלליים==
===הגדרות===
#"בנק דם כללי" (Blood Establishment) - מוסד/ארגון האחראי לכל פעילות איסוף דם או מרכיבי דם, ביצוע בדיקות, עיבוד, אחסון והפצה של דם או מרכיבי דם המיועדים למתן בעירוי ההגדרה אינה כוללת את בנקי דם של בתי החולים (הסעיף הבא)
#"בנק דם של בית חולים" (Hospital Blood Bank) - ישות בבית חולים העוסקת באחסון והפצה של דם או מרכיביו, ומבצעת בדיקות התאמה של מנות ומרכיבי דם לצורך השימוש באותו בית חולים, לרבות שימוש באתרים, שיכולים להיות מחוץ לבית החולים, על פי נוהל משהב"ר למתן דם ועל פי חוזרי מנהל רפואה, משהב"ר (חוזר מספר 70/2002 - [[הנחיות לטיפול תוך ורידי בביתו של החולה]], חוזר מספר 39/2006 - [[מתן דם ומוצריו במתקן שאין בו בנק דם]])

"בנק דם של בית חולים", יכול לעסוק גם בהתרמת דם ומרכיביו, כמפורט בסעיף 1.1 לצורך השימוש באותו בית חולים, למעט מקרים חריגים.

===דרישות כלליות===
#כל "בנק דם כללי" ו"בנק הדם של בית חולים" (בי"ח) ינוהל על ידי רופא מומחה בהמטולוגיה, או בעל מומחיות מוכרת אחרת בתחום רפואת עירויים, או שעבר השתלמות עמיתים, שרכש ידע, הכשרה וניסיון ברפואת עירויים. המנהל יהיה אחראי על השרות הניהולי, הרפואי והמעבדתי
#מעבדת בנק הדם תנוהל על ידי עובד מעבדה רפואית בכיר בהתאם להנחיות משרד הבריאות
#ב"בנק דם כללי" וב"בנק דם של בית חולים" יהיה איש צוות אחראי על אבטחת איכות
#עובד מעבדת בנק דם חייב להיות בעל הכרה במעמד כעובד מעבדה רפואית אשר הוכשר לעבוד בבנק דם וניתן לו אישור לכך על ידי מנהל בנק הדם ו/או מנהל מעבדת בנק הדם (ראו סעיפים 3.4)
#מתרימי הדם ב"בנק דם כללי" חייבים לקבל הכשרה מתאימה לעבודתם ולעבוד באישור הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו. אין הכרח שיהיו בעלי הכרה במעמד כעובדי מעבדה
#לכל בנק דם יהיו נוהלי עבודה, כתובים וחתומים על ידי הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו עם תאריך עדכון/נים, שיובאו לידיעתם ועיונם של העובדים. הנהלים יכללו:
##מדדים לקבלת / דחיית תורמים
##כל הפעולות הקשורות לקבלה, בדיקות, טיפול, אחסון דגימות דם תורמים ומטופלים
##קבלה, בדיקות, הכנה אחסון וניפוק מרכיבי הדם
#חייבים להיות אזורים נפרדים לאחסון חומרים, דגימות דם, ומרכיבי דם בשלבי העבודה השונים (קבלה, תהליך בדיקות, ניפוק, הסגר)
#חייב להיות מנגנון שיאפשר השוואת נתוני סוגי דם וסקר נוגדנים עם נתונים מהעבר. מומלץ שמנגנון זה יהיה ממוחשב וקשור למערכות המידע של ביה"ח ולמעבדה הארצית לסוגי דם נדירים בשירותי הדם של מגן דוד אדום (מד"א)
#מומלץ שתהיה רשימה ארצית של תורמים שקיימת עבורם דחיה זמנית או קבועה מתרומת דם (National Donor Deferral List), ורשימה של מטופלים שיש להם נוגדנים ויש להם סוגי דם נדירים
#שקיות לתרומה ושקיות נלוות וכן כל החומרים והמכשור המשמשים לבדיקות דגימות הדם חייבים להיות מאושרים על ידי משרד הבריאות על ידי אישור רישום בפנקס אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר), או אישור חליפי אחר הנדרש מהרשויות המוסמכות
#בבנקי הדם תתקיים מערכת אבטחת ובקרת איכות כמפורט בפרק י״ב
#בעת ביצוע בדיקות סוגי דם והכנת דם לעירוי, חייב העובד להיות משוחרר מכל לחץ לביצוע עבודות שאינן קשורות לעבודת בנק הדם
#מומלץ שבנק הדם בבי"ח יהיה ממוקם באזור המאפשר לו קשר מהיר עם חדרי ניתוח, מחלקה לרפואה דחופה (מלר"ד) וחדרי לידה
#מומלץ שתהיה מערכת קשר יעילה ומהירה בין בנק הדם, חדרי ניתוח ומלר"ד. יש להבטיח הימצאותו של קו טלפון ישיר, או קשר ישיר אחר, שיעמוד לרשות בנק הדם לצורך התקשרות עם גורמי חוץ חיוניים
#יש צורך שהמבנה, הציוד וכוח האדם בבנק דם כללי ובבנק דם של בי"ח יאפשרו עמידה בנהלים
#מומלץ שקובצי המידע על המדדים לקבלת ודחית תורמי דם יופיעו באתר משהב"ר ויעודכנו מעת לעת על ידי שירותי הדם של מד"א, בהתאם להמלצות הוועדה המייעצת למשהב"ר בנושא רפואת עירויים. ראו נספחים 3.4

===ועדת עירויים מוסדית===
#בבי"ח הנותן מרכיבי דם תוקם וועדת עירויים מוסדית שתכלול לפחות נציגים מההנהלה, מבנק הדם ומהמחלקות הקליניות העיקריות המשתמשות במרכיבי דם (רופאים, אחיות)
#תפקידי הוועדה:
##להגדיר את מדיניות מתן מרכיבי הדם בהתאם לפעילות הקלינית המקומית
##הערכה של שימוש במרכיבי דם
##בחינת תופעות הלוואי והסיבוכים במתן מרכיבי דם
##פעילות מניעתית ומתקנת בהתאם לנדרש
##להבטיח שכל הצוות המעורב במתן מרכיבי דם יקבל הכשרה מתאימה
##לקיים בקרה על מתן מרכיבי דם במטרה להגביר את היעילות והבטיחות של דם ומרכיביו

===מסמכים ישימים===
#European Committee on Blood Transfusion, Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components 19th Edition (2017)
#Standards for Blood Banks and Transfusion Services, AABB, 31th edition, 2018
#דירקטיבות של הרשות האירופאית
##Directive 2002/98/EC
##Commission Directive 2004/33/EC
##Commission Directive 2005/61/EC
##Commission Directive 2005/62/EC
#חוק בנק הדם - לאחר אישורו

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פנימית]]

קידום בריאות ורפואה מונעת - ריכוז המלצות לפי גיל - Recommendations by age

2026-02-22T19:16:04Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{פרק
|ספר=המלצות כוח המשימה הישראלי בנושא קידום בריאות ורפואה מונעת
|מספר הפרק=2
}}
{{קידום בריאות ורפואה מונעת
|שם הפרק='''קידום בריאות ורפואה מונעת - ריכוז המלצות לפי גיל'''
}}

==טבלאות רפואה מונעת לפי גיל==
===טבלה ב': רפואה מונעת בגיל לידה עד שנתיים===

{|cellpadding="4" border="1"
|ייעוץ ומניעה ראשונית
|סקירה ואיתור
|[[חיסונים]] ותוספות{{הערה|ראו פרק 6: "חיסונים".}}
|-
|valign="top"|
[[הנקה]] והרגלי אכילה נכונים, טיפול בתינוק, צורת השכבה ושינה בטוחה, רחצה, החתלה, הרגלי שינה, שמירת חום גוף תקין, שמירה על בריאות השיניים{{הערה|ראו פרק 4: "בריאות הפה והשיניים".}}.{{ש}}
מניעת תאונות בית; בטיחות במים, הימנעות מחומרים רעילים, מתרופות ומחפצים מסוכנים{{הערה|ראו פרק 5: "בטיחות ילדים".}}. {{ש}}
מושב בטיחות ברכב, חינוך למניעת שכחת ילד ברכב.{{ש}}
חשיפה מבוקרת לשמש; סכנות ה[[עישון]] הפסיבי; תפקוד הורה-משפחה-תינוק.
יש לשים לב להתעללות ול[[היבטים רפואיים של אלימות|הזנחה]].{{ש}}
לפני גיל שנתיים מומלץ למנוע חשיפה למסכים כגון מחשבים, טלוויזיה, טלפונים חכמים ומשחקי וידאו.
|
ביקורים סדורים אצל אח.ות ורופא.ה בטיפת חלב (או אצל צוותים הנותנים שירות דומה). הביקורים יכללו בדיקת גדילה (משקל, אורך, היקף ראש), בדיקת התפתחות לפי מדרגות התפתחות ובדיקה גופנית יסודית{{הערה|שם=הערה4|[[תדריך לביצוע הערכות התפתחות לתינוקות ולפעוטות עד גיל שש שנים - חוזר משרד הבריאות - Development evaluation for infants and toddlers up to 6 years old]]}}. בכל מעקב התפתחות שמבצעים רופאים יש לבדוק החזר אדום ו[[רפלקס קורניאלי]] (corneal reflex), וכן בדיקת פישוק ירכיים לאיתור [[דיספלזיה התפתחותית של מפרק הירך - Developmental dysplasia of the hip|DDH]]{{כ}} (Developmental Dysplasia of the Hip), עד הליכה לבד. בגיל חודשיים: לוודא שבוצעה בדיקת שמיעה.{{ש}}
בחודש הראשון: 2 ביקורים אצל אח.ות, הראשון בתוך 72 שעות מהשחרור מבית החולים, בדגש על הערכת התפתחות [[צהבת]]. ביקור שני: בגיל חודש.{{ש}}
עד סוף שנת החיים הראשונה: 5 ביקורים נוספים אצל אח.ות (חודשיים, 4, 6, 9 ו-12 חודשים).{{ש}}
2 בדיקות אצל רופא.ה: בגיל 2 ו-9 חודשים.{{ש}}
מגיל שנה עד שנתיים: בדיקה נוספת אצל אח.ות ורופא.ה בסביבות גיל שנה וחצי.
|valign="top"|
*ה[[חיסון נגד דלקת כבד A]]{{כ}}+[[חיסון נגד דלקת כבד B|B]]
*[[חיסון נגד נגיף רוטה]] (Rota virus)
*ה[[חיסון נגד חיידק הפנוימוקוקוס|חיסון המצומד נגד פנאומוקוקים]] (Pneumococcal)
*"החיסון המחומש" נגד אסכרה (Diphtheria), פלצת (Tetanus), [[שעלת]], [[חיסון נגד המופילוס אינפלואנזה מסוג בי|המופילוס אינפלואנזה B]]{{כ}} (Haemophilus influenzae) ו[[חיסון לפוליו|תרכיב מומת נגד פוליו]]: DTaP+[[חיסון לטטנוס ודיפתריה|DTaP]]+IPV; [[חיסון נגד פוליו|חיסון חי-מוחלש נגד פוליו]] bOPV{{כ}} (Bivalent oral polio vaccine) בגילים 6 ו-18 חודשים;
*"החיסון המרובע" נגד [[MMRV|חצבת, חזרת, אדמת ואבעבועות רוח]] [MMRV{{כ}} (Measles, Mumps, Rubella, Varicella)]
*[[חיסון נגד שפעת|חיסון שנתי נגד שפעת עונתית]]
*חיסון נגד [[מנינגוקוקוס]] זן B {{כ}} (Meningococcal B) (אפשר לתת מגיל חודשיים עד שנתיים); [[חיסון מנינגוקוקוס|החיסון המצומד נגד מנינגוקוקוס]] ACWY{{כ}} (bacteria types A, C, W, Y) (לילדים בסיכון)
|-
|
|בדיקת רמת ה[[ספירת דם|המוגלובין]] (Hemoglobin) בגיל 9–12 חודשים.
|מתן [[ויטמין D|ויטמין D3]] עד גיל שנה. מתן [[ברזל]] בגיל 4–18 חודשים.
|}

==={{ש}}טבלה ג': רפואה מונעת בגיל 2–6 שנים===

{|cellpadding="4" border="1"
|ייעוץ ומניעה ראשונית
|סקירה ואיתור מוקדם
|[[חיסונים]] ותרופות למניעה
|-
|valign="top"|
הרגלי אכילה, [[תזונה נכונה]] והמלצה על ארוחות משפחתיות, היגיינה ובריאות השן;{{ש}}
חשיבות ארוחת הבוקר למניעת [[השמנה - Obesity|השמנה]];{{ש}}
תאונות בית והימנעות מחומרים רעילים ותרופות;{{ש}}
בטיחות במים;{{ש}}
כיסאות בטיחות וקסדות; הימנעות מחשיפה ממושכת לקרני השמש ול[[עישון]] פסיבי;{{ש}}
ערנות מיוחדת לסימנים ל[[הפרעות התנהגות בילדים|הפרעות התנהגות]]; [[התעללות בילדים - Child abuse|התעללות בילדים (Child abuse)]]{{ש}}
[[פעילות גופנית]] במשך 180 דקות מצטברות לפחות מדי יום. מומלץ לבצע מגוון פעילויות ולפתח תבניות תנועה; מגיל 5 מומלץ להגביר בהדרגה את עצימות הפעילות.{{ש}}
לצמצם את שעות המסך לשעה אחת ביום.
|valign="top"|
שתי בדיקות רופא.ה: בסביבות גיל 2.5 ו-5.{{ש}}
בדיקת אח.ות מדי שנה, מגיל שנתיים עד גיל 5 שנים. הבדיקות יכללו בדיקת גדילה (משקל וגובה), בדיקת התפתחות, בדיקה גופנית, ובפרט בדיקת עיניים ל[[פזילה]] וחדות ראייה, [[בדיקת שמיעה]], שפה ודיבור, בדיקת שיניים, אשכים ומערכת קרדיווסקולרית - לפי מדרגות ההתפתחות{{הערה|שם=הערה4}}. הערכה לקראת כניסה לבית הספר.{{ש}}
בדיקת [[לחץ דם]] לקבוצות סיכון: הורים עם [[יתר לחץ דם]], [[BMI]]{{כ}} (Body Mass Index) מעל אחוזון 95, פגים ומשקל לידה נמוך, או כחלק מבירור.{{ש}}
בנוכחות סיפור משפחתי של [[היפרכולסטרולמיה]] (hypercholesterolemia) או [[מחלת כלי דם טרשתית]] בגיל צעיר: מומלץ לבדוק [[פרופיל שומנים]] לפחות פעם אחת מגיל 5.
|valign="top"|
בכיתה א': חיסון MMRV (מנה שנייה); השלמת [[חיסונים]] שלא ניתנו; [[חיסון נגד חיידק הפנוימוקוקוס|חיסון המצומד נגד פנאומוקוקים]] (פרבנר, [[Prevnar]]); [[חיסון נגד שפעת|חיסון שנתי נגד שפעת עונתית]]; החיסון המצומד נגד מנינגוקוקוס ACWY (לילדים בסיכון).
|}

==={{ש}}טבלה ד': רפואה מונעת בגיל 7–12 שנים===

{|cellpadding="4" border="1"
|ייעוץ ומניעה ראשונית
|סקירה ואיתור מוקדם
|חיסונים
|-
|valign="top"|הרגלי ניקיון
([[אי נקיטת שתן בילדים|הרטבה לילית]], [[אי נקיטת צואה|Encopresis]])
|משקל וגובה לפחות פעם ב-4 שנים.
|בכתה ב' החיסון לטטנוס, דיפתריה, [[שעלת]] ופוליו [Tdap-IPV{{כ}} (Tetanus, diphtheria, pertussis, and polio)].
|-
|הרגלי אכילה, תזונה נכונה והמלצה על ארוחות משפחתיות, חשיבות ארוחת הבוקר למניעת השמנה, הרגלי שינה, פעילות גופנית סדירה (לפחות 60 דקות מצטברות בעצימות בינונית-גבוהה); פעילות לחיזוק שריר ועצם לפחות 3 פעמים בשבוע; צמצום שעות מסך: עד שעתיים מדי יום; שמירה על בריאות השיניים.
|valign="top"|בדיקות התפתחות וגדילה (כולל אשכים, אוושות).{{ש}}
בדיקת לחץ דם לקבוצות סיכון: הורים עם יל״ד (יתר לחץ דם), BMI מעל אחוזון 95, פגים ומשקל לידה נמוך, או כחלק מבירור.
|valign="top"|השלמת חיסוני השגרה.{{ש}}
חיסון שנתי נגד שפעת עונתית.
|-
|valign="top"|הימנעות מתאונות ופגיעות, חשיבות חגורות בטיחות וקסדות מגן.
|valign="top"|בכיתה א' - בדיקת ראייה ושמיעה
|
|-
|הימנעות מחשיפה יתרה לקרני השמש.
|בדיקת שיניים והיגיינת הפה.
|חיסון נגד מנינגוקוקים וחיסון נגד פנאומוקוקים (לקבוצות הסיכון).
|-
|valign="top"|נזקי העישון הכפוי (מגיל 0); נזקי העישון הפעיל ושתיית אלכוהול (מגיל 10).
|עירנות ל[[התעללות בילדים]]; ערנות ל[[הפרעות התנהגות בילדים|הפרעות התנהגות]] ולמידה.
|בכיתה ז': [[תבחין טוברקולין]] (Tuberculin) (לקבוצות הסיכון, בעיקר עולים חדשים ממדינות מסוימות).
|-
|valign="top"|
|איתור ילדים בסיכון ל[[דיכאון]] ו[[אובדנות|נטיות אובדניות]].
|בכיתה ח': [[חיסון נגד נגיף הפפילומה|חיסון נגד נגיף הפפילומה האנושי]] [HPV{{כ}} (Human papillomavirus)].
|}

==={{ש}}{{ש}}טבלה ה': רפואה מונעת בגיל 13–19 שנים===

{|cellpadding="4" border="1"
|ייעוץ ומניעה ראשונית
|סקירה ואיתור מוקדם
|חיסונים ותרופות למניעה
|-
|valign="top"|הרגלי אכילה, תזונה נכונה והמלצה על ארוחות משפחתיות.{{ש}}
חשיבות ארוחת הבוקר למניעת השמנה.{{ש}}
מיניות בריאה ו[[אמצעי מניעה]] במידת הצורך.{{ש}}
הרגלי שינה נכונים (9 שעות ביממה). {{ש}}
שמירה על בריאות השן.
|valign="top"|משקל, גובה ו-BMI (מדי שנתיים); בדיקת ההתפתחות המינית והגדילה. בדיקת לחץ דם לקבוצות סיכון: הורים עם יתר לחץ דם, BMI מעל אחוזון 95, פגים ומשקל לידה נמוך, או כחלק מבירור.{{ש}}
בגילאי 16–17 מבוצעת בדיקת לחץ דם לקראת גיוס לצבא לרוב האוכלוסייה.
|valign="top"|בכיתה ח': טטנוס-דיפתריה-שעלת (Tdap); השלמת חיסונים חסרים.{{ש}}
בכיתה ח': חיסון נגד נגיף הפפילומה האנושי (HPV);{{ש}}
חיסון שנתי נגד שפעת עונתית.{{ש}}
חיסון נגד מנינגוקוקים ונגד פנאומוקוקים (לקבוצות הסיכון).
|-
|valign="top"|נהיגה זהירה בכל סוגי כלי הרכב, חגירת חגורות בטיחות ומניעת תאונות דרכים; הימנעות מנהיגה לאחר שתיית [[אלכוהול]] או צריכה של סמים אחרים.
|
|
|-
|valign="top"|הימנעות והפסקת עישון סיגריות ונרגילה, הימנעות מסמים ומאלכוהול;{{ש}} נזקי החשיפה לשמש והימנעות מחשיפה יתרה;{{ש}} פעילות גופנית מהנה בעצימות בינונית- גבוהה במשך 60 דקות לפחות מדי יום הכוללת פעילות עצימה ופעילות לחיזוק שריר ועצם לפחות 3 פעמים מדי שבוע (אפשר גם לצבור את היקף הפעילות היומי הכולל בפרקי פעילות קצרים של 10 דקות או יותר);{{ש}} צמצום שעות ישיבה מול מסך (עד שעתיים מדי יום).

|valign="top"|איתור מתבגרים בסיכון ל[[דיכאון]] ונטיות אובדניות; ערנות לאלימות במשפחה ולהתעללות;{{ש}}
הערכת רפואת מתבגרים לפי HEADSS{{כ}} (Home, Education/Employment, Activities, Drugs, Sexuality, and Suicide/Depression).
|valign="top"|מומי התעלה העצבית: המלצה כללית לנטילת [[חומצה פולית]] (Folic acid){{כ}} 0.4 מיליגרם ליום (ההמלצה לכך במרפאה צריכה להיות תואמת תרבות).
המלצה מפורשת לנטילת חומצה פולית 0.4 מיליגרם ליום לפחות חודש לפני הכניסה ל[[היריון]] ובמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים. לנשים בקבוצת סיכון: נטילה חומצה פולית 5 מיליגרם ליום לפחות חודש לפני הכניסה להיריון ובמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים.{{ש}}
באחריות משרד הבריאות ליידע את כל הנשים בגיל הפוריות על חשיבות נטילת חומצה פולית.
|}

==={{ש}}טבלה ו': רפואה מונעת בגיל 20–39 שנים===

{|cellpadding="4" border="1"
|ייעוץ ומניעה ראשונית
|סקירה ואיתור מוקדם
|חיסונים ותרופות למניעה
|-
|valign="top"|הרגלי אכילה ותזונה נכונה;{{ש}}
מעקב טרום לידתי;{{ש}}
אמצעי מניעה ותכנון המשפחה.{{ש}}
שינה: הרגלי שינה נכונים: (8-6 שעות ביממה){{ש}}
נהיגה זהירה, מניעת תאונות דרכים וחגירת חגורות בטיחות;{{ש}}
עישון: תשאול בנוגע להרגלים וייעוץ ל[[גמילה מעישון]] ומסמים;{{ש}}
אלכוהול: תשאול וייעוץ בנשים הרות או המתכננות היריון (למי שעוסק במעקב טרום הריוני).
|valign="top"|'''BMI''': משקל וגובה - לפי שיקול דעת רפואי;{{ש}}
'''סוכרת''': מגיל 35 בדיקת רמת הסוכר בדם (סוכר בצום, [[המוגלובין A1c]] או [[העמסת סוכר]]) במטופלים הסובלים מעודף משקל או מהשמנה או באלו עם גורמי סיכון מוגדרים. בנשים הרות העמסת סוכר בשבועות 24-28.{{ש}}
'''לחץ דם:''' בדיקת לחץ דם:
*לכלל האוכלוסייה בגילים 29-20 מדי 5 שנים, ובגילים 30–39 מדי 3–5 שנים
*אלה עם גורמי סיכון ל[[מחלת לב]]: מדי שנה
'''שומני דם:''' סך [[כולסטרול]], [[HDL]]{{כ}} (High-Density Lipoprotein){{כ}}, [[LDL]]{{כ}} (Low-Density Lipoprotein), ו[[טריגליצרידים]] (Triglycerides) בגברים ובנשים מגיל 35 מידי 5 שנים (או מגיל 20 כשקיים סיכון גבוה למחלה כלי דם טרשתית ובהיפרכולסטרולמיה משפחתית).{{ש}}
[[(Lipoprotein (a]] מומלץ לבדוק פעם אחת בחיים החל מגיל 35.
|valign="top"|קרמת-צפדת (דיפתריה-טטנוס): מדי 10 שנים, הראשונה מהן יחד עם חיסון לשעלת.{{ש}}
חיסון נגד שפעת: מדי שנה;{{ש}}
אדמת: השלמת חיסון נגד אדמת באמצעות חיסון MMR לנשים בגילים 18–45 שאינן מחוסנות לפני כניסה להיריון;{{ש}}
שעלת: בכל היריון, רצוי בשבועות 27-36.{{ש}}
אבעבועות רוח: לנשים שאינן בהיריון ולבני בית של מדוכאי חיסון (אם טרם חלו במחלה).{{ש}}
חיסון כנגד מנינגוקוקים, פנאומוקוקים והמופילוס אינפלואנזה B: לקבוצות הסיכון.{{ש}}
Hepatitis B לקבוצות סיכון;{{ש}}
Hepatitis A: לנוסעים ומטיילים באזורים אנדמיים להפטיטיס ,A למזריקי סמים ול[[המלצות לחיסונים ובדיקות מעקב בקרב גברים המקיימים יחסי מין עם גברים - הנחיה קלינית - Vaccinations and follow-up recommendations in men who have sex with men|גברים המקיימים יחסי מין עם גברים]] ולכל מי שמעוניין.{{ש}}
[[PrEP|PrEP{{כ}}]] (pre-exposure prophylaxis){{כ}}:[[HIV - נגיף הכשל החיסוני האנושי|HIV]]{{כ}} (Human immunodeficiency viruses) לבן/בת זוג לנשא HIV או ל-MSM{{כ}} (Men who have sex with men), בהתאם להנחיות.
|-
|valign="top"|פעילות גופנית אירובית של לפחות 30 דקות במרבית ימות השבוע, לצבירה של לפחות 150 דקות שבועיות בעצימות בינונית או 75 דקות בעצימות גבוהה.
אימוני כוח 2–3 פעמים בשבוע ואימוני גמישות
|valign="top"|[[אנמיה]]: [[המוגלובין|בדיקת המוגלובין]] במהלך ההיריון ולאחר כל היריון;{{ש}}
Hepatitis C: בדיקת דם לקבוצות סיכון.{{ש}}
בדיקת אנטיגן ל-Hepatitis B לנשים בהיריון.
|valign="top"|מומי התעלה העצבית: המלצה כללית לנטילת חומצה פולית 0.4 מיליגרם ליום (ההמלצה לכך צריכה להיות תואמת תרבות). המלצה מפורשת לנטילת חומצה פולית 0.4 מיליגרם ליום לפחות חודש לפני הכניסה להיריון ובמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים. לנשים בקבוצת סיכון: נטילה חומצה פולית 5 מיליגרם ליום לפחות חודש לפני הכניסה להיריון ובמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים.{{ש}}
באחריות משרד הבריאות ליידע את כל הנשים בגיל הפוריות על חשיבות נטילת חומצה פולית.
|-
|valign="top"|'''בריאות העור:''' הימנעות מחשיפה לקרינה על- סגולה [<nowiki/>[[UV]]{{כ}} (Ultra Violet) כדי למזער נזקים וסרטן לעור. בדיקת עור - על פי שיקול דעת רפואי.
|valign="top"|'''סרטן צוואר הרחם:''' [[משטח צוואר הרחם]] (Pap Smear) או hrHPV{{כ}} (High-risk Human Papillomavirus) מגיל 25: מדי 3 שנים. איתור דיכאון אלימות במשפחה - תשאול לפי שיקול דעת קליני.
|
|}

==={{ש}}טבלה ז': רפואה מונעת מגיל 40–64 שנים===

{|cellpadding="4" border="1"
|ייעוץ ומניעה ראשונית
|סקירה ואיתור מוקדם
|חיסונים ותרופות למניעה
|-
|valign="top"|
'''תזונה''': הרגלי אכילה ותזונה נכונה והמלצה להישקל בבית מדי שבוע ביום קבוע.{{ש}}
'''שינה''': הרגלי [[שינה]] נכונים (8-6 שעות ביממה).{{ש}}
'''פעילות גופנית:''' פעילות גופנית אירובית של לפחות 30 דקות במרבית ימות השבוע, לצבירה של לפחות 150 דקות שבועיות בעצימות בינונית או 75 דקות בעצימות גבוהה, אימוני כוח 2–3 פעמים מדי שבוע ואימוני גמישות.{{ש}}
'''עישון''': תשאול בנוגע להרגלים וייעוץ לגמילה;{{ש}}
'''אלכוהול''': נזקי [[אלכוהול]] בנשים הרות או המתכננות היריון.
|valign="top"|
'''BMI''': משקל וגובה - לפי שיקול דעת הרופא, כולל לקראת ביקור מניעתי או לקראת קביעת מינון טיפול תרופתי רלוונטי.{{ש}}
'''לחץ דם:''' מדי שנה.{{ש}}
'''סוכרת''': בגילים 35–70 בדיקת רמת הסוכר בדם (סוכר בצום, המוגלובין A1C או העמסת סוכר) במטופלים הסובלים מעודף משקל או מהשמנה או באלו עם גורמי סיכון מוגדרים. לחזור מדי שלוש שנים;{{ש}}
'''נשים הרות:''' [[העמסת סוכר]] בשבועות 28-24;{{ש}}
'''אנמיה''': בדיקת המוגלובין - במשך ההיריון ומיד לאחריו.{{ש}}
'''HEPATITIS C:''' בדיקת דם לקבוצות סיכון.
|valign="top"|
'''קרמת-צפדת (דיפתריה-טטנוס)''': מדי 10 שנים, הראשונה שבהן עם חיסון לשעלת{{ש}}
'''חיסון נגד שפעת''': מדי שנה;{{ש}}
'''אדמת''': השלמת חיסון נגד אדמת באמצעות חיסון MMR לנשים בגילים 40–45 שאינן מחוסנות לפני הכניסה להיריון;{{ש}}
'''שעלת''': בכל היריון, רצוי בשבועות 36-27.{{ש}}
'''אבעבועות רוח:''' לנשים שאינן בהיריון ולבני בית של מדוכאי חיסון (אם טרם חלו במחלה).
|-
|valign="top"|
'''בריאות העור:''' הימנעות מחשיפה לקרינה על-סגולה (UV) כדי למזער נזקים וסרטן לעור. בדיקת עור - על פי שיקול דעת רפואי.{{ש}}
'''נהיגה זהירה,''' חגירת חגורות בטיחות ומניעת תאונות.
|valign="top"|
'''שומני דם:''' סך כולסטרול, HDL ,LDL, וטריגליצרידים בגברים ובנשים מגיל 35 מידי 5 שנים (או מגיל 20 כשקיים סיכון גבוה למחלה כלי דם טרשתית ובהיפרכולסטרולמיה משפחתית).{{ש}}
'''(a) Lipoprotein''' מומלץ לבדוק פעם אחת בחיים החל מגיל 35.{{ש}}
'''אק"ג''' (Electrocardiography) פעם אחת (אם טרם נעשה, כבסיס להשוואה).
|valign="top"|
'''חיסון כנגד מנינגוקוקים, פנאומוקוקים והמופילוס אינפלואנזה B:''' לקבוצות הסיכון.{{ש}}
'''שלבקת חוגרת:''' [[חיסון נגד הרפס זוסטר]] לבני 60 שנה ומעלה.{{ש}}
'''Hepatitis B''' לקבוצות סיכון;{{ש}}
'''Hepatitis A:''' לנוסעים ומטיילים באזורים אנדמיים ל-Hepatitis A, למזריקי סמים ולגברים המקיימים יחסי מין עם גברים ולכל מי שמעוניין.{{ש}}
PrEP :'''HIV''' לבן/בת זוג לנשא HIV או ל-MSM, בהתאם להנחיות.
|-
|
|'''דלדול עצמות:''' הערכה בעזרת שאלון כגון [[FRAX]] לנשים לאחר גיל הפסקת הווסת. בהתאם לתוצאות, יש לשקול לבצע [[DEXA]]{{כ}} (Dual-energy X-ray absorptiometry);{{ש}}
לכל הנשים מגיל 65 מומלץ לבצע בדיקת צפיפות עצם DEXA (סל הבריאות כולל את הבדיקה מגיל 60).{{ש}}
'''איתור דיכאון אלימות במשפחה''' - תשאול לפי שיקול דעת קליני.
|
|-
|
|valign="top"|
'''סרטן השד:''' [[ממוגרפיה]] מדי שנתיים בגילים 50–74 (מגיל 40 לנשים בסיכון גבוה){{הערה|סיכון גבוה לסרטן השד: סיפור משפחתי (קרבה ראשונה), מחלת שד עם אטיפיה בביופסיה או [[סרטן שד]] בעבר, נטילה ממושכת של טיפול הורמונלי (HT).}}.{{ש}}
'''סרטן המעי הגס:''' [[דם סמוי בצואה]] אחת לשנה בגילים 50–74, ו[[קולונוסקופיה]] למי שנמצא חיובי{{הערה|למי שאינו מבצע בדיקות דם סמוי בצואה אפשר להמליץ לבצע קולונוסקופיה מדי 10 שנים מגיל 50 או לפחות פעם אחת בערך בגיל 55–65. הבדיקה אינה כלולה בסל הבריאות כבדיקת סריקה לאיתור מוקדם לאנשים בסיכון נמוך (בהיעדר מחקר קליני מבוקר, ההמלצה מבוססת על דעת מומחים בעולם).}}. קולונוסקופיה אחת ל-5 שנים בקבוצות סיכון{{הערה|קבוצות סיכון לסרטן המעי: מחלת מעי דלקתית, סיפור משפחתי של סרטן מעי (קרבה ראשונה - הורה, אח או אחות) צריכים לבצע קולונוסקופיה מגיל 40 או מגיל צעיר ב-10 שנים מהגיל שקרוב המשפחה לקה בו בסרטן). אם יש תסמונות מורשות לא פוליפוזיות יש לבצע קולונוסקופיה מגיל 25. אם יש פוליפוזיס מורשת, יש לבצע מגיל 15 (בהיעדר מחקר קליני מבוקר, ההמלצה מבוססת על דעת מומחים).}}.{{ש}}
'''סרטן צוואר הרחם:''' משטח צוואר הרחם (PAP SMEAR) או hrHPV מדי 3 שנים עד גיל 65.{{ש}}
'''סרטן הריאות:''' LDCT לאיתור [[סרטן ריאה]] למעשנים כבדים (לא בסל){{הערה|למעשנים בני 50–80 עם היסטוריה של 20 שנות קופסה, אשר מעשנים עתה או הפסיקו לעשן ב-15 השנים האחרונות, מומלץ לפנות מדי שנה למכונים פרטיים ולבצע CT חזה עם קרינה נמוכה -LDCT (הבדיקה אינה כלולה בסל הבריאות). בישראל נערך פיילוט לשימוש בבדיקה זו כבדיקת סקר, ובעתיד יתכן שאוכלוסיית הסקירה תשתנה בעקבות המלצות הפיילוט.}}.
|valign="top"|
'''מומי התעלה העצבית:''' המלצה כללית לנטילת חומצה פולית 0.4 מיליגרם ליום (ההמלצה לכך במרפאה צריכה להיות תואמת תרבות).{{ש}}
המלצה מפורשת לנטילת חומצה פולית 0.4 מיליגרם ליום לפחות חודש לפני הכניסה להיריון ובמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים. לנשים בקבוצת סיכון: נטילה חומצה פולית 5 מיליגרם ליום לפחות חודש לפני הכניסה להיריון ובמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים.{{ש}}
באחריות משרד הבריאות ליידע את כל הנשים בגיל הפוריות על חשיבות נטילת חומצה פולית.
|}

==={{ש}}טבלה ח': רפואה מונעת מגיל 65 שנים===
{|cellpadding="4" border="1"
!ייעוץ לאורח חיים בריא
!טיפול תרופתי מונע ו[[חיסונים]]
!בדיקות עזר ואיתור מוקדם
|-
|valign="top"|
150 דקות פעילות אירובית בשבוע (ברוב ימות השבוע), משולבת בפעילות בונה כוח, אימון יציבות ואימון גמישות. דרגת המאמץ תותאם למצב הבריאות.{{ש}}
הימנעות/גמילה מעישון.{{ש}}
חשיפה מדודה לשמש בשעות הבוקר (במשך כרבע שעה אחרי השעה 10:00).{{ש}}
מומלץ 6–8 שעות שינה.{{ש}}
תשאול וייעוץ בנוגע להרגלי שינה.
|valign="top"|
מדידת לחץ דם מדי שנה (בהיעדר יתר-לחץ דם ידוע);{{ש}}
מדידת BMI.{{ש}}
למי שלא אובחנו עד גיל 65 עם דיסליפידמיה מומלץ להמשיך לבדוק פרופיל שומנים מדי 5 שנים לפחות עד גיל 75.{{ש}}
'''סקירה לסוכרת''' (בהיעדר סוכרת ידועה) מדי 3 שנים באנשים עם [[עודף משקל]].{{ש}}
'''סרטן השד:''' ממוגרפיה מדי שנתיים בגילים 50–74 (מגיל 40 לנשים בסיכון גבוה).{{ש}}
'''סרטן המעי הגס:''' דם סמוי בצואה אחת לשנה בגילים 50–74, וקולונוסקופיה למי שנמצא חיובי. קולונוסקופיה אחת ל-5 שנים בקבוצות סיכון.{{ש}}
'''סרטן הריאות:''' LDCT לאיתור סרטן ריאה למעשנים כבדים (לא בסל).
|valign="top"|
קרמת-צפדת (דיפתריה-טטנוס, Td).{{ש}}
'''חיסון נגד שפעת:''' מדי שנה.{{ש}}
'''פנוימוקוקים:''' חיסון פוליסכרידי נגד זיהומים פנוימוקוקליים (פנוימווקס) מגיל 65; אפשר לשקול תוספת חיסון מצומד נגד זיהומים פנוימוקוקליים (פרבנר) לאוכלוסייה בסיכון.{{ש}}
'''שלבקת חוגרת:''' חיסון נגד הרפס זוסטר לבני 60 שנה ומעלה.
|-
|valign="top"|
תזונה בהתאם ל"קשת המזון", לפי הנחיות משרד הבריאות, לרבות סיבים תזונתיים, ובפרט:{{ש}}
תזונה דלת-שומן רווי ושומן טרנס, תזונה המכילה לא יותר מ-2,300-1,500 מיליגרם נתרן ביום, ירקות וסיבים תזונתיים דגנים מלאים ומוצרי חלב דלי-שומן.{{ש}}
עירנות לגבי צריכת-יתר של משקאות אלכוהוליים.
|valign="top"|
'''AAA''' ([[AAA|מפרצת אורטלית בטנית]], Abdominal Aortic Aneurysm): סקירה על-קולית [US{{כ}} ([[Ultrasound]])] חד- פעמית של הוותין הבטני לגברים בני 65–74 המעשנים או שעישנו בעבר.{{ש}}
'''דלדול עצמות:''' לכל הנשים מגיל 65 מומלץ לבצע צפיפות עצם DEXA (כלול בסל מגיל 60). {{ש}}
'''סקר לנפילות:''' תשאול בנוגע לאירועי נפילות. תרשמות משיווי המשקל ומטיב ההליכה.{{ש}}
'''באלה שאותרו בסיכון לנפילות:''' הערכה רב-גורמית של הסיבות לנפילות והתערבות בגורמים שאותרו.{{ש}}
'''ניהול הטיפול התרופתי:''' בדיקה תקופתית של מכלול התרופות איתור דיכאון ואלימות במשפחה - תשאול לפי שיקול דעת קליני אבחון [[דמנציה]] - במטופלים עם חשד קליני.{{ש}}
'''איתור נקיטת שתן''' - במסגרת אנמנזה.
|valign="top"|
ויטמין D3{{כ}} (800–1000 יחידות בינלאומיות/יום) בהתאם לתזונה ולמידת החשיפה לשמש.{{ש}}
[[סידן]] (1,200 מיליגרם/יום), בהתאם לתזונה.
|}

==ביבליוגרפיה והערות שוליים==
{{הערות שוליים}}

[[קטגוריה:אורתופדיה]]
[[קטגוריה:אף אוזן גרון]]
[[קטגוריה:בריאות הציבור]]
[[קטגוריה:חיסונים]]
[[קטגוריה:ילדים]]
[[קטגוריה:משפחה]]
[[קטגוריה:תזונה]]

קידום בריאות ורפואה מונעת - ריכוז המלצות לפי גיל - Recommendations by age

2026-02-21T20:23:50Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{פרק
|ספר=המלצות כוח המשימה הישראלי בנושא קידום בריאות ורפואה מונעת
|מספר הפרק=2
}}
{{קידום בריאות ורפואה מונעת
|שם הפרק='''קידום בריאות ורפואה מונעת - ריכוז המלצות לפי גיל'''
}}

==טבלאות רפואה מונעת לפי גיל==
===טבלה ב': רפואה מונעת בגיל לידה עד שנתיים===

{|cellpadding="4" border="1"
|ייעוץ ומניעה ראשונית
|סקירה ואיתור
|[[חיסונים]] ותוספות{{הערה|ראו פרק 6: "חיסונים".}}
|-
|valign="top"|
[[הנקה]] והרגלי אכילה נכונים, טיפול בתינוק, צורת השכבה ושינה בטוחה, רחצה, החתלה, הרגלי שינה, שמירת חום גוף תקין, שמירה על בריאות השיניים{{הערה|ראו פרק 4: "בריאות הפה והשיניים".}}.{{ש}}
מניעת תאונות בית; בטיחות במים, הימנעות מחומרים רעילים, מתרופות ומחפצים מסוכנים{{הערה|ראו פרק 5: "בטיחות ילדים".}}. {{ש}}
מושב בטיחות ברכב, חינוך למניעת שכחת ילד ברכב.{{ש}}
חשיפה מבוקרת לשמש; סכנות ה[[עישון]] הפסיבי; תפקוד הורה-משפחה-תינוק.
יש לשים לב להתעללות ול[[היבטים רפואיים של אלימות|הזנחה]].{{ש}}
לפני גיל שנתיים מומלץ למנוע חשיפה למסכים כגון מחשבים, טלוויזיה, טלפונים חכמים ומשחקי וידאו.
|
ביקורים סדורים אצל אח.ות ורופא.ה בטיפת חלב (או אצל צוותים הנותנים שירות דומה). הביקורים יכללו בדיקת גדילה (משקל, אורך, היקף ראש), בדיקת התפתחות לפי מדרגות התפתחות ובדיקה גופנית יסודית{{הערה|שם=הערה4|[[תדריך לביצוע הערכות התפתחות לתינוקות ולפעוטות עד גיל שש שנים - חוזר משרד הבריאות - Development evaluation for infants and toddlers up to 6 years old]]}}. בכל מעקב התפתחות שמבצעים רופאים יש לבדוק החזר אדום ו[[רפלקס קורניאלי]] (corneal reflex), וכן בדיקת פישוק ירכיים לאיתור [[דיספלזיה התפתחותית של מפרק הירך - Developmental dysplasia of the hip|DDH]]{{כ}} (Developmental Dysplasia of the Hip), עד הליכה לבד. בגיל חודשיים: לוודא שבוצעה בדיקת שמיעה.{{ש}}
בחודש הראשון: 2 ביקורים אצל אח.ות, הראשון בתוך 72 שעות מהשחרור מבית החולים, בדגש על הערכת התפתחות [[צהבת]]. ביקור שני: בגיל חודש.{{ש}}
עד סוף שנת החיים הראשונה: 5 ביקורים נוספים אצל אח.ות (חודשיים, 4, 6, 9 ו-12 חודשים).{{ש}}
2 בדיקות אצל רופא.ה: בגיל 2 ו-9 חודשים.{{ש}}
מגיל שנה עד שנתיים: בדיקה נוספת אצל אח.ות ורופא.ה בסביבות גיל שנה וחצי.
|valign="top"|
*ה[[חיסון נגד דלקת כבד A]]{{כ}}+[[חיסון נגד דלקת כבד B|B]]
*[[חיסון נגד נגיף רוטה]] (Rota virus)
*ה[[חיסון נגד חיידק הפנוימוקוקוס|חיסון המצומד נגד פנאומוקוקים]] (Pneumococcal)
*"החיסון המחומש" נגד אסכרה, פלצת, [[שעלת]], [[חיסון נגד המופילוס אינפלואנזה מסוג בי|המופילוס אינפלואנזה B]] ו[[חיסון לפוליו|תרכיב מומת נגד פוליו]]: DTaP+[[חיסון לטטנוס ודיפתריה|DTaP]]+IPV; חיסון חי-מוחלש נגד פוליו bOPV בגילים 6 ו-18 חודשים;
*"החיסון המרובע" נגד [[MMRV|חצבת, חזרת, אדמת ואבעבועות רוח]] (MMRV)
*[[חיסון נגד שפעת|חיסון שנתי נגד שפעת עונתית]]
*חיסון נגד מנינגוקוקוס זן B (אפשר לתת מגיל חודשיים עד שנתיים); [[חיסון נגד מנינגוקוקוס|החיסון המצומד נגד מנינגוקוקוס]] ACWY (לילדים בסיכון)
|-
|
|בדיקת רמת ה[[ספירת דם|המוגלובין]] בגיל 9–12 חודשים.
|מתן [[ויטמין D|ויטמין D3]] עד גיל שנה. מתן [[ברזל]] בגיל 4–18 חודשים.
|}

===טבלה ג': רפואה מונעת בגיל 2–6 שנים===

{|cellpadding="4" border="1"
|ייעוץ ומניעה ראשונית
|סקירה ואיתור מוקדם
|[[חיסונים]] ותרופות למניעה
|-
|valign="top"|
הרגלי אכילה, [[תזונה נכונה]] והמלצה על ארוחות משפחתיות, היגיינה ובריאות השן;{{ש}}
חשיבות ארוחת הבוקר למניעת השמנה;{{ש}}
תאונות בית והימנעות מחומרים רעילים ותרופות;{{ש}}
בטיחות במים;{{ש}}
כיסאות בטיחות וקסדות; הימנעות מחשיפה ממושכת לקרני השמש ול[[עישון]] פסיבי;{{ש}}
ערנות מיוחדת לסימנים ל[[הפרעות התנהגות בילדים|הפרעות התנהגות]]; [[התעללות בילדים - Child abuse|התעללות בילדים (Child abuse)]]{{ש}}
[[פעילות גופנית]] במשך 180 דקות מצטברות לפחות מדי יום. מומלץ לבצע מגוון פעילויות ולפתח תבניות תנועה; מגיל 5 מומלץ להגביר בהדרגה את עצימות הפעילות.{{ש}}
לצמצם את שעות המסך לשעה אחת ביום.
|valign="top"|
שתי בדיקות רופא.ה: בסביבות גיל 2.5 ו-5.{{ש}}
בדיקת אח.ות מדי שנה, מגיל שנתיים עד גיל 5 שנים. הבדיקות יכללו בדיקת גדילה (משקל וגובה), בדיקת התפתחות, בדיקה גופנית, ובפרט בדיקת עיניים ל[[פזילה]] וחדות ראייה, בדיקת שמיעה, שפה ודיבור, בדיקת שיניים, אשכים ומערכת קרדיווסקולרית - לפי מדרגות ההתפתחות{{הערה|שם=הערה4}}. הערכה לקראת כניסה לבית הספר.{{ש}}
בדיקת לחץ דם לקבוצות סיכון: הורים עם [[יתר לחץ דם]], [[BMI]]{{כ}} (Body Mass Index) מעל אחוזון 95, פגים ומשקל לידה נמוך, או כחלק מבירור.{{ש}}
בנוכחות סיפור משפחתי של [[היפרכולסטרולמיה]] או [[מחלת כלי דם טרשתית]] בגיל צעיר: מומלץ לבדוק [[פרופיל שומנים]] לפחות פעם אחת מגיל 5.
|valign="top"|
בכיתה א': [[MMRV|חיסון MMRV]] (מנה שנייה); השלמת [[חיסונים]] שלא ניתנו; [[חיסון נגד חיידק הפנוימוקוקוס|חיסון המצומד נגד פנאומוקוקים]] (פרבנר); [[חיסון נגד שפעת|חיסון שנתי נגד שפעת עונתית]]; [[חיסון נגד מנינגוקוקוס|החיסון המצומד נגד מנינגוקוקוס]] ACWY (לילדים בסיכון).
|}

===טבלה ד': רפואה מונעת בגיל 7–12 שנים===

{|cellpadding="4" border="1"
|ייעוץ ומניעה ראשונית
|סקירה ואיתור מוקדם
|[[חיסונים]]
|-
|valign="top"|הרגלי ניקיון
([[אי נקיטת שתן בילדים|הרטבה לילית]], [[Encopresis]])
|משקל וגובה לפחות פעם ב-4 שנים.
|בכתה ב' החיסון לטטנוס, דיפתריה, [[שעלת]] ו[[חיסון לפוליו|פוליו]] (Tdap-IPV).
|-
|הרגלי אכילה, [[תזונה נכונה]] והמלצה על ארוחות משפחתיות, חשיבות ארוחת הבוקר למניעת [[השמנה]], הרגלי שינה, [[פעילות גופנית]] סדירה (לפחות 60 דקות מצטברות בעצימות בינונית-גבוהה); פעילות לחיזוק שריר ועצם לפחות 3 פעמים בשבוע; צמצום שעות מסך: עד שעתיים מדי יום; שמירה על בריאות השיניים.
|valign="top"|בדיקות התפתחות וגדילה (כולל אשכים, אוושות).{{ש}}
בדיקת לחץ דם לקבוצות סיכון: הורים עם יל״ד (יתר לחץ דם), BMI מעל אחוזון 95, פגים ומשקל לידה נמוך, או כחלק מבירור.
|valign="top"|השלמת חיסוני השגרה.{{ש}}
[[חיסון נגד שפעת|חיסון שנתי נגד שפעת עונתית]].
|-
|valign="top"|הימנעות מתאונות ופגיעות, חשיבות חגורות בטיחות וקסדות מגן.
|valign="top"|בכיתה א' - בדיקת ראייה ושמיעה
|
|-
|הימנעות מחשיפה יתרה לקרני השמש.
|בדיקת שיניים והיגיינת הפה.
|[[חיסון נגד מנינגוקוקים]] ו[[חיסון נגד חיידק הפנוימוקוקוס|חיסון נגד פנאומוקוקים]] (לקבוצות הסיכון).
|-
|valign="top"|נזקי ה[[עישון]] הכפוי (מגיל 0); נזקי העישון הפעיל ושתיית אלכוהול (מגיל 10).
|עירנות ל[[התעללות בילדים]]; ערנות ל[[הפרעות התנהגות בילדים|הפרעות התנהגות]] ולמידה.
|בכיתה ז': תבחין טוברקולין (לקבוצות הסיכון, בעיקר עולים חדשים ממדינות מסוימות).
|-
|valign="top"|
|איתור ילדים בסיכון ל[[דיכאון]] ו[[אובדנות|נטיות אובדניות]].
|בכיתה ח': [[חיסון נגד נגיף הפפילומה|חיסון נגד נגיף הפפילומה האנושי]] (HPV).
|}

===טבלה ה': רפואה מונעת בגיל 13–19 שנים===

{|cellpadding="4" border="1"
|ייעוץ ומניעה ראשונית
|סקירה ואיתור מוקדם
|[[חיסונים]] ותרופות למניעה
|-
|valign="top"|הרגלי אכילה, [[תזונה נכונה]] והמלצה על ארוחות משפחתיות.{{ש}}
חשיבות ארוחת הבוקר למניעת [[השמנה]].{{ש}}
מיניות בריאה ו[[אמצעי מניעה]] במידת הצורך.{{ש}}
הרגלי שינה נכונים (9 שעות ביממה). {{ש}}
שמירה על בריאות השן.
|valign="top"|משקל, גובה ו-BMI (מדי שנתיים); בדיקת ההתפתחות המינית והגדילה. בדיקת לחץ דם לקבוצות סיכון: הורים עם יתר לחץ דם, BMI מעל אחוזון 95, פגים ומשקל לידה נמוך, או כחלק מבירור.{{ש}}
בגילאי 16–17 מבוצעת בדיקת לחץ דם לקראת גיוס לצבא לרוב האוכלוסייה.
|valign="top"|בכיתה ח': טטנוס-דיפתריה-שעלת (Tdap); השלמת [[חיסונים]] חסרים.{{ש}}
בכיתה ח': [[חיסון נגד נגיף הפפילומה]] האנושי (HPV);{{ש}}
[[חיסון נגד שפעת|חיסון שנתי נגד שפעת עונתית]].{{ש}}
[[חיסון נגד מנינגוקוקים]] ונגד [[חיסון נגד חיידק הפנוימוקוקוס|פנאומוקוקים]] (לקבוצות הסיכון).
|-
|valign="top"|נהיגה זהירה בכל סוגי כלי הרכב, חגירת חגורות בטיחות ומניעת תאונות דרכים; הימנעות מנהיגה לאחר שתיית [[אלכוהול]] או צריכה של סמים אחרים.
|
|
|-
|valign="top"|הימנעות והפסקת [[עישון]] סיגריות ונרגילה, הימנעות מסמים ומאלכוהול;{{ש}} נזקי החשיפה לשמש והימנעות מחשיפה יתרה;{{ש}} [[פעילות גופנית]] מהנה בעצימות בינונית- גבוהה במשך 60 דקות לפחות מדי יום הכוללת פעילות עצימה ופעילות לחיזוק שריר ועצם לפחות 3 פעמים מדי שבוע (אפשר גם לצבור את היקף הפעילות היומי הכולל בפרקי פעילות קצרים של 10 דקות או יותר);{{ש}} צמצום שעות ישיבה מול מסך (עד שעתיים מדי יום).

|valign="top"|איתור מתבגרים בסיכון ל[[דיכאון]] ונטיות אובדניות; ערנות לאלימות במשפחה ולהתעללות;{{ש}}
הערכת רפואת מתבגרים לפי HEADSS.
|valign="top"|מומי התעלה העצבית: המלצה כללית לנטילת [[חומצה פולית]] 0.4 מיליגרם ליום (ההמלצה לכך במרפאה צריכה להיות תואמת תרבות).
המלצה מפורשת לנטילת חומצה פולית 0.4 מיליגרם ליום לפחות חודש לפני הכניסה ל[[היריון]] ובמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים. לנשים בקבוצת סיכון: נטילה חומצה פולית 5 מיליגרם ליום לפחות חודש לפני הכניסה להיריון ובמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים.{{ש}}
באחריות משרד הבריאות ליידע את כל הנשים בגיל הפוריות על חשיבות נטילת חומצה פולית.
|}

===טבלה ו': רפואה מונעת בגיל 20–39 שנים===

{|cellpadding="4" border="1"
|ייעוץ ומניעה ראשונית
|סקירה ואיתור מוקדם
|[[חיסונים]] ותרופות למניעה
|-
|valign="top"|הרגלי אכילה ו[[תזונה נכונה]];{{ש}}
מעקב טרום לידתי;{{ש}}
[[אמצעי מניעה]] ותכנון המשפחה.{{ש}}
שינה: הרגלי שינה נכונים: (8-6 שעות ביממה){{ש}}
נהיגה זהירה, מניעת תאונות דרכים וחגירת חגורות בטיחות;{{ש}}
[[עישון]]: תשאול בנוגע להרגלים וייעוץ ל[[גמילה מעישון]] ומסמים;{{ש}}
אלכוהול: תשאול וייעוץ בנשים הרות או המתכננות היריון (למי שעוסק במעקב טרום הריוני).
|valign="top"|'''BMI''': משקל וגובה - לפי שיקול דעת רפואי;{{ש}}
'''סוכרת''': מגיל 35 בדיקת רמת הסוכר בדם (סוכר בצום, [[המוגלובין A1c]] או [[העמסת סוכר]]) במטופלים הסובלים מעודף משקל או מהשמנה או באלו עם גורמי סיכון מוגדרים. בנשים הרות העמסת סוכר בשבועות 24-28.{{ש}}
'''לחץ דם:''' בדיקת לחץ דם:
*לכלל האוכלוסייה בגילים 29-20 מדי 5 שנים, ובגילים 30–39 מדי 3–5 שנים
*אלה עם גורמי סיכון ל[[מחלת לב]]: מדי שנה
'''שומני דם:''' סך [[כולסטרול]], [[HDL]], [[LDL]], ו[[טריגליצרידים]] בגברים ובנשים מגיל 35 מידי 5 שנים (או מגיל 20 כשקיים סיכון גבוה למחלה כלי דם טרשתית וב[[היפרכולסטרולמיה]] משפחתית).{{ש}}
[[(Lipoprotein (a]] מומלץ לבדוק פעם אחת בחיים החל מגיל 35.
|valign="top"|קרמת-צפדת [[חיסון לטטנוס ודיפתריה|דיפתריה-טטנוס]]): מדי 10 שנים, הראשונה מהן יחד עם [[חיסון לשעלת]].{{ש}}
[[חיסון נגד שפעת]]: מדי שנה;{{ש}}
אדמת: השלמת חיסון נגד אדמת באמצעות חיסון MMR לנשים בגילים 18–45 שאינן מחוסנות לפני כניסה להיריון;{{ש}}
שעלת: בכל היריון, רצוי בשבועות 27-36.{{ש}}
אבעבועות רוח: לנשים שאינן בהיריון ולבני בית של מדוכאי חיסון (אם טרם חלו במחלה).{{ש}}
[[חיסון כנגד מנינגוקוקים]], [[חיסון נגד חיידק הפנוימוקוקוס|פנאומוקוקים]] ו[[חיסון נגד המופילוס אינפלואנזה מסוג בי|המופילוס אינפלואנזה B]]: לקבוצות הסיכון.{{ש}}
[[Hepatitis B]] לקבוצות סיכון;{{ש}}
Hepatitis A: לנוסעים ומטיילים באזורים אנדמיים להפטיטיס ,A למזריקי סמים ולגברים המקיימים יחסי מין עם גברים ולכל מי שמעוניין.{{ש}}
PrEP :HIV לבן/בת זוג לנשא [[HIV]] או ל-MSM, בהתאם להנחיות.
|-
|valign="top"|[[פעילות גופנית]] אירובית של לפחות 30 דקות במרבית ימות השבוע, לצבירה של לפחות 150 דקות שבועיות בעצימות בינונית או 75 דקות בעצימות גבוהה.
אימוני כוח 2–3 פעמים בשבוע ואימוני גמישות
|valign="top"|[[אנמיה]]: [[המוגלובין|בדיקת המוגלובין]] במהלך ההיריון ולאחר כל היריון;{{ש}}
Hepatitis C: בדיקת דם לקבוצות סיכון.{{ש}}
בדיקת אנטיגן ל-Hepatitis B לנשים בהיריון.
|valign="top"|מומי התעלה העצבית: המלצה כללית לנטילת חומצה פולית 0.4 מיליגרם ליום (ההמלצה לכך צריכה להיות תואמת תרבות). המלצה מפורשת לנטילת [[חומצה פולית]] 0.4 מיליגרם ליום לפחות חודש לפני הכניסה להיריון ובמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים. לנשים בקבוצת סיכון: נטילה חומצה פולית 5 מיליגרם ליום לפחות חודש לפני הכניסה להיריון ובמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים.{{ש}}
באחריות משרד הבריאות ליידע את כל הנשים בגיל הפוריות על חשיבות נטילת חומצה פולית.
|-
|valign="top"|'''בריאות העור:''' הימנעות מחשיפה לקרינה על- סגולה (UV) כדי למזער נזקים וסרטן לעור. בדיקת עור - על פי שיקול דעת רפואי.
|valign="top"|'''סרטן צוואר הרחם:''' [[משטח צוואר הרחם]] (Pap Smear) או hrHPV מגיל 25: מדי 3 שנים. איתור [[דיכאון]] אלימות במשפחה - תשאול לפי שיקול דעת קליני.
|
|}

===טבלה ז': רפואה מונעת מגיל 40–64 שנים===

{|cellpadding="4" border="1"
|ייעוץ ומניעה ראשונית
|סקירה ואיתור מוקדם
|[[חיסונים]] ותרופות למניעה
|-
|valign="top"|
'''תזונה''': הרגלי אכילה ו[[תזונה נכונה]] והמלצה להישקל בבית מדי שבוע ביום קבוע.{{ש}}
'''שינה''': הרגלי [[שינה]] נכונים (8-6 שעות ביממה).{{ש}}
'''פעילות גופנית:''' [[פעילות גופנית]] אירובית של לפחות 30 דקות במרבית ימות השבוע, לצבירה של לפחות 150 דקות שבועיות בעצימות בינונית או 75 דקות בעצימות גבוהה, אימוני כוח 2–3 פעמים מדי שבוע ואימוני גמישות.{{ש}}
'''[[עישון]]''': תשאול בנוגע להרגלים וייעוץ לגמילה;{{ש}}
'''אלכוהול''': נזקי [[אלכוהול]] בנשים הרות או המתכננות היריון.
|valign="top"|
'''BMI''': משקל וגובה - לפי שיקול דעת הרופא, כולל לקראת ביקור מניעתי או לקראת קביעת מינון טיפול תרופתי רלוונטי.{{ש}}
'''לחץ דם:''' מדי שנה.{{ש}}
'''סוכרת''': בגילים 35–70 בדיקת רמת הסוכר בדם (סוכר בצום, [[המוגלובין A1C]] או העמסת סוכר) במטופלים הסובלים מעודף משקל או מהשמנה או באלו עם גורמי סיכון מוגדרים. לחזור מדי שלוש שנים;{{ש}}
'''נשים הרות:''' [[העמסת סוכר]] בשבועות 28-24;{{ש}}
'''אנמיה''': בדיקת [[ספירת דם|המוגלובין]] - במשך ההיריון ומיד לאחריו.{{ש}}
'''HEPATITIS C:''' בדיקת דם לקבוצות סיכון.
|valign="top"|
'''קרמת-צפדת ([[חיסון לטטנוס ודיפתריה|דיפתריה-טטנוס]])''': מדי 10 שנים, הראשונה שבהן עם [[חיסון לשעלת]]{{ש}}
'''[[חיסון נגד שפעת]]''': מדי שנה;{{ש}}
'''אדמת''': השלמת חיסון נגד אדמת באמצעות חיסון MMR לנשים בגילים 40–45 שאינן מחוסנות לפני הכניסה להיריון;{{ש}}
'''שעלת''': בכל היריון, רצוי בשבועות 36-27.{{ש}}
'''אבעבועות רוח:''' לנשים שאינן בהיריון ולבני בית של מדוכאי חיסון (אם טרם חלו במחלה).
|-
|valign="top"|
'''בריאות העור:''' הימנעות מחשיפה לקרינה על-סגולה (UV) כדי למזער נזקים וסרטן לעור. בדיקת עור - על פי שיקול דעת רפואי.{{ש}}
'''נהיגה זהירה,''' חגירת חגורות בטיחות ומניעת תאונות.
|valign="top"|
'''שומני דם:''' סך [[כולסטרול - Cholesterol|כולסטרול]], [[HDL]] ,[[LDL]], ו[[טריגליצרידים]] בגברים ובנשים מגיל 35 מידי 5 שנים (או מגיל 20 כשקיים סיכון גבוה למחלה כלי דם טרשתית וב[[היפרכולסטרולמיה]] משפחתית).{{ש}}
'''(a) Lipoprotein''' מומלץ לבדוק פעם אחת בחיים החל מגיל 35.{{ש}}
'''אק"ג''' פעם אחת (אם טרם נעשה, כבסיס להשוואה).
|valign="top"|
'''[[חיסון כנגד מנינגוקוקים]], [[חיסון נגד חיידק הפנוימוקוקוס|פנאומוקוקים]] ו[[חיסון נגד המופילוס אינפלואנזה מסוג בי|המופילוס אינפלואנזה B]]:''' לקבוצות הסיכון.{{ש}}
'''שלבקת חוגרת:''' [[חיסון נגד הרפס זוסטר]] לבני 60 שנה ומעלה.{{ש}}
'''Hepatitis B''' לקבוצות סיכון;{{ש}}
'''Hepatitis A:''' לנוסעים ומטיילים באזורים אנדמיים ל-[[Hepatitis A]], למזריקי סמים ולגברים המקיימים יחסי מין עם גברים ולכל מי שמעוניין.{{ש}}
PrEP :'''HIV''' לבן/בת זוג לנשא [[HIV]] או ל-MSM, בהתאם להנחיות.
|-
|
|'''דלדול עצמות:''' הערכה בעזרת שאלון כגון FRAX לנשים לאחר גיל הפסקת הווסת. בהתאם לתוצאות, יש לשקול לבצע DEXA;{{ש}}
לכל הנשים מגיל 65 מומלץ לבצע בדיקת צפיפות עצם DEXA (סל הבריאות כולל את הבדיקה מגיל 60).{{ש}}
'''איתור דיכאון אלימות במשפחה''' - תשאול לפי שיקול דעת קליני.
|
|-
|
|valign="top"|
'''סרטן השד:''' [[ממוגרפיה]] מדי שנתיים בגילים 50–74 (מגיל 40 לנשים בסיכון גבוה){{הערה|סיכון גבוה לסרטן השד: סיפור משפחתי (קרבה ראשונה), מחלת שד עם אטיפיה בביופסיה או [[סרטן שד]] בעבר, נטילה ממושכת של טיפול הורמונלי (HT).}}.{{ש}}
'''סרטן המעי הגס:''' [[דם סמוי בצואה]] אחת לשנה בגילים 50–74, ו[[קולונוסקופיה]] למי שנמצא חיובי{{הערה|למי שאינו מבצע בדיקות דם סמוי בצואה אפשר להמליץ לבצע קולונוסקופיה מדי 10 שנים מגיל 50 או לפחות פעם אחת בערך בגיל 55–65. הבדיקה אינה כלולה בסל הבריאות כבדיקת סריקה לאיתור מוקדם לאנשים בסיכון נמוך (בהיעדר מחקר קליני מבוקר, ההמלצה מבוססת על דעת מומחים בעולם).}}. קולונוסקופיה אחת ל-5 שנים בקבוצות סיכון{{הערה|קבוצות סיכון לסרטן המעי: מחלת מעי דלקתית, סיפור משפחתי של סרטן מעי (קרבה ראשונה - הורה, אח או אחות) צריכים לבצע קולונוסקופיה מגיל 40 או מגיל צעיר ב-10 שנים מהגיל שקרוב המשפחה לקה בו בסרטן). אם יש תסמונות מורשות לא פוליפוזיות יש לבצע קולונוסקופיה מגיל 25. אם יש פוליפוזיס מורשת, יש לבצע מגיל 15 (בהיעדר מחקר קליני מבוקר, ההמלצה מבוססת על דעת מומחים).}}.{{ש}}
'''סרטן צוואר הרחם:''' [[משטח צוואר הרחם]] (PAP SMEAR) או hrHPV מדי 3 שנים עד גיל 65.{{ש}}
'''סרטן הריאות:''' LDCT לאיתור [[סרטן ריאה]] ל[[מעשנים]] כבדים (לא בסל){{הערה|למעשנים בני 50–80 עם היסטוריה של 20 שנות קופסה, אשר מעשנים עתה או הפסיקו לעשן ב-15 השנים האחרונות, מומלץ לפנות מדי שנה למכונים פרטיים ולבצע CT חזה עם קרינה נמוכה -LDCT (הבדיקה אינה כלולה בסל הבריאות). בישראל נערך פיילוט לשימוש בבדיקה זו כבדיקת סקר, ובעתיד יתכן שאוכלוסיית הסקירה תשתנה בעקבות המלצות הפיילוט.}}.
|valign="top"|
'''מומי התעלה העצבית:''' המלצה כללית לנטילת חומצה פולית 0.4 מיליגרם ליום (ההמלצה לכך במרפאה צריכה להיות תואמת תרבות).{{ש}}
המלצה מפורשת לנטילת חומצה פולית 0.4 מיליגרם ליום לפחות חודש לפני הכניסה להיריון ובמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים. לנשים בקבוצת סיכון: נטילה חומצה פולית 5 מיליגרם ליום לפחות חודש לפני הכניסה להיריון ובמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים.{{ש}}
באחריות משרד הבריאות ליידע את כל הנשים בגיל הפוריות על חשיבות נטילת חומצה פולית.
|}

===טבלה ח': רפואה מונעת מגיל 65 שנים===
{|cellpadding="4" border="1"
!ייעוץ לאורח חיים בריא
!טיפול תרופתי מונע ו[[חיסונים]]
!בדיקות עזר ואיתור מוקדם
|-
|valign="top"|
150 דקות פעילות אירובית בשבוע (ברוב ימות השבוע), משולבת בפעילות בונה כוח, אימון יציבות ואימון גמישות. דרגת המאמץ תותאם למצב הבריאות.{{ש}}
הימנעות / [[גמילה מעישון]].{{ש}}
חשיפה מדודה לשמש בשעות הבוקר (במשך כרבע שעה אחרי השעה 10:00).{{ש}}
מומלץ 6–8 שעות שינה.{{ש}}
תשאול וייעוץ בנוגע להרגלי שינה.
|valign="top"|
מדידת לחץ דם מדי שנה (בהיעדר יתר-לחץ דם ידוע);{{ש}}
מדידת BMI.{{ש}}
למי שלא אובחנו עד גיל 65 עם [[דיסליפידמיה]] מומלץ להמשיך לבדוק פרופיל שומנים מדי 5 שנים לפחות עד גיל 75.{{ש}}
'''סקירה לסוכרת''' (בהיעדר סוכרת ידועה) מדי 3 שנים באנשים עם [[עודף משקל]].{{ש}}
'''סרטן השד:''' [[ממוגרפיה]] מדי שנתיים בגילים 50–74 (מגיל 40 לנשים בסיכון גבוה).{{ש}}
'''סרטן המעי הגס:''' [[דם סמוי בצואה]] אחת לשנה בגילים 50–74, וקולונוסקופיה למי שנמצא חיובי. קולונוסקופיה אחת ל-5 שנים בקבוצות סיכון.{{ש}}
'''סרטן הריאות:''' LDCT לאיתור [[סרטן ריאה]] ל[[מעשנים]] כבדים (לא בסל).
|valign="top"|
קרמת-צפדת ([[חיסון לטטנוס ודיפתריה|דיפתריה-טטנוס]], Td).{{ש}}
'''[[חיסון נגד שפעת]]:''' מדי שנה.{{ש}}
'''פנוימוקוקים:''' חיסון פוליסכרידי נגד זיהומים פנוימוקוקליים (פנוימווקס) מגיל 65; אפשר לשקול תוספת חיסון מצומד נגד זיהומים פנוימוקוקליים (פרבנר) לאוכלוסייה בסיכון.{{ש}}
'''שלבקת חוגרת:''' [[חיסון נגד הרפס זוסטר]] לבני 60 שנה ומעלה.
|-
|valign="top"|
[[תזונה]] בהתאם ל"קשת המזון", לפי הנחיות משרד הבריאות, לרבות סיבים תזונתיים, ובפרט:{{ש}}
תזונה דלת-שומן רווי ושומן טרנס, תזונה המכילה לא יותר מ־1,500 - 2,300 מיליגרם נתרן ביום, ירקות וסיבים תזונתיים דגנים מלאים ומוצרי חלב דלי-שומן.{{ש}}
עירנות לגבי צריכת-יתר של משקאות אלכוהוליים.
|valign="top"|
'''AAA''': סקירה על-קולית (US) חד- פעמית של הוותין הבטני לגברים בני 65–74 ה[[מעשנים]] או שעישנו בעבר.{{ש}}
'''דלדול עצמות:''' לכל הנשים מגיל 65 מומלץ לבצע צפיפות עצם DEXA (כלול בסל מגיל 60). {{ש}}
'''סקר לנפילות:''' תשאול בנוגע לאירועי נפילות. תרשמות משיווי המשקל ומטיב ההליכה.{{ש}}
'''באלה שאותרו בסיכון לנפילות:''' הערכה רב-גורמית של הסיבות לנפילות והתערבות בגורמים שאותרו.{{ש}}
'''ניהול הטיפול התרופתי:''' בדיקה תקופתית של מכלול התרופות איתור [[דיכאון]] ואלימות במשפחה - תשאול לפי שיקול דעת קליני אבחון [[דמנציה]] - במטופלים עם חשד קליני.{{ש}}
'''איתור נקיטת שתן''' - במסגרת אנמנזה.
|valign="top"|
[[ויטמין D|ויטמין D3]]{{כ}} (800–1000 יחידות בינלאומיות/יום) בהתאם ל[[תזונה]] ולמידת החשיפה לשמש.{{ש}}
[[סידן]] (1,200 מיליגרם/יום), בהתאם לתזונה.
|}

==ביבליוגרפיה והערות שוליים==
{{הערות שוליים}}

[[קטגוריה:אורתופדיה]]
[[קטגוריה:אף אוזן גרון]]
[[קטגוריה:בריאות הציבור]]
[[קטגוריה:חיסונים]]
[[קטגוריה:ילדים]]
[[קטגוריה:משפחה]]
[[קטגוריה:תזונה]]

עמותת אמל"י (אחיות מומחיות לסוכרת בישראל) - Israeli diabetes nurse practitioner association

2026-02-21T19:46:24Z

אורית קרני-רחקוביץ':

בשנת 2015 הכריז משרד הבריאות על הכרה בתפקיד חדש של [[אחות מומחית קלינית לסוכרת]]. האחות המומחית בעלת השכלה אקדמאית (תואר שני ומעלה), צברה ידע מקצועי וניסון רב בתחום הטיפול בסוכרת.

האחיות פעלו בתחום ה[[סוכרת]] במישורים רבים, הכוללים: כתיבת חוברת הנחיות בסיעוד בסוכרת, הרצאות בכנסים, ביצוע ימי עיון והכשרות, בתחום המניעה של מחלת הסוכרת וניהול טיפול במחלה בכל שלביה.

לאחר פעילות משותפת וענפה, בשנת 2020 הוקמה עמותת אחיות מומחיות לסוכרת בישראל - אמל"י.

נכון ל-2021 העמותה מונה 47 אחיות מומחיות לסוכרת מכלל קופות החולים ומוסדות האשפוז במדינת ישראל.

אנו בשאיפה להרחיב את מספר חבריה לכלל האחיות שעוסקות בתחום.

'''מטרות העמותה:'''
*קידום איכות הטיפול בחולה הסוכרת, על פי סטנדרטים ארציים ובינלאומיים
*מיצוב מעמדה של האחות המומחית לסוכרת במערכת הבריאות

{{ש}}'''הפעילויות שמתוכננות על ידי חברות העמותה לשנת 2022-2021:'''
*הפקה והפצה של חומרי הדרכה לקידום הידע ומיומנויות טיפול של אחות הסוכרת
*קידום מחקר ופרויקטים ייחודיים בתחום הסיעוד בסוכרת
*קיום כנסים, ימי עיון, השתלמויות ומסגרות לימוד להרחבת הידע המקצועי
*הקמה ותחזוקה של אתר אינטרנטי בתחום הסיעוד בסוכרת של העמותה
*הוצאת בטאון דו-שנתי לאחיות העוסקות בתחום הסוכרת
*התוויית מדיניות הטיפול בחולה הסוכרת על ידי האחות בכל מתארי הטיפול

[[קטגוריה:אנדוקרינולוגיה וסוכרת]]
[[קטגוריה:ארגונים]]

קידום בריאות ורפואה מונעת - אורתופדיה מניעתית - Preventive orthopedics

2026-02-21T19:33:29Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=המלצות כוח המשימה הישראלי בנושא קידום בריאות ורפואה מונעת
|מספר הפרק=14
}}
{{קידום בריאות ורפואה מונעת
|שם המחבר=פרופסור אמנון להד
|שם הפרק='''פרק מספר 12 - אורתופדיה מניעתית'''
}}
{{הרחבה|ערכים=[[כאב גב]], [[אוסטאוארתריטיס]]}}
==מניעת כאבי גב תחתון==
===המלצות לאוכלוסייה הכללית===
*מומלץ לבצע [[פעילות גופנית]] כדי למנוע היעדרויות מהעבודה וחזרה של התקפי [[כאבי גב תחתון]] (כג"ת) וכדי לקצר את חזרות אלו. אין עדות בעד או נגד סוג מסוים של פעילות גופנית
*אפשר לתת מידע בנוגע לבעיות גב ולחנך בנושא בתנאי שהמידע בנוי על [[מודל ביו-פסיכו-סוציאלי]] (bio-psycho-social). מידע הבנוי על מודל ביו-מדיקלי (bio-medical) או ביו-מכני (bio-mechanical) איננו מומלץ
*בית ספר גב בגישה הביו-מכנית, בדגש על “הרמה נכונה", אינו מומלץ. אפשר להמליץ על תוכניות מרוכזות הבנויות על המודל הביו-פסיכו-סוציאלי
*לא מומלץ להשתמש בחגורות גב
*אין די מידע כדי להמליץ בעד או נגד שימוש בכיסאות מסוימים או במזרנים מיוחדים
*אין די מידע כדי להמליץ בעד או נגד טיפול במניפולציות ידניות [כולל [[כירופרקטיקה]] (chiropractic)] כמניעה לכג"ת
*לא מומלץ להשתמש במדרסים לנעליים למניעת כג"ת
*התערבויות חינוכיות בגיל בית הספר ככלי למניעת כג"ת נראות מבטיחות, אך אין די מחקר מבוסס ואיכותי כדי להמליץ בעניינן
*יש גורמי סיכון ידועים לכאב גב תחתון: [[עודף משקל]], [[עישון]] ולחץ פסיכולוגי, בעיקר בעבודה, אך לא נעשה כל מחקר אקראי בנוגע להם, למעט בנוגע לעישון (כמה מחקרים טובים מדגימים את הקשר). בשל הנזק הניכר שעישון גורם למערכות גוף אחרות, אפשר להתייחס למפגש רופא-חולה הקשור לכאב גב כהזדמנות לשינוי הרגל בריאות זה

===נושאים אחרים===
*נשיאת ילקוט:
*#משקל הילקוט לא יעלה על 10 אחוזים ממשקל הילד
*#יש לבחור ילקוט שלו רצועות כתף רחבות ומרופדות, ריפוד בגב הילקוט, ורצוי גם רצועה הנקשרת סביב האגן כדי לצמצם את העומס על הכתפיים ועל הגב העליון
*עבודה מול מחשב:
*#עבודה מול מחשב היא היום חלק משגרת החיים של מרבית האוכלוסייה, ושגרה נכונה של עבודה מול מחשב תמנע נזקים לעיניים, לגב ולידיים
*#בעבודה מול מחשב יש להתאים את הישיבה כדלהלן: הגבול העליון של המסך יהיה בגובה העיניים או מעט תחתיהן, והמסך כולו יוטה קלות לאחור. המרחק בין המסך לעיניים יהיה 55–75 סנטימטרים
*#מומלץ למקם את המקלדת על השולחן במרחק המאפשר להניח את האמות לכל אורכן על השולחן. חשוב להקפיד על תאורה לא ישירה כדי למנוע סנוור
*#מומלץ לשנות את תנוחת הגוף כמה פעמים במשך היום, מדי חצי שעה, למשך 2–3 דקות, ומדי שעתיים לעשות הפסקה של 10 דקות. מומלץ לקום מהכיסא לעיתים קרובות ולבצע כמה תרגילי גב קלים במשך כמה דקות לשם שיפור התפקוד

==מניעת כאבי ברכיים וירכיים==
*[[עודף משקל]] קשור לשכיחות גבוהה יותר של [[אוסטיאוארטריטיס]] (Osteoarthritis ,OA) של הברך והירך. נמצא כי ירידה במשקל מצמצמת את הסיכון ל-OA
*בכל גיל, ביצוע פעילות גופנית בתוך הימנעות מפעילות המגדילה את הסיכון לנזק חבלתי או נזק בשל שימוש יתר, מקטין את הסיכון ל-OA. בפרט יש לדאוג ליציבות הברך ולחזק את השרירים שסביבה
*לא נמצא כי השימוש ב[[תוספי מזון]], דוגמת כונדריטין סולפט ([[t:Chondroitin sulfate|Chondroitin sulfate]]), למניעה (או טיפול) של כאבי ברך או ירך יעיל משימוש באינבו ([[Placebo]]), והוא מלווה בהוצאה כספית ניכרת. אין הצדקה להמלצה ליטול את תוספי מזון אלו כדי למנוע בעיות ברך וירך

==ביבליוגרפיה לפי שנים==
*[[המלצות כוח המשימה הישראלי בנושא קידום בריאות ורפואה מונעת/ביבליוגרפיה מהדורת 2000|רשימה ביבליוגרפית מהדורת 2000]] פריטים 160–165
* [[המלצות כוח המשימה הישראלי בנושא קידום בריאות ורפואה מונעת/תוספת ביבליוגרפיה למהדורת 2008|תוספת ביבליוגרפיה למהדורת 2008]] פריטים 605–609
*[[המלצות כוח המשימה הישראלי בנושא קידום בריאות ורפואה מונעת/ביבליוגרפיה למהדורת 2013|ביבליוגרפיה למהדורת 2013]] פריטים 836–839
* [[המלצות כוח המשימה הישראלי בנושא קידום בריאות ורפואה מונעת/ביבליוגרפיה למהדורת 2022|ביבליוגרפיה למהדורת 2022]] פריטים 923–933

[[קטגוריה:אורתופדיה]]
[[קטגוריה:בריאות הציבור]]
[[קטגוריה:גריאטריה]]
[[קטגוריה:ילדים]]
[[קטגוריה:משפחה]]

פרוטוקול מספר 1 למתן לידוקאין בעירוי וורידי - Protocol number 1 for intravenous lidocaine

2026-02-21T10:45:03Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=פרקים ברפואה פליאטיבית
|מספר הפרק=33
}}
{{הרחבה|טיפול פליאטיבי}}
[[כאב עצבי]] (neuropathic) לסוגיו השונים שכיח ב-7-6 אחוזים מהאוכלוסייה והוא כרוך בסבל ניכר ובפגיעה קשה באיכות חייהם של חולים רבים. ההסתמנות הקלינית של כאב עצבי רחבה ושונה מחולה לחולה.

כאב מסוג זה עשוי להתפתח בעקבות פגיעה או מחלה המערבת את מערכת העצבים ההיקפית (peripheral) או המרכזית.

תסמונות כאב עצבי היקפי שכיחות יותר מן המרכזיות וביניהן ניתן למנות את ה[[נוירופטיה סוכרתית|נוירופטיה הסוכרתית]] הכואבת, [[נוירלגיה בתר-הרפטית]] (Post herpetic neuralgia), כאב עצבי שלאחר התערבויות ניתוחיות ובעקבות חבלות בהן נפגעים עצבים. תסמונות הכאב העצבי המרכזי כוללות, בין היתר, כאב שלאחר [[אוטם מוחי]] (Central post stroke syndrome), לאחר נזק לחוט השדרה, במחלת ה[[טרשת נפוצה|טרשת הנפוצה]], כאב הנובע מאינפילטרציה (infiltration) או לחץ על ידי [[גידול ממאיר]] ועוד.

הכאב העצבי עשוי במקרים רבים להיות ספונטאני, קבוע או התקפי ובעל אופי "שורף", "הבזקי" או "מושך". חולים רבים סובלים מכאב המושרה על ידי גירוי שאינו מכאיב ([[Allodynia]]) או על העצמה ניכרת של הכאב בתגובה לגירוי מכאיב ([[Hyperalgesia]]). במקביל עלולים להתווסף ליקויי תחושה כמו רדימות או רחישויות ([[Paresthesia]]), כל זאת בשילובים שונים הגורמים לכך שההסתמנות הקלינית עשויה להיות רבגונית.

פעילות אנלגטית (Analgetic) לכאב עצבי מצויה בתרופות המייצבות את פעילותיהם של קרומי תא העצב (מייצבי ממברנת העצב), כגון: חומרי הרדמה מקומיים (מאלחשים מקומיים), במתן סיסטמי ו[[t:Antiarrhythmics, class I and III - C01B|תרופות אנטי אריטמיות]] (antiarrhythmic).

[[Lidocaine]] הוא שמה של התרופה הנמצאת בשימוש משנת 1949 ומשמשת כחומר הרדמה מקומי נפוץ וכן חומר המווסת את קצב הלב-אנטי אריתמי. (לתרופה פעילות הנוגדת הפרעות קצב חדריות).

בכאב, פעילותו של ה-Lidocaine קשורה ליכולתו לחסום תעלות נתרן ועל ידי כך להוריד את רמת העירור של רקמות עצב פגועות ולדכא את הירי האקטופי (ectopic) הנוצר עקב הפגיעה בעצב. מסרי הכאב האקטופיים הם אופייניים לכאב העצבי.

==התוויות לשימוש==
פגיעה עצבית מרכזית או פריפרית שלא הגיבה לטפולים מקובלים או שחולים פיתחו תופעות לוואי לטיפולים אלה ושמתבטאת:
#בשריפה
#תחושת זרם חשמלי
#הרגשת נימול
#שנוי תחושה ([[Dysesthesia]])

==מינון==
עד 5 מיליגרמים לקילוגרם משקל גוף.

==תדירות==
אחת לשבוע במשך כ-10 שבועות.

בהמשך אחרי תגובה ראשונית ניתן לתת כמנת אחזקה אחת לשבוע עד אחד לחודש.

במקרים חריגים על פי הוראה רפואית תינתן התרופה פעמיים בשבוע (הטבה משמעותית לזמן קצר, או בחולים עם כאב נוירופטי ממקור סרטני).

==הנחיות למתן==
עירוי וורידי:
#מהול ב-150 [[t:סודיום כלוריד 0.9% - Sodium chloride 0.9%|Saline]]
#משך העירוי - שעה עד שעה וחצי
#מדידת [[לחץ דם]] ו[[דופק]] לפני מתן התרופה ואחריה
#יש לבצע [[אקג]] (electrocardiogram) בסיס לפני מתן הטיפול הראשון. אם יש חסימה עלייתית חדרית מדרגה 2 יש להימנע מהטיפול
#אם מופיעות תופעות לוואי הבאות יש לנתק את החולה מהעירוי (בהתאם למצב מתן עירוי נוזלים על פי הוראה רפואית)

==תופעות לוואי==
#[[ירידה בלחץ הדם]] עקב ירידה בתפוקת הלב
#[[סחרחורת]]
#[[נמנום]]
#[[Tinnitus|צלצול באוזניים]] (Tinnitus)
#דיבור לא ברור
#[[בלבול חריף|בלבול]]
#הרגשת [[נימול]]
#[[חרדה]]
#[[חוסר התמצאות]] בזמן ובמקום
#[[התכווצויות]] בקשישים או/מטופלים עם [[אי ספיקת לב]]

==התוויות נגד==
#רגישות ידועה ל-Lidocaine
#[[חסם במערכת ההולכה]] הלבבית (atrio-ventricular block)
#חולים עם [[Bradycardia]] (דופק פחות מ-50 לדקה)
#יש להיזהר בחולים עם [[אי ספיקת כבד]] או [[אי ספיקת כליות|כליות]]

[[קטגוריה:רפואה פליאטיבית]]

פרקים ברפואה פליאטיבית - נפיחות גפיים - Swelling of limbs

2026-02-20T22:27:36Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=פרקים ברפואה פליאטיבית
|מספר הפרק=30
}}
{{הרחבה|טיפול פליאטיבי}}
==רקע==
נפיחות גפיים עשויה להופיע בכל ארבעת הגפיים, רק בגפיים התחתונות או רק בגפה אחת ועלולה להופיע כ[[בצקת]] גומתית או בצקת לא גומתית. בדרך כלל, בצקת לא גומתית נובעת מכשל בניקוז הלימפתי (Lymphatic). היא מופיעה בגפה אחת (במרבית המקרים), או ביותר.

בצקת גומתית בדרך כלל מופיעה בגפיים תחתונות (אם כי גם יכולה להופיע בגפיים עליונות) ובדרך כלל ביותר מגפה אחת. עלולה לנבוע מכשל בהחזר הורידי, [[אי ספיקת לב]], [[אי ספיקת כבד|אי ספיקה כבדית]] או לחץ גדול על מערכת ורידית.

;נפחיות בגפיים כתוצאה מלימפאדמה
[[לימפאדמה - Lymphedema|לימפאדמה]] (Lymphedema) נובעת מכשל של הניקוז הלימפטי והצטברות נוזלים תאי דם לבנים ומולקולות חלבון גדולים. מופיעה באופן שכיח לאחר טיפולים כירורגיים ו[[קרינה|קרינתיים]] בבלוטות לימפה. מאוד שכיח אצל נשים אחרי כריתת [[גידול בשד]] עם [[הוצאת בלוטות לימפה]] אקסילריות וטיפול קרינתי מקומי. גם שכיח בחולים עם [[ממאירות של האגן]] ומעורבות של ניקוז הלימפטי (lymphatic drainage) באגן ו/או בלוטות לימפה מפשעתיות.

ניתן לנסות למנוע תופעה זו על ידי הזזת גפיים שבפוטנציה יכולים לפתח לימפאדמה. תנועות אקטיביות של כל המפרקים ותנועת השרירים מניעות את הניקוז הלימפטי אין לאמץ את הגפה.

יש לשמור על היגיינה טובה ובכל מחיר למנוע זיהומים.

יש לדאוג שהעור יהיה רך וגמיש ובשום פנים ואופן לא לנקב וריד בגפה - לא ללקיחת דם ולא להחדרת עירוי.

==טיפול ספציפי==
כאשר כבר קיימת נפיחות בגפיים נדרשת מיומנות גדולה על מנת לטפל. במדינת ישראל רק פיזיוטרפיסטים עם הכשרה מיוחדת יכולים לטפל בבעיה. הטיפול כולל מספר פעולות:
*עיסוי "חודי עדין שמגביר את הניקוז הלימפטי
*חבישה מיוחדת של הגפה לאחר העיסוי כדי למנוע הצטברות מחודשת של לימפה בגפה
*הנעת הגפה לפי הדרכת הפיזיוטרפיסט
יש לטפל מיידית ובאופן אגרסיבי בכל סימן של דלקת בעור של הגפה הנגועה.

לנפיחות בגפיים אין טיפול תרופתי ספציפי. למשתנים אין כל מקום בטיפול.

;נפיחות בגפיים עקב Pitting edema
נובע כתוצאה מכשל של החזר ורידי, במצבים של אי ספיקת לב, [[אי ספיקה ורידית כרונית - Chronic deep vein insufficiency|אי ספיקה ורידית]] עם [[יתר לחץ דם ריאתי]], במצבים של לחץ תוך בטני גדול כתוצאה מ[[שחמת כבד]] או בשל נוכחות גידול.

עשוי להתרחש בשל הצטברות נוזלים במצבים כגון [[אי ספיקה כלייתית]], [[היפואלבומינמיה]], ובמצבים של הפרשה לא מבוקרת של ADH {{כ}}([[Anti-Diuretic Hormone]]) והורמונים דומים.

;טיפול
בסיס הטיפול הוא מתן דיורטיקה (diuretics). שילוב של פוסיד ([[Furosemide]]) ו-[[Aldactone]] הוא היעיל ביותר. מומלץ להתחיל במינון של 40 מיליגרם פוסיד בשילוב עם 100 מיליגרם Aldactone. מינונים קטנים יותר אינם יעילים. יש לקחת בחשבון שתיתכן השפעה של Aldactone תופיע רק כעבור שלושה ימים מתחילת הטיפול. ניתן להעלות מינונים עד ל-200 מיליגרם פוסיד ו-500 מיליגרם Aldactone. ניתן להרים רגליים אם הבצקת נובעת גם מאי ספיקה של המסתמים הורידיים.

בצקת חד צדדית בגפיים עשויה להעלות חשד ל[[פקקת ורידים - Venous thromboembolism|פקקת ורידים]] ועל כן דורשת בירור.

אין כל הוכחה שמתן [[Albumin]] תוך-ורידי או צריכת מזון עשיר בחלבונים ישנה את המצב בקרב חולים במצב סופני, ולכן אין כל אינדיקציה (indication, התוויה) למתן Albumin בקרב חולים אלה. כאשר קיים מצב של [[hypoalbuminemia]], קיימת אפשרות לתת פלזמה או Albumin ומיד לאחר מכן דיורטיקה.

==ביבליוגרפיה==
<div class="mw-content-ltr">
#ABC of palliative care Moth care, skin care and lymphedema Oct 1997; 315: 1002-5
#A clinical decision guide to Symptom Relief in Palliative Care. Edited by Jo Hockley and Claud Regnard. Oedema and Lymphedema. Fifth edition 2002
#Principles and practice of Palliative care and Supportive Oncology. Edited Ann M. Berger, Russell K. Portnoy and David E. Weissman Second edition 2002
</div>

[[קטגוריה:רפואה פליאטיבית]]

פרקים ברפואה פליאטיבית - השעות האחרונות - The last hours

2026-02-20T21:30:43Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=פרקים ברפואה פליאטיבית
|מספר הפרק=28
}}
{{הרחבה|טיפול פליאטיבי}}
מועד המוות לא ניתן לצפייה מראש. בעוד שלפעמים זה מתרחש במהרה ללא סימנים מקדימים, במקרים רבים קיימים סימנים המעידים על כך שהמוות קרב, כגון [[חולשה]] מתקדמת, ירידה במצב הכרה ונטייה ל[[ישנוניות]]. לעיתים החולה [[אובדן הכרה|מאבד את הכרתו]] ובהמשך עלולות להיות הפסקות נשימה ובסופו של דבר החולה מפסיק לנשום ונפטר.

התקופה לפני המוות עשויה להיות מלווה בתסמינים קשים, אך ברוב רובם של המקרים קיימת אפשרות להקל על המטופל.

==חרחורי גסיסה - Death Rattle==
{{הפניה לערך מורחב|פרקים ברפואה פליאטיבית - חרחורי גסיסה - Death Rattle}}
מדובר בחרחורים נשימתיים קשים. יכול לנבוע מגודש ריאתי אך בדרך כלל נובע מהצטברות ריר בבית הבליעה בגלל חוסר יכולת לבלוע. התופעה בדרך כלל לא מפריעה לחולה עצמו אבל יכולה להיות מקור להרבה [[חרדה]] וחוסר שקט של המשפחה והמטפל בחולה.

עם הופעת החרחורים מומלץ להסביר למשפחה שמדובר בתופעה שמנבאת מוות קרוב, אם כי לא ניתן לנבא בדיוק מתי זה יתרחש (עשוי לקחת שעות ולעיתים ימים). בשלב זה מומלץ להודיע לבני משפחה אחרים שירצו להיות שותפים לרגעים האחרונים. לפירוט התופעה ראו פרק חרחורי גסיסה.

;טיפול
ניתן לנסות לשנות תנוחה בעזרת כריות.

ניתן לנסות [[t:Atropin|Atropin]] תת-לשוני בטיפות או פראנטראלי (Parenteral).

==חוסר שקט ודליריום, Terminal restlessness==
לעיתים, לקראת המוות קיימות תופעות של חוסר שקט, גניחות והזיות. בדרך כלל אין תקשורת משמעותית עם המטופל כך שגם למטפלים, למשפחתו של החולה ולצוות הרפואי קשה לדעת במה בדיוק מדובר. ישנם מקרים בהם קשה להבחין בין מצב זה לבין החמרה פתאומית של כאב. גם במקרה זה חשוב להסביר למטפלים ולמשפחה שמדובר בתופעה מוכרת שעשויה לנבא מוות הולך וקרב.

מצב זה הוא קשה ביותר למשפחה ולמטפלים, וכנראה גם לחולה עצמו. הטיפול חייב להיות פראנטראלי מכיוון שבמצבים כאלה החולה לא יהיה מסוגל לבלוע.

;טיפול
מומלץ להתחיל עם הזרקה חד פעמית של [[מורפין|Morphine]] תת-עורי במינון של כ-20 אחוזים מהמנה היומית שהחולה מקבל [שווה ערך אנלגטי (analgetic)]. אם המצב מאוד חריף, או עם אין תגובה להזרקת ה-Morphine תוך 15 דקות, כדאי להוסיף [[midazolam|Midazolam]] בהזרקה תת-עורית. מומלץ להתחיל עם כ-5 מיליגרמים ולהוסיף 5 מיליגרמים כל 5 דקות עד להשגת רגיעה. בהמשך, יש מקום לדון עם המטפל והמשפחה על המשך מתן [[סדציה]] (sedation) [ראו פרק [[דליריום]] (Delirium) ופרק סדציה פליאטיבית].

==קביעת המוות==
רוב המשפחות יודעות שיקירם נפטר. בכל מקרה, קביעת המוות תיעשה על ידי רופא. בדרך כלל היעדר נשימה, היעדר דופק פריפרי והיעדר קולות לב בהאזנה מספיקים כדי לקבוע מוות. אפשר גם לבדוק אישונים (רחבים ולא מגיבים). אין כל צורך בביצוע בדיקת Electrocardiogram {{כ}}([[ECG]]) כדי לקבוע מוות ולכן כל רופא שנקרא למקרה יכול לקבוע את מותו של החולה.

לאחר שנקבע מותו של החולה יש לעקוב אחר מספר שלבים בירוקרטים:
*עם קביעת המוות, על הרופא למלא תעודת פטירה ב-4 עותקים
*יש לקבל אישור קבורה על ידי משרד הבריאות. בשעות היום ניתן לגשת ללשכת הבריאות האזורית, בשעות אחרות ניתן לגשת למשרד הקבלה של בית החולים הקרוב. במשרד הקבלה יש תורן שיכול לתת רישיון קבורה
*יש לגשת עם רישיון הקבורה לחברה קדישא ולהסדיר את מועד ההלוויה. בארץ קיימים מקומות בהם ניתן לערוך הלוויה חילונית ללא מעורבות של חברה קדישא, גם ליהודים וגם למי שאינו יהודי. באוכלוסייה המוסלמית אנשי הדת דואגים להסדרת ההלוויה
*ברוב המקומות בארץ ניתן להזמין אמבולנס פרטי לאחר כתיבת תעודת הפטירה על ידי רופא. נותני השירות של אמבולנס פרטי יכולים לדאוג לכל האישורים וההסדרים להלוויה. הזמנת אמבולנס פרטי מחייבת גם הזמנת משטרה
{{ש}}במקרים בהם אין רופא, ניתן להודיע על פטירה למגן דוד אדום. מגן דוד אדום מספקים תעודת פטירה בלבד.

==גופת המת==
בדרך כלל מפנים את הגופה לבית העלמין בעזרת אמבולנס פרטי. שירות זה כרוך בתשלום של כמה מאות שקלים. פינוי הגופה על ידי חברה קדישא אינו כרוך בעלות מצד המשפחה. חברה קדישא מפנים רק בשעות העבודה המקובלות. בקיץ ניתן להשאיר את הגופה בבית כ-48 שעות ללא כל קירור, ללא חשש להופעת ריח.

טופס בקשה לקבלת תעודת פטירה נמצא בפרק "נספחים".

רשימת בתי קברות לקבורה חילונית נמצאת בפרק "נספחים".

[[קטגוריה:רפואה פליאטיבית]]

פרקים ברפואה פליאטיבית - איזון תסמינים - גישה כללית - Balancing symptoms - general approach

2026-02-20T20:22:30Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=פרקים ברפואה פליאטיבית
|מספר הפרק=4
}}
{{הרחבה|טיפול פליאטיבי}}
חולים פליאטיביים סובלים לעיתים ממספר תסמינים. תסמינים, בעיקר: [[כאב]], [[עצירות]], [[בחילה]], [[הקאה]], [[עייפות]]/תשישות, [[דיכאון]], [[חרדה]], נימנום ו[[הפרעות בשינה]]. איזון מיטבי של התסמינים השונים מחייב התייחסות למכלול התסמינים מהם סובל החולה. לדוגמה: לא ניתן יהיה להביא לשינה איכותית מבלי לטפל בכאב או ב[[עצירות]], ולא ניתן יהיה להביא לאיזון כאב מיטבי מבלי להתייחס ל[[דיכאון]] או ל[[חרדה]].

הגישה הכללית לאיזון תסמינים מחייבת תכנון מראש (Advanced planning) והגדרת מטרות טיפוליות ברות השגה. מטרות אלה יוגדרו על ידי הצוות הרפואי ביחד עם החולה ובני משפחתו. לדוגמה: בתהליך איזון כאב ניתן להגדיר תחילה כי המטרה הטיפולית תהיה השגת שינה טובה בלילה או בעת שכיבה במיטה. בהמשך ניתן לשקול מטרת טיפול נוספת, כגון ישיבה או הליכה ללא כאב או עם כאב נסבל. בכל יום ניתן להגדיר מטרות טיפוליות עדכניות בהתאם למצב החולה, התגובה לטיפולים שניתנו, והעדפות החולה ובני משפחתו.

יש לבצע בירור ואבחנה ספיציפית לגבי מקור הכאב, תוחלת חייו של החולה, זמן התגובה הצפוי לטיפול ותופעות לוואי אפשריות לטיפול, ולנסות לזהות מצבים שעשויים להיות הפיכים. בירור ואבחון אטיולוגיה בשלב ההתחלתי יאפשרו לאבחן מצבים שבהם החולה עשוי ליהנות מהטיפול.

תמיד יש לנסות להבין את האטיולוגיה של התסמינים מכיוון שלעיתים קרובות לתסמין עם אטיולוגיה מסוימת קיימות גישות טיפוליות ספציפיות. לדוגמה: ל[[כאב גב]] הנובע מגרורה בחוליה ניתן לרשום [[סטרואידים]] (Steroids) או לחלופין להקרין את הנגע הספציפי. לחולה הסובל מהקאות על רקע גרורה במוח ולחץ תוך גולגולתי מוגבר ניתן לתת טיפול ב-[[Dexamethasone]] ולא רק טיפול אנטיאמטי ([[t:Propulsives - A03F|anti-emetic]]).

לא תמיד יש צורך לבצע בירור מקיף, וחשוב לשקול האם הבדיקה שאנו מבצעים אכן תשנה את הגישה שלנו. לדוגמה: אם תוצאת הבדיקה (חיובית או שלילית) לא תשנה את הגישה שלנו לטיפול, אין לבצע את הבדיקה. לעיתים עדיף מתן טיפול אמפירי מבלי לבצע בירור מקיף, ולכלכל את הצעדים הבאים בהתאם לתגובת החולה.

;לסיכום
*בצע הערכת פרוגנוזה (prognosis)
*ברר מהן העדפותיו של החולה ובני משפחתו
*הערך את המצב הנפשי, החברתי, והרגשי של החולה ושל בני משפחתו
*הערך את תוחלת החיים הצפויה של החולה
*בדוק האם קיימות סיבות הפיכות וטפל בהן
*בהתאם לנזכר מעלה, ועל מנת שהחולה יוכל ליהנות מטיפול זה, בחר חלופות פולשניות באופן מינימלי לשם אבחון וטיפול
*שקול האם תוצאות בדיקה ישנו את הגישה הטיפולית, ועד כמה עצם ביצוע בדיקה יקשה על החולה ומשפחתו
{{ש}}'''טיפול פליאטיבי אינו טיפול תומך פסיבי, כי אם טיפול נמרץ שנועד לאזן תסמינים ולהקל על הסבל והמצוקה של החולה ושל בני המשפחה.'''

[[קטגוריה:רפואה פליאטיבית]]

פרקים ברפואה פליאטיבית - מסירת בשורות רעות - Delivering bad news

2026-02-20T19:56:25Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=פרקים ברפואה פליאטיבית
|מספר הפרק=3
}}
{{הרחבה|טיפול פליאטיבי}}
בשורה רעה מתייחסת לכל מידע המשפיע על ראיית עתידו של המטופל - אבחון מחלה קשה, פרוגנוזה (prognosis) גרועה או מוות מתקרב. מסירת בשורות רעות היא אחת מהמשימות הקשות בתחומי אחריותו של הצוות הרפואי המטפל. המיומנות לבשר בשורות רעות בצורה אמפתית ותומכת מהווה חלק ממתן טיפול פליאטיבי איכותי.

מתן בשורה רעה הוא משימה מורכבת וקשה, הן לצוות הרפואי והן למטופל. בשורה רעה עלולה לגרום למטופל ולבני משפחתו חוסר תקווה ולתחושה של איום על קיומו הגופני או הנפשי. למרות זאת, מחקרים מצביעים על כך שבחברה המערבית מרבית החולים רוצים לדעת את האמת הקשורה לאבחון המחלה והפרוגנוזה.

לאופן שבו מעבירים את המידע הקשה יש השלכות קריטיות על התנהגותו והתייחסותו הנוכחית והעתידית של המטופל למצבו ולטיפול שהוא מקבל. סקירה של מחקרים שבדקו מהן העדפות החולה בעת מסירת בשורה רעה, מצאה שמטופלים רוצים:
*שהמידע יימסר להם במקום פרטי ושקט, בקצב שלהם וללא מינוח מקצועי מסובך
*שהמידע יימסר תוך מתן תקווה כלשהי
*שיינתן מספיק זמן לדיון
*שהשיחה תהיה בנוכחות אדם תומך
*שהרופא יהיה כן, מתחשב ובעל ידע

==תפקיד הצוות הרפואי במסירת בשורות רעות==
במחקר שסקר את המחקרים שפורסמו בספרות הרפואית על אמירת אמת ודיון בפרוגנוזה במחלות סופניות, נמצא, שבניגוד לטענת הרופאים, שלדעתם החולה והמטפלים העיקריים בהם צריכים לקבל מידע אמיתי על הפרוגנוזה, מטפלים רבים נמנעים מלדון בנושא או שאינם מוסרים מידע לחולה. הסיבות כוללות חוסר אמון, מתח, חוסר זמן להתמודד עם הצרכים הרגשיים של החולה, פחד מהשפעה שלילית על החולה, חוסר ודאות לגבי הפרוגנוזה, בקשה של בני משפחה להסתיר את המידע מהחולה ותחושה של חוסר תקווה ביחס להיעדר אפשרות ריפוי החולה.

על אף שמתן בשורה רעה אינו מצב קל למרבית האנשים, ניתן לשפר את המיומנות בהעברת המסרים ובתקשורת עם המטופלים. ההמלצות לגבי אופן מתן בשורות רעות מתבססות על דעות מומחים וחוקרים בנושא.

בספרות קיימות שיטות שונות שמטרתן להקל על תהליך מסירת הבשורות הרעות, ביניהן מודל SPIKES ומודל ABCDE. למודלים אלה מספר עקרונות משותפים שעשויים לסייע בעת השיחה וראוי ליישמם בעת מסירת הבשורה הרעה.

==מודל ה-SPIKES של Beilie and Buckman==
פרוטוקול מעשי ופשוט הכולל שישה שלבים. מטרת המודל לאפשר לרופא למלא אחר ארבע המטרות החשובות ביותר בפגישה בה הוא מוסר בשורה רעה: איסוף מידע מהמטופל, העברת מידע רפואי, תמיכה במטופל, וניסיון לעודד את המטופל לשתף פעולה בפיתוח אסטרטגיית הטיפול בעתיד.
<div class="mw-content-ltr">
'''S'''-Setting up the interview

'''P'''-Patient Perception

'''I'''-Patient's Invitation

'''K'''-Giving Knowledge

'''E'''-Addressing the Patient's Emotions

'''S'''-Strategy and Summary
</div>

==מודל ABCDE של Rabow and McPhee==
מודל שפותח מתוך מטרה לספק המלצות כלליות כיצד לנהל את השיחה עם המטופל.
<div class="mw-content-ltr">
'''A'''-Advance preparation

'''B'''-Build a therapeutic environment/relationship

'''C'''-Communicate well

'''D'''-Deal with patient and family reactions

'''E'''-Encourage and validate emotions
</div>

על פי מודלים אלה, יש לשים לב במיוחד לשלבים הבאים:

==הכנת המטופל לשיחה==
#בחר מקום שקט ללא הפרעות, שיאפשר לקיים את השיחה תוך שמירה על פרטיות המטופל ובני משפחתו
#במהלך הפגישה שב קרוב לחולה. הישיבה מרגיעה את המטופל ונותנת לו הרגשה שהרופא אינו ממהר
#שמור על קשר עין עם המטופל. שמירה על קשר עין יכולה להיות קשה במצב זה, אך זוהי דרך טובה לשדר אמפתיה
#היה מודע וקשוב לתקשורת המילולית והגופנית של המטופל במהלך השיחה
#בתחילת הפגישה ברר מה המטופל יודע על מחלתו. מומלץ לבקש מהמטופל לספר על מחלתו עד כה. לדוגמה: "מה אתה יודע על מצבך הרפואי עד עכשיו", "האם אתה יודע מהן הסיבות ששלחנו אותך לסקירת [[MRI|MRI{{כ}}]] (Magnetic Resonance Imaging)"
#בעוד מטופלים רבים רוצים לדעת על האבחון, מהי הפרוגנוזה ופרטים על מחלתם, ישנם כאלה שיעדיפו לא לדעת. בתחילת הפגישה ברר מהן ציפיות המטופל והאם הוא רוצה לדעת יותר

==כיצד לבשר את הבשורה הרעה==
#ניתן להתחיל את התהליך בשיחה נייטרלית אך להיזהר לא לסטות ממטרת הפגישה
#הכנת המטופל לקראת הידיעה יכולה להפחית את ההלם. תוכל לפתוח את השיחה במילים כמו "אני חושש שיש לי בשורות לא טובות"
#שלב מסירת עובדות רפואיות על ידי הרופא המטפל עשוי להיות פשוט יותר אם במקום מושגים רפואיים "עשה שימוש במילים המובנות למטופל (למשל "דגימה של רקמה" במקום "ביופסיה"). הימנע מבוטות מוגזמת בהסברת המצב ("יש לך סרטן וללא טיפול אתה עשוי למות", "אין עוד טיפולים שנוכל לנסות"), והעדף הסבר עדין יותר
#הימנע מהעברת המסר בצורה מהירה, ונסה להעביר את המידע בשלבים. שימוש בטכניקות של עצירה בין משפטים הוא יעיל ועשוי לאפשר למטופל זמן לחשוב ולהגיב על הדברים
#מומלץ לאפשר לחולה להשתתף בצורה פתוחה בשיחה כדי להגביר את תחושת השליטה שלו על התהליך
#בתום השיחה הרשה למטופל לחזור על הדברים. באופן זה תוכל לוודא שהמטופל הבין את המסר ומה משמעות הדברים למטופל ולמשפחתו

==הקדשת זמן להבעת רגשות המטופל ולתגובה לרגשות אלה==
ההתמודדות עם רגשות המטופל בעקבות החדשות הרעות היא החלק הקשה ביותר בשיחה. המטופל עשוי לחוות רגשות קשים כמו הכחשה, שתיקה מתדהמה, כעס, אשמה, ניכור, חרדה, התמקחות ודיכאון. יש לאפשר לו להביען, ולהגיב אליהן בצורה אמפתית כמו "אני מבין אותך, זה באמת קשה" או "אהיה לצידך בהמשך ואעזור לך כמיטב יכולתי". יש לאפשר למטופל להביע את כעסו ללא התמקחות או העברת ביקורת.

==סיום הפגישה==
#לקראת סיום הפגישה הצג את תוכניות הטיפול האפשריות. יש לתאם ברור נוסף או ייעוץ עוד לפני המיפגש וכך לתת אפשרות של תקווה מציאותית למרות המצב הקשה
#יש לבסס חוזה טיפולי לעתיד של המשך מעקב אחר המטופל
#רצוי לתכנן פגישות נוספות

==ביבליוגרפיה==
<div class="mw-content-ltr">
*Baile WF, Buckman R, Lenzi R et al. Spikes-A six step protocol for delivering bad news: Applicaiton to the patient with cancer. Oncologist, 2000; 5(4): 302-11
*Vandekeft GK. Breaking bad news. Am Fam Physician, 2001; 64(12): 1975-79.
</div>

[[קטגוריה:רפואה פליאטיבית]]

פרקים ברפואה פליאטיבית - הנחיות רפואיות מקדימות - Chapters in palliative medicine - advance directives

2026-02-20T17:51:23Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=פרקים ברפואה פליאטיבית
|מספר הפרק=2
}}
{{הרחבה|ערכים=[[זכויות החולה]], [[טיפול פליאטיבי]]}}
{{הפניה לערך מורחב|הנחיות רפואיות מקדימות - נהלים - Advance healthcare directive - procedures}}
בדצמבר 2005 התקבל בכנסת "[[חוק החולה הנוטה למות]]". חוק זה מגדיר את זכותו של אדם כשיר, או מיופה כוח מטעמו, לתת מראש הנחיות רפואיות מקדימות לגבי טיפול רפואי עתידי בו, אם "קבע לגביו שהוא חולה נוטה למות ולא יהיה כשיר לתת הנחיות רפואיות באותה עת.

חולה נוטה למות הוא חולה הסובל ממחלה חשוכת מרפא, שתוחלת החיים הצפויה, גם אם יקבל טיפול רפואי, אינה עולה על שישה חודשים. זכותו של חולה להסכים או לסרב לקבל טיפול רפואי נקבעה כבר ב"[[חוק זכויות החולה]]" בשנת תשנ"ו-1996. "חוק החולה הנוטה למות" מרחיב את החוק הקודם בכך שהוא מקנה לחולה כשיר (אדם בהכרה מלאה, צלול, שלא הוכרז פסול דין, המסוגל להביע את רצונו באופן חופשי) את הזכות לקבוע מראש את היקף הטיפול הרפואי שיינתן לו בעתיד, אם ייקבע לגביו שהוא חולה נוטה למות.

החוק קובע כי אדם רשאי להביע את רצונו, מראש, לגבי הפעולות הרפואיות שיש לנקוט, או שמהן יש להימנע, אם יגיע למצב שבו אינו כשיר לתת הנחיות רפואיות בשל מצב של חוסר הכרה, היעדר יכולת שיפוט וכדומה. הנחיות אלה ניתנות באמצעות טופס הנחיות רפואיות מקדימות (נספח 2 ו-3). קבלת החלטות בעניין זה תיעשה אך ורק מתוך רצון חופשי של המטופל, ולא מתוך לחץ משפחתי, חברתי או אחר. רצונו של המטופל יכול להיות מוכח בדרכים שונות, והטובה שבהן היא הוראות מפורשות שכתב בעצמו.

מטרת "חוק החולה הנוטה למות" היא להסדיר את הטיפול הרפואי בחולה הנוטה למות, תוך איזון בין ערך קדושת החיים לבין הכרה ברצונו האוטונומי של החולה. לצד ערכים אלה יש לייחס חשיבות לא רק לקיום חייו, כי אם גם לאיכות חייו. הנחיות רפואיות מקדימות עשויות להקל על המטופל ובני משפחתו, וכן על הצוות הרפואי, בתהליך קבלת ההחלטות בסוף חיי החולה, ולסייע בפתרון דילמות גורליות.

==מחויבות הצוות המטפל להנחיות המקדימות==
על אף קיומו של טופס המפרט את רצונו של המטופל לגבי הטיפול הרפואי בו, החוק אינו מתיר חופש פעולה מוחלט. לרוב, יכובד רצונו של חולה הנוטה למות, פרט למקרים הבאים:
*אסור לעשות כל פעולה המכוונת להמית את המטופל, או שתוצאתה, קרוב לוודאי, תהיה גרימת מותו
*אסור לסייע לאדם להתאבד
*אסור להפסיק טיפול רפואי רציף שהפסקתו עלולה להביא למותו של המטופל (מותר להימנע מחידוש טיפול רפואי רציף שנפסק שלא במכוון ושלא בניגוד לחוק, וכן מותר לא לחדש טיפול רפואי מחזורי כגון [[דיאליזה]] (dialysis), טיפול [[כימותרפי]] (chemotherapy) או מתן [[אנטיביוטיקה]] (antibiotics)
*אסור להימנע מלתת לחולה נוטה למות, שאינו כשיר, מזון ונוזלים, טיפול פליאטיבי וטיפול נלווה (גם אם במפורש ביקש זאת, למעט במקרה של חולה סופני, כלומר בשבועיים האחרונים לחייו)
מאז קבלת החוק מעטים חתמו על טופס הנחיות רפואיות מקדימות. הסיבות לכך הן רבות, וכוללות בין היתר פחות מדי פרסום של החוק בקרב הציבור, חוסר מודעות לקיומו של החוק בקרב צוותים רפואיים והעובדה שתהליך הרישום, וטופס ההנחיות המקדימות עצמו, הוא מורכב, ארוך ומסורבל.

על אף מורכבות התהליך, חיוני להציע לכל חולה המטופל במסגרת פליאטיבית לחתום על הנחיות מקדימות. כמו כן, חשוב והכרחי להגביר את המודעות, הידע וההכשרה של צוותים רפואיים בנושא זה (בעיקר אונקולוגים, נוירולוגים, גריאטרים ורופאי משפחה).

==נקודות חשובות לגבי טופס הנחיות רפואיות מקדימות==
אדם זכאי למלא ולחתום על שני טפסים:
*טופס הנחיות רפואיות מקדימות - מאפשר לאדם לפרט את הנחיותיו לגבי טיפול עתידי בו - הטופס כולל אפשרות להוראות לגבי הימנעות מטיפול מאריך חיים או הוראות הנוגעות לקבלת טיפולים רפואיים חריגים, גם בניגוד להמלצתו המקצועית של הרופא
*טופס למינוי מיופה כוח - מאפשר לאדם לתת ייפוי כוח לאדם אחר שיהיה מוסמך להחליט בבוא העת על הטיפול שיינתן למטופל
אדם רשאי למלא ולחתום על טופס אחד או על שניהם, כלומר, ניתן לשלב מתן הנחיות רפואיות מקדימות עם מינוי מיופה כוח. במקרה כזה, מומלץ לכלול הוראה מפורשת למקרה שיש ניגוד בין הוראה מקדימה להוראתו של מיופה הכוח.

כל אדם הממלא טופס הנחיות מקדימות או טופס ייפוי כוח חייב לקבל מרופא או מאחות מוסמכת הסבר ומידע רפואי הדרושים לו על מנת להבין את משמעות ההנחיות שהוא נותן בטופס עליו הוא חותם. אדם שבזמן כתיבת ההנחיות כבר מוגדר כ"חולה הנוטה למות" חייב לקבל הסברים ומידע רפואי רק מרופא מומחה.

משרד הבריאות הקים את המרכז להנחיות רפואיות מקדימות בו ניתן למסור טפסי הנחיות רפואיות מקדימות וייפו" כוח. מאגר זה מקל על איתור הטפסים שנחתמו על ידי תושבי מדינת ישראל.

==מי רשאי למלא את הטפסים==
כל אדם בריא מעל גיל 17 שהוא כשיר, כלומר הוא בהכרה מלאה, צלול, שאינו פסול דין, הנותן את ההנחיות מרצונו החופשי.

נותן ההנחיות יכול להיות כל אדם: בריא, חולה או מי שכבר נקבע לגביו שהוא חולה הנוטה למות.

==מי חותם על הטופס לאישור תקפותו==
#נותן ההנחיות (המטופל או מיופה הכוח)
#רופא/אחות מוסמכת שמסרו את ההסברים לנותן ההנחיות
#שני עדים. על העדים להיות נוכחים יחד במעמד החתימה. עד אינו יכול להיות אדם שיש לו אינטרס כלכלי או אחר בנותן ההנחיות, ואינו יכול להיות מיופה הכוח. רופא או אחות מוסמכת שנתנו את ההסברים יכולים לשמש כעדים

==תוקף ההנחיות המקדימות וייפוי הכוח==
תוקף הנחיות מקדימות וייפוי כוח הוא עד חמש שנים. ניתן להאריכם או לבטלם בכל עת באמצעות הטפסים המתאימים.

[[הנחיות ליישום חוק החולה הנוטה למות – חוזר מנכ"ל/נספח 3א - טופס הנחיות מקדימות|טופס הנחיות רפואיות מקדימות לטיפול רפואי עתידי בחולה הנוטה למות]]

[[הנחיות ליישום חוק החולה הנוטה למות – חוזר מנכ"ל/נספח 3ה - הוראות למילוי טופס הנחיות מקדימות|הנחיות מפורטות למילוי טופס "הנחיות רפואיות מקדימות לטיפול רפואי עתידי בחולה הנוטה למות"]]

[https://www.health.gov.il/Services/Citizen_Services/DyingPatientLaw/Pages/DyingPatientRequest.aspx מידע נוסף על הנחיות מקדימות ניתן למצוא באתר משרד הבריאות]

[[קטגוריה:רפואה ומשפט]]
[[קטגוריה:רפואה פליאטיבית]]

פרקים ברפואה פליאטיבית - הקדמה - Palliative medicine - introduction

2026-02-20T16:26:21Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=פרקים ברפואה פליאטיבית
|מספר הפרק=1
}}
{{הרחבה|טיפול פליאטיבי}}
טיפול פליאטיבי (palliative care) הוא גישת טיפול בחולים עם מחלה חשוכת מרפא. מטרתו העיקרית של הטיפול הפליאטיבי היא לשפר עד כמה שניתן את איכות החיים של החולה באמצעות שליטה ב[[כאב]], ובתסמינים גופניים אחרים, תוך מתן מענה לצרכים נפשיים, חברתיים, פסיכולוגיים ורוחניים של החולה ובני משפחתו.

הטיפול הפליאטיב׳ נועד לחולים הסובלים ממחלה חשוכת מרפא מתקדמת, כגון [[סרטן]] בשלב הטיפולי האקטיבי או בשלב מתקדם, [[מחלת ניוון שרירים]], חולים הסובלים מ[[אי ספיקת לב]], [[אי ספיקת כבד|כבד]], [[אי ספיקת כליות|כליה]] או [[אי ספיקת ריאות|ריאות]] שאינם מיועדים ל[[השתלה]], חולים המטופלים ב[[דיאליזה]], ילדים בעלי [[מומים מולדים]] קשים, וחולי [[שיטיון]] (דמנציה). ניתן ליישם את הטיפול הפליאטיבי כבר בשלבים מוקדמים של המחלה, בשילוב עם טיפולים רפואיים קורטיביים (curative), הניתנים כחלק מהמאמצים לרפא את המחלה, ובמקביל לטיפולים העשויים לשנות את מהלך המחלה. את הטיפול הפליאטיבי ההתחלתי יכול להעניק הצוות המטפל הראשוני (רופא משפחה, רופא ילדים, אונקולוג, נוירולוג, פולמונולוג, נפרולוג, גריאטר וכדומה).

במדינות רבות כגון אנגליה, קנדה ואוסטרליה, ובארצות הברית, קיימת התמחות מוכרת ברפואה פליאטיבית. ב-2009 הכיר משרד הבריאות בישראל בסיעוד הפליאטיבי. באותה שנה יצא חוזר מנכ"ל משרד הבריאות 30/09 - [[הפעלת שירות פליאטיבי (הוספיס) בקהילה בבית חולים כללי ובמוסד סיעודי – חוזר מנכ"ל - Operating palliative care]], אשר קבע שלכל אזרח במדינת ישראל תהיה נגישות לשירות פליאטיבי בבית, בבתי חולים כלליים, בבתי חולים גריאטריים או בבתי אבות. בדומה לארצות הברית, חולים הזכאים לשירותים הפליאטיביים בישראל הם אלה עם תוחלת חיים משוערת של חצי שנה. ב-2012 אישר משרד הבריאות את הרפואה הפליאטיבית כתחום התמחות.

ספר זה מיועד לכל צוות רפואי המעניק טיפול פליאטיבי. מטרתו לשמש כמקור מידע מעשי וזמין בכל הנוגע לאיזון תסמינים שכיחים אצל חולה הסובל ממחלה חשוכת מרפא מתקדמת, ולספק מידע לגבי הנחיות רפואיות הנוגעות לטיפול הפליאטיבי.

[[קטגוריה:רפואה פליאטיבית]]

בטיחות לשינוע חומרים ביולוגיים זיהומיים ודגימות לאבחנה רפואית מעבדתית - חוזר משרד הבריאות - Safety for transporting infectious biological materials and samples

2026-02-14T19:08:59Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=בטיחות לשינוע חומרים ביולוגיים זיהומיים ודגימות לאבחנה רפואית מעבדתית
|תמונה=
|כיתוב תמונה=
|תחום=
|מספר החוזר=mr21_2014
|סימוכין=מחליף גרסה 51-001/5-SF מיון 1 באוקטובר 2001 ונספח -5ג' ב"מדריך לנוהלי בטיחות במעבדות ביורפואיות"
|קישור=[https://www.health.gov.il/hozer/mr21_2014.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=1 ביוני 2014
}}
;מבוא
שירותי הדיוור והשינוע השונים, כולל היבשתיים, הימיים והאוויריים, חוששים מפני האפשרות שסגל העובדים שלהם או הסביבה תזוהם כתוצאה מחשיפה למיקרואורגניזמים (microorganisms) העלולים לדלוף עקב משלוח דברי דואר מכילי חומר ביולוגי שאריזותיהם נשברו, נסדקו, נפתחו או ניזוקו בדרך אחרת כלשהי, לאחר שלא נארזו כראוי. נוהל זה מתייחס לחששות אלה ונועד למנוע נזק אפשרי כלשהו במהלך שינוע חומר ביולוגי.

הנחיות אלה מיועדות להנחות ולהדריך נקודות איסוף, מעבדות רפואיות, ומעבדות ביולוגיות כיצד לשנע ולהעביר דגימות אבחנתיות ודגימות המכילות חומר ביולוגי זיהומי ומחוללי מחלות בין אתרים שונים בתוככי מדינת ישראל ומחוצה לה. ההנחיות הללו חלות על השולח, המעביר והמקבל, בכדי להגן על כל אחד מהם ועל סביבתם מפני סכנת זיהום והדבקה אפשריים במהלך שינוע חומרים אלה.

החוקים הבין-לאומיים לשינוע חומרים מזהמים בכל דרך שינוע אפשרית מבוססים על המלצות הארגון: Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances 2013-2014 WHO (World Health Organization).

איגוד הדואר העולמי (Universal Postal Union ,UPU) משקף המלצות אלה בתקנות שלו, בייחוד ביחס לאריזה. הארגון הבין-לאומי לתעופה אזרחית (International Civil Aviation Organization ,ICAO) והאיגוד הבין-לאומי לתעבורה אווירית (International Air Transport Association ,IATA) אמצו אף הם את המלצות UN{{כ}} (United Nations) בתקנות שלהם. נוהל זה מספק הנחיות מעשיות התואמות לתחיקה בין-לאומית בהקשר לשינוע חומרים ביולוגיים מזהמים.

בניגוד לנוהל גרסה 5, ניתנת בנוהל מעודכן זה הבחנה בין דגימות משונעות במסגרת מוסדות הרפואה השונים, לרבות שינוע ממרפאות וסניפים של מוסדות קהילתיים למעבדות בדיקה, לבין שינוע אווירי או שינוע ייחודי של תרביות או דגימות עם בדודים ידועים.

==מהות==
נוהל זה מתאר את אמצעי הבטיחות שיש לנקוט בהם באריזה, בסימון, ובתיעוד בעת שינוע חומרים ביולוגיים מבני אדם, בעלי חיים ומקורות אחרים החשודים כמכילים מחוללי מחלות זיהומיות, רעלנים או חומרים כימיים מסוכנים והמיועדים לבדיקה מעבדתית.

המטרה היא להקטין את הסיכון לזיהום ולתחלואה כתוצאה ממגע עם חומרים שמקורם בדגימות שבאריזה במהלך השינוע בדואר, בתחבורה ציבורית, במוניות, חברת תובלה, שליחים והעברה אישית ממקום למקום.

;מסמכים ישימים
*נוהל זה מחליף נוהל קודם "נוהל בטיחות לשינוע חומרים ביולוגיים זיהומיים ודגימות לאבחנה רפואית מעבדתית" גרסה 5 51-001/5-SF, מיום 1/10/2001
*נוהל "רישום דגימות מעבדה וסימונן" מספר 11-004/3-2013 (CL)
*נוהלי בטיחות לעובדי מעבדה רפואית ועובדי פתולוגיה לטיפול במחוללי מחלות בסיכון גבוה [<nowiki/>[[AIDS]]{{כ}} (Acquired Immunodeficiency Syndrome), {{כ}}[[Hepatitis B]]]
*תקנות הבטיחות בעבודה (בטיחות וגיהות תעסוקתית בעבודה עם גורמים מסוכנים במעבדות רפואיות, כימיות וביולוגיות), התשס"א - 2001
*תקנות שרותי הובלה, התשס"א - 2001
*נוהלי בטיחות לעובדי מעבדה רפואית ועובדי פתולוגיה לטיפול במחוללי מחלות בסיכון גבוה (AIDS, Hepatitis B) - המחלקה למעבדות .1998
*Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances 2013-2014 WHO/HSE/GCR/2013/12
*The technical instructions for the safe transport of dangerous goods by air (ICAO)
*Dangerous Goods Regulations (IATA)

==הגדרות==
#חומר מזהם - פתוגן (pathogen) - מיקרואורגניזם (microorganism) חי לרבות חיידק, נגיף, ריקציה ([[Rickettsia]]), פרזיט ([[Parasite]]), [[פטריה|פטרייה]] או פריונים ([[Prions]]) או מזהמים מולקולריים (molecular) אחרים הידועים כמחוללי מחלות בבני אדם ובבעלי חיים. חומר מזהם יכול להיות משונע בדגימות הבאות:
##[[תרביות]] המכילות גורם העלול להיות מחולל מחלה
##דגימות רפואיות מאדם או בעלי חיים הידועות כמכילות גורם בכמויות העלולות להיות מספיקות לגרום לזיהום במקרה של תקלה או תאונה במהלך השינוע
##דגימות מנבדק החולה במחלה מסוכנת שמקורה לא ידוע
##דגימות אחרות שאינן כלולות לעיל ואופיינו כמזהמים על ידי גורם מקצועי מוסמך (כמו רופא, אחות, וטרינר, מדען, עובד מעבדה)
#דגימות אבחנתיות (דיאגנוסטיות, diagnostic) - כל חומר מאדם או מבעל חיים כגון: דם ומרכיביו, הפרשות, רקמות, ונוזלי גוף כל שהם שנלקחו לצורך אבחון מעבדתי

==תחומי אחריות==
הנוהל חל על כל המעבדות הרפואיות, מחלקות רפואיות במוסדות רפואה, מרפאות, נקודות איסוף, צוותים רפואיים וסיעודיים, פלבוטומיסטים (phlebotomists), לוקחי דגימות, משנעי דגימות ומקבלי דגימות.

==סימון דגימות==
נתוני הדגימה, טופס הדגימה וכל סוג מידע נוסף המתאר ומזהה את הדגימה, מקור הדגימה, השולח הנמען יוצמדו/יודבקו אל מכל הדגימה השניוני, למעט במקרים של העברת דגימות אבחנתיות בין מתקני אותו הארגון, בהם המידע הנלווה לדגימות מועבר באמצעים אלקטרוניים (למשל: מערכת "אתר-מרוחק").

==סוגי שינוע==
#שינוע דגימות דיאגנוסטיות בתוך הארץ:
##שנוע דגימות דיאגנוסטיות מתחנות איסוף למעבדה הרפואית יבוצע אך ורק באמצעות רכב ייעודי מתאים, שלא באמצעות תחבורה ציבורית או רכב דו-גלגלי. (מלבד במקרים מאוד מיוחדים שיקבלו אישור לא גורף אלא ספציפי לגופו של מקרה מאת מנהל אגף המעבדות של המוסד הרפואי) יש לוודא קיבוע המכלים החיצוניים ברכב, באופן שלא יפלו או יגלשו או יתפזרו בתוך הרכב או מחוצה לו, כתוצאה מתנודות במהלך הנסיעה
##דגימות המועברות ממרפאות ותחנות איסוף למעבדות מרכזיות או למעבדות בתי חולים, יעוברו באריזה כפולה: א. המכל המכיל את הדגימה ב. צידנית עם דפנות, תחתית ומכסה קשיחים
##בתחתית הצידנית יונח חומר סופג תקני [כדוגמת ליגנין (Lignin)] שיוחלף מדי פעם בהתאם לצורך
#שינוע של תרביות ודגימות שאבחנו כחיוביות:
##דגימות המועברות בין מעבדות לצורך אישור ואפיון יועברו באריזה משולשת כמתואר בהמשך
#שינוע של תרביות או דגימות כל שהן לבדיקה במעבדות רפואיות בחו"ל:
##דגימות המועברות ממעבדות בארץ למעבדות רפואיות או מוסדות מחקר בחו"ל, לצורך אישור ואפיון או לכל מטרה אחרת, יועברו באריזה משולשת כמתואר בהמשך
##תווית הכתובת של סימון האריזה החיצונית בשינוע דגימות אבחוניות חייב להכיל את הפרטים הבאים:
###שם כתובת ומספר הטלפון של מקבל המשלוח
###שם כתובת ומספר הטלפון של השולח

==אריזה משולשת==
מערכת אריזה משולשת: המערכת (תמונה 1) מורכבת משלוש שכבות כלהלן:
#'''מכל ראשוני:''' כלי קיבול ראשוני אטום, ומונע דליפת נוזלים המכיל את הדגימה. מכל זה יהיה עטוף בחומר סופג בכמות מספקת לספיגת כל נוזלי מכל ראשוני זה
#'''מכל שניוני:''' כלי קיבול שני אטום, ומונע דליפת נוזלים שיעטוף ויגן על המכל הראשוני. אפשר שמספר מכלים ראשוניים יהיו מונחים במכל השניוני. חומר סופג נוסף בכמות מספקת יעטוף את המכלים הראשוניים
#'''אריזה חיצונית למשלוח:''' המכל השניוני ייושם באריזת משלוח חיצונית קשיחה (עמידה בפני שבירה ודליפה) ,שעליה יצוינו פרטי השולח והנמען. לשינוע כמויות גדולות של דגימות בתוך הארץ (כגון למעבדות ייחוס/מרכזים ארציים) ,האריזה השלישית יכולה להיות צידנית

==קבלה או דחייה של דגימות==
#מנהל המעבדה יורה לעובדיו לא לקבל לבדיקה דגימות שניכר שהייתה מהן דליפה של הדגימות ושקיים חשש שהן יסכנו את בריאות העובדים במעבדה
#על הגורם המקבל להודיע בדחיפות (טלפונית) לגורם השולח, על מצב האריזה ,את השיקולים לאי קבלתה ולתעד זאת{{ש}}

[[קובץ:שינוע דגימות.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|תמונה 1]]

=={{ש}}דרישות לשינוע חומרים מזהמים בהעברה בין-לאומית==
שינוע חומרים מזהמים דרך האוויר או בהעברה בין לאומית חייב להתבצע בהתאם למסמכים ישימים 2.7, 2.8, 2.9.

==שינוע יבשתי (באמצעות הדואר או שליחים)==
#תכנון השינוע:
##אחריות השולח חלה על אריזה, סימון, מיעון ותיעוד מתאימים לדגימות זיהומיות ודגימות אבחנתיות
##חייב להיות תיאום יעיל בין השולח, השליח והמקבל לצורך שינוע ומשלוח חומר זיהומי ו/או אבחנתי, לוודא בטיחות ההעברה, הגעתה בזמן, ובחינת מצבם
#אחריות השולח:
##ארגון, סידורים והכנת המשלוח עם מקבל המשלוח
##הכנת סידורים עם השליח מראש לוודא
##לוודא שהמשלוח יצא לשינוע
##לוודא שהמשלוח יתקבל בדרך הישירה והמהירה ביותר (מניעת עיכובי סוף שבוע)
##הכנת התיעוד הנדרש כולל תעודות/מסמכי המשלוח
#אחריות השליח (נושא המטען):
##אחראי לשינוע בתנאים שנדרשו על ידי השולח ו/או המקבל
##אחראי לשלמות המטען כפי שהתקבל מהשולח
##אחראי להעברה בטוחה ועמידה בזמן שהוקצב להעברת המשלוח
##אחראי למסירה של כל הדגימות למקבל הדגימות
#אחריות המקבל:
##דואג לקבלת האישורים המתאימים מהרשויות המוסמכות לקבלת המשלוח המתקבל
##מוודא קבלה מהירה ויעילה של המשלוח עם הגעתו
##מוודא להודיע לשולח כל תקלה, חריגה במשלוח

==חלות הנוהל==
#נוהל זה ייכנס לתקפו החל מה 1.6.2014
#הנוהל יחול על כל מוסד או מכון רפואי, או אקדמי העשוי לשנע חומר ביורפואי

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]

בדיקות לא פולשניות לאבחון החיידק הליקובקטר פילורי - נייר עמדה - Non-invasive helicobacter pylori tests

2026-02-14T15:51:42Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{נייר עמדה
|שם נייר העמדה=נייר עמדה בנושא בדיקות לא פולשניות לאבחון החיידק הליקובקטר פילורי
|תחום=
|תמונה=EMpylori.jpg
|כיתוב תמונה=
|האיגוד המפרסם=האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד
|סימוכין=
|קישור=
|תאריך פרסום=‏5/2/2020
|יוצר הערך=
}}
{{הרחבה|הליקובקטר פילורי}}
'''הליקובקטר פילורי''' (ה.פ. [[Helicobacter Pylori]], HP) הוא חיידק שגורם לזיהום כרוני ברירית הקיבה ונחשב לגורם הסיכון העיקרי בהתפתחות [[סרטן קיבה]]. ניתן לאבחן הליקובקטר פילורי בצורה לא פולשנית על ידי [[תבחין נשיפה]] מבוסס אוראה (13C-Urea Breath Test , UBT) ועל ידי בדיקת [[אנטיגן בצואה]] (stool antigen).

במדינת ישראל מתבצעות מדי חודש מעל 10,000 בדיקות לא פולשניות לאבחון הליקובקטר פילורי, רובן מסוג תבחין נשיפה. לנוכח הביקוש הרב והעלות הגבוהה בביצוע בדיקות אלו, השימוש בבדיקת האנטיגן בצואה, שנחשבת לזולה יותר, הולכת ועולה.

בקווים המנחים האירופאים לטיפול בהליקובקטר פילורי (Malfertheiner, Gut 2016) מודגש כי תבחין הנשיפה הוא בדיקת הבחירה לאבחון לא פולשני של החיידק, עם רגישות וסגוליות גבוהה מאד. בדיקת האנטיגן בצואה (Stool Antigen Test ,SAT) מקובלת כאופציה חילופית בתנאי שהערכה עברה הערכה ותיקוף אצל הנבדקים המקומיים, ובמקרה שלנו עם ההליקובקטר פילורי ה"ארץ ישראלי", ונמצאה יעילה לפחות באותה מידה כמו מבחן הנשיפה.

בסקירה מקיפה על בדיקות לא פולשניות לאבחון הליקובקטר פילורי (Best, Cochrane Database Syst Rev 2018) מובאות 7 עבודות שמשוות באופן ישיר בין תבחין הנשיפה לבין בדיקת האנטיגן בצואה, וכן עבודות נוספות שמשוות את הבדיקות בצורה בלתי ישירה. הסקירה כללה 101 מחקרים עם 11003 משתתפים, של 5839 (53.1 אחוזים) מהם היה הליקובקטר פילורי חיובי. בהינתן סגוליות של 90 אחוזים והיארעות של 53.1 אחוזים חישוב גס מראה שמתוך 1000 נבדקים 46 יהיו false positive. בחישוב תיאורטי זה המספרים ל False negative יהיו פי שלושה גבוהים יותר בשימוש ב-SAT לעומת UBT:{{כ}} (UBT-13C- 30 (95% CI 15 to 58 לעומת (SAT-89 (95% CI 52 to 146. התרגום של הנתונים הללו לכמות הבדיקות המבוצעות בישראל מצביע על כך שבכל חודש 460 נבדקים מתוך 10000 יהיו false positive בבדיקת האנטיגן בצואה ויקבלו משלב אנטיביוטי מיותר למשך 14 ימים, דבר העומד בסתירה למדיניות משרד הבריאות וההסתדרות הרפואית בישראל למיגור הטיפול האנטיביוטי המיותר. מנגד פי שלושה יותר חולים לא יקבלו טיפול אנטיביוטי שנועד למנוע את הסיבוכים של הליקובקטר פילורי כולל [[כיב פפטי]], וממאירות של הקיבה.

'''לסיכום''', באוכלוסיות עם שיעור הליקובקטר פילורי סביב 40 אחוזים (בדומה לשכיחות בארץ) רגישות תבחין הנשיפה היא 0.94 ורגישות בדיקות אנטיגן בצואה היא 0.83. מסקנת המחברים היא שיש להעדיף את בדיקת הנשיפה שהיא הבדיקה בעלת הדיוק הגבוה ביותר, על פני בדיקת האנטיגן בצואה.

בנוסף, לשימוש בתבחין SAT חסרונות נוספים:
*היענות נמוכה יותר בבדיקות צואה בהשוואה לבדיקות לא פולשניות אחרות
*ירידת מהימנות הבדיקה בנוכחות צואה רכה או מימית
* הצורך להקפיד על הנחיות יצרני הערכות בכל הנוגע לשמירה, זמן אחסון והובלה בקירור שהיא נקודה קריטית בארץ חמה כמו ישראל

{{ש}}לאור כל האמור לעיל, עמדת האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה בעניין בדיקות לא פולשניות לאבחון הליקובקטר פילורי היא להלן:
*מומלץ להימנע מלחזור על בדיקת אבחון להליקובקטר פילורי במקרה שקיים תיעוד של בדיקת אבחון שלילית מהעבר אלא במקרים בהם יש עדות שהבדיקה הראשונית בוצעה בצורה לא אמינה [תחת טיפול ב[[אנטיביוטיקה]] או [[t:Proton pump inhibitors - A02BC|PPI]]{{כ}} (Proton Pump Inhibitors)] או שקיים חשש סביר להדבקה מחדש
*מבחן נשיפה היא בדיקת הבחירה לאבחון לא פולשני של הליקובקטר פילורי
* לפני שימוש נרחב בערכות לבדיקת אנטיגן בצואה באוכלוסיה הישראלית, יש צורך לבצע תיקוף (validation) של הערכות בארץ ולהשוות את דיוק הבדיקה לתבחין הנשיפה
*מומלץ להשתמש בערכות אנטיגן בצואה המבוססות על נוגדן מונוקלונלי (monoclonal antigen) בלבד. אין להשתמש בנוגנדים פוליקלונליים (polyclonal antigen)
*אין לבצע בדיקת אנטיגן בצואה בדגימת צואה שאינה מוצקה (Bristol 6-7)
*בשימוש באנטיגן בצואה, יש להקפיד על הנחיות יצרני הערכות בכל הנוגע לשמירה, משך אחסון והובלה בקירור
*מומלץ לבצע בדיקת אנטיגן בצואה לפחות 8-6 שבועות לאחר סיום הטיפול (לעומת 4 שבועות בלבד עבור תבחין נשיפה) להערכת הצלחת הטיפול להכחדת הליקובקטר פילורי
*מומלץ להפסיק תרופות נוגדות חומצה מסוג PPI במשך שבועיים לפני ביצוע בדיקת אנטיגן בצואה. תרופות כמו ביסמות ואנטיביוטיקה מומלץ להפסיק חודש ימים לפני הבדיקה. אין צורך להפסיק תרופות מסוג [[t:H2-receptor antagonists - A02BA|H2 Blockers]]{{כ}} (Histamine-2 receptor antagonists)

==ביבליוגרפיה==
<div class="mw-content-ltr">
* Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, et al.; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan; 66(1):6-30.
*Best LM, Takwoingi Y, Siddique S, et al. Non-invasive diagnostic tests for Helicobacter pylori infection. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 15;3:CD012080.
*S. Skrebinska, F. Mégraud, E. Bessède. Diagnosis of H. pylori infection. Helicobacter 2018
*Skrebinska S, et al. Accuracy of two plasma antibody tests and faecal antigen test for non-invasive detection of H. pylori in middle-aged Caucasian general population sample. Scand J Gastroenterol. 2018; 53(7):777-783.
*Lario S ,et al. Diagnostic accuracy of three monoclonal stool tests in a large series of untreated Helicobacter pylori infected patients. Clin Biochem. 2016
*Jose Luis Guzman-Martin et al. Can immunochromatographic tests for detecting H. pylori stools antigens can replace UBT? 2018 Clinics and Research in Hepatology and Gastroenterology
*Boltin D, Shirin H. Summary of the Israel Gastroenterology Association (IGA) guidelines for the management and treatment of H. pylori in 2019. Harefuah 2019;158 (6):398-403.
</div>

[[קטגוריה:ניירות עמדה - האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד]]

בדיקות דימות בהיריון - נייר עמדה - Imaging tests during pregnancy

2026-02-14T14:55:55Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{נייר עמדה גינקולוגיה
|שם נייר העמדה=נייר עמדה 38 - בדיקות דימות בהיריון
|תחום=[[:קטגוריה:מיילדות|מיילדות]]
|האיגוד המפרסם=החברה לרפואת האם והעובר{{ש}}[[קובץ:מיילדות.png|מרכז|180 פיקסלים|קישור=האיגוד הישראלי למיילדות וגינקולוגיה]]
|סימוכין=
|קישור=[https://www.ima.org.il/userfiles/image/Ne153_dimutPregnancy.pdf באתר האיגוד הישראלי למיילדות וגינקולוגיה]
|תאריך פרסום=מרץ 2020
|יוצר הערך=פרופסור יואב ינון{{ש}}פרופסור טל בירון-שנטל{{ש}}פרופסור אשר בשירי{{ש}}ד"ר עידו שולט{{ש}}ד"ר רינת גבאי בן זיו{{ש}}ד"ר יפעת וינר{{ש}}ד"ר חן סלע
}}
{{הרחבה|ערכים=[[מעקב היריון ובדיקות סקר טרום היריון]], [[דימות]]}}
==רקע כללי==
[[מעקב היריון]] כולל שימוש תכוף ב[[בדיקות על-שמע]] (אולטרה-סאונד, ultrasound). לעיתים, ישנו צורך רפואי בשימוש בכלי דימות מסוג אחר הכרוך בקרינה בעת ה[[היריון]] או ב[[הנקה]]. שימוש בדימות בהיריון מעלה חשש מה[[קרינה]] אצל הצוות והמטופלת, אולם, עיכוב באבחנה עקב הימנעות/סירוב לבדיקת דימות יכול להוות סכנה גדולה יותר עבור ההרה ועוברה. אין ערך סף מוחלט אשר מתחתיו הקרינה היא בטוחה, ויש לשפוט כל מקרה באופן מותאם ואישי, ולבחון את מידת התועלת אל מול מידת הסיכון בביצוע בדיקת הדימות. בכל מקרה, חשוב לציין תמיד לפני הזמנת בדיקת הדימות, כי המטופלת בהיריון ואת גיל ההיריון.

ככלל, אין בדיקת דימות האסורה בהיריון. היות, וכל בדיקות הדימות האבחנתיות בשימוש בודד הן מתחת לסף הפגיעה בעובר, אין אף בדיקה אשר ביצועה בהיריון מהווה המלצה גורפת להפסקת ההיריון ללא קשר לגיל ההיריון. במקרים של צורך במספר בדיקות עם שיעור קרינה גבוה יש לדון בסיכון אל מול התועלת, באופן המותאם אישית למטופלת.

מטרת נייר העמדה היא פירוט הידוע על בטיחות הדימות בהיריון ומתן המלצה בהתאם.

==שימוש באולטרה-סאונד בהיריון==
שימוש באולטרה-סאונד נחשב בטוח בהיריון והוא הכלי המקובל לדימות העובר. שימוש באולטרה-סאונד, המבוסס על גלי קול ללא קרינה מייננת, עלול להוביל לחימום יתר של הרקמה הנבחנת, בעיקר, בשימוש בדופלר ([[Doppler in pregnancy|Doppler]]). עם זאת, החשש הוא בעיקר תאורטי ומרבית המכשירים המודרניים אינם מאפשרים בדיקה מחוץ לטווח הבטוח לשימוש. לא תוארו מקרי נזק לעובר בשימוש באולטרה-סאונד, לרבות שימוש בדופלר. בכל מקרה, השימוש באולטרה-סאונד ובדופלר צריך להיעשות על פי התוויות קליניות מקובלות ובהתאם לעיקרון As Low As Reasonably Achievable{{כ}} (ARALA){{כ}}{{הערה|שם=הערה1|American Institute of Ultrasound in Medicine: Statement on the Safe Use of Doppler Ultrasound During 11-14 week scans (or earlier in pregnancy). Laurel MD:AIUM: 2016}}{{הערה|שם=הערה2|Ultrasound in pregnancy. ACOG Practice Bulletin number 101. Obstet Gynecol 2009;113:451-61}}{{הערה|שם=הערה3|ACOG Committee Opinion No. 723: Guidelines for Diagnostic Imaging During Pregnancy and Lactation. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e210-e216.}}

==קרינה מייננת בהיריון==
עוצמת הקרינה נמדדת לרוב ביחידות ראד (Rad) או גריי (Gray):

[[קובץ:Rad.png|מרכז|600 פיקסלים]]

{{ש}}'''חשיפה אימהית לקרינה''' - עוצמת החשיפה האימהית בהיריון דומה לאישה לא הרה. ייתכן, כי השפעת קרינה על השד בהיריון משמעותית יותר בשל פרוליפרצית (proliferation) השד בהשוואה למצב הלא היריוני{{הערה|שם=הערה4|Burton KR, Park AL, Fralick M, Ray JG. Risk of early-onset breast cancer among women exposed to thoracic computed tomography in pregnancy or early postpartum. J Thromb Haemost 2018; 16:876.}}.

'''חשיפה עוברית לקרינה''' - עוצמת החשיפה לעובר בבדיקות נפוצות מופיעה בטבלה מספר 1. כך לדוגמה, צילום חזה בשני מבטים בדומה לבדיקת טומוגרפיה ממוחשבת (Computerized Tomography ,[[CT]]) של הראש יכול להגיע עד 0.001 Rad, בדיקת CT Angio עד 0.066 Rad ו[[מיפוי ריאות]] V/Q scan יכול להגיע ל-0.05 Rad.

'''השפעת הקרינה על העובר''' - מרבית המידע הידוע מתבסס על עבודות בנושא החשיפה לקרינה ביפן בתום מלחמת העולם השנייה.
הקרינה יכולה להשפיע על ההיריון והעובר במספר היבטים שליליים:
*אובדן היריון ([[הפלות]])
*[[מומים מולדים|מומים]]
*הפרעה בגדילה או התפתחות נוירוקוגניטיבית (neurocognitive)
*נטייה לגידולים

{{ש}}מידת ההשפעה על העובר תלויה בגיל ההיריון בעת החשיפה, בעוצמת הקרינה ובמשך החשיפה לקרינה{{הערה|שם=הערה5|American College of Radiology. ACR-SPR practice parameter for imaging pregnant or potentially pregnant adolescents and women with ionizing radiation. Resolution 39. Reston (VA): ACR; 2014. Available in: https://www.acr.org/-/media/ACR/Files/Practice- Parameters/Pregnant-Pts.pdf.}}. עוצמת הקרינה תלויה בסוג הבדיקה ([[צילום רנטגן]] או בדיקת CT) ומשך החשיפה תלוי בפרוטוקול השימוש (מספר החתכים). כל הבדיקות האבחנתיות המשתמשות בקרינה מייננת נמצאות בטווח של עד 5 Rad{{כ}} (50 mGy). בטווח זה, לא ידוע על נזק לעובר ללא קשר לגיל ההיריון, לרבות מומים, הפרעות נוירולוגיות, אובדני היריון ו/או נטייה לגידולים, למעט לויקמיות (Leukemia) ילדות. פירוט השפעת מידת הקרינה על העובר לפי עוצמת הקרינה וגיל ההיריון מופיע בטבלה מספר 2.

'''גיל ההיריון בעת בדיקת הדימות''' - בטווח של 14 יום לאחר ההפריה (שבוע 3–4 מהווסת האחרון) ייתכן נזק קרינה גבוה, שעלול לבוא לידי ביטוי בהפלות (All or none). לא תוארה השפעה על מומים, התפתחות או נטייה לגידולים בתקופה זו. בתקופת האורגנוגנזה (organogenesis){{כ}}, 8-2 שבועות לאחר ה[[הפריה]] (שבוע 4–10 מהווסת האחרון), ייתכן נזק בתלות במידת הקרינה. ההשפעה העיקרית שתועדה היא מומי מערכת העצבים המרכזית ובעיקר מיקרוצפליה ([[microcephaly]]){{כ}}{{הערה|שם=הערה6|Mettler, FA, Upton, AC. Medical Effects of Ionizing Radiation, 2nd ed, WB Saunders, Philadelphia, 1995.}}. לאחר שבוע 16 להיריון, ככל הנראה, יש צורך בעוצמת קרינה גדולה יותר על מנת, לגרום למומים עובריים (50 - 70 Rad), ולאחר שבוע 25 הסיכון למום קטן מאוד אם לא זניח{{הערה|שם=הערה7|De Santis M, Di Gianantonio E, Straface G, Cavaliere AF, Caruso A, Schiavon F, Berletti R, Clementi M. Ionizing radiations in pregnancy and teratogenesis: a review of literature Reprod Toxicol. 2005;20(3):323.}}.

ב[[טרימסטר]] (Trimester) השלישי להיריון, החשש העיקרי בקרינה הוא עלייה בסיכון לממאירות בילדות, בעיקר לוקמיה. עבודות הראו עלייה של פי 2-1.5 בחשיפה של 1–2 Rad. עם זאת, עבודות אחרות לא הראו עלייה בסיכון ל[[ממאירות]] ודרגת הסיכון האבסולוטית עדיין נחשבת נמוכה{{הערה|שם=הערה3}}{{הערה|שם=הערה8|Stewart A, Kneale GW. Radiation dose effects in relation to obstetric x-rays and childhood cancers. Lancet 1970; 1:1185.}}.

שימוש בחומר ניגוד ב-CT מותר בהיריון בהתוויה רפואית. למרות החשש התאורטי, לא תועדה פגיעה בבלוטת התריס או אחרת לעובר{{הערה|שם=הערה3}}{{הערה|שם=הערה9|Atwell TD, Lteif AN, Brown DL, McCann M, Townsend JE, Leroy AJ. Neonatal thyroid function after administration of IV iodinated contrast agent to 21 pregnant patients. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):268-71.}}.

'''הפחתת קרינה לעובר''' - ניתן לנסות ולהפחית את כמות הקרינה המפוזרת (scattered) לעובר על ידי כיסוי הבטן בסינר עופרת, צילום posterior-anterior ולא anterior-posterior ושימוש ממוקד ומוכוון קליני בבדיקת ה-CT. ניתן גם להשתמש בפרוטוקולים של ריווח פרוסות CT.

טבלה מספר 1: מידת הקרינה לעובר בשימוש באמצעי הדמיה שכיחים{{הערה|שם=הערה3}}:

[[קובץ:Gray1.png|מרכז|600 פיקסלים]]

(*) Fetal exposure varies with gestational age, maternal body habitus, and exact parameters

טבלה מספר 2: השפעת הקרינה על פי גיל היריון{{הערה|שם=הערה5}}:

[[קובץ:Gray-2.png|מרכז|600 פיקסלים]]

ACR-SPR Practice Parameter for Imaging Pregnant or Potentially Pregnant Adolescents and Women with Ionizing Radiation.
American College of Radiology. ACR Appropriateness Criteria Resolution 39. Reston )VA(: ACR; 2014.

Available in: https://www.acr.0rg/-/media/ACR/Files/Practice-Parameters/Pregnant-Pts.pdf.

==שימוש בתהודה מגנטית (MRI) בהיריון - Magnetic Resonance Imaging==
[[MRI]] מאפשר דימות טוב של הרקמות הרכות, על ידי שימוש בגלי רדיו אלקטרומגנטיים (electromagnetic) ללא שימוש בקרינה מייננת, ובאופן, שאינו תלוי בבודק. שימוש MR1-2 נחשב בטוח בהיריון ללא תיעוד של פגיעה אקוסטית (acustic) או טרטוגנית (teratogenic) בבעלי חיים או בבני אדם{{הערה|שם=הערה10|Ray JG, Vermeulen MJ, Bharatha A, et al. Association Between MRI Exposure During Pregnancy and Fetal and Childhood Outcomes. JAMA 2016; 316:952.}}{{הערה|שם=הערה11|Expert Panel on MR Safety, Kanal E, Barkovich AJ, et al. ACR guidance document on MR safe practices: 2013. J Magn Reson Imaging 2013; 37:501.}}. ביצוע MRI יכול להיות בהתוויה אימהית (כגון - חשד ל[[דלקת תוספתן]]), שלייתית (סימני נעיצות שלייה) או עוברית (הדמיית מערכת העצבים המרכזית בעובר וכדומה). במיעוט המקרים בהם יש צורך בתוספת חומר ניגוד, חומר הניגוד המועדף הוא [[גדוליניום]] (Gadolinium). שימוש בגדוליניום בהיריון הוא שנוי במחלוקת היות שגדוליניום חופשי יכול לעבור למי השפיר ולעובר בבליעה ולגרום לנזקים טוקסיים (toxic). על כן, יש להשתמש בו, רק במקרים בהם התועלת מהשימוש בו תעלה על הסיכון האפשרי לעובר{{הערה|שם=הערה10}}{{הערה|שם=הערה12|De Santis M, Straface G, Cavaliere AF, et al. Gadolinium periconceptional exposure: pregnancy and neonatal outcome. Acta Obstet Gynecol Scand 2007; 86:99.}}. רצוי להימנע משימוש בגדוליניום בשליש הראשון להיריון.

בהיריון, במקרים בהם יעילות הבדיקה דומה לצורך האבחנה, ובהתחשב בזמינות השירות, בדיקת MRI נחשבת חלופה עדיפה על בדיקת טומוגרפיה ממוחשבת CT{{כ}}{{הערה|שם=הערה3}}.

הדמיה המועדפת במצבים קליניים נפוצים:
*'''חשד לפתולוגיה מוחית:''' אין מניעה מביצוע CT ראש, עם או ללא חומר ניגוד, בכל שלבי ההיריון על פי התוויה רפואית
*'''חשד לתסחיף ריאתי''' ([[תסחיפים ריאתיים - Pulmonary embolism|pulmonary embolism]])''':''' לצורך האבחנה ניתן להשתמש בבדיקת CT-Angio או במיפוי ריאות. בהשוואת CT למיפוי ריאות - CT כרוך ביותר קרינה לשד. עם זאת, החשיפה העוברית 2-CT, ככל הנראה, נמוכה יותר. יעילות האבחנה במיפוי טובה בנוכחות צילום חזה תקין
*'''חשד לדלקת ריאות''' ([[Pneumonia]])''':''' אין מניעה מביצוע צילום חזה בכל שלבי ההיריון
*'''חשד לחסימת צינור המרה''' ([[Bile duct obstruction]])''':''' אין מניעה מביצוע Magnetic Resonance Cholangio Pancreatography{{כ}} ([[הגישה האבחנתית בחשד לחסימת דרכי מרה - Biliary obstruction diagnosis|MRCP]]) בהיריון
*'''חשד לדלקת בתוספתן''' ([[דלקת התוספתן - Appendicitis|Appendicitis]])''':''' בשל הפחתה בחשיפת העובר לקרינה, אם ניתן, עדיף שימוש ב-MR1 לאבחנה על פני CT
*'''צילום שיניים:''' אין מניעה מביצוע בכל שלבי ההיריון על פי צורך רפואי

{{ש}}'''לסיכום''' עמדת האיגוד בנושא דימות ושימוש בקרינה בהיריון והנקה היא:
*ניתן לבצע בדיקות דימות בהיריון ובלבד, שקיימת התוויה מבחינת תועלת אימהית ו/או עוברית
*בהיריון, במצבים בהם תועלת הבדיקה דומה, ובהתחשב בזמינות השירות, יש עדיפות לביצוע MRI על CT
*יש להימנע משימוש בגדוליניום בהיריון, אלא, במקרים בהם התועלת בבדיקה עולה על הסיכון לעובר

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}
{{שש}}
{{ייחוס|פרופסור יואב ינון{{ש}}פרופסור טל בירון-שנטל{{ש}}פרופסור אשר בשירי{{ש}}ד"ר עידו שולט{{ש}}ד"ר רינת גבאי בן זיו{{ש}}ד"ר יפעת וינר{{ש}}ד"ר חן סלע}}
[[קטגוריה:ניירות עמדה - האיגוד הישראלי למיילדות וגינקולוגיה - מיילדות]]

אמות מידה לשיקום לב מרחוק - חוזר משרד הבריאות - Remote cardiac rehabilitation criteria

2026-02-14T14:13:42Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=אמות מידה לשיקום לב מרחוק
|תמונה=Pacemaker GuidantMeridianSR.jpg
|כיתוב תמונה=
|תחום=
|מספר החוזר=
|סימוכין=חוזרנו מס': 34/2006 בנושא: "[[הכרה במכונים לשיקום חולי לב]]"{{ש}}חוזרנו מס': 15/2012 בנושא: "[[אמות מידה להפעלת שירותי בריאות מרחוק]]"
|קישור=[https://www.health.gov.il/hozer/mr11_2018.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=15 בנובמבר 2018
}}
{{הרחבה|ערכים=[[שיקום לב]], [[שירותי בריאות מרחוק]]}}
בהמשך לחוזרנו שבסימוכין הננו להביא בזאת לידיעתכם הנחיות בנושא שבנדון.

==כללי==
[[שיקום לב - Cardiac rehabilitation|שיקום לב]] לחולים מתאימים נחשב טיפול חיוני (CLASS I) מאחר והוא מוביל לירידה משמעותית בהיקף התמותה ובשכיחות האשפוזים החוזרים. למרות זאת, על פי הנתונים הקיימים רק מספר קטן מהזכאים לשיקום לב, מנצלים את זכאותם ולכך סיבות שונות. אחת מהסיבות קשורה לקושי הכרוך בהגעה למכוני שיקום הלב.

ביצוע "שיקום לב מרחוק" למטופלים המתאימים ישפר את הנגשת השירות ויגביר את זמינותו.

וועדה שמונתה על ידי המועצה הלאומית למניעה וטיפול ב[[מחלות לב וכלי דם]], בחנה את יעילות ובטיחות מתן "שיקום לב מרחוק". מסקנות הוועדה הינן כי ככל שמדובר בחולי לב "בסיכון נמוך" (כמפורט בנספח א' לחוזר זה) מדובר בחלופה יעילה ובטוחה למטופל כאשר היא מיושמת בהתאם להמלצות מקצועיות מקובלות.

==מטרה==
קביעת אמות מידה ל"שיקום לב מרחוק" במסגרת מכוני "שיקום לב".

==עקרונות לביצוע "שיקום לב מרחוק"==
#"שיקום לב מרחוק" יכול להינתן במשולב או כתחליף לשיקום לב, המתבצע בין כותלי מכון שיקום, למטופלים מתאימים, המתקשים להגיע למכון שיקום הלב
#תוכנית "שיקום לב מרחוק" תופעל רק במסגרת מכון שיקום לב, המסוגל לספק את שירותי השיקום למטופלים בכל רמות הסיכון. לפיכך, רק מכון שיקום לב, הפועל על פי דרישות חוזרנו שבסימוכין, יוכל להפעיל תוכנית שיקום לב מרחוק
#צוות מכון שיקום לב המפעיל תוכנית "שיקום לב מרחוק" יהיה בעל ניסיון של שנה לפחות בשיקום לב
#בחירת מטופלים, המתאימים ל"שיקום לב מרחוק", נתונה להחלטת רופא ממכון השיקום, לאחר קבלת המטופל למכון וביצוע הערכה רב מקצועית על ידי רופא מתחום שיקום הלב, אחות, ומומחה לאימון גופני משקם
#תוכנית "שיקום לב" המתבצעת כ"שיקום לב מרחוק" תעמוד בכל אמות המידה המקצועיות הנדרשות מתוכנית "שיקום לב", המתבצעת בנוכחות המטופל במכון השיקום
#יעדי תוכנית שיקום לב ומרכיביה, יקבעו בעת קבלת המטופל ולא יושפעו משאלת מיקום ביצוע שיקום הלב, בין אם במכון או כ"שיקום לב מרחוק"
#המטופל יוחתם על טופס הסכמה להשתתפות בתוכנית "שיקום לב מרחוק". העתק טופס ההסכמה יימסר למטופל. טופס ההסכמה יפרט את המגבלות והסיכונים האפשריים, הכרוכים ב"שיקום לב מרחוק"
#מרכיבי תוכנית אישית ל"שיקום לב מרחוק":
##תוכנית [[פעילות גופנית|פעילות]] אירובית (aerobic): כולל דרישות ניטור מדדים טרם הפעילות הגופנית הקבועה ואחריה
##תוכנית אימוני התנגדות (resistance), כולל דרישות ניטור
##תוכנית להעברת משוב מקוון לצורך התאמת תוכנית האימון (יתבצע לפחות בתדירות דו שבועית)
##תוכנית מפגשים מרחוק עם מטפלים: רופא, אחות, מומחה לאימון גופני משקם ומטפלים נוספים
##תוכנית לאיזון גורמי סיכון ויעדים מוגדרים להשגת ערכי יעד (איזון [[לחץ דם]], איזון ערכי [[סוכר]], איזון ערכי [[שומני הדם]] ו[[גמילה מעישון]])
##הוראות בטיחות פרטניות (דוגמה בנספח ב')
#הדרכת המטופל:
##מטופל יודרך אודות תוכנית השיקום האישית ויעדיה ובכלל זאת הדרכה ייעודית, הנוגעת לאופן ביצועה כ"שיקום לב מרחוק"
##מטופל יונחה בהפעלת ציוד הניטור הנדרש, מצבים בהם עליו להימנע מביצוע פעילות גופנית, מצבים בהם עליו לחדול מביצוע פעילות גופנית, מצבים בהם עליו לפנות לקבלת סיוע רפואי (בכלל זאת מצבי חירום רפואיים)
##תוכנית השיקום האישית ועיקרי תוכני ההדרכה ימסרו למטופל בכתב ובכלל זה גם נוהלי הבטיחות ודרכי התקשורת עם צוות המכון וארגוני הצלה
#ניטור הפעילות הגופנית:
##לא יטופלו במסגרת "שיקום לב מרחוק" מטופלים, אשר מצבם הרפואי מחייב ניטור לבבי של הופעת הפרעות קצב. פעילותם של מטופלים כאלו תתבצע תחת השגחה רפואית במכון השיקום
##הניטור המינימלי הנדרש יכלול: דופק רציף, זמן, מהירות, מדידת צעדים ומרחק הליכה
##מידע מנוטר של מטופל, יועבר על ידו מדי יום, למכון שיקום הלב וינותח שם באמצעות תוכנה ייעודית, אשר תאפשר מעקב אחר יישום תוכנית השיקום, התרעות במקרי חריגה ותזכורות ביצוע לצוות המטפל
##מערכת הניטור תתריע למטפל ולמטופל באירועי חריגת דופק של 20 אחוזים מדופק המטרה, הנמשכים למעלה מ- 10 דקות
##המידע המנוטר שיגיע למכון שיקום הלב יוערך על ידי הצוות המטפל בתדירות שבועית, למעט במקרים בהם קיימת התרעת מערכת בדבר חריגה מיעד המדדים המנוטרים
##ציוד הניטור הנדרש לצורך ביצוע "שיקום הלב מרחוק" יושאל למטופל לשימושו
#המעקב הרב מקצועי אחר המטופל:
##תוכנית המעקב הרב מקצועית במהלך תקופת השיקום תתבצע על ידי המטפלים בהתאם לצורכי המטופל. דוגמה לתוכנית מומלצת מצורפת בנספח ג'
##הפסקת "שיקום הלב מרחוק" תתבצע במקרים הבאים:
##*המטופל אינו מעוניין בהמשך הטיפול במסגרת תוכנית "שיקום לב מרחוק"
##*רופא שיקום הלב סבור כי ראוי להפסיק את השתתפות המטופל בתוכנית "שיקום לב מרחוק", עקב שינוי בהערכת מצבו הרפואי או היענותו לתוכנית ולנהליה
##*בעת השלמת תוכנית השיקום המתוכננת

==קיום נהלים פנימיים==
בכל מכון שיקום לב, המפעיל תכנית "שיקום לב מרחוק", ימצאו נהלים פנימיים, המוסיפים על האמור בחוזר זה ומתייחסים לפחות לנושאים הבאים:
*אמות המידה לקבלה לתכנית והתוויות נגד להכללה
*אופן קביעת יעדי הטיפול
*אופן הדרכת המטופלים
*אופן ביצוע המעקב הרב מקצועי
*אופן ניטור המטופלים מרחוק
*דרכי התמודדות עם מצבים חריגים (למשל, בעת ניטור מדדים חריגים או בעיית בתקשורת נתונים)
*פירוט המצבים בהם יש לחדול מטופלים מביצוע "שיקום לב מרחוק"
*נוהל לסיום השתתפות מטופל בתכנית "שיקום הלב מרחוק" ולשמירת רצף הטיפול אל מול הקהילה
*אופן הכשרת המטפלים לטפל במסגרת תכנית "שיקום לב מרחוק"
*נוהל המעקב והבקרה אחר עבודת המטפלים "מרחוק"
*נוהל דיווח למשרד הבריאות אודות אירועים חריגים{{ש}}

==נספח 1 - לוח 1 - הנחיות בסיסיות לדירוג רמת הסיכון==

{| class="wikitable"
|-
! רמת סיכון !!איפיונים
|-
| נמוכה
|
*אין ליקוי משמעותי בתיפקודו של החדר השמאלי (מקטע פליטה מעל 50 אחוזים)
*אין כל גילוי של [[איסכמיה לבבית|איסכמיית שריר הלב]] במנוחה או במאמץ המתבטאת בתעוקה או בסטיית מקטע ST
*אין [[הפרעות קצב]] מורכבות במנוחה או במאמץ
*[[אוטם שריר הלב|אוטם]], [[ניתוח מעקפים]], אנגיופלסטיה כלילית (מכל סוג: בלון, תומך) (coronary angioplasty) ללא סיבוכים
*כושר תיפקודי של 6 יחידות MET{{כ}} (Metabolic Equivalent) או יותר במיבחן מאמץ מדורג, 3 שבועות או יותר לאחר האירוע
|-
|בינונית
|
*תיפקוד חדר שמאל לקוי במידה קלה עד מתונה (מקטע פליטה 31 אחוזים-49 אחוזים)
*כושר תיפקודי נמוך מ-5 עד 6 יחידות MET, במיבחן מאמץ מדורג, 3 שבועות לאחר האירוע
*אי הצלחה לעמוד בעוצמת המאמץ המוצעת
*איסכמיית שריר הלב במאמץ (צניחת מקטע ST בשיעור של 2-1 מילמטרים) או ליקויי איסכמיה הפיכים [ב[[אקו לב|אקוקרדיוגרפיה]] (echocardiography) או ב[[מיפוי לב]] (cardiac SPECT)]
|-
|גבוהה
|
*תיפקוד החדר השמאלי לקוי בצורה חמורה (מקטע פליטה 30 אחוזים או פחות)
*הפרעות קצב חדריות מורכבות במנוחה, או המופיעות או המתגברות במאמץ
*ירידת לחץ הדם הסיסטולי בשיעור העולה על 15 מילימטרים כספית במאמץ, או אי היכולת להעלותו עם העלייה המודרגת במאמץ
*הישרדות לאחר [[מוות לבבי פתאומי - Sudden cardiac death|מוות קרדיאלי (לבבי) פתאומי]]
*אוטם שריר הלב שהסתבך בשל [[אי ספיקת לב]], [[הלם קרדיוגני]] (cardiogenic shock), ו/או הפרעות קצב מורכבות
*מחלת לב כלילית חמורה ואיסכמיה מודגשת של שריר הלב במאמץ (צניחת מקטע ST בשיעור הגבוה מ-2 מילימטרים)
|}

=={{ש}}נספח 2 - הנחיות בטיחות כלליות לפעילות גופנית בתוכנית שיקום לב מרחוק ==
*יש להעדיף את ביצוע הפעילות הגופנית בסביבת אנשים נוספים, היכולים לסייע במקרה הצורך
*יש להעדיף את ביצוע הפעילות הגופנית בשעות בהן מכון שיקום הלב פעיל וניתן ליצור עמו קשר
*יש להקפיד לבצע את הפעילות הגופנית בתנאי מזג אוויר נוחים, כפי שהוסבר בהדרכה בשלב הקבלה לתוכנית
*יש להקפיד על לבוש והנעלה מתאימים, בעת ביצוע הפעילות הגופנית
*יש להתחיל בפעילות הגופנית רק לאחר חימום שרירים מתאים ויש להקפיד על שתיית נוזלים טרם ובמהלך הפעילות
*בעת ביצוע הפעילות הגופנית חובה לשאת מכשיר סלולרי, שעליו דרכי התקשורת למכון ולגורמי ההצלה (למשל: אפליקציית "מד"א שלי")
*אין לחרוג מתכנית האימון כפי שנקבעה במכון השיקום ויש להקפיד להתאמן בהתאם להדרכה שהתבצעה בכניסה לתוכנית שיקום לב מרחוק
*יש להקפיד על שימוש בשעון הדופק טרם ובמהלך ביצוע הפעילות, בהתאם להנחיות ולתכנית האימון האישית
*אין לבצע פעילות גופנית במידה וישנם תסמינים של [[מחלת חום]] או כל שינוי במצב הרפואי עקב אירוע או "אירוע" רפואי חדש (אשפוז, פניה למיון, בעיה אורתופדית חדשה וכדומה). במקרים אלו יש לדווח למכון השיקום ולרופא מטפל ולקבל הנחיות מתאימות
*יש ליצור קשר עם מכון השיקום במקרים הבאים: שינוי בתסמינים במאמץ, הרגשה שתוכנית האימון קשה מדי, בעיה רפואית חדשה או שינוי במצב הרפואי
*יש לעצור מידית את הפעילות הגופנית בהופעת הסימפטומים (תסמינים) הבאים: [[כאבים בחזה - גישה - Approach to chest pain|כאבים חדשים בחזה]], [[קוצר נשימה]] חריג למאמץ הנתון או [[סחרחורת]]/ [[חולשה]] משמעותית או כל תחושה חריגה
*יש לקרוא מידית לשירותי ההצלה בהופעת הסימפטומים הבאים: כאב עז בחזה, כאב בלסת התחתונה, כאב בכתפיים או כאב הקורן לידיים, הרגשה של טרום [[עלפון]], קוצר נשימה קשה וחריג, שאינו חולף תוך מספר דקות ובאופן כללי כל מצב רפואי או תחושה החורגת מהצפוי במסגרת הפעילות הגופנית

=={{ש}}נספח 3 - טבלת "מעקב מרחוק" אחר המטופל במסגרת "שיקום לב מרחוק"==

{| class="wikitable"
|-
! !!מאמנ/ת!!פיזיולוג/ית!!אחות!!דיאטנית!!רופא
|-
|שבוע 1|| + || || || + ||
|-
|שבוע 2|| + || || || ||
|-
|שבוע 3|| + || || + || ||
|-
|שבוע 4|| + || || || ||
|-
|שבוע 5|| || + || || ||
|-
|שבוע 6|| + || || || + ||
|-
|שבוע 7|| || || || ||
|-
|שבוע 8|| + || + || + || ||
|-
|שבוע 9|| || || || ||
|-
|שבוע 10|| + || || || ||
|-
|שבוע 11|| || + || || ||
|-
|שבוע 12|| + || || || || +
|-
|שבוע 13|| || || || ||
|-
|שבוע 14|| + || + || + || + ||
|-
|שבוע 15|| || || || ||
|-
|שבוע 16|| + || || || ||
|-
|שבוע 17|| || || || ||
|-
|שבוע 18|| + || || + || ||
|-
|שבוע 19|| || || || ||
|-
|שבוע 20|| + || + || || ||
|-
|שבוע 21|| || || || ||
|-
|שבוע 22|| + || || + || ||
|-
|שבוע 23|| || || || ||
|-
|שבוע 24|| + || || || || +
|}

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]

אישור על שינוי מגדר ללא ניתוח - חוזר משרד הבריאות - Non-surgical gender change approval

2026-02-14T13:44:52Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=הוועדה לבחינת מתן אישור על שינוי מגדר ללא ניתוח
|תמונה=IMG 0392.JPG
|כיתוב תמונה=
|תחום=
|מספר החוזר=mr06_2020
|סימוכין=חוזרנו מספר 17/2019 מיום: 5.12.2019 (שהחליף את חוזר 17/2015 מיום: 1.11.2015)
|קישור=[https://www.health.gov.il/hozer/mr06_2020.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=5 בפברואר 2020
}}
{{הרחבה|התאמה מגדרית}}
הננו להביא בזאת לידיעתכם חוזר מעודכן בנושא שבנדון המחליף ומבטל את החוזר שבסימוכין. השינויים בחוזר נעשו בהמשך להמלצות הוועדה לבחינת מתן אישור על שינוי מגדר ללא ניתוח ולניסיון שהצטבר. השינויים נוגעים לקיצור משך הזמן הנדרש טרם פניה לוועדה ולשינוי בהליכי עבודת הוועדה.

==רקע==
עד מועד כתיבת חוזר זה, רק מי ששינה את מינו בפעולה ניתוחית וכל מי שעבר וועדה וקיבל אישור עקרוני לניתוח ל[[שינוי מין]] יכול היה לשנות את פרט מגדרו במרשם האוכלוסין.

על מנת לאפשר את שינוי פרט המגדר במרשם האוכלוסין למי ששינה את מגדרו מבלי שעבר הליך ניתוחי לשינוי אברי המין, הוחלט על הקמת ועדה רב-מקצועית (להלן : הוועדה) שתבחן ותאשר, בהתאם להוראות נוהל זה, את דבר שינוי מגדרו של אדם שלא עבר ניתוח כאמור.

שינוי הרישום בפרט המגדר במרשם האוכלוסין יתבצע רק לאחר אישור הוועדה שאכן שינה אדם את מגדרו. החלטתה תהווה "תעודה ציבורית" הנדרשת על פי סעיף 19ג (א) לחוק מרשם האוכלוסין, תשכ"ה-1965 לצורך שינוי הרישום בפרט המגדר במרשם האוכלוסין.

==מטרה==
פירוט תהליכי עבודת הוועדה ובכלל זה הרכבה, תפקידיה ופעילותה.

==תנאי סף למתן אישור בדבר שינוי מגדר למי שלא עבר ניתוח==
#לפונה מלאו 16 שנים לפחות ביום פנייתו הראשונה לוועדה; (ביחס לפונה שטרם מלאו לו 18 - עשויה להידרש הסכמת הורים לפני רישום השינוי במרשם האוכלוסין)
# לפונה יש עבר של חיים בזהות המגדרית המבוקשת במשך 6 חודשים לפחות לפני מועד פנייתו לוועדה; הוועדה רשאית, על פי שיקול דעתה ועל בסיס המידע שנמסר לה, להאריך או לקצר את התקופה האמורה לפי נסיבות המקרה
#חוות דעת מקצועיות של חברי הוועדה (הרכב הוועדה יפורט בהמשך) התומכות בהליך שינוי המגדר שעבר המבקש:
##מפסיכולוג הוועדה
##מרופא פסיכיאטר של הוועדה
##מרופא אנדוקרינולוג של הוועדה

==נטילת הורמונים==
#סוגיית הצורך בנטילת [[הורמונים]] תבחן על פי המלצת חברי הוועדה
#נטילת הורמונים לא תהיה תנאי סף למתן האישור
#נטילת הורמונים מתחת לגיל 18 מצריכה קבלת הסכמה מדעת של הקטין ושל הוריו (או של גורם אחר המוסמך לקבל החלטות רפואיות בעניינו)

==ועדה לבחינת מתן אישור על שינוי מגדר ללא ניתוח==
הוועדה תמונה על ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות.
#'''הרכב הוועדה:'''
##יושב ראש- פסיכולוג קליני
##רופא פסיכיאטר
##אנדוקרינולוג (endocrinologist)
#'''תפקידי הוועדה:'''
בחינת בקשות להנפקת אישור, שיהיה במעמד של "תעודה ציבורית" המעידה על שינוי מגדר ללא ניתוח שעבר המבקש - והכרעה בבקשות אלה.
יובהר, כי הוועדה תבחן בקשות לקבלת תעודה כאמור רק אם המבקש פונה לצורך שינוי פרט המין במרשם האוכלוסין בהתאם לסעיף 19ג לחוק מרשם האוכלוסין, ולא לכל מטרה אחרת.
#'''הליכי עבודת הוועדה:'''
##הוועדה תדון בפניות טרנסג'נדרים (transgenders) המבקשים לשנות את פרט המגדר במרשם האוכלוסין, על פי אמות המידה המקצועיות המקובלות, כגון אלו המפורסמות במדריך 5 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) DSM) וכן במדריך ICD{{כ}} 10 (International Classification of Diseases), כפי שיעודכנו מעת לעת
##לכל פונה לוועדה יקבעו על ידי מרכז/ת הוועדה, פגישות עם המומחים השונים אשר חוות דעתם נדרשת לצורך קבלת האישור
##תתקיים לפחות פגישה אחת של הפונה עם חברי הוועדה. בפגישה זו ידון הליך שינוי המגדר שעבר הפונה, ותינתן לו הזדמנות להישמע בפני הוועדה. חבר/ת ועדה רשאי/ת לבקש מהפונה כל מידע רפואי נוסף שעשוי להיות רלוונטי לקבלת החלטה
##בפגישה עם הוועדה, הפונה רשאי לצרף מלווה אחד מטעמו
##בפגישה עם הוועדה יוכל להשתתף כמשקיף גם נציג שיציע ארגון של קהילת הטרנסג'נדרים
##הפונה רשאי להציג בפני הוועדה כל מסמך, לרבות חוות דעת מומחה חיצוני
##במקרה בו דחתה הוועדה את הבקשה, תנמק החלטתה בכתב
##החלטת הוועדה המנומקת בכתב, תימסר לפונה בדרך בה ביקש לקבל הודעות מהוועדה
##הוועדה תפעל לגיבוש החלטתה במקצועיות ובכובד ראש ותוך פרק זמן סביר ממועד קבלת הפניה
##הוועדה תקפיד על שמירה על פרטיות הפונה ועל הסודיות של המידע שקיבלה לגבי הפונים. לא יעשה שימוש במידע מזוהה על הפונים למטרות אחרות, ללא הסכמת הפונים
##הועדה תנהל תיעוד סטטיסטי של הפניות אליה, משך הטיפול בבקשות ותוצאת הפניה (האם אושר או נדחה וכיוצא בזה)
#'''דרכי הפניה לוועדה:'''{{ש}}הפניה אל הוועדה תעשה באמצעות מזכירת הוועדה במרכז הרפואי תל השומר, על פי הפרטים המפורסמים באתר האינטרנט של משרד הבריאות

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:רפואה מגדרית]]

נוהל אבחון מוקדם של האישה בגיל הפוריות הנושאת HIV והטיפול בה - חוזר משרד הבריאות - Early diagnosis and treatment of hiv in fertile women

2026-02-14T13:14:03Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=אבחון מוקדם של האישה בגיל הפוריות הנושאת HIV והטיפול בה
|תמונה=Niaid-hi-virion-mod.svg
|כיתוב תמונה=תרשים נגיף HIV
|תחום=[[:קטגוריה:זיהומיות|זיהומיות]]
|מספר החוזר=1/2007
|סימוכין=נוהל מתאריך: 15.3.98 (חוזר ראש השרות מספר 4/98) עדכון 1.11.2000 (חוזר 4–2000)
|קישור=[https://www.health.gov.il/hozer/bz01_2007.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=4 במרץ 2007
}}
{{הרחבה|HIV - נגיף הכשל החיסוני האנושי}}
אני מתכבד לצרף נוהל שהוא עדכון חוזר ראש השרות מספר 9/2000 מתאריך 27.11.2000 ובא במקומו.

העדכון נעשה בעקבות דיונים שנערכו על ידי המחלקה לשחפת ואיידס והועדה המייעצת למנכ"ל בנושא איידס ([[AIDS]]{{כ}}, Acquired immunodeficiency syndrome), בראשות הפרופסור ישראל יוסט.

התיקונים המהותיים הם בהגדרת קבוצות בסיכון להדבקה ב-[[HIV]]{{כ}} (Human immunodeficiency virus) (סעיפים 3 ו-6):
*הרחבת הקבוצה ל"משתמשים ב[[סמים]]" במקום "משתמשים בסמים באמצעות הזרקה לוריד" בלבד
*הסרת הגבלה של תקופה של "12 שנים" לאחר מועד ההגעה לארץ ל"יוצאי ארצות מאזור אנדמי (endemic) לאיידס"

בברכה,

ד"ר אלכס לבנטל,

ראש שירותי בריאות הציבור.

==כללי==
*אישה נשאית HIV עלולה להדביק את הילוד במהלך ה[[היריון]], ה[[לידה]] או ב[[הנקה]]
*אבחון וטיפול במחלת ה-AIDS או נשאות ל-HIV בהיריון מצמצמים באופן משמעותי את הסיכון להעברת המחלה או הנגיף לילוד
*הנתונים בישראל מצביעים על שיעור נמוך של המחלה והנשאות באוכלוסייה הכללית. לפיכך אין הצדקה אפידמיולוגית להמליץ על בדיקות סינון לכלל הנשים ההרות, אלא להתמקד בקבוצות עם התנהגות סיכונית, או גורמי סיכון אחרים

===מטרה===
מטרת נוהל זה להגדיר תהליכי אבחון מוקדם של אישה בגיל הפוריות הנושאת נגיף HIV, על מנת לטפל בה מוקדם ככל האפשר ולצמצם את הסיכון להעברת הנגיף הילוד.

==עקרונות==
הסיכון העיקרי להדבקה ב-HIV בקרב נשים בגיל ה[[פוריות]] הוא כאשר הנשים או בני זוגן המיניים משתייכים לאחת או יותר מהקבוצות הבאות:
*מקיימים [[יחסי מין]] מזדמנים ללא הגנה
*משתמשים בסמים
*ספקי שירותי מין ב"תעשיית המין"
*עולים מארצות מאזורים אנדמים לאיידס וכן ילדיהם (ראו סעיף "הגדרות")
*אנשים שקיימו יחסי מין מזדמנים לא מוגנים בעת שביקרו/גרו באזור אנדמי לאיידס

==משתמשים==
נוהל זה מתייחס לנשים בגיל הפוריות אשר הן או בני זוגן משתייכים לקבוצת סיכון אחת או יותר (ראו פירוט בפרק "עקרונות").

== חלות הנוהל==
נוהל זה חל על גורמים רפואיים המטפלים באישה בגיל הפוריות כגון: רופאי נשים, רופאי משפחה, רופאי ואחיות התחנה לבריאות המשפחה.

== הגדרות==
ארצות מוצא של עולים:

כל מדינות אפריקה מלבד:

מרוקו, תוניסיה, לוב, אלג'יריה, מצרים ודרום אפריקה.

== השיטה==
*על הגורם הרפואי לערוך ברור קצר עם כל אישה לגבי סיכויי השתייכותה לאחת מקבוצות הסיכון. הנוסח המוצע לבירור הוא: "אני מפנה אותך לבדיקות מעבדה. קיימת בדיקה נוספת שניתן לבצע, זאת בדיקה לגילוי איידס. מחלת האיידס עוברת בשלוש דרכים: דרך הדם (לדוגמה בהזרקת סמים), ביחסי מין לא מוגנים ומאם נשאית לעובר/לתינוק. לכן אם את חושבת שנחשפת באחת מהדרכים האלה אני יכולה להפנות אותך לבדיקה."
*לכל אישה שנמצאה שייכת לאחת מקבוצות הסיכון, הגורם הרפואי צריך להמליץ לעבור בדיקת דם לגילוי HIV במרפאת קופת החולים הקהילתית בה היא מבוטחת או באחד ממרכזי האיידס, הכל על פי נוחותה. על הרופא או האחות המפנים את האישה, להסביר ולהדריך את הנבדקת בנושאים הבאים: מהות הבדיקה, חשיבותה ומשמעותה (Pre-Test Counseling)
:{{ש}}יש להשתמש בנוסח הבא כלשונו, בנוסף לנוסח שלעיל:
:"יש דרכים למנוע הדבקה של העובר, בתנאי שמגלים עוד במהלך ההיריון שהאם נשאית ושמטפלים בה. אני מאד ממליץ/ה שתעשי את הבדיקה".
:יש להבהיר את העובדה שאנחנו מציעים את הבדיקה לכל הנשים ההרות המשתייכות לאותה קבוצת סיכון.
*אם האישה מתגלית כנשאית HIV (כאשר הבדיקה לא התבצעה במרכז איידס) חובה להפנותה מיד לאחד ממרכזי האיידס בהתאם לנוהל מנכ"ל משרד הבריאות (חוזר המנהל הכללי מספר 30/96 מתאריך 15.12.96, סעיפים 3.6.6-7 וסעיף 3.6.8 ב'). אבחון זה מחייב גם דווח ללשכת הבריאות המחוזית או הנפתית המתאימה

==לידיעה==
קיימות תוכניות למניעת HIV המופעלות באמצעות לשכות הבריאות בכל המחוזות והנפות. לקבלת פרטים נוספים ומידע נא לפנות ללשכת הבריאות שבאזורכם.

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:זיהומיות]]

גרייה מגנטית מוחית לטיפול בדיכאון ודיכאון ביפולרי - חוזר משרד הבריאות - Transcranial magnetic stimulation - TMS

2026-02-07T13:06:03Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=גרייה מגנטית מוחית (TMS -Transcranial Magnetic Stimulation) לטיפול בדיכאון ודיכאון ביפולרי
|תמונה=Transcranial magnetic stimulation.jpg
|כיתוב תמונה=
|תחום=[[:קטגוריה:פסיכיאטריה|פסיכיאטריה]]
|מספר החוזר=mr06-2025
|סימוכין=חוזרנו מס' 7/2022 מיום: 21.3.2022
|קישור=[https://www.gov.il/BlobFolder/policy/mr06-2025/he/files_circulars_mr_mr06-2025.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=20 באוגוסט 2025
}}
{{הרחבה|ערכים=[[גרייה מגנטית מוחית]], [[דיכאון]]}}
הננו להביא בזאת לידיעתכם חוזר מעודכן בנושא שבנדון המחליף ומבטל את חוזרנו שבסימוכין.

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

==כללי==
הגירוי המגנטי המוחי הוא שיטה, לא פולשנית, לגרייה (neurostimulation) ואפנון (neuromodulation) של הפעילות המוחית. באמצעותה ניתן לגרום לפוטנציאל פעולה ואף לשינויים נוירופלסטיים (neuroplasticity) באזור מוגדר במוח. עיקר השימוש הקליני בגרייה מגנטית מוחית מבוסס על השריית שינויים נוירופלסטיים, קרי עיכוב או עירור הפעילות באזור נבחר במוח, באמצעות שליטה בתדירות ועוצמת הגירוי (נמוכה או גבוהה בהתאמה).

==מטרה==
הגדרת התנאים לשימוש בטכנולוגיה של גרייה מגנטית מוחית במסגרת סל השירותים, לפי התוספת השנייה לחוק ביטוח בריאות ממלכתי התשנ"ד.

==התוויה==
מטופלים מעל גיל 21 המצויים ב[[דיכאון מג'ורי]] (major depression) (הנמדד על ידי אחד האומדנים המקובלים כמו: HDRS{{כ}} {{כ}}(Hamilton Depression Rating Scale) , QID-S{{כ}} (Quick Inventory of Depressive Symptomatology){{כ}}, MADRS{{כ}} (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)] או [[דיכאון ביפולרי]] (bipolar depression) שלא הגיבו לשתי [[תרופות נוגדות דיכאון]] מקבוצות שונות שניתנו במינון ובמשך מקובלים, או שקיימות מגבלות כגון תופעות לוואי או חוסר סבילות לחלופות הטיפול האחרות.

==משך הטיפול==
הטיפול בהתוויות לעיל כולל סידרה של כ-20 עד 40 טיפולים בתדירות יומית (טיפול חריף), ולאחר מכן טיפול תומך למשך מספר חודשים במטופלים שהגיבו לטיפול החריף.

==הפעלת המכשור==
תתבצע על ידי מפעיל אשר עבר הכשרה מתאימה על ידי היצרן במרפאה, בפיקוחו של רופא.

==תנאים פיזיים==
ציוד תקין וזמין לביצוע החייאה בסיסית.

==מתן הטיפול==
*הטיפול יכול להינתן בכל מרפאה העומדת בתנאי חוזר זה ואין חובה כי יינתן במסגרת בה אושפז המטופל או בה הוא מקבל שירותים אמבולטוריים (ambulatory) אחרים
*בכל מקרה טרם תחילת הטיפול ימולא שאלון בטיחות לטיפול בגרייה מגנטית מוחית (נספח ב') שיבחן על ידי הרופא לשלילת קיומן של התוויות נגד לטיפול
*הרופא יקבע את תוכנית הטיפול לרבות משתנה הגירוי ויתעדה ברשומה הרפואית כמקובל
*טרם תחילת מתן הטיפול יש לקבל הסכמה מדעת לטיפול בגרייה מגנטית לאחר מתן הסברים בעל פה כנדרש ובנוסף החתמה על טופס הסכמה (נספח א')
*במהלך הטיפול יש לוודא כי למטופל יש אטמי אוזניים
*בעת מתן הטיפול, ישהה במרחק סביר איש צוות רפואי (רופא, אחות או פרמדיק) שעברו הכשרה בהחייאה וציוד החייאה יהיה נגיש באזור בו ניתן הטיפול

==נספחים==
===נספח א' - טופס הסכמה מדעת לטיפול בגרייה מגנטית בדיכאון===
====טיפול באמצעות גרייה מגנטית מוחית (TMS - גמ"מ)====
שיטת טיפול לא פולשנית לגרייה של המוח באמצעות טכנולוגיה מגנטית. הטיפול מבוסס על שדות מגנטיים מהסוג בו משתמשים בבדיקת ההדמיה [[MRI]]{{כ}} (Magnetic Resonance Imaging), המשרים פעילות חשמלית עדינה במוח, המעוררת פעילות עצבית רצויה באזור הגירוי. הגמ"מ אושר על ידי משרדי הבריאות האמריקאי, האירופאי והישראלי כשיטה בטוחה ויעילה לטיפול בדיכאון.

ניתן לטפל בגמ"מ כאשר לא מושגת תגובה משביעת רצון על ידי טיפול תרופתי נוגד דיכאון או כאשר קיימות מגבלות או תופעות לוואי בחלופות הטיפול השונות כגון טיפול תרופתי או נזע חשמל (Electroconvulsive Therapy ,[[ECT]]).

====חלופות טיפוליות====
אני מודע או מודעת לכך שישנן חלופות לטיפול במצבי, בין היתר: תרופות, פסיכותרפיה וטיפול בנזע חשמל (ECT). הרופא הסביר לי את היתרונות והסיכונים של החלופות, וכן הוסבר לי מדוע גמ"מ מומלץ במקרה שלי.

====הליך הטיפול בגמ"מ====
ידוע לי כי מדובר בסדרת טיפולים ושמספר הטיפולים ייקבע על ידי הרופא בהתאם לאבחנה, למצבי ולהתקדמות הטיפול. טרם כל פגישה טיפולית אתבקש להסיר מעצמי כל חפץ מתכתי או בעל רגישות למגנט (כגון: תכשיטים, מפתחות, כרטיסי אשראי). כיוון שהליך הטיפול מייצר רעש, אני מתבקש להשתמש באטמי אוזניים או אוזניות לשם הנוחות והבטיחות שלי. איש צוות ישגיח עליי במהלך הטיפול. ידוע לי כי הנני רשאי להפסיק את הטיפול בכל עת.

====תופעות לוואי====
הוסבר לי כי בדומה לכל טיפול רפואי, גם הטיפול בגמ"מ כרוך בסיכון לתופעות לוואי. אולם הניסיון הקליני והמחקרי מצביעים על כך שהסבירות לתופעות הלוואי הכרוכות בטיפול נמוכה. להלן פירוט תופעות הלוואי שדווחו בספרות המקצועית. אני מבין כי העובדה שתופעת לוואי כלשהי דווחה אינה מחייבת שהיא תקרה במקרה שלי.
*במהלך הטיפול, אני עלול לחוש נקישות קלות, עוויתות בפנים או כאב קל באזור הגירוי. אני מבין כי עליי לדווח לצוות באם תופעות אלו מתרחשות. אני מבין כי חוסר נוחות וכאבי ראש נוטים להשתפר עם הזמן וכי כאבי הראש בדרך כלל מגיבים למשככי כאבים שנמכרים ללא מרשם
*לא דווח על מקרים של נזק שמיעתי קבוע בעקבות הטיפול. עם זאת, אני מבין כי עליי לשים אוזניות או אטמי אוזניים במהלך הטיפול כדי לצמצם סיכון לפגיעה בשמיעה
*בדומה לכל טיפול נוגד דיכאון קיים סיכון להחמרה בתסמינים נפשיים (לדוגמה: החמרה בתסמיני הדיכאון, היפוך למאניה) במהלך הטיפול. הוסבר לי כי אם אבחין בשנויים במצבי הנפשי עלי לדווח על כך מיד לרופא
*קיים סיכון נמוך מאוד להופעה של [[פרכוס]] (התקף אפילפטי, epilepsy) במהלך הגרייה. הובהר לי כי חובתי לדווח אם חוויתי פרכוסים בעבר היות שיש לכך השפעה על מידת הסיכון הכרוך בטיפול

{{ש}}אני מבין כי גמ"מ אינו יעיל לכל המטופלים הסובלים מהפרעה נפשית, ולעיתים רחוקות עלול להוביל להחמרה.

הוסבר לי כי לא דווח על השפעות שליליות בטווח הארוך בעקבות טיפול בגמ"מ. עם זאת, כמו בכל טיפול רפואי אין לשלול שבעתיד יתגלו תופעות לא רצויות שטרם דווחו.

ידוע לי כי אני רשאי לשאול את הרופא בכל עת שאלות נוספות לגבי הטיפול.

אני,__________, מאשר או מאשרת בזאת כי קראתי את המידע המופיע לעיל וכי דר' __________ הסביר לי את מטרת הטיפול, את יתרונותיו ואת תופעות הלוואי האפשריות. הובהר לי כי קיימות חלופות טיפוליות במצבי. אני מצהיר כי החלטתי לעבור את הטיפול בגמ"מ נובעת מהסכמתי ואני רשאי לשנות את דעתי בכל עת.

והיה אם במהלך הטיפולים שאעבור אזדקק לטיפול חירום, אני מאשר בזאת לצוות לטפל בי לפי הצורך.

ברור לי כי ההסכמה לטפל בי אינה מהווה ערובה להצלחת הטיפול.

לאור הכתוב לעיל, אני מצהיר/ה כי אני מעוניין או מעוניינת לעבור טיפולים באמצעות גרייה מגנטית מוחית.

חתימת המטופל:__________ תאריך: __________

חתימת הרופא:__________ תאריך: __________

===נספח ב' - שאלון בטיחות וסינון רפואי לפני טיפול בגריה מגנטית מוחית===

מטרת שאלון זה להעריך את התאמתך לטיפול בגרייה מגנטית מוחית.

למען בטיחותך אנא ענה על שאלון זה בכנות.

אנא פנה אל הרופא באם אחד מהמושגים המפורטים למטה איננו מובן לך.

{| class="wikitable"
| 1.||האם אי פעם סבלת מתגובה שלילית ל-TMS ?||כן||לא
|-
|2.||האם אי פעם סבלת מעוויתות או התקף אפילפטי ?||כן||לא
|-
|3.||האם אי פעם עברת בדיקת [[EEG]]{{כ}} (Electroncephalogram) ?||כן||לא
|-
|4.||האם אי פעם עברת [[אירוע מוחי ]]?||כן||לא
|-
|5.||האם עברת [[חבלת ראש]] או [[ניתוח מוח ]]?||כן||לא
|-
|6.||האם יש לך חלקיקי מתכת באזור הראש (מחוץ לפה), כגון רסיסים, מהדקי ניתוח או שבבים מעבודות ריתוך או מתכת ?||כן||לא
|-
|7.||האם יש לך שתלים בגופך כגון [[קוצב לב]], משאבות רפואיות או שתלים תוך לבביים ?||כן||לא
|-
|8.||האם את/ה סובל/ת מ[[כאבי ראש]] תכופים או חריפים ?||כן||לא
|-
|9.||האם סבלת מכל מצב בריאותי אחר הקשור למוח ?||כן||לא
|-
|10.||האם אי פעם סבלת ממחלה שגרמה לנזק מוחי ?||כן||לא
|-
|11.||האם את/ה נוטל תרופות כלשהן?{{ש}}באם כן, מהן:||כן||לא
|-
|12.||אם את אישה בגיל הפוריות, האם ייתכן שאת ב[[היריון]] כעת?||כן||לא
|-
|13.||האם מישהו מבני משפחתך סובל מאפילפסיה?||כן||לא
|-
|14.||האם את/ה רוצה הסבר נוסף בנוגע לטיפול ולסיכונים הקשורים בו?||כן||לא
|}

שם המטופל: __________

תאריך: __________

חתימת המטופל: __________

חתימת הרופא הבודק את השאלון: __________

האם הטיפול מאושר. כן / לא (הקף בעיגול)

נימוק להחלטה: __________

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:פסיכיאטריה]]

הדרכת אנשי מקצוע בטיפות חלב בנושא האכלה והתפתחות האכילה של תינוקות ופעוטות - חוזר משרד הבריאות - Professionals training of infants and toddlers feeding and feeding development

2026-02-06T19:38:41Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=קווים מנחים - הדרכה לאנשי מקצוע בטיפות חלב: בנושא האכלה והתפתחות האכילה של תינוקות ופעוטות
|תמונה=Baby beim füttern.JPG
|כיתוב תמונה=האכלת תינוק
|תחום=[[:קטגוריה:ילדים|ילדים]]
|מספר החוזר=bz02-2025.
|סימוכין=
|קישור=[https://www.gov.il/BlobFolder/policy/bz02-2025/he/files_circulars_bz_bz02-2025.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=30 בדצמבר 2025
}}
{{הרחבה|תזונה בילדים}}
==רקע==
האכלה של תינוק ופעוט ובהמשך אכילה עצמאית הם תהליכים חברתיים המושפעים מגיל הילד, היכולות ההתפתחותית שלו, מצבו הבריאותי, התרבות ואורח החיים של המשפחה.
משרד הבריאות, בדומה לארגונים בינלאומיים, ממליץ על [[הנקה]] בלעדית לתינוק בששת החודשים הראשונים לחיים והנקה בתוספת הזנה משלימה עד גיל שנתיים ויותר, כל עוד הדבר מתאים לאם ולילד.

בתינוקות יונקים ובתינוקות שאינם יונקים יש חשיבות להתחיל בהזנה משלימה בסביבות גיל ששה חודשים ובהתאם למוכנות של התינוק.

טיפת חלב מהווה מרכז בריאותי בעל חשיבות רבה בליווי משפחות, בשנים הראשונות לחיי הילד, במגוון נושאים הנוגעים לטיפול ולגידול ילדים. לצוות המקצועי בטיפת חלב יש תפקיד מרכזי בהדרכה להנקה, לתזונת תינוקות ופעוטות, להאכלה ואכילה מותאמים, כמו גם התייחסות לחוויה ולסביבת האכילה, תחילה באמצעות ההורה, או המבוגר האחראי, ובהמשך התנסות התינוק במגע עם האוכל ובאכילה עצמאית.

חווית ההאכלה והאכילה אמורה להיות נעימה, מותאמת לילד ודורשת סבלנות מצד ההורה או מבוגר אחר. מידע בנושא קיים גם ב[https://me.health.gov.il/parenting/ אתר הורות והורים של משרד הבריאות], ובנייר עמדה בנושא "[[מזונות משלימים - המדריך המלא - נייר עמדה - Complementary feeding - the complete guide|מזונות משלימים - המדריך המלא]]".

==מטרות החוזר==
#להסדיר את ההדרכה הניתנת בנושא האכלה והתפתחות האכילה של התינוק והפעוט, תוך התייחסות לגיל הילד, מצבו הבריאותי וההתפתחותי וכן למנהגים ולתרבות המשפחתית - הצוות ימסור מידע המבוסס על ספרות מקצועית עדכנית בנושא זה
#קווים מנחים אלה מרחיבים את המידע המופיע ב[[חוזר לאנשי מקצוע להזנת התינוק והפעוט - Infant and toddler feeding guide for healthcare professionals|חוזר לאנשי מקצוע להזנת התינוק והפעוט, מספר 1/2021]] לנושא ההתנהגותי ויתמקד באופן ההאכלה והאכילה

==תמיכה מדעית==
*[https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561307/ Feeding Infants and Children from Birth to 24 Months: Summarizing Existing Guidance]
*[https://www.who.int/publications/i/item/9789240081864 WHO Guideline for complementary feeding of infants and young children 6-23 months of age]

==מועד תחולה==
מיום הפצת החוזר.

==משתמשים==
אחיות בריאות הציבור, רופאים, תזונאיות וצוות רב מקצועי בטיפות חלב.

==אוכלוסיית היעד==
הורים לילדים מלידה עד גיל שש שנים.

==עקרונות==
#הדרכה להאכלה ואכילה עצמאית תינתן בהתאמה לגיל, להתפתחות ולמצב הבריאותי של הילד וכן לתרבות ולאורח החיים של המשפחה
#בכל ביקור בטיפת חלב תינתן התייחסות לנושא האכלה, בדגש על האכלה קשובה ואכילה עצמאית, בנוסף לנושא של תזונת הילד, כפי שמופיע ב[https://www.gov.il/he/pages/dietary-guidelines המלצות התזונה הלאומיות וקשת המזון] ובהתאם ל[[חוזר לאנשי מקצוע להזנת התינוק והפעוט - Infant and toddler feeding guide for healthcare professionals|חוזר לאנשי מקצוע להזנת התינוק והפעוט, 1/21]]
#הדרכה ותמיכה יכולים להינתן בשיחה פנים אל מול פנים בעת הביקור בתחנת טיפת חלב וניתן להרחיבם גם בשיחה מרחוק ובמסגרת קבוצת הורים
#ההדרכה תעשה תוך שיח ושיתוף ההורים בתהליך, מומלץ להפנות גם לחומר כתוב בנושא כמו באתר משרד הבריאות
#מומלץ לברר עם ההורים לגבי ה[[תזונה - Nutrition|תזונה]] ולגבי חוויתם בהאכלת הילד או סיוע באכילה עצמאית, עוד לפני שניגשים להערכת הגדילה, בשל הרגישות שיכולה להתעורר בהתייחס למדידה

==הגדרות==
האכלה - מתייחסת לפעולה של אדם אחר המאכיל את הילד.

אכילה - מתייחסת לפעולה של הילד אשר מתנסה באכילה עצמאית ו/או אוכל באופן עצמאי.

==שיטה==
===במפגשים בטיפת חלב===
בכל ביקור מבוצעת הערכת גדילה והערכה לגבי תזונת הילד. במסגרת זו יש להתייחס גם ליחסי האכלה/אכילה, לתמוך ולהדריך בהתאם לגיל הילד ולביקורים בטיפת חלב:
#לשאול - את ההורה שאלות כגון: כיצד מסתדרים עם האכלת ילדם? לברר עם ההורה איך מרגיש בזמן הארוחה? האם יש קשיים ספציפיים ומאמץ שצריך להשקיע?
#לתמוך ולהדריך - תמיכה והדרכה המותאמים לגיל הילד, להמלצות התזונה, מענה לחששות ולשאלות של המשפחה. ההדרכות במסמך זה מפורטות בהתאם לגילאים המומלצים לביקור בטיפת חלב. הדרכה לילד שהגיע בגיל אחר (בין הביקורים המומלצים), תעשה בהתאם לפירוט הגיל הקרוב ביותר לגילו, ניתן להתייחס גם להדרכה לקראת הגיל הבא
#במידת הצורך וכאשר ישנם אתגרים בתחום האכלה או האכילה, יש להפנות את המשפחה ליועצת הנקה או לרופא הילדים או לתזונאית, בהתאם לצורך שעולה. כמו כן ייתכנו קשיים על רקע של ויסות חושי, בעיה רגשית או יחסים במשפחה, שיצריכו הפניה לאנשי מקצוע נוספים

{{ש}}במסמך זה מוצגים הנושאים הרווחים, בהתאם לגיל הילד והביקורים בטיפת חלב. ההדרכה תעשה, לפני הכל, בהתאם לנושאים שההורים מעלים (שואלים ומתייעצים אודותיהם) ובהמשך בנושאים הרלוונטיים לגיל ולשלב ההתפתחותי.

===קבוצות הורים===
את ההדרכה בנושא האכלה ואכילה יש לקיים גם במסגרת קבוצות הורים, מומלץ כחלק מהמפגשים בנושאי תזונת תינוקות ופעוטות.

יש למסור מידע להורים על קבוצות הורים המתקיימות בנושא, במסגרת טיפת חלב או באמצעי מרחוק. מומלץ לקיים קבוצות הורים במגוון נושאים בתחום זה, כמו: מעבר להזנה משלימה, גיוון ארוחות, שגרות ואורח חיים משפחתי, צמצום/בררנות אכילה, ולשלב בכל אלה את המסרים של האכלה קשובה, התפתחות האכילה העצמאית ואכילת מזון בריא.

===ביקור ראשון===
זמן האכלה משמעותי לקשר בין התינוק להוריו או למטפל אחר.
#יצירת סביבה מטיבה לאכילה וקשב של ההורה - ישנה חשיבות להאכלה על ידי ההורה או מבוגר אחר, באווירה נינוחה, באחיזה בטוחה ותומכת של התינוק תוך מתן תשומת לב לצרכיו של התינוק ויצירת קשר עין עימו בעת האכלה. האכלה תעשה בצורה קשובה לצרכיו של התינוק בהתאם לסימני רעב ושובע. לתינוק המתחיל להראות סימני רעב, חשוב לתת מענה מהיר ורצוי לדחות פעולות אחרות כמו החתלה אם אינה דחופה. בכי הוא סימן מאוחר לרעב ולכן רצוי לתת מענה להאכלה לפני שהתינוק בוכה. במקרה בו התינוק בוכה לאחר האכלה יש לבדוק האם קיימת סיבה אחרת לכך. סימני שובע בגיל הזה הם עדינים מאוד ויש להיות קשובים אליהם: הורדת המציצות על השד עד לניתוק מהשד, דחיקת הבקבוק בעדינות עם הלשון, הפניית הראש. חשוב לשבת בצורה נוחה בה ניתן לראות את פני התינוק ולדבר אליו בזמן ההאכלה, לחיזוק תחושת הביטחון והקשר עם התינוק. מידע נוסף ב[[קווים מנחים להדרכה בנושא הנקה]] וב[[האכלה קשובה מבקבוק]]
#כמויות - גם אצל תינוק יונק, וגם אצל תינוק שאינו יונק, קיימת חשיבות להאכלה בהתאם לסימני רעב ושובע. מספר ההאכלות ביום, בגיל זה, נע סביב 12-10 פעמים ביממה לתינוק יונק, ו 8–10 פעמים ביממה לתינוק הניזון מתמ"ל (תרכובת מזון לתינוקות), ארוחות אלה, לרוב אינן מפוזרות באופן אחיד במהלך היום. תדירות האכלה פיזיולוגית זו, מגנה על תינוקות בריאים מ[[היפוגליקמיה]]. בתינוקות שאינם יונקים - או שיונקים חלקית - יש להסביר להורים שאין להיצמד לכמויות המופיעות על גבי קופסאות התמ"ל, או חישובים אחרים העלולים להיות מטעים ולא מתאימים לצורכי התינוק. ההאכלה תיעשה לפי סימני רעב ושובע שמראה התינוק, החיוניות שלו (נינוח, יציאות תקינות בהתאם לגיל), וביצוע מעקב שגרתי אחר המשקל של התינוק בטיפת חלב. סביר להניח שכמות החלב תעלה בהדרגה, אך לא בהכרח תהיה כמות אחידה בכל הארוחות (תיתכן כמות משתנה בין ארוחות)
#האכלה בלילה - בגיל זה התינוק צפוי להתעורר משנתו ולאכול גם בשעות הלילה. אם הוא ישן בשעות הלילה, לרוב אין צורך להעיר תינוק כדי לאכול. במקרים בהם הוא אינו עולה במשקל, מומלץ להעיר אותו במשך שעות היום ולא בלילה. במקרים בהם קיימת הנחיה רפואית, במיוחד בפגים או ילדים עם בעיות מטבוליות (metabolic) או סיבה אחרת, יש להדריך את ההורים לפעול בהתאם להנחיה, אך לברר עם הגורם המטפל, עד מתי יש צורך בהנחיה זו
#בטיחות - בכל דרך האכלה (האכלה מבקבוק, כפית, כוסית, מזרק האכלה, צינורית על אצבע), יש להקפיד על החזקת התינוק על הידיים כשראשו מוגבה. הנקה היא תהליך פיזיולוגי של יניקת חלב ולכן יכולה להיעשות בתנוחות אחרות כולל שכיבה של האם. בכל צורת האכלה כולל הנקה חשוב לשמור על קשר עין עם התינוק.{{ש}}אכילה בתמיכת הבקבוק באמצעות חפץ ולא אדם בוגר, מעלה את הסיכון לחנק/[[אספירציה]] (aspiration) בשל חוסר היכולת של הילד לשלוט על זרימת הנוזל. בנוסף, צורת האכלה זו מעלה את הסיכון לדלקת באוזניים, וייתכן שגם לעששת.{{ש}}בזמן האכלה מבקבוק יש להחזיקו באופן מאוזן ומורם מעט, כך שקצה הפטמה יהיה מלא בנוזל אבל לא בהכרח הפטמה כולה. חשוב לבחור בפטמה עם זרימה איטית ומתאימה. יש להחליף צדדים בהאכלות במהלך היום (פעם על זרוע ימין ופעם על זרוע שמאל). כך יתאפשר גירוי של שני צידי הגוף ושתי העיניים ולא תתפתח העדפה לאכילה בצד מסוים. הדבר דומה להנקה ישירה מהשדיים, ולכן גם תומך בהמשך ההנקה, אם משלבים הנקה ואכילה מבקבוק
#פגים - לרוב, עד לשחרור מה[[פגות|פגייה]], הפג אמור להיות במצב יציב ולאכול בהתאם להנחיות לעיל. יש להשגיח על תינוקות שנולדו בשבועות 35–38, אף על פי שלרוב הם יציבים יותר מפגים מורכבים, הם עדיין מוגדרים כאוכלוסייה בסיכון תזונתי ובסיכון מוגבר לחוות קשיים באכילה ועל כן, יש לבדוק את קצב עלייתם במשקל, את תחושת ההורים לגבי האכלתם, דפוסי ההאכלה ואת צורך ההורים בתמיכה ובהדרכה בנושא זה. בפגים מורכבים יש לנהוג בהתאם להנחיות בשחרור, ובהתאם ל[[המעקב והטיפול בילודים מורכבים ובפגים עם שחרורם מאשפוז לקהילה - חוזר משרד הבריאות - Guidelines for the care of complex neonates and preterm infants following hospital discharge|חוזר המעקב והטיפול בילודים מורכבים ובפגים עם שחרורם מאשפוז לקהילה]]. אם הפג מקבל תמ"ל מיוחד בהנחיית רופא או תזונאית, יש לברר עם ההורים את ההנחיה למועד הפסקתו
#מקורות להדרכה לפי נושאים:
##בתינוקות יונקים - הדרכה תינתן בהתאם ל[[קווים מנחים להדרכה בהנקה]]
##יש לעודד [https://me.health.gov.il/parenting/raising-children/baby-nutrition/nursing/exclusive-breastfeeding/ הנקה בלעדית]. [https://www.gov.il/BlobFolder/policy/mch-115136725/he/files_regulation_maternal_child_health_mch-115136725.pdf אין להמליץ באופן גורף על המשך חשיפה לתמ"ל לתינוקות יונקים גם אם נחשפו בימים הראשונים לתמ"ל]
##בתינוקות המקבלים חלב מבקבוק (חלב אם או תמ"ל) - הדרכה תינתן בהתאם ל[[האכלה קשובה מבקבוק|האכלה נכונה מבקבוק]]
##אופן הכנת התמ"ל, אם רלוונטי לפי [https://me.health.gov.il/parenting/raising-children/baby-nutrition/bottle-feeding/infant-formula-preparation/ תרכובות מזון לתינוקות עד גיל שנה]
##הרתחת המים להכנת תמ"ל והיגיינת הציוד (בקבוקים)
##בגיל זה אין לתת תוספת מים, התינוק מקבל את הנוזלים מהחלב וכמות זו מספיקה עד לקבלת הזנה משלימה

===ביקור בגיל חודש===
יש לבדוק את יישום ההמלצות מהביקור הקודם וחיזוק אותם מסרים בהדרכה ובהתאם לשאלות ההורים.
#האכלה חלופית לתינוק יונק - בתחילת ההנקה יש יתרון לא לחשוף לאכילה מבקבוק על מנת לבסס הנקה. בסביבות גיל 4–6 שבועות, אימהות המעוניינות יכולות לתרגל האכלה מבקבוק למתן חלב אם שאוב. מומלץ להתחיל כשהתינוק לא מאוד רעב, אפשר להיעזר באדם אחר שאינו האם. אם הילד מסרב, חשוב לדעת שיש דרכים בטיחותיות נוספות להאכלה כגון: כוסית, או כפית
#אין לתסף תמ"ל או חלב אם עם דייסות קנויות בכל גיל ובפרט לא לפני גיל חצי שנה אלא אם כן ניתנה המלצה מותאמת אישית למקרה פרטני על ידי רופא ילדים או תזונאית ילדים

===ביקור בגיל חודשיים===
יש לבדוק את יישום ההמלצות מהביקור הקודם וחיזוק אותם מסרים בהדרכה ובהתאם לשאלות ההורים.
#בגיל זה יש להדגיש את המלצת משרד הבריאות להתחלת מזונות משלימים סביב גיל 6 חודשים ועם הופעה של סימני מוכנות. מערכת העיכול של התינוק לרוב עדיין לא בשלה מספיק להוספת מזונות משלימים, במיוחד לפני גיל 4 חודשים, חשיפה בגיל זה מעלה גם את הסיכון להשמנה. לכן גורמים בינלאומיים קבעו שאינה מומלצת לפני גיל 6 חודשים. בפגים אין להתחיל לפני גיל 4 חודשים גיל מתוקן ובהתאם לסימני מוכנות
#כמות - בתינוק יונק, בגיל חודשיים ואילך, בכל תקופת ההנקה צפוי שגוף האישה ייצר עד כ-750 מ"ל (מיליליטר) חלב ביממה. לא צפויה עליה נוספת כיוון שכמות זו מספקת את צורכי התינוק. בתאומים הכמות תהייה בהתאם לצורך, כלומר הייצור יוגבר

===ביקור בגיל 4 חודשים===
יש לבדוק את יישום ההמלצות מהביקור הקודם וחיזוק אותם מסרים בהדרכה ובהתאם לשאלות ההורים.

בגיל זה יש להדגיש את המלצת משרד הבריאות להתחלת הזנה משלימה סביב גיל 6 חודשים ועם הופעה של סימני מוכנות, אלא אם ניתנה המלצה רפואית לחשיפה מוקדמת. בפגים אין להתחיל לפני גיל 4 חודשים גיל מתוקן ובהתאם לסימני מוכנות.

===ביקור בגיל 6 חודשים===
בגיל זה יש להסביר על חשיבות התחלת הזנה משלימה סביב גיל 6 חודשים ועם הופעה של [https://me.health.gov.il/parenting/age-menu/6-9-months/nutritiuon-6-9-months סימני מוכנות לאכילה]. בפגים אין להתחיל לפני גיל 4 חודשים גיל מתוקן ובהתאם לסימני מוכנות.

יש לברר עם ההורה: האם קיימים סימני מוכנות, על המעבר להזנה משלימה, תדירות החשיפה: כמה פעמים ביום מציעים מזון, איזה סוג מזון מוצע (לוודא שלא מוצע מזון אולטרא מעובד (ultra-processed) כגון שקיות מציצה, חטיפים, קרקרים וביסקוויטים ייעודים לתינוקות ושתייה מתוקה או מיצים סחוטים). מה החוויה של התינוק ושל ההורה, כשהדגש בשלב זה יהיה על האכלה קשובה ועל חוויה חיובית של התינוק ולא על כמויות המזון שהתינוק אוכל או על ביסוס ארוחות. יש לברר עם ההורים מה האתגרים בהם נתקלים ולחזק אותם בהתמודדות עימם. בנוסף, בגיל זה ילדים יכולים להתנסות בשתיית מים מכוס אך אין ציפייה שהתינוק יצליח לשתות באופן יעיל מכוס פתוחה, בשלב זה, ההתנסות היא החשובה.
#אופן האכלה של הזנה משלימה וסימני מוכנות:
##התחלת הצעת מזון תיעשה בהתאם להופעה של סימני המוכנות. כחלק מסימני המוכנות, ההתעניינות של התינוק במזון היא החשובה ביותר להתחלת חשיפה למזון. סימנים נוספים הם: היכולת לשבת עם תמיכה, יציבות של הראש, קירוב ידיים וחפצים שונים אל הפה, יכולת להעביר מזון בפה מצד לצד והיעלמות רפלקס הוצאת הלשון
##יש להתחיל עם מעט מזון על קצה הכפית, קירוב הכפית לפה, המתנה לפתיחת הפה, הכנסת קצה הכפית לפה, ללא גריפת המזון על החך העליון. גם בהמשך, האכלה המותאמת לקצב התינוק
##חשוב מאוד שההורה יפנה זמן בסדר היום להצעה של ארוחות מזון. חשוב לאפשר לתינוק להוביל ולשלוט באכילה עצמה ולהכתיב את הקצב המתאים לו
##בראשית האכילה - דגש על חשיבות החוויה ולא על הכמויות שהתינוק אוכל. בנוסף הדגש על חשיפה למגוון של מזונות, באווירה נעימה בשלב זה חשוב כי ההורה יציע אך ייתכן כי התינוק טרם יביע עניין במזון חדש. התהליך של הדחייה הראשונה הוא נורמלי, ולרוב נדרש תהליך של היכרות עם הטעם והמרקם החדש עד שהילד מקבל את המזון החדש
##טבעי שלתינוק ייקח זמן להתרגל לטעמים ומרקמים לא מוכרים - חשיפה חוזרת, כחלק מהארוחה, לטעמים חדשים ועם התקדמות התינוק גם למרקמים חדשים, חשובה מאוד בכדי לבסס אכילה של מזונות אלה. יש לאפשר לתינוק לבחור האם מעוניין לאכול את המזון המוצע, אין להתעקש או להכריח. לעיתים נדרשת חשיפה חוזרת עד עשר פעמים ואף יותר. חשיפה חוזרת חשובה במיוחד כאשר מדובר במזונות שאינם מתוקים באופן טבעי (כמו: פירות, בטטה, דלעת), דוגמת ירקות
##חשוב לאפשר לתינוק לגעת במזון ולהתנסות מהחשיפות הראשונות בהכנסה עצמאית של מזון אל הפה. חשוב לא לנגב את התינוק במהלך הארוחה. בגיל זה מתפתחות יכולות של מוטוריקה עדינה, קשר יד עין ולכן מתאפשרת התחלה של אכילה עצמאית. חשוב מאוד לעודד אכילה עצמאית של התינוק (ידיים, כפית), אין לצפות בגיל זה לאכילה עצמאית לגמרי. יש להסביר להורים שנגיעה חופשית באוכל היא רכיב חשוב בתהליך התפתחות האכילה של התינוק ולכן חשוב לאפשר חקירה חושית זו, גם אם זה יוצר קצת בלגן בסביבת האכילה. תחילה האכלה תעשה מכפית או מיד ההורה - תוך חשיפה לטעמים ולמרקמים שונים. הכמות תלך ותגדל בהדרגה לפי איתותי התינוק. אכילה מכפית או בהמשך באכילה עצמאית (כמו "אוכל אצבעות"), מקדמות את יכולות הלעיסה, לעומת האכלה בדרכים אחרות - כמו מציצה משקיות מזון - שאינן מקדמות את התפתחות יכולות האכילה.{{ש}}אכילה משקית חושפת את התינוק גם למזון אולטרא מעובד ועלולה לקבע אכילה של מרקמים חלקים וטעמים אחידים. לכן, לא מומלץ שימוש בכל אמצעי מבוסס מציצה, כגון מוצצי טעימות, פאוצ'ים או מזון טחון בבקבוקים. למידע נוסף על השפעת מזון לתינוקות בשקיות מזון למציצה ראו [https://www.gov.il/BlobFolder/policy/mch-115136725/he/files_regulation_maternal_child_health_mch-115136725.pdf הבהרות באשר המלצת משרד הבריאות בנוגע הנקה, חשיפה לתמ"ל ומניעת אלרגיות]
##אכילה משותפת של הורה ותינוק, או משפחה ותינוק, חשובים מאוד לחוויה החיובית ולדוגמה אישית. תפקיד ההורה להציע את האוכל. תפקיד הילד להחליט מה וכמה הוא אוכל מתוך ההיצע ואם בכלל יאכל. הדגש העיקרי הוא לחשיבות החשיפה למזון מגוון עשיר בברזל וליצור אווירה נעימה סביב הארוחה. בנוסף יש להסביר להורים כי אכילה של ההורה עצמו בזמן הארוחה מהווה חלק משמעותי מהחוויה. כאשר ההורה אוכל יחד עם התינוק, הוא מדגים דפוסי אכילה כמו לעיסה, בליעה והתנסות במזונות חדשים, מה שתורם לעידוד סקרנות והתנסות אצל התינוק
##הסחות בזמן האכלה ואכילה - תהליך האכלה הוא נושא חברתי, בנוסף למזון שנאכל, זהו זמן לשיח, דוגמה אישית, קשר בין הילד למבוגר. מדובר בחוויה חברתית חיובית ומשותפת, המחזקת את הקשר בין ההורה לתינוק ותורמת להתפתחות הרגלי אכילה בריאים מגיל צעיר. הסחת דעת כמו מסך, משחק עצמאי או אחר יכולים להפריע לחוויית האכילה ולשיח המשותף.
##חשוב לשים לב לאופן ההושבה של התינוק בכיסא האוכל - לא צריך לחכות שתינוק יתיישב בכדי להושיבו בכיסא האוכל. חשוב לדאוג להושבה תומכת - כפות הרגליים נתמכות, בית החזה מעל גובה השולחן/ המגש, גב הכיסא בזווית של 90 מעלות. בעת הצורך יש להתאים תמיכה באזור הבטן, הגב, או צידי גוף התינוק
#עם מה ואיך מתחילים - יש לחשוף את התינוק למזונות בריאים מתפריט המשפחה שהוכנו בבישול בייתי ומבוססים על: קטניות, דגנים, פירות וירקות העונה, בשר, עוף, הודו, בקר, דגים, שמן זית, ביצים, על פי המפורט ב[[חוזר לאנשי מקצוע להזנת התינוק והפעוט - Infant and toddler feeding guide for healthcare professionals|נספח 1 של החוזר לתזונת התינוק הבריא 2021]]. באופן כללי המזונות שתינוקות יחשפו אליהם בתדירות גבוהה וילמדו לאהוב בינקות ובגיל הרך, ינבאו את המזונות/מאכלים שיעדיפו בילדות ובבגרות ולכן חשוב לחשוף למגוון רחב של טעמים על פי קשת המזון.{{ש}}חשוב להתחיל כבר מגיל 6 חודשים בארוחות עשירות ב[[ברזל]], לדוגמה: בשר, קטניות. עם הזמן יש להגדיל את מגוון המזונות ולהמשיך להקפיד על האכלה במזונות עשירים בברזל. חשוב להדגיש בהדרכה להימנע ממזון מתועש אולטרא-מעובד כמו: שניצלים מוכנים, חטיפים שתייה ממותקת, דגני בוקר מזונות ייעודיים לתינוקות כמו מחיות מזון קנויות, ביסקוויטים, קרקרים, שקיות מזון למציצה
#מרקמים - תחילה יש לטחון את המזון ובהמשך ניתן למעוך או לגרר ולהגיש במרקם יותר גרגירי וגס, בהתאם להתפתחות יכולת הלעיסה והבליעה. בגיל 6 חודשים קיים דפוס של לעיסה בסיסית, תנועות לסת למעלה למטה (Munching). סביב גיל 12-9 חודשים מתפתחת תנועה של הלסת התחתונה שהיא יותר אלכסונית (Diagonal rotary) ולבסוף בגילאי 12–24 חודשים מתפתחות תנועות מעגליות מלאות של הלסת התחתונה (Circular rotary chewing) שהן מאפשרות ביחד עם תנועת הלשון שינוי במרקמים שהתינוק יכול לעבד בפיו. קיים חלון הזדמנויות להכנסת מזון במרקם מוצק. אי-הכנסת מזונות אלה בגיל 9 עד 12 חודשים קשור לסיכון מוגבר להתפתחות קשיי האכלה ולצריכה מופחתת של פירות וירקות בגיל מאוחר יותר
#טעמים - יש חשיבות לחשיפה של תינוק למגוון רחב של טעמים ולכן העדיפות לחשיפה תחילה של כל מזון וטעמו בנפרד ובהמשך ניתן לתת שילוב של טעמים
#כמות - ניתן לצפות כי בהתחלה המזונות המשלימים לא יחליפו ארוחה שלמה ולכן ישולבו יחד עם ההנקה או התמ"ל. עם הזמן ובהתאם לסימנים שהתינוק מראה, סביר שלא יהיה צורך עוד לשלבם בארוחה ולכן אין צורך לתת השלמה של הנקה או תמ"ל לאחר האכלה של הזנה משלימה, אלא אם התינוק מראה סימנים של רעב. התקדמות התינוק בכמות ובהעדפות המזון הן בשליטתו. הכמות תגדל באופן הדרגתי ומספר הארוחות של מזון משלים יגדל. הכמות בארוחה עשויה להשתנות בין הארוחות, וסביר שתושפע גם ממאכלים נוספים שהתינוק אכל באותו היום. הציפייה לרוב היא לכמויות קטנות, כמו בגודל של אגרוף של הילד, אך אין להיצמד לכמויות, כל זמן שהילד מתפקד, מתפתח ומדדי הגדילה שלו תקינים
#דייסה - דייסות מתועשות (קנויות) הן מזון אולטרא מעובד ועשירות בקלוריות. לכן אם אין צורך רפואי אין לתת אותן. לחלופין הכנת דייסה ביתית כמו מסולת או קווקאר בשילוב פרי, יכולה להיות מזינה. אין לתת הדרכה להורים להוסיף לתמ"ל או חלב אם דייסות מתועשות (קנויות), בכל גיל ובפרט לא לפני גיל חצי שנה, אלא אם כן ניתנה המלצה על ידי רופא ילדים או תזונאית ילדים. העשרה בכמות לא מבוקרת בהסמכת האוכל, משנה את האיזון של רכיבי התזונה ומעלה את הסיכון להשמנה. במקרה בו ניתנות דייסות אז עדיף מצלחת וכפית ולא בבקבוק, אלא אם ניתנה הנחיה אחרת
#תוספת [[מלח]] - מומלץ לעודד אכילה משותפת של תינוקות עם בני המשפחה, תוך שאיפה שהתינוק ייחשף למגוון המזונות שמוגשים לשאר בני הבית. עם זאת, חשוב להמליץ על הפחתה של השימוש במלח בתהליך הבישול, כך שהמנות יהיו מותאמות גם לצרכיו של התינוק. ניתן לתבל באמצעות צמחי תבלין שאינם מעובדים. הפחתת השימוש במלח אינה רק מיטיבה עם בריאות התינוק, אלא גם תורמת לבריאות כלל בני המשפחה, ומהווה הזדמנות לעיצוב הרגלים תזונתיים מיטיבים מהשנים הראשונות לחיים
#תוספת [[סוכר]] - לא מומלץ להוסיף סוכר למזון אלא להרגיל לטעם הטבעי של המזון
#פגים - ההדרכה להורים לפגים במעבר להזנה משלימה תיעשה בהתאם לסימני המוכנות של הפג ולדגשים המפורטים למעלה. בכל מקרה אין להתחיל במעבר להזנה משלימה לפני גיל 4 חודשים מתוקן

===ביקור בגיל 9 חודשים===
יש לבדוק את יישום ההמלצות מהביקור הקודם, וחיזוק אותם מסרים בהדרכה ובהתאם לשאלות ההורים.

בגיל זה יש לברר על המעבר להזנה משלימה, אכילה בלילה בהתאם ל[[קווים מנחים הדרכה להורים בטיפות חלב: הרגלי שינה אצל תינוקות ופעוטות|קווים מנחים לשינה]] וחיזוק ההדרכה לעידוד אכילה עצמאית.
#בטיחות - חשוב שהאוכל שמציעים לתינוק בשלב זה יהיה מספיק רך ולהגישו חתוך לאורך ולא לפרוסות עגולות כדי להפחית את הסכנה לחנק. [https://me.health.gov.il/parenting/raising-children/safe-environment/risks-to-children/prevent-choking/safe-baby-feeding/ למידע נוסף על מניעת חנק באכילה]
#עידוד עצמאות ואכילה - בגיל זה מתחזקות יכולות של מוטוריקה עדינה, קשר יד-עין ולכן מתאפשרת התקדמות של אכילה עצמאית. חשוב מאוד לעודד אכילה באמצעות האצבעות ואכילה בעזרת כפית, אבל אין לצפות בגיל זה לאכילה עצמאית לגמרי. יש להסביר להורים שנגיעה חופשית באוכל הם רכיב חשוב בתהליך התפתחות האכילה של התינוק ולכן חשוב לאפשר חקירה חושית זו, גם אם זה יוצר קצת בלגן בסביבת האכילה.{{ש}}בגיל זה מתן העצמאות חשובה מאוד לילדים - אכילה היא אחת הפעילויות באמצעותה ניתן לעודד את עצמאות הילד, למשל בבחירה מתוך מספר אפשרויות על הצלחת
#תינוקות שהוריהם מדווחים שטרם החלו בהזנה משלימה - יש להדריך ולהסביר את חשיבות המעבר להזנה משלימה. מבחינה התפתחותית הילד בשל להתנסות. אי מתן הזנה משלימה בגיל 9 עד 12 חודשים קשור לסיכון מוגבר להתפתחות קשיי האכלה ולצריכה מופחתת של פירות וירקות בשלב מאוחר יותר. ככל שמתעכבים במתן הזנה משלימה עלולים לפספס את חלון הזמן להתנסות מה שיכול להקשות על התהליך. לכן, קיימת חשיבות להסבר להורים על מתן מזונות ומרקמים המתאימים לגיל ולשלב ההתפתחותי של התינוק, מסיבות התפתחותיות ותזונתיות. אם מתעוררת דאגה או קושי במעבר למזון במרקם מוצק, מומלץ להפנות בהקדם לרופא ילדים, תזונאית ילדים או איש מקצועות בריאות אחר בהתאם למצב הילד. כי התערבות מוקדמת תימנע בעיות אכילה בעתיד

===ביקור בגיל 12 חודשים===
יש לבדוק את יישום ההמלצות מהביקור הקודם וחיזוק אותם מסרים בהדרכה ובהתאם לשאלות ההורים.
#בגיל זה לרוב אין צורך עוד בתמ"ל ובמציצה מבקבוקים כאשר הפעוט אוכל מהתפריט המשפחתי שהוא בריא ומאוזן וגדל בצורה תקינה. בגיל זה מתפתחת יכולת הנגיסה, ניתן להגיש את האוכל במרקם מתאים. אם למרות ההסבר, ההורים מדווחים כי מרגישים בכל זאת שיש צורך בהמשך הזנה מבקבוק מסיבה תזונתית, ניתן להפנותם לתזונאית לבירור
# יש לחזק את דפוסי האכילה המתאימים כמו: ישיבה משותפת בארוחות משפחתיות, המשך אכילה יותר עצמאית. ארוחות משפחתיות הן בעלות חשיבות לחשיפה של הילד למגוון מזונות גם של בני המשפחה האחרים. חשוב ליזום ארוחה משפחתית לפחות 3 פעמים בשבוע. כאשר לפחות אחד ההורים יאכל ליד השולחן עם הילדים, ויהווה מודל חיקוי לאכילה בריאה, מגוונת ומאוזנת. כמו כן, חשוב שההורים ובני המשפחה יקפידו על שיח חיובי סביב נושא האכילה וימנעו מעיסוק מרובה בנושא המשקל והמראה החיצוני, הן שלהם והן של ילדיהם בנוכחות הילדים
#אכילה בזמן שינה - יש להפריד בין אכילה האופיינית יותר לחודשים הראשונים, בה הילד מתחיל לאכול בעירות ויכול להירדם תוך כדי הנקה או אכילה מבקבוק, לבין האכלה של ילדים מתוך שינה כדי לעקוף את התנגדותם לאוכל. אם הורים מדווחים על האכלה תוך כדי שינה בעיקר כדי לעקוף התנגדות לאוכל, יש להפנות להמשך התייעצות עם רופא ילדים, תזונאית ילדים או איש מקצוע בריאות אחר בהתאם למצב הילד, להכוונה נכונה של ההורים

===ביקור בגיל 18 חודשים===
יש לבדוק את יישום ההמלצות מהביקור הקודם וחיזוק אותם מסרים בהדרכה ובהתאם לשאלות ההורים.
#בגיל זה המשך התקדמות האכילה העצמאית
#בסוף שנת החיים השנייה ייתכן צמצום טבעי של המאכלים שילדים יעדיפו. למשל אוכל שאכל בגיל חצי שנה ייתכן שיפסיק לאכול, יש לחשוף אותו למזונות שהוא לא אוהב דרך ארוחה משפחתית בהגשה למרכז השולחן. חשוב לכבד את בחירות הילד, לא להתעקש או לשים בצלחת שלו, כי מצב זה עלול לייצר התנגדות ומאבקי כוחות. תיתכן גם שונות בין ילדים ברגישות למרקמי מזון שונים אשר תשפיע על מוכנותם להתנסות ולאכול.

צמצום אכילה היא תופעה שיכולה להופיע בשנה השנייה. זה יכול להתבטא בהעדפה ברורה למזונות מסוימים וחוסר פתיחות למזונות חדשים. זהו תהליך טבעי שיש לכבדו. חשוב לאפשר לילד לסרב לאכול ולספק לו תחושת שליטה. על מנת לעודד אותו לאכול מגוון מזונות יש להמשיך להציע את המזון החדש בסבלנות רצוי במסגרת ארוחה משפחתית, באווירה נעימה, לאפשר חקירה חושית והתנסות חוזרת וללא שידול או הצעות פרס בתמורה לאכילה או ענישה. חשוב לנסות בכל זאת להרחיב את המגוון של המזונות אותם הילד מעדיף, למשל פסטה בצורות שונות. אם המגוון של המאכלים הצטמצם לפחות מ-10 מזונות, יש לפנות לתזונאית להמשך בירור.

===ביקור בגיל 24 חודשים===
יש לבדוק את יישום ההמלצות מהביקור הקודם וחיזוק אותם מסרים בהדרכה ובהתאם לשאלות ההורים.
#ארוחה משפחתית והכנה משותפת - יש לחשוף את הילד, בישיבה משותפת בארוחות משפחתיות, ולאפשר לו בחירה של המזון בזמן הארוחה (ראו פירוט בביקור בגיל 12 חודשים על ארוחות משפחתיות). כמו כן, חשוב לשתף אותו בהכנת הארוחה
#התפתחות האכילה - בגיל זה מתחילה להתפתח היכולת להעברת מזון בתוך הפה בעזרת הלשון. יכולת זו מאפשרת לעיסה והיא ממשיכה להתפתח עד גיל 4 שנים. כיון שיכולות הלעיסה טרם התפתחו בשלמותם יש להימנע ממאכלים העלולים לגרום לחנק.

===ביקור בגיל 3 שנים ואילך===
הרגלי אכילה בריאה בבית ומחוץ לבית - בגיל זה ילדים נמצאים בגן ולעיתים מביאים אוכל מהבית, חשוב לבנות ארוחה המתאימה לילד, ליכולותיו ועם הרכב תזונתי בריא ולא מזון אולטרא מעובד מתועש. כמו כן, ללמד ולסגל עצמאות בהרגלי היגיינה של שטיפת ידיים, סביבה נקייה, מיקוד באכילה ללא הסחת דעת בזמן הארוחה, בדגש על הימנעות מחשיפה למסכים או הסחות מסוג אחר.

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:ילדים]]

נוהל מניעת אלח דם מוקדם בחיידק Group B Streptococcus (GBS) ביילוד - חוזר משרד הבריאות - Screening for group b streptococcus (gbs) in pregnancy

2026-02-06T18:17:22Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=נוהל מניעת אלח דם מוקדם בחיידק group B streptococcus (GBS) ביילוד
|תחום=[[:קטגוריה:מיילדות|מיילדות]] , [[:קטגוריה:גינקולוגיה|גינקולוגיה]] , [[:קטגוריה:זיהומיות|זיהומיות]]
|מספר החוזר=bz01-2025
|סימוכין=חוזר זה מחליף את חוזר מספר 6/2023 מתאריך 27.12.23
|קישור=[https://www.gov.il/BlobFolder/policy/bz01-2025/he/files_circulars_bz_bz01-2025.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=30 בדצמבר 2025
}}
{{הרחבה|ערכים=[[אלח דם]], [[סרפטוקוקוס בי]]}}
הננו להביא בזאת לידיעתכם נוסח מעודכן של הנחיות בנושא שבנדון המחליף ומבטל את חוזר מספר 6/2023 מתאריך 27.12.23 ואת חוזר מינהל הרפואה מספר: 22/2005 מתאריך 12.07.2005.

;עיקרי השינויים
השינוי הוא בטווח השבועות המומלצות לביצוע סקר, מ-37-35 שבועות ל-37-36 שבועות בהתאם להנחיות המועצה הלאומית לרפואת נשים, נאונטולוגיה (neonatology) וגנטיקה.
==רקע==
זיהום ילוד בשבוע הראשון לחיים משני לחיידק [[GBS]]{{כ}} (Group B Streptococcus) (להלן Early onset GBS) כרוך בתחלואה קשה ותמותה בטווח הקצר ובסיכון לפגיעה נוירו-התפתחותית (neurodevelopmental) בטווח הארוך. הזיהום נרכש בעת המעבר בתעלת הלידה. [[טיפול אנטיביוטי]] במהלך ה[[לידה]] נמצא כיעיל בהורדת הסיכון להופעת זיהום בילוד. קיימות בעולם המערבי שתי שיטות לזיהוי הנשים להן מומלץ לתת טיפול אנטיביוטי במהלך הלידה לצורך מניעת [[אלח דם]] (Sepsis) ביילוד.
#ביצוע סקר כללי בשבועות 36+0 - 37+6 ל[[היריון]] לכל הנשים ההרות לצורך איתור נשאיות
#זיהוי על פי גורמי סיכון בהיריון/לידה. מדינות רבות בעולם עסקו בסוגיה וקבעו מדיניות מומלצת. עדויות חדשות ומחקרים שפורסמו בישראל ומחוץ לה סייעו לקבלת ההמלצות המובאות להלן

==סימוכין==
*חוזר זה מחליף את חוזר מספר 6/2023 מתאריך 27.12.23
*חוזר זה משלים ומחליף את חוזר מינהל הרפואה מספר: 22/2005
*חוזר ראש חטיבת בריאות הציבור 2014/24, [[נוהל טיפול באישה הרה בתחנות טיפת חלב]]

==מטרת החוזר==
פרסום המלצות וכללים למניעת אלח דם מוקדם בחיידק group B streptococcus (GBS) ביילוד.

==מועד התחלה==
מיום הפצת החוזר.

==חלות הנוהל==
נוהל זה חל על כל העוסקים במעקב אישה הרה במסגרות הטיפול השונות כגון תחנות טיפת חלב, קופות חולים ובתי חולים.

==ביצוע בדיקה GBS==
#משרד הבריאות ממליץ על ביצוע בדיקה אוניברסלית יזומה ל-GBS לכל הנשים ההרות בשבועות 36+0 עד 37+6 באמצעות [[תרבית]] וגינו-רקטלית (rectovaginal)
#הסיקור יכול שיתבצע על ידי האישה באופן עצמאי על פי הפניית רופא מטפל/אחות ואין צורך להיבדק אצל הרופא. תרביות אלו נעשות על ידי מטוש מהאזור התחתון של הלדן (vaginal) ולאחר מכן מהרקטום (rectum) (ניתן להשתמש במטוש אחד או שניים). יש להעביר למעבדת הקופה תוך 24 שעות. ניתן עד אז לשמור בטמפרטורת החדר
#בנשים בהן אובחנה [[תרבית שתן]] חיובית ל-GBS בהיריון נוכחי או שיש היסטוריה של אלח דם מוקדם ב-GBS ביילוד קודם ניתן לוותר על הבדיקה במהלך ההיריון הנוכחי, מאחר שמומלץ שיקבלו טיפול אנטיביוטי מונע בלידה בכל מקרה
#בנשים המגיעות לחדר לידה אשר לא נבדקו בקהילה או אם מצב נישאות ל-GBS לא ידוע, ניתן לבצע בדיקה מהירה ל-GBS בחדר לידה אם זמינה והזמן מאפשר

==מתן טיפול אנטיביוטי מונע בחדר לידה==
אין מידע לתועלת של טיפול מניעתי בטרם הלידה ולכן הטיפול מתבסס על מתן אנטיביוטיקה מניעתית בלידה עצמה.
#נשים עם גורמי הסיכון הבאים יקבלו טיפול אנטיביוטי מונע ללא תלות בתשובת בדיקת ה-GBS:
#*אלח דם מוקדם ב-GBS ביילוד קודם
#*זיהום בשתן עם GBS בשלב כלשהו בהיריון הנוכחי
#נשים להן תרבית חיובית ל-GBS יקבלו טיפול אנטיביוטי מונע במהלך הלידה (אלא אם כן מתוכננת לידה ב[[ניתוח קיסרי - Caesarean section|ניתוח קיסרי]] וקרומי מי שפיר שלמים)
#נשים להן אין תשובת תרבית ל-GBS עם הגיען לחדר לידה (בדיקה לא בוצעה או תשובה לא ידועה), יקבלו טיפול אנטיביוטי מונע במהלך הלידה בנוכחות אחד מגורמי הסיכון הבאים:
#*לידה מוקדמת לפני שבוע 37+0
#*[[חום - Fever|חום]] במהלך הלידה שווה או מעל 38°C
#*ירידת מים במשך 18 שעות או יותר
#*במקרה של תוצאה חיובית ל-GBS בבדיקה מהירה בלידה
#*במקרים בהם, על בסיס פרטי המקרה הקליני, יש להערכת הרופא סיכון מוגבר לאלח דם מוקדם ב-GBS

==הדרכה==
יש להדריך נשים במסגרות שבו הם עוברים מעקב היריון להגיע לחדר לידה עם תשובת הבדיקה ל-GBS. יש לידע נשים אשר נמצאו כנשאיות בבדיקה מוקדמת להגיע לחדר לידה עם תשובת הבדיקה לקבלת טיפול אנטיביוטי מהר ככל האפשר לאחר ירידת מים או הופעת צירים סדירים.

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:מיילדות]]
[[קטגוריה:גינקולוגיה]]
[[קטגוריה:זיהומיות]]

נוהל מניעת אלח דם מוקדם בחיידק Group B Streptococcus (GBS) ביילוד - חוזר משרד הבריאות - Screening for group b streptococcus (gbs) in pregnancy

2026-02-06T17:59:23Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=נוהל מניעת אלח דם מוקדם בחיידק group B streptococcus (GBS) ביילוד
|תחום=[[:קטגוריה:מיילדות|מיילדות]] , [[:קטגוריה:גינקולוגיה|גינקולוגיה]] , [[:קטגוריה:זיהומיות|זיהומיות]]
|מספר החוזר=bz01-2025
|סימוכין=חוזר זה מחליף את חוזר מס' 6/2023 מתאריך 27.12.23
|קישור=[https://www.gov.il/BlobFolder/policy/bz01-2025/he/files_circulars_bz_bz01-2025.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=30 בדצמבר 2025
}}
{{הרחבה|ערכים=[[אלח דם]], [[סרפטוקוקוס בי]]}}
הננו להביא בזאת לידיעתכם נוסח מעודכן של הנחיות בנושא שבנדון המחליף ומבטל את חוזר מספר 6/2023 מתאריך 27.12.23 ואת חוזר מינהל הרפואה מספר: 22/2005 מתאריך 12.07.2005.

;עיקרי השינויים
השינוי הוא בטווח השבועות המומלצות לביצוע סקר, מ-37-35 שבועות ל-37-36 שבועות בהתאם להנחיות המועצה הלאומית לרפואת נשים, נאונטולוגיה (neonatology) וגנטיקה.
==רקע==
זיהום ילוד בשבוע הראשון לחיים משני לחיידק [[GBS]]{{כ}} (Group B Streptococcus) (להלן Early onset GBS) כרוך בתחלואה קשה ותמותה בטווח הקצר ובסיכון לפגיעה נוירו-התפתחותית (neurodevelopmental) בטווח הארוך. הזיהום נרכש בעת המעבר בתעלת הלידה. [[טיפול אנטיביוטי]] במהלך ה[[לידה]] נמצא כיעיל בהורדת הסיכון להופעת זיהום בילוד. קיימות בעולם המערבי שתי שיטות לזיהוי הנשים להן מומלץ לתת טיפול אנטיביוטי במהלך הלידה לצורך מניעת [[אלח דם]] (Sepsis) ביילוד.
#ביצוע סקר כללי בשבועות 36+0 - 37+6 ל[[היריון]] לכל הנשים ההרות לצורך איתור נשאיות
#זיהוי על פי גורמי סיכון בהיריון/לידה. מדינות רבות בעולם עסקו בסוגיה וקבעו מדיניות מומלצת. עדויות חדשות ומחקרים שפורסמו בישראל ומחוץ לה סייעו לקבלת ההמלצות המובאות להלן

==סימוכין==
*חוזר זה מחליף את חוזר מספר 6/2023 מתאריך 27.12.23
*חוזר זה משלים ומחליף את חוזר מינהל הרפואה מספר: 22/2005
*חוזר ראש חטיבת בריאות הציבור 2014/24, [[נוהל טיפול באישה הרה בתחנות טיפת חלב]]

==מטרת החוזר==
פרסום המלצות וכללים למניעת אלח דם מוקדם בחיידק group B streptococcus (GBS) ביילוד.

==מועד התחלה==
מיום הפצת החוזר.

==חלות הנוהל==
נוהל זה חל על כל העוסקים במעקב אישה הרה במסגרות הטיפול השונות כגון תחנות טיפת חלב, קופות חולים ובתי חולים.

==ביצוע בדיקה GBS==
#משרד הבריאות ממליץ על ביצוע בדיקה אוניברסלית יזומה ל-GBS לכל הנשים ההרות בשבועות 36+0 עד 37+6 באמצעות [[תרבית]] וגינו-רקטלית (rectovaginal)
#הסיקור יכול שיתבצע על ידי האישה באופן עצמאי על פי הפניית רופא מטפל/אחות ואין צורך להיבדק אצל הרופא. תרביות אלו נעשות על ידי מטוש מהאזור התחתון של הלדן (vaginal) ולאחר מכן מהרקטום (rectum) (ניתן להשתמש במטוש אחד או שניים). יש להעביר למעבדת הקופה תוך 24 שעות. ניתן עד אז לשמור בטמפרטורת החדר
#בנשים בהן אובחנה [[תרבית שתן]] חיובית ל-GBS בהיריון נוכחי או שיש היסטוריה של אלח דם מוקדם ב-GBS ביילוד קודם ניתן לוותר על הבדיקה במהלך ההיריון הנוכחי, מאחר שמומלץ שיקבלו טיפול אנטיביוטי מונע בלידה בכל מקרה
#בנשים המגיעות לחדר לידה אשר לא נבדקו בקהילה או אם מצב נישאות ל-GBS לא ידוע, ניתן לבצע בדיקה מהירה ל-GBS בחדר לידה אם זמינה והזמן מאפשר

==מתן טיפול אנטיביוטי מונע בחדר לידה==
אין מידע לתועלת של טיפול מניעתי בטרם הלידה ולכן הטיפול מתבסס על מתן אנטיביוטיקה מניעתית בלידה עצמה.
#נשים עם גורמי הסיכון הבאים יקבלו טיפול אנטיביוטי מונע ללא תלות בתשובת בדיקת ה-GBS:
#*אלח דם מוקדם ב-GBS ביילוד קודם
#*זיהום בשתן עם GBS בשלב כלשהו בהיריון הנוכחי
#נשים להן תרבית חיובית ל-GBS יקבלו טיפול אנטיביוטי מונע במהלך הלידה (אלא אם כן מתוכננת לידה ב[[ניתוח קיסרי - Caesarean section|ניתוח קיסרי]] וקרומי מי שפיר שלמים)
#נשים להן אין תשובת תרבית ל-GBS עם הגיען לחדר לידה (בדיקה לא בוצעה או תשובה לא ידועה), יקבלו טיפול אנטיביוטי מונע במהלך הלידה בנוכחות אחד מגורמי הסיכון הבאים:
#*לידה מוקדמת לפני שבוע 37+0
#*[[חום - Fever|חום]] במהלך הלידה שווה או מעל 38°C
#*ירידת מים במשך 18 שעות או יותר
#*במקרה של תוצאה חיובית ל-GBS בבדיקה מהירה בלידה
#*במקרים בהם, על בסיס פרטי המקרה הקליני, יש להערכת הרופא סיכון מוגבר לאלח דם מוקדם ב-GBS

==הדרכה==
יש להדריך נשים במסגרות שבו הם עוברים מעקב היריון להגיע לחדר לידה עם תשובת הבדיקה ל-GBS. יש לידע נשים אשר נמצאו כנשאיות בבדיקה מוקדמת להגיע לחדר לידה עם תשובת הבדיקה לקבלת טיפול אנטיביוטי מהר ככל האפשר לאחר ירידת מים או הופעת צירים סדירים.

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:מיילדות]]
[[קטגוריה:גינקולוגיה]]
[[קטגוריה:זיהומיות]]

טיפול בלירגלוטייד בילדים בגיל 12 עד 18 שנים - נייר עמדה - Liraglutide treatment in children between 12 and 18 years old

2026-01-31T19:49:39Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{נייר עמדה
|שם נייר העמדה=קווים מנחים לטיפול בלירגלוטייד בילדים בגיל 12 עד 18 שנים
|תחום=[[:קטגוריה:אנדוקרינולוגיה וסוכרת|אנדוקרינולוגיה וסוכרת]], [[:קטגוריה:ילדים|ילדים]], [[:קטגוריה:פרמקולוגיה קלינית|פרמקולוגיה קלינית]]
|תמונה=Liraglutide cartoon 4APD.png
|כיתוב תמונה=
|האיגוד המפרסם=האיגוד הישראלי לאנדוקרינולוגיה פדיאטרית
|סימוכין=
|קישור=[https://ima-contentfiles.s3.amazonaws.com/Ne215_LiraglutideTreatment.pdf באתר הר"י]
|תאריך פרסום=מאי 2023
|יוצר הערך={{רווח קשיח}}
*פרופ' זהר לנדאו
*פרופ' שלומית שליטין
*ד"ר אביבית ברנר
*ד"ר שושנה ראט
*ד"ר מיכל בן עמי
*ד"ר שירה הראל
}}
{{הרחבה|השמנה}}
==הקדמה==
[[השמנה - Obesity|השמנה]] היא אתגר בריאותי ציבורי כלל עולמי ששכיחותו עולה ברחבי העולם. מגפת ה[[השמנה בילדות]] הפכה לבעיה בריאותית ציבורית במדינות רבות בעולם, כולל בישראל, גם בגיל הפדיאטרי (pediatric).

התפתחות של השמנה מושפעת משילוב של גורמים: גנטי, התנהגותי (היעדר [[פעילות גופנית]], צפייה בטלוויזיה, צריכה של משקאות ממותקים וכדומה) וסוציואקונומי (socioeconomic) (אכילה מחוץ לבית, חשיפה גוברת לתקשורת המונים ולפרסומות). השמנה בילדות מקושרת עם מחלות שונות, מיידיות ובטווח הרחוק כגון: [[דום נשימה בשינה]], [[יתר לחץ דם]], [[היפרליפידמיה]], [[סוכרת מסוג 2]], [[כבד שומני]], לחץ תוך-גולגולתי מוגבר ([[pseudotumor cerebri]]), [[מחלות לב]], [[שבץ]], [[תחלואה אורתופדית]], [[תחלואה נפשית]], [[אוסטיאוארטריטיס]] (osteoarthritis) וסוגים מסוימים של [[סרטן]].

ילדים עם השמנת יתר עלולים להפוך למבוגרים עם השמנת יתר המקושרת לתחלואה ותמותה מוגברת. בשל כך, השגת שליטה על מגפת ההשמנה בילדות קיבלה עדיפות עליונה במה שנוגע לבריאות הציבור ברחבי העולם.

התחלת התערבות טיפולית מוקדמת בגיל הצעיר עשויה לסייע משמעותית בהאטת הידרדרות ומניעת התפתחות תחלואה קשה משנית להשמנה המובילה לתמותה מוקדמת.

למרות ההתקדמות בהכרת ההשמנה כמחלה כרונית, לקהילה הרפואית בעולם בכלל, ובישראל בפרט אין מספיק כלים טובים לטיפול במחלת ההשמנה. שינוי באורח חיים הוא שלב הכרחי, אך לרוב לא מספק מענה כטיפול יחידני וההצלחות לאורך זמן אינן רבות. מנגד, [[ניתוחים בריאטריים]] (bariatric) שמורים לאוכלוסייה מצומצמת של מתבגרים עם השמנה קיצונית. מצב זה הוביל לפער טיפולי ומותיר ילדים ומתבגרים רבים ללא מענה רפואי ראוי.

עד לתחילת המאה ה-21, הטיפול התרופתי היחיד שאושר לשימוש במתבגרים עם השמנה מגיל 12 ומעלה היה [[Orlistat]] {{כ}}([[t:Xenical|Xenical]]), הגורם לירידה בספיגת שומנים מהמזון, אך מלווה בתופעות לוואי בייחוד גסטרואינטסטינליות (gastrointestinal), כגון [[שלשולים]] וגזים מרובים, ולפיכך, עם היענות ירודה לטיפול בקרב מתבגרים. בנוסף, הירידה במשקל עם שימוש בתרופה זו היא קטנה וזניחה.

בעשור השני של המאה ה-21 חלה פריצת דרך בתחום הטיפול בהשמנה במבוגרים עם פיתוח תרופות אנלוגיות (analogues) להורמון [[GLP-1]]{{כ}} (1 Glucagon-like-peptide), הורמון המופרש ממערכת העיכול ומשפיע על מנגנוני רעב ושובע במוח כמו על איברים נוספים בגוף (כמו לבלב, כבד, קיבה).

בשנת 2020 פורסם מאמר ב-The New England Journal of Medicine על ידי Aaron Kelly וחבריו המדגים את תוצאות הבטיחות והיעילות של הטיפול בתרופה מסוג אגוניסט לרצפטור (receptor agonist) להורמון 1-GLP בשם [[Liraglutide]] במינון של 3 מ"ג (מיליגרמים) ליום (שם מסחרי: [[t:Saxenda|Saxenda]]) בילדים בגיל 12 עד 18 שנים עם השמנה קשה. במחקר זה נצפתה ירידה במשקל בעלת משמעות קלינית עם משך טיפול של שנה. הטיפול ניתן בשילוב של הדרכה תזונתית ותוכנית לפעילות גופנית. פרסום זה הוביל לאישור התרופה באינדיקציה של השמנה לצורך ירידה במשקל בקרב ילדים בגיל 12 עד 18 שנים על ידי ה-FDA{{כ}} (The U.S. Food and Drug Administration) וה-EMA{{כ}} (The European Medicines Agency).

אנו צופים כי יכנסו לשימוש תרופות נוספות לטיפול בהשמנה, למשל תרופות נוספות ממשפחת האנלוגים לרצפטור ל-1-GLP, בעלי טווח פעולה ארוך יותר (הניתנים פעם בשבוע).
בהמשך ייתכן שגם התווית הגיל לשימוש תרד [לאור מחקרים בילדים פרה פוברטליים (prepubertal) בגילאי 6–12 שנים].

אנו, חברי האיגוד לאנדוקרינולוגיה פדיאטרית סבורים שחשוב לנסות ולמנוע את מגפת ההשמנה הן ברמה הפרטנית והן ברמה הציבורית. לכן, אנו תומכים בהגברת המאמצים בנושא זה ובחינוך לאורח חיים בריא הן ברמת הכלל והן ברמת הפרט.

==הגדרות==
*השמנה בילדות מוגדרת כ-[[BMI]] באחוזון 95 ומעלה למין וגיל [תואם 30 BMI ק"ג (קילוגרמים) למטר מרובע ומעלה במבוגרים]
*השמנה קיצונית בילדות מוגדרת כ-BMI גבוה ב-20 אחוזים ויותר מאחוזון 95 למין וגיל (תואם BMI של 35 ק"ג למטר מרובע ומעלה במבוגרים)

==קריטריונים לטיפול==
*גיל: 12 עד 18 שנים
*השמנה בילדות (BMI באחוזון 95 ומעלה למין וגיל או BMI מעל 30)
*משקל גבוה מ - 60 ק"ג
*המלצה ממומחה באנדוקרינולוגיה ילדים או רופא מומחה העוסק בהשמנה בילדים ובני נוער
*סיבוכים נלווים להשמנה (BMI בין 30 ל - 35): סיבוך אחד בדרגת חומרה קשה או 3 סיבוכים בדרגת חומרה קלה (כמפורט מטה)
*בהשמנה קיצונית בילדות (BMI גבוה ב-20% ויותר מאחוזון 95 למין וגיל או BMI מעל 35) יינתן אישור לטיפול גם ללא אבחנה של תחלואה נלווית להשמנה
*תיעוד להשתתפות במסגרת של פעילות גופנית וביקורים אצל דיאטנית לפני ההחלטה להתחלת טיפול

==סיבוכים בדרגת חומרה קשה==
*סוכרת סוג 2
*[[יתר לחץ תוך-גולגולתי]]
*דום נשימה בשינה
*כבד שומני בדרגה קשה
*יתר לחץ דם המצריך טיפול תרופתי
*קשיים פסיכוסוציאליים משמעותיים המפריעים לתפקוד יומיומי - מחייב הערכה על ידי פסיכיאטר או פסיכולוג
*מעורבות לבבית

==סיבוכים בדרגת חומרה קלה==
*[[טרום סוכרת]]
*יתר לחץ דם
*[[דיסליפידמיה]]
*כבד שומני בדרגה קלה עד בינונית
*[[דליפת שתן במאמץ]]
*[[תסמונת שחלות פוליציסטיות]]
*זיהומים בקפלי עור
*הפרעה רגשית הכרוכה בהשמנה ([[דיכאון]], [[חרדה]]) - מחייב הערכה על ידי פסיכיאטר או פסיכולוג
*תחלואה אורתופדית משנית להשמנה
*[[GERD|רפלוקס קיבתי - וושטי]]

==דגשים לפני התחלת טיפול==
*הערכה על ידי תזונאי ומתן תוכנית לשינוי באורח החיים
*הערכה על ידי אנדוקרינולוג ילדים או רופא העוסק בתחום ההשמנה:
**הערכה של חומרת ההשמנה
**אנמנזה משפחתית של [[סרטן בלוטת התריס|גידולים בבלוטת התריס]] ו [מונוגניות וסינדרומטיות (monogenic and syndromatic)] וסיבות אנדוקריניות
**בדיקה גופנית
**מדידת לחץ דם
**בירור מעבדתי: [[ספירת דם]], [[כימיה בדם|כימיה]] מלאה כולל [[פרופיל שומנים]], [[גלוקוז]] ו[[אינסולין - Insulin|אינסולין]], [[המוגלובין A1C]], פרופיל הורמונלי לפי הצורך
**[[אולטרה סאונד|אולטרה-סאונד]] (סונר) בטן להערכה של כבד שומני ו[[אבנים בכיס מרה]]
**הערכה על ידי פסיכולוג/פסיכיאטר - לפי הצורך
**הערכה על ידי אורתופד - לפי הצורך
**בדיקה במעבדת שינה - לפי הצורך
**שיחה על הציפיות מהטיפול והגדרה של הצלחה טיפולית
*מתן מרשם ראשון ל - 4 חודשים עם הסבר על עלייה הדרגתית במינון עד מינון מקסימלי של 3 מ"ג ליום או המינון המקסימלי הנסבל, ללא תופעות לוואי משמעותיות

==ארבעה חודשים ראשונים לטיפול (חודש ראשון של עלייה הדרגתית במינון ועוד 3 חודשים של טיפול במינון מקסימלי)==
*מעקב אצל תזונאי
*מעקב אצל אנדוקרינולוג ילדים או רופא העוסק בתחום ההשמנה
*המשך טיפול אם חלה ירידה של 4 אחוזים במשקל

==המשך מעקב וטיפול==
*מעקב אצל תזונאי
*מעקב אצל אנדוקרינולוג ילדים או רופא העוסק בתחום ההשמנה
*המשך טיפול אם הירידה במשקל נמשכת או אין עלייה במשקל
*בדיקות דם פעם בשנה: ספירת דם, כימיה רחבה כולל פרופיל שומנים, HbA1c

==משך הטיפול==
*מהספרות העוסקת במבוגרים וילדים נראה כי בהפסקת הטיפול יש לרוב עלייה מחודשת במשקל
*אין המלצות הנוגעות למשך הטיפול
*יש לשקול הפסקת טיפול לאחר התייצבות במשקל ושמירה על אורח חיים בריא

==ביבליוגרפיה==
<div style="text-align: left; direction: ltr">
*Marcus C, Danielsson P, Hagman E. Pediatric obesity-Long-term consequences and effect of weight loss. J Intern Med [Internet]. 2022 Aug 5 [cited 2022 Aug 7]; Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih. gov/35883220/
*Kumar S, Kelly AS. Review of Childhood Obesity: From Epidemiology, Etiology, and Comorbidities to Clinical Assessment and Treatment. Mayo Clin Proc [Internet]. 2017 Feb 1 [cited 2022 Nov 26];92)2(:251-65. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28065514/
*Drozdz D, Alvarez-Pitti J, Wojcik M, Borghi C, Gabbianelli R, Mazur A, et al. Obesity and Cardiometabolic Risk Factors: From Childhood to Adulthood. Nutrients [Internet]. 2021 Nov 1 [cited 2022 Nov 26];13)11(. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34836431/
*di Cesare M, Soric M, Bovet P, Miranda JJ, Bhutta Z, Stevens GA, et al. The epidemiological burden of obesity in childhood: a worldwide epidemic requiring urgent action. BMC Med [Internet]. 2019 Nov 25 [cited 2022 Nov 26];17)1(. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31760948/
*Zhao G, Zhang Q, Wu F, Yin S, Xie Y, Liu H. Comparison of weight loss and adverse events of obesity drugs in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol [Internet]. 2022 [cited 2022 Nov 26];15)9(:1119-25. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36039827/
*Kelly AS, Auerbach P, Barrientos-Perez M, Gies I, Hale PM, Marcus C, et al. A Randomized, Controlled Trial of Liraglutide for Adolescents with Obesity. N Engl J Med [Internet]. 2020 May 28 [cited 2022 Nov 26];382)22(:2117-28. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32233338/
*Tyson N, Frank M. Childhood and adolescent obesity definitions as related to BMI, evaluation and management options. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol [Internet]. 2018 Apr 1 [cited 2022 Nov 26];48:158-64. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28838829/
</div>

[[קטגוריה:אנדוקרינולוגיה וסוכרת]]
[[קטגוריה:ילדים]]
[[קטגוריה:ניירות עמדה - איגודים מדעיים]]
[[קטגוריה:פרמקולוגיה קלינית]]

תדריך חיסונים - תרכיבים נגד שפעת - Influenza vaccines

2026-01-31T14:05:19Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{פרק
|ספר=תדריך חיסונים
|מספר הפרק=22
}}
{{חיסונים
|שם הפרק=חיסון נגד שפעת
|תאריך עדכון=אוגוסט 2024
}}
{{הרחבה|חיסון לשפעת}}
==תרכיבים נגד שפעת - Influenza vaccines==
משרד הבריאות ממליץ על מתן [[חיסון נגד שפעת]] לכלל האוכלוסייה מגיל 6 חודשים ומעלה, אם אין הוריית נגד. רשימת "קבוצות יעד" המפורטת בסעיף 1.1 מיועדת לסייע בקביעת סדרי עדיפויות להזמנת מועמדים לקבלת חיסון ולהגדרת קבוצות אוכלוסייה המומלצות לצורך יישוג (outreach). עם זאת, מומלץ לאפשר לכל המטופלים המעוניינים בכך לקבל חיסון נגד [[שפעת]] כבר בשלבים המוקדמים של מבצע החיסון השנתי.

מאז מרץ 2020, לא אובחנו בעולם נגיפי שפעת מזן B/Yamagata. בהתאם לכך, המליץ ארגון הבריאות העולמי להסיר את רכיב ה-B/Yamagata מחיסוני השפעת העונתיים ולחסן עם חיסונים נגד שלושה זני שפעת. רשות התרופות האירופאית זיהתה את דחיפות המעבר לחיסונים נגד שלושה זנים עבור חיסונים חי-מוחלש, אך בהכירה את מורכבות המעבר, דחתה עד לעונת 2025–2026 את השלמת המעבר לחיסונים מומתים עם שלושה זנים. לכן, בעונה הנוכחית צפויים להיות זמינים בישראל חיסונים מומתים במינון סטנדרטי נגד ארבעה זנים, ואילו החיסונים במינון גבוה וחיסון החי מוחלש יהיו נגד שלושה זנים. טבלת מאפייני התרכיבים הצפויים להיות זמינים בישראל עודכנה בהתאם (טבלה 1).

מאז עונת השפעת 2022–2023 רשום בישראל תרכיב מומת במינון מוגבר נגד שפעת לבני 65+. לדעת הוועדה המייעצת למחלות זיהומיות ולחיסונים, החיסונים בריכוז סטנדרטי והחיסונים בריכוז מוגבר מקובלים לבני גיל זה. הוועדה סבורה שלחיסון במינון מוגבר יש יתרון עקב יעילות גבוהה יותר. בטיחותו דומה לבטיחות החיסונים האחרים.

'''משרד הבריאות ממליץ לציבור להתחסן בכל תרכיב זמין המתאים לגיל ולרקע הרפואי של המתחסן.'''

== הנחיות כלליות לכל סוגי התרכיבים ==
=== קבוצות יעד ===
==== קבוצות הנמצאות בסיכון גבוה לסיבוכי השפעת ====

# בני 6 חודשים ומעלה הסובלים ממחלות ממושכות:
##[[מחלות לב וכלי דם]] נרכשות או מולדות, כולל מחלות לב שיגרוניות
## [[טרשת עורקים]]
## [[אי ספיקת הלב]]
## מחלות ריאה כרוניות כולל [[אסתמה]]
## מצבים כרוניים לאחר הפרעות נשימתיות בתקופת הילוד
## שחפת
## מחלות אנדוקריניות (endocrine), כולל [[סוכרת]]
## [[מחלות מטבוליות]] (metabolic) כרוניות אחרות עם נטייה מוגברת לפתח [[זיהומים]]
## מחלות כרוניות של ה[[מחלת כליות|כליות]] ודרכי השתן
## [[מחלות כבד]]
## מחלות נוירולוגיות או נוירומוסקולריות (neuromuscular) המערבות את דרכי הנשימה
## מחלות המטולוגיות (hematological)
## [[אנמיה]] ממושכת
## מחלות מלוות דיכוי במערכת החיסון, לרבות [[AIDS]]{{כ}} (Acquired immunodeficiency syndrome) ו[[מחלות ממאירות]]
## חולים אשר מקבלים [[טיפול מדכא חסינות]]
## מחלות נפש חמורות (Severe Mental Illness)
## [[השמנת יתר חולנית]] — [[BMI]] {{כ}}(Body Mass Index) 35 ומעלה
# כל הילדים מגיל 6 חודשים עד 59 חודשים
# אנשים בני 50 שנה ומעלה, ובעיקר בני 65 ומעלה
# אנשים הנמצאים במוסד סגור או סגור למחצה, לדוגמה: פנימיות, בתי אבות, בתי חולים לחולים סיעודיים ולתשושי נפש, בתי חולים פסיכיאטריים, בתי סוהר, מוסדות לאנשים עם מוגבלות שכלית התפתחותית ואחרים
# נשים [[היריון|הרות]] ונשים במשך 3 חודשים לאחר [[לידה]]
# ילדים בגיל 6 חודשים עד 18 שנים המקבלים טיפול ארוך טווח ב-[[Aspirin]], עקב הסיכון שיסבלו מ[[תסמונת על שם Reye]] אם יחלו בשפעת

==== קבוצות אוכלוסייה העלולות להעביר שפעת לאנשים בסיכון גבוה ====

# כל עובדי מערכת הבריאות. על עובדים אלו חלה חובה מקצועית ומוסרית להתחסן
# מטפלים ומתנדבים המבצעים ביקורי בית אצל אנשים בסיכון גבוה
# בני בית ומטפל עיקרי של אדם מעל גיל 65+ או עם מחלה/מצב רקע כרוני (סעיף 1.1.1.1 לעיל)
# המטפלים בתינוקות בני פחות מחצי שנה

==== העובדים עם עופות ====
העובדים עם עופות משק או עופות בר.{{ש}}
{| class="wikitable"
|+טבלה 1: מאפייני התרכיביס הצפויים להיות זמינים בישראל בעונת 2025-2024*
|מספר זנים
|'''סוג תרכיב'''
|'''שם תרכיב'''
|'''יצרן'''
|'''צורת אספקת התרכיב'''
|'''גיל ההתוויה'''
|'''מינון לילדים בני 6–35 חודשים'''
|'''דרך מתן'''
|-
|4
|מומת
|Influvac tetra
|Abbot
|0.5 מיליליטר במזרק
|6 חודשים ומעלה
|מינון מלא (0.5 מיליליטר)
|IM
|-
|4
|מומת
|Vaxigrip-Tetra
|Sanofi-

Pasteur
|0.5 מיליליטר במזרק
|6 חודשים ומעלה
|מינון מלא (0.5 מיליליטר)
|IM
|-
|4
|מומת
|Fluarix-Tetra
|GSK
|0.5 מיליליטר במזרק
|6 חודשים ומעלה
|מינון מלא (0.5 מיליליטר)
|IM
|-
|3
|חי מוחלש
|Flumist
|AstraZeneca
|0.2 מיליליטר בתרסיס (0.1 מיליליטר לכל נחיר)
|2-49 שנים
|מינון מלא (0.2 מיליליטר)
|תרסיס לתוך האף
|-
|3
|מומת במינון גבוה
|Fluzone
|Sanofi-

Pasteur
|0.7 מיליליטר במזרק
|65 שנים ומעלה
|לא רלוונטי
|IM
|}
IM=IntraNuscular

<nowiki>*</nowiki>למידע מלא יש לעיין בעלון היצרן.

=== חיסון ילדים ===
====מספר מנות לפי גיל====
מגיל 9 שנים ומעלה: מנה אחת.

מגיל 6 חודשים עד 8 שנים: מנה אחת או שתי מנות:
*מנה אחת - אם ידוע שקיבל לפחות שתי מנות חיסון נגד שפעת אי פעם בעברו. שתי מנות קודמות אלו אפשר שיינתנו בעונות שפעת שונות, לרבות בשתי עונות שפעת לא רצופות
*שתי מנות - ילד שקיבל 0-1 מנות בעברו, או שלא ידוע כמה מנות קיבל

{{ש}}בילד אשר מומלץ שיקבל שתי מנות תרכיב, יש לשמור על רווח זמן של 4 שבועות לפחות בין מנה למנה. יש לתת את המנה הראשונה מוקדם ככל האפשר בעונה כדי לאפשר מתן מנה שנייה בזמן רלוונטי לתחלואת השפעת. ילד בן 8 שנים הזקוק לשתי מנות, שקיבל מנה אחת, ועד למנה השנייה עבר את יום הולדתו התשיעי, עדיין זקוק למנה שנייה.

====מתן חיסונים נגד שפעת במסגרת בית הספר====
בעונת השפעת 2024–2025 יחוסנו בבתי הספר:
* תלמידי כיתות ב', ג' ו-ד' במנה אחת של תרכיב מומת
* במסגרות חינוכיות בהן בכיתה מסוימת לומדים ילדים משנתונים שונים (כגון בחינוך המיוחד ובכיתות מקדמות) יחוסנו במנה אחת של תרכיב מומת ילדים בכיתות א' עד ו' כולל
* תלמידי יתר הכיתות (כיתות א', ה' ו-ו' וכן כיתות ז'-יב') יחוסנו במסגרת קופות החולים, בכפוף לזמינות התרכיב
* תלמידים אשר זקוקים למנה שנייה, יקבלו אותה בקופת החולים בה הם מבוטחים, 4 שבועות לפחות אחרי קבלת המנה הראשונה. תלמידים שהם בקבוצת סיכון לפתח את סיבוכי השפעת מפאת מחלה אחרת (ראו סעיף 1.1.1.1 לעיל) יחוסנו בקופת החולים בכל תרכיב זמין ואשר מתאים למצבם הרפואי, מוקדם ככל האפשר

=== הרכב הזנים בתרכיבים ===
על פי המלצת ארגון הבריאות העולמי [WHO (World Health Organization) influenza vaccine component recommendations]:

תרכיבי השפעת נגד שלושה זנים לעונת 2024–2025 לחצי הכדור הצפוני יכילו את האנטיגנים (antigens) הבאים:
* an A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like virus;
* an A/Thailand/8/2022 (H3N2)-like virus;
* a B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus

תרכיבים נגד ארבעה זנים יכילו בנוסף גם את זן:
* a B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus

=== אחסון התרכיב ===
תרכיבי השפעת דורשים אחסון במקרר לאחסון תרופות (כמוגדר בנוהל אגף הרוקחות מספר 126 מיום 27.3.2014), בטמפרטורה בין 2–8 מעלות צלסיוס, גם בעת העברתם. אסור להקפיאם; אין להשתמש בתרכיב אשר הוקפא בשלב כלשהו. יש לשמור באריזה המקורית ולמנוע את חשיפת התרכיב לאור.

=== חליפיות (interchangeability) בין תרכיבים נגד שפעת מיצרנים שונים ===
קיימת חליפיות בין תרכיבי השפעת, לרבות תרכיבים חיים מוחלשים. כשיש צורך במנה שנייה, רצוי לתת אותה מאותו תרכיב ויצרן כמו המנה הראשונה. אם אינו זמין, יש לתת כל תרכיב זמין נגד שפעת, גם אם הוא מסוג אחר, כל עוד ישנה התוויה לתרכיב למקבל החיסון ואין הוריית נגד. אין לדחות מתן מנה שנייה כי לא זמין חיסון של יצרן המנה הראשונה.

=== עיתוי מתן התרכיב ===
# עדיף לחסן לפני תחילת פעילות השפעת בקהילה. יש להתחיל את מבצע חיסוני השפעת בקופות החולים סמוך ככל האפשר להגעת החיסונים לישראל, בשאיפה לסיים עד 31.12.2024. עם זאת, יש להמשיך להציע את החיסון כל עוד נמשכת פעילות השפעת על פי פרסומי משרד הבריאות. לרוב נמשכת תקופה זו עד חודש מרץ או אפריל
# יש לסיים לחסן תלמידי בית ספר נגד שפעת עד 31.12.2024

=== מתן תרכיב נגד שפעת ותרכיבים אחרים ===
# '''תרכיב מומת:'''
## ניתן לתת בו-זמנית תרכיב מומת נגד שפעת עם כל תרכיב אחר, מומת{{הערה|לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית, טוקסואידים, ותרכיבים אסלולריים (כולל התרכיב נגד מחלה פנוימוקוקלית)}}. או חי-מוחלש. ניתן לתת חיסוני שפעת יחד עם חיסון נגד [[COVID-19]]{{כ}} (Coronavirus disease 2019) או בכל הפרש זמן, רצוי בגפיים שונות. יש לתעד את הגפה בה ניתן כל תרכיב
## אם התרכיב נגד שפעת ותרכיבים אחרים לא ניתנו בו-זמנית, אין צורך במרווח זמן ביניהם
## לתינוקות בני פחות מ-12 חודשים, מומלץ להמתין 3 ימים לפחות בין מתן חיסון נגד מנינגוקוק B{{כ}} (Meningococcal b) ומתן חיסון נגד שפעת, בדומה להמלצה לחיסוני שגרה
# '''תרכיב חי-מוחלש:'''
## ניתן לתת בו-זמנית תרכיב נגד שפעת חי-מוחלש עם תרכיבים אחרים: חיים מוחלשים, מומתים (כולל נגד קורונה, Corona), ו[[אימונוגלובולינים]] (Immunoglobulins) — במקומות הזרקה נפרדים בגוף
## אם התרכיב נגד שפעת לא ניתן בו-זמנית באותו ביקור:
### אין צורך ברווח זמן בין תרכיב זה לבין תרכיבים מומתים או אימונוגלובולינים
### יש לשמור על רווח זמן של 4 שבועות לפחות בין מתן התרכיב החי-מוחלש נגד שפעת לבין מתן תרכיבים חיים מוחלשים אחרים הניתנים בזריקה (כגון תרכיב נגד [[חצבת]], [[חזרת]], [[אדמת]], [[אבעבועות רוח]], [[קדחת צהובה]]). ניתן לתת תרכיבי [[bOPV]] {{כ}}(Bivalent oral polio vaccine) ו-[[Rota]]{{כ}} (Rotavirus), הניתנים דרך הפה, בכל רווח זמן לפני או אחרי חיסון חי מוחלש נגד שפעת

=== מתן חיסון נגד שפעת לאנשים עם היסטוריה של רגישות לביצים ===
ניתן לתת חיסונים נגד שפעת גם לאנשים עם רגישות חמורה לביצים.

אנשים עם רגישות אנפילקטית (anaphylaxis) לחלבון ביצה יקבלו תרכיב נגד שפעת במקומות רגילים למתן חיסונים כגון: טיפת חלב, בתי ספר, מרפאה של קופת חולים.

== הנחיות ספציפיות לתרכיבים מומתים ==
פירוט התרכיבים המומתים הצפויים להיות זמינים בישראל בעונת 2025-2024 נמצא בטבלה 1 לעיל.
===מקום ההזרקה===
יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולחכות לייבוש העור. הזרקה תתבצע לתוך השריר (IM). לילדים עד גיל 3 שנים - אזור קדמי-צדדי של הירך (Anterolateral thigh); לבני 3 שנים ומעלה - שריר הדלטואיד.

===הוריות נגד ואזהרות===
לפני מתן התרכיב יש לברר אם היו תופעות לוואי לאחר קבלת המנה הקודמת של התרכיב או תרכיב אחר נגד שפעת. אם היו, יש לברר אילו תופעות לוואי אירעו ומה היה סוג התרכיב והיצרן שלו. לגבי מתן חיסון שפעת לרגישים לחלבון ביצה, ראו סעיף 1.9 לעיל.

#הוריות הנגד:
#-תגובה אלרגית חמורה לאחר קבלת תרכיב נגד שפעת
#-אנשים עם אלרגיה מסכנת חיים לאחד מרכיבי החיסון (לא כולל חלבון ביצה, ראו סעיף 1.9)

===אזהרות - Precautions===
*מחלה חדה בינונית עד קשה מלווה בחום: יש לדחות את החיסון עד להחלמה
*[[תסמונת גיליאן-ברה]] (Guillain-Barre Syndrome) תוך 6 שבועות מעת קבלת תרכיב נגד שפעת בעבר

הערה: מחלה קלה ללא [[חום - Fever|חום]], או עם חום לא גבוה (מתחת ל- 38 מעלות צלזיוס), כגון: זיהום קל בדרכי הנשימה העליונות, שלשול קל או זיהום מקומי אינה מהווה בדרך כלל סיבה לדחיית החיסון. מותר לתת תרכיב מומת לחולים עם דיכוי של מערכת החיסון.

===תופעות לוואי (למידע מפורט, יש לעיין בעלון היצרן)===
נמצא שבחיסון במינון גבוה שיעור גבוה יותר ב-40 אחוזים של תופעת לוואי מקומית בהשוואה לתרכיב במינון סטנדרטי. שיעורי כאב גבוהים יותר ב-48 אחוזים. לעומת זאת, שיעורי התופעות הסיסטמיות (כולל חום) נמצאו דומים. תופעות אלו חלפו לרוב תוך 3 ימים.
#תגובות מקומיות: אודם, כאב או נפיחות, נמשך לרוב כיום או יומיים לאחר החיסון
#תופעות סיסטמיות קלות: כגון חום, צרידות, שיעול, גירוי בעיניים, כאבי שרירים, כאבי ראש, גרד, עייפות, הנמשכים לרוב כיום או יומיים לאחר החיסון
#תופעות אלרגיות המופיעות מיד לאחר הזרקת התרכיב הן נדירות ביותר: אורטיקריה ([[Urticaria]]), אנגיואדמה ([[Angioedema]]), קשיים נשימתיים או הלם אנפילקטי. תופעות אלה נובעות מרגישות-יתר למרכיבים מסוימים בתרכיב. התרכיבים נגד שפעת הנמצאים כעת בשימוש, למרות היותם מיוצרים בביצים מופרות, הינם מטוהרים מאוד ונדירות תופעות אלרגיות לאחר קבלתן

== הנחיות ספציפיות לתרכיב חי-מוחלש (LAIV – Live Attenuated Influenza Vaccine) ==
תרכיב חי-מוחלש בשם [[t:FluMist|FluMist]], תוצרת חברת AstraZeneca {{כ}}(Cambridge, UK), המיוצר בביצים מופרות, מיועד לחיסון פעיל נגד שפעת.
===אוכלוסיית היעד===
בני 49-2 שנים ללא מחלות ממושכות (ראו סעיף 3.4).

===אספקת התרכיב===
התרכיב מסופק בצורת תרסיס לאף, כמנה אינדיבידואלית (0.2 מיליליטר).

התרכיב מסופק בחבילה של 1 או 10 יחידות מוכנות לשימוש (0.2 מיליליטר).

===אופן השימוש===
#מינון: המינון של מנה אחת הוא 0.2 מיליליטר (0.1 מיליליטר לכל נחיר) בכל גיל.{{ש}}למרסס יש זרבובית שמייצרת תרסיס דק המגיע בעיקר לאף וללוע. התרכיב הוא בצבע שקוף או צהוב חיוור ויכול להיות עכור במקצת
#מתן תרכיב: התרכיב ניתן דרך האף בהתאם להנחיות היצרן (ראו נספח).{{ש}}אם מקבל החיסון מתעטש מיד לאחר קבלת החיסון, אין לחזור על מתן המנה

===הוריות נגד===
לפני מתן התרכיב יש לברר אם היו תופעות לוואי לאחר המנה הקודמת של אותו תרכיב או לאחר תרכיב כלשהו נגד שפעת. אם היו, יש לברר אילו תופעות לוואי אירעו.
#היסטוריה של תגובה אלרגית קשה לאחר מנה קודמת של התרכיב, נגד כל מרכיב של התרכיב, או לאחר מנה קודמת של כל חיסון נגד שפעת
#היריון
#ליקוי במערכת החיסון עקב מחלה או טיפול מדכא חסינות, כולל דיכוי חיסוני מולד או נרכש, עקב טיפול תרופתי או אי תפקוד טחול ([[asplenia]]) אנטומי או פונקציונלי.{{ש}}הערה: התרכיב אינו מומלץ גם כאשר יש חשד לליקוי במערכת החיסון
#מומלץ שאדם שקיבל תרכיב חי מוחלש ב-7 הימים האחרונים לא יבוא במגע עם אנשים עם דיכוי חמור במערכת החיסון הנזקקים לסביבה מוגנת מפתוגנים. סביבה מוגנת מפתוגנים מוגדרת כאזור טיפולי ייחודי, עם לחץ אוויר חיובי, סינון אוויר ביעילות גבוהה ותחלופת אוויר תדירה. ניתן לתת תרכיב חי מוחלש לעובדי בריאות או אנשים אחרים הבאים במגע עם אנשים בדרגת דיכוי שאינם נזקקים לסביבה מוגנת מפתוגנים
#צפצופים ב-72 השעות האחרונות לפני קבלת החיסון, או קבלת סטרואידים סיסטמיים או הזדקקות לטיפול נמרץ בגלל החמרה באסתמה.{{ש}}הערה: המקבלים סטרואידים במשאף בכל מינון יכולים לקבל חיסון חי מוחלש
#נטילת תרופות מקבוצת הסליצילטים (salicylates, כגון [[אספירין]]) לאורך תקופה ממושכת בבני 17-2 שנים, עקב סיכון מוגבר ל[[Reye syndrome|תסמונת Reye]] בגיל זה
#כל מצב בריאותי שעלול לגרום לאספירציה או לפגוע ביכולת של מערכת הנשימה להתמודד עם הפרשות כגון, תולדות של [[אפילפסיה|התכווצויות]], מוגבלות שכלית התפתחותית, פגיעות בחוט השדרה
#אנשים עם דליפה כלשהי של נוזל המוח והשדרה (Cerebral Spinal Fluid ,CSF), בפרט לחללי אף, אוזן או גרון או אנשים עם שתל שבלולי (cochlear implant)
#טיפול אנטי-ויראלי ב-48 שעות האחרונות ב-[[oseltamivir|Oseltamivir]] או [[t:Zanamavir|Zanamavir]],{{כ}} 5 ימים האחרונים עבור [[t:Peramivir|Peramivir]] ו-17 ימים האחרונים עבור [[t:Baloxavir|Baloxavir]]

הערה: נטילת תרופות אנטיווירליות נגד שפעת אינה מומלצת במהלך השבועיים לאחר קבלת החיסון החי מוחלש.

===אזהרות===
#[[נזלת]] קשה בעת מתן התרכיב. החיסון יינתן לאחר ההחלמה
#מחלה חדה בינונית עד חמורה עם חום או ללא חום
#תסמונת Guillain-Barre בתוך 6 שבועות מיום קבלת חיסון נגד שפעת בעבר
#יעילות Flumist לא נבחנה במטופלים עם מחלות רקע המגבירים את הסיכון לסיבוכים ממחלת השפעת (כגון: מחלות ריאות כרוניות (לא כולל אסתמה), מחלות לב וכלי דם (מלבד הפרעות בלחץ דם בלי מחלה אחרת), מחלות כליות, כבד, מחלות נוירולוגיות, המטולוגיות או מטבוליות (כולל [[סוכרת]]). במטופלים אלה, יש לתעדף חיסון בתרכיב מומת המותאם לגיל המתחסן
#דיירים של בתי חולים למחלות ממושכות

===תופעות לוואי===
מועד הופעת תופעות לוואי: 3-1 ימים לאחר מתן החיסון.
#תופעות לוואי מקומיות: נזלת, גודש באף, דימום מהאף, כאב גרון
#תופעות לוואי סיסטמיות: חום, שיעול, כאב ראש, כאבי שרירים, כאב בטן, הקאות, שלשולים, צפצופים נשימתיים, צמרמורת, תשישות, תסמונת Guillain-Barre, [[Bell's palsy|{{כ}}Bell's palsy]]
#תופעות לוואי אלרגיות: תופעות אלרגיות המופיעות מיד לאחר הזרקת התרכיב הן נדירות ביותר: אנגיואדמה, קשיים נשימתיים, או הלם אנפילקטי. כמו כן יכולה להופיע פריחה בעור

===הנקה===
מותר לקבל את החיסון בעת הנקה.

== רישום, מעקב ודיווח==
יש להדריך מטופלים לעקוב אחר תופעות בסמיכות לקבלת החיסון ולפנות לגורם מקצועי להערכה במידת הצורך.

על הגורם המקצועי להיות ער לאפשרות של תופעות בסמיכות לקבלת חיסונים ולדווח עליהן למשרד הבריאות. הדיווח על אירועים בסמיכות לקבלת חיסונים יתבצע על ידי הצוות המחסן ו/או הצוות הרפואי המטפל, ויכלול את המידע המפורט בטופס הדיווח הייעודי של האגף לאפידמיולוגיה בחטיבת בריאות הציבור. הדיווח הינו פרטני ללא פרטים מזהים, אך על המדווח לשמור את הפרטים המזהים ברשומות לצורך השלמת מידע רפואי במידת הצורך. את הטופס יש להעביר לאגף לאפידמיולוגיה באמצעות מייל בכתובת AEFI.Israel@moh.gov.il.

מוסדות רפואיים המחוברים למערכות ממוחשבות של משרד הבריאות (מחשבה בריאה, בריאות לתלמיד, נחליאלי), יש לדווח ישירות במערכת הממוחשבת.

על אירועים חמורים אשר גרמו למתן טיפול דחוף במסגרת הקהילה, לפינוי למיון, לאשפוז או לפטירה יש לדווח מידית בכתובים וגם טלפונית לאחראי מערך אירועים מיוחדים - עו"ד פיראס חאיק, מסי נייד 0506242380, דוא"ל בכתובת firas.hayek@moh.gov.il, וכן לאגף לאפידמיולוגיה באמצעות מייל לכתובת: AEFI.Israel@moh.gov.il.

== מידע נוסף ==
# פרטי התרכיבים הצפויים להיות זמינים בעונת החיסונים הנוכחית מופיעים בטבלה 1 בנספח
# מומלץ להתעדכן בהנחיות משרד הבריאות ובפרסומים מעודכנים של ארגון הבריאות העולמי (WHO), המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (Centers for Disease Control and Prevention ,CDC), ורשויות בריאות נוספות

== ביבליוגרפיה והערות שוליים ==
[1] לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית, טוקסואידים, ותרכיבים אסלולריים (כולל התרכיב נגד מחלה פנוימוקוקלית)

[2] לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית, טוקסואידים, ותרכיבים אסלולריים (כולל התרכיב נגד מחלה פנוימוקוקלית)

[3] למידע מפורט, יש לעיין בעלון היצרן.

[4] למידע מפורט, יש לעיין בעלון היצרן.

אין הנחית מיגון ייחודית בעת מתן חיסון בפלומיסט.

==נספח 1 - הוראות למתן חיסון חי מוחלש בתרסיס (FluMist) - הוכן על ידי יצרן התרכיב ==

התרכיב ניתן באמצעות המרסס לאף. יש לעקוב אחר ההנחיות לשימוש שלב אחר שלב בתרשים.

[[קובץ:FluMist.png|מרכז|450px]]

לאחר השימוש ב-FluMist יש לזרוק את המרסס לפח לפסולת רפואית בהתאם להנחיות ההשמדה תכשירים רפואיים (כגון מיכל השמדה).

== הנדון: הרכב חיסוני השפעת לעונת 2025–2026 ==
# מאז מרץ 2020, לא נצפו בעולם נגיפי שפעת מזן B/Yamagata. עקב כך, בפברואר 2024 ארגון הבריאות העולמי המליץ להסיר את רכיב ה-B/Yamagata מחיסוני השפעת העונתיים. בעונת 2025–2026 צפויים להיות זמינים בישראל תרכיבים נגד שלושה זנים בלבד. משרד הבריאות ממליץ לקופות החולים להצטייד בחיסוני שפעת נגד שלושה זני שפעת
# גם השנה, משרד הבריאות ימליץ על מתן חיסון נגד שפעת לכלל האוכלוסייה מגיל 6 חודשים ומעלה, אם אין הוריית נגד. משרד הבריאות ימליץ לציבור להתחסן בכל תרכיב זמין המתאים לגיל ולרקע הרפואי של המתחסן

==הערות שוליים==
{{הערות שוליים}}

[[קטגוריה:חיסונים]]
[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]

מחסור תרופות בישראל ומחוץ לה - Medication shortage

2026-01-31T12:54:20Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{מחלה
|תמונה=מחירי תרופות52.png
|כיתוב תמונה=
|שם עברי=מחסור תרופות בישראל ומחוץ לה
|שם לועזי=
|שמות נוספים=מחסורי תרופות בעולם ובישראל: אפקט הפרפר בעולם ובישראל
|ICD-10=
|ICD-9=
|MeSH=
|יוצר הערך=פרופ' איל שורצברג
|אחראי הערך=
}}
==מבוא==
מחסורי תרופות (Drug Shortages ,DS) מהווים אתגר בריאותי גלובלי מתמשך המשפיע על מטופלים, ספקי שירותי בריאות וקובעי מדיניות ברחבי העולם. תופעה זו, שאינה פוסחת גם על מערכות בריאות מתקדמות כמו זו בישראל, התעצמה באופן דרמטי והפכה למציאות יומיומית עם השלכות חמורות על זמינות תרופות חיוניות ועל בטיחות המטופלים.

מאמר זה, המתבסס על מחקרם של Schwartzberg et al. {{כ}}(2024){{כ}}{{הערה|שם=הערה1|Schwartzberg E, Marom E, Vishkautzan A, Gorelik E, Shani S. Drug shortages in Israel, revisited: a bitter pill to swallow. Isr J Health Policy Res. 2024 Mar 18;13(1):14. doi: 10.1186/s13584-024-00600-4. PMID: 38500149; PMCID: PMC10946123. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8299364/}}, נועד לספק לקורא סקירה מקיפה של מחסורי תרופות, תוך התמקדות במצב בישראל בהשוואה למגמות בינלאומיות. המאמר יציג את המורכבות והאתגרים הכרוכים בתופעה, ינתח את גורמי השורש שלה וידון באסטרטגיות קיימות ומוצעות למניעה והפחתה של מחסור, תוך בחינת היכולת לצמצם או למנוע אותו לחלוטין.

==הבנת מחסורי תרופות: הגדרות וגורמי שורש==
מחסור בתרופה מוגדר כתקופה שבה הביקוש או הביקוש הצפוי לתרופה עולה על ההיצע שלה. תופעה זו יכולה לנבוע ממגוון רחב של סיבות, המקוטלגות באופן כללי לשתי קטגוריות עיקריות, סיבות מסחריות וסיבות תפעוליות{{הערה|שם=הערה1}}.

סיבות מסחריות למחסור מתרחשות כאשר יצרנים מחליטים להפסיק לייצר תרופה בשל רווחיות נמוכה. מצב זה יכול להתעורר כאשר תרופה הופכת לגנרית, כאשר הביקוש לה יורד, או כאשר יצרנים בוחרים להתמקד בייצור תרופות רווחיות יותר. בנוסף, דרישות רגולטוריות (regulatory) יקרות עלולות להוביל להחלטת יצרן להוציא תרופה מהשוק.

מנגד, סיבות תפעוליות הן אלו הקשורות לתהליכי הייצור והאספקה. הן כוללות מגוון רחב של הפרעות, כגון:
*בעיות רגולטוריות - אי עמידה בדרישות רגולטוריות [כמו תקני ייצור נאותים; GMP {{כ}}(Good Manufacturing Practice)], דרישות רגולטוריות לנסיגת תרופה מהשוק, או עיכובים באישור תרופות חדשות
*בעיות ייצור - תקלות בציוד, מחסור בחומרי גלם, או בעיות בקווי ייצור
*שיבושים בשרשרת האספקה ובעיות הפצה - בעיות משלוח, הובלה או אחסון, המובילות לסחורה פגומה ועיכובים בזמינות
*עלייה בביקוש - ביקוש מוגבר ובלתי צפוי לתרופה מסוימת, למשל במהלך התפרצות מחלה או עקב שינויים בדפוסי מרשם, כולל שימוש "מחוץ להתוויה הרשומה" (off-label use) מחסור בתרופה אחת עלול אף להוביל למחסור בתרופות חלופיות מאותה קטגוריה
*אסונות טבע ומלחמות - אירועים כמו הוריקנים, רעידות אדמה או מגפות, המשבשים את כוח העבודה, הייצור וההפצה

{{ש}}ההבחנה בין סיבות מסחריות לתפעוליות, אף שהיא נראית ברורה, עלולה להיות מורכבת במציאות. הדיווחים של חברות התרופות עצמן על סיבות המחסור עשויים להיות מוטים או נתונים לפרשנות אישית. היצרנים, המונעים על ידי רצון למקסם רווחים, נוטים פחות לדווח על סיבות מסחריות אלא אם כן תנאי השוק משתנים באופן מהותי. כתוצאה מכך, מרבית מקרי המחסור המדווחים מקוטלגים כבעיות תפעוליות, גם כאשר גורמים כלכליים עשויים להיות מעורבים באופן עקיף.

==גורמי שורש למחסורי תרופות==
מחסורי תרופות נובעים ממספר גורמי שורש מורכבים ומשולבים, המשתנים בהשפעתם בהתאם להקשר הגאוגרפי והרגולטורי.

בעיות ייצור ואיכות - בעיות ייצור ואיכות מהוות את הסיבה השכיחה ביותר למחסורי תרופות. אלו כוללות תקלות בציוד, מחסור בחומרי גלם ובעיות בקווי ייצור{{הערה|שם=הערה1}}. הפרות של תקני ייצור נאותים (GMP) מובילות לעיתים קרובות להפסקות ייצור, לריקולים של מוצרים או לעיכובים משמעותיים בהשקה של תרופות חדשות. תרופות בעלות מורכבות ייצור גבוהה, כגון תרופות סטריליות להזרקה, פגיעות במיוחד למחסור בשל מספר מוגבל של קווי ייצור וזמני אספקה ארוכים. כאשר יצרן יחיד נתקל בבעיית ייצור או מפסיק את הייצור, קשה לחברות הנותרות להגביר את התפוקה במהירות, מה שמוביל למחסור.

שיבושי שרשרת האספקה - שרשרת האספקה התרופתית היא מערכת מורכבת וגלובלית המשתרעת על פני יבשות ומדינות רבות. שיבושים בכל נקודה בשרשרת זו - החל מאספקת חומרי גלם פעילים (API) ורכיבים, דרך ייצור, אריזה, בדיקות ועד להפצה - עלולים להוביל למחסור. התלות במספר מוגבל של ספקים או מיקומים גאוגרפיים לייצור חומרי גלם או מוצרים מוגמרים, מגבירה את הפגיעות. אירועים בלתי צפויים כמו אסונות טבע, סכסוכים גאופוליטיים, או בעיות תובלה יכולים לשבש את זרימת התרופות ולגרום לעיכובים משמעותיים בזמינותן.

תנודות בביקוש - עלייה פתאומית ובלתי צפויה בביקוש לתרופה מסוימת יכולה להוביל למחסור, גם אם ההיצע היה מספק בתנאים רגילים{{הערה|שם=הערה1}}. דוגמאות לכך כוללות התפרצויות מחלה, שינויים בדפוסי מרשם, או שימוש בתרופות ”מחוץ להתוויה הרשומה" עבור אינדיקציות חדשות, כפי שקרה עם [[t:Semaglutide|Semaglutide]]{{כ}} ([[t:Ozempic|Ozempic]]). אסטרטגיות ניהול מלאי ”בדיוק בזמן" (Just-In-Time ,JIT), אף שהן חסכוניות, עלולות להגביר את הסיכון למחסור בכך שהן אינן משאירות מלאי חיץ מספק לספיגת עליות פתאומיות בביקוש.

גורמים כלכליים ומסחריים - גורמים כלכליים הם מניע מרכזי למחסור, במיוחד בשוק התרופות הגנריות. תחרות עזה לאחר פקיעת פטנטים (patent) מורידה מחירים ושוחקת רווחיות, מה שעלול להוביל יצרנים לצאת מהשוק או להפסיק לייצר תרופות מסוימות שאינן רווחיות מספיק. היעדר תמריצים כלכליים ליצרנים להשקיע במערכות איכות מתקדמות, בקיבולת ייצור עודפת או בגיבויים, מותיר את שרשרת האספקה שברירית ופגיעה להפרעות.

רגולציה ובעיות חקיקה - דרישות רגולטוריות, אף שהן חיוניות לבטיחות ויעילות תרופות, עלולות לתרום למחסור. עיכובים באישור תרופות חדשות או שינויים בתהליכי ייצור, כמו גם היעדר אכיפה מספקת של דיווחי מחסור, מגבילים את היכולת להגיב במהירות. חוסר אחידות בהגדרת "מחסור בתרופה" בין רשויות רגולטוריות שונות מקשה על הערכה וניתוח מדויקים של התופעה ברמה הבינלאומית.

==מחסור בישראל: מגמות, אתגרים ותגובות==
[[קובץ:מחירי תרופות53.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''טבלה 1. מחסורי תרופות בישראל (2022-2014) לפי סיבה (מסחרית מול תפעולית)''']]
{{ש}}ישראל, על אף מערכת הבריאות המתקדמת שלה, מתמודדת עם בעיית מחסורי התרופות באופן הולך וגובר, המשקף מגמות בינלאומיות. בין השנים 2014 ל-2022 חלה עלייה משמעותית של פי 2.66 במספר מחסורי התרופות המדווחים בישראל. בתקופה זו, תועדו 3,268 מקרים של מחסור, כאשר 20.5 אחוזים מהם יוחסו לסיבות מסחריות ו-79.5 אחוזים לסיבות תפעוליות. נתונים אלה מדגישים כי מרבית מקרי המחסור בישראל נובעים מבעיות בייצור, באספקה ובהפצה, ולא מהחלטות מסחריות של יצרנים להפסיק שיווק.

משך המחסור הממוצע בתרופות לסירוגין עלה באופן ניכר, פי 1.56, מ-85 ימים בין 2018 ל-2021 ל-133 ימים בשנת 2022{{כ}}{{הערה|שם=הערה1}}. בנוסף, יצרנים הודיעו למשרד הבריאות על מחסור צפוי בממוצע 22 ימים בלבד לפני שהמחסור בפועל התרחש. בשנת 2021, 70 אחוזים מההודעות ניתנו פחות מ-30 יום לפני המחסור ובשנת 2022 נתון זה עלה ל-88 אחוזים. עלייה זו במשך המחסור וזמני ההודעה הקצרים במיוחד מצביעים על פגיעות מערכתית המונעת ממערכת הבריאות להיערך כראוי לטיפולים חלופיים. מצב זה יוצר סביבה תגובתית, שבה משרד הבריאות וספקי שירותי הבריאות נאלצים לרדוף אחרי האירועים, מה שמחמיר את ההשפעה על הטיפול במטופלים.{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות 54.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''טבלה 2. משך ממוצע של מחסורי תרופות לסירוגין בישראל (2022-2018)''']]

=={{ש}}קטגוריות טיפוליות מושפעות==
על בסיס מאמרם של .Schwartzberg et al, אשר ניתח סיבות למחסור בין השנים 2013–2015 ובשנת 2022 (640 מקרים), הקטגוריות הבולטות ביותר אשר נמצא בהן מחסור על בסיס סיווג ATC{{כ}} (Anatomical Therapeutic Chemical) היו תרופות למערכת העצבים (18 אחוזים), תרופות הפועלות על מערכת העיכול וה-metabolism (14 אחוזים) ותרופות לטיפול עורי (11 אחוזים){{הערה|שם=הערה1}}.

מגמות דומות נצפו גם בתקופה המוקדמת יותר, 2015-2013, כאשר תרופות למערכת העצבים היוו 21 אחוזים מתופעות המחסור, תרופות אנטי זיהומיות לשימוש מערכתי - 16 אחוזים, ותרופות של מערכת הלב וכלי הדם - 15 אחוזים. מספר מופעי המחסור הכולל בשנת 2022 (640) היה גבוה משמעותית מהממוצע בין 2013 ל־2015 (226). נתונים אלה מצביעים על פגיעות עקבית בקטגוריות טיפוליות מסוימות לאורך זמן ומספקים מיקוד חשוב למאמצי מניעה.

==סיבות תפעוליות עיקריות למחסורי תרופות בישראל==
בשנת 2022, מקרי מחסור תפעוליים בישראל (564 מקרים) נבעו בעיקר מחמש סיבות מרכזיות: עיכובים באספקת מלאי/משלוח (38 אחוזים), ניצול יתר של תרופות בישראל (12 אחוזים), מחסור בחומרי גלם (9 אחוזים), בעיות אספקת ייצור (8 אחוזים) ועיכובים בייצור (6 אחוזים). גורמים אלה יחד היוו 70 אחוזים מכלל מקרי המחסור התפעוליים ו-64 אחוזים מכלל אירועי המחסור בתרופות שנצפו בשנת 2022.

סיבות אחרות למחסור שנצפו במסגרת המחקר נבעו מעומס בקווי אריזה/ייצור, בעיות תיעדוף ייצור, בעיות ייצור/פגמי איכות, סיבות רגולטוריות, סגירת/העברת אתר ייצור וכאלו שלא הוגדרו (27 אחוזים מכלל מקרי המחסור התפעוליים ו-23.9 אחוזים מכלל מקרי המחסור בשנת 2022).

מידע זה, המצביע על עיכובים באספקה ומחסור בחומרי גלם כגורמים מרכזיים, חיוני לתכנון אסטרטגיות הפחתה ממוקדות ויעילות, מעבר להבנה כללית של "בעיות תפעוליות".

==מקרי בוחן: Valsartan ו-Ozempic==
מערכת הבריאות הישראלית הפגינה יכולת שיתוף פעולה ותגובה מהירה במקרים ספציפיים של מחסור חמור.
*[[t:Valsartan|Valsartan]] - זיהוי חומר NDMA{{כ}} (N-Nitrosodimethylamine) והחזרת תרופות: בשנת 2018, בעקבות התרעת הסוכנות האירופאית לתרופות (European Medicines Agency ,EMA) על הימצאות חומר מסרטן (NDMA) בוולסרטן, תרופה לטיפול ב[[יתר לחץ דם]], משרד הבריאות הישראלי פעל במהירות. המשרד פרסם הודעות לציבור ולצוותי רפואה, יזם ריקול של אצוות מסוימות והפעיל את נוהל 84 ("ניהול משבר תרופתי"). הוקם צוות רב תחומי רחב, התקיימו דיונים עם מומחים בתחום יתר לחץ הדם, וקופות החולים תואמו להעברת מטופלים לטיפולים חלופיים. הודות למאמצים מתואמים אלה, המחסור נפתר תוך כחודשיים
*Ozempic{{כ}} (Semaglutide) - מחסור עקב שימוש "מחוץ להתוויה הרשומה": מחסור ב-Ozempic{{כ}} (Semaglutide) בשנת 2022 נבע בעיקר מעלייה דרמטית בביקוש עקב שימוש מחוץ להתוויה הרשומה לטיפול ב[[השמנת יתר]], בנוסף לזמינות מלאי מוגבלת - מגמה ששיקפה מצב דומה באירופה ובארצות הברית. בעל אישור השיווק (Marketing Authorization Holder, MAH) הגביר את מאמצי הייבוא לישראל ושיתף פעולה עם משרד הבריאות בניהול המצב. משרד הבריאות פרסם הנחיות קליניות לרופאים ולרוקחים, הדגיש שימוש רציונלי ותיעדוף לחולי [[סוכרת]], והמועצה הלאומית לסוכרת המליצה המליצה על מתן Semaglutide פומית כחלופה. אף על פי שהביקוש נענה בסופו של דבר, נותר פוטנציאל לעליות עתידיות בביקוש.

{{ש}}מקרי בוחן אלה מדגימים את יכולתה של מערכת הבריאות הישראלית לשיתוף פעולה מהיר בין בעלי עניין מרובים בניהול מחסורי תרופות חריפים. עם זאת, הם גם חושפים את הפגיעות המובנית של שרשרת האספקה בישראל לגורמים חיצוניים בלתי צפויים, כגון בעיות איכות גלובליות או עליות פתאומיות בביקוש עקב שימוש מחוץ להתוויה הרשומה, שיכולים להציף במהירות את היכולות הקיימות, למרות החוזקות הפנימיות בשיתוף הפעולה.

==מגבלות משרד הבריאות הישראלי==
למרות מאמציו, משרד הבריאות הישראלי מתמודד עם מגבלות מערכתיות משמעותיות בטיפול במחסורי תרופות.

היעדר חקיקה ספציפית ואמצעי אכיפה - קיימת מגבלה קריטית עקב היעדר חקיקה ספציפית הנוגעת למחסורי תרופות, ובכלל זה היעדר עונשים מוגדרים לחברות תרופות שאינן מדווחות על מחסור בזמן או שאינן שומרות על רמות מלאי מינימליות. היעדר אמצעי ענישה מחלישים את יכולת משרד הבריאות לאכוף ציות ולהבטיח דיווחים במועד ותחזוקת מלאי הולמת על ידי חברות התרופות.

היקף מוגבל של נהלים קיימים - נהלים קיימים, כגון נוהל 84 ("ניהול משבר תרופתי"), אינם מתוכננים באופן ספציפי לטפל במחסורי תרופות כתרחיש משבר עצמאי. התמקדותם צרה יותר והיא מתרכזת בנושאים המשפיעים על איכות, יעילות ובטיחות תרופות, שעלולים להיות מוחרפים על ידי מחסור במקום לטפל במחסור כתופעה העומדת בפני עצמה.

מגבלות אלו בחקיקה ובסמכויות האכיפה יוצרות פער קריטי בין יכולות הניטור של משרד הבריאות לבין יכולתו לפעול באופן יזום ומונע. חולשה מערכתית זו מובילה לגישת "כיבוי שריפות" תגובתית, במקום למסגרת חזקה ומתומרצת ליצירת חוסן בשרשרת האספקה.

==אפקט הדומינו==
למחסור בתרופות יש השלכות קליניות וכלכליות נרחבות על המטופלים ומערכת הבריאות. מחסורי תרופות גורמים להשלכות מרחיקות לכת ומזיקות יותר ויותר למטופלים, החל מאי נוחות קלה ועד למצבים מסכני חיים.

מטופלים עלולים לחוות עיכובים משמעותיים או ביטול מוחלט של טיפולים חיוניים, ניתוחים או הליכי אבחון כאשר התרופות שנקבעו להם אינן זמינות. מצב זה קריטי במיוחד עבור חולים במחלות כרוניות או מחלות חריפות, שבהן נטילת תרופות עקבית היא חיונית לשמירה על הבריאות.

כמו כן ולעיתים קרובות, קלינאים נאלצים להחליף תרופות חסרות בחלופות פחות יעילות, פחות בטוחות או בלתי מוכרות. הדבר עלול לפגוע ביעילות הטיפול, להגביר את הסיכון לתופעות לוואי לא רצויות ולאינטראקציות בין תרופתיות.

בנוסף, קיים גם סיכון מוגבר לטעויות תרופתיות - שינויים במינון, בצורת המתן או הצורך להשתמש בחלופות לא מוכרות מעלים את הסיכון לטעויות תרופתיות במהלך המרשם, הניפוק והמתן. מצב של עיכובים, טיפולים לא אופטימליים או טעויות בנוסף, קיים גם סיכון מוגבר לטעויות תרופתיות - שינויים במינון, בצורת המתן או הצורך להשתמש בחלופות לא מוכרות מעלים את הסיכון לטעויות תרופתיות במהלך המרשם, הניפוק והמתן. מצב של עיכובים, טיפולים לא אופטימליים או טעויות תרופתיות עלול להוביל להתפתחות או להחמרה של סיבוכים קליניים, במיוחד באוכלוסיות פגיעות (כגון מדוכאי חיסון, חולים קריטיים, חולי [[סרטן]], [[פגים]])(1). במקרים חמורים, מחסורי תרופות נקשרו ישירות לעלייה באשפוזים ואף למקרי מוות.

מחסורי תרופות מעבירים באופן מהותי את נטל הסיכון משרשרת האספקה ומהיצרנים אל המטופלים ואל ספקי שירותי הבריאות בחזית. מצב זה דוחף את הקלינאים למצבים אתיים מורכבים, שבהם הם נאלצים לתעדף טיפול או להתפשר על טיפול אופטימלי, מה שמוביל לירידה באיכות ובבטיחות הכללית של הטיפול הרפואי.

==השלכות כלכליות משמעותיות==
מחסורי תרופות מטילים נטל כלכלי משמעותי על כלל המערכת הבריאותית. מערכות בריאות נושאות בעלויות נוספות ניכרות עקב מחסורי תרופות. אלו כוללות עלויות רכישה גבוהות יותר עבור תרופות חלופיות יקרות יותר, עלויות עבודה מוגברות לניהול המחסור (כגון זיהוי חלופות, רכש תרופות, עדכון מערכות), ועלויות הקשורות לניהול תוצאים שליליים אצל מטופלים (כגון אשפוזים ארוכים יותר, סיבוכים).

מחסור יוצר סביבה פורייה לסחרור מחירים, שבה ספקים חלופיים או מתווכים ב"שוק האפור" מוכרים תרופות חסרות במחירים מופקעים (לדוגמה, גידול בעלויות של 500-300 אחוזים). מצב זה לא רק מעלה את העלויות אלא גם מציג סיכונים לגבי שלמות ובטיחות התרופות הנרכשות. ההשפעה הכלכלית של מחסורי תרופות חורגת מעבר לעלויות ישירות ויוצרת שוק תרופות מעוות שבו ניצול נדירות מנוצל לרווח באמצעות סחרור מחירים ו"שווקים אפורים" בלתי חוקיים. הדבר לא רק מנפח עלויות עבור מערכות בריאות ומטופלים, אלא גם פוגע באמון בשרשרת האספקה הלגיטימית ומציג סיכוני בטיחות משמעותיים.

בנוסף, המחסור גם מטיל עומס כלכלי על הצרכנים. מטופלים נאלצים לשלם מכיסם עלויות גבוהות יותר עבור תרופות חסרות יקרות או על חלופות וכן לשלם פרמיות ביטוח גבוהות יותר עקב עלייה בהוצאות הבריאות. בנוסף, נגרמות להם עלויות עקיפות כמו זמן ומאמץ המושקעים בחיפוש אחרי תרופות.

==אתגרים תפעוליים לספקי שירותי בריאות==
הנטל המוטל על ספקי שירותי הבריאות בחזית הטיפול במחסורי תרופות הוא ניכר ומטיל עומס עבודה מוגבר המלווה בשחיקה על אנשי המקצוע. רוקחים, רופאים ואנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות מקדישים זמן נוסף משמעותי לניהול מקרי מחסור, כולל זיהוי חלופות, רכש תרופות, עדכון רשומות רפואיות אלקטרוניות (Electronic Health Records ,EHRs) ותקשורת עם מטופלים וצוותים. עומס עבודה נוסף זה תורם ללחץ מקצועי ולשחיקה.

העומס המתמשך והגובר הקשור למחסורי תרופות תורם באופן משמעותי לשחיקת אנשי מקצוע בתחום הבריאות, במיוחד בקרב רוקחים. הדבר לא רק משפיע על רווחת הצוות, אלא גם יוצר מעגל קסמים שבו צוות מותש נוטה יותר לטעויות ופחות מסוגל לספק טיפול מיטבי, מה שמסכן עוד יותר את בטיחות המטופלים.

==בניית חוסן: אסטרטגיות למניעה והפחתה==
התמודדות עם מחסורי תרופות דורשת גישה מקיפה ורב ממדית, המשלבת לקחים ממאמצים בינלאומיים עם התאמה לצרכים הייחודיים של ישראל.

גופי רגולציה מובילים בעולם, כמו ה-FDA בארצות הברית וה-EMA באירופה, יישמו אסטרטגיות מקיפות להתמודדות עם מחסורי תרופות. ה-FDA נוקט במגוון אסטרטגיות למניעה והפחתה של מחסורי תרופות. אלו כוללות דרישה מחייבת מיצרנים לדווח על הפסקות ייצור או שיבושים (בדרך כלל שישה חודשים מראש), תחזוקת מאגר נתונים ציבורי של מחסורי תרופות וסיוע בהארכת תאריכי תפוגה של מוצרים מסוימים. חוק ה-CARES{{כ}} (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security) משנת 2020 הרחיב את סמכויות ה-FDA לזהות, למנוע ולהפחית מחסורי תרופות. במקרים קריטיים, ה-FDA עשוי לבחון ייבוא של מוצרים מאושרים ממדינות זרות. ה-FDA גם פועל לפתור בעיות איכות בייצור ולעודד יצרנים אחרים להגביר את התפוקה.

אסטרטגיית ה-EMA מתמקדת בדיווח מוקדם מצד בעלי אישור שיווק (Marketing Authorization Holder ,MAHs), על תוכניות חזקות למניעה וניהול מחסור, על אופטימיזציה של מערכות איכות תרופתיות ועל הבטחת תקשורת בזמן בין בעלי העניין. ה-EMA יישם מערכת i-SPOC{{כ}} (Industry Single Point Of Contact, נקודת קשר יחידה לתעשייה) ופיתח "רשימת תרופות קריטיות של האיחוד" כדי לתעדף חיזוק שרשראות אספקה. המלצות ה-EMA כוללות ניטור מלאי, הגברת יכולת ייצור, חלוקה הוגנת של מלאי ויישום גמישויות רגולטוריות במצבי חירום.

למרות האסטרטגיות המקיפות המיושמות על ידי גופי רגולציה בינלאומיים מובילים, האופי המתמשך והמואץ של מחסורי תרופות ברחבי העולם מצביע על כך שהמאמצים הנוכחיים, במיוחד אלה הנשענים על ציות וולונטרי של התעשייה או על אמצעים תגובתיים, אינם מספיקים כדי לטפל בכשלי השוק המערכתיים העמוקים ובפגיעויות שרשרת האספקה. מצב זה מצביע על צורך במסגרות רגולטוריות מחייבות יותר, מתואמות גלובלית ומעודדות כלכלית.

==אסטרטגיות התמודדות בישראל - הצעה לתוכנית פעולה==
המאמר של שוורצברג וחבריו (2024) מציע עשרה כללים ישימים אוניברסלית לטיפול באתגרי מחסורי התרופות, אשר רבים מהם מתייחסים ישירות לפערים שזוהו בישראל ומתיישבים עם שיטות עבודה מומלצות בינלאומיות.

הגדרת מחסורי תרופות קריטיים - יש להקים מסגרת מקיפה לזיהוי תרופות שמחסור בהן עלול להוביל להשלכות בריאותיות חמורות (לדוגמה, תרופות בעלות טווח טיפולי צר), עם קריטריונים ברורים להערכת סיכונים וזמינות חלופות גנריות או טיפוליות. הגדרה אוניברסלית ומדויקת של "מחסור תרופתי קריטי" אינה רק תרגיל ביורוקרטי, אלא דרישה בסיסית לאיסוף נתונים עקבי, השוואתיות בינלאומית והקצאה יעילה של משאבים מוגבלים להתערבויות בעלות ההשפעה הגדולה ביותר. הדבר הופך תגובות תגובתיות להיערכות אסטרטגית.

בחינה מחדש של נוהל 84 - יישום תהליכים ספציפיים למחסור בתרופות - יש להרחיב את היקף נוהל "ניהול משבר תרופתי" הקיים כך שיכלול במפורש מחסורי תרופות כתרחיש משבר, עם הנחיות מוגדרות היטב לתגובה מהירה ופעולות מצד משרד הבריאות בהתייעצות עם ארגונים רפואיים רלוונטיים.

חיזוק דיווחים וענישה - יש לתקן את פקודת הרוקחים ונוהל 104 כך שיכללו אפשרויות אכיפה ועונשים לחברות שאינן מדווחות על מחסורי תרופות בזמן או שאינן שומרות על רמות מלאי מינימליות. מהלך זה ייצור תמריץ חזק יותר לצייתנות קפדנית לדרישות הרגולטוריות. המעבר ממערכת דיווח וולונטרית או נאכפת באופן חלש למערכת עם עונשים משמעותיים על אי ציות הוא צעד קריטי בשינוי התנהגות התעשייה. הדבר מעביר את נטל ניהול שרשרת האספקה הפרואקטיבי (proactive) בחזרה לבעלי אישור השיווק (MAHs) ומעניק למשרד הבריאות את המינוף הנדרש להבטחת מידע בזמן ורמות מלאי מספקות, ובכך מפחית את בעיית ההודעות הקצרות.

זירוז ייבוא תרופות חסרות - יש למנף את מערכת הבריאות הייחודית של ישראל על ידי הקמת ועדה ייעודית שתכלול נציגים ממשרד הבריאות, קופות החולים, יצרני תרופות וגופים רגולטוריים. ועדה זו תזרז קבלת החלטות ורכש יעיל של תרופות קריטיות ממלאים גלובליים.

אסטרטגיית אגירה (Stock Piling) ותוכניות הארכת חיי מדף (Shelf Life Extension Program ,SLEP{{כ}}) - יש לשקול ולהרחיב יוזמת אגירה מקיפה, בהתבסס על ניתוח הגורמים העיקריים לשיבושים בשרשרת האספקה. אסטרטגיה זו תכלול זיהוי תרופות קריטיות הפגיעות למחסור ויישום תוכניות מגירה התומכות באגירה, תוך הרחבת תוכניות SLEP לתרופות קריטיות כדי לשפר את רמות המלאי ולדחות עלויות החלפה. יישום אסטרטגיות אגירה חזקות, במיוחד בשילוב עם תוכניות הארכת חיי מדף (SLEP), הופך גישת "בדיוק בזמן" (just-in-time) לאספקת תרופות למודל חוסן פרואקטיבי של "למקרה ש" (just-in-case). הדבר מספק חיץ קריטי מפני שיבושים בלתי צפויים, מפחית באופן משמעותי את ההשפעה המיידית של מחסור ומציע חיסכון ניכר בעלויות לטווח ארוך.

ועדה משותפת לטיפול במשברים - יש להקים ועדה ייעודית הכוללת נציגים ממשרד הבריאות, אנשי מקצוע בתחום הבריאות, תעשיית התרופות וקבוצות תמיכה למטופלים. ועדה זו תהיה מוסמכת לספק הנחיות ברורות ועקביות לציבור, לאנשי מקצוע ולבעלי עניין אחרים במהלך תרחישי מחסור בתרופות, ובכך תבטיח גישה מתואמת ומאוחדת להתמודדות עם האתגרים.

תקשורת משופרת - משרד הבריאות צריך לתעדף דיאלוג פתוח עם בעלי אישור שיווק ואנשי מקצוע בתחום הבריאות כדי לצפות שיבושים פוטנציאליים בשרשרת האספקה. יש ליישם מערכת תקשורת ציבורית יעילה, כולל מוקד מידע ייעודי המופעל על ידי משרד הבריאות ומינוף פלטפורמות תקשורת ציבוריות כדי להפיץ מידע מדויק, לבנות שקיפות ולאפשר קבלת החלטות מושכלת.

הכשרה רב תחומית - יש לפתח תוכניות הכשרה ממוקדות לאנשי מקצוע בתחום הבריאות לניהול מחסורי תרופות. תוכניות אלו צריכות לכלול אפשרויות טיפול חלופיות, שימוש רציונלי בתרופות ותקשורת יעילה עם מטופלים. יש לאפשר לרוקחים להחליף תרופות חסרות בחלופות מוסכמות באותה קטגוריית ATC{{כ}} (Anatomical Therapeutic Chemical).

מסגרת רגולטורית אדפטיבית (adaptive) - יש לוודא שהמסגרת הרגולטורית נשארת גמישה לאתגרים מתפתחים באמצעות סקירה ועדכונים שוטפים. זה כולל הערכת סיכון-תועלת של אישור שימוש במוצרים שאינם עומדים בתקני GMP{{כ}} (Good Manufacturing Practice) במצבי מחסור קריטיים, כדי לקדם זריזות וחוסן.

תמריצים ליצרנים - יש להציג תמריצים ליצרני תרופות לייצר תרופות חיוניות בעלות ביקוש שוק מוגבל. אלה יכולים לכלול תמיכה כספית, מענקים, הטבות מס או סובסידיות. הארכת פטנטים או בלעדיות שוק לתרופות המתמודדות עם מחסור יכולה לתמרץ עוד יותר ייצור מתמשך ולשמור על אספקה עקבית של תרופות קריטיות לבריאות הציבור. תמריצים כלכליים ליצרנים אינם רק "תוספת נחמדה", אלא הכרח מהותי כדי לנטרל את כשלי השוק המונעים ייצור של תרופות חיוניות אך פחות רווחיות. על ידי יישור קו בין כדאיות כלכלית לצורכי בריאות הציבור, תמריצים אלה יכולים לטפח בסיס ייצור מגוון, עמיד ומפוזר גאוגרפית, ובכך לטפל ישירות בגורם שורש למחסור מתמשך.

==התפקיד הקריטי של שיתוף הפעולה בין בעלי העניין==
ניהול יעיל של מחסורי תרופות הוא אתגר מובנה של ריבוי בעלי עניין. הוא דורש מעבר מתגובות מבודדות למסגרות משולבות, שקופות ושיתופיות, הממנפות אינטליגנציה ומשאבים קולקטיביים לאורך כל שרשרת האספקה וכוללות ממשלה, תעשייה, ספקי שירותי בריאות ומטופלים. בעוד שבעלי עניין בודדים (משרד הבריאות, בעלי אישור שיווק, קופות חולים, ספקים) עשויים ליישם תגובות פנימיות יעילות, האופי המפוצל של שרשרת האספקה התרופתית הגלובלית ופערי התקשורת המובנים מחייבים מסגרת שיתוף פעולה פורמלית, משולבת ושקופה. מסגרת זו חיונית למעבר מניהול משברים תגובתי לחוסן פרואקטיבי ברמת המערכת, תוך הבטחת זרימת מידע חופשית ושיתוף יעיל של אחריות.

==דיון ומסקנות: נתיב לאספקת תרופות בת קיימא==
מחסורי תרופות נותרו דאגה עולמית מתמשכת ומתעצמת, כאשר הניסיון של ישראל משקף דפוסים בינלאומיים רחבים יותר. ניתוח זה מדגיש כי גורמים תפעוליים, דינמיקת שוק ופערי רגולציה הם מניעים מרכזיים לתופעה זו.

אין פתרון יחיד שיספיק להתמודדות עם אתגר מורכב זה. נדרשת אסטרטגיה מקיפה ורב ממדית, המשלבת רפורמות רגולטוריות, תמריצים כלכליים, התקדמות טכנולוגית וערוצי תקשורת איתנים. המלצות כמו הגדרת מחסור קריטי, חיזוק דיווחים וענישה, זירוז ייבוא, אסטרטגיות אגירה משולבות בתוכניות הארכת חיי מדף (SLEP), הקמת ועדות משותפות לניהול משברים, שיפור התקשורת, הכשרה רב תחומית, מסגרת רגולטורית אדפטיבית ותמריצים ליצרנים - כל אלה מציעים מפת דרכים ברורה לטיפול בגורמי השורש של תופעות המחסור.

החשיבות הקריטית של שיתוף פעולה מתמשך, שקוף ומשולב בין כל בעלי העניין - ממשלות, גופים רגולטוריים, יצרני תרופות, מפיצים, ספקי שירותי בריאות וקבוצות תמיכה למטופלים - אינה ניתנת להפרזה. מאמץ קולקטיבי זה חיוני לבניית שרשרת אספקה תרופתית עמידה וגמישה. על ידי התייחסות יזומה לגורמי השורש ויישום האסטרטגיות המוצעות, ניתן לצמצם באופן ניכר את השפעת מחסורי התרופות, לשפר את נגישות המטופלים לתרופות חיוניות, ולהבטיח את בטיחותם הכוללת בישראל וברחבי העולם, לקראת עתיד בריא ובטוח יותר.

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}

<center>'''פורסם בחוברת סל שירותי בריאות 2026 בהוצאת medic, עמודים 63-57'''</center>

{{ייחוס|פרופ' איל שורצברג - בית הספר לרוקחות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב; יו"ר ארגון הרוקחות בישראל}}

[[קטגוריה:תרופות]]
[[קטגוריה:בריאות הציבור]]

חשיבה מחודשת בנושא השתתפויות עצמיות בתרופות – Rethinking of out-of-pocket medication expenses

2026-01-31T10:44:39Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{מחלה
|תמונה=מחירי תרופות 50.png
|כיתוב תמונה=
|שם עברי=חשיבה מחודשת בנושא השתתפויות עצמיות בתרופות
|שם לועזי=
|שמות נוספים=השתתפויות עצמיות בתרופות: האם הגיעה העת לחשיבה מחודשת?
|ICD-10=
|ICD-9=
|MeSH=
|יוצר הערך=פרופ׳ גבי בן נון, פרופ' נדב דוידוביץ', ניר קידר
|אחראי הערך=
}}
==מבוא==
ב-31 אוקטובר 2024 התקבלה החלטת ממשלה מספר 2331 בנוגע להעלאת ההשתתפות העצמית של המבוטחים עבור תרופות, שירותים וטכנולוגיות רפואיות הכלולים בסל שירותי הבריאות שבחוק ביטוח בריאות ממלכתי{{הערה|[https://www.gov.il/he/pages/dec2331-2024 עדכונים ושינויים בסל שירותי הבריאות ובהשתתפויות עצמיות עבור תרופות ושירותים הכלולים בסל שירותי הבריאות]}}. בהמשך לכך, בראשית שנת 2025 פורסמה טיוטת צו ביטוח בריאות ממלכתי (עדכון השתתפויות עצמיות), התשפ"ה-2025{{הערה|1=[https://moj.my.salesforce.com/sfc/dist/version/download/?oid=00D1t000000uX5h&ids=068Qu00000FOEdv&d=%2Fa%2FQu000002rKkD%2FczP39DEk7vKBvOB3eZIbDY6E_ttqIT6sSKDn_ZpsVso&asPdf=false טיוטת צו ביטוח בריאות ממלכתי (עדכון השתתפויות עצמיות), התשפ-ה-2025]}}, המפרטת את מטרת המהלך ואת השינויים המוצעים במסגרתו.

במאמר זה נדון בהיבטים השונים של העלאת השתתפויות עצמיות, מתוך התמקדות בתרופות ובטכנולוגיות רפואיות. המאמר ינתח את השלכותיו הצפויות של המהלך ויציג מספר חלופות להגדלת מקורות המימון של המערכת שלא באמצעות העלאת ההשתתפויות העצמיות.

הנימוק הכלכלי המרכזי להטלת תשלומי השתתפות עצמית על שירותי בריאות בכלל ועל תרופות בפרט הוא הרצון לצמצם ביקושים עודפים לשירותים רפואיים ולתרופות. שירותי בריאות מכוסים בדרך כלל על ידי מערכי ביטוח בריאות. אספקת תרופות ללא השתתפות עצמית עלולה להביא לצריכה עודפת של תרופות ללא צורך ממשי, לשימוש יתר בשירותי בריאות ולאגירת תרופות. כל אלה מטילים נטל כלכלי עודף על מערכת הבריאות ואף עלולים לגרום לפגיעה בבריאות. הדרישה להשתתפות עצמית של המבוטחים נועדה אפוא לצמצם תופעה זו, המכונה "סיכון מוסרי" (moral hazard){{כ}}{{הערה|[https://www.sciencedirect.com/science/chapter/handbook/abs/pii/S1574006400801675 Chapter 8 - Moral Hazard and Consumer Incentives in Health Care]}}, ולסייע לשימוש מושכל בשירותים רפואיים, למניעת ביקושים עודפים ושימוש יתר ולריסון ההוצאה על בריאות.

להשתתפות העצמית בשירותי הבריאות יש עוד מטרה: היא מהווה אמצעי להגדלת המקורות הכספיים העומדים לרשות מערכת הבריאות, אם לשם מימון צרכים שונים של המערכת ואם כמקור חלופי שיאפשר להקטין את חלקו של המימון הציבורי. הגדלת מקורות המימון למערכת הבריאות יכולה להיעשות באופנים רבים אחרים (ראו בהמשך). ואולם יש להדגיש כי ההצעה בטיוטת צו ביטוח בריאות ממלכתי שבמוקד סקירה זו אמנם מגדילה את מקורות המימון של קופות החולים, אך נכון לכתיבת מסמך זה ידוע על כוונה לקצץ במקביל תקציבים אחרים מקופות החולים; כך שאפשר לומר שמטרת המהלך היא לממן את כלל הוצאות הממשלה ולא לחזק את קופות החולים ואת מערכת הבריאות.

הניסיון הבינלאומי משימוש בהשתתפות העצמית ככלי לצמצום ביקושים עודפים ולריסון עלויות מלמד על תוצאות מגוונות: מחקרים מצביעים על כך שההשתתפות העצמית יכולה לצמצם ביקושים לשירותי בריאות חיוניים ושיש בה כדי להסיט ביקושים משירותים שמוטל עליהם תשלום לכאלה שממשיכים להינתן חינם{{הערה|[https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28345498/ The effects of payments for pharmaceuticals: a systematic literature review]}}. הניסיון מלמד עוד שהשפעת הדרישה להשתתפות עצמית שונה עבור שירותי בריאות שונים, עבור אוכלוסיות מרמות הכנסה שונות ועבור טווחי זמן שונים.

במטה־אנליזה (meta-analysis){{הערה|[https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23724105/ The effect of copayments for prescriptions on adherence to prescription medicines in publicly insured populations; a systematic review and meta-analysis]}} נמצאה עלייה של 11 אחוזים בסיכוי לאי-התמדה בשימוש בתרופות בקרב אוכלוסיות המבוטחות בביטוח בריאות ציבורי בשל הדרישה להשתתפות עצמית בתרופות, ובקרב אוכלוסיות של חולים במחלות כרוניות דוגמת [[סוכרת]] ו[[אי ספיקת לב]] נרשמה ירידה בהיענות לטיפול תרופתי עקב העלאת ההשתתפות העצמית {{הערה|[https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28314467/ Association between copayment, medication adherence and outcomes in the management of patients with diabetes and heart failure]}}.

אולם, בעוד הממצאים לגבי השפעת התשלומים על יעילות המערכת אינם חד-משמעיים, אין חולק על כך שככל שהתשלומים במערכת הבריאות גבוהים יותר, כן גדלה הפגיעה באופייה השוויוני. הצורך בתשלום עבור שירותי בריאות פוגע בנגישות לשירותים אלה ומגדיל פערים בבריאות. הניסיון שנצבר בעולם בנושא זה מלמד שדרישה זו משפיעה בעיקר על אוכלוסיות חלשות ושתופעת הוויתור על שירותים חיוניים מחריפה בעיקר בתקופות שבהן מתרחבים הפערים הכלכליים בין קבוצות שונות באוכלוסייה (2023 ,Aaltonen).

כדי להקל את הנטל הכלכלי הכרוך בהשתתפות העצמית ולהקטין את היקף התופעה של ויתור על תרופות ושירותי בריאות חיוניים בשל הצורך בתשלום, נקבעו בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, כמו במקומות אחרים בעולם, מנגנונים של פטורים, הנחות ותקרות לקבוצות אוכלוסייה מסוימות. עם זאת נראה כי אין די בכך, ומבוטחים רבים עדיין מוותרים על תרופות ושירותים רפואיים נחוצים למרות הנזקים הבריאותיים שעלולים להיגרם בשל כך. מחקרים מראים שעלייה בהשתתפות העצמית עלולה להביא לעלייה בתמותה, ואילו הורדת השתתפות עצמית מביאה לעלייה בהיענות לטיפול במחלות כרוניות {{הערה|https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2753258/, https://pubmed/ncbi.nlm.nih.gov/34156218}}

==המצב בישראל==
חוק ביטוח בריאות ממלכתי שנחקק בשנת 1994 קבע את המסגרת להשתתפות עצמית בתרופות ובשירותי בריאות הכלולים בסל שירותי הבריאות. נוסף על כך, החוק קבע כי ההשתתפויות העצמיות יהוו חלק ממקורות המימון של קופות החולים ("עלות הסל"). לאורך השנים בוצעו כמה תיקוני חקיקה ביחס להשתתפות העצמית על תרופות שבסל, בעיקר כדי להקל את נטל התשלומים על קבוצות אוכלוסיה שונות.

ההשתתפות העצמית עבור תרופות שבסל נחלקת לשניים: עבור תרופות שמחירן המירבי לצרכן הוא עד כ-160 שקל ישלם המבוטח השתתפות עצמית בגובה 20 שקל או המחיר המירבי לצרכן, הנמוך מביניהם. עבור תרופות שמחירן המירבי לצרכן גבוה מ-160 שקל, גובה ההשתתפות העצמית הוא 15-10 אחוזים.

חולים כרוניים זכאים לתקרה רבעונית של השתתפות עצמית עבור התרופות שבסל. גובה התקרה הרבעונית עומד על כ-1,100 שקל לרבעון והוא משתנה מקופה לקופה. עבור חולים כרוניים מעל גיל פרישה המקבלים גמלת השלמת הכנסה או השלמה לגמלת נכות, גובה התקרה הרבעונית הוא מחצית מהתקרה שנקבעה לכלל הציבור.

עבור חולים כרוניים, ההוצאה המירבית על תרופות מרשם שבסל היא כ-367 שקל בחודש. אם במשק הבית יש כמה חולים כרוניים או בני משפחה הזקוקים לתרופות, ההוצאה גדולה יותר. בשנת 2022 הוציא משק בית ממוצע בישראל 151 שקל בחודש עבור תרופות (יצוין כי לא כל ההוצאה על תרופות היא בגין תרופות מרשם שבסל).

בשנת 2023 עמד היקף ההשתתפויות העצמיות של המבוטחים על תרופות שבסל על כ־2.9 מיליארד שקל, כ-30 אחוזים מהוצאות קופות החולים על תרופות שבסל (משרד הבריאות, 2024).
בסקרים של מכון Brookdale והלמ"ס (הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה) יש עדויות רבות לוויתור על צריכת תרופות מרשם וביקורים אצל רופא בשל הצורך בהשתתפות עצמית, בייחוד בקרב אוכלוסיות מהעשירונים התחתונים (תרשים מספר 1).{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות51.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''תרשים 1. שיעור המבוטחים שוויתרו על תרופה או טיפול בגלל המחיר, 2024-2009.''' נתונים: מכון Brookdale, מקור= [https://www.taubcenter.org.il/wp-content/uploads/2025/08/Copay-2025-HEB-1.pdfגבי בן נון, נדב דוידוביץ׳ וניר קידר, העלאת ההשתתפות העצמית ברכישת תרופות ושירותים הכלולים בסל הבריאות - ניתוח טיוטת הצו בנושא והצעות חלופיות, מרכז טאוב]]]

{{ש}}מסקר שערך מכון Brookdale על רמת השירות במערכת הבריאות ועל תפקודה בשנת 2024 (לרון ואחרים, 2024) עולים כמה ממצאים מעניינים:
*בקרב בעלי הכנסה נמוכה, שיעור הוויתור גבוה כמעט פי שניים מהממוצע (17 אחוזים ב-2009, 11 אחוזים ב-2024)
*חולים כרוניים מוציאים מאות שקלים בחודש על תרופות, סכום המשפיע על יכולתם לממן צרכים בסיסיים אחרים
*11 אחוזים מהחולים הכרוניים בישראל דיווחו כי הפחיתו מינוני תרופות או ויתרו עליהן כליל כדי לחסוך בעלויות
*בשנת 2023, 26 אחוזים מהקשישים דיווחו כי התשלומים על תרופות מכבידים עליהם "במידה רבה" ו-17 אחזוים ממקבלי גמלת הבטחת הכנסה ויתרו על תרופות עקב קשיים כלכליים
*בקרב החברה הערבית, שיעור הוויתור כפול מהממוצע הלאומי (18.3 אחוזים)

{{ש}}ניתן אפוא לראות שהדרישה להשתתפות עצמית משפיעה בעיקר על אוכלוסיות מוחלשות, תוך הפרת עקרון השוויון המעוגן בחוק ביטוח בריאות ממלכתי.

==צו ביטוח בריאות ממלכתי (עדכון השתתפויות עצמיות) 2025==
המהלך המוצע בטיוטת הצו - התשפ"ה-2025 - כולל הפחתה של 4.5 אחוזים מתקרת ההשתתפות העצמית לחולים כרוניים וכן הרחבת האוכלוסייה שתקרת ההשתתפות שלה עבור תרופות היא 50 אחוזים מהתקרה הרבעונית. במקום שהתקרה המופחתת תהיה רק לקשישים מקבלי הבטחת הכנסה, מתווספים אליה כלל מקבלי גמלת הבטחת הכנסה. לפי האומדנים בטיוטת הצו, המשמעות הכלכלית של צעדים אלה היא הפסד הכנסה של כ-30 מיליון שקל בשנה.

לעומת הפחתות אלו מוצע בטיוטת הצו להעלות ב-18 אחוזים את גובה ההשתתפות העצמית עבור כל התרופות שמחירן בין 20 ל-220 שקל (בהנחת השתתפות עצמית מינימלית של 10 אחוזים). העלאה זו תקפה גם לחולים כרוניים ולמקבלי הבטחת הכנסה שאינם מגיעים לתקרה הרבעונית (בטיוטת הצו לא מצוין השווי הכלכלי של העלאת ההשתתפות העצמית). הצעה זו מנומקת בדברי ההסבר לצו בצורך באיזון מקורות המערכת.

נבחן את המהלך המוצע תוך ניתוח השוואתי של השווי הכלכלי הנובע מהפחתת ההשתתפויות בתרופות והשווי הכלכלי הנובע מייקורן:
הפחתת ההשתתפות העצמית ברכישת תרופות לחולים כרוניים ולמקבלי הבטחת הכנסה והפחתת ההשתתפות העצמית ליום אשפוז סיעודי מורכב, המוצעת בטיוטת הצו, היא ללא ספק צעד מבורך. בטיוטת הצו מצוין כי שוויין של סך כל ההפחתות עומד על 34 מיליון שקל. מה שנעדר מטיוטת הצו, ולא במקרה, הוא השווי הכלכלי של הגידול בהכנסות עקב העלאת ההשתתפות העצמית ברכישת תרופות ב-18 אחוזים, מ-20 שקל ל-23.5 שקל.

בהיעדר נתונים בטיוטת הצו לגבי שווי הגידול בהכנסות כתוצאה מעדכון זה, ערכנו חישוב גס המתבסס על שווי ההכנסות מהשתתפות עצמית בתרופות של ארבע קופות החולים בשנת 2023:
הנתון האחרון שהתפרסם בדו"חות משרד הבריאות על הוצאות קופות החולים מראה שהכנסות הקופות מהשתתפויות עצמיות של המבוטחים בתרופות עמדו על כשלושה מיליארד שקל. על בסיס נתון זה ועל בסיס גובה ההתייקרות המוצג בטיוטת הצו (כ-18 אחוזים) ניתן לאמוד בחישוב גס את הגידול בהכנסות מעדכון תעריף ההשתתפות העצמית בתרופות המוצג בטיוטת הצו בכ־300 מיליון שקל, וזאת לעומת הפחתה בהשתתפויות העצמיות לאוכלוסיות מיוחדות בהיקף של 34 מיליון שקל. כלומר, הגידול הצפוי בהכנסות עקב העלאת ההשתתפות העצמית גדול פי עשרה מהירידה הצפויה בהכנסות כתוצאה מההפחתה לאוכלוסיות מיוחדות.

אימוץ הצעה זו יביא ככל הנראה לכמה תופעות לוואי:
*פגיעה בנגישות - העלאת מחיר ההשתתפות העצמית תכביד את הנטל על כלל האוכלוסייה ובעיקר על חולים ממעמד הביניים ומהשכבות החלשות. יש חשש שהעלייה בהשתתפות העצמית תוביל לוויתור על רכישת תרופות חיוניות בקרב חלקים מהציבור ותביא לפגיעה בבריאות
*אי-שוויון מבני - ההצעה אינה פותרת את בעיית היסוד של ההשתתפות העצמית ככלי מימון רגרסיבי אלא רק מחריפה אותה. גם אם קיים צורך מהותי בהגדלת מקורות המערכת, ניתן למצוא דרכים אחרות לעשות זאת בלי לפגוע באופייה השוויוני
*הסטת תקציבים ממערכת הבריאות למימון הוצאות שאינן קשורות לבריאות - מטיוטת הצו ניתן ללמוד כי התקציבים שיתווספו כתוצאה מהגידול בהכנסות עקב העלאת ההשתתפות העצמית לא יופנו כנראה למערכת הבריאות אלא יקטינו את חלקה של המדינה במימון עלות הסל. אין זו הפעם הראשונה שבה על מנת להגדיל את הכנסות המדינה או להקטין את הוצאותיה משתמשים בכלים הנמצאים בחוק ביטוח בריאות ממלכתי שלא למטרות הקבועות בו (לפני כשנה הועלו דמי ביטוח הבריאות על מנת לממן שירותים שאינם כלולים בחוק באמצעות קיזוז השתתפות המדינה במימון עלות הסל). זאת, בעוד מקורות מימון פרוגרסיביים (כגון מיסים) אינם מובאים בחשבון כחלופה אפשרית להגדלת מקורות ההכנסה של המדינה
*יחסי הגומלין בין הגדלת מקורות המימון לפגיעה בבריאות הציבור - הגידול בהכנסות עקב העלאת ההשתתפות העצמית למבוטחים יגדיל ככל הנראה את היקף תופעת הוויתור על תרופות ועל טיפולים רפואיים ויוביל לפגיעה בבריאות הציבור

==חלופות אפשריות להגדלת ההשתתפות העצמית==
טיוטת הצו הנדון מגדילה באופן דרמטי את נטל ההשתתפות העצמית ברכישת תרופות וטיפולים ובשימוש בטכנולוגיות רפואיות, מהלך שנושא עימו כאמור סיכון ממשי לפגיעה בבריאות הציבור. כדי להימנע מכך ניתן להציע מספר חלופות להגדלת הכנסות המדינה:
*ביטול תקרת התשלום של דמי ביטוח בריאות - במצב הנוכחי, עבור חלק השכר שמעל 5 פעמים השכר הממוצע במשק (כ-50 אלף שקל בחודש) העובדים פטורים מתשלום דמי ביטוח בריאות. ביטול הפטור יאפשר להגדיל את מקורות המימון העומדים לרשות מערכת הבריאות וישפר את מידת הפרוגרסיביות של דמי ביטוח הבריאות
*העלאת המס על מוצרי [[עישון]] - העלאת המס על מוצרי עישון הוכחה במחקרים רבים ככלי אפקטיבי להפחתת שיעור המעשנים באוכלוסייה. בהעלאת המס טמונה תועלת כפולה: היא גם צפויה להגדיל את הכנסות המדינה וגם עשויה להביא להפחתת התחלואה והתמותה ועקב כך לחיסכון כלכלי למערכת הבריאות. ניתן לייחד חלק מההכנסות ממס הטבק לקידום פעולות למניעת עישון ולקידום בריאות, כפי שנהוג בכמה מדינות בעולם
*מיסוי משקאות ממותקים - מחקרים רבים הוכיחו שמיסוי משקאות ממותקים מביא לירידה בצריכתם ועקב כך להפחתת הסיכון להשמנה ולסוכרת. בתקופה הקצרה שבה הוחל המס בישראל אכן נצפתה ירידה בצריכת משקאות ממותקים, בייחוד באוכלוסייה החרדית. גם במקרה זה מדובר בתועלת כפולה - הגדלת הכנסות המדינה לצד הפחתת התחלואה והתמותה וחיסכון כלכלי למערכת הבריאות. בתקופת החלת החוק כל גורמי בריאות הציבור תמכו במס, לרבות אנשי בריאות הציבור מקרב החברה החרדית
*שינוי סדרי העדיפויות בתקציב המדינה והגדלת הנתח המיועד למערכת הבריאות - ההוצאה הציבורית על בריאות בישראל היא מהנמוכות במדינות ה-OECD{{כ}} (Organization for Economic Co-operation and Development) (טבלה מספר 1). צורכי המערכת ההולכים וגדלים לנוכח קצב גידול האוכלוסייה בישראל והזדקנות האוכלוסייה מחייבים שינוי בסדר העדיפויות הלאומי והגדלת החלק המוקצה לבריאות בתקציב המדינה{{ש}}

{| class="wikitable"
|+ '''טבלה 1. מקורות המימון של מערכות בריאות: ישראל מול ממוצע מדינות ה-2023 OECD'''
|-
! {{רווח קשיח}} !! ממוצע OECD!!ישראל
|-
| מימון פרטי||30||36.2
|-
|מימון ציבורי||70||63.8
|-
|סה"כ||100||100
|}

=={{ש}}סיכום==
העלאת ההשתתפות העצמית כאמצעי להגדלת מקורות המימון של מערכת הבריאות צפויה להחריף את אי השוויון בבריאות ולהוביל להרעה בתוצאים קליניים, בייחוד במחלות כרוניות. המהלך המוצע, אף שמשולבות בו הפחתות נקודתיות לאוכלוסיות מסוימות, עתיד להכביד את הנטל על רוב האוכלוסייה ועלול להגדיל את היקף תופעת הוויתור על תרופות ושירותים רפואיים. משמעות נוספת של המהלך היא הגדלת חלקו של המימון הפרטי במערכת הבריאות, אשר כבר נחשב לאחד הגבוהים במדינות ה־OECD.

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}
*לרון, מ', פיאלקו, ש', גורליק, י', ונורמן, ט' (2025). סקר דעת הציבור על רמת השירות במערכת הבריאות ועל תפקודה 2024 - ממצאים ראשוניים. מאיירס ג׳וינט ברוקדייל משרד הבריאות (2024).
*דוח מסכם על פעילות קופות החולים לשנת 2023
<div style="text-align: left; direction: ltr">
*Aaltonen, K. (2023). Austerity, economic hardship and access to medications: A repeated cross-sectional population survey study, 2013-2020. Journal of Epidemiology and Community Health, 77(3), 160-167.
*Gourzoulidis, G., Kourlaba, G., Stafylas, P., Giamouzis, G., Parissis, J., & Maniadakis, N. (2017). Association between copayment, medication adherence and outcomes in the management of patients with diabetes and heart failure. Health Policy, 121(4), 363-377.
*Kolasa, K., & Kowalczyk, M. (2019). The effects of payments for pharmaceuticals: A systematic literature review. Health Economics, Policy and Law, 14(3), 337-354.
*Sinnott, S-J, Buckley, C., O’Riordan, D., Bradley, C., & Whelton, H. (2013). The effect of copayments for prescriptions on adherence to prescription medicines in publicly insured populations; A systematic review and meta-analysis. PLoS One, 8(5), e64914.
*Zweifel, P., & Manning, W. G. (2000). Moral hazard and consumer incentives in health care. In Anthony J. Culyer ,and Joseph P. Newhouse (Eds.), Handbook of health < economics, Volume 1, Part A (pp. 409-59). Elsevier.
</div>

<center>'''פורסם בחוברת סל שירותי בריאות 2026 בהוצאת medic, עמודים 55-50'''</center>

{{ייחוס|פרופ׳ גבי בן נון - המחלקה למדיניות וניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב, פרופ' נדב דוידוביץ' - המחלקה למדיניות וניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב ואוניברסיטת בר אילן, ניר קידר - מרכז טאוב}}

[[קטגוריה:תרופות]]
[[קטגוריה:בריאות הציבור]]

פגיעה ביצרנים ישראלים בעקבות הרגולציה המאפשרת של משרד הבריאות בתחום הציוד הרפואי - Israeli manufacturers harm due to enabling ministerial regulation in the field of medical equipment

2026-01-31T10:24:41Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{מחלה
|תמונה=מחירי תרופות44.png
|כיתוב תמונה=
|שם עברי=פגיעה ביצרנים ישראלים בעקבות הרגולציה המאפשרת של משרד הבריאות בתחום הציוד הרפואי
|שם לועזי=
|שמות נוספים=האם הרגולציה המאפשרת של משרד הבריאות בתחום הציוד הרפואי עלולה לפגוע ביצרנים ישראלים?
|ICD-10=
|ICD-9=
|MeSH=
|יוצר הערך=ד"ר נדב שפר
|אחראי הערך=
}}תחום הציוד הרפואי מתפתח ללא הרף וכולל מגוון רחב של מוצרים שמשמשים לאבחון, לטיפול, למניעה ולניטור של מצבים רפואיים שונים. אנחנו עדים להתקדמות משמעותית בתחום, הן בטכנולוגיות והן ברגולציה (regulation) הבינלאומית המאסדרת אותו. [[סל שירותי הבריאות בישראל]] (הסל) כולל גם טיפולים המבוססים על שימוש בציוד רפואי וכן את המכשירים והאביזרים הרפואיים (אמ"ר) עצמם. על פי משרד הבריאות, ציוד שאינו רשום בפנקס הציוד הרפואי של המשרד לא יכול להיכלל בסל. חשוב אפוא להכיר את תהליך רישום הציוד הרפואי בישראל.

הסקירה כאן מתמקדת בעדכונים שחלו בתחום זה מאז המאמר הקודם שהובא בעיתון זה{{הערה|שם=הערה1|נדב שפר, רישום ציוד רפואי בישראל - איך זה עובד? מגזין מדיק סל שרותי הבריאות אוקטובר 2022, עמ׳ 70-66}} וכקודמו גם היא אינה עוסקת בהיבטים רגולטוריים אחרים, כמו אישור ניסויים קליניים או הליכי יבוא וייצוא של ציוד רפואי, המשיקים לנושא הרישום אך אינם זהים לו.

==המצב הרגולטורי ברישום ציוד רפואי בישראל 2022==
בסקירה שהצגנו הראינו כי למעשה אין בישראל חוק ציוד רפואי תקף, ומשק המכשור הרפואי בארץ מתנהל רגולטורית מכוחם של חוזרי משרד הבריאות מסוגים שונים [חוזרי מנכ"ל, מינהל (חטיבת) רפואה, אגף הרוקחות]. על אף שקיימות תקנות רישום המבוססות על חוק הציוד הרפואי{{הערה|שם=הערה2|[https://www.gov.il/he/pages/briut51 תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג-2013]}}, הן אינן מספיקות כדי להביא את החוק לידי יישום מלא. הכנסת קבעה במפורש שהחוק ייכנס לתוקף רק לאחר שיתוקנו תקנות נוספות, מעבר לתקנות הרישום הקיימות. כך למשל נדרשות תקנות שיסדירו את השימוש בציוד רפואי שאינו רשום.

בסקירתנו הקודמת ציינו כי משרד הבריאות לא התקין את התקנות החיוניות הללו. כתוצאה מכך, בעוד שגופים ציבוריים, הן ממשלתיים והן אחרים, מקפידים לרכוש ולהשתמש בציוד רפואי רשום בלבד, לגופים פרטיים יש חופש פעולה נרחב יותר. מדובר בעיקר בתחומים כמו רפואת שיניים ואסתטיקה, שבהם קיימת פעילות ענפה ושימוש נרחב בציוד רפואי. גופים אלה רשאים לרכוש ולהשתמש בציוד רפואי שאינו רשום כמעט ללא הגבלה, למעט מגבלות ספורות המוגדרות בחוק התקנים. מצב זה יצר פער רגולטורי משמעותי, אשר מנע ממשרד הבריאות לממש את מלוא סמכויותיו ולהגן על בריאות הציבור באופן מיטבי. לדוגמה, חוסר בתקנות אלו מונע את האפשרות למנות מפקחים מכוח החוק, שיפעלו לאכיפתו.

עוד הראינו בסקירתנו הקודמת כי משרד הבריאות הצליח לייעל את תהליכי הרישום של ציוד רפואי באמצעות אסטרטגיה של הכרה באישוריהן של רשויות בריאות מוכרות בעולם, דוגמת ה-FDA{{כ}} (Food and Drug Administration) האמריקאי, תוך הכנסת שיפורים טכנולוגיים של שימוש במערכות ממוחשבות ושירותי מוקד טלפוני. אסטרטגיה זו הובילה לעלייה משמעותית בכמות הרישומים שאושרו, וזאת מבלי להגדיל את כוח האדם המטפל ברישום (שהסתכם באותה עת בכארבע משרות). שינויים אלה שיפרו גם את רמת השירות, כפי שהשתקף בסקרי שביעות הרצון של משרד הבריאות: אגף ציוד רפואי זכה לתואר האגף המצטיין בשנים 2018–2020.

עם זאת, נאלצנו לסייג את דברי השבח למשרד בסיכום הסקירה, בהצגת חשש שהעלו בחודשים עובר להכנתה חברות הציוד הרפואי, כי חלה ירידה משמעותית באיכות השירות וכי הטיפול בבקשות הרישום נעשה איטי יותר. החשש לא התבטא רק בהיבטים הלוגיסטיים של אספקת ציוד רפואי למוסדות רפואה וכלכליים, אלא גם בכך שההאטה שהורגשה עלולה להשפיע לרעה על היכולת לכלול מכשור רפואי מתקדם בסל שירותי הבריאות, שכן, כפי שציינו, הרישום הוא תנאי הכרחי לכך.

==חידושים בתחום חוק הציוד הרפואי==
ב-10 ביוני 2025 התפרסמה טיוטת תקנות ציוד רפואי בנושא רישום ציוד בפנקס וחידושו, אשר נועדו להכניס תיקונים בתקנות הציוד הרפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו, התשע"ג-2013). מטרתן של תקנות אלו, שאותן נסקור בהמשך, היא ליישם מתווה רגולציית ציוד רפואי המאפשר רישום מקוצר וגמיש יותר. התקנות מעמיקות ומחזקות את האסטרטגיה הרגולטורית של הכרה באישוריהן של רשויות בריאות מובילות בעולם ניהול סיכונים מדורג ופישוט ההליכים הרגולטוריים, במטרה לצמצם את הדרישות לרישום מחדש של ציוד שכבר אושר במדינות מתקדמות.

החקיקה המסמיכה את מתקין התקנות היא חוק הציוד הרפואי התשע"ב - 2012{{כ}}{{הערה|שם=הערה3|[https://www.nevo.co.il/law_html/law01/500_700.htm חוק ציוד רפואי, תשע"ב-2012]}}. דא עקא, שאין אלו התקנות שהוגדרו על ידי הכנסת כמחייבות לצורך הכנסת חוק הציוד הרפואי לתוקף. לכן, המצב הרגולטורי שתואר לעיל בכל הנוגע לתוקפו של חוק ציוד רפואי בעינו עומד. מהלך רגולטורי זה, מעמיד עוד קומה בבניין שיסודותיו רעועים, שלא לומר תלויים לגמרי באוויר - החוק המסמיך הרי כלל אינו בתוקף.

==עיכובים משמעותיים ברישום ציוד רפואי 2023 ורפורמת הרגולציה המאפשרת==
במחציתה השנייה של שנת 2022 ולאורך שנת 2023 התפתחו עיכובים משמעותיים ברישום ציוד רפואי ובמתן אישורי יבוא עבורו, עד כדי "מצב של קריסה של שירותי אגף ציוד רפואי לחברות"{{הערה|שם=הערה4|[בתי חולים זקוקים לציוד דחוף שתקוע במכס כבר חודשים https://www.ynet.co.il/health/article/rkzxmleoo]}}. לפי נתוני לשכת המסחר, בתחילת 2022 נדרשו רק יומיים עד שלושה בממוצע עד שכל פנייה קיבלה מענה, אך בחודש מאי 2022 הקצב ירד ונדרשו 13 יום בממוצע עד שהמבקש קיבל מענה - שלילי או חיובי - ממשרד הבריאות, ומאוחר יותר באותה שנה, זמן התגובה התארך לחודש ויותר. המשרד גם שינה את הפרשנות של המושג "ימי מענה" כך שייחשבו רק לימי עסקים, מה שהותיר לו זמן ממושך יותר להשיב לבקשות. כל זאת, אף שמצבת כוח האדם באגף נשמרה על אותו מספר עובדים בדיוק{{הערה|שם=הערה5|[https://www.makorrishon.co.il/news/527993/ מצב קרוב לקטסטרופה: עיכובים חמורים באגף לציוד רפואי במשרד הבריאות]}}.

כדי להתגבר על העיכובים פרסם משרד הבריאות ב-8 באוגוסט 2023 מתווה למה שכונה על ידו "רגולציה מאפשרת" בתחום הציוד הרפואי{{הערה|שם=הערה6|[https://www.gov.il/BlobFolder/policy/mr-334915323/he/files_regulation_mk_mk-334915323.pdf מתווה יישום רגולציה מאפשרת – ציוד רפואי, המתווה המלא לאחר השלמת עבודת המטה]}}. המשרד העריך בפתח המתווה כי שוויו של שוק הציוד הרפואי בישראל הוא כתשעה מיליארד שקל בשנה. לכן קבע המשרד, גם הנחה שמרנית ש-5 אחוזים בלבד מעלות המוצר מיוחסת להוצאות רגולטוריות, אזי הפחתה של 20 אחוזים בהוצאות אלו יכולה לחסוך למשק הישראלי כ-90 מיליון שקל בשנה. בנוסף, ייעול תהליכי הרישום צפוי, מטבע הדברים, להגדיל את היצע המוצרים ולשפר את המגוון הזמין לצרכנים. לכן, אמר המשרד, המתווה המוצע על ידו נועד לצמצם באופן ניכר את זמני הרישום והייבוא של ציוד רפואי ולספור אותם מהיום שבו מוגשת הבקשה ולא מהמועד שבו היא נקלטת, ואישור הרישום יוכל לשמש גם כאישור הייבוא (לציוד מיובא) בלא צורך בהגשת בקשה נפרדת לשלטונות המכס. כל זאת כדי להקל את הנטל הרגולטורי על תחום זה בישראל. בדצמבר 2023 הושלמה העבודה על מתווה זה והוא הוכנס לפעולה בשנת 2024. כפי שכבר הזכרנו, בכוונת המשרד להסדיר את המתווה בתקנות שהצעה עבורן כבר פורסמה.

על פי המתווה, מסלולי רישום מהירים ומקוצרים, המופעלים מאז שנת 2024 במסגרת חוזרי המשרד, יופעלו מכוח התקנות עבור ציוד רפואי שכבר אושר במדינות מתקדמות; יוגברו השקיפות והוודאות הרגולטורית למגישי בקשות לרישום; והליך הרישום למוצרים יותאם לרמת הסיכון הפוטנציאלי הנובעת מהם.

לפי התקנות, מתחייב משרד הבריאות ללוחות זמנים מוגדרים למתן אישורים: ציוד רפואי המסווג לדרגת סיכון נמוך (Class I) יקבל אישור רישום מיידי על בסיס הצהרה בלבד. ציוד הנמצא בדרגת סיכון בינוני (Class II) יירשם בתוך 45 ימי עבודה מיום קליטת הבקשה לרישום במשרד הבריאות, וציוד השייך לקבוצת סיכון בינוני-גבוה (Class III) יירשם בתוך 60 ימי עבודה. התקנות שותקות לגבי המועד שבו מתחיל מניין ימים אלה - האם ממועד הגשת הבקשה כפי שהתחייב המשרד בעת שהציג את המתווה, או מהיום שבו נקלטת הבקשה (בפועל, מפרש המשרד את הצעת התקנות כך שמניין הימים יתחיל רק כאשר הבקשה נקלטת). כדי לנסות לעמוד בלוחות זמנים אלה מסתייע אגף ציוד רפואי של משרד הבריאות בחודשים האחרונים בשירותי מיקור חוץ.

בצד הנהלים הראשיים של מתווה הרגולציה המאפשרת, שהתקנות באות לתת להם משנה תוקף, פרסם משרד הבריאות גם נהלים המגדירים כיצד יש לבצע שינויים ברישום. שינויים בציוד רפואי מסווגים ל"מהותיים" ו"לא מהותיים". שינויים מהותיים, המשפיעים על בטיחות ואיכות הציוד, מחייבים הגשת בקשה לשינוי, והאישור אמור להינתן בתוך 60 יום. שינויים לא מהותיים יירשמו בהצהרה עצמית בלבד, בסיומה תונפק תעודת רישום מעודכנת.

==הרגולציה המאפשרת מפלה לרעה את היצרן הישראלי==
עיון חטוף בנהליו החדשים של משרד הבריאות (שהופעלו כאמור בשנת 2024) מציף מיד שתי בעיות חמורות: הראשונה, הנהלים דורשים שציוד רפואי מיובא ישווק למשך פרק זמן משמעותי (בין ארבעה חודשים לחצי שנה, בתלות בגורם המאשר ובדרגת הסיכון של המותר) ב"מדינה המוכרת" שאישרה אותו כתנאי להכללת המוצר במסלול מהיר. פרק זמן זה עלול לגרום לכך שישראל תאבד את מעמדה כמאמצת מוקדמת של טכנולוגיות רפואיות חדשניות, כאשר ציוד רפואי לא יאושר סמוך לאישורו ב"מדינה מוכרת" אלא רק בחלוף פרק זמן לא מבוטל במונחי מכשור רפואי.

הבעיה השנייה היא שרפורמת הרישום המהיר מתעדפת באופן ברור יבוא על פני ייצור מקומי. אין בנהליו של משרד הבריאות ובתקנות שמוצעות כעת על בסיסם שום מסלול מהיר לטובת היצרן הישראלי. לפיכך, יצרן ישראלי ייאלץ לעבור רגולציה במחוץ לישראל ורק אז ולאחר שיווק מחוץ לישראל, להגיש את הבקשה בישראל, או לחלופין להמתין פרק זמן ממושך לאישור מוצריו, אם לא יגיש אותם ראשית לרישום מחוץ לישראל.

דוגמה תאורטית: יצרן ישראלי ותיק, שמערך אבטחת האיכות במפעלו עומד בדרישות התקן הבינלאומי לאבטחת איכות של ייצור ציוד רפואי 13485 ISO והוא נושא תעודה המעידה על כך מגוף תקינה מוכר על ידי משרד הבריאות, ומוצרים אחרים שלו כבר רשומים זה שנים במשרד הבריאות ללא דיווחים על אירועים חריגים, מבקש לרשום במשרד הבריאות ציוד רפואי גנרי (לא פטנטי) המסווג בדרגת סיכון בינונית-נמוכה (Class IIa). היצרן לא הגיש את המוצר לאישורן של רשויות בריאות מוכרות מחוץ לישראל משום שאינו מחויב לכך לצורך הגשת בקשה לרישום ציוד רפואי במשרד הבריאות. במקביל אליו פותחת חברה ישראלית אחרת, יבואנית, בהליך רישום. המוצר שהיא מבקשת לייבא זהה בכל ההיבטים למוצר שמבקש לרשום היצרן הישראלי - החומרים מהם מיוצר הציוד, הליכי הייצור, התוויית המכשיר והוריות הנגד לשימוש בו, האוכלוסייה המשתמשת (צוותי רפואה מקצועיים/הציבור הרחב) וכדומה, למעט עניין אחד. המוצר המיובא נושא כבר אישור של Notified Body אירופאי, לאו דווקא מאריות השוק האירופאי המשותף. הציוד המיובא יירשם בתוך לא יותר מ-45 יום ממועד קליטת הבקשה ובלבד שהוא משווק לפחות ארבעה חודשים במדינה מוכרת (ולו גם אחת כזו וגם אם מספר היחידות ששווקו בה זעום). ליצרן הישראלי של המוצר הזהה אין כל מסלול מהיר. הוא ייאלץ להמתין 120 יום עד שיקבל את אישור הרישום.

==תגובות לרגולציה המאפשרת==
בעת שהוצעו תקנות הרגולציה המאפשרת פרסם משרד הבריאות הערכה של השפעות רגולציה (RIA{{כ}}, Regulatory Impact Assessment) זו על המשק{{הערה|שם=הערה7|1=[https://moj.my.salesforce.com/sfc/dist/version/download/?oid=00D1t000000uX5h&ids=068Qu00000JcuW9&d=%2Fa%2FQu000003kWmN%2Fz94pKdgonqkoQQEjdUaodSO_MLsuNg571yy4jKTGQMY&asPdf=false דוח הערכת רגולציה – תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו) (תיקון), התשפ"ה – 2025, יוני 2025]}}. ניתוח דו"ח זה מציג מספר קשיים: ראשית, הבעיה שאיתה באה להתמודד הרגולציה המוצעת אינה מוגדרת היטב. הדו"ח לא כולל נתונים תומכים המעידים על גודל הבעיה, חסרים נתונים על משך זמן קבלת אישור, עלות כלכלית, מספר הבקשות השנתיות המוגשות ומטופלות, ואין הערכות לגבי אחוז הציוד הרפואי שרשום גם במדינות מוכרות אחרות.

שנית, לא ברור כלל כיצד תימדד הצלחה או חלילה אי הצלחה של האסדרה הזו כי לא נקבעו יעדים מדידים ומנגנון מחייב לבחינת השפעות האסדרה בפועל. זו, דרך אגב, הפרה של הוראת סעיף 24 לחוק עקרונות האסדרה{{הערה|שם=הערה8|[https://www.nevo.co.il/law_html/law00/204471.htm חוק עקרונות האסדרה, תשפ"ב-2021]}}. בנוסף, אין בדו"ח RIA הנזכר מעלה כימות של צמצום הנזק מהבעיה וחסרה התייחסות להשפעה על עסקים קטנים ובינוניים ובפרט על יצרנים מקומיים. הפערים האלה עלולים להוביל למדיניות לא מיטבית, שאף שכוונתה רצויה היא עלולה להשפיע לרעה על זמינות ציוד רפואי לכל הפחות ממקורות מסוימים ועל בטיחות המטופלים. זאת, כאשר מדובר בתחום רגיש במיוחד, שבו החשיבות של איזון נכון בין בטיחות לזמינות היא קריטית. אולי לכן היו גופים שהציעו לעכב את קידום האסדרה עד לתיקון הליקויים בתקנות והכנת דו"ח RIA מעודכן{{הערה|שם=הערה9|עמותת רווח נקי [https://drive.google.com/file/d/1T9mdifc5bcdaMWFAe9CfXh6QvT2tkMRo/view ניתוח תו איכות RIA: דוח הערכת השפעות אסדרה בנושא טיוטת תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו) (תיקון), התשפ"ה-2025]}}.

==סיכום==
אין בישראל "חוק ציוד רפואי" תקף. משרד הבריאות אמנם מפרסם חוזרים ונהלים רבים אך את אבן הראשה של רגולציית הציוד הרפואי בישראל עדיין לא הסדיר: כל הנהלים והצעות התקנות אינם אלה שיאפשרו את כניסת חוק הציוד הרפואי לתוקף.

בין הנהלים שפורסמו, היו נוהלי רגולציה מאפשרת, נהלים שתורגמו לטיוטת תקנות. האסדרה החדשה הזו מבקשת ליישם מודל של רישום ציוד רפואי מבוסס שלוש רמות סיכון, כאשר המטרה היא לפתור את הבעיה שהתפתחה במהלך 2022 של תהליך רישום איטי ויקר. הרגולציה המאפשרת היא מהלך מבורך. עם זאת, עדיין לא הוצגו נתונים האם הרפורמה הנ"ל אכן השיבה עטרה ליושנה ואגף ציוד רפואי חזר להיות בעל זמני תגובה מהירים כבעבר. משרד הבריאות לא פרסם נתונים כלשהם בעניין זה וגם לא הציג תוצאות של סקרי שביעות רצון לקוחות, אותם פרסם בעבר. על כל פנים, יש לקוות שמשרד הבריאות ייתן את הדעת על קשיים שקיימים בנוהל במתכונתו הנוכחית ויעדכן את כללי הזכאות להכללה במסלולי הרישום המהירים כך שגם יצרנים ישראלים יוכלו להיכלל בהם.

בצד זאת, כדאי שהמשרד ייזום מסלול ייעודי ליצרני מכשור רפואי פטנטי, המעוניינים שמשרד הבריאות יהיה הרגולטור הראשון בעולם המאשר אותם. בעבר הייתה למשרד הבריאות היכולת להיות רגולטור כזה, ומתברר שלמשרד יש עניין לקיימה{{הערה|שם=הערה10|1=[https://www.globes.co.il/news/article.aspx?did=1001401591 הקורונה פתחה את התיאבון למשרד הבריאות: כך הוא מתכנן להפוך לגוף שמאשר תרופות]}}. כדאי גם בעניין זה המצב יחזור לקדמותו. מאחר שהמשרד צריך לטפל בהרבה פחות בקשות רישום מבעבר (כל הבקשות בדרגת הסיכון הנמוכה מאושרות אוטומטית), הוא ודאי יוכל להקצות כוח אדם לטובת מטלה חשובה זו.

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים}}

<center>'''פורסם בחוברת סל שירותי בריאות 2026 בהוצאת medic, עמודים 49-44'''</center>

{{ייחוס|ד"ר נדב שפר, ביה"ס להנדסה רפואית "אפקה" - המכללה האקדמית להנדסה בתל אביב; המחלקה לניהול מערכות בריאות, ביה"ס למדעי הבריאות, אוניברסיטת אריאל; התכנית לתואר שני בפיתוח ורגולציה של טכנולוגיות רפואיות, הפקולטה למדעי הרפואה והבריאות, אוניברסיטת תל אביב}}

[[קטגוריה:תרופות]]

השפעת תכשירי ביוסימילאר על שוק התרופות בישראל בעשור השני של המאה ה-21 - Biosimilar effect on the israeli medication market on 2nd decade of the 21st century

2026-01-31T10:06:08Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{מחלה
|תמונה=מחירי תרופות45.png
|כיתוב תמונה=
|שם עברי=השפעת תכשירי biosimilar על שוק התרופות בישראל בעשור השני של המאה ה-21
|שם לועזי=
|שמות נוספים=השפעת תכשירי biosimilar על שוק התרופות בישראל בעשור האחרון
|ICD-10=
|ICD-9=
|MeSH=
|יוצר הערך=ד"ר מיכל הירש - וקסברג, מגר' אילנה וייס, מגר' מירי טריינין, קלוד הגיג, מגר׳ אלי מרום
|אחראי הערך=
}}
==מבוא==
תכשירים ביולוגיים הם תכשירים המופקים מהחי בשיטות קונבנציונליות או ביוטכנולוגיות. תכשירים אלה מתאפיינים במולקולות גדולות ומורכבות, כמו נוגדנים חד שבטיים, הורמונים, חיסונים. משום כך הם נחשבים למורכבים משמעותית בהשוואה לתכשירים ממקור כימי{{הערה|שם=הערה2|R. C. Mohs and N. H. Greig, "Drug discovery and development: Role of basic biological research," A&D Transl Res & Clin Interv, vol. 3, no. 4, pp. 651-657, Nov. 2017, doi: 10.1016/j.trci.2017.10.005.}}.

מאז מפנה המאה ה-21 חלה עלייה מתמדת בפיתוח ושימוש בתכשירים ביולוגיים בטיפול במגוון רחב של מחלות מורכבות. העלייה המשמעותית בפיתוח, רישום ושיווק של תכשירים ביולוגיים מהווה את חזית החדשנות הרפואית בתחומים תרפויטיים שונים כגון אונקולוגיה, מחלות דלקתיות, מחלות מטבוליות ועוד{{הערה|שם=הערה2}}{{הערה|שם=הערה3|The Rise of Biologics: Emerging Trends and Opportunities}}{{הערה|שם=הערה4|F. Della Valle and A. Gambardella, "‘Biological' revolution and strategies for innovation in pharmaceutical companies," R & D Management, vol. 23, no. 4, pp. 287¬302, Oct. 1993, doi: 10.1111/j.1467-9310.1993.tb00835.x.}}. עם זאת, בשל המורכבות, לעיתים קרובות טיפולים אלה הם יקרים ומהווים נתח משמעותי מתקציב התרופות במערכת הבריאות. העלות הגבוהה של התכשירים הביולוגיים משפיעה באופן ניכר על תקציבי מערכות הבריאות והנגשת הטיפולים למטופלים{{הערה|שם=הערה5|The Add-to-Cart Revolution in Biologics Development: From Laboratory Modeling to Digital Ordering}}{{הערה|שם=הערה6|B. Buntz, "2024's blockbusters: Top 25 drugs by sales," Drug Discovery and Development. Accessed: Sept. 05, 2025. (Online). Available: https://www. drugdiscoverytrends.com/2024s-blockbusters-top-50- pharmaceuticals-by-sales/}}.

==התפתחות ותפקידם של תכשירי biosimilar==
תכשיר biosimilar הוא תכשיר ביולוגי הדומה דמיון רב (Highly similar) לתכשיר ביולוגי רשום אליו הוא מושווה (תכשיר הייחוס), בהיבטים כמו מבנה כימי, פעילות ביולוגית, יעילות, בטיחות ופרופיל אימונוגני (immunogen) (מידת התגובה החיסונית שמעוררים חלבונים).

בעקבות השפעתם הרבה של תכשירים ביולוגיים ופקיעת הפטנטים (patent) על תכשירים אלה, נרשמה מגמת פיתוח, רישום והטמעה רחבה של תכשירי biosimilar. בדומה לכניסת התכשירים הגנריים למערכת הבריאות, תכשירי biosimilar יכולים להוות תכשירים חליפיים לתכשירים הביולוגיים המקוריים, שעלותם גבוהה{{הערה|שם=הערה3}}{{הערה|שם=הערה7|I. Bentwich, "Pharma's Bio-AI revolution,"Drug Discovery Today, vol. 28, no. 5, p. 103515, May 2023, doi: 10.1016/j.drudis.2023.103515.}}.

==רגולציה ואישור תכשירי biosimilar==
מהיבט הערכת התכשיר לצורך קבלת אישור רגולטורי (regulatory) לשיווק ורישום בישראל, כל תכשיר biosimilar עובר הערכה מקצועית ומקיפה שתכליתה להוכיח דמיון גבוה לתכשיר המקור, תוך עמידה בסטנדרטים בינלאומיים של איכות, בטיחות ויעילות.

תהליך אישור ה-biosimilar כולל בחינה של נתונים השוואתיים בין התכשיר החדש לבין תכשיר הייחוס ואלה כוללים נתונים רלוונטיים לפיתוח, ייצור ואיכות התכשיר וכן נתונים קליניים ולא־קליניים. בהיבט הנתונים הלא־קליניים, נבחנים נתונים כגון מבחני in-vitro (לדוגמה קישור לקולטן, מבחני פעילות בתרביות תאים) וניסויים בבעלי חיים לבחינת פרמקודינמיקה (pharmacodynamics) וטוקסיות (toxicity).
הנתונים הקליניים הנדרשים כוללים, בין היתר: מבחני פרמקוקינטיקה (pharmacokinetics), פרמקודינמיקה, מבחני יעילות, בטיחות, מבחני אימונוגניות ומדדים נוספים לפי דרישות רלוונטיות. כבכל תכשיר רשום, כל תכשירי biosimilar הרשומים בישראל מפורסמים במאגר התרופות באתר משרד הבריאות לרבות תנאי הרישום{{הערה|שם=הערה8|[https://www.gov.il/he/service/israeli-drug-index מאגר התרוםות]}}.

==תחליפיות תכשיר biosimilar אל מול תכשיר המקור==
"תחליפיות" (switching) היא אפשרות ההחלפה בין תכשיר הייחוס הביולוגי לבין תכשיר biosimilar ולהפך, או בין תכשירי biosimilar שונים לאותו תכשיר ייחוס. מאחר שתכשיר biosimilar מפותח על בסיס דמיון רב לתכשיר הייחוס, תכשירים אלה עוברים הערכה גם בהיבט בחינת אפשרות התחליפיות הקלינית בין תכשיר ה-biosimilar לתכשיר הייחוס החדשני וההפך.
עם רישומו של התכשיר, כחלק מתנאי הרישום נקבע סטטוס התחליפיות של תכשיר ה-biosimilar אל מול תכשיר המקור כחלק מתנאי הרישום של התכשיר בישראל. כפועל יוצא, החלפת טיפול תרופתי מתכשיר מקור לתכשיר biosimilar אפשרית בתנאי שאושרה התחליפיות בין התכשירים.

מתוך הבנת ההשפעה של רישום תכשירי biosimilar על הנגשת טיפולים ביולוגיים למטופלים בישראל, המחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה נקטו מספר צעדים להנגשה יעילה ומהירה יותר של תכשירי biosimilar.

==מודל קביעת מחירי תכשירים בישראל==
משרד הבריאות מפקח על מחירי תכשירי מרשם ועל מחירי תכשירים ללא מרשם, מתוקף "[https://www.nevo.co.il/law_html/law01/p193_006.htm חוק הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים" התשנ"ו-1996]. קביעת מחירי הרכש של תכשירים בישראל מתבצעת בהתאם למחירון הרשמי שמפרסם משרד הבריאות. מחירון זה משמש כמסגרת רגולטורית מחייבת עבור המחיר המרבי לתכשיר. עבור תכשירי מרשם אשר אין להם תחרות (תכשירי מקור שאין להם תכשיר גנרי/ biosimilar רשום), שיטות חישוב המחיר מבוססות על מודל ציטוט מחירים (External Reference Pricing), אשר מחשב את מחירי התכשירים בישראל על בסיס מחירים משבע מדינות הקבועות בחוק (אנגליה, גרמניה, צרפת, הולנד, ספרד, בלגיה והונגריה) וקביעת המחירים נעשית על פי ממוצע של שלוש המדינות עם המחיר הנמוך ביותר. בשיטה זו, משרד הבריאות אוסף מהמחירון של מספר מדינות נבחרות באירופה את מחירי התכשירים החיוניים ומחשב ממוצע המאוזן לשימוש כמחיר בסיס בישראל{{הערה|חוק הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים}}. המחיר נקבע מחדש בכל שנה, לפי ציטוט המחירים העדכני.

מאחר שמדובר במחיר המרבי, מחירון משרד הבריאות משקף מחיר אחיד עבור תכשיר המקור הביולוגי החדשני ועבור תכשיר biosimilar ובהנחה שהכמות והנפח באריזה זהים{{הערה|שם=הערה10|[https://www.gov.il/ אתר השירותים והמידע הממשלתי]}}. מגמת פיתוח, רישום והטמעה רחבה של תכשירי biosimilar בעולם, מעודדת ירידת מחירים במדינות הציטוט ומכאן השלכה ישירה על מחירי התכשירים הביולוגיים בישראל.

==השפעת תכשירי biosimilar על שוק התרופות בישראל==
[[קובץ:מחירי תרופות41.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''טבלה 1. רישום תכשירי המקור הביולוגיים ותכשירי ה-biosimilar בישראל, 2024-2014''']]

{{ש}}כניסתם של תכשירי biosimilar לשוק העולמי ולשוק הישראלי מאז העשור השני של המאה ה-21, הביאה לירידת מחירי התכשירים הביולוגיים המקוריים ולזמינות רחבה יותר של טיפולים ביולוגיים. הירידה נובעת גם ממדיניות תיעדוף רישום תכשירי biosimilar וקביעת תחליפיות בין תכשיר המקור הביולוגי לתכשיר ה-biosimilar וכן בין תכשירי biosimilar, כמו גם עלייה במספר תכשירי ה-biosimilar לאותו חומר פעיל המשווקים בישראל. שינוי זה מאפשר חיסכון משמעותי בתקציבי מערכת הבריאות ומגביר את היכולת להטמיע טיפולים חדשניים נוספים עבור המטופלים בישראל ולשמור על רצף טיפולי במצבי מחסור בתכשיר המקור.{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות 42.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''טבלה 2. המשבצות הצבועות מצביעות על רישום של תכשיר biosimilar לחומר הפעיל באותה שנה''']]

==מטרות ושיטות המחקר==
מטרת המחקר "מגמות ברישום תכשירי biosimilar בישראל לאורך עשור - הנגשה וחיסכון בעלויות רכש", שנערך באגף הרוקחות של משרד הבריאות, הייתה לנתח את השפעת מחירי תכשירי המקור הביולוגיים עקב פיתוח ורישום של תכשירי biosimilar בין השנים 2014–2024, ובתוך כך לבחון את מגמות הרישום של תכשירי biosimilar בישראל והשפעתן הכלכלית הפוטנציאלית על מערכת הבריאות בישראל.

שיטות מחקר - ניתוח מחירון משרד הבריאות (מחירי רכש מקסימליים) לאורך השנים 2024-2014 עבור מחירי התכשירים בישראל המושפעים מהמחיר הקיים לתכשיר במדינות אירופה, וניתוח השינויים במחירים ביחס לפיתוח ורישום של תכשירי ה-biosimilar לאורך העשור. בנוסף, ניתוח מאגר המידע של אגף הרוקחות לקביעת רשימת חומרים פעילים להם נרשמו תכשירי biosimilar בין השנים 2024-2014 וכן ניתוח של מאגר התכשירים הרשומים בישראל לאיתור מועדי רישום של תכשירים ביולוגים מקוריים ותכשירי biosimilar בין השנים 2014–2024.

נתונים אלה הוצלבו על מנת לנתח את השפעת מחירי תכשירי המקור הביולוגיים עקב פיתוח ורישום של תכשירי biosimilar והשפעתם הכלכלית הפוטנציאלית על מערכת הבריאות בישראל.

==תוצאות המחקר==
בין השנים 2014 ל-2024, ניתן לראות מגמת ירידה משמעותית ומדורגת ברוב החומרים הפעילים להם נרשמו תכשירי biosimilar. ירידה זו היא של עד כ-60 אחוזים במחירי מחירון (מחיר מרבי) של תכשירי המקור הביולוגיים. כך מחירו ההתחלתי בשנת 2014 של [[Adalimumab]] {{כ}}([[t:Humira|Humira]]) עמד על 4,433 שקל, כאשר במהלך העשור ירד באופן עקבי עד למחיר של 1,705 שקל בשנת 2024, המהווה ירידה של כ-61 אחוזים.

גם [[Bevacizumab]] {{כ}}([[t:Avastin|Avastin]]) הראה ירידה משמעותית מ-5,831 שקל בשנת 2014 ל-2,950 שקל בשנת 2024, ירידה של כ-49 אחוזים. ירידות משמעותיות נרשמו גם ב-[[Trastuzumab]] {{כ}}([[t:Herceptin|Herceptin]]) שנחתך מ-8,127 שקל ב-2014 לכ-3,731 שקל בשנת 2024, ירידה של כ-54 אחוזים.

כמו כן, מהנתונים שנמצאו עולה כי חומרים פעילים בעלי מחיר התחלתי נמוך יותר, כמו Etanercept Insulin Glargine, הראו יציבות יחסית במחיר או ירידות מתונות בטווח של כ-10 עד 30 אחוזים, בהשוואה לחומרים פעילים בעלי מחיר התחלתי גבוה יותר, אשר הראו ירידות משמעותיות יותר במחיר לאורך העשור.{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות43.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''תרשים 1. מגמות מחיר בישראל בש"ח עבור חומרים פעילים נבחרים''']]

==דיון==
פיתוח תרופות חדשות הוא יעד משמעותי בהיבטי בריאות הציבור, שכן רבות מהמחלות, ובכלל זה מצבים אונקולוגיים, מחלות נדירות ומחלות כרוניות, אינן זוכות למענה תרופתי מספק או שהאפשרויות הקיימות עבורן מוגבלות ובלתי מספקות. היכולת להרחיב את הארסנל הטיפולי תלויה בחדשנות מחקרית אשר מביאה לפריצות דרך בפרמקולוגיה ולשיפור בפרוגנוזה של מגוון רחב של מצבים רפואיים מורכבים{{הערה|שם=הערה11|[https://www.gov.il/he/pages/budge-unit-drugs-price פיקוח מחירי תרופות]}}.

עם זאת, עם סיום פיתוח תכשיר חדש, ובפרט תכשיר ביולוגי, עולה אתגר העלות: תכשירים ביולוגיים נחשבים ליקרים במיוחד בשל דרישות הייצור, הפיתוח והרגולציה והשפעתם הישירה על תקציבי הבריאות ועל הנגשת טיפולים מתקדמים למטופלים. ברור כי מחסומי עלות גבוהים מהווים חסם לגישה לתכשירים חדשניים, כך שככל שמחיר התכשיר גבוה יותר, היכולת להנגיש אותו לכלל הזקוקים לו יורדת{{הערה|שם=הערה12|J. A. DiMasi, H. G. Grabowski, and R. W. Hansen, "Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs," Journal of Health Economics, vol. 47, pp. 20-33, May 2016, doi: 10.1016/j. jhealeco.2016.01.012.}}.

בעקבות העלות הגבוהה ובמטרה להתמודד עם החסמים הכלכליים המגבילים את הנגישות לתכשירים ביולוגיים חדשניים, נדרשו פתרונות רגולטוריים שישפרו לא רק את המחיר אלא גם את זמינות התרופות למטופלים. בהתאם לכך, בשנים האחרונות המחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה נקטו מספר צעדים להנגשה יעילה ומהירה יותר של תכשירי biosimilar, תוך מתן דגש על תהליך רגולטורי מואץ ותיעדוף תכשירים חדשניים המובילים לתועלת כלכלית ישירה למערכת הבריאות.

הצעדים שננקטו כללו שלושה מנגנונים עיקריים אשר נועדו לעלייה בהנגשה יעילה ומהירה יותר של תכשירים אלה למטופלים בישראל:
*תיעדוף בקשות לרישום תכשירים חדשים שיש בהם תרומה ממשית לחיסכון למערכת הבריאות, בהתאם לנוהל 86/02 "[[קביעת תיעדוף ברישום תכשירים רפואיים]]". נוהל זה עודכן באפריל 2025
*ייעול תהליך בחינת היבט התחליפיות בין תכשיר המקור לתכשיר ה-biosimilar, בהתאם לנוהל 127/04 "[[תנאי רישום של תכשירי ביוסימילאר - Biosimilar]]"{{כ}}. נוהל זה עודכן בינואר 2024
*מתווה חדש לרישום מגוון רחב של תכשירים לרבות תכשירים biosimilar. המתווה כולל מסלולי הערכה מקוצרים כאשר זמן הערכה הוא קצר יותר באופן משמעותי (70/120 ימי עבודה) לעומת זמן ההערכה הקודם (270 יום)

{{ש}}צעדים אלה ייעלו את תהליך הרישום וצמצמו את החסמים לכניסת תכשירים מתקדמים לשוק.

בקרב כלל הגורמים המשפיעים על הנגשת טיפול תרופתי מיטבי, ניצב המחיר כסמן מרכזי. הכנסת תכשירים מתחרים לשוק התרופות - דוגמת תכשירים גנריים לתכשירים כימיים ו-biosimilar לתכשירים ביולוגיים - יוצרת תחרות מורגשת המחוללת ירידות דרמטיות במחיר. מגמה זו תועדה בעשורים האחרונים בשוק התכשירים הכימיים ובשנים האחרונות היא באה לידי ביטוי בשוק התכשירים הביולוגיים{{הערה|שם=הערה15|[[מתווה פיילוט לרישום תכשירים 2025-2026]]}}{{הערה|שם=הערה16|R. Vazquez-Sanchez et al., "Biosimilars and access to biologic therapy in immune-mediated diseases," Expert Opinion on Biological Therapy, vol. 24, no. 7, pp. 647¬653, July 2024, doi: 10.1080/14712598.2024.2350440}}. הנתונים שנמצאו במחקר זה הם בהלימה לכך ומדגימים ירידה משמעותית ומתמשכת (עד כ-55-40 אחוזים) במחירי המחירון של תכשירי המקור הביולוגיים בעקבות פיתוח, רישום וכניסה של תכשירי biosimilar לשווקים. הירידה מועצמת עבור תכשירים במחירי פתיחה גבוהים במיוחד כגון: Adalimumab{{הערה|שם=הערה17|D. Morolla, D. Beran, M. Ewen, M. Raviglione, and T. Von Schoen-Angerer, "Role of biosimilar introduction on insulin glargine prices: a retrospective analysis in 28 European countries," BMJ Open, vol. 15, no. 1, p. e090484, Jan. 2025, doi: 10.1136/bmjopen-2024-090484.}}, {{כ}}Trastuzumab, Bevacizumab, [[Rituximab]]{{הערה|שם=הערה18|The Economics of Biosimilars18. The Economics of Biosimilars}}{{הערה|שם=הערה19|S. Simoens and A. G. Vulto, "A health economic guide to market access of biosimilars," Expert Opinion on Biological Therapy, vol. 21, no. 1, pp. 9-17, Jan. 2021, doi: 10.1080/14712598.2021.1849132.}}.

קיימים תכשירים ביולוגיים שלא נרשמו להם תכשירי biosimilar בישראל, לרבות תכשירים ביולוגיים להם טרם פקעה תקופת הפטנט.

יתרון משמעותי נוסף של תכשירי biosimilar נעוץ בגיוון מקורות האספקה ובהפחתה בשיעור המחסור במלאי התכשירים בישראל. בשוק שבו קיים יצרן יחיד המשווק תכשיר ביולוגי מקורי, קיימת בו תלות גבוהה, כך שכל תקלה בייצור או עיכוב במשלוחים עלולים לגרום לחוסר זמינות של התכשיר, המשפיע ישירות על הטיפול בחולים. כניסתם של מספר יצרני biosimilar מאפשרת להבטיח המשכיות אספקה טובה יותר, גם במצבים של בעיות לוגיסטיות או הפסקות זמניות בשוק ומקטינה משמעותית את הסיכון למחסור בתכשירים ביולוגיים. על כן, מעבר ליתרונות הכלכליים, כניסתם של תכשירי biosimilar לארסנל הטיפולי תורמת לבסיס יציב יותר להנגשת תכשירים בטוחים ויעילים באופן רציף למטופלים{{הערה|שם=הערה20|M. Jofre-Bonet, A. McGuire, V. Dayer, J. A. Roth, and S. D. Sullivan, "The Price Effects of Biosimilars in the United States," Value in Health, vol. 28, no. 5, pp. 742-750, May 2025, doi: 10.1016/j.jval.2025.02.008.}}.

מחקר נוסף, שבוצע בארצות הברית, תומך בממצאי המחקר הנוכחי. המחקר בחן את השפעת התחרות של תכשירי biosimilar על ההוצאה הפרטית הישירה של מטופלים על טיפולים ביולוגיים. המחקר מצא כי עם כניסת תכשירי biosimilar לשוק, חלו ירידות משמעותיות בעלויות התשלום מאת המטופלים, מה שהקל על ההתמודדות הכלכלית עם טיפולים ביולוגיים יקרים. ממצאי המחקר הדגישו כי התחרות הופכת את התכשירים הביולוגיים לפחות יקרים ולנגישים יותר, דבר שתורם לצמצום הפערים בנגישות לטיפול בקרב אוכלוסיות שונות ומסייע בהקטנת העומס הכלכלי על מערכת הבריאות{{הערה|שם=הערה21|H. Grabowski, R. Guha, and M. Salgado, "Biosimilar competition: lessons from Europe," Nat Rev Drug Discov, vol. 13, no. 2, pp. 99-100, Feb. 2014, doi: 10.1038/nrd4210.}}.

==סיכום ומסקנות==
רישום והנגשת תכשירי biosimilar מהווים נדבך מרכזי ובלתי נפרד בשוק התרופות העולמי, המשפיעים באופן ישיר על שוק התרופות בישראל. תכשירים אלה תורמים להפחתה ניכרת בעלויות מערכת הבריאות, תוך שמירה על איכות, בטיחות ויעילות הטיפול התרופתי העומד בסטנדרטים רגולטוריים מקובלים. משרד הבריאות פועל באופן שוטף לשיפור הנגשה של מגוון הטיפולים התרופתיים למטופלים בישראל, הן מנקודת מבט קלינית — להבטחת מענה מיטבי בשגרה ובמצבי חירום, תוך צמצום הסיכון למחסור ולאבטחת רצף טיפולי יציב — והן מנקודת מבט כלכלית, באמצעות קידום תחרות ושיפור נגישות התכשירים.

הנגשת תכשירי biosimilar פותחת את הדלת לצמצום משמעותי בהוצאה הציבורית והפרטית על טיפולים ביולוגיים יקרים ושומרת על איכות בטיחות ויעילות הטיפול. מדיניות המחלקה לרישום תכשירים ואגף הרוקחות בעשור האחרון תרמה להרחבת מגוון תכשירי ה-biosimilar בישראל, תוך הקפדה על עקרונות הרישום המבטיחים יחס תועלת־סיכון חיובי. הירידה במחירי מחירון התרופות, שהגיעה לכ-60-10 אחוזים, ממחישה את התרומה הכלכלית המשמעותית של תכשירי biosimilar בישראל ואת הפוטנציאל לחיסכון ניכר במשאבי מערכת הבריאות.

מדיניות רישום תכשירים והנגשה זו מהווה מודל רגולטורי מקצועי ורלוונטי, התורם הן ליציבות בטיפול התרופתי למטופלים והן להרחבת ההנגשה לטיפולים ביולוגיים חדשניים בישראל{{הערה|שם=הערה19}}{{הערה|שם=הערה22|K. Feng, M. Russo, L. Maini, A. S. Kesselheim, and B. N. Rome, "Patient Out-of-Pocket Costs for Biologic Drugs After Biosimilar Competition," JAMA Health Forum, vol. 5, no. 3, p. e235429, Mar. 2024, doi: 10.1001/ jamahealthforum.2023.5429.}}{{הערה|שם=הערה23|R. Reese, S. R. Nanavath, J. Martin, J. B. Travers, and C. A. Rohan, "A review of biosimilars in psoriasis: impacts on efficacy, safety, access, and a first-hand look at biosimilar cost savings within the department of veterans affairs," Journal of Dermatological Treatment, vol. 35, no. 1, p. 2402912, Dec. 2024, doi: 10.1080/09546634.2024.2402912.}}

==מגבלות המחקר==
העבודה מבוססת על מחירי המקסימום כפי שמתפרסמים באתר מחירון תרופות מרשם של משרד הבריאות, ללא גישה למחירי הרכש בפועל שקופות החולים מקבלות מחברות התרופות, אשר יכולים להיות נמוכים משמעותית בשל מנגנוני רכישה יעילים, כמו גם מנגנוני ניהול עלויות פרטיים והסדרים פרטניים.

המחקר לא כלל נתונים לגבי שיווק בפועל של התכשירים, דפוסי שימוש, תחליפיות רפואית בפועל או שביעות רצון של הצוות הרפואי והמטופלים מהתחליפיות - היבטים שיכולים להשפיע על ההצלחה הקלינית והכלכלית של תכשירי ה-biosimilar.

תקופת המעקב שנבחרה למחקר כללה את השנים 2014–2024. חלק נרחב מתכשירי המקור הביולוגיים ומיעוט מתכשירי ה-biosimilar נרשמו עוד לפני תחילת תקופת המעקב (2014), נתון שעלול להשפיע על הערכת הירידה במחירים שלא תועדה בצורה מלאה לפני שנת 2014. בנוסף, במחקר תועדה רק שנת הרישום הראשונית של כל תכשיר בישראל, מבלי להתייחס לשינויים קליניים נוספים כגון תוספות התוויה או פרזנטציות חדשות. כמו כן, בטבלת הרישום הופיעו רק תכשירים שרשומים נכון לשנת 2025, בעוד שתכשירים מבוטלים או היסטוריים לא נכללו, דבר שעשוי להשפיע על התמונה הכוללת של רישום תכשירי biosimilar בישראל.

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}

<center>'''פורסם בחוברת סל שירותי בריאות 2026 בהוצאת medic, עמודים 43-38'''</center>

{{ייחוס|{{רווח קשיח}}
*ד"ר מיכל הירש - וקסברג, המחלקה לרישום תכשירים, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
*מגר' אילנה וייס, המחלקה לרישום תכשירים, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
*מגר' מירי טריינין, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
*קלוד הגיג, אגף תמחור, אגף תקציבים, משרד הבריאות
*מגר' אלי מרום, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות}}

[[קטגוריה:תרופות]]

יכולת מדינת ישראל לממן תרופות יקרות לקהל נרחב - Financing expensive medications in israel

2026-01-31T09:07:34Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{מחלה
|תמונה=מחירי תרופות 20.png
|כיתוב תמונה=רכישת תרופות בבית מרקחת. אילוסטרציה: שאטרסטוק
|שם עברי=יכולת מדינת ישראל לממן תרופות יקרות לקהל רב
|שם לועזי=
|שמות נוספים=האם מדינת ישראל מסוגלת לממן תרופות יקרות לקהל עצום?
|ICD-10=
|ICD-9=
|MeSH=
|יוצר הערך=ד"ר עומר בן-אהרון
|אחראי הערך=
}}
==רקע==
בחודש אוגוסט 2025 פרסם ה-FDA{{כ}} (Food and Drug Administration) הודעה על הרחבת התוויות התרופה [[Wegovy]] (בעלת החומר הפעיל [[semaglutide|Semaglutide]]) לטיפול ב[[מחלת הכבד השומני]] [או בשמה המדעי MASH {{כ}} (Metabolic-Associated SteatoHepatitis)] מעבר להתוויות הקיימות לטיפול ב[[השמנת יתר]] וב[[אירועים קרדיווסקולריים]] (Cardiovascular){{הערה|שם=הערה1|FDA. FDA Approves Treatment for Serious Liver Disease Known as 'MASH' (August 2025). https://www.fda. gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves- treatment-serious-liver-disease-known-mash (Accessed August 15th, 2025).}}. לפי ההערכות, כ-6 אחוזים מאוכלוסיית ארצות הברית, כ-15 מיליון מטופלים, סובלים מ-MASH כאשר שכיחותה נמצאת במגמת עלייה. המחלה מתפתחת בעיקר אצל אנשים שסובלים מ[[עודף משקל]] או מ[[תסמונת מטבולית]] והיא נתפשת כ"האחות השקטה" של מגפת ההשמנה.

הטיפול בהתוויה החדשה הוגדר על ידי ה-FDA כפורץ דרך והוא אושר במסלול של אישור מואץ, שבמסגרתו מאושרים טיפולים למצבים רפואיים מורכבים בהתבסס על אבני דרך תומכות (Surrogate Endpoints) כגון בדיקות מעבדה, כאשר החברה המשווקת נדרשת לאחר השיווק לאשש במחקרי המשך עדות לתוצאים קליניים בעלי משמעות (שיפור בתפקוד חולים, שרידות וכדומה).

Wegovy משתייכת לקבוצת התרופות [[מעכבי 1-GLP]]{{כ}} (Glucagon-Like Peptide-1), שמיועדות בעיקר לטיפול בהשמנה וב[[סוכרת]]. ההתוויה הטרייה היא תוספת לארסנל ההתוויות ההולכות ומתרבות לקבוצה זו ומהווה יתרון שיווקי ליצרנית התרופה חברת Novo Nordisk, שבחודשים האחרונים סבלה מכרסום במעמדה בשוק לטובת התרופה המתחרה [[t:Mounjaro|Mounjaro]] (בעלת החומר הפעיל [[Tirzepatide]])
מבית Eli Lilly.

כבד שומני אינו התחלואה הנלווית היחידה הקשורה בהשמנת יתר. השמנה ועודף משקל נקשרות באופן תדיר עם סיבוכים רבים וביניהם סוכרת, [[יתר לחץ דם]], [[אי ספיקת לב]], [[דום נשימתי בשינה]], [[סרטן]] ו[[אלצהיימר]].

כפי שיפורט בהמשך, ההתוויה לטיפול בכבד שומני היא האחרונה בסדרה של התוויות נוספות שאושרו לתרופות המדוברות, אשר פותחו בכלל במקור לטיפול בסוכרת, אם כי השוק העיקרי שלהן הוא טיפול בהשמנה. בחלק מהמקרים ההתוויות הנוספות הן מעולם התוכן הקרדיווסקולרי, שכן הקשר בין השמנה וסוכרת או כבד שומני ידוע ומוכר היטב. במקרים אחרים נמצאה תועלת בתחומים תרפויטים (therapeutic) נוספים פחות טריוויאליים (trivial) ואינטואיטיביים (intuitive), כגון מחלות נוירולוגיות ואונקולוגיות.

==תרופות זולות למטופלים רבים או תרופות יקרות למחלות נדירות==
אחת מהדילמות האוניברסליות הקלאסיות בהכללת טיפולים רפואיים חדשים בסל שירותי בריאות ציבורי מתכתבת עם המשוואה הבסיסית ביותר: כמות חולים X עלות טיפול = תקציב. לאור מגבלת התקציב, שהיא אינהרנטית בכל מערכת ציבורית, נדרשים מקבלי ההחלטות למצוא את נקודת האיזון העדינה, שבמסגרתה בהפשטה גסה ניתן להכליל במסגרת הסל טיפול שעונה על אחד הקריטריונים הבאים:
*מתן מענה למספר רב של חולים, כאשר העלות לחולה בודד היא נמוכה (או לכל הפחות סבירה) – בדרך כלל, בקבוצה זו נכללים [[חיסונים]] וכן תרופות למחלות קרדיווסקולריות (סוכרת, לחץ דם, [[דיסליפידמיה|עודף כולסטרול]] וכדומה), מחלות נשימה נפוצות כדוגמת [[אסתמה]]
*טיפול במספר מצומצם של חולים כאשר העלות לחולה בודד היא גבוהה (ובמקרים רבים אסטרונומית) – בקבוצה זו נכללות תרופות למחלות נדירות וכן התוויות ספציפיות לתת אוכלוסייה מצומצמת בתוך מחלה מסוימת

{{ש}}מערך תמריצים בשוק האמריקאי דחף בעשור השני של המאה ה-21 חברות תרופות להשיק יותר תרופות יקרות למחלות נדירות ואולטרה נדירות. בעשור השלישי של המאה ה-21 המטוטלת נעה שוב לכיוון טיפול בתחלואה נפוצה.

כאשר מדובר בחיסונים, לדוגמה חיסוני שגרה לילדים, מדובר בתקציב מוגדר ומתוחם. גם כאשר בעבר הושקו [[סטטינים]] (Statins) לטיפול בעודף כולסטרול או תרופות להורדת לחץ דם, ברוב המקרים המחירים הסבירים שלהם אפשרו את מימונם לאוכלוסיות רחבות. ואולם, התרופות מהדור החדש לטיפול בהשמנה פוסחות על שני הסעיפים: מצד אחד, המחירים שלהן גבוהים משמעותית בהשוואה למחירי רוב התרופות למחלות כרוניות. מצד שני, מדובר באוכלוסיות גדולות מאוד (בארצות הברית - ולא רק בה - מדובר מבחינה אפידמיולוגיות במגפה של ממש. על פי הערכות עדכניות, עד שנת 2035 כרבע מאוכלוסיית כדור הארץ תסבול מהשמנת יתר{{הערה|שם=הערה2|IQVIA. 2024: The obesity market's inflection point? (February 2024). https://www.iqvia.com/locations/emea/blogs/2024/10/2024-the-obesity-markets-inflection-point (Accessed August 27th, 2025).}} (ראו תמונה מספר 1). ההבנה שמדובר בטיפולים כרוניים לכל החיים ולא ב"זבנג וגמרנו" (כמו במקרה של חיסונים לילודים) מחריפה את הקושי - המתמטיקה פשוט לא עובדת: מחיר גבוה כפול חולים רבים משמעותם פריצת מסגרת התקציב.

לתרופות אלו אספקט סוציואקונומי (socioeconomic aspect) חריף נוסף: על פניו, אין לחץ ציבורי להכליל אותן בסל הציבורי כיוון שבמרבית תוכניות השב"ן (שירותי בריאות נוספים) בישראל הן נמכרות בהנחה ניכרת. אך אליה וקוץ בה: הביטוחים המשלימים אינם נגישים מבחינה כלכלית לאוכלוסיות החלשות ביותר, שבקרבן שיעורי ההשמנה גבוהים דרמטית לעומת אוכלוסיות חזקות ומבוססות. כלומר, החולים במורד הסולם הסוציואקונומי הם אלה שזקוקים יותר מכל לתרופות אלו.{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות21.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''תמונה 1. שכיחות השמנת יתר ברחבי העולם''']]

==השחקניות הבולטות בשוק התרופות להשמנה==
שתי ענקיות פארמה עולמיות משווקות תרופות לטיפול בהשמנה ממשפחת מעכבי 1-GLP{{כ}}, Novo Nordisk הדנית ו-Eli Lilly האמריקאית. במספר מקרים בהיסטוריה פותחה תרופה למחלה אחת ובהמשך נמצא שדובר בטיפול יעיל יותר להתוויה אחרת. הדוגמה המפורסמת ביותר היא של [[ויאגרה|Viagra]], שפותחה במקור לטיפול ביתר לחץ דם ותוך כדי הניסויים הקליניים נמצא שהיא למעשה יעילה יותר לטיפול ב[[אין-אונות|אין־אונות]]. זה גם המקרה של התרופות שבהן עסקינן, אשר פותחו מלכתחילה לטיפול ב[[סוכרת סוג 2]].

אף על פי שמדובר באותו חומר פעיל בדיוק (Semaglutide){{כ}}, Novo Nordisk משווקת את התרופה תחת שני מותגים שונים, Wegovy (לרוב במינון של עד 2.4 מיליגרמים) לטיפול בהשמנה ו-Ozempic (במינון עד 1 מיליגרם) לטיפול בסוכרת סוג 2. Eli Lilly משווקת את התרופה Mounjaro (בעלת החומר הפעיל Tirzepatide) לשתי ההתוויות.

זכות הראשונים לא עמדה במקרה הזה ל-Novo Nordisk{{כ}}: Ozempic הושקה בארצות הברית בסוף שנת 2017, ו-Wegovy כארבע שנים לאחר מכן. התרופות זכו להצלחה מסחררת עד כדי כך ש-Novo Nordisk הגיעה באפריל 2024 למעמד החברה הציבורית בעלת שווי השוק הגבוה ביותר באירופה כאשר חצתה רף של 550 מיליארד דולר. Mounjaro הושקה לראשונה כבעלת התוויה לטיפול בהשמנה רק באמצע שנת 2022. למרות היותה ותיקה יותר בשוק, בשנה האחרונה איבדה Novo Nordisk כמחצית משוויה וחוותה טלטלה בהנהלת החברה בעקבות איבוד נתחי שוק לטובת המתחרה לאור פרסום תוצאות קליניות שמדגימות עדיפות לטיפול באמצעות Mounjaro. למען הסר ספק, המכירות של שתי התרופות ממשיכות להתרחב ולגדול בקצב דו-ספרתי מדי שנה ונראה שהשוק העולמי עדיין רחוק מהגעה למיצוי.

המעבר של Moujnaro מתרופה שנתפשה כ-Second best למובילת השוק נבע בעיקר מפרסום תוצאות ניסוי קליני בסוף שנת 2024{{כ}}{{הערה|שם=הערה3|Lilly. Lilly's Zepbound® (tirzepatide) superior to Wegovy® (semaglutide) in head-to-head trial showing an average weight loss of 20.2% vs. 13.7% (December 2024). https://investor.lilly.com/news- releases/news-release-details/lillys-zepboundr- tirzepatide-superior-wegovyr-semaglutide-head (Accessed December 5th, 2024).}}, לפיו במעקב בן 72 שבועות המטופלים בתרופה של Eli Lilly השילו 20.2 אחוזים ממשקל גופם לעומת 13.7 אחוזים "בלבד" בתרופה של Novo Nordisk - תוצאה טובה יותר בקרוב ל-50 אחוזים. עד לפני זמן קצר תוצאות מרשימות כאלו היו בגדר מדע בדיוני, שכן תרופות למניעת השמנה מהדור הישן הביאו לאורך זמן לירידה במשקל בשיעור חד־ספרתי בלבד, אשר לוותה במקרים רבים בתופעות לוואי חמורות (לרבות מחשבות אובדניות) שהביאו להפסקת שיווקן.

התוצאות הקליניות המבטיחות הביאו גופי הערכת טכנולוגיות בריאות, ובראשם ה-NICE ({{כ}}National Institute for Health and Care Excellence) הבריטי, להמליץ על מתן שיפוי ציבורי לתרופה למניעת השמנה של Eli Lilly{{הערה|שם=הערהNICE. Tirzepatide for managing overweight and obesity (December 2024).|4 https://www.nice.org.uk/guidance/ ta1026 (Accessed December 24th, 2024).}}. בתמצית, לפי ניתוח ה-NICE, במונחי עלות־תועלת מבחינה רפואית וכלכלית נכון לממן את התרופה. ל-NICE השפעה מהותית על החלטותיהם של גופי בריאות רבים ברחבי העולם מעבר להשפעה הישירה על אזרחי האי של הממלכה המאוחדת.

לאור הגידול הצפוי בביקוש לתרופה, הודיעה Eli Lilly{{הערה|שם=הערה5|BIOPHARMDIVE. Lilly adds to obesity drug production push with $3B investment (December 2024). https:// www.biopharmadive.com/news/lilly-manufacturing- obesity-drug-injectables-wisconsin-zepbound- mounjaro/734846/ (Accessed December 7th, 2024).}} על השקעה של שלושה מיליארד דולר בהרחבת כושר הייצור שלה. זאת, בהתבסס גם על ניסיון העבר של המתחרה Novo Nordisk, שבעצמה לא צפתה את הביקוש העצום והמיידי לתרופה שלה וכתוצאה מכך סבל השוק מחוסרים ממושכים באספקה עד כדי התפתחות שוק שחור ומסחר לא חוקי בתרופות ברשתות החברתיות.

==מנגנון פעילות==
התרופות המשתייכות לקבוצת מעכבי 1-GLP מדמות את פעילותו של ההורמון 1-GLP, אשר מופרש מהמעי בתגובה לאכילה ומשפרות את איזון רמת הסוכר בדם באמצעות הפרשת [[אינסולין - Insulin|אינסולין]]. השימוש בהן מביא לירידה במשקל גם הודות להפחתת התיאבון באמצעות השפעתן על מרכזי הרעב והשובע במוח ועל האטת התרוקנות הקיבה.

==תופעה חברתית: אפקט פרפר==
לשימוש בתרופות למניעת השמנה השפעה רחבה בהרבה מהמעגל המיידי המוכר בתחומים תרפויטיים אחרים, בדומה ל"אפקט הפרפר" שבו משק כנפי פרפר באוקיינוס מביא בתגובת שרשרת לצונאמי בקצה השני של כדור הארץ.

אחת ההשפעות המיידיות היא ירידה עקבית ומתמשכת בהיקף ה[[ניתוחים הבריאטריים]] (bariatric) לקיצור קיבה. על פי נתוני משרד הבריאות, בעשור האחרון ירד מספר הניתוחים הבריאטריים בישראל מכ־9,000 בשנת 2014 לפחות מ־7,000 בשנת 2024{{כ}}{{הערה|שם=הערה6|[https://www.israelhayom.co.il/health/article/18474544 ישראל היום. זינוק של אלפי אחוזים בשימוש בזריקות הרזיה בישראל | הנתונים נחשפים]}}. מדובר במגמה דומה לזו שנצפית בארצות הברית ובאירופה, שבהן חלה בשנים אלו ירידה של כ־30 אחוזים במספר הניתוחים הבריאטריים במקביל לעלייה תלולה בשימוש בתרופות החדשות למניעת השמנה. על פי הערכות, בארצות הברית לבדה כ-16 מיליון אמריקאים מטופלים בזריקות למניעת השמנה.

השפעה פוטנציאלית נוספת היא על ענף המזון. כנגזר ממנגנון הפעולה של התרופות, המטופלים בהן מדווחים על ירידת החשק לזלילות ונשנושים וכן ירידה באטרקטיביות של מזונות מעובדים (תמונה מספר 2){{הערה|שם=הערה7|Morgan Stanley. Could Obesity Drugs Take a Bite Out of the Food Industry? (September 2023). https://www. morganstanley.com/ideas/obesity-drugs-food-industry (Accessed August 28th, 2025).}}.{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות22.png||ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''תמונה 2. גידול בצריכת קטגוריות מזון בריאות על ידי מטופלים שטופלו בתרופות למניעת השמנה.'''{{ש}}מקור: Morgan Stanley. Could Obesity Drugs Take a Bite Out of the Food Industry? September 2023]]

{{ש}}עם הזמן, תועלות רפואיות נוספות נקשרות למשפחת מעכבי ה-1-GLP. להלן מספר דוגמאות:
*בכנס ASCO (American Society of Clinical Oncology, האגודה האמריקאית לאונקולוגיה) שהתקיים בחודש יוני 2025 הוצג מחקר, שלפיו שימוש בתרופות עשוי להוריד את הסיכון לתחלואה ב-14 סוגי סרטן{{הערה|שם=הערה8| ASCO. GLP-1 Receptor Agonists May Modestly Reduce Risk of Fourteen Obesity-Related Cancers for People with Diabetes (May 2025). https://www.asco.org/ about-asco/press-center/news-releases/glp-1- receptor-agonists-may-modestly-reduce-risk-obesity- related-cancers-people-with-diabetes (Accessed May 23rd, 2025).}}
*בחודש דצמבר 2024 אישר ה-FDA שימוש בתרופות גם לטיפול ב[[דום לב]] נשימתי בקרב מטופלים עם עודף משקל{{הערה|שם=הערה9|FDA. FDA Approves First Medication for Obstructive Sleep Apnea (December 2024). https://www.fda.gov/ news-events/press-announcements/fda-approves-first- medication-obstructive-sleep-apnea (Accessed August 28th, 2025).}}
*בחודש אפריל 2024 פורסם ב-New Eng1and Journal of Medicine מחקר{{הערה|שם=הערה10|Meissner WG, Remy P, Maltete D, et al. Trial of Lixisenatide in Early Parkinson's Disease. N Eng J Med 2024;390:1176-85.}} שהצביע על תועלת בטיפול בתרופות בשלבים מוקדמים של [[פרקינסון]]. כתוצאה מהפרסום, החלו נוירולוגים ואנדוקרינולוגים ברחבי העולם להעדיף את הטיפול במשפחת מעכבי ה־1-GLP
*בחודש מרץ 2024 אישר ה-FDA לראשונה שימוש בתרופות להורדת הסיכון של אירועים לבביים במטופלים עם משקל יתר{{הערה|שם=הערה11|FDA. FDA Approves First Treatment to Reduce Risk of Serious Heart Problems Specifically in Adults with Obesity or Overweight (March 2024).
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-reduce-risk-serious-heart-problems-specifically-adults-obesity-or (Accessed March 9th, 2024).}}
*מעבר לכך, פורסמו גם התוויות לתועלות אפשריות במניעת הידרדרות באלצהיימר, בטיפול בדלקות פרקים וזרוע המחקרים עוד נטויה

==כיסוי ציבורי בארצות הברית==
יותר מ-70 מיליון אמריקאים מכוסים על ידי Medicaid, תוכנית ביטוח הבריאות הפדרלית לאוכלוסייה מעוטת יכולת, ויותר מ-65 מיליון אמריקאים מבוטחים ב-Medicare, שמעניקה כיסוי רפואי לבני 65 ומעלה וכן לבעלי מוגבלויות.

סוגיית הכיסוי הציבורי לתרופות להשמנה אינה ייחודית לישראל ואף הדילמות משותפות לכל המדינות בהינתן קהל היעד הגדול. ניתוח שערך משרד התקציב של הקונגרס האמריקאי בשנת 2024 מראה שהכללת תרופות למניעת השמנה בתוכנית ביטוח הבריאות הציבורית בארצות הברית לפני גיל +65 (Medicare) צפויה לעלות למשלם המיסים סכום עתק של יותר מ-35 מיליארד דולר בעשור הקרוב (תמונה מספר 3). כנגזר מניתוח זה, דחה הממשל הנוכחי בתחילת 2025 תוכנית כיסוי שהחלה להיות מגובשת בעת כהונתו של הנשיא הקודם ביידן.{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות23.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים||'''תמונה 3. המשמעות התקציבית של מדיניות כיסוי תרופות למניעת השמנה בתוכנית הבריאות הציבורית בארצות הברית.'''{{ש}}מקור: Congressional Budget Office. How Would Authorizing Medicare to Cover Anti-Obesity Medications Affect the Federal Budget October 2024]]

{{ש}}למרות ההיקפים הגדולים, ממשל טראמפ בוחן תוכנית פיילוט בת חמש שנים לכיסוי תרופות להשמנה בשתי התוכניות לעיל. עלות התרופות המדוברות [Wegovy ו-Ozempic של Novo Nordisk, וכן Mounjaro ו-[[t:Zepbound|Zepbound]]{{כ}} ([[Tirzepatide]]) של Eli Lilly] היא כ־7,000-5,000 דולר בשנה. מכפלת העלות באוכלוסייה הרלוונטית מעלה תהייה לגבי היכולת ברת הקיימא של הממשל הפדרלי והמדינות בארצות הברית לממן את ההוצאה בטווח הארוך. 13 מדינות בארצות הברית מכסות את התרופות למבוטחי Medicaid עבור כלל ההתוויות, בעוד שבמסגרת Medicare מתאפשר כיסוי להתוויות משניות (כגון תחלואה לבבית) אך לא עבור ירידה במשקל. על פי היוזמה המתוכננת של CMS {{כ}}(Centers for Medicare & Medicaid Services, הסוכנות הממשלתית לבריאות בארצות הברית), במהלך 2026/27 יורחב הפיילוט גם להתוויה העיקרית.

==כיסוי בסל השירותים בישראל==
לפי ההערכות, בישראל מטופלים יותר מ־200 אלף בתרופות ממשפחת מעכבי ה־1-GLP לכלל ההתוויות (תמונה מספר 4). בשנים הראשונות ניתנו התרופות למטופלי סוכרת סוג 2 בלבד. בהדרגה, שיעור גדל והולך מרוכשי התרופות משתמשים בהם למניעת השמנה, כאשר חלק הארי מתבצע באמצעות תוכניות השב"נים בקופות החולים.{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות 24.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''תמונה 4. מספר המטופלים במעכבי 1-GLP בישראל 2014-2024.'''{{ש}}מקור: "ישראל היום" - זינוק של אלפי אחוזים בשימוש בזריקות הרזיה בישראל - הנתונים נחשפים. יולי 2025]]

{{ש}}נכון ל-2025, בעוד מכבי, מאוחדת ולאומית מאפשרות למבוטחיהן לרכוש באמצעות תוכניות השב"ן את שתי הזריקות (Mounjaro ו-Wegovy בהנחה של 50 עד 75 אחוזים ממחיר המחירון שלהן (כ-1,700 שקל), כללית מאפשרת רכישה בהנחה של Wegovy בלבד. זאת, עקב ויכוח בין כללית למשרד הבריאות שקשור לשינוי תקנון הביטוח של הקופה. תקנון כללית מאפשר למכור את התרופות האלו בהנחה גדולה עוד יותר, אולם בקופה חוששים מביקושים גבוהים שיפגעו באיתנות הפיננסית של השב"ן ולכן ביקשו ממשרד הבריאות שינוי בתקנון שיאפשר גביית השתתפות עצמית בדומה לשאר קופות החולים{{הערה|שם=הערה14|[https://www.israelhayom.co.il/health/article/18506522 המחלוקת שמונעת ממבוטחי כללית לקבל את זריקת ההרזיה הפופולרית]}}.

בשנת 2024 הוכללה Ozempic בסל התרופות הישראלי לטיפול בסוכרת סוג 2 בלבד. ההתוויות של שאר התרופות במשפחה לטיפול בהשמנה אינן חלק ממסגרת ההכללה בסל שירותי הבריאות.

לוועדת הסל הוגשו ב-2025 פעם נוספת Wegovy ו-Mounjaro. בשנת 2024 הגיעה Wegovy לשלב מתקדם בדיונים, אך בסופו של דבר לא הוכללה בסל. ד"ר אסנת לוקסנבורג, ראש חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר במשרד הבריאות ומרכזת הוועדה, התייחסה לכך במסיבת העיתונאים שבה הוצגו החלטות הוועדה: "התמודדות עם השמנה לא יכולה לקבל מענה רק על ידי הכנסה של תרופה מסוימת שמתאימה לקבוצה קטנה של מטופלים, שהתחלנו להתנסות איתה רק בשנים האחרונות, אלא בעשייה משולבת עם עוד גורמים בממשלה{{הערה|שם=הערה15|[https://www.ynet.co.il/health/article/rkqhkbpuyl סל הבריאות: יותר חיסונים, פחות תקציב לסרטן. בחוץ: זריקות הרזיה וטיפול לאלצהיימר]}}".

==מחשבות לעתיד==
[[קובץ:מחירי תרופות25.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים||'''תמונה 5. שיעורי מבוגרים שנמדדו כבעלי משקל עודף, לפי מין, 2021 (או השנה הקרובה ביותר).'''{{ש}}מקור: OECD. Health at a Glance 2023]]

{{ש}}לאור התרחבות מגפת ההשמנה ברחבי העולם (תמונה מספר 5), אין ספק כי טרם נאמרה המילה האחרונה בתחום ותעשיית התרופות עמלה על פיתוח הדור הבא של הטיפולים.
בתחילת אוגוסט דיווחה Eli Lilly{{הערה|שם=הערה16|Reuters (August 2025). Lilly's obesity pill lags Novo's Wegovy injection in key trial. https://www.reuters.com/ business/healthcare-pharmaceuticals/view-lillys-obesity- pill-lags-novos-wegovy-injection-key-trial-2025-08-07/ (Accessed August 7th, 2025).}} על ממצאים קליניים של ניסוי בגלולת 1-GLP שהיא מפתחת (בניגוד לטיפולים הקיימים אשר ניתנים בהזרקה). בתקופת מעקב של 72 שבועות נמצא כי מטופלים השילו כ-12 אחוזים ממשקל גופם. השוק קיבל את הפרסום באכזבה, שכן מדובר בשיעור נמוך בהשוואה לניסוי הקליני המקביל של המתחרה Novo Nordisk {{כ}}(15 אחוזים) ובנוסף דווח על שיעור לא מבוטל (24 אחוזים) של מטופלים שסבלו מהקאות.

נראה כי גם הדור הבא של הטיפולים, אשר צפוי להינתן באופן אוראלי ולא בהזרקה, לא יהווה "גלולת קסם" למגפת ההשמנה. סל השירותים, נדיב ככל שיהיה, לעולם לא יוכל לכסות באופן מלא מתן מענה תרופתי לאוכלוסיית המטופלים הפוטנציאלית כולה. לא יהיה מנוס ממענה רפואי רחב ומקיף יותר, הרבה מעבר לטיפול בטכנולוגיה רפואית ספציפית, גם אם היא מבטיחה ויעילה במיוחד.

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}

<center>'''פורסם בחוברת סל שירותי בריאות 2026 בהוצאת medic, עמודים 37-31'''</center>

{{ייחוס|ד"ר עומר בן-אהרון, פוסט־דוקטורנט במחלקה למדיניות ולניהול מערכות בריאות, בית הספר לבריאות הציבור, אוניברסיטת בן גוריון בנגב; מרצה מן החוץ, בית הספר למנהל עסקים - תכנית BioMed, האוניברסיטה העברית}}

[[קטגוריה:תרופות]]

מדיניות ה-MFN והשלכותיה על מחירי התרופות בישראל ומחוץ לה - Most favored nation drug pricing policy and its impact on israel's and other countries' drug pricing

2026-01-30T20:34:38Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{מחלה
|תמונה=מחירי תרופות11.png
|כיתוב תמונה=
|שם עברי=מדיניות ה-MFN והשלכותיה על מחירי התרופות בישראל ומחוץ לה
|שם לועזי=
|שמות נוספים=מדיניות ה־MFN והשלכותיה על מחירי התרופות בעולם ובישראל
|ICD-10=
|ICD-9=
|MeSH=
|יוצר הערך=עו"ד, ד"ר ברוקחות שגב שני
|אחראי הערך=
}}
==מבוא==
תעשיית התרופות מתמודדת עם אי ודאות חסרת תקדים ביחס לתמחור מחירי תרופות במדינות השונות בעקבות הצו הנשיאותי של הנשיא Trump ב-12 במאי 2025, שכותרתו "אספקת תמחור תרופות מרשם במדינה המועדפת ביותר (Most Favored Nation, MFN) למטופלים אמריקאים". הנחיה גורפת זו נועדה לבנות מחדש באופן יסודי את אופן תמחור תרופות המרשם בארצות הברית על ידי קשירת המחירים המקומיים למחירים הנמוכים ביותר שמשלמות מדינות דומות מבחינה כלכלית. מטרת הצו היא להבטיח כי אזרחי ארצות הברית לא ישלמו מחירים גבוהים יותר עבור תרופות מאשר אזרחי מדינות מפותחות אחרות, וזאת באמצעות יישום מדיניות מחירים המבוססת על עקרון "המדינה המועדפת"{{הערה|שם=הערה1|צו נשיאותי 14297: "אספקת תמחור תרופות מרשם במדינה המועדפת ביותר למטופלים אמריקאים", הבית הלבן, 12 במאי 2025 }}.

בעוד שהמדיניות מבטיחה הפחתה משמעותית בעלויות לצרכנים האמריקאים, היא מציגה אתגרים מורכבים לחדשנות פרמצבטית (pharmaceutical), יחסי סחר בינלאומיים וגישה גלובלית לתרופות המשתרעות הרבה מעבר לגבולות ארצות הברית. אמנם, הצו הנשיאותי עומד בפני מכשולים משפטיים משמעותיים בנוגע לסמכות הממשל הפדרלי ליישם בקרות תמחור גורפות כאלו וייתכן שלא ייושם או ייושם באופן חלקי בלבד. עם זאת, אין ספק שהצו מטלטל את שוק התרופות ועשוי להוביל לשינוי במודל התמחור הבסיסי שלו. מטרת מאמר זה היא לסקור את מדיניות ה-MFN{{כ}} (Most Favored Nation) והשלכותיה האפשריות על מחירי התרופות בישראל.

==רקע==
הצו הנשיאותי של האומה המועדפת ביותר (MFN) מייצג את הניסיון השאפתני ביותר של ממשל Trump לטפל בפער המתמשך בין מחירי תרופות המרשם בארצות הברית ובעולם. האמריקאים משלמים הרבה יותר עבור תרופות זהות מאשר מטופלים במדינות מפותחות אחרות, כאשר המחירים בארצות הברית גבוהים לעיתים קרובות עד פי שלושה ממחיר אותה תרופה במדינות אירופה ואחרות. הצו הנשיאותי קובע מסגרת לפיה יצרני תרופות חייבים להתאים את התמחור שלהם בארצות הברית למחירים הנמוכים ביותר המוצעים במדינות מפותחות (Organisation for Economic Co-operation and Development ,OECD) השומרות על תוצר מקומי גולמי לנפש של לפחות 60 אחוזים מהתוצר המקומי הגולמי (תמ"ג) לנפש בארצות הברית.

הצו הנשיאותי קובע גישת יישום רב-שלבית המתחילה בציות מרצון. תוך 30 יום ממועד חתימת הצו, משרד הבריאות הונחה להעביר יעדי מחיר ספציפיים של MFN ליצרני התרופות.
אם היצרנים לא יצליחו להשיג "התקדמות משמעותית" לקראת יעדים אלה מרצון, הממשל מאיים במספר צעדי הסלמה: קביעת מחירים על בסיס מחיר מחוץ לארצות הברית, הקלה על יבוא של תרופות מרשם ממדינות מפותחות עם עלויות תרופות נמוכות יותר (יבוא מקביל) ונקיטת צעדים נגד מדינות זרות הנחשבות כמורידות את מחירי התרופות מתחת ל"שווי שוק הוגן". עם זאת, הצו הנשיאותי חסר לוחות זמנים ספציפיים לרוב ההנחיות מעבר לתקופת התקשורת הראשונית של 30 יום, מה שיוצר חוסר ודאות לגבי קצב היישום וסדרי העדיפויות. הממשל לא ציין אילו תרופות יקבלו עדיפות, כיצד תיבנה האכיפה או מה מהווה "התקדמות משמעותית" לקראת יעדי התמחור של MFN.

כאמור, המדיניות גם מציגה מנגנונים חדשים לרכישה ישירה לצרכן במחירי MFN, מה שעשוי לאפשר למטופלים לעקוף את ערוצי ההפצה המסורתיים של תרופות. גישה זו יכולה להועיל במיוחד לחולים עם תוכניות בריאות עם השתתפות עצמית גבוהה או כאלה שמשלמים מכיסם עבור תרופות מרשם. הממשל צופה הפחתות מחירים דרמטיות לצרכנים האמריקאים, כאשר הנשיא Trump טוען לחיסכון פוטנציאלי של 30 עד 90 אחוזים על תרופות ספציפיות.

התנגדותה של תעשיית התרופות למדיניות MFN הייתה מהירה ומשמעותית. ארגון PhRMA{{כ}} (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), המייצג את התעשייה, העריך כי החלת תמחור MFN תביא לפגיעה בתעשייה בסך של כטריליון דולר בעשור הקרוב. עם זאת, התגובות הראשוניות בשווקים הפיננסיים היו רגועות, כאשר מספר אנליסטים טענו כי המדיניות עשויה להיות "יותר בגדר רטוריקה (rhetoric) מאשר מדיניות הניתנת ליישום בפועל", בהתחשב במכשולים המשפטיים והמעשיים המשמעותיים ליישום.

==השלכות על שוק התרופות בארצות הברית ומחוץ לה==
מבחינת המסחר הבינלאומי, מדיניות ה-MFN היא חלק בלתי נפרד ממלחמת הסחר שפתח הנשיא Trump בתחילת כהונתו במגמה להחזיר את ארצות הברית לעליונות כלכלית ולצמצם את פערי הסחר עם מדינות שונות ברחבי העולם. המטרה של Trump במסגרת מדיניות המכסים היא להביא לכך שמאזן היבוא־יצוא בין ארצות הברית למדינות העולם יחזור להיות מאוזן ולא ימשיך להיות חד־צדדי.

מדינות שבהן המחירים נמוכים עלולות להתמודד עם לחץ דיפלומטי להעלות את מחירי התרופות שלהן. בעוד שהצו הנשיאותי אינו מחיל ישירות את הוראות MFN על מדינות עם הכנסה נמוכה, הוא יכול לעודד מדינות אחרות עם הכנסה בינונית לאמץ סעיפים דומים, מה שעלול לפרק את ארכיטקטורת התמחור המדורגת העולמית המאפשרת להבטיח תרופות במחיר סביר למדינות מתפתחות.

מבקרי גישת MFN מעלים מספר חששות עיקריים לגבי הכדאיות הכלכלית שלה והשפעתה על חדשנות פרמצבטית, לרבות העובדה שאינה מתמודדת עם בעיית השורש, שהיא הכשל במבנה מערכת הבריאות בארצות הברית:
*'''פוטנציאל עקיפת ההוראה''' - ניתן לעקוף את המדיניות בקלות באמצעות הסדרי הנחות סודיים בין יצרנים לרוכשים במדינות שונות, כך שהמחיר הציבורי יותאם למחיר בארצות הברית, בעוד שהמחיר בפועל יהיה נמוך משמעותית. מחירי תרופות בינלאומיים רבים כפופים להסדרי הנחה סודיים שהופכים את גילוי המחיר האמיתי לקשה או בלתי אפשרי. הנחות כאלו נפוצות כבר בשווקים בינלאומיים ועלולות לשמר את פערי המחירים הקיימים תוך יצירת מראית עין של עמידה בדרישות MFN.{{ש}}מדיניות ה-MFN עשויה להוביל ליצירת regulatory arbitrage, שבו חברות עשויות לארגן מחדש את פעילותן כדי למזער את החשיפה לדרישות התמחור של MFN תוך שמירה על גישה לשוק. צעדים כאלה יכולים להתבטא בשינויים באתרי ייצור, במבנים תאגידיים או באסטרטגיות כניסה ויציאה משווקים מסוימים
*'''סיכון יציאה מהשוק''' - בהתחשב בכך שכ-70 אחוזים מרווחי התרופות העולמיים מקורם בשוק האמריקאי, יצרנים העומדים בפני בחירה בין הורדות מחירים עמוקות בארצות הברית, או אובדן שווקים מחוץ לארצות הברית בעלי רווחיות נמוכה יותר, עשויים לבחור לצאת לחלוטין מהשווקים הבינלאומיים. תוצאה זו תשאיר את הצרכנים בארצות הברית עם מחירים ללא שינוי תוך צמצום הגישה העולמית לתרופות
*'''השפעה על חדשנות''' - מודל המחקר והפיתוח עתיר ההון של מגזר התרופות תלוי במידה רבה ברווחיות השוק האמריקאי לפי מודל הסיכון בהון - ככל שהסיכון גבוה יותר, הרווח צריך להיות גבוה יותר אף הוא (High Risk, High profit). הפחתה משמעותית בהכנסות של תעשיית התרופות עלולה להרתיע השקעה בפיתוח מוצרים שרווחיותם כבר לא תהיה ודאית לאור צמצום ההכנסות בשל הורדות המחיר. בטווח הארוך, יפותחו פחות תרופות וייתכן שייזנחו מוצרים שלא יגיעו לדרגת רווחיות מספקת

==ההשפעה הצפויה על מחירי התרופות בישראל==
תמחור רמזי (Ramsey Pricing) הוא עיקרון כלכלי שנועד לאזן בין יעילות כלכלית לבין מימון עלויות קבועות של שירותים ציבוריים או מוצרים חיוניים. הוא פותח על ידי הכלכלן פרנק רמזי בשנות ה-20 של המאה ה-20 ומשמש בעיקר בתחומים שבהם יש צורך לממן תשתיות יקרות או מוצרים בעלי ערך חברתי גבוה כגון תחבורה ציבורית, חשמל, מים, וגם תרופות.

תמחור רמזי קובע כי יש לגבות מחירים שונים מקבוצות צרכנים שונות בהתאם לגמישות הביקוש שלהן. כלומר, צרכנים עם ביקוש גמיש יותר, כמו מדינות עניות, ישלמו מחיר נמוך יותר. המטרה היא למקסם את הרווח החברתי הכולל תוך שמירה על כיסוי עלויות הייצור והפיתוח ורווחיות חברות התרופות.

בתחום התרופות, תמחור רמזי מאפשר לחברות התרופות לממן את עלויות המחקר והפיתוח של תרופות חדשניות, לשמור על נגישות לתרופות במדינות מתפתחות באמצעות תמחור נמוך יותר ולמנוע פגיעה בחדשנות רפואית, תוך שמירה על רווחיות בשווקים מרכזיים.

מדיניות ה-MFN, שמבקשת לקבוע מחירים לפי המחיר הנמוך ביותר במדינות אחרות, סותרת את עקרון רמזי ובהתאם היא עלולה לפגוע בתמחור דיפרנציאלי שמאפשר גישה לתרופות במדינות עניות, להוביל לעליית מחירים גלובלית, כאשר חברות ינסו להימנע מהשפעה של מחירים נמוכים על השוק האמריקאי, ולצמצם את התמריץ לחדשנות אם לא ניתן לגבות מחירים גבוהים בשווקים עם ביקוש קשיח.

בהתאם, במקרה של יישום מלא של מדיניות ה-MFN, חברות תרופות בינלאומיות עומדות בפני החלטות אסטרטגיות קשות. החברות עשויות להיאלץ לבחור בין קבלת הכנסות נמוכות יותר בארצות הברית לבין העלאת מחירים בשווקים בינלאומיים כדי לשמור על רווחיות גלובלית. כמה מהיצרנים כבר קוראים במפורש לממשלות אירופה להעלות את מחירי התרופות, בעוד שאחרים עשויים לשקול יציאה משווקים גאוגרפיים או ארגון מחדש של אסטרטגיות התמחור הגלובליות שלהם.

המדיניות מעלה גם שאלות לגבי אסטרטגיות השקת מוצרים והחלטות פיתוח עתידיות. חברות התרופות עשויות לדחות או לבטל השקות של תרופות חדשות במדינות שבהן המחיר הנמוך עלול לשמש כנקודת ייחוס למדיניות ה-MFN ולתמחור התרופות בארצות הברית. החברות אף עשויות לצמצם את כמות התכשירים שבפיתוח ולהתמקד בפיתוח טיפולים למצבי תחלואה בהם יש נכונות גבוהה יותר לשלם מחיר גבוה בכל השווקים או רווחיות גבוהה מזו הנהוגה.

תעשיית התרופות אינה מעוניינת להפחית את שולי הרווחיות שלה (ולמעשה גם בעלי המניות שלה שהם ברובם תאגידים ואזרחים אמריקאים) ולכן סביר שהתעשייה תנקוט באסטרטגיה משולבת לשימור הרווחיות שלה המורכבת מהפחתה מינורית כלשהי במחירי התרופות בארצות הברית ובמקביל תתבצע העלאת מחירים בכל המדינות המפותחות הנופלות תחת MFN, לרבות ישראל. ככל הנראה, חברות התרופות יימנעו מהשקה או שיווק של מוצרים במדינות שלא יסכימו להעלאת מחירים.

ישראל היא שוק קטן יחסית (גודל השוק המקומי מהווה כ-0.2 האחוז משוק התרופות העולמי) ומזוהה גם היום כשוק של מדינה מפותחת במחירים דומים לאירופה ויכולת תשלום דומה מבחינת רמות שכר ותוצר לאומי גולמי. לפיכך, לישראל כמדינה אין יכולת משא ומתן משמעותית מול חברות התרופות ביחס למחירי התרופות.

בהתאם, תרחיש סביר יותר מאשר ירידת מחירים בארצות הברית הוא של דרישה של חברות התרופות לעליית מחירים בשוק המקומי לרמת מחירים דומה לזו שבארצות הברית, כך שהמחיר בישראל לא יהווה עילה להפחתת המחיר בארצות הברית או לחלופין איום בהפסקת שיווק של תרופות. במצב זה, ממשלת ישראל תצטרך להחליט אם להיאבק בדרישה להעלאת מחיר או להסתכן בפגיעה באיכות שירותי הבריאות בשל אי זמינות של תרופות חיוניות.

אפשרות אחרת לפתרון נושא התמחור היא ביטול הרישום של התרופות בישראל, כך שלא יהיה להן מחיר מפוקח ואז לכאורה ניתן לקבוע מחירים שלא ייכנסו תחת מדיניות ה-MFN. ביחס לתרופות בסל שהקופות מחויבות לספק (או אם לא תתקיים חובת הרישום), קופות החולים או יבואני תרופות הפועלים מטעמן יוכלו לנסות לייבא את התכשיר ממדינות אחרות במטרה לשמר על מחירים אטרקטיביים יחסית (בהנחה שהמדינות הגדולות באירופה יצליחו לשמר רמת מחירים נמוכה יותר מישראל).

בכל מקרה, הטמעה מלאה של מדיניות ה-MFN תביא לשינוי משמעותי בשוק התרופות הישראלי, הן מבחינת שיטת קביעת המחירים המקומית הנוכחית המבוססת על השוואת מחירים למספר מדינות באירופה וככל הנראה לא ניתן יהיה לשמר אותה, והן מבחינת הגידול בהוצאה על תרופות ובהתאם הקיטון הצפוי במספר התכשירים החדשים שייכנסו לסל בכל שנה.

==סיכום==
תמחור רמזי הוא כלי חשוב לאיזון בין יעילות כלכלית, נגישות וחדשנות. יישומו בתחום התרופות מאפשר גישה רחבה יותר לטיפולים מצילי חיים, אך הוא דורש רגולציה חכמה שתמנע ניצול לרעה ותשמור על שקיפות. יישום מדיניות ה-MFN פוגע בעקרונות רמזי כדי להימנע מפגיעה בגישה הגלובלית לתרופות. לאור חלקה היחסי הזניח של ישראל בשוק התרופות העולמי, יישום מלא או חלקי של מדיניות ה-MFN יביא ככל הנראה לעליית מחירי התרופות בישראל ולצמצום מספר התרופות החדשות שייכללו בסל, כך שבכל מקרה הנגישות לטיפול תרופתי בישראל תקטן.

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים}}

{{ייחוס|עו"ד, ד"ר ברוקחות שגב שני, המחלקה למדיניות וניהול מערכות בריאות ובית הספר לרוקחות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב}}

<center>'''פורסם בחוברת סל שירותי בריאות 2026 בהוצאת medic, עמודים 28-24'''</center>

[[קטגוריה:תרופות]]

יוזמת "האומה המועדפת" של הנשיא טראמפ - Trump's most favored nation drug pricing policy

2026-01-30T16:51:52Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{מחלה
|תמונה=אומה מועדפת1.jpg
|כיתוב תמונה=
|שם עברי=יוזמת "האומה המועדפת" של הנשיא Trump
|שם לועזי=
|שמות נוספים=
|ICD-10=
|ICD-9=
|MeSH=
|יוצר הערך=ד"ר אריאל המרמן, עו"ד יואל ליפשיץ
|אחראי הערך=
}}
==מבוא==
ב-12 במאי 2025 הכריזו הנשיא Donald Trump ומחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית (משרד הבריאות האמריקאי Department of Health & Human Services - HHS) על חידוש המהלך להוזלת מחירי תרופות המרשם בארצות הברית תחת הכותרת: "Delivering Most-Favored-Nation Prescription Drug Pricing to American Patients". מטרתה המרכזית של היוזמה היא להביא להפסקת המצב שבו אזרחי ארצות הברית משלמים עבור תרופות מחירים גבוהים משמעותית בהשוואה למדינות בעלות עוצמה כלכלית דומה. לפי ההודעה של הממשל האמריקאי, מחירי התרופות יוצמדו למחיר הנמוך ביותר שמשלמות מדינות ה-OECD{{כ}}{{כ}} (Organisation for Economic Co-operation and Development) שהתוצר המקומי הגולמי (תמ"ג) לנפש שלהן הוא לפחות 60 אחוזים מהתמ"ג לנפש האמריקאי{{הערה|שם=הערה1|U.S. Department of Health and Human Services, May 20,2025: HHS, CMS Set Most-Favored-Nation Pricing Targets to End Global Freeloading on American Patients. https://www.hhs.gov/press-room/cms-mfn-lower-us-drug-prices.html}}.

הנשיא טראמפ הודיע שהפעלת מנגנון ה-MFN{{כ}} (Most-Favored-Nation) להוזלת מחירי התרופות תבוצע בשני שלבים:
#שלב וולונטרי (voluntary) - חברות התרופות תתבקשנה לאמץ מרצונן את מחיר היעד
#שלב רגולטורי (regulatory) - אם לא תושג הסכמה מרצון, יופעלו אמצעים חקיקתיים מחייבים{{הערה|שם=הערה2|Most Favored Nation (MFN) Drug Pricing Proposal Reintroduced in 2025. https://medicarenationwide.com/ most-favored-nation-mfn-drug-pricing-2025/}}

הוחלט שמודל ה-MFN יחול רק על תרופות מקור שאין להן תחליף גנרי (generic) או ביוסימילרי (biosimilar) בארצות הברית.

==רקע כלכלי ופוליטי==
מחירי התרופות בארצות הברית גבוהים באופן חריג - לעיתים פי שלושה עד חמישה יותר ממדינות מערביות אחרות, ובכך מהווים נטל כבד על המטופלים, המבטחים ומערכת הבריאות באופן כללי. הממשל בארצות הברית רואה בכך תופעת free riding של מדינות שנהנות מהשקעות המחקר האמריקאיות לפיתוח תרופות חדשות, מבלי לממן אותן. לדברי הנשיא Trump, "יותר מדי אמריקאים מוותרים על תרופות חיוניות בגלל המחיר. זה נגמר עכשיו".

הצו הנוכחי מבוסס על ניסיון קודם להפעיל מנגנון דומה משנת 2020. ניסיון זה, במהלך כהונתו הראשונה של הנשיא Trump, כוון ל-50 התרופות היקרות ביותר הניתנות במסגרת Medicare Part B - תוכנית ביטוח וולונטרית לתושבים מעל גיל 65 - אך נחסם בהוראת בית המשפט בשל כשלים פרוצדורליים (procedural) (היעדר שימוע, חריגה מסמכות ועוד). הצו החדש מנסה לעקוף את המכשולים שעלו בניסיון הקודם באמצעות קביעת השלב הוולונטרי ושינויים אחרים בנוסח הצו. התכנית הנוכחית של הממשל רחבה הרבה יותר ותקפה בנוסף ל-Medicare גם ל-Medicaid (תוכנית הביטוח לתושבים עניים) ולתוכניות הביטוח הפרטיות. גם בתוך Medicare אין יותר מגבלה רק לתרופות הניתנות ב-Part B{{כ}}{{הערה|שם=הערה2}}.

==ההצדקה למודל ה-MFN==
בניגוד לרוב מדינות המערב, בארצות הברית אין פיקוח ממשלתי ישיר על מחירי תרופות ולבד מרשימת תרופות מצומצמת מוגדרת, המדינה נמנעה במרבית המקרים ממשא ומתן מרכזי עם יצרניות התרופות. לפי ממשל Trump, הדבר אפשר את תופעת "הפרזיטיות הגלובלית" שבה האזרחים האמריקאים מסבסדים למעשה את שאר העולם. לדברי הממשל, אין זה הוגן שכ-75 אחוזים מרווחי תעשיית התרופות העולמית מקורם בארצות הברית, על אף שארצות הברית מונה רק כ-4 אחוזים מאוכלוסיית העולם{{הערה|שם=הערה3| The White House, July 31,2025: President Donald J. Trump Announces Actions to Get Americans the Best Prices in the World for Prescription Drugs. https://www. whitehouse.gov/fact-sheets/2025/07/fact-sheet-president- donald-j-trump-announces-actions-to-get-americans-the- best-prices-in-the-world-for-prescription-drugs/}}. הצו החדש שואף ליישור מחירים גלובלי כך שצרכנים אמריקאים ישלמו לפי המחירים שבהן התרופות נמכרות במדינות בעלות כלכלה דומה. להערכת הממשל האמריקאי, יישום תמחור MFN יפחית את מחירי התרופות הנוכחיים ב-30 אחוזים עד 80 אחוזים{{כ}}{{הערה|שם=הערה1}}.

==קיצוב השלב הוולונטרי==
ב-31 ביולי 2025 נשלחו מטעם הנשיא Trump מכתבים ל-17 מנכ"לים של חברות פרמצבטיקה מובילות בטענה שהם לא נענו לדרישותיו הראשונות שפורסמו בחודש מאי להפחתת מחירים מרצון. הנשיא החליט לכן לקצוב זמן להפחתת מחירים - עד 29 בספטמבר 2025 (60 יום) - ואיים בפעולה רגולטורית אם לא ייענו{{הערה|שם=הערה3}}. במכתבו פירט הנשיא ארבע דרישות מרכזיות:
#אספקת כלל התרופות הקיימות במחיר MFN המוזל למטופלי Medicaid
#הבטחת מחירי MFN ל-Medicare, Medicaid, והמבטחים המסחריים עבור כל התרופות החדשות שייכנסו לשוק
#מכירה ואספקה ישירה לצרכנים - ביטול עמלות למתווכים
#דרישה לניהול משא ומתן קשוח עם מדינות אחרות להעלאת מחירים, כדי לאפשר הוזלה במחירי התרופות בארצות הברית. צוין שמדיניות הסחר של ארצות הברית תתמוך במאמץ זה

{{ש}}בהודעה לעיתונות של הבית הלבן ב-4 באוגוסט 2025 דווח על כך ששתי חברות כבר פנו לממשל לדון בדרכים להפחתה במחירי התרופות{{הערה|שם=הערה4|The White House, August 4,2025: President Trump Demands America First Prescription Drug Pricing. https://www.whitehouse.gov/articles/2025/08/president- trump-demands-america-first-prescription-drug-pricing/}}.

==תמיכה ציבורית==
ארגונים ציבוריים, כמו איגוד הגמלאים האמריקאי AARP{{כ}} (American Association of Retired Persons), הביעו תמיכה ביוזמה של הנשיא מתוך תקווה להפחתת מחירים עבור הקשישים שנאלצים לעיתים לוותר על טיפולים תרופתיים שאינם יכולים להרשות לעצמם. באופן כללי, קיימת תמיכה ציבורית רחבה במהלך להורדת עלויות תרופות המרשם{{הערה|שם=הערה5|Laura Jozst. HHS Sets Pricing Target for Trump's Most Favored Nation Drug Price Model. AJMC May 20,2025. https://www.ajmc.com/view/hhs-sets-pricing-target-for- trump-s-most-favored-nation-drug-price-model}}.

==תגובות נגד יוזמת ה-MFN==
בתעשיית התרופות הביעו כבר התנגדות עזה ליוזמה והיצרניות צפויות להפעיל לובי פוליטי חזק בקונגרס ובסנאט בטענה לפגיעה ברווחיות, בחדשנות ובשוק העבודה האמריקאי. כצפוי, גם היוזמה הנוכחית צפויה להיתקל בהתנגדות משפטית מצד חברות התרופות בטענה לפגיעה בזכויות קניין רוחני ולשימוש לא חוקי במחירים זרים כבסיס לקביעת מחירים בארצות הברית.
מנכ"ל PhRMA בארצות הברית הצהיר כי "ייבוא מחירים זרים ממדינות סוציאליסטיות יהיה עסקה גרועה למטופלים ולעובדים אמריקאים". לטענתו מודל ה-MFN יוביל ל"פחות טיפולים ותרופות ויסכן את מאות מיליארדי הדולרים שחברותינו מתכננות להשקיע באמריקה ובכך יאיים על מקומות עבודה, יפגע בכלכלה ויהפוך אותנו לתלויים יותר בסין עבור תרופות חדשניות"{{הערה|שם=הערה5}}.

באופן דומה, מנכ"ל BIO (פורום המאגד חברות ביוטכנולוגיה בארצות הברית) כינה את ההצעה כ"פגומה משמעותית" וצפה שהיא תהיה "הרסנית לחברות ביוטכנולוגיה קטנות ובינוניות שמהוות מנוע חדשנות משמעותי". לטענתו, "יישום הגישה של מדינות אחרות לאופן שבו הן מעריכות ומשלמות עבור תרופות יעצור השקעות בחברות הביוטק האמריקאיות, יסכן את הגישה לטיפולים חיוניים עבור מיליוני מטופלים אמריקאים ויוביל לפחות משרות באמריקה"{{הערה|שם=הערה5}}.

גם בתי החולים ואיגודי הרופאים צפויים להתנגד ליוזמת ה-MFN, שכן ירידה במחירי התרופות עלולה לפגוע במודל ההכנסות שלהם מרישום ומתן התרופות.

==השפעות גלובליות צפויות==

{| class="wikitable"
|+ '''טבלה 1. צעדים אסטרטגיים למניעת השפעות ה-MFN'''
|-
| העלאת מחירי התרופות מחוץ לארצות הברית
|לחץ של חברות התרופות על מדינות ה-OECD הרלוונטיות להשיק תרופות חדשות במחירים גבוהים ולצמצם בהנחות הניתנות למוצרים קיימים, כדי להימנע ממחיר ייחוס נמוך.{{ש}}חברת Eli Lilly כבר הזדרזה להודיע ב-14 באוגוסט 2025 שהיא מתכוונת להעלות את מחיר המחירון האנגלי עבור התרופה [[Tirzepatide]] (לטיפול בסוכרת ובהשמנה) ב-170 אחוזים. מחיר זה יהיה רלוונטי עבור כל מי שרוכש את התרופה באופן פרטי{{הערה|שם=הערה7|1=Bloomberg: Lilly Raises UK Obesity Shot Price as Trump Pressures Pharma. August 14, 2025. https://finance. yahoo.com/news/lilly-raises-uk-obesity-shot-150735091. html?guccounter=1}}{{ש}}Price equalizing - התכנסות מחירים בין מדינות - מודל ה-MFN יצמצם מאוד את האפשרות למתן מחירים שונים בין שווקים
|-
|עיכובים ושינוי סדר ההשקה העולמי של תרופות
|חברות התרופות יעדיפו להשיק מוקדם תרופות חדשות במדינות שאינן מהוות מדינות ייחוס (reference) במודל ה-MFN ויעכבו השקה במדינות שיכולות להיות מצוטטות. זאת, בניגוד למצב הקיים שבו חברות התרופות מעדיפות השקה מהירה במדינות גדולות וחזקות כלכלית.{{ש}} מבין מדינות ה-OECD המצוטטות ב-MFN, החברות יעכבו או יימנעו מהשקות במדינות שבהן המחירים נמוכים בדרך כלל מהשאר
|-
|משיכת תרופות מהשוק
|יצרנים יבקשו לצאת מהשוק במדינות "זולות" במוצרים קיימים, אם המחיר במדינות אלו עלול לפגוע משמעותית ברווחים הגלובליים של המוצר
|-
|מעבר לתמחור חסוי (confidential)
|שיטות של מחירים כפולים (Dual pricing) נהוגות כבר במדינות רבות כתגובה מקובלת למדיניות ציטוט המחירים הקיימת במדינות אלו. פרקטיקה זו תקשה על ארצות הברית לאתר את ה"מחיר הנמוך ביותר" האמיתי.{{ש}}אם ארצות הברית תלחץ פוליטית לתמחור שקוף וציבורי במדינות השונות ולא תאפשר תמחור חסוי, הממשלות והחברות יאבדו את הגמישות בתהליך המשא ומתן בהסכמי כניסה לשוק
|-
|השפעה שלילית על חדשנות ותמריצי מו"פ
|פוטנציאל הכנסות עולמי נמוך יותר עלול להשפיע על החלטות השקעה במחקר ופיתוח (מו"פ), במיוחד עבור מוצרים עם עלויות פיתוח גבוהות ואוכלוסיות יעד קטנות, כגון תרופות יתום למחלות נדירות
|}

יישום מדיניות ה-MFN צפוי להביא לירידה ברווחיות של חברות התרופות, בעיקר אלו שתלויות בשוק האמריקאי. כתוצאה מכך, חברות התרופות צפויות לנקוט שורה של צעדים אסטרטגיים כדי לצמצם את השפעות ה-MFN על הרווחיות (טבלה מספר 1){{כ}}{{הערה|שם=הערה6|Schaeffer Institute for Public policy & Government Service. Darius Lakdawalla and Dana Goldman. Most- Favored Nation' Drug Pricing Has Three Significant Problems. April 14, 2025. https://schaeffer.usc.edu/ research/most-favored-nation-drug-pricing-has-three- significant-problems/}}.

==מיפוי מדינות ייחוס פוטנציאליות==
הממשל האמריקאי לא פרסם עדיין את רשימת מדינות הייחוס באופן רשמי. אם בוחנים את התמ"ג לנפש במדינות ה-OECD לשנת 2024 מותאמים לשווי כוח קנייה (Purchasing Power Parity ,PPP), ניתן להסיק ש-25 מדינות עומדות ברף של 60 אחוזים מהתמ"ג לנפש האמריקאי; אוסטרליה, אוסטריה, בלגיה, קנדה, צ'כיה, דנמרק, פינלנד, צרפת, גרמניה, איסלנד, אירלנד, ישראל, איטליה, יפן, ליטא, לוקסמבורג, הולנד, ניו זילנד, נורווגיה, סלובניה, דרום קוריאה, ספרד, שוודיה, שווייץ ובריטניה. אם יוחלט להתחשב בתמ"ג לנפש בערך הנומינלי, ללא ההתאמה של שווי כוח הקנייה, תיוותרנה רק 16 מדינות ברשימה (יורדות המדינות: ניו זילנד, צרפת, איטליה, ספרד, סלובניה דרום קוריאה, יפן, צ'כיה וליטא).

==ייחוס מחירי המחירון - המדינות עם המחירים הנמוכים ביותר==
עבור כל אחת מהמדינות שנמצאו עומדות ברף ההכללה של ציטוט ה־MFN, ביקשנו לבחון את המחירים עבור 50 תרופות המרשם שהוכתרו כ"נמכרות ביותר בארצות הברית בשנת 2024"{{הערה|שם=הערה8|2025. 2024's blockbusters: Top 50 drugs by sales. https://www.drugdiscoverytrends.com/2024s- blockbusters-top-50-pharmaceuticals-by-sales/}}. מצאנו שהמדינות המובילות במספר התרופות שבהן המחיר היה הנמוך ביותר הן דרום קוריאה, אוסטרליה ויפן. ניתן לצפות לכן שכאשר תופעל מדיניות ה-MFN, מדינות אלו תהיינה הראשונות להיפגע, בין אם דרך עיכובים בהשקה או דרישה להעלאת מחירים משמעותית.

==ההשפעה על ישראל==
מבין מדינות ה-OECD, גם ישראל נמצאת ברשימת המדינות הפוטנציאליות שמהן ארצות הברית עשויה לשאוב מחירי ייחוס. לצורך קביעת מחירי מקסימום של תרופות, ישראל מיישמת משנת 2001 מנגנון ייחוס מחירים (External Reference Pricing ,ERP) משלה ומסתמכת על מחירים רשמיים משבע מדינות אירופאיות. המחיר המקסימלי שנקבע על ידי משרד הבריאות מבוסס על ממוצע שלושת מחירי הסיטונאות הנמוכים ביותר מבין קבוצת מדינות הייחוס הכוללת את אנגליה, גרמניה, הולנד, צרפת, בלגיה, ספרד והונגריה.

אם ישראל תימצא כבעלת המחירים הנמוכים עבור מספר משמעותי של תרופות, מבין מדינות ה-OECD המצוטטות ב-MFN, היא עלולה להיפגע מעיכובים בזמינות תרופות ולחצים להעלאת מחירים. למחירי מחירון גבוהים יש השפעה על ההשתתפות העצמית של המטופלים במחיר התרופות, גם אם מחיר הנטו מול קופות החולים (לאחר הנחות והחזרים) לא ישתנה.

==סיכויי המימוש==
למרות ההתנגדות המשפטית והפוליטית, התמיכה הציבורית הרחבה והעניין האישי של הנשיא Trump עשויים להביא ליישום - לפחות חלקי - של מודל ה-MFN. עם זאת, השפעתה הכוללת של הרפורמה על מחירי התרופות בארצות הברית צפויה להיות מתונה בשל הסתגלות מהירה של התעשייה ומורכבות השוק.{{ש}}

{| class="wikitable"
|+ '''טבלה 2. מדינות עם מחירי תרופות המרשם הנמוכים ביותר, מתוך 50 הנמכרות ביותר בארצות הברית ב-2024'''
|-
! מדינה!!תרופות עם המחיר הנמוך ביותר (מתוך 50)!!פער ממוצע מול מחירי ארצות הברית באחוזים
|-
| דרום קוריאה||20|| 84
|-
|אוסטרליה||10||79
|-
|יפן||5||75
|-
|גרמניה||3||65
|-
|צרפת||3||62
|-
|אנגליה||2||85
|}

{{ש}}הטיפול הבלעדי של הממשל בסוגיית מחירי התרופות ביחס למדינות אחרות, מבלי לאמץ תהליכי התייעלות הנהוגים כבר במדינות ה-OECD, עלול שלא להביא לתוצאות מספיקות. כדי ליצור שינוי מהותי ובר-קיימא בעלויות הטיפולים תרופתיים, נדרשת רפורמה רחבה בהרבה, שתטפל בנוסף בבעיות השורשיות של מבנה שוק התרופות האמריקאי ותכלול{{הערה|שם=הערה9| The Petrie-Flom Center, Harvard Law School: The Global Risks of America's “Most-Favored-Nation" Drug Pricing Policy. https://petrieflom.law.harvard.edu/2025/05/22/ the-global-risks-of-americas-most-favored-nation-drug- pricing-policy/ }}:
*העצמת סמכות משא ומתן ל-Medicare לנהל משא ומתן ישיר על מחירי תרופות
*אימוץ פרקטיקות של HTA {{כ}}(Health Technology Assessment) ומודלים של תמחור מבוסס-ערך (Value-based pricing)
*קידום תחרות, עידוד תעשיית הביוסימילר
*אספקה ישירה וביטול מתווכים (pharmacy benefits managers)
*ביטול מודל העמלה לרופאים
*הפחתת שיעור ההשתתפות העצמית למטופלים בתרופות יקרות
*שינוי בחוקי הפטנט, שלא יאפשרו הארכה מלאכותית של פטנטים
*ייעול תהליך רישומי התרופות ב-FDA{{כ}} (Food and Drug Administration) על ידי הוספת כוח אדם מקצועי למתן מענה לעומס הרב

==סיכום==
מדיניות ה-MFN של נשיא ארצות הברית Donald Trump נועדה לקדם צדק צרכני ולהפחית עלויות תרופות, אך צפויה להיתקל במאבקים רגולטוריים, משפטיים ופוליטיים. ליישום ה-MFN עלולות להיות השלכות גלובליות נרחבות שתפגענה בחלק ניכר ממדינות ה-OECD ובהן ישראל. בין ההשפעות האפשריות: עליית מחירים, עיכוב בהשקת תרופות חדשות ואף ביטול רישומים של תכשירים ותיקים.

בפועל, ההוזלות במחירי התרופות בארצות הברית צפויות להיות מתונות מהציפיות הראשוניות. הפחתה משמעותית תתאפשר רק במסגרת רפורמה מבנית עמוקה בשוק התרופות האמריקאי. גם הרגולטור הישראלי יידרש לבחון מחדש את מודל ציטוט המחירים הנהוג ולשקול אימוץ שיטה שתעלה את מחירי הציטוט, במטרה להבטיח אספקה סדירה ורציפה של תרופות לצרכנים הישראלים.

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}

<center>'''פורסם בחוברת סל שירותי בריאות 2026 בהוצאת medic, עמודים 22-18'''</center>

[[קטגוריה:תרופות]]

יוזמת "האומה המועדפת" של הנשיא טראמפ - Trump's most favored nation drug pricing policy

2026-01-30T16:49:46Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{מחלה
|תמונה=אומה מועדפת1.jpg
|כיתוב תמונה=
|שם עברי=יוזמת "האומה המועדפת" של הנשיא טראמפ
|שם לועזי=
|שמות נוספים=
|ICD-10=
|ICD-9=
|MeSH=
|יוצר הערך=ד"ר אריאל המרמן, עו"ד יואל ליפשיץ
|אחראי הערך=
}}
==מבוא==
ב-12 במאי 2025 הכריזו הנשיא Donald Trump ומחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית (משרד הבריאות האמריקאי Department of Health & Human Services - HHS) על חידוש המהלך להוזלת מחירי תרופות המרשם בארצות הברית תחת הכותרת: "Delivering Most-Favored-Nation Prescription Drug Pricing to American Patients". מטרתה המרכזית של היוזמה היא להביא להפסקת המצב שבו אזרחי ארצות הברית משלמים עבור תרופות מחירים גבוהים משמעותית בהשוואה למדינות בעלות עוצמה כלכלית דומה. לפי ההודעה של הממשל האמריקאי, מחירי התרופות יוצמדו למחיר הנמוך ביותר שמשלמות מדינות ה-OECD{{כ}}{{כ}} (Organisation for Economic Co-operation and Development) שהתוצר המקומי הגולמי (תמ"ג) לנפש שלהן הוא לפחות 60 אחוזים מהתמ"ג לנפש האמריקאי{{הערה|שם=הערה1|U.S. Department of Health and Human Services, May 20,2025: HHS, CMS Set Most-Favored-Nation Pricing Targets to End Global Freeloading on American Patients. https://www.hhs.gov/press-room/cms-mfn-lower-us-drug-prices.html}}.

הנשיא טראמפ הודיע שהפעלת מנגנון ה-MFN{{כ}} (Most-Favored-Nation) להוזלת מחירי התרופות תבוצע בשני שלבים:
#שלב וולונטרי (voluntary) - חברות התרופות תתבקשנה לאמץ מרצונן את מחיר היעד
#שלב רגולטורי (regulatory) - אם לא תושג הסכמה מרצון, יופעלו אמצעים חקיקתיים מחייבים{{הערה|שם=הערה2|Most Favored Nation (MFN) Drug Pricing Proposal Reintroduced in 2025. https://medicarenationwide.com/ most-favored-nation-mfn-drug-pricing-2025/}}

הוחלט שמודל ה-MFN יחול רק על תרופות מקור שאין להן תחליף גנרי (generic) או ביוסימילרי (biosimilar) בארצות הברית.

==רקע כלכלי ופוליטי==
מחירי התרופות בארצות הברית גבוהים באופן חריג - לעיתים פי שלושה עד חמישה יותר ממדינות מערביות אחרות, ובכך מהווים נטל כבד על המטופלים, המבטחים ומערכת הבריאות באופן כללי. הממשל בארצות הברית רואה בכך תופעת free riding של מדינות שנהנות מהשקעות המחקר האמריקאיות לפיתוח תרופות חדשות, מבלי לממן אותן. לדברי הנשיא Trump, "יותר מדי אמריקאים מוותרים על תרופות חיוניות בגלל המחיר. זה נגמר עכשיו".

הצו הנוכחי מבוסס על ניסיון קודם להפעיל מנגנון דומה משנת 2020. ניסיון זה, במהלך כהונתו הראשונה של הנשיא Trump, כוון ל-50 התרופות היקרות ביותר הניתנות במסגרת Medicare Part B - תוכנית ביטוח וולונטרית לתושבים מעל גיל 65 - אך נחסם בהוראת בית המשפט בשל כשלים פרוצדורליים (procedural) (היעדר שימוע, חריגה מסמכות ועוד). הצו החדש מנסה לעקוף את המכשולים שעלו בניסיון הקודם באמצעות קביעת השלב הוולונטרי ושינויים אחרים בנוסח הצו. התכנית הנוכחית של הממשל רחבה הרבה יותר ותקפה בנוסף ל-Medicare גם ל-Medicaid (תוכנית הביטוח לתושבים עניים) ולתוכניות הביטוח הפרטיות. גם בתוך Medicare אין יותר מגבלה רק לתרופות הניתנות ב-Part B{{כ}}{{הערה|שם=הערה2}}.

==ההצדקה למודל ה-MFN==
בניגוד לרוב מדינות המערב, בארצות הברית אין פיקוח ממשלתי ישיר על מחירי תרופות ולבד מרשימת תרופות מצומצמת מוגדרת, המדינה נמנעה במרבית המקרים ממשא ומתן מרכזי עם יצרניות התרופות. לפי ממשל Trump, הדבר אפשר את תופעת "הפרזיטיות הגלובלית" שבה האזרחים האמריקאים מסבסדים למעשה את שאר העולם. לדברי הממשל, אין זה הוגן שכ-75 אחוזים מרווחי תעשיית התרופות העולמית מקורם בארצות הברית, על אף שארצות הברית מונה רק כ-4 אחוזים מאוכלוסיית העולם{{הערה|שם=הערה3| The White House, July 31,2025: President Donald J. Trump Announces Actions to Get Americans the Best Prices in the World for Prescription Drugs. https://www. whitehouse.gov/fact-sheets/2025/07/fact-sheet-president- donald-j-trump-announces-actions-to-get-americans-the- best-prices-in-the-world-for-prescription-drugs/}}. הצו החדש שואף ליישור מחירים גלובלי כך שצרכנים אמריקאים ישלמו לפי המחירים שבהן התרופות נמכרות במדינות בעלות כלכלה דומה. להערכת הממשל האמריקאי, יישום תמחור MFN יפחית את מחירי התרופות הנוכחיים ב-30 אחוזים עד 80 אחוזים{{כ}}{{הערה|שם=הערה1}}.

==קיצוב השלב הוולונטרי==
ב-31 ביולי 2025 נשלחו מטעם הנשיא Trump מכתבים ל-17 מנכ"לים של חברות פרמצבטיקה מובילות בטענה שהם לא נענו לדרישותיו הראשונות שפורסמו בחודש מאי להפחתת מחירים מרצון. הנשיא החליט לכן לקצוב זמן להפחתת מחירים - עד 29 בספטמבר 2025 (60 יום) - ואיים בפעולה רגולטורית אם לא ייענו{{הערה|שם=הערה3}}. במכתבו פירט הנשיא ארבע דרישות מרכזיות:
#אספקת כלל התרופות הקיימות במחיר MFN המוזל למטופלי Medicaid
#הבטחת מחירי MFN ל-Medicare, Medicaid, והמבטחים המסחריים עבור כל התרופות החדשות שייכנסו לשוק
#מכירה ואספקה ישירה לצרכנים - ביטול עמלות למתווכים
#דרישה לניהול משא ומתן קשוח עם מדינות אחרות להעלאת מחירים, כדי לאפשר הוזלה במחירי התרופות בארצות הברית. צוין שמדיניות הסחר של ארצות הברית תתמוך במאמץ זה

{{ש}}בהודעה לעיתונות של הבית הלבן ב-4 באוגוסט 2025 דווח על כך ששתי חברות כבר פנו לממשל לדון בדרכים להפחתה במחירי התרופות{{הערה|שם=הערה4|The White House, August 4,2025: President Trump Demands America First Prescription Drug Pricing. https://www.whitehouse.gov/articles/2025/08/president- trump-demands-america-first-prescription-drug-pricing/}}.

==תמיכה ציבורית==
ארגונים ציבוריים, כמו איגוד הגמלאים האמריקאי AARP{{כ}} (American Association of Retired Persons), הביעו תמיכה ביוזמה של הנשיא מתוך תקווה להפחתת מחירים עבור הקשישים שנאלצים לעיתים לוותר על טיפולים תרופתיים שאינם יכולים להרשות לעצמם. באופן כללי, קיימת תמיכה ציבורית רחבה במהלך להורדת עלויות תרופות המרשם{{הערה|שם=הערה5|Laura Jozst. HHS Sets Pricing Target for Trump's Most Favored Nation Drug Price Model. AJMC May 20,2025. https://www.ajmc.com/view/hhs-sets-pricing-target-for- trump-s-most-favored-nation-drug-price-model}}.

==תגובות נגד יוזמת ה-MFN==
בתעשיית התרופות הביעו כבר התנגדות עזה ליוזמה והיצרניות צפויות להפעיל לובי פוליטי חזק בקונגרס ובסנאט בטענה לפגיעה ברווחיות, בחדשנות ובשוק העבודה האמריקאי. כצפוי, גם היוזמה הנוכחית צפויה להיתקל בהתנגדות משפטית מצד חברות התרופות בטענה לפגיעה בזכויות קניין רוחני ולשימוש לא חוקי במחירים זרים כבסיס לקביעת מחירים בארצות הברית.
מנכ"ל PhRMA בארצות הברית הצהיר כי "ייבוא מחירים זרים ממדינות סוציאליסטיות יהיה עסקה גרועה למטופלים ולעובדים אמריקאים". לטענתו מודל ה-MFN יוביל ל"פחות טיפולים ותרופות ויסכן את מאות מיליארדי הדולרים שחברותינו מתכננות להשקיע באמריקה ובכך יאיים על מקומות עבודה, יפגע בכלכלה ויהפוך אותנו לתלויים יותר בסין עבור תרופות חדשניות"{{הערה|שם=הערה5}}.

באופן דומה, מנכ"ל BIO (פורום המאגד חברות ביוטכנולוגיה בארצות הברית) כינה את ההצעה כ"פגומה משמעותית" וצפה שהיא תהיה "הרסנית לחברות ביוטכנולוגיה קטנות ובינוניות שמהוות מנוע חדשנות משמעותי". לטענתו, "יישום הגישה של מדינות אחרות לאופן שבו הן מעריכות ומשלמות עבור תרופות יעצור השקעות בחברות הביוטק האמריקאיות, יסכן את הגישה לטיפולים חיוניים עבור מיליוני מטופלים אמריקאים ויוביל לפחות משרות באמריקה"{{הערה|שם=הערה5}}.

גם בתי החולים ואיגודי הרופאים צפויים להתנגד ליוזמת ה-MFN, שכן ירידה במחירי התרופות עלולה לפגוע במודל ההכנסות שלהם מרישום ומתן התרופות.

==השפעות גלובליות צפויות==

{| class="wikitable"
|+ '''טבלה 1. צעדים אסטרטגיים למניעת השפעות ה-MFN'''
|-
| העלאת מחירי התרופות מחוץ לארצות הברית
|לחץ של חברות התרופות על מדינות ה-OECD הרלוונטיות להשיק תרופות חדשות במחירים גבוהים ולצמצם בהנחות הניתנות למוצרים קיימים, כדי להימנע ממחיר ייחוס נמוך.{{ש}}חברת Eli Lilly כבר הזדרזה להודיע ב-14 באוגוסט 2025 שהיא מתכוונת להעלות את מחיר המחירון האנגלי עבור התרופה [[Tirzepatide]] (לטיפול בסוכרת ובהשמנה) ב-170 אחוזים. מחיר זה יהיה רלוונטי עבור כל מי שרוכש את התרופה באופן פרטי{{הערה|שם=הערה7|1=Bloomberg: Lilly Raises UK Obesity Shot Price as Trump Pressures Pharma. August 14, 2025. https://finance. yahoo.com/news/lilly-raises-uk-obesity-shot-150735091. html?guccounter=1}}{{ש}}Price equalizing - התכנסות מחירים בין מדינות - מודל ה-MFN יצמצם מאוד את האפשרות למתן מחירים שונים בין שווקים
|-
|עיכובים ושינוי סדר ההשקה העולמי של תרופות
|חברות התרופות יעדיפו להשיק מוקדם תרופות חדשות במדינות שאינן מהוות מדינות ייחוס (reference) במודל ה-MFN ויעכבו השקה במדינות שיכולות להיות מצוטטות. זאת, בניגוד למצב הקיים שבו חברות התרופות מעדיפות השקה מהירה במדינות גדולות וחזקות כלכלית.{{ש}} מבין מדינות ה-OECD המצוטטות ב-MFN, החברות יעכבו או יימנעו מהשקות במדינות שבהן המחירים נמוכים בדרך כלל מהשאר
|-
|משיכת תרופות מהשוק
|יצרנים יבקשו לצאת מהשוק במדינות "זולות" במוצרים קיימים, אם המחיר במדינות אלו עלול לפגוע משמעותית ברווחים הגלובליים של המוצר
|-
|מעבר לתמחור חסוי (confidential)
|שיטות של מחירים כפולים (Dual pricing) נהוגות כבר במדינות רבות כתגובה מקובלת למדיניות ציטוט המחירים הקיימת במדינות אלו. פרקטיקה זו תקשה על ארצות הברית לאתר את ה"מחיר הנמוך ביותר" האמיתי.{{ש}}אם ארצות הברית תלחץ פוליטית לתמחור שקוף וציבורי במדינות השונות ולא תאפשר תמחור חסוי, הממשלות והחברות יאבדו את הגמישות בתהליך המשא ומתן בהסכמי כניסה לשוק
|-
|השפעה שלילית על חדשנות ותמריצי מו"פ
|פוטנציאל הכנסות עולמי נמוך יותר עלול להשפיע על החלטות השקעה במחקר ופיתוח (מו"פ), במיוחד עבור מוצרים עם עלויות פיתוח גבוהות ואוכלוסיות יעד קטנות, כגון תרופות יתום למחלות נדירות
|}

יישום מדיניות ה-MFN צפוי להביא לירידה ברווחיות של חברות התרופות, בעיקר אלו שתלויות בשוק האמריקאי. כתוצאה מכך, חברות התרופות צפויות לנקוט שורה של צעדים אסטרטגיים כדי לצמצם את השפעות ה-MFN על הרווחיות (טבלה מספר 1){{כ}}{{הערה|שם=הערה6|Schaeffer Institute for Public policy & Government Service. Darius Lakdawalla and Dana Goldman. Most- Favored Nation' Drug Pricing Has Three Significant Problems. April 14, 2025. https://schaeffer.usc.edu/ research/most-favored-nation-drug-pricing-has-three- significant-problems/}}.

==מיפוי מדינות ייחוס פוטנציאליות==
הממשל האמריקאי לא פרסם עדיין את רשימת מדינות הייחוס באופן רשמי. אם בוחנים את התמ"ג לנפש במדינות ה-OECD לשנת 2024 מותאמים לשווי כוח קנייה (Purchasing Power Parity ,PPP), ניתן להסיק ש-25 מדינות עומדות ברף של 60 אחוזים מהתמ"ג לנפש האמריקאי; אוסטרליה, אוסטריה, בלגיה, קנדה, צ'כיה, דנמרק, פינלנד, צרפת, גרמניה, איסלנד, אירלנד, ישראל, איטליה, יפן, ליטא, לוקסמבורג, הולנד, ניו זילנד, נורווגיה, סלובניה, דרום קוריאה, ספרד, שוודיה, שווייץ ובריטניה. אם יוחלט להתחשב בתמ"ג לנפש בערך הנומינלי, ללא ההתאמה של שווי כוח הקנייה, תיוותרנה רק 16 מדינות ברשימה (יורדות המדינות: ניו זילנד, צרפת, איטליה, ספרד, סלובניה דרום קוריאה, יפן, צ'כיה וליטא).

==ייחוס מחירי המחירון - המדינות עם המחירים הנמוכים ביותר==
עבור כל אחת מהמדינות שנמצאו עומדות ברף ההכללה של ציטוט ה־MFN, ביקשנו לבחון את המחירים עבור 50 תרופות המרשם שהוכתרו כ"נמכרות ביותר בארצות הברית בשנת 2024"{{הערה|שם=הערה8|2025. 2024's blockbusters: Top 50 drugs by sales. https://www.drugdiscoverytrends.com/2024s- blockbusters-top-50-pharmaceuticals-by-sales/}}. מצאנו שהמדינות המובילות במספר התרופות שבהן המחיר היה הנמוך ביותר הן דרום קוריאה, אוסטרליה ויפן. ניתן לצפות לכן שכאשר תופעל מדיניות ה-MFN, מדינות אלו תהיינה הראשונות להיפגע, בין אם דרך עיכובים בהשקה או דרישה להעלאת מחירים משמעותית.

==ההשפעה על ישראל==
מבין מדינות ה-OECD, גם ישראל נמצאת ברשימת המדינות הפוטנציאליות שמהן ארצות הברית עשויה לשאוב מחירי ייחוס. לצורך קביעת מחירי מקסימום של תרופות, ישראל מיישמת משנת 2001 מנגנון ייחוס מחירים (External Reference Pricing ,ERP) משלה ומסתמכת על מחירים רשמיים משבע מדינות אירופאיות. המחיר המקסימלי שנקבע על ידי משרד הבריאות מבוסס על ממוצע שלושת מחירי הסיטונאות הנמוכים ביותר מבין קבוצת מדינות הייחוס הכוללת את אנגליה, גרמניה, הולנד, צרפת, בלגיה, ספרד והונגריה.

אם ישראל תימצא כבעלת המחירים הנמוכים עבור מספר משמעותי של תרופות, מבין מדינות ה-OECD המצוטטות ב-MFN, היא עלולה להיפגע מעיכובים בזמינות תרופות ולחצים להעלאת מחירים. למחירי מחירון גבוהים יש השפעה על ההשתתפות העצמית של המטופלים במחיר התרופות, גם אם מחיר הנטו מול קופות החולים (לאחר הנחות והחזרים) לא ישתנה.

==סיכויי המימוש==
למרות ההתנגדות המשפטית והפוליטית, התמיכה הציבורית הרחבה והעניין האישי של הנשיא Trump עשויים להביא ליישום - לפחות חלקי - של מודל ה-MFN. עם זאת, השפעתה הכוללת של הרפורמה על מחירי התרופות בארצות הברית צפויה להיות מתונה בשל הסתגלות מהירה של התעשייה ומורכבות השוק.{{ש}}

{| class="wikitable"
|+ '''טבלה 2. מדינות עם מחירי תרופות המרשם הנמוכים ביותר, מתוך 50 הנמכרות ביותר בארצות הברית ב-2024'''
|-
! מדינה!!תרופות עם המחיר הנמוך ביותר (מתוך 50)!!פער ממוצע מול מחירי ארצות הברית באחוזים
|-
| דרום קוריאה||20|| 84
|-
|אוסטרליה||10||79
|-
|יפן||5||75
|-
|גרמניה||3||65
|-
|צרפת||3||62
|-
|אנגליה||2||85
|}

{{ש}}הטיפול הבלעדי של הממשל בסוגיית מחירי התרופות ביחס למדינות אחרות, מבלי לאמץ תהליכי התייעלות הנהוגים כבר במדינות ה-OECD, עלול שלא להביא לתוצאות מספיקות. כדי ליצור שינוי מהותי ובר-קיימא בעלויות הטיפולים תרופתיים, נדרשת רפורמה רחבה בהרבה, שתטפל בנוסף בבעיות השורשיות של מבנה שוק התרופות האמריקאי ותכלול{{הערה|שם=הערה9| The Petrie-Flom Center, Harvard Law School: The Global Risks of America's “Most-Favored-Nation" Drug Pricing Policy. https://petrieflom.law.harvard.edu/2025/05/22/ the-global-risks-of-americas-most-favored-nation-drug- pricing-policy/ }}:
*העצמת סמכות משא ומתן ל-Medicare לנהל משא ומתן ישיר על מחירי תרופות
*אימוץ פרקטיקות של HTA {{כ}}(Health Technology Assessment) ומודלים של תמחור מבוסס-ערך (Value-based pricing)
*קידום תחרות, עידוד תעשיית הביוסימילר
*אספקה ישירה וביטול מתווכים (pharmacy benefits managers)
*ביטול מודל העמלה לרופאים
*הפחתת שיעור ההשתתפות העצמית למטופלים בתרופות יקרות
*שינוי בחוקי הפטנט, שלא יאפשרו הארכה מלאכותית של פטנטים
*ייעול תהליך רישומי התרופות ב-FDA{{כ}} (Food and Drug Administration) על ידי הוספת כוח אדם מקצועי למתן מענה לעומס הרב

==סיכום==
מדיניות ה-MFN של נשיא ארצות הברית Donald Trump נועדה לקדם צדק צרכני ולהפחית עלויות תרופות, אך צפויה להיתקל במאבקים רגולטוריים, משפטיים ופוליטיים. ליישום ה-MFN עלולות להיות השלכות גלובליות נרחבות שתפגענה בחלק ניכר ממדינות ה-OECD ובהן ישראל. בין ההשפעות האפשריות: עליית מחירים, עיכוב בהשקת תרופות חדשות ואף ביטול רישומים של תכשירים ותיקים.

בפועל, ההוזלות במחירי התרופות בארצות הברית צפויות להיות מתונות מהציפיות הראשוניות. הפחתה משמעותית תתאפשר רק במסגרת רפורמה מבנית עמוקה בשוק התרופות האמריקאי. גם הרגולטור הישראלי יידרש לבחון מחדש את מודל ציטוט המחירים הנהוג ולשקול אימוץ שיטה שתעלה את מחירי הציטוט, במטרה להבטיח אספקה סדירה ורציפה של תרופות לצרכנים הישראלים.

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}

<center>'''פורסם בחוברת סל שירותי בריאות 2026 בהוצאת medic, עמודים 22-18'''</center>

[[קטגוריה:תרופות]]

סיבות להתייקרות מחירי תרופות - Causes of prescription drugs price increase

2026-01-17T17:49:42Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{מחלה
|תמונה=מחירי תרופות1.png
|כיתוב תמונה=
|שם עברי=סיבות להתייקרות מחירי תרופות
|שם לועזי=
|שמות נוספים=הגלולה המרה: מדוע מחירי התרופות גבוהים ולא מפסיקים להתייקר
|ICD-10=
|ICD-9=
|MeSH=
|יוצר הערך=אריקה פאר
|אחראי הערך=
}}
==מבוא==
מאז היבחרו של דונלד טראמפ לנשיאות ארצות הברית, גופי החדשות בישראל מסקרים בהרחבה את יחסיו עם ראש הממשלה בנימין נתניהו, את דעתו בנוגע לחטופים, את תוכנית ההגירה מרצון שלו ואת התקיפה המשותפת באיראן. מדי פעם, בין הכותרות הרציניות וכמעין "אסקפיזם", ערוצי החדשות משדרים לנו כמה "פנינות חוכמה" של הנשיא האמריקאי, שמספקות הפוגה זמנית מהמצב וחיוך על הפנים. באוגוסט 2025 הבליח טראמפ עם פנינה נוספת, כשדיבר במסיבת עיתונאים על התוכנית שלו למאבק בחברות התרופות ובמחירי התרופות: "אתם יודעים, חתכנו את מחירי התרופות ב־1,200, 1,300, 1,400, 1,500 אחוזים, אני לא מתכוון ב-50 אחוזים. אני מתכוון ב-1,500 אחוזים".

מעבר להומור המתבקש, האמירה של טראמפ, עם כל הגיחוך שבה, נוגעת בעצב חשוף וכואב. הוא מתיימר לפתור בעיה מציאותית עד אימה עבור מיליוני בני אדם בארצות הברית, עם השלכות רחבות, גם עבורנו בישראל. מחירי התרופות נוסקים ונראה שאם מגמות אלו יימשכו, ייתכן שחלק מהטיפולים מצילי החיים עלולים להפוך לפריבילגיה (privilege) של עשירים בלבד.
איך הגענו למצב הזה ומה עומד מאחורי תגי המחיר השערורייתיים של תרופות מסוימות? התשובה, כמו במקרים רבים, מורכבת משילוב של כלכלה, פוליטיקה, רגולציה (regulation) וחדשנות מדעית.

ההוצאה על תרופות רק הולכת ועולה דו"ח של חברת איקוויה (IQVIA){{הערה|שם=הערה1|The Global Use of Medicines Outlook Through 2029. Jun 26, 2025. IQVIA.}} שפורסם בשנת 2025 ועסק במגמות גלובליות של השימוש בתרופות הדגים עלייה עקבית ויחסית קבועה במחירי התרופות משנת 2015, עלייה שצפויה להימשך עד 2029. לפי הדו"ח, בשנת 2029 ההוצאה העולמית על תרופות צפויה להגיע לכ-2.4 טריליון דולר, מה שמשקף עלייה שנתית של כ-8-5 אחוזים. לפי הדו"ח, הצמיחה העולמית בהוצאות נובעת בעיקר מעלייה בהוצאה ההולכת ועולה הן על תרופות חדשות והן על תרופות קיימות במדינות המפותחות.

לפי אותו דו"ח, אונקולוגיה, [[סוכרת]] ו[[השמנת יתר]] צפויים להוביל את הצמיחה האבסולוטית בהוצאה העולמית על תרופות עד לשנת 2029, כאשר בתחומי האונקולוגיה והשמנת היתר צפויים שיעורי צמיחה ממוצעים דו-ספרתיים. ההוצאות על תרופות ל[[סרטן]] עמדו על כ-252 מיליארד דולר ברחבי העולם בשנת 2024, והצמיחה בהוצאות עליהן צפויה להוביל על שאר התחומים, אם כי צפויה להאט ולהגיע לסך של 441 מיליארד דולר עד 2029. צמיחת ההוצאות על תרופות אימונולוגיות צפויה להאט ל-6.5-3.5 אחוזים עד 2029 כתוצאה מהשפעת הביוסימילרים (biosimilars) (תרופות ביולוגיות שפותחו להיות דומות מאוד, אך לא זהות, לתרופה קיימת, לאחר שתוקף הפטנט שלה פג).
צמיחת ההוצאות על סוכרת הואצה גם בשווקים מפותחים רבים, בין היתר בגלל התרופות ממשפחת ה[[t:A10BJ Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues|אנלוגים ל-1-GLP]] {{כ}}(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonists). ההוצאות העולמיות על תרופות כנגד השמנת יתר צמחו בצורה מואצת בשנתיים האחרונות עקב תרופות חדשות עם פוטנציאל גבוה. בנוסף מציין הדו"ח כי טיפולים חדשים ל[[אלצהיימר]] (Alzheimer) ו[[חרדה]]/[[דיכאון]] צפויים להניע את צמיחת ההוצאות על תרופות בתחום הנוירולוגיה.

[[קובץ:מחירי תרופות 2.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''תרשים 1. ההוצאה הגלובלית על תרופות משנת 2015 ועד הצפי בשנת 2029.''' מקור: דו"ח The Global Use of Medicines Outlook through 2029" ,IQVIA".]]

=={{ש}}מהמעבדה ועד למדפי בית המרקחת==
לצורך הבנת מגמות אלו, יש להבין את מחזור חיי התרופה מתחילת הפיתוח ועד השיווק. מסע הפיתוח של תרופה חדשה הוא תהליך ארוך, יקר ומלא סיכונים, הנמשך בממוצע עשר עד 15 שנים. הוא מתחיל במחקר בסיסי במעבדה, שם מדענים בוחנים אלפי תרכובות כימיות כדי לאתר מועמדות פוטנציאליות לטיפול במחלה מסוימת. לאחר שנמצאה מולקולה מבטיחה, היא עוברת שלב של ניסויים פרה-קליניים, לרוב על בעלי חיים, כדי להעריך את בטיחותה ויעילותה הראשונית. רק אם התוצאות מעודדות, התרופה הפוטנציאלית תתקדם לשלב הניסויים הקליניים בבני אדם, המחולק לשלושה שלבים עיקריים. כל שלב הולך וגדל בהיקפו ובוחן אספקטים שונים של התרופה. מטרת המחקרים הקליניים היא לבחון את בטיחות התרופה, המינון האופטימלי, יעילותה מול פלצבו (אינבו, Placebo) או טיפול קיים, ואת תופעות הלוואי שלה. העלות של תהליך זה אסטרונומית ומוערכת במאות מיליוני דולרים ועד מספר מיליארדי דולר לתרופה. הסיכון הכלכלי הכרוך בכך הוא עצום: על פי הערכות, רק כ-14 אחוזים מהתרופות שצלחו את הדרך המפרכת של כניסה לשלב הניסויים הקליניים זוכות בסופו של דבר לאישור רגולטורי{{הערה|שם=הערה2|Wong CH, Siah KW, Lo AW. Estimation of clinical trial success rates and related parameters. Biostatistics. 2019 Apr 1;20(2):273-286.}}.{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות 4.png|ממוזער|מרכז|450 פיקסלים|'''תמונה 2. תהליך הפיתוח שעברה התרופה של Insilico Medicine - מאיתור המולקולה באמצעות בינה מלאכותית ועד מחקר פאזה 2. '''{{ש}}'''TNIK Discovery and Development Paper - Nature Biotechnology 2024'''{{ש}}מתוך אתר החברה: https://insilico.com/news/tnik-ipf-phase2a מחקר פאזה 2a של החברה שפורסם בכתב העת :Nature Medicine: Xu Z, et al. A generative Al-discovered TNIK inhibitor for idiopathic pulmonary fibrosis .a randomized phase 2a trial. Nat Med. 2025 Aug;31 (8):2602-2610]]

{{ש}}לאחר שהתרופה צולחת את שלבי הניסויים ומוכיחה את יעילותה ובטיחותה, הדרך עדיין לא תמה. כאן נכנס לתמונה אחד הגורמים המרכזיים בעלות התרופה - הפטנט. עם סיום הפיתוח, חברת התרופות מגישה בקשה לאישור רגולטורי [כמו ה-FDA{{כ}} (Food and Drug Administration) בארצות הברית] ובמקביל רושמת פטנט על התרופה. פטנט זה מעניק לחברה בלעדיות בשיווק התרופה למשך תקופה מוגבלת, בדרך כלל כ-20 שנה מיום הגשת הבקשה. בתקופה זו, החברה היא היחידה שיכולה לייצר ולמכור את התרופה והיא קובעת את מחירה ללא תחרות. מטרת הפטנט היא לתמרץ חברות להשקיע את ההון והזמן העצומים הנדרשים לפיתוח, מתוך ידיעה שיוכלו להחזיר את השקעתן (שכוללת גם את עלות כל התרופות שנכשלו בדרך) ואף להרוויח. עם פקיעת הפטנט, חברות אחרות רשאיות לייצר גרסאות גנריות (generic) של התרופה, מה שמוביל לתחרות ולהורדה דרמטית של המחיר בעשרות אחוזים, כשלאחר מספר שנים המחיר יכול לרדת בשיעור של 80 אחוזים ויותר{{הערה|שם=הערה3|Serra-Burriel M, Martin-Bassols N, Perenyi G, Vokinger KN. Drug Prices After Patent Expirations in High-Income Countries and Implications for Cost-Effectiveness Analyses. JAMA Health Forum. 2024;5(8):e242530.}}.

כפי שניתן להבין, הליך פיתוח תרופה הוא תהליך יקר. חברות התרופות מרוויחות לא מעט כסף, כמו כל עסק, אבל בין אם המחיר מופרז ובין אם לאו, מחירי התרופות הם נגזרת בין היתר של התהליך היקר והארוך, דהיינו כישלונות רבים של תרופות בכל אחד מהשלבים הרבים בתהליך המחקר והפיתוח וגם אחריו, עד לזמן המוגבל שבו לתרופה יש זמן לייצר רווחים מהפטנט, שלאחר פקיעתו הרווחיות נשחקת משמעותית, והתרופה שפותחה במשך שנים רבות ובהשקעה רבה הופכת לנחלת הכלל.

==כשהמונופול לא נגמר==
ההצדקה הכלכלית המרכזית למחיר הגבוה של תרופה חדשה נשענת, כאמור, על מערכת הפטנטים. הפטנט מעניק לחברה תקופת בלעדיות המאפשרת לה להחזיר את השקעתה העצומה במחקר ופיתוח. אולם, יש תופעה שבה חברות תרופות מנצלות פרצות ואסטרטגיות משפטיות מתוחכמות כדי להאריך את חיי המונופול שלהן הרבה מעבר לתקופת הפטנט המקורית ובכך למנוע תחרות גנרית (generic) ולהשאיר את המחירים גבוהים. שתיים מבין האסטרטגיות הבולטות ביותר הן Evergreening (בתרגום חופשי: "ירוק עד") ו-Pay-for-Delay (תשלום על עיכוב).

אסטרטגיית ה-Evergreening מתבססת על רישום פטנטים חדשים על שינויים מינוריים (minor) בתרופה קיימת, שינויים שלעיתים קרובות אינם מציעים יתרון טיפולי משמעותי. למשל, חברה יכולה לשנות מעט את הרכבה הכימי של התרופה, לפתח גרסה בשחרור מושהה המאפשרת נטילה פעם ביום במקום פעמיים, או לשלב שתי תרופות ותיקות לכדי גלולה אחת. כל שינוי כזה הופך לבסיס לבקשת פטנט חדשה. אחת הדוגמאות המפורסמות ביותר לכך היא התרופה [[Humira]] של חברת AbbVie לטיפול ב[[מחלות אוטואימוניות]] (autoimmune). החברה יצרה סביב התרופה "סבך פטנטים" של יותר מ-130 פטנטים שונים, שכיסו היבטים רבים של התרופה ותהליך הייצור שלה. מהלך זה הצליח לדחות את כניסת התחרות הביוסימילרית לשוק האמריקאי בשנים רבות ושמר על מעמדה של Humira כאחת מהתרופות הנמכרות בעולם{{הערה|שם=הערה4|Campanelli, Gina. 2022. Feeling Evergreen: A Case Study of Humira's Patent Extension Strategies and Retroactive Assessment of Second-Line Patent Validity. Master's thesis, Harvard University Division of Continuing Education.}}.

האסטרטגיה השנייה, Pay-for-Delay, היא אגרסיבית אף יותר. לפי שיטה זו, יצרניות תרופות של תרופות עם פטנט משתמשות ב"הסדרי פטנטים" עם חברות תרופות גנריות, כך שבאמצעות תשלום לאותן חברות, הן מתחייבות לא להביא לשוק חלופות זולות יותר. הסדרי פטנטים אלה חוסמים למעשה כל תחרות, ולפי ה־Federal trade commission, עסקאות אנטי־תחרותיות אלו עולות לצרכנים ולמשלמי המיסים האמריקאיים 3.5 מיליארד דולר בעלויות גבוהות יותר של תרופות מדי שנה{{הערה|שם=הערה5|Pay-for-Delay: When Drug Companies Agree Not to Compete. FTC. https://www.ftc.gov/news-events/topics/ competition-enforcement/pay-delay}}.

==מעבר לפטנט: המתווכים הנסתרים והשיווק האגרסיבי==
אם חשבנו שתהליך הפיתוח והפטנט הם סוף הסיפור, הרי שהם רק ההתחלה. מרגע שתרופה מאושרת, היא נכנסת למערכת מורכבת, במיוחד בארצות הברית, שבה שחקנים רבי־עוצמה מוסיפים שכבות של עלויות ומורכבות, הרחק מעיני הציבור.

כך למשל, כשמדברים על השוק האמריקאי, כמה מהשחקנים המרכזיים והפחות מוכרים בזירה הזו הם ה-Pharmacy Benefit Manager {{כ}}(PBM). גופים אלה הם קונגלומרטיים ענקיים, המשמשים כמתווכים, כששלושת הגדולים CVS Health, Cigna ו-UnitedHealth Group שולטים בכ-80 אחוזים מהשוק. שליטה מוחלטת זו באה לאחר שנים של קונסלידציה בשוק, כשבשנת 2012 למשל, שלוש החברות הללו החזיקו "רק" ב-50 אחוזים מהשוק. על הנייר, תפקידם חיובי: לנהל משא ומתן מול חברות התרופות כדי להשיג הנחות עבור חברות הביטוח ובכך להוזיל עלויות. אלא שהשטן, כמו תמיד, נמצא בפרטים הקטנים.

לפי תחקיר ה-New-York Times{{הערה|שם=הערה6|The Opaque Industry Secretly Inflating Prices for Prescription Drugs. Rebecca Robbins and Reed Abelson. June 21, 2024}}, ה-PBMs מנהלים "רשימות תרופות" הקובעות אילו תרופות יכוסו על ידי פוליסת הביטוח. כדי להכניס את התרופה לרשימה הנחשקת, חברות התרופות מציעות ל-PBMS הנחות משמעותיות ממחיר המחירון הרשמי. כאן נוצר פרדוקס הרסני: כדי להציע הנחה גדולה יותר ולהתחרות על מקום ברשימה, חברות התרופות קובעות מחיר מחירון התחלתי גבוה באופן מלאכותי. ההנחות העצומות נשארות לרוב כסוד מסחרי בין יצרנית התרופות ל-PBM והן לא תמיד מגולגלות אל המטופל. לעיתים קרובות, ההשתתפות העצמית של המטופל בבית המרקחת נגזרת דווקא ממחיר המחירון המנופח ולא מהמחיר הנמוך שהושג לאחר ההנחה. כך נוצר מצב אבסורדי שבו המטופלים והמדינה מסבסדים מערכת שלמה של מתווכים, ששקיפותה מוטלת בספק.

במקביל, זירה נוספת שופכת שמן על מדורת המחירים: הפרסום הישיר לצרכן (Direct-to consumer advertising). אם תצפו בטלוויזיה האמריקאית תופצצו בפרסומות ססגוניות המבטיחות חיים חדשים וטובים יותר בזכות תרופת מרשם חדשה ומסתיימות תמיד באותה קריאה לפעולה: "שאלו את הרופא שלכם". מיליארדי דולרים מושקעים בשיווק שנועד ליצור ביקוש ישירות אצל המטופלים, שלעיתים מגיעים לרופא עם דרישה נחרצת לתרופה היקרה שראו בטלוויזיה, גם אם קיימות חלופות ותיקות, זולות ויעילות לא פחות. הביקוש הזה הופך את התרופות למותגים צרכניים ומאפשר לחברות לשמור על מחירים גבוהים בזכות נאמנות למותג, ולאו דווקא בזכות יתרון קליני מוכח.{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות 3.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|תמונה 1. '''פרסומת בטלוויזיה למונג'רו. אם תצפו בטלוויזיה אמריקאית, תופצצו בפרסומות ססגוניות המבטיחות חיים חדשים וטובים יותר בזכות תרופת מרשם חדשה'''.]]
=={{ש}}מבט השוואתי לישראל==
השאלה המתבקשת היא מדוע המצב בארצות הברית כה קיצוני. ייתכן שהתשובה נעוצה בהבדל מהותי: כוח מיקוח. במדינות רבות, מערכת הבריאות הציבורית פועלת כקונה מרכזי אחד המנהל משא ומתן קשוח מול חברות התרופות עבור כלל האוכלוסייה. אם חברה מסרבת להציע מחיר סביר, היא מסתכנת באי-כניסה לשוק של מדינה שלמה. בישראל, המנגנון המרכזי הוא ועדת סל שירותי הבריאות. מדי שנה מוקצבת תוספת תקציב ייעודית להכללת תרופות וטכנולוגיות חדשות בסל הבריאות הממלכתי. הוועדה המורכבת מנציגי קופות החולים, משרדי הבריאות והאוצר, רופאים, ונציגי ציבור בוחנת את התרופות והטכנולוגיות האחרות המועמדות להכללה בסל לא רק לפי יעילותן הרפואית, אלא גם לפי העלות והתקציב בנדרש להכללתן בסל. התקציב המוגבל יוצר תחרות עזה בין החברות, שמבינות שכדי להיכנס לסל הישראלי עליהן להציע מחיר ריאלי. המערכת אמנם כואבת ומעוררת ויכוחים ציבוריים נוקבים (שכן לא כל תרופה נכנסת), אך היא מהווה בלם יעיל מפני ניפוח מחירים חסר רסן.

מנגד, ייתכן שלמרות יעילותה בריסון מחירים, לשיטה הישראלית יש גם חסרונות: קיצוב והגבלת הגישה לטיפולים חדשים. התקציב המוגבל של סל התרופות מכריח את הוועדה לערוך תיעדוף וכתוצאה מכך תרופות וטכנולוגיות חדשניות ויעילות, לעיתים אף מצילות חיים, עלולות להיוותר מחוץ לסל. הדבר יוצר מציאות קשה שבה חולים נאלצים לנהל מאבקים ציבוריים, לגייס תרומות במבצעי התרמה קורעי לב, או למכור את כל רכושם כדי לממן באופן פרטי תרופה שאושרה לשימוש בישראל אך אינה זמינה דרך המערכת הציבורית. בנוסף, המשא ומתן הקשוח והשוק הקטן יחסית עלולים לגרום לחברות תרופות לדחות את השקתם של טיפולים פורצי דרך בישראל או אף לוותר עליה לחלוטין, אם הן מגיעות למסקנה שהמחיר שיוכלו להשיג אינו מצדיק את המאמץ הרגולטורי והלוגיסטי. כך, בעוד שהמודל הישראלי מגן על הציבור מפני מחירים מופרזים, הוא עלול לגבות מחיר בדמות עיכוב בנגישות לחדשנות רפואית עבור חלק מהחולים.

בעוד שאזרחי ארצות הברית משלמים מחירים גבוהים מכל מדינה אחרת עבור תרופות, הממשל האמריקאי בראשות דונלד טראמפ נחוש לשנות זאת. הוא הצהיר על מנגנון לפיו מחירי התרופות יהיו דומים למחיר במדינות בעלות תמ"ג (תוצר מקומי גולמי) לנפש מעל רף מסוים. כיוון שישראל עוברת רף זה, החלטה זו יכולה לגרום לכך שחלק מהחברות יעדיפו שלא למכור תרופות מסוימות בישראל, או להציע מחיר גבוה יותר כדי לא לשחוק ברווחיהן בשוק הבריאות הגדול בעולם, ארצות הברית.

בשנה שחלפה ממלחמת אוקטובר 2023, ולאור המשכותה, גם המודל הישראלי עמד למבחן מכיוון אחר. עם תחילת שנת 2025 התעוררה סערה ציבורית סביב הכוונה לעדכן את תקרת ההשתתפות העצמית לרכישת תרופות בסל, מסכום של עד 20 שקל ל-23.5 שקל לתרופה. אף על פי שההשתתפות העצמית ברכש תרופות הוא רק חלק קטן מהמימון של קופות החולים, מטרתה הוא לצמצם ביקוש עודף ותופעה של "אגירת תרופות". עדכון זה נתפש כבלתי רגיש בצל המצב הביטחוני והנטל הכלכלי הכבד המוטל על הציבור, במיוחד על משפחות מילואימניקים ומפונים. הביקורת הציבורית החריפה, יחד עם לחץ פוליטי, הובילו בסופו של דבר להחלטה של שר הבריאות על הקפאת העלאת המחירים. בהקשר זה, מחקר שערך מכון טאוב בנושא הראה כי למרות המימון הציבורי הנרחב במדינה, עלות הטיפולים גרמה ללא מעט ישראלים להימנע מצריכת שירותי בריאות חיוניים. כך למשל, בשנת 2024 כ-6 אחוזים מהישראלים ויתרו בגלל המחיר על טיפול רפואי או על תרופת מרשם, כשבקרב בעלי הכנסה נמוכה שיעור זה גבוה כמעט פי שניים (סביב 12 אחוזים).

==תרופות יתומות וטיפולים פורצי דרך: האם המחיר מאבד כל פרופורציה==
אנו עדים לעלייתם של טיפולים מהפכניים, בעיקר בתחום הטיפולים הגניים (gene therapies) והביולוגיים, המגיעים עם תגי מחיר שוברי שיאים של מאות אלפי ואף מיליוני דולרים למטופל. תרופות כמו [[Zolgensma]] לטיפול במחלת ניוון שרירים בילדים ([[spinal muscular atrophy]]{{כ}}, SMA), שמחירה עומד על כשני מיליון דולר לזריקה חד פעמית, מגדירות מחדש את גבולות התמחור.{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות 5.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''תמונה 3. מתוך כתבה של ה-Guardian הבריטי{{הערה|שם=הערה7|‘It's a real-life Hunger Games': a lifesaving drug costs $2m, but not every child can get it. By Hannah Devlin. 5 March, 2022. }} שכותרתה "זה משחקי הרעב האמיתיים: תרופה מצילת חיים עולה 2 מיליון דולר, אבל לא כל ילד יכול להשיג אותה". בתמונה הילד Zak, הסובל מ־SMA. "למזלו" משפחתו מתגוררת באחת מ-40 המדינות בהן Zolgensma ממומנת על ידי חברות הביטוח או מכוסה על ידי שירותי הבריאות הציבוריים.''']]

{{ש}}כמה מהתרופות היקרות ביותר פותחו תחת "חוק התרופות היתומות" האמריקאי מ-1983. החוק נועד לתמרץ פיתוח תרופות למחלות נדירות (המכונות "מחלות יתום"), שוק קטן שלא היה אטרקטיבי כלכלית לחברות. החוק מעניק לחברות הטבות מס, סיוע רגולטורי ותקופת בלעדיות ארוכה יותר בשוק. הכוונה הייתה טובה, אך עם הזמן נוצרו עיוותים. חברות למדו כיצד "לפצל" מחלות נפוצות להגדרות צרות יותר כדי לזכות במעמד של תרופה יתומה, או למצוא שימושים נוספים לתרופות אלו לאחר אישורן, ובכך ליהנות מההטבות גם בשווקים גדולים ורווחיים הרבה יותר.

הטיפולים הגניים החדשניים מציבים דילמה אתית וכלכלית חדשה. החברות טוענות שהמחיר הגבוה משקף את ה"ערך" העצום של הטיפול - ריפוי מלא ממחלה קטלנית בטיפול אחד, החוסך למערכת הבריאות ולמשפחה עלויות טיפול מתמשכות לאורך שנים. זוהי טענה שיש בה היגיון אך היא פותחת תיבת פנדורה: כיצד מתמחרים חיי אדם? האם רק עשירים או בעלי ביטוחים מקיפים במיוחד יזכו ליהנות מפירות המהפכה המדעית הגדולה ביותר של דורנו.

==מבט לעתיד: האם יש אור בקצה המזרק==
התמונה המצטיירת קודרת, אך היא אינה גזירת גורל. הלחץ הציבורי והפוליטי הגובר מאלץ ממשלות, חברות וגופי בריאות לחפש פתרונות יצירתיים למשבר וגם טכנולוגיה עשויה להוות חלק מהפתרון. בינה מלאכותית (Artificial Intelligence ,AI) ולמידת מכונה מאיצות באופן דרמטי את שלבי הגילוי והפיתוח המוקדמים של תרופות. על ידי ניתוח מאגרי מידע ביולוגיים עצומים, בינה מלאכותית יכולה לזהות מטרות חדשות למחלות ולנבא אילו מולקולות יהיו היעילות והבטוחות ביותר. הפוטנציאל כאן הוא עצום: קיצור משמעותי של לוחות הזמנים לפיתוח והפחתת שיעור הכישלונות היקר בניסויים הקליניים. אם עלויות המחקר והפיתוח ירדו, הטיעון המרכזי של חברות התרופות למחירים הגבוהים יאבד מכוחו.

מבין אותן חברות טכנולוגיות השואפות לפתור בעיה זו, ניתן למנות גם את ענקית הטכנולוגיה NVIDIA שאינה מסתפקת רק בפיתוח שבבים ובונה מחשבי-על ופלטפורמות תוכנה ייעודיות, כמו BioNeMo, המאפשרות לחברות פארמה ולסטארטאפים בתחום הביוטק למנף בינה מלאכותית גנרטיבית לתכנון מולקולות חדשות מאפס. לצידן, צומח דור חדש של חברות ביוטק המתמחות בגילוי תרופות באמצעות AI. חברות כמו Insilico Medicine ו-Recursion Pharmaceuticals משתמשות באלגוריתמים כדי לסרוק מיליארדי תרכובות, לנתח נתונים ביולוגיים מורכבים ולזהות מועמדות מבטיחות לתרופות בזמן שיא. Insilico Medicine הצליחה להביא תרופה שזוהתה על ידי AI למחלת ריאות קשה (Interstitial Pulmonary Fibrosis ,[[מחלת ריאות אינטרסטיציאלית|IPF]]) לשלב הניסויים הקליניים בתוך פחות משנתיים וחצי - תהליך שבדרך כלל אורך כמעט עשור. הצלחות אלו מוכיחות כי ניתן לקצר דרמטית את שלב הגילוי היקר ובכך לערער על אחת ההצדקות המרכזיות למחירים הגבוהים.

בנוסף להתקדמות הטכנולוגית, אנו רואים ניצנים של שינוי גם בזירה הרגולטורית והעסקית, המאותתים על כך שהמערכת מתחילה להפנים את חוסר הקיימות של המודל הנוכחי. בארצות הברית למשל, נחקק "חוק הפחתת האינפלציה (Inflation Reduction Act - IRA), מהלך היסטורי שמאפשר לראשונה ל-Medicare, תוכנית הביטוח הממשלתית, לנהל משא ומתן ישיר על מחיריהן של תרופות מרשם מסוימות. זהו שינוי פרדיגמה במדינה שבה באופן מסורתי נאסר על הממשל הפדרלי להתערב במחירים. אף שהתהליך הדרגתי וחל רק על מספר מצומצם של תרופות בשלב הראשון, הוא שובר טאבו רב שנים ופותח פתח לכוח קנייה ממשלתי מרוכז, בדומה למודלים הנהוגים בישראל ובאירופה.

המאבק במחירי התרופות המאמירים אינו קרב אבוד. השילוב של מהפכת הבינה המלאכותית המקצרת את זמני הפיתוח, התערבות רגולטורית נחושה יותר, מודלים עסקיים יצירתיים המפרידים בין רווח לנגישות, ולחץ ציבורי בלתי פוסק - כל אלה עשויים לחולל את השינוי המיוחל. הדרך עוד ארוכה ומלאה באינטרסים רבי עוצמה, אך אולי אנו מתקרבים לעתיד שבו טיפול רפואי מציל חיים לא יהיה מותרות אלא זכות בסיסית ומוחלטת.

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}

<center>'''פורסם בחוברת סל שירותי בריאות 2026 בהוצאת medic, עמודים 16-10'''</center>

[[קטגוריה:תרופות]]

סיבות להתייקרות מחירי תרופות - Causes of prescription drugs price increase

2026-01-17T15:16:55Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{מחלה
|תמונה=מחירי תרופות1.png
|כיתוב תמונה=
|שם עברי=סיבות להתייקרות מחירי תרופות
|שם לועזי=
|שמות נוספים=הגלולה המרה: מדוע מחירי התרופות גבוהים ולא מפסיקים להתייקר
|ICD-10=
|ICD-9=
|MeSH=
|יוצר הערך=אריקה פאר
|אחראי הערך=
}}
==מבוא==
מאז היבחרו של דונלד טראמפ לנשיאות ארצות הברית, גופי החדשות בישראל מסקרים בהרחבה את יחסיו עם ראש הממשלה בנימין נתניהו, את דעתו בנוגע לחטופים, את תוכנית ההגירה מרצון שלו ואת התקיפה המשותפת באיראן. מדי פעם, בין הכותרות הרציניות וכמעין "אסקפיזם", ערוצי החדשות משדרים לנו כמה "פנינות חוכמה" של הנשיא האמריקאי, שמספקות הפוגה זמנית מהמצב וחיוך על הפנים. באוגוסט 2025 הבליח טראמפ עם פנינה נוספת, כשדיבר במסיבת עיתונאים על התוכנית שלו למאבק בחברות התרופות ובמחירי התרופות: "אתם יודעים, חתכנו את מחירי התרופות ב־1,200, 1,300, 1,400, 1,500 אחוזים, אני לא מתכוון ב-50 אחוזים. אני מתכוון ב-1,500 אחוזים".

מעבר להומור המתבקש, האמירה של טראמפ, עם כל הגיחוך שבה, נוגעת בעצב חשוף וכואב. הוא מתיימר לפתור בעיה מציאותית עד אימה עבור מיליוני בני אדם בארצות הברית, עם השלכות רחבות, גם עבורנו בישראל. מחירי התרופות נוסקים ונראה שאם מגמות אלו יימשכו, ייתכן שחלק מהטיפולים מצילי החיים עלולים להפוך לפריבילגיה (privilege) של עשירים בלבד.
איך הגענו למצב הזה ומה עומד מאחורי תגי המחיר השערורייתיים של תרופות מסוימות? התשובה, כמו במקרים רבים, מורכבת משילוב של כלכלה, פוליטיקה, רגולציה (regulation) וחדשנות מדעית.

ההוצאה על תרופות רק הולכת ועולה דו"ח של חברת איקוויה (IQVIA){{הערה|שם=הערה1|The Global Use of Medicines Outlook Through 2029. Jun 26, 2025. IQVIA.}} שפורסם בשנת 2025 ועסק במגמות גלובליות של השימוש בתרופות הדגים עלייה עקבית ויחסית קבועה במחירי התרופות משנת 2015, עלייה שצפויה להימשך עד 2029. לפי הדו"ח, בשנת 2029 ההוצאה העולמית על תרופות צפויה להגיע לכ-2.4 טריליון דולר, מה שמשקף עלייה שנתית של כ-8-5 אחוזים. לפי הדו"ח, הצמיחה העולמית בהוצאות נובעת בעיקר מעלייה בהוצאה ההולכת ועולה הן על תרופות חדשות והן על תרופות קיימות במדינות המפותחות.

לפי אותו דו"ח, אונקולוגיה, [[סוכרת]] ו[[השמנת יתר]] צפויים להוביל את הצמיחה האבסולוטית בהוצאה העולמית על תרופות עד לשנת 2029, כאשר בתחומי האונקולוגיה והשמנת היתר צפויים שיעורי צמיחה ממוצעים דו-ספרתיים. ההוצאות על תרופות ל[[סרטן]] עמדו על כ-252 מיליארד דולר ברחבי העולם בשנת 2024, והצמיחה בהוצאות עליהן צפויה להוביל על שאר התחומים, אם כי צפויה להאט ולהגיע לסך של 441 מיליארד דולר עד 2029. צמיחת ההוצאות על תרופות אימונולוגיות צפויה להאט ל-6.5-3.5 אחוזים עד 2029 כתוצאה מהשפעת הביוסימילרים (biosimilars) (תרופות ביולוגיות שפותחו להיות דומות מאוד, אך לא זהות, לתרופה קיימת, לאחר שתוקף הפטנט שלה פג).
צמיחת ההוצאות על סוכרת הואצה גם בשווקים מפותחים רבים, בין היתר בגלל התרופות ממשפחת ה[[t:A10BJ Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues|אנלוגים ל-1-GLP]] {{כ}}(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonists). ההוצאות העולמיות על תרופות כנגד השמנת יתר צמחו בצורה מואצת בשנתיים האחרונות עקב תרופות חדשות עם פוטנציאל גבוה. בנוסף מציין הדו"ח כי טיפולים חדשים ל[[אלצהיימר]] (Alzheimer) ו[[חרדה]]/[[דיכאון]] צפויים להניע את צמיחת ההוצאות על תרופות בתחום הנוירולוגיה.

[[קובץ:מחירי תרופות 2.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''תרשים 1. ההוצאה הגלובלית על תרופות משנת 2015 ועד הצפי בשנת 2029.''' מקור: דו"ח The Global Use of Medicines Outlook through 2029" ,IQVIA".]]

=={{ש}}מהמעבדה ועד למדפי בית המרקחת==
לצורך הבנת מגמות אלו, יש להבין את מחזור חיי התרופה מתחילת הפיתוח ועד השיווק. מסע הפיתוח של תרופה חדשה הוא תהליך ארוך, יקר ומלא סיכונים, הנמשך בממוצע עשר עד 15 שנים. הוא מתחיל במחקר בסיסי במעבדה, שם מדענים בוחנים אלפי תרכובות כימיות כדי לאתר מועמדות פוטנציאליות לטיפול במחלה מסוימת. לאחר שנמצאה מולקולה מבטיחה, היא עוברת שלב של ניסויים פרה-קליניים, לרוב על בעלי חיים, כדי להעריך את בטיחותה ויעילותה הראשונית. רק אם התוצאות מעודדות, התרופה הפוטנציאלית תתקדם לשלב הניסויים הקליניים בבני אדם, המחולק לשלושה שלבים עיקריים. כל שלב הולך וגדל בהיקפו ובוחן אספקטים שונים של התרופה. מטרת המחקרים הקליניים היא לבחון את בטיחות התרופה, המינון האופטימלי, יעילותה מול פלצבו (אינבו, Placebo) או טיפול קיים, ואת תופעות הלוואי שלה. העלות של תהליך זה אסטרונומית ומוערכת במאות מיליוני דולרים ועד מספר מיליארדי דולר לתרופה. הסיכון הכלכלי הכרוך בכך הוא עצום: על פי הערכות, רק כ-14 אחוזים מהתרופות שצלחו את הדרך המפרכת של כניסה לשלב הניסויים הקליניים זוכות בסופו של דבר לאישור רגולטורי{{הערה|שם=הערה2|Wong CH, Siah KW, Lo AW. Estimation of clinical trial success rates and related parameters. Biostatistics. 2019 Apr 1;20(2):273-286.}}.{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות 4.png|ממוזער|מרכז|450 פיקסלים|'''תמונה 2. תהליך הפיתוח שעברה התרופה של Insilico Medicine - מאיתור המולקולה באמצעות בינה מלאכותית ועד מחקר פאזה 2. '''{{ש}}'''TNIK Discovery and Development Paper - Nature Biotechnology 2024'''{{ש}}מתוך אתר החברה: https://insilico.com/news/tnik-ipf-phase2a מחקר פאזה 2a של החברה שפורסם בכתב העת :Nature Medicine: Xu Z, et al. A generative Al-discovered TNIK inhibitor for idiopathic pulmonary fibrosis .a randomized phase 2a trial. Nat Med. 2025 Aug;31 (8):2602-2610]]

{{ש}}לאחר שהתרופה צולחת את שלבי הניסויים ומוכיחה את יעילותה ובטיחותה, הדרך עדיין לא תמה. כאן נכנס לתמונה אחד הגורמים המרכזיים בעלות התרופה - הפטנט. עם סיום הפיתוח, חברת התרופות מגישה בקשה לאישור רגולטורי [כמו ה-FDA{{כ}} (Food and Drug Administration) בארצות הברית] ובמקביל רושמת פטנט על התרופה. פטנט זה מעניק לחברה בלעדיות בשיווק התרופה למשך תקופה מוגבלת, בדרך כלל כ-20 שנה מיום הגשת הבקשה. בתקופה זו, החברה היא היחידה שיכולה לייצר ולמכור את התרופה והיא קובעת את מחירה ללא תחרות. מטרת הפטנט היא לתמרץ חברות להשקיע את ההון והזמן העצומים הנדרשים לפיתוח, מתוך ידיעה שיוכלו להחזיר את השקעתן (שכוללת גם את עלות כל התרופות שנכשלו בדרך) ואף להרוויח. עם פקיעת הפטנט, חברות אחרות רשאיות לייצר גרסאות גנריות (generic) של התרופה, מה שמוביל לתחרות ולהורדה דרמטית של המחיר בעשרות אחוזים, כשלאחר מספר שנים המחיר יכול לרדת בשיעור של 80 אחוזים ויותר{{הערה|שם=הערה3|Serra-Burriel M, Martin-Bassols N, Perenyi G, Vokinger KN. Drug Prices After Patent Expirations in High-Income Countries and Implications for Cost-Effectiveness Analyses. JAMA Health Forum. 2024;5(8):e242530.}}.

כפי שניתן להבין, הליך פיתוח תרופה הוא תהליך יקר. חברות התרופות מרוויחות לא מעט כסף, כמו כל עסק, אבל בין אם המחיר מופרז ובין אם לאו, מחירי התרופות הם נגזרת בין היתר של התהליך היקר והארוך, דהיינו כישלונות רבים של תרופות בכל אחד מהשלבים הרבים בתהליך המחקר והפיתוח וגם אחריו, עד לזמן המוגבל שבו לתרופה יש זמן לייצר רווחים מהפטנט, שלאחר פקיעתו הרווחיות נשחקת משמעותית, והתרופה שפותחה במשך שנים רבות ובהשקעה רבה הופכת לנחלת הכלל.

==כשהמונופול לא נגמר==
ההצדקה הכלכלית המרכזית למחיר הגבוה של תרופה חדשה נשענת, כאמור, על מערכת הפטנטים. הפטנט מעניק לחברה תקופת בלעדיות המאפשרת לה להחזיר את השקעתה העצומה במחקר ופיתוח. אולם, יש תופעה שבה חברות תרופות מנצלות פרצות ואסטרטגיות משפטיות מתוחכמות כדי להאריך את חיי המונופול שלהן הרבה מעבר לתקופת הפטנט המקורית ובכך למנוע תחרות גנרית (generic) ולהשאיר את המחירים גבוהים. שתיים מבין האסטרטגיות הבולטות ביותר הן Evergreening (בתרגום חופשי: "ירוק עד") ו-Pay-for-Delay (תשלום על עיכוב).

אסטרטגיית ה-Evergreening מתבססת על רישום פטנטים חדשים על שינויים מינוריים (minor) בתרופה קיימת, שינויים שלעיתים קרובות אינם מציעים יתרון טיפולי משמעותי. למשל, חברה יכולה לשנות מעט את הרכבה הכימי של התרופה, לפתח גרסה בשחרור מושהה המאפשרת נטילה פעם ביום במקום פעמיים, או לשלב שתי תרופות ותיקות לכדי גלולה אחת. כל שינוי כזה הופך לבסיס לבקשת פטנט חדשה. אחת הדוגמאות המפורסמות ביותר לכך היא התרופה [[Humira]] של חברת AbbVie לטיפול ב[[מחלות אוטואימוניות]] (autoimmune). החברה יצרה סביב התרופה "סבך פטנטים" של יותר מ-130 פטנטים שונים, שכיסו היבטים רבים של התרופה ותהליך הייצור שלה. מהלך זה הצליח לדחות את כניסת התחרות הביוסימילרית לשוק האמריקאי בשנים רבות ושמר על מעמדה של Humira כאחת מהתרופות הנמכרות בעולם{{הערה|שם=הערה4|Campanelli, Gina. 2022. Feeling Evergreen: A Case Study of Humira's Patent Extension Strategies and Retroactive Assessment of Second-Line Patent Validity. Master's thesis, Harvard University Division of Continuing Education.}}.

האסטרטגיה השנייה, Pay-for-Delay, היא אגרסיבית אף יותר. לפי שיטה זו, יצרניות תרופות של תרופות עם פטנט משתמשות ב"הסדרי פטנטים" עם חברות תרופות גנריות, כך שבאמצעות תשלום לאותן חברות, הן מתחייבות לא להביא לשוק חלופות זולות יותר. הסדרי פטנטים אלה חוסמים למעשה כל תחרות, ולפי ה־Federal trade commission, עסקאות אנטי־תחרותיות אלו עולות לצרכנים ולמשלמי המיסים האמריקאיים 3.5 מיליארד דולר בעלויות גבוהות יותר של תרופות מדי שנה{{הערה|שם=הערה5|Pay-for-Delay: When Drug Companies Agree Not to Compete. FTC. https://www.ftc.gov/news-events/topics/ competition-enforcement/pay-delay}}.

==מעבר לפטנט: המתווכים הנסתרים והשיווק האגרסיבי==
אם חשבנו שתהליך הפיתוח והפטנט הם סוף הסיפור, הרי שהם רק ההתחלה. מרגע שתרופה מאושרת, היא נכנסת למערכת מורכבת, במיוחד בארצות הברית, שבה שחקנים רבי־עוצמה מוסיפים שכבות של עלויות ומורכבות, הרחק מעיני הציבור.

כך למשל, כשמדברים על השוק האמריקאי, כמה מהשחקנים המרכזיים והפחות מוכרים בזירה הזו הם ה-Pharmacy Benefit Manager {{כ}}(PBM). גופים אלה הם קונגלומרטיים ענקיים, המשמשים כמתווכים, כששלושת הגדולים CVS Health, Cigna ו-UnitedHealth Group שולטים בכ-80 אחוזים מהשוק. שליטה מוחלטת זו באה לאחר שנים של קונסלידציה בשוק, כשבשנת 2012 למשל, שלוש החברות הללו החזיקו "רק" ב-50 אחוזים מהשוק. על הנייר, תפקידם חיובי: לנהל משא ומתן מול חברות התרופות כדי להשיג הנחות עבור חברות הביטוח ובכך להוזיל עלויות. אלא שהשטן, כמו תמיד, נמצא בפרטים הקטנים.

לפי תחקיר ה-New-York Times{{הערה|שם=הערה6|The Opaque Industry Secretly Inflating Prices for Prescription Drugs. Rebecca Robbins and Reed Abelson. June 21, 2024}}, ה-PBMs מנהלים "רשימות תרופות" הקובעות אילו תרופות יכוסו על ידי פוליסת הביטוח. כדי להכניס את התרופה לרשימה הנחשקת, חברות התרופות מציעות ל-PBMS הנחות משמעותיות ממחיר המחירון הרשמי. כאן נוצר פרדוקס הרסני: כדי להציע הנחה גדולה יותר ולהתחרות על מקום ברשימה, חברות התרופות קובעות מחיר מחירון התחלתי גבוה באופן מלאכותי. ההנחות העצומות נשארות לרוב כסוד מסחרי בין יצרנית התרופות ל-PBM והן לא תמיד מגולגלות אל המטופל. לעיתים קרובות, ההשתתפות העצמית של המטופל בבית המרקחת נגזרת דווקא ממחיר המחירון המנופח ולא מהמחיר הנמוך שהושג לאחר ההנחה. כך נוצר מצב אבסורדי שבו המטופלים והמדינה מסבסדים מערכת שלמה של מתווכים, ששקיפותה מוטלת בספק.

במקביל, זירה נוספת שופכת שמן על מדורת המחירים: הפרסום הישיר לצרכן (Direct-to consumer advertising). אם תצפו בטלוויזיה האמריקאית תופצצו בפרסומות ססגוניות המבטיחות חיים חדשים וטובים יותר בזכות תרופת מרשם חדשה ומסתיימות תמיד באותה קריאה לפעולה: "שאלו את הרופא שלכם". מיליארדי דולרים מושקעים בשיווק שנועד ליצור ביקוש ישירות אצל המטופלים, שלעיתים מגיעים לרופא עם דרישה נחרצת לתרופה היקרה שראו בטלוויזיה, גם אם קיימות חלופות ותיקות, זולות ויעילות לא פחות. הביקוש הזה הופך את התרופות למותגים צרכניים ומאפשר לחברות לשמור על מחירים גבוהים בזכות נאמנות למותג, ולאו דווקא בזכות יתרון קליני מוכח.{{ש}}

[[קובץ:מחירי תרופות 3.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|תמונה 1. '''פרסומת בטלוויזיה למונג'רו. אם תצפו בטלוויזיה אמריקאית, תופצצו בפרסומות ססגוניות המבטיחות חיים חדשים וטובים יותר בזכות תרופת מרשם חדשה'''.]]
=={{ש}}מבט השוואתי לישראל==
השאלה המתבקשת היא מדוע המצב בארצות הברית כה קיצוני. ייתכן שהתשובה נעוצה בהבדל מהותי: כוח מיקוח. במדינות רבות, מערכת הבריאות הציבורית פועלת כקונה מרכזי אחד המנהל משא ומתן קשוח מול חברות התרופות עבור כלל האוכלוסייה. אם חברה מסרבת להציע מחיר סביר, היא מסתכנת באי־כניסה לשוק של מדינה שלמה. בישראל, המנגנון המרכזי הוא ועדת סל שירותי הבריאות. מדי שנה מוקצבת תוספת תקציב ייעודית להכללת תרופות וטכנולוגיות חדשות בסל הבריאות הממלכתי. הוועדה המורכבת מנציגי קופות החולים, משרדי הבריאות והאוצר, רופאים, ונציגי ציבור בוחנת את התרופות והטכנולוגיות האחרות המועמדות להכללה בסל לא רק לפי יעילותן הרפואית, אלא גם לפי העלות והתקציב בנדרש להכללתן בסל. התקציב המוגבל יוצר תחרות עזה בין החברות, שמבינות שכדי להיכנס לסל הישראלי עליהן להציע מחיר ריאלי. המערכת אמנם כואבת ומעוררת ויכוחים ציבוריים נוקבים (שכן לא כל תרופה נכנסת), אך היא מהווה בלם יעיל מפני ניפוח מחירים חסר רסן.

מנגד, ייתכן שלמרות יעילותה בריסון מחירים, לשיטה הישראלית יש גם חסרונות: קיצוב והגבלת הגישה לטיפולים חדשים. התקציב המוגבל של סל התרופות מכריח את הוועדה לערוך תיעדוף וכתוצאה מכך תרופות וטכנולוגיות חדשניות ויעילות, לעיתים אף מצילות חיים, עלולות להיוותר מחוץ לסל. הדבר יוצר מציאות קשה שבה חולים נאלצים לנהל מאבקים ציבוריים, לגייס תרומות במבצעי התרמה קורעי לב, או למכור את כל רכושם כדי לממן באופן פרטי תרופה שאושרה לשימוש בישראל אך אינה זמינה דרך המערכת הציבורית. בנוסף, המשא ומתן הקשוח והשוק הקטן יחסית עלולים לגרום לחברות תרופות לדחות את השקתם של טיפולים פורצי דרך בישראל או אף לוותר עליה לחלוטין, אם הן מגיעות למסקנה שהמחיר שיוכלו להשיג אינו מצדיק את המאמץ הרגולטורי והלוגיסטי. כך, בעוד שהמודל הישראלי מגן על הציבור מפני מחירים מופרזים, הוא עלול לגבות מחיר בדמות עיכוב בנגישות לחדשנות רפואית עבור חלק מהחולים.

בעוד שאזרחי ארצות הברית משלמים מחירים גבוהים מכל מדינה אחרת עבור תרופות, הממשל האמריקאי בראשות דונלד טראמפ נחוש לשנות זאת. הוא הצהיר על מנגנון לפיו מחירי התרופות יהיו דומים למחיר במדינות בעלות תמ"ג לנפש מעל רף מסוים. כיוון שישראל עוברת רף זה, החלטה זו יכולה לגרום לכך שחלק מהחברות יעדיפו שלא למכור תרופות מסוימות בישראל, או להציע מחיר גבוה יותר כדי לא לשחוק ברווחיהן בשוק הבריאות הגדול בעולם, ארצות הברית.

בשנה האחרונה, לאור המלחמה המתמשכת, גם המודל הישראלי עמד למבחן מכיוון אחר. עם תחילת שנת 2025 התעוררה סערה ציבורית סביב הכוונה לעדכן את תקרת ההשתתפות העצמית לרכישת תרופות בסל, מסכום של עד 20 שקל ל־23.5 שקל לתרופה. אף על פי שההשתתפות העצמית ברכש תרופות הוא רק חלק קטן מהמימון של קופות החולים, מטרתה הוא לצמצם ביקוש עודף ותופעה של "אגירת תרופות". עדכון זה נתפש כבלתי רגיש בצל המצב הביטחוני והנטל הכלכלי הכבד המוטל על הציבור, במיוחד על משפחות מילואימניקים ומפונים. הביקורת הציבורית החריפה, יחד עם לחץ פוליטי, הובילו בסופו של דבר להחלטה של שר הבריאות על הקפאת העלאת המחירים. בהקשר זה, מחקר שערך מכון טאוב בנושא הראה כי למרות המימון הציבורי הנרחב במדינה, עלות הטיפולים גרמה ללא מעט ישראלים להימנע מצריכת שירותי בריאות חיוניים. כך למשל, בשנת 2024 כ־6% מהישראלים ויתרו בגלל המחיר על טיפול רפואי או על תרופת מרשם, כשבקרב בעלי הכנסה נמוכה שיעור זה גבוה כמעט פי שניים (סביב 12%).

==תרופות יתומות וטיפולים פורצי דרך: האם המחיר מאבד כל פרופורציה==
אנו עדים לעלייתם של טיפולים מהפכניים, בעיקר בתחום הטיפולים הגניים (gene therapies) והביולוגיים, המגיעים עם תגי מחיר שוברי שיאים של מאות אלפי ואף מיליוני דולרים למטופל. תרופות כמו [[Zolgensma]] לטיפול במחלת ניוון שרירים בילדים ([[spinal muscular atrophy]]), שמחירה עומד על כשני מיליון דולר לזריקה חד פעמית, מגדירות מחדש את גבולות התמחור.

[[קובץ:מחירי תרופות 5.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''תמונה 3. מתוך כתבה של הגרדיאן הבריטי{{הערה|שם=הערה7|‘It's a real-life Hunger Games': a lifesaving drug costs $2m, but not every child can get it. By Hannah Devlin. 5 March, 2022. }} שכותרתה "זה משחקי הרעב האמיתיים: תרופה מצילת חיים עולה 2 מיליון דולר, אבל לא כל ילד יכול להשיג אותה". בתמונה הילד זאק, הסובל מ־SMA. "למזלו" משפחתו מתגוררת באחת מ־40 המדינות בהן Zolgensma ממומנת על ידי חברות הביטוח או מכוסה על ידי שירותי הבריאות הציבוריים.''']]

כמה מהתרופות היקרות ביותר פותחו תחת "חוק התרופות היתומות" האמריקאי מ־1983. החוק נועד לתמרץ פיתוח תרופות למחלות נדירות (המכונות "מחלות יתום"), שוק קטן שלא היה אטרקטיבי כלכלית לחברות. החוק מעניק לחברות הטבות מס, סיוע רגולטורי ותקופת בלעדיות ארוכה יותר בשוק. הכוונה הייתה טובה, אך עם הזמן נוצרו עיוותים. חברות למדו כיצד "לפצל" מחלות נפוצות להגדרות צרות יותר כדי לזכות במעמד של תרופה יתומה, או למצוא שימושים נוספים לתרופות אלו לאחר אישורן, ובכך ליהנות מההטבות גם בשווקים גדולים ורווחיים הרבה יותר.

הטיפולים הגניים החדשניים מציבים דילמה אתית וכלכלית חדשה. החברות טוענות שהמחיר הגבוה משקף את ה"ערך" העצום של הטיפול - ריפוי מלא ממחלה קטלנית בטיפול אחד, החוסך למערכת הבריאות ולמשפחה עלויות טיפול מתמשכות לאורך שנים. זוהי טענה שיש בה היגיון אך היא פותחת תיבת פנדורה: כיצד מתמחרים חיי אדם? האם רק עשירים או בעלי ביטוחים מקיפים במיוחד יזכו ליהנות מפירות המהפכה המדעית הגדולה ביותר של דורנו.

==מבט לעתיד: האם יש אור בקצה המזרק==
התמונה המצטיירת קודרת, אך היא אינה גזירת גורל. הלחץ הציבורי והפוליטי הגובר מאלץ ממשלות, חברות וגופי בריאות לחפש פתרונות יצירתיים למשבר וגם טכנולוגיה עשויה להוות חלק מהפתרון. בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה מאיצות באופן דרמטי את שלבי הגילוי והפיתוח המוקדמים של תרופות. על ידי ניתוח מאגרי מידע ביולוגיים עצומים, בינה מלאכותית יכולה לזהות מטרות חדשות למחלות ולנבא אילו מולקולות יהיו היעילות והבטוחות ביותר. הפוטנציאל כאן הוא עצום: קיצור משמעותי של לוחות הזמנים לפיתוח והפחתת שיעור הכישלונות היקר בניסויים הקליניים. אם עלויות המחקר והפיתוח ירדו, הטיעון המרכזי של חברות התרופות למחירים הגבוהים יאבד מכוחו.

מבין אותן חברות טכנולוגיות השואפות לפתור בעיה זו, ניתן למנות גם את ענקית הטכנולוגיה NVIDIA שאינה מסתפקת רק בפיתוח שבבים ובונה מחשבי־על ופלטפורמות תוכנה ייעודיות, כמו BioNeMo, המאפשרות לחברות פארמה ולסטארטאפים בתחום הביוטק למנף בינה מלאכותית גנרטיבית לתכנון מולקולות חדשות מאפס. לצידן, צומח דור חדש של חברות ביוטק המתמחות בגילוי תרופות באמצעות AI. חברות כמו Insilico Medicine ו-Recursion Pharmaceuticals משתמשות באלגוריתמים כדי לסרוק מיליארדי תרכובות, לנתח נתונים ביולוגיים מורכבים ולזהות מועמדות מבטיחות לתרופות בזמן שיא. Insilico Medicine הצליחה להביא תרופה שזוהתה על ידי AI למחלת ריאות קשה (IPF) לשלב הניסויים הקליניים בתוך פחות משנתיים וחצי - תהליך שבדרך כלל אורך כמעט עשור. הצלחות אלו מוכיחות כי ניתן לקצר דרמטית את שלב הגילוי היקר ובכך לערער על אחת ההצדקות המרכזיות למחירים הגבוהים.

בנוסף להתקדמות הטכנולוגית, אנו רואים ניצנים של שינוי גם בזירה הרגולטורית והעסקית, המאותתים על כך שהמערכת מתחילה להפנים את חוסר הקיימות של המודל הנוכחי. בארצות הברית למשל, נחקק "חוק הפחתת האינפלציה (Inflation Reduction Act - IRA), מהלך היסטורי שמאפשר לראשונה למדיקר (Medicare), תוכנית הביטוח הממשלתית, לנהל משא ומתן ישיר על מחיריהן של תרופות מרשם מסוימות. זהו שינוי פרדיגמה במדינה שבה באופן מסורתי נאסר על הממשל הפדרלי להתערב במחירים. אף שהתהליך הדרגתי וחל רק על מספר מצומצם של תרופות בשלב הראשון, הוא שובר טאבו רב שנים ופותח פתח לכוח קנייה ממשלתי מרוכז, בדומה למודלים הנהוגים בישראל ובאירופה.

המאבק במחירי התרופות המאמירים אינו קרב אבוד. השילוב של מהפכת הבינה המלאכותית המקצרת את זמני הפיתוח, התערבות רגולטורית נחושה יותר, מודלים עסקיים יצירתיים המפרידים בין רווח לנגישות, ולחץ ציבורי בלתי פוסק - כל אלה עשויים לחולל את השינוי המיוחל. הדרך עוד ארוכה ומלאה באינטרסים רבי עוצמה, אך אולי אנו מתקרבים לעתיד שבו טיפול רפואי מציל חיים לא יהיה מותרות אלא זכות בסיסית ומוחלטת.

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}

<center>'''פורסם בחוברת סל שירותי בריאות 2026 בהוצאת medic, עמודים 16-10'''</center>

[[קטגוריה:תרופות]]

אבחון חשד לחשיפה לחומרים משני תודעה או מדכאי הכרה בהקשר לפגיעה מינית - חוזר משרד הבריאות - Diagnosis of suspected exposure to date-rape drugs

2026-01-17T13:26:30Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=אבחון חשד לחשיפה לחומרים משני תודעה או מדכאי הכרה בהקשר לפגיעה מינית
|תמונה=Home Anesthetic.jpg
|כיתוב תמונה=
|תחום=
|מספר החוזר=mr07_2025
|סימוכין=חוזר מינהל רפואה מספר 13/2018 מיום: 11.12.2018
|קישור=[https://www.gov.il/BlobFolder/policy/mr07-2025/he/files_circulars_mr_mr07_2025.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=11 בדצמבר, 2018
}}
בהמשך לחוזר המנהל הכללי מספר 24/2003 מיום 19.11.03, להלן פירוט הנחיות לביצוע בדיקות במקרים שבנדון.

==רקע==
חוזר זה מחליף, מבטל ומעדכן את חוזר מינהל הרפואה שבסימוכין והוא בנוסף לחוזר המנהל הכללי "[[הסדרת הטיפול הניתן במערכת הבריאות לאחר פגיעה מינית]]" והוא עוסק באבחון מקרים של חשד לחשיפה לחומרים פסיכואקטיביים (psychoactive) משני תודעה, זיכרון או מדכאי הכרה [כגון [[GHB]]{{כ}} (Gamma Hydroxybutyrate){{כ}}, [[GBL]]{{כ}} (Gamma Butyrolactone), קטמין ([[Ketamine]]), בנזודיאזפינים ([[Benzodiazepines]])], שניתנו או נצרכו ללא ידיעה וחשודים כי נועדו לצורך פגיעה מינית.

חשיפה לחומרים אלה עלולה לגרום לערפול הכרה, [[חולשת שרירים]] או [[שיתוק]] חלקי, חוסר יכולת להתנגד ול[[ירידה בזיכרון|פערים בזיכרון]], נסיבות המקשות על זיהוי הפגיעה והתגובה לה.

מאחר שחלון הזמן לאיתור חומרים אלה בגוף קצר, קיימת חשיבות למודעות הצוותים בבתי החולים לביצוע דגימות בהקדם האפשרי.
#חומרים משני תודעה או מדכאי הכרה וזיכרון (להלן: "סמי אונס") - חומרים המוחדרים ללא ידיעה או הסכמה, במכוון ובזדון, על ידי ערבוב החומר, בצורת נוזל, אבקה או כדור, במשקה או בעישון או באופן אחר, וזאת כדי לגרום לשינוי במצב ההכרתי, במטרה לפגוע מינית (להלן- "סמי אונס")
#בין החומרים המוגדרים כ"סמי האונס" נמנים: GBL {{כ}}(Gamma Butyrolactone); GHB {{כ}}(Gamma Hydroxybutyrate) בנזודיאזפינים ותרופות סדטיביות (sedative) אחרות (כגון z-drugs), קטמין וסמים מסוכנים אחרים או תרופות וחומרים פסיכואקטיביים נוספים אשר לעיתים מעורבבים ב[[אלכוהול]]. חומרים אלה עלולים לגרום לערפול הכרה, רפיון שרירים, ישנוניות ועד לאובדן הכרה, וכן עלולים לפגוע ביכולת ההתנגדות ולחוסר יכולת לזכור פרטים בנוגע לפגיעה מינית
#החומרים השכיחים בהם נעשה שימוש, צורתם ואופן השימוש בהם:
##'''GBL ,GHB''':{{ש}}GHB הוא נוזל שקוף, דליק, חסר ריח, עם טעם מעט מלוח, אשר אינו מורגש כאשר מוהלים אותו במשקאות שונים כגון: משקאות קלים, יין, קפה, או משקאות אלכוהוליים GBL הוא נוזל שקוף בעל טעם וריח אופייניים מובהקים. שני החומרים הם "סמים מסוכנים" כהגדרת המונח בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], תשל"ג-1973 (להלן - פקודת הסמים המסוכנים) ונמכרים בניגוד לחוק
##'''קטמין''':{{ש}}חומר מרדים הנמצא בשימוש ברפואה הומנית ווטרינרית לשם ביצוע הליכים כירורגיים. קטמין הוא "סם מסוכן" לפי פקודת הסמים המסוכנים. הסם גורם לשינויים בתפיסת המציאות ותחושת ניתוק ("אפקט דיסוציאטיבי"). קטמין מופץ במגוון צורות: אבקה, קפסולות, קריסטלים, טבליות ונוזלים שמיועדים לשאיפה או הזרקה. השימוש בו כסם עלול להיות קטלני בעיקר בערבוב עם אלכוהול
##'''בנזודיאזפינים וחומרים סדטיביים נוספים:'''{{ש}}מסווגים בישראל כחומרים פסיכוטרופיים בעלי אפקט היפנוטי (Hypnotic), סדטיבי, מעודדי שינה. שימוש ממושך בהם עלול לגרום לתלות או להתמכרות. בנזודיאזפינים ניתנים לטיפול בבעיות שינה, בהתקפי חרדה, מצבים נפשיים מעורערים וטיפול בסוגים שונים של [[אפילפסיה - Epilepsy|אפילפסיה]]. שימוש בבנזודיאזפינים כסמי אונס נעשה במיוחד בשילוב עם אלכוהול
#חלק מ"סמי האונס", ניתן לאתר בנוזלי הגוף עד מספר ימים מהצריכה. לעומת אחרים שכעבור כמה שעות נעלמים. לפיכך, קיימת חשיבות רבה למודעות הצוותים המטפלים לאפשרות של חשיפה ל"סמי אונס" ונטילה של דגימות בהקדם האפשר
#לעיתים יעשה שימוש בחומרים, תרופות או סמים נוספים שלא מוזכרים בחוזר זה
*למען הסר ספק, הנחיות חוזר זה אינן מונעות ביצוע בדיקה טוקסיקולוגית (toxicologic) קלינית בהקשרים אחרים

==הגדרה==
"מעבדה ייעודית" - מעבדה שתיבחר על ידי משרד הבריאות לביצוע בדיקות מעבדה לאיתור "סמי אונס".

נכון למועד פרסום חוזר זה, זו המעבדה לטוקסיקולוגיה ופרמקולוגיה בביה"ח שיבא, תל השומר. פרטי הקשר במעבדה: 035302355/2358 דוא"ל (דואר אלקטרוני): toxicology@sheba.gov.il

==מטרה==
קביעת כללים אחידים ומעודכנים לאבחון חשד לחשיפה לחומרים משני תודעה או מדכאי הכרה בהקשר לפגיעה מינית או ניסיון לפגיעה כאמור (להלן: חשש לפגיעה מינית).

==אחריות==
על מנהל בית החולים, לפעול להטמעת הוראות חוזר זה בקרב הצוותים הרפואיים והמינהלים.

==מצבים בהם ייתכן כי נעשה שימוש ב"סמי אונס" כחלק מפגיעה מינית או ניסיון לפגיעה מינית==
#מטופלת או מטופל (להלן: מטופלת) המתארים פגיעה מינית או ניסיון לפגיעה מינית במהלכה חשו תופעות האופייניות להשפעות של חומרים פסיכואקטיביים כגון שיתוק, חוסר יכולת להגיב, בלבול, פערי זיכרון
#מטופלת שהגיעה לבית החולים במצב בלבול או לא בהכרה מלאה, ובשל סימנים גופניים או מידע שנמסר עולה חשד שעברה לאחרונה פגיעה מינית
#מטופלת המתארת פערי זיכרון עד היעדר זיכרון מוחלט שמעלים חשש לצריכה לא מודעת של "סמי אונס" וקיים חשש שעברה פגיעה מינית

==בדיקות נוזלי גוף==
יש ליטול בהקדם האפשרי דגימות דם או שתן או שניהם ממטופלת באחד המצבים המפורטים לעיל (סעיף 5).

קיימת חשיבות עליונה להקדים ככל האפשר את נטילת הבדיקות מאחר שבחלוף זמן הממצאים נעלמים:
#דגימות דם ושתן יילקחו במחלקה לרפואה דחופה (להלן: מלר"ד), מוקדם ככל האפשר לאחר שעלה חשש לשימוש ב"סמי אונס" באחד המצבים המפורטים לעיל.{{ש}}אין לדחות את לקיחת הדגימות ואין לחכות לצוות ייעודי בבית חולים שיש בו מרכז אקוטי (acute) או אחר, כאשר צפויה העברה למרכז אקוטי
#דגימות דם (לפחות מבחנה מלאה) תילקחנה בהקדם האפשרי ולא יאוחר מ-24 שעות ממועד החשיפה לחומר:
#*בדיקת אלכוהול - במבחנת ספירת דם
#*בדיקת סמים - במבחנת ספירת דם או מבחנת סרום (serum)
#דגימת שתן (לפחות כוסית מלאה) תילקח לא יאוחר מ-96 שעות ממועד החשיפה. במקרים בהם עברו יותר מ־72 שעות ממועד החשיפה לחומרים, הסיכוי לגילוי חומרים פסיכואקטיביים כמפורט בחוזר זה יורד
#כל דגימה תעבור בדיקה טוקסיקולוגית בבית החולים ותוצאותיה יצורפו לדגימה שתישלח ל"מעבדה הייעודית"
#הדגימות ישמרו עד 48 שעות בקירור ולאחר מכן בהקפאה בטמפרטורה של מינוס 20 מעלות צלזיוס וישלחו למעבדה הייעודית בהקדם האפשרי לצורך בדיקות טוקסיקולוגיות נוספות
#פרטי הגורם הרפואי שנטל את הדגימה ומספר הדגימה יתועדו ויועברו למעבדה יחד עם הבקשה לבדיקה ותיאור נסיבות המקרה בהתאם לנדרש בטופס בנספח 1 לחוזר זה ויתועדו ברשומת המטופלת
#יש לתעד את הליך נטילת הבדיקה ורישומה בהתאם לנוהל מספר 3\CL11004 "[https://www.gov.il/he/pages/mhb-cl11004-3 רישום דגימות מעבדה וסימונן]".
#לאחר נטילת הדגימות האלו יש לפעול לפי חוזר מנכ"ל "[[הסדרת הטיפול הניתן במערכת הבריאות לאחר פגיעה מינית]]"
#תוצאות הבדיקה:
##יש לידע את המטופלת לפני שחרורה מבית החולים שישנן בדיקות נוספות לאיתור "סמי אונס" שישלחו ל"מעבדה ייעודית", שהתשובה תגיע מאוחר יותר ולציין זאת באופן ברור במכתב השחרור ביחד עם הנחיות כיצד ניתן לברר את התשובה עם בית החולים ודף מידע לנבדקת המצורף בנספח 2 לחוזר זה
##אם המטופלת מעוניינת לקבל את תוצאות הבדיקה ישירות מהמעבדה הייעודית אליה, עליה לציין את כתובת הדוא"ל שלה לקבלת התשובה, במקרה זה יצרף הגורם שולח הבדיקה את כתובת המייל של המטופלת לנספח 1, לצורך העברת התשובה אליה על ידי המעבדה הייעודית
##יש להדריך את המטופלת כי, במידת הצורך, היא יכולה לפנות לאיש מקצוע מהמרכז הרפואי הדוגם, שפרטיו ימסרו לה במכתב השחרור, אשר יסייע לה בהסבר משמעויות ממצאי הבדיקה באופן רגיש ומותאם.{{ש}}משלוח התשובה ישירות למטופלת אינו פוטר את ביה"ח ממעקב אחר קבלת התשובה ותיעודה ברשומה
#הבדיקות הטוקסיקולוגיות המתבצעות ב"מעבדה הייעודית" הן בדיקות קליניות, ובהתאם יחולו עליהן הוראות חוק זכויות החולה תשנ"ו-1996, לרבות לעניין קבלת הסכמה מדעת מהנבדקים. למען הסר ספק, לא מתחייבת הסכמה בכתב מכוח חוק זה

==העברת דגימות לבדיקת המעבדה הייעודית על ידי בית החולים==
#על בית החולים ליצור קשר עם המעבדה הייעודית, טרם משלוח הדגימות לבדיקה, ליידע על המשלוח הצפוי ולתאם את העברת הדגימות בצירוף הטופס הנלווה (נספח 1) ותוצאות הבדיקות הטוקסיקולוגיות שנעשו בבית החולים
#מאחר שהדגימות שמורות בקירור או בהקפאה התיאום יכול להתבצע במהלך שעות העבודה המקובלות במעבדה
#על בית החולים לשלוח את הדגימות לבדיקה במעבדה כאשר הן מקוררות או מוקפאות ולפי הנחיות המעבדה
#לכל דגימה, יצורף טופס דווח שיכיל את המידע הבא (נספח 1): פרטי הנבדקת או הנבדק, פרטי האירוע, תיאור מידע טוקסיקולוגי רלוונטי (מה שידוע), כמה זמן חלף לפי הידוע מהחשיפה לחומר, מועד ההגעה לבית החולים, תוצאות הבדיקות הטוקסיקולוגיות ובדיקת האלכוהול שבוצעו בבית החולים, פרטי איש קשר ופרטי התקשרות עם הגורם ששלח את הבדיקה (שם, טלפון, דואר אלקטרוני), שעת דיגום, מספר הדגימה, ופרטי הגורם שנטל את הדגימה, הכול כמפורט בנספח 1. כמו כן, פרטי כתובת הדוא"ל של המטופלת ככל שהיא מעוניינת לקבל את תוצאות הבדיקה ישירות מהמעבדה הייעודית
#הדגימות ישמרו בהקפאה למשך שלוש שנים ממועד קבלת הדגימה במעבדה ייעודית, שהיא, נכון למועד זה, המעבדה לטוקסיקולוגיה ופרמקולוגיה בשיבא

==תוצאות הבדיקות==
#תוצאות הבדיקות יישלחו לבית החולים אשר שלח את הבדיקה וזאת בהתאם להנחיות שבתוקף בעניין אבטחת מידע בעת העברת מידע רפואי
#בית החולים שהפנה לבדיקה וקיבל את תוצאות הבדיקה מהמעבדה הייעודית יתעד את הממצאים בתיק הרפואי של הנבדקת, ויפעל בהתאם לדרכי ברור תוצאות הבדיקה כפי שנמסר על ידי המטופלת במכתב השחרור, כמפורט בסעיף 6.9. לעיל
#המעבדה הייעודית תשלח דו"ח דו-חודשי של תוצאות הבדיקות באופן לא מזוהה למשרד הבריאות בדוא"ל: modiin@moh.gov.il. הדיווחים למשרד הבריאות חיוניים על מנת לאמוד את היקף התופעה במערכת הבריאות

==בדיקה לאיתור סמי אונס בדגימת השיער==
#יש ליידע את המטופלת על קיומה של בדיקה לאיתור "סמי אונס" בדגימת השיער, באמצעותה ניתן לגלות חשיפה בתקופה של מ-5 שבועות ועד חצי שנה, למספר רב של חומרים, במיוחד במקרה בו הזמן המתאים לנטילת דגימות שתן ודם חלף
#במקרים אלה יש להנחות את המטופלת כי מומלץ שעד הדיגום, השיער לא יצבע ולא יעבור החלקה כימית או תספורת קצרה
#אם לא מתקיים הליך פלילי ניתן לפנות למשרד הבריאות בדוא"ל: hairtest@moh.gov.il לצורך בחינת האפשרות לביצוע בדיקות השיער כאמור, בהליך שאינו פלילי
#הבדיקה תתבצע לפי שיקול דעתה של משטרת ישראל, במסגרת הליכים פליליים

{{ש}}הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

==נספח 1==
[[קובץ:חשד לחשיפה1.PNG|מרכז|600px]]

==נספח 2==
[[קובץ:חשד לחשיפה2.PNG|מרכז|600px]]

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]

הנחיות להשגחה וטיפול לאחר הרדמה - חוזר משרד הבריאות - Post-anesthetic care

2026-01-02T07:42:48Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=השגחה וטיפול לאחר הרדמה - הנחיות
|תמונה=Maskenbeatmung.jpg
|כיתוב תמונה=
|תחום=[[:קטגוריה:כירורגיה|כירורגיה]]
|מספר החוזר=mr10-2025
|סימוכין=חוזר חטיבת הרפואה מספר mr19_1999 מתאריך 12/04/1999
|קישור=[https://www.gov.il/BlobFolder/policy/mr10-2025/he/files_circulars_mr_mr10-2025.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=18 בנובמבר 2025
}}
הננו להביא בזאת לידיעתכם חוזר מעודכן בנושא שבנדון המחליף ומבטל את חוזרנו שבסימוכין.

==כללי==
יחידת התאוששות המנוהלת בצורה מיטבית, חיונית להבטחת בטיחותו של מטופל לאחר ניתוח או פעולה אחרת תחת הרדמה על סוגיה.

מגוון מוסדות הבריאות בהן מתבצעת הרדמה הוא רחב וכולל בתי חולים כלליים, יחידות לטיפול נמרץ ומרפאות כירורגיות. קיים מגוון של מצבים הדורשים השגחה בתר ניתוחית ובכללם ניתוחים גדולים, קטנים או פעולות אבחנתיות.

יש להבטיח כי בטיחות המטופל תישמר בזמן שלאחר הניתוח בו הוא פגיע, ללא תלות בסוג והיקף הניתוח או הפעולה. הדרישות מיחידת התאוששות יקבעו בהתאם לסוג הניתוחים, תמהיל המטופלים, מסגרות ההמשך ועוד כפי שיפורט להלן.

==מטרה==
קביעת כללים לתפעול, איוש ותכנון של יחידות התאוששות, על מנת להבטיח טיפול בטיחותי למטופלים לאחר הרדמה וניתוח.

==חלות==
בתי חולים ומוסדות בהם מתבצעות פעולות בהרדמה למטרות טיפוליות או אבחנתיות מסוגים שונים על ידי רופאים מרדימים ועל הצוות הרפואי והאחיותי המטפל בשלב הבתר ניתוחי.
למען הסר ספק חוזר זה אינו מתייחס ואינו חל על מוסדות ויחידות בהן מתבצעת פעולת טשטוש ו[[הרדמה מקומית]] על ידי רופאים שאינם רופאים מרדימים כהגדרתם בנוהל זה.

==הגדרות==
#"הרדמה" - הרדמה כללית, [[טשטוש]] (סדציה, Sedation), הרדמה אזורית [נויראקסיאלית (Neuraxial) או חסם עצבי אזורי] או שילוב שלהן המתבצעות על ידי או באחריות רופאים מומחים בהרדמה במדינת ישראל
#"רופא מרדים" - רופא בעל רישיון מומחה בהרדמה במדינת ישראל או רופא שעובד תחת אחריות רופא כזה
#"מוסד בריאות" - בית חולים, מרפאה או קליניקה שבה מתבצעות פעולות טיפוליות או אבחנתיות בהרדמה כפי שהוגדרה לעיל
#"יחידת התאוששות - (Post Anesthesia Care Unit (PACU" - יחידה ייעודית בה מתבצעות השגחה, טיפול ופיקוח על המטופל לאחר שעבר פעולה בהרדמה. קיימות יחידות שלב ראשון "first stage" בהן מתבצעת השגחה ברמה גבוהה יותר ויחידות שלב שני "second stage" המיועדות להשגחה על המטופל האמבולטורי טרם שחרורו ממוסד הבריאות. ייתכן ששני השלבים יהיו קיימים באותה היחידה
#"מטופל קריטי" - כל מטופל אשר סובל או קיים חשש שיסבול ממצבים כגון: אי יציבות המודינמית, צורך בהנשמה פולשנית או שאינה פולשנית, מטופל בתרופות וסופרסוריות (Vasopressor), אינוטרופיות (Inotropic) או נוגדות הפרעות קצב (Antiarrhythmic) במתן תוך ורידי מתמשך, תנודות במצב הכרה, חוסר הכרה או חשש להתדרדרות הכרתית, [[אי שקט]] קיצוני או, [[דימום]], [[הפרעות מטבוליות]] קשות, סיכון להתדרדרות נשימתית או צורך בתמיכה נשימתית פולשנית או לא פולשנית
#"ההתאוששות stage one" - שלב ההתאוששות המידי לאחר היציאה מחדר הניתוח בו נדרש ניטור קפדני של מצב הכרה, סימנים חיוניים ופעילויות משמרות חיים כגון נשימה ושליטה על דרכי האוויר עד לחזרתם קרוב ככל האפשר למצב הבסיס. שלב זה מתאפיין בצורך חיוני ותכוף בניטור
#"התאוששות stage two" - שלב ההתאוששות המאוחר יותר שמטרתו הכנת המטופל למעבר ליחידה לא מנוטרת (לדוגמה מחלקת אשפוז) או לביתו. מטופל בשלב זה נושם באופן תקין ויציב המודינמית

==עקרונות כלליים==
#שמירה על בטיחות המטופל היא המטרה הראשונית של הטיפול ביחידת ההתאוששות
#התאוששות מהרדמה צריכה להתבצע תחת השגחה ישירה של צוות המוכשר לכך, באזור ייעודי המוקצה לצורך מטרה זו
#יחידת התאוששות תהיה ממוקמת בקרבת חדרי הניתוח ומצוידת באפשרות להזעיק עזרה באופן מידי
#העברת מטופל מיחידה מרוחקת (כגון חדרי צנתורים או יחידות הדמיה) ליחידת ההתאוששות תהיה באחריות הרופא המרדים המלווה ועל פי הנחיותיו
#כל העברה של מטופל אל יחידת התאוששות תכלול תהליך מסירת מידע אודותיו בין הרופא המרדים המלווה לצוות המקבל ביחידת ההתאוששות. הליך מסירת המידע יתועד על פי נוהלי המוסד ויכלול את כל הפרטים עד להעברת האחריות לטיפול במטופל לצוות יחידת ההתאוששות
#ביחידות ההתאוששות נדרש שבכל משמרת תהיה לפחות אחות אחת או יותר שהיא בוגרת קורס טיפול נמרץ
#בטיפול במטופל הקריטי כהגדרתו בנוהל זה נדרש יחס אחיות שלא יפחת מאחות אחת לשני מטופלים
#מטופלים במצב קריטי או מונשמים ינוטרו בהתאם לצורך על ידי קפנומטר, מד רוויון חמצן בדם (מד סטורציה), מוניטור לבבי ומד לחץ דם
#צוות ההתאוששות חייב להיות מסוגל ליצור קשר ישיר עם רופא מרדים שיהיה זמין באופן מיידי לטיפול במטופלים הנמצאים ביחידת ההתאוששות
#יחידת התאוששות חייבת להיות מתוכננת ומצוידת ב:
##ציוד שיאפשר ניטור וטיפול במטופלים העוברים ניתוחים ופרוצדורות. הציוד יכלול עזרים לטיפול בדרכי אוויר וניטור מצב נשימתי ולבבי
##במוסדות המטפלים בילדים חייב להיות ציוד מותאם
##תרופות לטיפול במצבי חירום בזמינות מיידית כולל למצבי חירום לבביים ושוק אנפילקטי וכן תרופות לטיפול בכאב, בחילות והקאות שלאחר ניתוח וסיבוכים נשימתיים ונוירולוגיים
#שחרור או העברת מטופלים מיחידת התאוששות למחלקה רפואית אחרת או לביתם יבוצע על פי אמות מידה אחידות וקבועות מראש שיתועדו בתיק המטופל (ציון אומדן Aldrete או אחר)

==עקרונות בתכנון, בניית וציוד יחידת ההתאוששות==
#יחידת התאוששות חייבת להיות חלק ממתחם חדרי הניתוח או אזור ביצוע הפעולות
#השטח המוקצה לכל עמדת התאוששות יהיה מעל 12 מטר רבועים והוא חייב לאפשר גישה נוחה לראש המטופל ואפשרות להכנסת ציוד חירום וצוות נוסף במקרה הצורך
#בעמדות המיועדות לטיפול במטופלים מורכבים וקריטיים, שטח העמדה לא יפחת מ-20 מטר רבועים לעמדה. לפירוט מדויק ראו [https://www.gov.il/BlobFolder/dynamiccollectorresultitem/planning-guidelines-health-facilities-gsm-202/he/files_databases_development-constructions_planning-guidelines-health-facilities_GMS-202.pdf הנחיות משרד הבריאות לתכנון מתחם חדרי ניתוח והתאוששות]
#ביחידות בהן שיעור העמדות לטיפול במטופלים קריטיים גדול יותאמו מספר העמדות לנפח ואופי הפעילות במוסד הרפואי
#מבנה ההתאוששות חייב להיות כזה שיאפשר השגחה וצפייה על כל המטופלים מעמדת אחיות מרכזית (או מספר עמדות בהתאם לעיצוב היחידה). פרטיות המטופל היא עקרון חשוב אך משני לעקרון הבטיחות. במקרים בהם מתאפשר קלינית ניתן להשתמש בפתרון טכנולוגי להבטחת ניטור וצפייה (לדוגמה ניטור באמצעות מצלמות ומוניטור מרכזי - תחנת אחות)
#מומלץ שביחידות המטפלות במטופלים מבוגרים וגם בילדים יהיו אזורים ייעודים שיאפשרו שהיה נוחה של הורה ללא פגיעה באפשרות הניטור וההשגחה על המטופל
#יחס עמדות התאוששות לחדרי הניתוח יותאם לשעות שיא של יציאת מטופלים מחדר הניתוח ואתרי חוץ. כמו כן היחס יותאם למורכבות הניתוחים הצפויים ובכל מקרה לא יפחת מ-2 עמדות התאוששות לכל חדר ניתוח ואתר הרדמה. באתרים בהם יש turn over גבוה יותר (כגון חדרי ניתוח אמבולטוריים) יש צורך ביחס גבוה יותר של לפחות 2.5 עמדות התאוששות לכל אתר ניתוח
#בכל יחידת התאוששות תהיה עמדת בידוד ייעודית לטיפול בבידוד מגע על פי הדרישות המקובלות

דרישות אלה בהקשר למבנה יחידת ההתאוששות חלות על כל בניה עתידית של יחידות אלה או שיפוץ יחידות קיימות. באשר ליחידות קיימות, יש לפעול להתאמתן לדרישות חוזר זה.

==כל עמדת ניטור חייבת להכיל לכל הפחות את הרכיבים הבאים==
#2 שקעי חמצן, שקע אוויר רפואי להנשמה ו-3 שקעי וואקום (כמפורט ב[https://www.gov.il/BlobFolder/policy/pln-g-01/he/files_circulars_pln_Pln_G-01.pdf נוהל - 01:G - מערכות גזים רפואיים - מהדורה רביעית])
#חשמל: ארבעה (4) שקעי UPS ו-4 שקעים רגילים על פס אספקה, מפסק לתאורה בעמדה
#תקשורת: 6 שקעי תקשורת 45-RJ, מערכת אחות/חולה כולל מנורת סימון היכן שנדרש
#Flowmeter של חמצן ומערכת שמאפשרת אספקת חמצן בריכוז גבוה למטופל
#ציוד לביצוע שאיבה (סאקשן, suction) מדרכי אוויר
#מד רוויון חמצן בדם
#ציוד לנטור לחץ דם המתאים לגיל ומורכבות המטופלים במוסד, כולל אמצעי לניטור לחץ דם פולשני ביחידות המטפלות במטופלים הנזקקים לכך
#מוניטור לבבי
#ציוד להנשמת מטופל באופן ידני (אמבו עם PEEP)

==לכל יחידת התאוששות יהיו האמצעים הבאים==
#ציוד להנשמת מטופלים באופן מלאכותי (מנשם) ביחס שמתאים למורכבות המטופלים ושיטות ההרדמה במוסד
#אם ישנם מטופלים לאחר ניתוחים גדולים או מטופלים מונשמים או שעשויים להזדקק להנשמה נדרש שיהיה ציוד להנשמה לא פולשנית - מכשיר BiPAP, מכשיר High flow Nasal Canula או שניהם
#ציוד ותרופות לניהול דרכי אוויר
#Video laryngoscope
#קפנוגרף (Capnograph) בכמות תואמת למספר המנשמים
#אמצעים למתן תרופות באינהלציה (inhalation)
#אמצעי למתן תרופות תוך ורידיות במתן מתמשך (לדוגמה: מזרק אוטומטי)
#עגלת החייאה
#מכשיר [[אולטרה סאונד]] (ultrasound) נייד
#ציוד, תרופות ואמצעים לטיפול במצבי חירום נשימתיים וקרדיווסקולריים כגון [[דום לב]], [[תגובה אנפילקטית]] (anaphylactic reaction), קריסה נשימתית. כמו כן חייבים שתרופות לטיפול ברעילות חומרי הרדמה מקומית (malignant hyperthermia-l LAST) תהיינה זמינות באופן מיידי
#תרופות לסתירת מינון יתר של [[אופיאטים]] (opiates) ומשתקי שרירים במקומות בהם נעשה שימוש בתרופות אלו
#אמצעי לחימום מטופלים וחימום נוזלים תוך ורידיים
#[[תרופות לטיפול בכאב]], [[בחילות והקאות]] שלאחר ניתוח
#אמצעי למדידת טמפרטורת המטופלים
#אמצעי לבדיקת Point of Care Glucose
#ביחידות המטפלות במטופלים לאחר ניתוחים גדולים מומלץ מכשיר למדידת גזים בדם
#ביחידות המטפלות במטופלים לאחר ניתוחים גדולים נדרש ציוד למדידת שארית שתן
#אפשרות לבצוע [[אקג|א.ק.ג.]] מלא
#מפעם ([[דפיברילטור]], Defibrillator)
#ביחידות המטפלות במטופלים לאחר ניתוחים גדולים נדרש ציוד להעברת מטופל מורכב הכולל מוניטור, מנשם העברה, מיכל חמצן נייד ומזוודה הכוללת ציוד בסיסי לניהול נתיב אוויר ותרופות החייאה

==צוות ההתאוששות==
#הרופא המנהל את יחידת ההתאוששות בבית חולים יהיה רופא מרדים מומחה
#ביחידות כירורגיות אמבולטוריות או במרפאות בהן מתבצעות פעולות או ניתוחים בהרדמה כללית או אזורית, הרופא האחראי יהיה מנהל חדרי הניתוח או מנהל השירות הרפואי במקום ובתנאי שעבר קורס החייאה לבבית מתקדמת [כגון [[ACLS]]{{כ}} (Advanced Cardiac Life Support) או [[PALS]] {{כ}}(Pediatric Advanced Life Support) או שניהם בהתאם לאוכלוסייה המטופלת במקום] בשנתיים האחרונות
#ביחידת התאוששות, כל זמן שנמצאים בה מטופלים, חייב להיות רופא מרדים אחראי זמין מידית
#צוות אחיות מוסמך המיומן בטיפול במטופלים ביחידת ההתאוששות, יהיה נוכח בכל רגע נתון ביחידה
#מנהלת האחיות של היחידה תהיה אחות מוסמכת, בוגרת קורס על בסיסי בטיפול נמרץ
#בבתי חולים לא יפחת יחס האחיות מאחת לשני מטופלים קריטיים ואחת לשלושה מטופלים שאינם קריטיים. יחס אחיות - מטופלים יכול להיות גמיש ומותאם לתמהיל המטופלים והפעולות המבוצעות בכל מוסד ובכל שעה משעות היממה
#אחות אחראית משמרת תהיה אחות מוסמכת בוגרת קורס על בסיסי בטיפול נמרץ וכן בוגרת קורס החייאה לבבית מתקדמת (כגון ACLS או PALS או שניהם בהתאם לאוכלוסייה המטופלת במקום) בשנתיים האחרונות
#ביחידות ליד חדרי ניתוח חייבות להיות לפחות שתי אחיות נוכחות בעת שנוכחים ביחידה מטופלים לאחר הרדמה
#ביחידות כירורגיות אמבולטוריות, או במרפאות בהן מתבצעים ניתוחים בהרדמה כללית או אזורית, מספר האחיות יותאם למספר המטופלים ובלבד שתהיינה שתי אחיות לפחות כאשר מטופל ביחידה מעל מטופל אחד
#ביחידות שמטפלות במטופלים מונשמים או מטופלים לאחר ניתוחים גדולים חייב להיות טכנאי מנשמים זמין לקריאה מיידית

==מסירת פרטי מידע על המטופל בקבלתו להתאוששות==
#כל מטופל המתקבל ליחידת ההתאוששות חייב לעבור תהליך של מסירת מידע מסודר מהאתר המוסר, חדר ניתוח או אתר פעילות כגון יחידת צנתורים או אנדוסקופיות
#מסירת המידע תתבצע באופן אישי או ממוחשב על פי יכולות המוסד, אך חייבת שתכלול אישור של הצוות המקבל על קבלת המידע וכן תיעוד של המידע המועבר
#המידע שיועבר יכלול לפחות את הפרטים הבאים:
##שם המטופל וגילו
##סוג הניתוח או הפרוצדורה
##סוג ההרדמה
##שמות המרדימים והמנתחים
##טיפול אנלגטי (analgetic) שניתן ותוכנית טיפול אנלגטית להתאוששות
##[[אלרגיות]]
##מחלות רקע של המטופל
##מצבו של המטופל במהלך הניתוח ובסיומו
##משך הניתוח
##אירועים חריגים שהתרחשו בניתוח
##מצב נתיב אוויר
##הוראות לטיפול לאחר הניתוח

==השגחה על המטופל==
#מטופל ביחידה שהיא stage one חייב להיות בהשגחה סיעודית מתמדת
#ההשגחה תכלול מדדים המתאימים למצבו של המטופל וסוג הניתוח וההרדמה שעבר
#רישום ההשגחה יתבצע באופן אלקטרוני מתמשך על ידי מערכת ממוחשבת או במקרים חריגים באופן ידני בפרקי זמן קבועים שהוגדרו על ידי נוהלי היחידה על ידי צוות האחיות וחייב לכלול לפחות את הפרטים הבאים:
##מועד הבדיקה
##מצב הכרה, ערנות ואגיטציה
##לחץ דם ודופק
##מתן חמצן, אופן המתן וריכוז החמצן הנשאף, קצב הזרימה של החמצן בליטרים לדקה
##ריווי חמצן בדם
##מצב נתיב האוויר
##קצב נשימות ואופיין
##אומדן כאב
##טיפול תרופתי
##בדיקת אזור הניתוח על פי הניתוח או הפעולה הספציפיים שעבר המטופל
##[[חום]]
##מצב העור
##במטופל מונשם - מדדי הנשמה. סימנים חיוניים יתועדו כל 15 דקות לכל הפחות ביחידה 1 stage
##תדירות ניטור מטופל ביחידה שהיא stage two או בהכנה לשחרור לביתו, יכולה להיות נמוכה יותר ותוגדר על ידי נוהלי המוסד

==שחרור מטופל==
#מצבו של כל מטופל העובר מיחידת ההתאוששות stage one ליחידה stage two או למחלקה שאינה מסוגלת לנטר ולטפל כמו ביחידת טיפול נמרץ (כגון מחלקת אשפוז רגילה) יהיה:
##מצב ערנות דומה למצב הבסיסי שבו הגיע לפעולה
##יכולת לשמור על נתיב אוויר וקצב נשימה תקין
##ריווי חמצן באוויר חדר קרוב לריווי החמצן הבסיסי של המטופל. ניתן להעביר מטופל הנדרש לסיוע חמצן לא פולשני למחלקה המסוגלת לטפל באמצעי זה
##מצב המודינמי יציב - ללא תת-לחץ דם או יתר לחץ דם ניכרים בהשוואה למצבו הבסיסי של המטופל וללא הפרעות קצב חדשות או הפרעות מוכרות שאינן בשליטה
##טיפול נוגד כאב ונוגד בחילה משביע רצון
##ללא [[היפותרמיה]] (Hypothermia) (מתחת ל-35 מעלות צלזיוס)
#פרק הזמן שמטופל שוהה ביחידת ההתאוששות תלוי במצבו הרפואי ובעמידה באמות המידה שפורטו לעיל
#העברת המטופל תאושר על ידי הרופא המרדים בחתימתו, כולל תאריך ושעה
#מטופל אשר מועבר למחלקה מאשפזת עם עירוי תוך ורידי מתמשך של תרופות נוגדות כאבים [בצורת PCA{{כ}} (Patient-Controlled Analgesia) או בצורה אחרת], צנתר אפידורלי (Epidural) או צנתר של חסם עצבי אזורי יישלח עם הנחיות ברורות בחתימת רופא מרדים לגבי המשך הטיפול נגד כאב במחלקה
#מטופל בקבלת מוצר דם יועבר עם ליווי רפואי או אחיותי ובתיאום עם המחלקה המקבלת
#יש להמתין לפחות עשרים דקות בין מתן נרקוטיקה (narcotics) ועד להעברת מטופל ליחידה לא מנוטרת
#מטופל הסובל מ[[דום נשימה בשינה]] (OSA - Obstructive Sleep Apnea) המאובחן בדרגה בינונית או קשה או שעל פי התרשמות הצוות המטפל סובל מ-OSA נמצא בסיכון גבוה לאירועי דום נשימה לאחר ניתוח, הרדמה ושימוש באופיאטים. מטופל כזה, יושהה ביחידת ההתאוששות, טרם העברתו ליחידה לא מנוטרת, עד להתרשמות הצוות המטפל כי המטופל לא סובל מאירועי אפנאה (apnea), היפופנאה (hypopnea) וירידת חמצון בדם (מעבר לרמה הבסיסית שלו) בנשימת אוויר חדר ללא גירוי (עדיף בשינה)
#מטופל שאינו עונה לתנאים אלו יועבר בהחלטת הרופא האחראי ובתאום עם הצוות הרפואי של המחלקה המקבלת בלבד
#יחידות אמבולטוריות המשחררות מטופלים לביתם לאחר ההתאוששות יוודאו, בנוסף לפרטים המופעים לעיל בין השאר את הפרטים הבאים:
##יכולת המטופל להתנייד לבדו או חזרה למצבו הבסיסי
##יכולת לספוג נוזלים באופן פומי
##יכולת להגיע חזרה לביתו
##צורך במלווה, על פי נוהל מקומי ובהתאם לסוג המטופל, וההליך שעבר
#מטופל המשוחרר לביתו יצויד בהנחיות רפואיות מתאימות להמשך טיפול. האחריות הסופית לשחרור מטופל לביתו ולהדרכתו היא של המחלקה המנתחת או המבצעת את ההליך{{ש}}

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:כירורגיה]]

אשפוז בית ילדים - חוזר משרד הבריאות - Pediatric home healthcare

2025-12-27T16:32:51Z

אורית קרני-רחקוביץ':

{{ערך בבדיקה}}
{{חוזר משרד הבריאות
|שם החוזר=אשפוז בית ילדים
|תמונה=קובץ:אשפוז בית1.jpg
|כיתוב תמונה=
|תחום=[[:קטגוריה:ילדים|ילדים]]
|מספר החוזר=mr09-2025
|סימוכין=
|קישור=[https://www.gov.il/BlobFolder/policy/mr09-2025/he/files_circulars_mr_mr09-2025.pdf באתר משרד הבריאות]
|תאריך פרסום=18 בנובמבר 2025
}}
{{הרחבה|אשפוז בית}}
==רקע==
חלופת אשפוז בבית לילדים מאפשרת את קבלת הטיפול הרפואי בסביבת הבית המוכרת ולפיכך בעלת יתרונות מוכחים בהיבטי נוחות ו"חווית המטופל" לילד ולמשפחתו, והיא אפשרית במקרים המתאימים בהיבטי איכות ובטיחות המטופל.

חלופת אשפוז בבית לילדים מתאימה למקרים בהם הטיפול הנדרש, אשר ניתן בדרך כלל במסגרת אשפוז בבית חולים (למשל, עירוי תוך ורידי), יכול להינתן גם בבית, כאשר לא קיים חשש משמעותי להחמרה מהירה ומסוכנת במצבו של הילד המטופל.

מצבים רפואיים המתאימים לאשפוז בית כוללים בין השאר מחלות זיהומיות, החמרה במחלה כרונית, איזון כאב.

האמור בחוזר זה אינו מתייחס לחלופת אשפוז בבית בהתוויות פסיכיאטריות.

==מטרה==
קביעת אמות מידה להפעלת מסגרת חלופת אשפוז בבית הילד.

==הגדרות==
*"אשפוז" - שהות מטופל במחלקה בבית חולים לצורך אבחון, השגחה וטיפול
*"הורה" - אחד מהוריו של הילד או אפוטרופסו החוקי
*"חלופת אשפוז בבית" - מערך טיפולי המאפשר לילד לקבל בביתו טיפול רפואי, הניתן בדרך כלל במסגרת אשפוז (להלן : "המערך")
*"ילד" מטופל או מטופלת מעל גיל חצי שנה שאינם בגירים
*"מטופל" - בהקשר לחוזר זה ילד כהגדרתו לעיל
*"מוסד רפואי" - קופת חולים או בית חולים
*"מחלות חריפות" כגון: מחלות זיהומיות (דלקת עורית, [[דלקת ריאות - Pneumonia|דלקת ריאות]] וכדומה) או החמרה פתאומית במחלה כרונית ידועה
*"מפגש טיפולי פנים אל פנים (פרונטלי)" - מפגש בנוכחות פיזית משותפת של המטפל והמטופל
*"מפגש טיפולי מרחוק" - מפגש טיפולי בזמן אמת (סינכרוני, synchronous) בין מטפל למטופל, המתבצע ללא נוכחות פיזית משותפת, תוך שימוש במערכת וידאו ובכלל זה באמצעות טלפון או מחשב

==כללי==
#חלופת אשפוז בבית למטופלים המתאימים תינתן באחריות קופות החולים או באחריות בתי החולים
#חלופת אשפוז בבית על ידי קופות החולים יכולה להינתן על ידן או על ידי מי מטעמן. למען הסר ספק, בית חולים יכול לשמש גם כספק שירות של קופת החולים אך במקרה כזה הילד ישוחרר מבית החולים לטיפול בקהילה ולא יישאר רשום כמאושפז בבית החולים
#העברת ילד מאשפוז בבית חולים לחלופת אשפוז בבית, המתבצעת באחריות קופת החולים, תוכל להתקיים כשקופת החולים ערוכה לספק תשתית טיפול מתאימה בבית המטופל, בהיבטים של איכות, בטיחות ושירות מיטבי
#האחריות לבריאותו של הילד החל משחרורו מבית החולים והעברתו להמשך טיפול במסגרת מערך חלופת האשפוז בבית של קופת החולים, חלה על קופת החולים
#כאשר אשפוז הבית מתבצע באחריות בית החולים, העברת הילד לחלופת אשפוז בבית תתבצע כאשר בית החולים ערוך לספק תשתית טיפול מתאימה בבית המטופל, בהיבטים של איכות, בטיחות ושירות מיטבי
#כאשר חלופת האשפוז בבית מתבצעת באחריות בית החולים, הילד יישאר רשום כמאושפז בבית החולים והאחריות לבריאותו תהיה של בית החולים
#מערכי חלופת אשפוז בית יופעלו על בסיס נוהל פנימי המאושר על ידי הנהלת המוסד{{ש}}{{ש}}'''הנוהל יפרט לפחות את הנושאים הבאים:'''
##אמות מידה להכללת ילדים, הסובלים ממחלות חריפות, במסגרת חלופת אשפוז בית על בסיס אמות מידה קליניות ואחרות
##אופן איתור מטופלים מתאימים והפנייתם למערך אשפוז בית (להלן: מערך) מהקהילה ומבתי החולים
##אופן קבלת החולים למערך אשפוז בית
##אמות מידה למעקב ולטיפול במסגרת המערך בהיבטים של איכות, בטיחות ושירות
##מצבים המחייבים הפניית המטופל לאשפוז בבית חולים
##אופן שחרור מטופל מהמערך והפנייתו להמשך טיפול בקהילה
##היבטים הנוגעים למיומנויות הצוות המטפל, הכשרתו ובקרת עבודתו
#המערך יופעל במרחב עבודה גאוגרפי מוגדר, שיאפשר הגעה פיזית של רופא ואחות לכל אחד מהמטופלים בטווח זמן של עד שעה
#לאחר סיום שעות הפעילות הרגילות, יינתן המענה הרפואי על בסיס צוות הכוננים - רופא ואחות ומוקד אחיות טלפוני
#כלל הטיפולים הניתנים במסגרת המערך יתבצעו ללא גביית השתתפות עצמית מהמטופל

==דרישות כוח אדם, תפקידים ואחריות במערך הטיפולי המספק שירותי חלופת אשפוז בבית לילדים==
#מנהל המערך לחלופת אשפוז בית לילדים (להלן: "המנהל"):{{ש}}מנהל המערך, יהיה רופא מומחה ברפואת ילדים בעל ניסיון בעבודה כמומחה במחלקת אשפוז לילדים לפחות במשך שלוש שנים ובהיקף של לפחות חצי משרה. המנהל הרפואי נושא באחריות הרפואית הכוללת לטיפול בילדים, המטופלים במסגרת המערך
#תפקיד מנהל או מנהלת מערך חלופת האשפוז:
##אחראי על קביעת התאמת המטופלים שיכולים להיכלל במסגרת חלופת אשפוז בית
##מעורב בבדיקה ובטיפול בילדים, שמצבם הרפואי מורכב, השוהים במסגרת חלופת אשפוז הבית וישקול שינוי והתאמת הטיפול או את הפנייתם לאשפוז בעת הצורך
##ישמש ככונן על לצוות המערך. בהתאם לחוזר משרד הבריאות בנושא: "חובת הרופא הכונן"
##אחראי על מכלול השירות הרפואי והמנהלי, הניתן למטופלים במסגרת המערך על היבטיו השונים: איכות, בטיחות שירות ורצף טיפולי
##אחראי על קיום נוהלי עבודה ופרוטוקולי טיפול לצוות המטפל, הטמעתם ובקרתם
##אחראי על קיום שגרת עבודה בהתאם לנוהלי המערך
##אחראי על הכשרת צוות המטפלים במערך
##אחראי על דיווח מקרים חריגים בהתאם להוראות כל דין ולחוזר משרד הבריאות בנושא: "חובת הודעה של מוסד רפואי על אירועים מיוחדים"
#בעת היעדרו של מנהל מערך חלופת אשפוז הבית ימונה לו מחליף מתאים

==מנהל או מנהלת האחיות במערך חלופת אשפוז הבית (להלן : "מנהלת מערך האחיות")==
#אחות מוסמכת, בוגרת קורס על בסיסי בטיפול נמרץ ילדים או פ.י.ת.י (פגים, ילודים, תינוקות וילדים) או ברפואה דחופה, עם ניסיון קליני בעבודה עם ילדים לפחות במשך שלוש שנים ולפחות בהיקף של חצי משרה
#אחראית לניהול ופיקוח צוות האחיות במערך
#אחראית לפיתוח וקיום נוהלי עבודה ופרוטוקולים לטיפול לאחיות המערך, הטמעתם ובקרתם
#אחראית להכשרת צוות האחיות לביצוע עבודתן במערך
#אחראית לתיאום ושיתוף פעולה עם גורמים רפואיים ומקצועיים רלוונטיים
#אחראית למעקב ובקרה אחר איכות הטיפול
#בעת היעדרותה תמונה לה מחליפה מתאימה

==מנהל המערך הלוגיסטי של חלופת אשפוז בית==
#אחראי על צוות מערך המנהלה התומך בעבודת הצוותים הרפואיים
#אחראי על תקינות ואספקת כלל המכשור והציוד הרפואי הנדרשים למטופל ולמטפלו העיקרי והדרכתם בשימוש בציוד, באופן ישיר או באמצעות ספק
#אחראי על אספקת התרופות לבית המטופל ופינוי הפסולת הרפואית, באופן ישיר או באמצעות ספק, בהתאם לנוהל 126 של משרד הבריאות
#אחראי על שינוע הצוותים הרפואיים ובדיקות המעבדה
#אחראי על מערך הסעת המטופלים לצורך ביצוע הבדיקות הנדרשות בבית החולים, במרפאות ובמכוני הקהילה

==רופאים==
#מומחים ברפואת ילדים
#עברו הכשרת [[PALS]]{{כ}} (Pediatric Advanced Life Support), ועומדים בנוהלי ריענון בהתאם לחוזר משרד הבריאות בנושא: "ניהול מערך החייאה במוסדות ומתקנים רפואיים"
#עברו הכשרה לשימוש בטכנולוגיות לרפואה מרחוק ולאבטחת מידע

==אחיות==
#אחות מוסמכת בעלת שלוש שנות ניסיון במחלקת ילדים או מחלקה לרפואה דחופה ילדים או טיפול נמרץ ילדים או מוקד לרפואה דחופה המטפל בילדים
#עברה קורס החייאה בסיסי מתקדם - BLS{{כ}} (Basic Life Support) וקורס החייאה לילדים - PALS אחת לשנתיים
#מומלץ בעלת הכשרה על בסיסית בטיפול נמרץ ילדים או טיפול נמרץ פגים או פ.י.ת.י או רפואה דחופה או רפואה ראשונית
#עברה הכשרה ייעודית לאשפוז בית של ילדים, הכוללת בין השאר את הנושאים הבאים:
##הכשרה ייעודית ומותאמת לעבודה בבית המטופל
##הכשרה לשימוש בטכנולוגיות לרפואה מרחוק
##אבטחת מידע
##זיהוי מצבי חירום והטיפול בהם
##הכרת תהליכי עבודה במערך והגורמים השונים הרלוונטיים ובכלל זה: ספקי תרופות וציוד, שירותי הסעה, וכדומה
##חיזוק מיומנויות קליניות כגון: הרכבת עירוי, לקיחת דם, טיפול בנקזים, טיפול בצנתר מרכזי, החדרת זונדה, החדרת צנתר שתן

==תשתית טכנולוגית ותפעולית נדרשת==
#קיום טכנולוגיה המאפשרת מפגש רפואה מרחוק כולל ביצוע שיחת וידאו, תשתית לניטור סימנים חיוניים בבית (דופק, לחץ דם וריווי חמצן בדם) ואפשרות לבדיקה גופנית מרחוק-האזנה ללב, לריאות, בדיקת אוזניים, לוע וכדומה
#קיום מערך טכני התומך בתשתית הטכנולוגית, ונותן מענה לתקלות בכל שעות היממה
#קיום מוקד אחיות טלפוני בזמינות 24/7 עם אמצעים לתקשורת וידאו ולניטור מרחוק

==הטיפול במסגרת אשפוז הבית==
#קבלה למערך אשפוז בית:
##המטופלים יכולים להיות מופנים למערך ממרפאות וממוקדי הרפואה הדחופה בקהילה או ממחלקה לרפואה דחופה וממחלקות האשפוז בבתי החולים
##ההחלטה על הפניית ילד לחלופת אשפוז בבית תתקבל על ידי רופא ילדים מומחה במוסד הרפואי של מערך האשפוז
##הקבלה למערך דורשת תיאום ואישור של המנהל. המנהל יביא במכלול שיקוליו שיקולים כגון: מידת המורכבות הקלינית, מידת הסיכון הרפואי והצורך בניטור מתמשך, שיקולים הנוגעים למקום מגורי המטופל, לסביבת הטיפול בביתו, ליכולת המשפחה לתמוך את הטיפול בבית וליכולת הצוות הרפואי במערך, מידת זמינותו ומיומנותו
##ילד יתקבל למערך רק לאחר שהוסברו להוריו תנאי הטיפול במסגרת המערך על כלל ההיבטים והמשמעויות הנגזרות (מהות ואופן מתן הטיפול, יתרונות וחסרונות והאפשרות לסרב ולהתאשפז בבית החולים). ההורה יחתום על טופס הסכמה לחלופת אשפוז בית. טופס ההסכמה יסרק וישמר בתיק הרפואי
##קבלה רפואית על ידי רופא, השייך למערך, תתבצע במסגרת מפגש טיפולי פרונטלי מוקדם ככל הניתן בסמוך להגעת המטופל לביתו ולא יותר מארבע שעות
##במקרה שבו הילד מופנה לחלופת אשפוז בית מהמחלקה לרפואה דחופה או מחלקה בבית החולים, וספק השירות הוא בית החולים, ניתן לבצע את הקבלה במחלקה לרפואה דחופה או במחלקה על ידי רופא מצוות המערך של בית החולים
##תרופות, ציוד ומכשור לניטור יסופקו לבית המטופל על ידי צוות המערך או מי מטעמו לא יאוחר משש שעות לאחר הקבלה הרפואית, בהתאם להוראות הצוות הרפואי. ההורה יודרך לגבי אופן השימוש בציוד
##כל ילד המטופל במסגרת המערך יקושר למוקד רפואי, וההורים יודרכו לגבי אמצעי ההתקשרות עם המוקד
##במקרה בו הורה חזר בו מהסכמתו, יוחזר הילד לאשפוז בבי"ח. העברתו מביתו לבית החולים תתבצע באמצעות שימוש באמבולנס או ברכב אחר, בהתאמה למצבו הרפואי, ובאחריות המערך
#תנאים לקבלה לחלופת אשפוז בבית בילדים:
##הורי המטופל או אפוטרופוסו מעוניינים בחלופת אשפוז בבית, לאחר שהוסברו להם התנאים והמשמעויות הנגזרות מכך וחתמו על הטופס הסכמה, שיתועד בתיק הרפואי
##במהלך חלופת האשפוז בבית נדרשת נוכחות של אחד ההורים, המוכן לקחת על עצמו את האחריות לטיפול ונקבע על ידי הרופא והאחות המטפלים במטופל, כמי שמסוגל לבצע את הטיפול, במשך כל תקופת האשפוז
##סביבת הבית מאפשרת את מתן הטיפול הרפואי על פי המפורט בחוזר זה
##להורים יכולת שפתית מספקת לצורך קיום תקשורת מרחוק והפעלת ציוד רפואי נדרש
##קרבה גאוגרפיית של בית המטופל למלר"ד בית חולים בטווח נסיעה של 30 דקות
##קיום סיוע רפואי זמין במצבי חירום
#התוויות נגד לקבלת מטופל לחלופת אשפוז בבית:
##המחלה החריפה ממנה סובל הילד אינה מאובחנת
##גיל הילד מתחת לחצי שנה
##הכרת הילד מעורפלת
##קיימת אי יציבות המודינמית, נשימתית או נוירולוגית
##הילד במצב פסיכוטי חריף שטרם עבר בירור אורגני
##הילד סובל ממצב פסיכיאטרי העשוי לסכן אותו או את הסובבים לו
##קיים חשש למצב רפואי מסכן חיים או למצב המועד להתדרדרות קלינית מהירה, שתחייב התערבות רפואית דחופה
##המצב הרפואי מצריך השגחה צמודה של צוות רפואי וסיעודי, או ניטור בתדירות גבוהה של סימנים חיוניים
##קיים צורך בביצוע בדיקות מעבדה בתדירות העולה על פעם ביממה
#טיפול בילד במהלך האשפוז ועד לשחרורו:
##מומלץ כי לילד ייקבע צוות מטפל אישי, בהרכב רופא ילדים, "מנהל הטיפול" ואחות מוסמכת שיהיו אחראים על הטיפול והמעקב מהקבלה ועד לשחרור
##במהלך תקופת הטיפול, יש להימנע ככל הניתן מביצוע שינויים בהרכב הצוות האישי, לצורך שמירת רצף הטיפול
##יבוצעו מפגשים טיפוליים יומיים על ידי רופא ואחות בכל אחד מימי האשפוז לרבות בסופי שבוע
##אם קיימת התוויה רפואית ייבדק הילד בתדירות גבוהה יותר
##חריגה מחובת המפגש היומי תתבצע רק באישור פרטני מנומק ומתועד מאת המנהל
##מפגש טיפולי על ידי הרופא יכול להתבצע בבית המטופל או במסגרת ביקור במוסד הרפואי (מרפאה או בית החולים) או כביקור מרחוק
##מפגש טיפולי יומי עם אחות יכול להתבצע בבית המטופל או במסגרת ביקור במוסד הרפואי (מרפאה או בית חולים) אך לא במסגרת מפגש טיפולי מרחוק
##קבלה ושחרור מטופל מאשפוז בית יעשו על ידי רופא במסגרת מפגש טיפולי פרונטלי. יש להימנע ממצב בו לא מתקיימים מפגשים טיפוליים פרונטליים עם רופא למשך כל אורך הטיפול במערך
##הנהלת המערך תקבע את המצבים הקליניים המחייבים מפגש טיפולי פרונטלי, בנוסף למפגשים הפרונטליים הנדרשים לביצוע הקבלה והשחרור.
##במסגרת הטיפול ינוטרו הסימנים החיוניים לרבות לחץ דם, דופק, סטורציה, חום, וזאת בהתאם לצורך ולשיקול הדעת הרפואי. הסימנים ימדדו על ידי הצוות הרפואי או בהיעדרו, על ידי ההורה המטפל ויתועדו בתיק הרפואי בתדירות הנדרשת
##ייעוץ רפואי וטיפולי מקצועות הבריאות יינתנו באופן פרונטלי בבית המטופל או במוסדות הרפואיים, או במתכונת של שירות רפואה מרחוק, בהתאם לאמות המידה המפורטות בחוזר המנהל הכללי בנושא: "[[אמות מידה להפעלת שירות בריאות מרחוק - חוזר משרד הבריאות|אמות המידה להפעלת שירות בריאות מרחוק]] (טלה בריאות או טלה רפואה)"
##בדיקות מעבדה ודימות תבוצענה בבית המטופל, במרפאות, במכוני קופ"ח או בבית החולים, התשובות יוטמעו ברשומה הרפואית
##הסעת המטופלים לצורך ביצוע בדיקות דימות, ייעוץ מקצועי או בדיקות וטיפולים אחרים, תתבצע באחריות המערך לאשפוז בית. ניתן להסתייע בהורים בעלי יכולת התניידות
##הפניית המטופל מהמערך לבית החולים תתבצע במקרים הבאים:
##*החמרה במצב הרפואי או היעדר שיפור צפוי
##*צורך בהשלמת הבירור הרפואי המחייב שימוש ביכולות הקיימות בבית החולים
##*במקרה בו נוכח הצוות הרפואי כי חלופת האשפוז בבית אינה מטיבה עם הילד
##* רצון המטופל או אפוטרופוסו לעבור למסגרת אשפוז בבית החולים, כאשר מצבו הרפואי עדיין מחייב טיפול באשפוז.{{ש}}במקרים שלעיל העברת המטופל לבית החולים תהיה באחריות המערך לאשפוז בית
##בסיום האשפוז, המשך הטיפול בילד יועבר לטיפולו של הרופא הראשוני בקהילה או של היחידה להמשך טיפול בצירוף תיעוד מהלך הטיפול במסגרת אשפוז בית וההמלצות בשחרור לצורך שמירה על רצף הטיפול המתחייב

==מוקד רפואי==
#כל מטופל יקושר למוקד טלפוני, שיהיה זמין לפניות בני משפחתו במהלך כל שעות היממה. זמן המענה הטלפוני הנדרש במוקד הוא עד דקה
#צוות המוקד הרפואי יכלול אחיות בעלות ניסיון בטיפול בילדים ויגובה ברופא כונן בעל מומחיות ברפואת ילדים
#צוות המוקד הרפואי יסתייע בפרוטוקולי מעקב מובנים ובאמצעים טכנולוגיים, המאפשרים תקשורת ויזואלית עם המטופל והערכת מצבו הרפואי באמצעות מדידה מרחוק של מדדים פיזיולוגיים כגון: חום, דופק, לחץ דם, מספר נשימות, ריווי חמצן
#צוות המוקד הרפואי יוכשר לזהות, בהתאם לממצאי הניטור, מקרים שבהם יש צורך להזניק לבית המטופל אמבולנס או אמבולנס טיפול נמרץ, במקרים בהם קיים חשש לסכנת חיים או להיווצרות נזק בריאותי חמור אחר
#צוות המוקד יפעל בהתאמה להנחיות המעקב והניטור, שיקבעו על ידי הצוות המטפל. המוקד יקיים קשר יזום עם המטופל ומשפחתו, בהתאם להנחיות הצוות המטפל ולפרוטוקולי המעקב ויערב במידת הצורך את כונני המערך
#צוות המוקד יוכל לצפות במידע רלוונטי מהרשומה הרפואית של המטופל ויתעד בה את ממצאיו ופעולותיו
#צוות המוקד יעדכן טלפונית את הצוות המטפל במקרים שיוגדרו בנוהלי המערך

==תיעוד==
כל ביקור, ייעוץ, טיפול פרונטלי או מקוון יתועד ברשומה הרפואית. בהתאם לחוזר משרד הבריאות בנושא: "[[אמות מידה לניהול רשומה רפואית]]".

==בטיחות, בקרה וניהול סיכונים==
#המערך ילווה על ידי צוות בטיחות הטיפול מהמוסד הרפואי האחראי על המערך, שיסייע בקביעת נוהלי בטיחות פרטניים, ירכז דיווחי ניהול סיכונים ויסייע בתחקורם לצורך תהליכי למידה ושיפור, וידווח למשרד הבריאות על אירועים חריגים כנדרש בהוראות כל דין ובכלל זה חוזרי המשרד
#המוסדות יקיימו בקרות מקצועיות ומנהליות אחר עבודת המערך. בכלל זאת ינוטרו: שיעור מטופלי המערך המופנים לאשפוז בבית החולים, סיבוכים וקיומם של אירועים חריגים

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

ד"ר הגר - מזרחי ראש חטיבת הרפואה.

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:ילדים]]
[[קטגוריה:מנהל רפואי]]