האיגוד הישראלי לרפואת משפחה

נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 8 - פרוטוקול ישיבה של ועדת הלסינקי מוסדית

מתוך ויקירפואה

Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
Shutter1668.png
תחום מנהל רפואי
מספר החוזר נוהל מס' 14, עדכון 2016
סימוכין נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום 1 בפברואר 2016
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושיםזכויות החולה


Postscript-viewer-shaded.png

ערך מורחבנוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספחים

אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות:

פרוטוקול ועדת הלסינקי - מ.ר

מתאריך:

נכחו:

בקשות חדשות

פרטי המחקר:

סוג הבקשה - בקשה חדשה מספר בקשה מוסדית: תאריך הגשה:
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר, אביזרים ומכשירים רפואיים/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
נושא המחקר
ניסוי רב מרכזי - כן/לא
שם מוצר המחקר באנגלית
סימון פרוטוקול

דיון:

דיון
התייחסות להיעדר ניגוד עניינים
המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון
החלטות הוועדה (אושר/נדחה/אושר בהתניה)
סיווג האישור (מיוחד/לא מיוחד) ונימוק
בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 )

בקשות שאושרו במועד מאוחר יותר מהדיון הראשון

פרטי המחקר:

סוג הבקשה - דיון חוזר מספר בקשה מוסדית: תאריך הגשה:
תאריך דיון ראשון:
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
נושא המחקר בעברית
שם החוקר הראשי
שם מוצר המחקר באנגלית
סימון פרוטוקול

דיון:

דיון
התייחסות להיעדר ניגוד עניינים
המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון
החלטות הוועדה (אושר/נדחה/אושר בהתניה)
סיווג האישור (מיוחד/לא מיוחד) ונימוק
בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 )

הארכות תוקף ניסוי

סוג הבקשה - הארכת תוקף מספר בקשה מוסדית: תאריך אישור אחרון:
מספר בקשה מב"ר (משרד הבריאות): תוקף אחרון:
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
נושא המחקר
שם מוצר המחקר באנגלית
סימון פרוטוקול
סיבה להארכת תוקף
החלטת הוועדה (תקציר דיון)
התניות (אם יש)

סיום / הפסקת הניסוי

סוג הבקשה -

□ סיום □ הפסקה

מספר בקשה מוסדית: תאריך אישור אחרון:
מספר בקשה מב"ר: תוקף אחרון:
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
נושא המחקר
שם מוצר המחקר באנגלית
סימון פרוטוקול
סיבת ההפסקה
החלטת הוועדה (תקציר דיון)

שינויים

סוג הבקשה - שינויים מספר בקשה מוסדית: מספר בקשה במב"ר:
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
נושא המחקר
שם מוצר המחקר באנגלית
סימון פרוטוקול
מהות השינוי
החלטת הוועדה (תקציר דיון)
התניות (אם יש)

תופעות לוואי רציניות (SAE's‏, Serious Adverse Event)

סוג הבקשה - SAE מספר בקשה מוסדית: מספר בקשה במב"ר:
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
נושא המחקר
שם מוצר המחקר באנגלית
סימון פרוטוקול
מהלך טיפול באירוע החריג
החלטת צוות הבדיקה
החלטת מנהל המרכז הרפואי
החלטת הוועדה (תקציר דיון)
התניות (אם יש)

שונות

נושאים נוספים העולים לדיון במסגרת עבודת הוועדה: