הצגת המקור של הדף "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 3ד - טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר גנטי / כלל גנומי ו/או פרמקוגנטי"

{{Sub Chapter
|Book=נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
|Chapter number=2
|Sub Chapter number=8
}}
'''טופס 3 ד קטין - נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 3ד - טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר גנטי / כלל גנומי ו/או פרמקוגנטי{{הערה|שם=הערה1|מחק את המיותר}}'''

==הבהרות להורי הקטין נלווה לטופס ההסכמה מדעת==
כהורי ילדכם, המתבקש להשתתף במחקר המוצע, הנכם אחראים על מתן ההסכמה בשמו ועבורו. מחקרים גנטיים, אינם גורמים, ככלל, כל סיכון למשתתף (פרט לאי-הנוחות שבלקיחת הדם) ועשויים לקדם את הידע הרפואי. עם זאת, חשוב לזכור כי למידע הגנטי משמעות רבה, במיוחד בהקשר האישי והמשפחתי. כמי שאמונים על טובתו של ילדכם, חשוב שתדעו כי המחקר המוצע כפוף להנחיות הוועדה העליונה לאישור ניסויים רפואיים בבני-אדם ומאושר על-ידה בהתאם לחוק וכי הנכם רשאים לבחור שלא לשתף את ילדכם בניסוי, מבלי לפגוע בזכותו לקבל את הטיפול המקובל.

==קטינים מעל גיל 16==
אם גיל ילדכם מעל ל – 16 שנים, עליו לקבל מידי החוקר, או נציגו, הסבר ברור ומלא בדבר מהותו של המחקר, בנוכחותכם. לאחר קבלת ההסבר יש לדאוג כי גם ילדכם, אם ייתן את הסכמתו להשתתף במחקר, יאשר זאת בחתימתו (בנוסף על חתימתכם).

חשוב להבהיר לילדכם, כי עם הגיעו לגיל 18 יהיה הוא רשאי, על-פי החוק, לבטל, לסייג, או לשנות את השתתפותו במחקר, באמצעות פניה לחוקרים.

==תוצאות מחקר שנערך בדגימות מזוהות==
אם המחקר נערך בדגימות מזוהות והתקבלו בו תוצאות, או התגלו ממצאים, בעלי משמעות קלינית לילדכם – הנכם רשאים לבקש ולקבל תוצאות אלה, במסגרת של ייעוץ גנטי, כמקובל. בהתאם לחוק, יימסרו התוצאות רק במידה שהתברר כי ילדכם אינו נושא גן למחלה, או במקרה שהתגלה קיומה של מחלה, או של גן נשאות למחלה – שניתן למנוע המחלה, לדחות את התפרצותה, או לטפל בה. זאת, כל עוד לא ייגרם לילדכם כל נזק בריאותי, או נפשי, כתוצאה מחשיפה למידע כאמור.

נושא המחקר:___________________________________________

שם החוקר הראשי:_________________________________________

אנו החתומים מטה{{הערה|שם=הערה2| הטופס נכתב בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד ומיועד לשני המינים.}}:

שם הורה 1: ____________ מס' תעודת זהות: __________

שם הורה 2: ____________ 	מס' תעודת זהות: __________

{| class="wikitable"
|colspan="10"|שם המטופל: ___________
|-
| מספר תעודת זהות:
|width="5%"| {{רווח קשיח}}
|width="5%"| {{רווח קשיח}}
|width="5%"| {{רווח קשיח}}
|width="5%"| {{רווח קשיח}}
|width="5%"| {{רווח קשיח}}
|width="5%"| {{רווח קשיח}}
|width="5%"| {{רווח קשיח}}
|width="5%"| {{רווח קשיח}}
|width="5%"| {{רווח קשיח}}
|-
|colspan="10"|תאריך לידה (אם המטופל מתחת לגיל 18 שנים): ____/__/__
|-
|colspan="10"|כתובת: _________________________________
|}

אנו מאשרים כי קיבלנו מידע על המחקר ואנו מסכימים בזאת מרצוננו החופשי לתת דגימת דם / רוק / עור של ילדנו לצורך בדיקות גנטיות. אנו יודעים שאיננו יכולים לצפות לתוצאות אישיות לנו או לילדנו או תועלת אישית מתרומת הדגימה. 

השתתפות ילדנו במחקר פטורה מכל תשלום, והחלטתנו האם לשתף את ילדנו במחקר לא תשפיע בשום צורה על החלטות הנוגעות לטיפול הרפואי בו, בנו ובמשפחתנו. זכותנו לבטל את הסכמתנו להשתתפות ילדנו במחקר בכל זמן, ע"י הודעה לחוקר הראשי כי איננו רוצים שייעשה שימוש בדגימה שמסר ילדנו למטרות מחקר זה.

אנו מסכימים כי: (יש לסמן רק אחת מהאפשרויות האלו)

☐ הדגימות ישמשו למחקר זה בלבד.

☐ הדגימות ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק במחלה הנחקרת בלבד.

☐ הדגימות{{הערה|שם=הערה3|יש למחוק סעיף זה במחקר כלל גנומי.}} ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק ללא הגבלה (גם למחקר במחלות אחרות).

אנו מסכימים: (יש לסמן רק אחת מהאפשרויות האלו)

☐ כי החוקרים יכינו מהדגימות שורות תאים תמידיות.

☐ כי לאחר תום המחקר הדגימה תשמר בצורה הניתנת לזיהוי.

☐ שדגימת ה-DNA  של ילדנו תועבר למעבדת המחקר מחוץ לישראל, כשהיא מקודדת (מזוהה רק לחוקר בארץ, המחזיק במפתח לקוד, אך אנונימית למעבדה מחוץ לישראל).

☐ קיבלנו הסבר אודות משמעות ממצאים העשויים להתקבל בעתיד ממחקר זה, הובהרו לנו המשמעויות על בריאותנו ובריאות קרובי משפחתנו, אנו מודעים לחשיבות לקבל הסבר ויעוץ גנטי במידה ובמחקר ימצאו ממצאים בעלי משמעות על בריאותנו ובריאות בני משפחתנו, ואנו ☐  מעוניינים / ☐  לא-מעוניינים (יש לסמן רק אחת משתי התיבות) לקבל מידע גנטי אישי שעשוי להתגלות במהלך המחקר.

אם המחקר יניב תוצאות שיש להן נגיעה ישירה אלינו או לבני משפחתי אנו מבקשים כי   ☐ יודיעו / ☐ לא יודיעו לנו על תוצאות אלו (יש לסמן רק אחת משתי התיבות).

אנו החתומים מטה, ההורים של הקטין:

שם הורה 1: ____________ תאריך ____/__/__ חתימה: __________

שם הורה 2: ____________ 	תאריך ____/__/__ חתימה: __________

שם המשתתף הקטין: ____________  חתימה: __________

מצהירים בזה כי אנו מסכימים שהקטין ישתתף במחקר זה, כפי שפורט בדף ההסבר המצורף לטופס הסכמה.

במקרה הצורך{{הערה|שם=הערה4|במקרה שהמשתתף בניסוי, או נציגו החוקי, אינו מסוגל לקרוא את טופס ההסכמה מדעת, עד בלתי-תלוי חייב להיות נוכח במשך ההסבר על מהות הניסוי הרפואי. לאחר שהמשתתף או נציגו החוקי הביע את הסכמתו בעל-פה להשתתפות בניסוי, העד יחתום על טופס ההסכמה, תוך ציון תאריך החתימה.}}:

שם העד הבלתי תלוי ____________ ת.ז.	____________ חתימה: ____________	תאריך: ____/__/__

{| class="wikitable"
! מספר בקשה מוסדית!! גרסה!! תאריך
|-
| {{רווח קשיח}} || {{רווח קשיח}} || ____/__/__
|}

==הערות שוליים==
{{הערות שוליים}}

[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
[[קטגוריה:רפואה ומשפט]]