המדריך לטיפול בסוכרת - טכנולוגיות לניטור סוכר - Sugar monitoring technologies

המדריך לטיפול בסוכרת
מאת המועצה הלאומית לסוכרת, משרד הבריאות. עורכים מדעיים: ד"ר עופרי מוסנזון, פרופ׳ איתמר רז

פרק ראשי

תת הפרק הבא תת הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #7.2: המדריך לטיפול בסוכרת - טכנולוגיות לניטור סוכר - Sugar monitoring technologies

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

הדפס

המדריך לטיפול בסוכרת
שם המחבר	ד"ר איתן רויטמן
שם הפרק	טכנולוגיות לניטור סוכר
מאת	המועצה הלאומית לסוכרת, משרד הבריאות
מועד הוצאה	2022
מספר עמודים	614

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – ניטור ערכי סוכר

ניטור סוכר הוא חלק בלתי נפרד מטיפול ומעקב מחלת הסוכרת. בעבר הרחוק האמצעים שיש ברשותנו כיום לא היו קיימים וניטור סוכר בוצע בעזרת בדיקה סוכר בשתן אחת לתקופה ובהמשך בבדיקות דם במעבדה, ועל פי בדיקות בודדות היו מבוצעים שינוי תרופתי או שינוי במינוני אינסולין.

עם התפתחות הטכנולוגיה נכנסו לשימוש מדי סוכר (גלוקומטרים) ביתיים לשימוש אישי. במהלך השנים מדי הסוכר השתפרו משמעותית מבחינת מהירות, דיוק ורגישות ובשנים האחרונים התווספו תכונות נוספות וחיבוריות לטלפונים חכמים ושידור המידע לענן.

בתחילת שנות ה-2000 החלו להופיע מכשירי הניטור הרציף באופן מסחרי - בתחילת הדרך התקבל מידע של מספר שעות. בחיישנים אשר בשימוש בארץ, ניתן לקבל מידע רציף עד שבועיים עם מרבית החיישנים ללא צורך בהחלפה. ישנה אפשרות להשתמש במערכת עם חיישן אשר ניתן להכניס מתחת לעור ומאושרת לשימוש עד 180 יום.

ישנם מאמצים רבים למצוא פתרונות של ניטור לא פולשני אך מערכות אלו טרם הגיעו לרמות ביצועים של הניטור הפולשני (או חצי פולשני). עיקר המאמצים מתמקדים בניטור דרך העור, העיניים והרוק.

אם בעבר השימוש בטכנולוגיות מתקדמות יוחס רק למטופלים עם סוכרת מסוג 1, נכון ל-2022, השימוש במכשירים אלו תופס מקום משמעותי, הולך וגובר גם במטופלים עם סוכרת מסוג 2, בין אם מדובר במדי סוכר חכמים, משאבות אינסולין ומכשירי ניטור רציף - ישנן יותר ויותר עבודות אשר מציגות תוצאות חיוביות כתוצאה משימוש במכשירים אלה.

מדי סוכר

הגלוקומטר הוא ביו-סנסור אשר תפקידו למדוד את רמת הגלוקוז הוא מורכב מ-3 חלקים:

1. החלק המזהה את הגלוקוז
2. המתמר אשר מעביר את המידע לאופן בו ניתן למדוד את רמת הגלוקוז
3. יחידת עיבוד אשר מציגה נתונים באופן שניתן לקרוא אותם

מרבית הגלוקומטרים משתמשים במתמר אלקטרוכימי. ישנם 3 אנזימים עיקריים למדידת גלוקוז:

• Hexokinase
• Glucose Oxidase
• Glucose 1 dehydrogenase - GDH

הראשון משמש בעיקר במכשירים במעבדות. הדור הראשון של הגלוקמטרים עבד עם האנזים (Glucose Oxidase (GO והמכשירים החדשים יותר עובדים עם האנזים GDH אשר אמנם יותר יקר אך עם יתרונות לעומת הישן מבחינת תלות בחמצן, PH, תגובה מהירה.

רמת הדיוק של הגלוקומטרים נמדדת על ידי ערך הנקרא MARD ‏(Mean Absolute Relative Difference) אשר משווה בין מדידות הגלוקומטר למכשיר הייחוס YSI‏ (Yellow Springs instruments, OH). תקן 2013 iso דורש בערכי סוכר מתחת ל-100 מיליגרם/דציליטר היות שמעל ל-95% מהמדידות יהיו בטווח סטייה של עד 15 מיליגרם/דציליטר ובערכים מעל 100 מיליגרם/דציליטר היות שמעל ל-95% מהמדידות יהיו בטווח סטייה של עד 15%. ישנה לעיתים שונות משמעותית בין מכשירים שונים ואף כאלו שאושרו על ידי הרגולטורים.

ביצוע מדידות סוכר ביתיות מומלץ בנסיבות הבאות:

• מטופלים המזריקים אינסולין - ביצוע מדידה לפני ההזרקה לקביעת כמות האינסולין
• הערכת התגובה לשינוי טיפול תרופתי או באורח החיים
• למידת התגובה למאכלים שונים (ביצוע מדידת סוכר לפני ושעתיים לאחר תחילת הארוחה)
• איתור היפוגליקמיות כולל היפוגליקמיות ליליות
• בזמן היפוגליקמיה ולאחריה להערכת אופן תיקון ההיפוגליקמיה (כלל ה-15)
• בזמן מחלה חריפה
• לפני ואחרי פעילות גופנית
• לפני פעולות הדורשות ריכוז גבוה (כגון נהיגה)
• הערכת פערים וכיול של מכשירי ניטור רציף
• סוכרת היריון

יש להקפיד על ביצוע נכון של מדידת הסוכר כולל שטיפת ידיים לפני או חיטוי באלכוהול וייבוש הידיים, החלפת הדוקרן, התאמת עומק המחט וביצוע דקירה בחלק הצירי של האצבע (להפחתת הכאב).

מד סוכר משדר

גלוקומטרים אשר בעלי יכולת שידור הנתונים לענן. הוכנסו לשימוש בישראל מדי סוכר בעלי יכולת שידור הנתונים (Connected Giucometer). המכשירים משדרים את הוצאות הסוכר לאפליקציה המותקנת על הטלפון החכם אשר בעזרת חיבוריות לאינטרנט משדר את התוצאות לתוכנה ייעודית בענן. על ידי מתן הרשאות ניתן לאפשר צפייה מרחוק. בעבר הקרוב דרך העברת הנתונים הייתה על ידי חיבור הגלוקומטרים בבית והורדת הנתונים באופן יזום אך מאז, הנתונים עוברים באופן רציף לענן ומאפשרים יכולה ניטור מרוחק גם לגלוקומטרים. מרבית מכשירים אלו משדרים לטלפון הנייד דרך Bluetooth.

מד סוכר רציף

מדי סוכר אשר בודקים באופן רציף את ערכי הסוכר בנוזל הבין־תאי. המערכת בנויה מ-3 חלקים: חיישן, משדר ויחידת קלט (בחלק מהמערכות החיישן והמשדר מגיעים כיחידה אחת). ניתן לחלק את החיישנים ל-2 סוגים - חצי פולשני ופולשני. רוב המערכות הן חצי פולשניות, קרי, ישנה מחט אשר חודרת דרך העור לאיזור הנוזל הבין־תאי. הסוכר אשר עובר מהדם לאיזור של הנוזל הבין־תאי נקלט במחט ומבוצע עיבוד - תהליך זה לוקח מספר דקות ולכן המידע המוצג הוא בעיכוב של מספר דקות (ישנו אלגוריתם אשר תפקידו לשפר את התהליך ולתת הערכה עדכנית יותר). החיישן מוחלף מדי מספר ימים (בין 6 ל-14). חיישן מערכת האברסנס (eversense) הוא חיישן פולשני אשר מושתל מתחת לעור ופועל בטכנולוגיה של פלורוסנס (החזר אור). גם כאן הקריאה מבוצעת מהנוזל הבין־תאי.

המשדר במערכות החצי פולשניות מוצמד לחיישן והוא לשימוש רב פעמי (בין 12-3 חודשים). במערכת הפריסטייל ליברה המשדר מגיע יחד עם החיישן כיחידה אחת ובמערכת האברסנס המשדר ניתן להשמה והורדה באופן חופשי. יחידת הקלט יכולה להיות קורא ייעודי, משאבת אינסולין או טלפון חכם.

ישנן מספר דרכים לחלק את מדי הסוכר הרציפים:

Real Time CGM :RT-CGM - מכשירי הניטור ה"קלאסיים" אשר משדרים את נתוני הסוכר בזמן אמת ליחידת קלט. החיישן בודק את הסוכר כל מספר דקות לכל אורך חיי החיישן (בין בין 14-6 ימים ועד 180 יום לחיישן האברסנס). המידע המתקבל הוא של ערך הסוכר הנוכחי (בנוזל הבין תאי), מגמת השינוי על ידי חצים (בדקות האחרונות) וגרף של השעות האחרונות. המכשיר מספק בנוסף התראות לפי ערכים שנקבעו ומגמות שינוי ואף מאפשר לנבא היפוגליקמיה עד כשעה מראש ולהתריע מבעוד מועד. חלק מהמכשירים דורשים כיול עם מד סוכר (לרוב פעמיים ביום) אך ישנם דגמים אשר אינם דורשים כיול. המכשירים הנמצאים בשימוש בישראל הם DEXCOMG6, MEDTRONIC GURDIAN 3 ו-EVERSENSE. ישנם דגמים ישנים יותר של אותן חברות אשר יוצאים בהדרגה משימוש. ה-FDA אישר את מכשיר ה-06 DEXCOM כ-iCGM - משמעות הדבר כי זהו המכשיר הראשון המאושר לחיבוריות למכשירים נוספים (integrated CGM)‏. קיימים עוד מכשירי ניטור רציף מאושרי אמ"ר בישראל אך הם טרם בשימוש.

intermittent Scan CGM :IS-CGM - מכשיר ניטור אשר על מנת לצפות בערך הסוכר יש לסרוק עם הקורא את החיישן. המידע המוצג בכל סריקה כולל את ערך הסוכר, מגמת השינוי על ידי חצים וגרף של 8 השעות האחרונות - אם לא בוצעה סריקה מעל 8 שעות, המידע הולך לאיבוד. המכשיר אינו דורש כיול והחיישן פועל עד 14 יום. המכשיר מוכר גם כמכשיר ניטור אשר עובד בטכנולוגיה הנקראת פלאש. המכשיר היחידי בקבוצה זו הוא הפריסטייל ליברה. בשנת 2021 נכנס לשימוש מכשיר הפריסטיל ליברה 2.0. המכשיר פועל באותה טכנולוגיה אך מספק גם התרעות בזמן אמת על סוכר גבוה/נמוך וצורך בביצוע סריקה על מנת לראות את ערך הסוכר. מכשיר הפריסטייל ליברה 3.0 אשר הוכרז בעולם יתפקד כאותם מכשירי RT-CGM.

שימושיות מכשיר ניטור רציף

מכשירי הניטור הרציף נמצאים בשימוש נרחב אצל מטופלים עם סוכרת מסוג 1 ומשפרים את איזון הסוכר, מפחיתים היפוגליקמיות, מפחיתים אה תנודתיות הסוכר ומשפרים את הזמן ביעד הסוכר בין 180-70 מ״ג/ר״ל. ישנם מחקרים רבים המראים יתרונות אלו גם בסוכרת מסוג 1 וגם בסוכרת מסוג 2, ביניהם ניתן לציין מאגר גדול בשם TID EXCHANGE של מטופלים עם סוכרת מסוג 1 בארה״ב שבדק בהשוואה בין שימוש עם במד סוכר רציף לבין שימוש בבדיקות סוכר בגלוקומטר (בין אם קיימת משאבת אינסולין או לא) על פי נתוני TID EXCHANGED ישנו יתרון משמעותי לשימוש בניטור רציף וכמו כן, במחקר מבוקר אשר השווה בין הזרקות בעט + גלוקומטר, משאבת אינסולין + מד סוכר, הזרקות בעט + מד סוכר רציף, משאבת אינסולין + ניטור רציף, נראה הבדל משמעותי בשימוש במד סוכר רציף14־20. עצם השימוש במכשיר ניטור רציף מאפשר למעשה אף לאתר היפוגליקמיות שלא היו ידועות ובפרט בלילה בהשוואה לשימוש בגלוקומטר גם במטופלים עם סוכרת מסוג 2 אשר מטופלים באינסולין21. ישנה אפשרות גם לשימוש תקופתי במכשירי ניטור רציף אשר הראו שיפור באיזון אשר נשמר במשך שנה לאחר שימוש לסירוגין במשך 3 חודשים22. יודגש כי במטופלים עם סוכרת מסוג 2 מכשירים אלו הראו גם כן יתרון באיזון מטופלים עם הפחתת HbAic ושיפור זמן ביעד״2׳“׳24 והשימוש במכשירים אלו בסוכרת מסוג 2 הולך וגובר. מיקום התיישן בגוף הוא על פי ההתוויות השונות של כל אחה מהחברות. בעבודה שהשוותה בין היד לבטן של מכשיר ה-4 DEXCOM לא נראה הבדל משמעותי25 וכמו כן עם מכשיר DEXCOM G5-n שהשווה בנוסף עם העכוז לא נראה הבדל משמעותי26. מכשירי הניטור הרציף משמשים חלק בלתי נפרד מהלבלב המלאכותי (ראה פרק נפרד).

התוויות בסל לסוכרת מסוג 1

AGP - בהמשך לנכתב מעלה - מדובר באופן הצגת הנתונים על ידי מספרים וגרפים. AGP-n מורכב מ-3 חלקים: נתונים מספריים, גרף ראשי של המידע בתקופה הנבחרת (מקובל להשתמש בשבועיים האחרונים) וגרפים יומיים. הסיבה שמשתמשים בשבועיים האחרונים היא בשל עבודה אשר הראתה כי ניטור רציף במהלך של שבועיים מנבא את התנהגות הסוכר גם לתקופה ארוכה יותר - ישנו יישור של העקומות בנקודה זו מבחינת הפרמטרים של הסוכר (היפוגליקמיות, היפרגליקמיות, זמן ביעד וכד׳). הגרף הראשי מכיל את כל מדידות הסוכר בתקופה הנבחרת ומדובר באלפי מדידות סוכר כאשר מדובר בניטור רציף (ניתן להציג גם תמונת AGP ממדי סוכר אך יש צורך במספר מדידות משמעותי על מנת לקבל תמונה ברורה). בגרף ניתן לראות את החציון של הסוכר לאורך שעות היממה, השטח של אחוזון 75%-275% (נקרא IQR - inter Quartile Range) אשר מייצג את האיזון שהמטופל היה בו 50% מהזמן. השטח מעבר הינו אחוזון 90%-10% וניתן לראות בחלק מהתוכנות גם את אחוזון 100%-0. כיום ישנו שימוש גובר במושג זמן ביעד (Time in Range) בייחוד כאשר מדובר במכשירי ניטור רציף. ישנן עבודות אשר מראות את הקשר בין TIR לבין סיבוכי הסוכרת (בדומה לקשר בין HBAIC וסיבוכי הסוכרת}52. זמן ביעד 70% מקביל רמת HbAic של 7%ננ). תוכנות לצפייה בנתוני סוכר למרבית החברות קיימת תוכנה לצפייה בנתוני הסוכר אשר לרוב ניתן לצפות בה בנתונים המופקים רק מהמכשירים של אותה חברה. לאור העובדה כי קיימים מכשירים רבים בשימוש ולעיתים מטופלים מנטרים בגלוקומטר של חברה אחת, מד סוכר רציף של חברה שניה ומשאבה של חברה שלישית - ישנה חשיבות גדולה ביותר לכלי אחד אשר ניתן לפרוק לתוכו את מרבית המכשירים. Glooko/Diasend - פלטפורמה אשר מאפשרת לפרוק את מרבית הטכנולוגיות הקיימות בשוק. הפלטפורמה מורכבת ממכשיר אשר ניתן לחבר אליו את המכשירים ותוכנה אינטרנטית אשר ניתן לצפות בה את נתוני המטופל וכמו כן אפשרויות מסוימות לניהול אוכלוסייה. התוכנה תומכה בהצגת נתונים באופן של AGP. Tidepool - פלטפורמה אינטרנטית אשר הוקמה בארה"ב על ידי ארגון ללא מטרות רווח באותו שם. הארגון נתמך על ידי ה-JDRF בארה"ב. הפלטפורמה מאפשרת פריקה של מרבית הטכנולוגיות החדשות ורשימת המוצרים הנתמכים גדלה כל הזמן. מדובר כפלטפורמה אשר מתפתחת בקצב מהיר עם תוספות לעיתים קרובות. הארגון מפתח במקביל גם יכולות של לבלב מלאכותי. Carelink Pro - התוכנה של חברת מדטרוניק לצפייה בנתוני משאבת אינסולין ומד הסוכר הרציף של החברה. ניתן לפרוק לתוכה גם מידע ממדי סוכר אישיים (כגון Freestyle, Contour, Accu-chck וכו׳).

קישורים חיצוניים

• הספר המלא

המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר איתן רויטמן, המכון לסוכרת, טכנולוגיות ומחקר, מחת שרון שומרון, קופת חולים כללית