מבטרה - Mabthera

מבטרה - Mabthera
מרכיב פעיל	RITUXIMAB
קבוצה פרמקולוגית (ATC)	"MONOCLONAL ANTIBODIES"
שם התרופה	"מבטרה®" (קישור לדף התרופה במאגר משרד הבריאות)
סל הבריאות	כלול
מסגרת הכללה בסל	עדכון סל התרופות 2012 תרופה מוגבלת לרישום ע"י רופא מומחה או הגבלה אחרת. 1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה : א. לימפומה מסוג B-cell non Hodgkins בדרגה נמוכה (low grade) חוזרת או רפרקטורית (התוויה כלולה בסל); ב. לימפומה מסוג non Hodgkins אגרסיבית מסוג diffuse large B-cell CD-20 positive (התוויה כלולה בסל); ג. לימפומה non Hodgkins מסוג B פוליקולרית כקו טיפולי ראשון (התוויה כלולה בסל); ד. לימפומה non Hodgkin's בדרגה נמוכה, בשילוב עם כימותרפיה תוך ורידית, כקו טיפולי ראשון (התוויה כלולה בסל); ה. לימפומה מסוג CLL/SLL כקו טיפולי ראשון, עבור חולים (בלימפומה) שבתחילת מחלתם או במהלך המחלה לרוב ספירת התאים הלבנים הפריפריים הייתה תקינה או נמוכה . הטיפול יינתן בשילוב עם כימותרפיה תוך ורידית. (התוויה כלולה בסל) ו. טיפול אחזקה בלימפומה מסוג non Hodgkin's פוליקולרית, במחלה חוזרת או רפרקטורית. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים (התוויה כלולה בסל); ז. טיפול אחזקה בלימפומה מסוג non Hodgkin's פוליקולרית, בחולים שהגיבו לטיפול אינדוקציה. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים (התוויה כלולה בסל); ח. לוקמיה מסוג CLL, כקו טיפול ראשון עבור חולים המועמדים לטיפול משולב עם כימותרפיה המכילה Fludarabine + Cyclophosphamide (התוויה כלולה בסל). התכשיר לא ישמש לטיפול אחזקה בחולים אלו. ט. לוקמיה מסוג CLL, בשילוב עם כימותרפיה, עבור חולים עם מחלה חוזרת או רפרקטורית שלא טופלו RITUXIMABs בעבר למחלה זו. (התוויה כלולה בסל). התכשיר לא ישמש לטיפול אחזקה בחולים אלו. י. טיפול משולב עם Methotrexate בארתריטיס ראומטואידית שלא הגיבה לטיפול באנטגוניסט ^TNF אחד לפחות (התוויה כלולה בסל). התרופה לא תינתן במשולב עם TOCILIZUMAB. יא. טיפול ^ANCA associated vasculitis עבור חולים ב- Wegener's granulomatosis‏ (WG) או MPA) Microscopic polyangitis) העונים על אחד מאלה (התוויה חדשה): 1. בחולים לאחר מיצוי טיפול בציקלופוספאמיד . 2. בחולים שלא יכולים לקבל טיפול בציקלופוספאמיד . ככלל, חולה יחשב כמי שאינו יכול לקבל טיפול בציקלופוספאמיד במקרים הבאים: א. חולים העונים על כל הבאים: 1. חולים הסובלים מ-AAV על פי הגדרת EUVAS - מחלה מפושטת המערבת את הכליות או איבר חיוני . 2. חולים עם מחלה פעילה על פי קריטריונים של BVAS (בערך של 0<BVAS) על אף הטיפול בציקלופוספאמיד לפחות לתקופה של 4 חודשים. או חולים עם תלות בטיפול בסטרואידים למרות טיפול בציקלופוספאמיד למשך של ארבעה חודשים לפחות . ב. חולים העונים על אחד מאלה: 1. מפגינים מחלה וסקוליטידית פעילה למרות טיפול בציקלופוספאמיד במשך 4 חודשים . 2. חולים שמפתחים התלקחות עם הפסקת הטיפול בסטרואידים או אימונוסופרסיה, ולפי EUVAS מוגדרים עם מחלה קשה ומעורבות כלייתית . 3. בנשים בגיל הפוריות, גם כקו טיפול ראשון. 2. לגבי התוויות א׳-ט׳ מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. 3. לגבי התוויה י׳ מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בריאומטולוגיה. 4. לגבי התוויה י״א מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בריאומטולוגיה או נפרולוגיה. עדכון 2014 טיפול ב- ANCA associated vasculitis - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור גברים בגיל הפוריות
התוויות	MabThera is indicated for the treatment of patients with relapsed or refractory low-grade or follicular b-cell non-hodgkin's lymphoma. MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP chemotherapy. Mabthera is indicated for the treatment of previously untreated patients with low-grade or follicular B-cell non-hodgkin's lymphoma in combination with chemotherapy. MabThera is indicated in combination with methotrexate to reduce the signs and symptoms in adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who had an inadequate response or intolerance to one or more TNF antagonist therapies. Mabthera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without Mabthera. MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) in combination with chemotherapy. MabThera in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including MabThera or patients refractory to previous MabThera plus chemotherapy. Mabthera maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy
שם יצרן	HOFFMANN LA ROCHE, SWITZERLAND
שם בעל הרישום	ROCHE PHARMACEUTICAL (ISRAEL) LTD
עלון לרופא	"עלון לרופא באנגלית"

מידע ברשת

MedlinePlus