מחקר יעילות ובטיחות הטיפול בלויטרה

REALISE – יעילות ובטיחות של לויטרה בשימוש יומיומי: תוצאות בגברים מאירופה וארצות אחרות, עם הפרעות בזקפה ותחלואה קרדיו-וסקולרים או מטאבולית נלווית.

המאמר המקורי:

• The Real-Life Safety and Efficacy of Vardenafil (REALISE) Study: Results in Men from Europe and Overseas with Erectile Dysfunction and Cardiovascular or Metabolic Conditions

תרגם וערך ד"ר דוד סלוצקר

הקדמה

מחקר זה אשר בדק את יעילות ובטיחות הטיפול בלויטרה בשימוש יומיומי, הוא מחקר בינלאומי, פתוח, פרוספקטיבי, לא השוואתי ולא התערבותי, בגברים עם הפרעות בזקפה.

מטרה

לבחון את בטיחות ויעילות הטיפול בלויטרה במספר גדול של מטופלים עם הפרעות בזקפה (בגיל 18 ומעלה) עם מחלות נלוות, בשימוש יומ-יומי (שלא במסגרת מחר קליני). (מספר החולים – 73,946)

שיטות

מטופלים הגיעו לביקור ראשון אצל הרופא, ולביקורי מעקב (אחד או שניים). מידע נאסף בראיונות על ידי הרופא ויומני מטופל, ונשמר בCRFs. המידע נאסף ב-47 מדינות באירופה, אסיה, אמריקה הלטינית ומדינות נוספות (לא כולל ארה"ב ויפן). התוצאות סווגו על ידי חומרת ההפרעה בזקפה בתחילת המעקב, BMI, נוכחות יתר ל"ד, סוכרת, דיסליפידמיה או מחלה קרדיו-וסקולרית.

נקודות סיום עיקריות שנבדקו

שאלות בנוגע לשיפור כללי בזקפה, , שביעות רצון מיעילות הטיפול ורצון להמשיך בשימוש בלויטרה.

תוצאות

משתתפים רבים סבלו מיתר ל"ד (32%), סוכרת (22.1%), דיסליפידמיה (14.6%)או מחלה קרדיו-וסקולרית (42.2%).

אחוז גבוה מההמטופלים דיווחו על שיפור בזקפה, ללא קשר לחומרת ההפרעה ההתחלתית (קלה 97%, בינונית 96.2%, חמורה 85.5%), ללא קשר ל-BMI (<25, 94.1%; ≥25 and <30, 94.6%; ≥30, 92.9%) או לנוכחות יתר ל"ד (93.6%), סוכרת (92.6%), דיסליפידמיה (94.7%) או מחלה קרדיו-וסקולרית (93.3%).

מעל ל-90% מהמטופלים, כולל אלה עם מחלות רקע, דיווחו שהם "מרוצים" או "מאד מרוצים" מיעילות הטיפול בלויטרה, ודיווחו שהם מתכוונים להמשיך להשתמש בלויטרה לאחר סיום תקופת המחקר.

שיעור תופעות הלוואי היה נמוך, ו-97% מהמטופלים היו "מרוצים" או "מרוצים מאד" מסבילות הטיפול.