הבדלים בין גרסאות בדף "סוליקווה - Suliqua"

סוליקווה - Suliqua
התוויות	סוכרת סוג 2

גרסה אחרונה מ־12:30, 1 בינואר 2020

סוכרת מסוג 2

סוכרת מסוג 2 היא מחלה אשר פוגעת בכ-500,000 אנשים בישראל ושכיחותה נמצאת בעלייה בכל העולם בשל השינויים באורחות החיים בעולם המערבי בעשורים האחרונים. זוהי מחלה מטבולית כרונית (Chronic metabolic), הנגרמת עקב עליה בתנגודת התאים ל-Insulin וירידה בייצור Insulin על ידי הלבלב. רמות סוכר גבוהות בדם המאפיינות את מחלת הסוכרת, מובילות לסיבוכים מיקרווסקולרים (Microvascular) ומקרווסקולרים (Macrovascular) חמורים, ירידה באיכות החיים ותמותה מוקדמת. סוכרת מלווה במקרים רבים בהשמנה, בעליה בלחץ דם ובהפרעות בשומני הדם^[1].

הקווים המנחים של המועצה הישראלית לסוכרת, של ה-ADA‏ (American Diabetes Association) וה-EASD‏ (European Association for the Study of Diabetes) לטיפול בסוכרת מסוג 2 שמים דגש על חשיבות הטיפול המותאם אישית לכל מטופל, על שינוי בדיאטה והתמדה בפעילות גופנית. בנוסף, הקווים המנחים מציגים גישה טיפולית המבוססת על הוספת טיפול תרופתי, במידת הצורך, באופן מדורג ומותאם למטופל בכדי להגיע לאיזון. גישה זו מבוססת על שילובים בין תרופות במנגנונים שונים בכדי להגביר את יעילות הטיפול מבלי להגביר באופן ניכר את תופעות הלוואי^[1]^[2].

הוספת הטיפול התרופתי המדורג גורם לעיכוב משמעותי של התחלת טיפול או הוספת טיפול, למרות אי הגעה לאיזון הנדרש מבחינת רמות הסוכר. זאת למרות העדויות המחקריות התומכות באיזון מהיר של המטופלים [אם כי באופן שקול, תוך הימנעות מהיפוגליקמיה (Hypoglycemia) ומתופעות לוואי] על מנת להימנע או לפחות לעכב את היארעות הסיבוכים המקושרים לרמות סוכר גבוהות. על פי המועצה הלאומית לסוכרת אצל חולים עם תסמיני היפרגליקמיה (Hyperglycemia) ו/או עם המוגלובין מסוכרר (Hemoglobin A1c ,HbA1c) מעל 9 אחוזים יש לשקול טיפול ב-Insulin עם עדיפות לטיפול ב-FRC‏ (Fixed Ratio Combination)‏^[1]^[2]^[3]^[4].

Suliqua

Suliqua (שם גנרי Insulin Glargine ו-Lixisenatide) היא תרופה מהקבוצה הטיפולית FRC, בהזרקה חד יומית המאפשרת מתן של שני רכיבים בזריקה אחת, Insulin בזאלי (Basal)‏, Glargine 100 U/mL ו-Analogue ל-GLP-1‏ (Glucagon-Like Peptide-1)‏, Lixisenatide. שילוב זה של תרופות נבחר לא רק בכדי להקל על המטופלים על ידי הפחתת מספר הזריקות ובכך להגביר את ההיענות לטיפול אלא גם על רקע ההיגיון הטיפולי העומד מאחוריו. שילוב של Insulin בזאלי ו-Analogue ל-GLP1 יחד מטפל במקביל במספר מנגנונים שונים של מחלת הסוכרת ועל ידי כך מוביל לירידה גדולה יותר ברמות הסוכר בדם ושיפור בערכי ההמוגלובין המסוכרר‏^[1]^[2]^[5]^[6]^[7].

ההיגיון מאחורי בחירת השילוב אינו מבוסס רק על מנגנוני הפעילות אלא גם על תופעות הלוואי האופייניות לכל אחת מהתרופות לבד. טיפול ב-Insulin בזאלי נקשר לעליה במשקל וכבעל סיכון גבוה יחסית לאירועי Hypoglycemia ואילו טיפול באנלוגים ל-GLP-1 נקשר לתופעות לוואי במערכת העיכול, ירידה במשקל וכבעל סיכון נמוך ל-Hypoglycemia^[1]^[2]^[5]^[6]^[7].

היעילות והבטיחות של Suliqua נבדקה בקרב 3 אוכלוסיות:

מטופלים שעברו מטיפול פומי – מחקר ה-LixiLan-O בחן את יעילות הטיפול ב-Suliqua אל מול טיפול ב-Insulin בזאלי או ב-Analogue ל- GLP-1 מבחינת הורדת רמות ההמוגלובין המסוכרר. במחקר טופלו חולים לא מאוזנים על תרופות פומיות עם ערך HbA1c ממוצע של 8.1 אחוזים, לאחר 30 שבועות ערכי ה-HbA1c בקבוצת הטיפול ב-Suliqua ירדו ב-1.6 אחוזים לערך ממוצע של 6.5 אחוזים וזאת בהשוואה לירידה של 1.3 אחוזים על Insulin בזאלי ו-0.85 האחוז על Analogue ל-GLP-1 ‏^[5]
מטופלים שעברו מ-Insulin בזאלי – מחקר ה- LixiLan-L השווה את יעילות הטיפול ב-Suliqua אל מול טיפול ב-Insulin בזאלי בקרב מטופלים לא מאוזנים על Insulin. לאחר 30 שבועות, ערכי ה- HbA1c בקרב המטופלים על Suliqua ירדו כפי 2 מאשר מטופלים שנשארו על טיפול ב-Insulin בזאלי בלבד, ירידה של 1.1 אחוזים בהשוואה לירידה של 0.6 האחוז ‏^[6]
מטופלים שעברו GLP-1 – מחקר ה- LixiLan-G השווה את יעילות החלפת הטיפול ל-Suliqua בקרב מטופלים לא מיוצבים בטיפול עם Analogue ל-GLP-1 אל מול השארות רק בטיפול עם Analogue ל-GLP-1. לאחר 26 שבועות ערכי ה- HbA1c בקרב מטופלי ה-Suliqua ירדו באחוז אחד בהשוואה לירידה של 0.4 האחוז בהמשך טיפול על ה-Analogueג בלבד^[7]

בנוסף ליעילות הטיפולית של Suliqua מבחינת הורדת ערכי ה-HbA1c המחקרים הללו הראו שהטיפול ב-Suliqua, במטופלים שלא טופלו בעבר ב-Analogue ל-GLP-1, אינו מעלה במשקל ואף מוריד מעט, אינו מעלה את הסיכון להיפוגליקמיות (Hypoglycemias) בהשוואה ל-Insulin בזאלי ובנוסף נצפתה הפחתה בתופעות לוואי במערכת העיכול בהשוואה להתחלת טיפול ב-Analogue ל-GLP-1‏^[5]^[6].

Suliqua מגיעה ב־2 עטים^[8] אשר מאפשרים מענה והתאמה לצרכים האישיים הנדרשים לכל מטופל, כך שניתן לספק טיפול יעיל על פני טווח רחב ככל האפשר של מינוני ה-Insulin וה-Analogue קצר הטווח ל-GLP-1.

ההבדל בין העטים הוא בטווח המינונים הניתן לשימוש וביחס בין התרופות.

Suliqua‏ 100/50 עט בצבע אפרסק, תספק בין 10 ל-40 צעדי מנה (Dose steps)‏^[9].

Suliqua‏ 100/33 עט בצבע ירוק זית תספק בין 30 ל-60 צעדי מנה.

רישום Suliqua

בקרב מטופלים נאיביים ל-Insulin התחלת הטיפול היא ב-10 צעדי מנה בעט 100/50 (אפרסק)
בקרב מטופלים אשר מקבלים מתחת ל-30 יחידות מנה של Insulin בזאלי מתחילים טיפול ב-Suliqua ב-20 צעדי מנה בעט 100/50 (אפרסק)
בקרב מטופלים המקבלים מעל ל-30 יחידות של Insulin בזאלי מתחילים טיפול ב-Suliqua ב-30 צעדי מנה בעט 100/33 (ירוק זית)

בקרב מטופלים אשר מקבלים שתי זריקות של Insulin בזאלי ביום או מקבלים Toujeo‏ (Insulin glargine), יש להפחית את המינון היומי הכולל ב-20 אחוזים לצורך בחירת המינון ההתחלתי של Suliqua.

Suliqua ניתנת כזריקה חד יומית, במהלך השעה שלפני ארוחה. עדיף להזריק Suliqua לפני אותה הארוחה בכל יום וזאת לאחר שנבחרה הארוחה הנוחה ביותר מבחינת המטופל.

יש לבצע טיטרציה (Titration) לפי רמות הסוכר בצום בבוקר, כפי שמטטרים Insulin בזאלי. יעדי המטרה בצום ייקבעו על ידי הרופא המטפל^[9].

רישום ושיווק

Suliqua הוכללה בסל הבריאות הממלכתי בינואר 2018 ותינתן לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 לפי הקריטריונים הבאים^[1]:

לאחר מיצוי טיפול תרופתי בשתי תרופות פומיות לפחות ללא היסטוריה של דלקת הלבלב (Pancreatitis).

BMI מעל 30 ו-HbA1c מעל 7.5 אחוזים
BMI בין 28–30 ו-HbA1c מעל 9.0 אחוזים
BMI בין 28–30 ו-HbA1c בין 7.5 ל-9.0 אחוזים שהם חולים באחד מהבאים: מחלת לב כלילית, מחלה של כלי הדם המוחיים או מחלת כליה כרונית

ביבליוגרפיה

↑ ^1.0 ^1.1 ^1.2 ^1.3 ^1.4 ^1.5 המדריך לטיפול בסוכרת, המועצה הלאומית לסוכרת, מהדורת 2019
↑ ^2.0 ^2.1 ^2.2 ^2.3 Standards of Medical Care in Diabetes—2019. Diabetes Care 2019 Jan; 42(Supplement 1). https://doi.org/10.2337/dc19-Srev01
↑ JB Brown et al. Diabetes Care 2004 Jul; 27(7): 1535-1540. https://doi.org/10.2337/diacare.27.7.153
↑ Stratton Irene M. et al. BMJ 2000; 321 :405
↑ ^5.0 ^5.1 ^5.2 ^5.3 Rosenstock J et al. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035.
↑ ^6.0 ^6.1 ^6.2 ^6.3 VR Aroda et al. Diabetes Care Sep 2016, dc161495.
↑ ^7.0 ^7.1 ^7.2 L. Blonde et al. Diabetes Care Sep 2019, dc191357
↑ באתר הכללית
↑ ^9.0 ^9.1 Suliqua Israeli PI, approved 09.2017

המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר מיכאל ויינפאס, רופא סוכרת , מכון הסוכרת מכבי השלום ת"א, מכבי שירותי בריאות

[.D7.94.D7.A2.D7.A8.D7.941-1] 1.0 ^1.1 ^1.2 ^1.3 ^1.4 ^1.5 המדריך לטיפול בסוכרת, המועצה הלאומית לסוכרת, מהדורת 2019

[.D7.94.D7.A2.D7.A8.D7.942-2] 2.0 ^2.1 ^2.2 ^2.3 Standards of Medical Care in Diabetes—2019. Diabetes Care 2019 Jan; 42(Supplement 1). https://doi.org/10.2337/dc19-Srev01

[.D7.94.D7.A2.D7.A8.D7.943-3] JB Brown et al. Diabetes Care 2004 Jul; 27(7): 1535-1540. https://doi.org/10.2337/diacare.27.7.153

[.D7.94.D7.A2.D7.A8.D7.944-4] Stratton Irene M. et al. BMJ 2000; 321 :405

[.D7.94.D7.A2.D7.A8.D7.945-5] 5.0 ^5.1 ^5.2 ^5.3 Rosenstock J et al. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035.

[.D7.94.D7.A2.D7.A8.D7.946-6] 6.0 ^6.1 ^6.2 ^6.3 VR Aroda et al. Diabetes Care Sep 2016, dc161495.

[.D7.94.D7.A2.D7.A8.D7.947-7] 7.0 ^7.1 ^7.2 L. Blonde et al. Diabetes Care Sep 2019, dc191357

[8] באתר הכללית

[.D7.94.D7.A2.D7.A8.D7.948-9] 9.0 ^9.1 Suliqua Israeli PI, approved 09.2017

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

@@ שורה 1: / שורה 1: @@
 {{תרופה
 |שמות נוספים=Insulin Glargine and Lixisenatide
 |שמות מסחריים=סוליקווה - Suliqua
 |תמונה=[[קובץ:Suliqua.jpg|250 פיקסלים]]
@@ שורה 17: / שורה 17: @@
 |עלון לצרכן=https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_6_19419818.pdf
 |מינונים=33/100  100/50
 |יוצר הערך=ד"ר מיכאל ווינפאס
 |אחראי הערך=
 }}
-==סכרת מסוג 2==
+==סוכרת מסוג 2==
-[[סוכרת מסוג 2]] היא מחלה אשר פוגעת בכ-500,000 אנשים בישראל ושכיחותה נמצאת בעלייה בכל העולם בשל השינויים באורחות החיים בעולם המערבי בעשורים האחרונים. זוהי מחלה מטבולית כרונית, הנגרמת עקב עליה בתנגודת התאים ל[[אינסולין]] וירידה בייצור אינסולין על-ידי הלבלב. רמות סוכר גבוהות בדם המאפיינות את מחלת הסוכרת, מובילות לסיבוכים מיקרווסקולרים ומקרווסקולרים חמורים, ירידה באיכות החיים ותמותה מוקדמת. סוכרת מלווה במקרים רבים ב[[השמנה]], בעליה ב[[לחץ דם]] ובהפרעות בליפידים{{הערה|שם=הערה1|המדריך לטיפול בסוכרת, המועצה הלאומית לסוכרת, מהדורת 2019}}.
+[[סוכרת מסוג 2]] היא מחלה אשר פוגעת בכ-500,000 אנשים בישראל ושכיחותה נמצאת בעלייה בכל העולם בשל השינויים באורחות החיים בעולם המערבי בעשורים האחרונים. זוהי מחלה מטבולית כרונית (Chronic metabolic), הנגרמת עקב עליה בתנגודת התאים ל-[[אינסולין|Insulin]] וירידה בייצור Insulin על ידי הלבלב. רמות סוכר גבוהות בדם המאפיינות את מחלת הסוכרת, מובילות לסיבוכים מיקרווסקולרים (Microvascular) ומקרווסקולרים (Macrovascular) חמורים, ירידה באיכות החיים ותמותה מוקדמת. סוכרת מלווה במקרים רבים ב[[השמנה]], בעליה ב[[לחץ דם]] וב[[הפרעות בשומני הדם בסוכרת מסוג 2 - Lipid disorders in Type 2 diabetes|הפרעות בשומני הדם]]{{הערה|שם=הערה1|המדריך לטיפול בסוכרת, המועצה הלאומית לסוכרת, מהדורת 2019}}.
-הקווים המנחים של המועצה הישראלית לסוכרת, של ה-ADA וה-EASD לטיפול בסוכרת מסוג 2 שמים דגש על חשיבות הטיפול המותאם אישית לכל מטופל, על שינוי בדיאטה והתמדה בפעילות גופנית. בנוסף, הקווים המנחים  מציגים גישה טיפולית המבוססת על הוספת טיפול תרופתי, במידת הצורך, באופן מדורג ומותאם למטופל בכדי להגיע לאיזון. גישה זו מבוססת על שילובים בין תרופות במנגנונים שונים בכדי להגביר את יעילות הטיפול מבלי להגביר באופן ניכר את תופעות הלוואי{{הערה|שם=הערה1}}{{הערה|שם=הערה2|Standards of Medical Care in Diabetes—2019. Diabetes Care 2019 Jan; 42(Supplement 1). https://doi.org/10.2337/dc19-Srev01}}.
-הוספת הטיפול התרופתי המדורג גורם לעיכוב משמעותי של התחלת טיפול או הוספת טיפול, למרות אי הגעה לאיזון הנדרש מבחינת רמות הסוכר. זאת למרות העדויות המחקריות התומכות באיזון מהיר של המטופלים (אם כי באופן שקול, תוך  הימנעות מ[[היפוגליקמיה]] ומתופעות לוואי) על מנת להימנע או לפחות לעכב את היארעות הסיבוכים המקושרים לרמות סוכר גבוהות. על פי המועצה הלאומית לסוכרת אצל חולים עם תסמיני [[היפרגליקמיה]] ו/או עם HbA1c>9% יש לשקול טיפול באינסולין עם עדיפות לטיפול ב FRC-fixed ratio combination{{כ}}{{הערה|שם=הערה1}}{{הערה|שם=הערה2}}{{הערה|שם=הערה3|JB Brown et al. Diabetes Care 2004 Jul; 27(7): 1535-1540. https://doi.org/10.2337/diacare.27.7.153}}{{הערה|שם=הערה4|Stratton Irene M. et al. BMJ 2000; 321 :405}}.
+הקווים המנחים של המועצה הישראלית לסוכרת, של ה-ADA{{כ}} (American Diabetes Association) וה-EASD{{כ}} (European Association for the Study of Diabetes) לטיפול בסוכרת מסוג 2 שמים דגש על חשיבות הטיפול המותאם אישית לכל מטופל, על שינוי בדיאטה והתמדה ב[[פעילות גופנית]]. בנוסף, הקווים המנחים מציגים גישה טיפולית המבוססת על הוספת טיפול תרופתי, במידת הצורך, באופן מדורג ומותאם למטופל בכדי להגיע לאיזון. גישה זו מבוססת על שילובים בין תרופות במנגנונים שונים בכדי להגביר את יעילות הטיפול מבלי להגביר באופן ניכר את תופעות הלוואי{{הערה|שם=הערה1}}{{הערה|שם=הערה2|Standards of Medical Care in Diabetes—2019. Diabetes Care 2019 Jan; 42(Supplement 1). https://doi.org/10.2337/dc19-Srev01}}.
-==סוליקווה==
+הוספת הטיפול התרופתי המדורג גורם לעיכוב משמעותי של התחלת טיפול או הוספת טיפול, למרות אי הגעה לאיזון הנדרש מבחינת רמות הסוכר. זאת למרות העדויות המחקריות התומכות באיזון מהיר של המטופלים [אם כי באופן שקול, תוך הימנעות מ[[היפוגליקמיה]] (Hypoglycemia) ומתופעות לוואי] על מנת להימנע או לפחות לעכב את היארעות הסיבוכים המקושרים לרמות סוכר גבוהות. על פי המועצה הלאומית לסוכרת אצל חולים עם תסמיני [[היפרגליקמיה]] (Hyperglycemia) ו/או עם [[המוגלובין מסוכרר]] (Hemoglobin A1c ,HbA1c) מעל 9 אחוזים יש לשקול טיפול ב-Insulin עם עדיפות לטיפול ב-FRC{{כ}} (Fixed Ratio Combination){{כ}}{{הערה|שם=הערה1}}{{הערה|שם=הערה2}}{{הערה|שם=הערה3|JB Brown et al. Diabetes Care 2004 Jul; 27(7): 1535-1540. https://doi.org/10.2337/diacare.27.7.153}}{{הערה|שם=הערה4|Stratton Irene M. et al. BMJ 2000; 321 :405}}.
-סוליקווה, שם רפואי / גנרי Insulin Glargine and Lixisenatide היא תרופה מהקבוצה הטיפולית FRC-fixed ratio combination, בהזרקה חד יומית המאפשרת מתן של שני רכיבים בזריקה אחת, אינסולין בזאלי, glargine 100 U/mL ואנאלוג ל-GLP-1, lixisenatide. שילוב זה של תרופות נבחר לא רק בכדי להקל על המטופלים על ידי הפחתת מספר הזריקות ובכך להגביר את ההיענות לטיפול אלא גם על רקע ההיגיון הטיפולי העומד מאחוריו. שילוב של אינסולין בזאלי ואנאלוג ל-GLP1  יחד מטפל במקביל  במספר מנגנונים שונים של מחלת הסוכרת ועל ידי כך מוביל  לירידה גדולה  יותר ברמות הסוכר בדם ושיפור בערכי ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c){{כ}}{{הערה|שם=הערה1}}{{הערה|שם=הערה2}}{{הערה|שם=הערה5|Rosenstock J et al. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035.}}{{הערה|שם=הערה6|VR Aroda et al. Diabetes Care Sep 2016, dc161495.}}{{הערה|שם=הערה7|L. Blonde et al. Diabetes Care Sep 2019, dc191357}}.
-ההיגיון מאחורי בחירת השילוב אינו מבוסס רק על מנגנוני הפעילות אלא גם על תופעות הלוואי האופייניות לכל אחת מהתרופות לבד.  טיפול באינסולין בזאלי נקשר לעליה במשקל וכבעל סיכון גבוה יחסית לאירועי היפוגליקמיה ואילו טיפול באנאלוגים ל-GLP-1 נקשר לתופעות לוואי במערכת העיכול, ירידה במשקל וכבעל סיכון נמוך להיפוגליקמיה.{{הערה|שם=הערה1}}{{הערה|שם=הערה2}}{{הערה|שם=הערה5}}{{הערה|שם=הערה6}}{{הערה|שם=הערה7}}
+==Suliqua==
+[[Suliqua]] (שם גנרי [[T:Insulin Glargine|Insulin Glargine]] ו-[[Lixisenatide]]) היא תרופה מהקבוצה הטיפולית FRC, בהזרקה חד יומית המאפשרת מתן של שני רכיבים בזריקה אחת, Insulin בזאלי (Basal){{כ}}, Glargine 100 U/mL ו-Analogue ל-GLP-1{{כ}} (Glucagon-Like Peptide-1){{כ}}, Lixisenatide. שילוב זה של תרופות נבחר לא רק בכדי להקל על המטופלים על ידי הפחתת מספר הזריקות ובכך להגביר את ההיענות לטיפול אלא גם על רקע ההיגיון הטיפולי העומד מאחוריו. שילוב של Insulin בזאלי ו-Analogue ל-GLP1 יחד מטפל במקביל במספר מנגנונים שונים של מחלת הסוכרת ועל ידי כך מוביל לירידה גדולה יותר ברמות הסוכר בדם ושיפור בערכי ההמוגלובין המסוכרר{{כ}}{{הערה|שם=הערה1}}{{הערה|שם=הערה2}}{{הערה|שם=הערה5|Rosenstock J et al. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035.}}{{הערה|שם=הערה6|VR Aroda et al. Diabetes Care Sep 2016, dc161495.}}{{הערה|שם=הערה7|L. Blonde et al. Diabetes Care Sep 2019, dc191357}}.
-היעילות והבטיחות של סוליקווה נבדקה בקרב 3 אוכלוסיות:
+ההיגיון מאחורי בחירת השילוב אינו מבוסס רק על מנגנוני הפעילות אלא גם על תופעות הלוואי האופייניות לכל אחת מהתרופות לבד. טיפול ב-Insulin בזאלי נקשר לעליה במשקל וכבעל סיכון גבוה יחסית לאירועי Hypoglycemia ואילו טיפול באנלוגים ל-GLP-1 נקשר לתופעות לוואי במערכת העיכול, ירידה במשקל וכבעל סיכון נמוך ל-Hypoglycemia{{הערה|שם=הערה1}}{{הערה|שם=הערה2}}{{הערה|שם=הערה5}}{{הערה|שם=הערה6}}{{הערה|שם=הערה7}}.
-*מטופלים שעברו מטיפול פומי – מחקר ה- LixiLan-O בחן את יעילות הטיפול בסוליקווה אל מול טיפול באינסולין בזאלי או באנאלוג ל- GLP-1 מבחינת הורדת רמות ה- HbA1c. במחקר טופלו חולים לא מאוזנים על תרופות פומיות עם ערך HbA1c ממוצע של 8.1%, לאחר 30 שבועות ערכי ה- HbA1c  בקבוצת הטיפול בסוליקווה ירדו ב- 1.6% לערך ממוצע של 6.5% וזאת בהשוואה לירידה של 1.3% על אינסולין בזאלי ו- 0.85% על אנאלוג ל-GLP-1 {{כ}}{{הערה|שם=הערה5}}
-*מטופלים שעברו מאינסולין בזאלי – מחקר ה- LixiLan-L השווה את יעילות הטיפול בסוליקווה אל מול טיפול באינסולין בזאלי בקרב מטופלים לא מאוזנים על אינסולין. לאחר 30 שבועות, ערכי ה- HbA1c בקרב המטופלים על סוליקווה ירדו כפי 2 מאשר מטופלים שנשארו על טיפול באינסולין בזאלי בלבד, ירידה של 1.1% בהשוואה לירידה של 0.6%{{כ}}{{הערה|שם=הערה6}}
-*מטופלים שעברו GLP-1 – מחקר ה- LixiLan-G השווה את יעילות החלפת הטיפול לסוליקווה בקרב מטופלים לא מיוצבים בטיפול עם אנאלוג ל- GLP-1 אל מול השארות רק בטיפול עם אנאלוג ל- GLP-1. לאחר 26 שבועות ערכי ה- HbA1c בקרב מטופלי הסוליקווה ירדו ב- 1.0% בהשוואה לירידה של 0.4% בהמשך טיפול על האנאלוג בלבד{{הערה|שם=הערה7}}
-בנוסף ליעילות הטיפולית של סוליקווה מבחינת הורדת ערכי ה- HbA1c המחקרים הללו הראו שהטיפול בסוליקווה, במטופלים שלא טופלו בעבר באנאלוג ל- GLP-1, אינו מעלה במשקל ואף מוריד מעט, אינו מעלה את הסיכון להיפוגליקמיות בהשוואה לאינסולין בזאלי ובנוסף נצפתה הפחתה בתופעות לוואי במערכת העיכול בהשוואה להתחלת טיפול באנאלוג ל- GLP-1{{כ}}{{הערה|שם=הערה5}}{{הערה|שם=הערה6}}.
+היעילות והבטיחות של Suliqua נבדקה בקרב 3 אוכלוסיות:
+*מטופלים שעברו מטיפול פומי – מחקר ה-LixiLan-O בחן את יעילות הטיפול ב-Suliqua אל מול טיפול ב-Insulin בזאלי או ב-Analogue ל- GLP-1 מבחינת הורדת רמות ההמוגלובין המסוכרר. במחקר טופלו חולים לא מאוזנים על תרופות פומיות עם ערך HbA1c ממוצע של 8.1 אחוזים, לאחר 30 שבועות ערכי ה-HbA1c בקבוצת הטיפול ב-Suliqua  ירדו ב-1.6 אחוזים לערך ממוצע של 6.5 אחוזים וזאת בהשוואה לירידה של 1.3 אחוזים על Insulin בזאלי ו-0.85 האחוז על Analogue ל-GLP-1 {{כ}}{{הערה|שם=הערה5}}
+*מטופלים שעברו מ-Insulin בזאלי – מחקר ה- LixiLan-L השווה את יעילות הטיפול ב-Suliqua אל מול טיפול ב-Insulin בזאלי בקרב מטופלים לא מאוזנים על Insulin. לאחר 30 שבועות, ערכי ה- HbA1c בקרב המטופלים על Suliqua ירדו כפי 2 מאשר מטופלים שנשארו על טיפול ב-Insulin בזאלי בלבד, ירידה של 1.1 אחוזים בהשוואה לירידה של 0.6 האחוז {{כ}}{{הערה|שם=הערה6}}
+*מטופלים שעברו GLP-1 – מחקר ה- LixiLan-G השווה את יעילות החלפת הטיפול ל-Suliqua בקרב מטופלים לא מיוצבים בטיפול עם Analogue ל-GLP-1 אל מול השארות רק בטיפול עם Analogue ל-GLP-1. לאחר 26 שבועות ערכי ה- HbA1c בקרב מטופלי ה-Suliqua ירדו באחוז אחד בהשוואה לירידה של 0.4 האחוז בהמשך טיפול על ה-Analogueג בלבד{{הערה|שם=הערה7}}
-סוליקווה מגיעה ב- 2 עטים{{הערה|[https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8632 באתר הכללית]}} אשר מאפשרים מענה והתאמה לצרכים האינדיווידואלים הנדרשים לכל מטופל, כך שניתן לספק טיפול יעיל על פני טווח רחב ככל האפשר של מינוני האינסולין והאנאלוג קצר הטווח ל-GLP-1.
+בנוסף ליעילות הטיפולית של Suliqua מבחינת הורדת ערכי ה-HbA1c המחקרים הללו הראו שהטיפול ב-Suliqua, במטופלים שלא טופלו בעבר ב-Analogue ל-GLP-1, אינו מעלה במשקל ואף מוריד מעט, אינו מעלה את הסיכון להיפוגליקמיות (Hypoglycemias) בהשוואה ל-Insulin בזאלי ובנוסף נצפתה הפחתה בתופעות לוואי במערכת העיכול בהשוואה להתחלת טיפול ב-Analogue ל-GLP-1{{כ}}{{הערה|שם=הערה5}}{{הערה|שם=הערה6}}.
-ההבדל בין העטים הוא בטווח המינונים הניתן לשימוש וביחס בין התרופות.
+Suliqua מגיעה ב־2 עטים{{הערה|1=[https://www.clalit.co.il/he/medical/pharmacy/Pages/medicines.aspx?idd=8632 באתר הכללית]}} אשר מאפשרים מענה והתאמה לצרכים האישיים הנדרשים לכל מטופל, כך שניתן לספק טיפול יעיל על פני טווח רחב ככל האפשר של מינוני ה-Insulin וה-Analogue קצר הטווח ל-GLP-1.
-סוליקווה 100/50 עט בצבע אפרסק, תספק בין 10 ל-40 צעדי מנה{{הערה|שם=הערה8|8.	Suliqua Israeli PI, approved 09.2017}}.
+ההבדל בין העטים הוא בטווח המינונים הניתן לשימוש וביחס בין התרופות.
-סוליקווה 100/33 עט בצבע ירוק זית תספק בין 30 ל-60 צעדי מנה.
-==רhשום סוליקווה==
+Suliqua{{כ}} 100/50 עט בצבע אפרסק, תספק בין 10 ל-40 צעדי מנה (Dose steps){{כ}}{{הערה|שם=הערה8|Suliqua Israeli PI, approved 09.2017}}.
+Suliqua{{כ}} 100/33 עט בצבע ירוק זית תספק בין 30 ל-60 צעדי מנה.
+==רישום Suliqua==
+*בקרב מטופלים נאיביים ל-Insulin התחלת הטיפול היא ב-10 צעדי מנה בעט 100/50 (אפרסק)
+*בקרב מטופלים אשר מקבלים מתחת ל-30 יחידות מנה של Insulin בזאלי מתחילים טיפול ב-Suliqua ב-20 צעדי מנה בעט 100/50 (אפרסק)
+*בקרב מטופלים המקבלים מעל ל-30 יחידות של Insulin בזאלי מתחילים טיפול ב-Suliqua ב-30 צעדי מנה בעט 100/33 (ירוק זית)
+בקרב מטופלים אשר מקבלים שתי זריקות של Insulin בזאלי ביום או מקבלים [[T:Toujeo|Toujeo]]{{כ}} (Insulin glargine), יש להפחית את המינון היומי הכולל ב-20 אחוזים לצורך בחירת המינון ההתחלתי של Suliqua.
+Suliqua ניתנת כזריקה חד יומית, במהלך השעה שלפני ארוחה. עדיף להזריק Suliqua לפני אותה הארוחה בכל יום וזאת לאחר שנבחרה הארוחה הנוחה ביותר מבחינת המטופל.
+יש לבצע טיטרציה (Titration) לפי רמות הסוכר בצום בבוקר, כפי שמטטרים Insulin בזאלי. יעדי המטרה בצום ייקבעו על ידי הרופא המטפל{{הערה|שם=הערה8}}.
+==רישום ושיווק==
+Suliqua הוכללה בסל הבריאות הממלכתי בינואר 2018 ותינתן לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 לפי הקריטריונים הבאים{{הערה|שם=הערה1}}:
+לאחר מיצוי טיפול תרופתי בשתי תרופות פומיות לפחות ללא היסטוריה של דלקת הלבלב (Pancreatitis).
+* BMI מעל 30 ו-HbA1c מעל 7.5 אחוזים
+*BMI בין 28–30 ו-HbA1c מעל 9.0 אחוזים
+*BMI בין 28–30 ו-HbA1c בין 7.5 ל-9.0 אחוזים שהם חולים באחד מהבאים: [[מחלת לב כלילית]], [[אירוע מוח|מחלה של כלי הדם המוחיים]] או [[מחלת כליה כרונית]]
 ==ביבליוגרפיה==
@@ שורה 56: / שורה 73: @@
 {{ייחוס|ד"ר מיכאל ויינפאס, רופא סוכרת , מכון הסוכרת  מכבי השלום ת"א, מכבי שירותי בריאות}}
-[[קטגוריה:תרופות]]
+[[קטגוריה:משפחה]]
+[[קטגוריה:פנימית]]
+[[קטגוריה:פרמקולוגיה קלינית]]

סוליקווה - Suliqua
שמות נוספים	Insulin Glargine and Lixisenatide
שמות מסחריים	סוליקווה - Suliqua


שם גנרי	https://data.health.gov.il/drugs/index.html#!/medDetails/159%2027%2035118%2000 https://data.health.gov.il/drugs/index.html#!/medDetails/159%2028%2035119%2000 (קישור לדף התרופה במאגר משרד הבריאות)
סל הבריאות	כלול
מסגרת הכללה בסל	תרופה מוגבלת לרישום על ידי רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויות	סוכרת סוג 2
שם יצרן	סנופי
עלון לרופא	https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_7_63241318.pdf
עלון לצרכן	https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_6_19419818.pdf
מינונים	33/100 100/50
יוצר הערך	ד"ר מיכאל ווינפאס