גליבק - Glivec

גליבק - Glivec
מרכיב פעיל	IMATINIB AS MESYLATE
קבוצה פרמקולוגית (ATC)	"OTHER ANTINEOPLASTIC AGENTS"
שם התרופה	"גליבק®" (קישור לדף התרופה במאגר משרד הבריאות)
סל הבריאות	כלול
מסגרת הכללה בסל	עדכון סל התרופות 2012 תרופה מוגבלת לרישום ע"י רופא מומחה או הגבלה אחרת. 1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. החולה סובל ^CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה (התוויה הכלולה בסל); ב. החולה סובל ^CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl (התוויה הכלולה בסל); ג. החולה סובל ^CML בשלב המתקדם (Accelerated) ובהתקיים אחד מאלה (התוויה הכלולה בסל): 1. שיעור הבלסטים במוח העצם שווה או גבוה מ-5% אך נמוך מ-20%; 2. שיעור הבלסטים והפרומילוציטים יחד בדם ההיקפי או במוח העצם שווה או גבוה מ -20% ; 3. שיעור הבזופילים בדם ההיקפי או במוח העצם שווה או גבוה מ-20% ; 4. תרומבוציטופניה (פחות מ-^10° 100 x) שנגרמה שלא כתוצאה מהטיפול בתרופה; 5. הופעת הפרעות כרומוסומליות נוסף על הכרומוסום פילדלפיה; 6. החולה סובל מהתקדמות ספלנומגליה; ד. החולה סובל ^CML בשלב הבלאסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ובהתקיים אחד מאלה (התוויה הכלולה בסל): 1. שיעור הבלסטים בדם ההיקפי או במוח העצם שווה או גבוה מ-20% ; 2. הופעת מחלה אקסטרא-מדולארית שאינה בטחול, בקשרי לימפה או בכבד; ה. חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים, גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה, של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors (התוויה הכלולה בסל); ו. חולה הסובל מALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה (התוויה הכלולה בסל); ז. חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ^PDGFR gene rearrangements (התוויה הכלולה בסל); ח. חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES) (התוויה הכלולה בסל); ט. חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופולית כרונית (CEL) (התוויה הכלולה בסל); י. חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM) (התוויה הכלולה בסל); יא. חולה בוגר הסובל מ(DFSP (Dermatofibrosarcoma protuberans (התוויה הכלולה בסל); יב. טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג (Kit (CD117 חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שלוש שנים (הרחבת מסגרת ההכללה בסל) הגדרת סיכון גבוה - אחד מהבאים: 1. גידול שגודלו עולה על 3 ס״מ; 2. High grade (כפי שיוגדר ע״י פתולוג): מיטוזות מרובות, פרפורציה, כיוב, היווצרות אבצס, דימום; 3. קריעה של הגידול (לפני או במהלך הניתוח להסרתו); 4. מיקום: בתריסריון או במעי הדק; 5. עדויות להתפשטויות במהלך הניתוח או ב-PET-CT והסרה מלאה של הגידול והגרורות (שלב IV ללא עדות של מחלה) 2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או המטולוגיה.
התוויות	Glivec is indicated for the treatment of adult patients and children 3 years of age and above with Ph+ chronic myeloid leukaemia (Ph+ -CML) in chronic phase accelerated phase or blast crisis. Glivec is also indicated for the treatment of adult patients with Kit (CD117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Glivec is also indicated for the treament of : Adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. Adult patients with relapsed or refractory Ph + ALL as monotherapy. Adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Adult patients with myelodyspiastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with PDGFR ( platelet - derived growth factor receptor ) gene re- arrangements. Adult patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) who have the FIP1L1- PDGFRalfa fusion kinase (mutational analysis or FISH demonstration fo CHIC2 allele deletion) and for patients with HES and/or CEL who are FIP1L1-PDGFR alfa fusion kinase negative . Adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM) without the D816V c-kit mutation . Adjuvant treatment of adult patients following complete gross resection of Kit (CD117) positive GIST
שם יצרן	NOVARTIS PHARMA AG, SWITZERLAND
שם בעל הרישום	NOVARTIS PHARMA SERVICES AG
עלון לרופא	"עלון לרופא באנגלית"
עלון לצרכן	"עלון לצרכן בעברית"

מידע ברשת

MedlinePlus