כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק הבדלים בין גרסאות בדף "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 3.1ה - הסכמה מדעת של הורי קטין להשתתפות בניסוי רפואי ללא מוצר מחקר"
מ (הפעיל הגנה על הדף "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 3.1ה - הסכמה מדעת של הורי קטין להשתתפות בניסוי רפואי ללא מוצר מחקר" ([עריכה=רק מפעילי מערכת מורשים] (בלתי מוגבלת בזמן) [העברה=רק מפעילי מערכת מורשים] (בלתי מוגבלת בזמן))) |
גרסה מ־17:45, 2 באפריל 2025
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
| לוגו המוסד הרפואי |
הטופס מנוסח בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד אך מיועד לשני המינים.
מוצע לילדכם להצטרף בהתנדבות לניסוי רפואי. ניסוי רפואי הוא תהליך חדשני שאינו מוכר או לא מקובל או שטרם אושר לטיפול שיגרתי בישראל ובשל כך קיימת אי ודאות לגבי בטיחותו או יעילותו. בטופס זה מוסבר על הניסוי אליו הוזמן ילדכם להצטרף. נבקשכם לקרוא את המידע בעיון ולשוחח עליו עם כל מי שתרצו: חברים, קרובי משפחה ורופאים או אנשי מקצוע בתחום הבריאות שאינם מעורבים ישירות בניסוי. מידע נוסף על הניסוי וכן מענה על שאלות ניתן לקבל מרופא הניסוי או נציגיו.
טרם ההחלטה על הצטרפות לניסוי, חשוב מאוד לדעת את הסיכונים ואת היתרונות הקיימים, כדי לקבל החלטה מושכלת. תהליך זה נקרא "הַסְכָּמָה מִדַּעַת". כהורים אתם האחראים על מתן הסכמה בשם ועבור ילדכם.
ההסכמה להשתתפות ילדכם בניסוי נעשית מרצון חופשי וזכותכם לבחור שלא לשתף בו את ילדכם ולא לחתום על טופס ההסכמה. ניתן לפרוש מהניסוי בכל זמן, בלי לתת סיבה. להחלטתכם על סירוב או פרישה, לא תהיה השפעה שלילית על הטיפול הרפואי בילדכם כעת או בהמשך, ויוסברו לכם מהן אפשרויות הטיפול העומדות לרשותכם.
אם אתם מעוניינים לצרף את ילדכם לניסוי, תתבקשו לחתום על טופס זה. תקבלו עותק חתום לשמירה והמקור יישמר במוסד הרפואי.
ילדכם יקבל מרופא הניסוי או נציגיו, הסבר על המחקר, בנוכחותכם.
| שם פרטי: ___________ | שם משפחה: ___________ | ||||||||
| מספר תעודת זהות: | |||||||||
| כתובת: _________________________________ | |||||||||
| תאריך לידה: ____/__/__ | |||||||||
מידע על הניסוי (מזהה ניסוי)
- נושא הניסוי: (כותרת המחקר בשפת הטופס).
- החוקר (שם החוקר הראשי) קיבל אישור לביצוע הניסוי מוועדת הלסינקי המוסדית וממנהל המוסד הרפואי (שם המוסד), בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) תשמ"א 1980
- מטרת הניסוי: (מטרות עיקריות)
- הטיפול בניסוי: (תיאור המחלה/ הסיבה שבגינה מוצע להשתתף בניסוי, ההקצאה לטיפול הניסויי והסיכוי להשתייך לאחת מזרועות הטיפול או ההשוואה)
- שיטות הניסוי: (מספר המשתתפים, התקופה הצפויה למהלך הניסוי וההליכים השונים בתקופה זו (טיפול ומעקב), תוך הבחנה ברורה בין ההליכים המחקריים לבין ההליכים המקובלים ברפואה, תיאור קצר על המוצר (אם קיים))
- מהי אחריותכם כהורים לקטין המשתתף בניסוי בהיענות לדרישות המחקר? (אין להשתתף בניסויים אחרים בהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, בכל תקופת הניסוי. אם המשתתף נזקק לטיפול רפואי במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון) עליו להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול. מהן תוצאות רפואיות אפשריות של החלטת המשתתף להפסיק את השתתפותו לפני סיום הניסוי וההליכים שמומלץ שיעבור אם יחליט להפסיק את השתתפותו)
- מהם הסיכונים הידועים ו/או אי הנוחות הצפויים כתוצאה מהשתתפות בניסוי? (בסדר חומרה יורד (מהחמור ביותר) וההסתברות לאירוע). בנוסף, ייתכנו סיכונים שאינם ידועים/ניתנים להערכה מראש.
- מהם היתרונות הצפויים לקטין כמשתתף או לאחרים במצבו, כתוצאה מהניסוי? (לציין בבירור אם אין יתרון קליני למשתתף)
- האם קיימים טיפולים חלופיים? (הסבר אם הניסוי מחליף, מבטל או משנה טיפול מקובל. יש להתייחס גם לאפשרות של חוסר טיפול או טיפול פליאטיבי). החוקר יסביר לכם על הסיכונים והיתרונות של אפשרויות הטיפול הזמינות עבור ילדכם
- מהן הנסיבות בהן עלולה ההשתתפות בניסוי הרפואי להיפסק בהחלטת החוקר או היזם?
- ההשתתפות במחקר היא ללא עלות. (גובה התמורה הכספית במקרה של מתנדבים בריאים או החזר הוצאות במקרים אחרים)
מידע על דגימות
שימוש בדגימות אלה יהיה לצורכי מחקר זה בלבד.
לעיתים במסגרת המחקר מתקבל מידע בהיקף רחב ביותר, אולם החוקרים בוחנים לעומק רק היבטים הקשורים למחקר הנוכחי, והם לא יבדקו את הקשר האפשרי למצבים רפואיים אחרים.
- הדגימות שיאספו במהלך הניסוי: (דגימות שגרתיות, אלה הנלקחות במסגרת הניסוי והסיכונים הנגזרים)
- מטרת לקיחת הדגימות:
- למי יימסרו הדגימות, מקום ואופן שמירתן:
- משך שמירת הדגימות, מה יעשו עם הדגימות והמידע כשהניסוי יסתיים או יופסק:
- (הדגימות יישלחו למעבדת מחקר מחוץ לישראל כשהן מסומנות בקוד)
מידע כללי
- בכל בעיה הקשורה לניסוי הרפואי תוכלו לפנות לחוקר, בכל שעות היממה בטלפון שמספרו: (מספר טלפון זמין 24/7). בכל מקרה של בעיה רפואית, פציעה או אירוע בריאותי אחר בתקופת הניסוי עליכם לדווח מיד על מנת שילדכם יקבל טיפול רפואי מתאים וכן פרטים נוספים על זכויותיכם בהקשר זה. (הסבר על הטיפול הרפואי שיינתן והאחריות למתן הטיפול).
- החוקר יעביר מידע על השתתפות ילדכם במחקר לרופא המטפל שלו בקהילה לצורך ידיעה ומעקב רפואי. אם במהלך הניסוי יתגלו ממצאים רפואיים בעלי משמעות קלינית, שלא היה ידוע עליהם קודם, המידע יימסר לרופא בקהילה. תוצאות חיוביות על מחלות החייבות בדיווח על פי חוק יישלחו למשרד הבריאות (לדוגמה: צהבת, שחפת, חצבת, HIV וכדומה)
- מידע חדש, שיכול להשפיע על ההחלטה להשתתף או להמשיך בניסוי, יועבר לידיעתכם בהקדם
- במסגרת המחקר, ייתכן ותתבקשו לענות על שאלון. אתם יכולים לבחור לא לענות על כל השאלות בשאלון או על חלק מהן
- יזם הניסוי (שם היזם) משלם למוסד הרפואי את העלויות הכרוכות בביצוע הניסוי. (יש להצהיר לפרט על זיקה בין החוקרים (ראשי או משנה) ליזם)
- יזם הניסוי והמוסד הרפואי דאגו לכיסוי ביטוחי במקרה של נזק הנגרם מביצוע הניסוי
- תוצאות הניסוי עשויות להיות בעלות ערך, ויכולות לשמש כחלק מפטנט, או פיתוח תרופות, תכשירים רפואיים וכדומה. למשתתפים בניסוי אין זכויות ביחס לפטנטים, תרופות או תכשירים שיפותחו כתוצאה מהניסוי שהשתתפו בו
- תיאור של ניסוי רפואי זה מופיע באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות: MyTrials. האתר לא יכלול מידע שיכול לזהות את ילדכם. תוכלו לערוך חיפוש באתר זה בכל עת
שמירה על פרטיות וסודיות המידע
- במחקר בו התבקשתם לצרף את ילדכם נאסף מידע רפואי ואישי כחלק מהניסוי. מידע זה נשמר ברשומה רפואית ובאחריות הצוות המטפל בילדכם לשמור על סודיות רפואית. זכותכם לקבל מידע מהרשומה הרפואית בהתאם לחוק זכויות החולה. אם ידוע לכם שהמידע ברשומה הרפואית שגוי או חלקי עליכם ליידע את הצוות המטפל בילדכם
- ברשומה הרפואית ישמר מידע כגון: תוצאות בדיקות רפואיות, ביצוע טיפולים או פרוצדורות ניסיוניות וכדומה
- הסכמתכם לצרף את ילדכם לניסוי היא הסכמה גם לכך שמידע רפואי ואישי הנאסף במהלך הניסוי יועבר לגורם חיצוני, שיעשה בו שימוש לעיבוד הנתונים. המידע יועבר לגורם החיצוני רק כשהוא מקודד. המידע לא יכלול שם פרטי ושם משפחה של ילדכם, מספר תעודת הזהות, כתובת המגורים או מספר מזהה אחר שניתן לילדכם על ידי רשויות המדינה.
ככלל, מידע מקודד נחשב מידע הניתן לזיהוי. הקשר בין הקוד והפרטים המזהים של ילדכם ישמר אצל החוקר הראשי בארץ בצורה מאובטחת. במקרים מסוימים תתאפשר פתיחת הקוד על ידי החוקר. - הנתונים והמידע המקודדים יישמרו על ידי היזם לפרק זמן המוגדר בחוק (לפחות 15 שנה מתום המחקר)
- (לא יימסר לך מידע מסוים הנאסף במהלך המחקר כגון: תוצאות בדיקה לפארמקו-קינטיקה, סמנים ביולוגים וכדומה)
- הרשאות צפייה, לצורכי אימות שיטות הניסוי הרפואי והנתונים, יינתנו לגורמים מורשים בלבד (למשל: נציגים מוסמכים של היזם, ועדת הלסינקי, הגוף המבקר במוסד הרפואי ופקחים של רשויות בריאות). גישה זו למידע הרפואי תבוצע באמצעות החוקר, ובהתאם לחוקים ולנהלים של שמירת סודיות
- פרטים מזהים של ילדכם לא יופיעו באף פרסום מדעי או אחר
פרישה מהניסוי הרפואי
בכל שלב של הניסוי זכותכם להחליט לפרוש ממנו על ידי הודעה לחוקר הראשי או נציגו. אתם לא חייבים להסביר מדוע פרשתם. החוקר רשאי לעשות שימוש רק בדגימות ו/או בנתונים מקודדים שנאספו עד למועד הפרישה.
מהרגע שהודעתם על פרישה מהניסוי לא ייאסף על ילדכם מידע נוסף. עם זאת, אם יתקבל מידע בעל משמעות רפואית לגבי ילדכם או לגבי בני משפחתכם ייצרו אתכם קשר. זכותכם לסרב לקבל את המידע.
תיעוד הסכמה
שני הורי הקטין הם האחראים על מתן הסכמה בשמו ועבורו ברוח חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, תשכ"ב-1962.
הורי המשתתף: בחתימתי אני מצהיר כי קראתי את התוכן של מסמך זה, הוסבר לי על הניסוי ואני מסכים שילדי ישתתף בו.
שם ההורה (פרטי ומשפחה):___________ חתימה:__________תאריך:________
שם ההורה (פרטי ומשפחה):___________ חתימה:__________תאריך:________
החוקר המסביר: בחתימתי אני מצהיר כי הסברתי להורי הקטין בעל פה על הניסוי בהתאם לכתוב בטופס זה. אני סבור שההורים הבינו את הנאמר, היה להם מספיק זמן לקרוא את הטופס והם הביעו את הסכמתם לצרף את ילדם לניסוי.
בנוסף, אני מצהיר כי הסברתי למשתתף הקטין בנוכחות הוריו על הניסוי והוא הביע את רצונו להשתתף בניסוי.
שם החוקר המסביר (פרטי ומשפחה):__________חתימה:________תאריך:______
(כולל חותמת ומספר רישיון)
עד בלתי תלוי(*): אני החתום מטה, נכחתי במשך ההסבר על הניסוי הרפואי, מאשר כי התוכן של מסמך זה נמסר בעל-פה בנוכחותי להורים ולילדם, התרשמתי שהם הבינו אותו ושמעתי שהם הביעו את הסכמתם בעל-פה לצרף את ילדם לניסוי.
שם (פרטי ומשפחה):______________חתימה:__________תאריך:____________
(*) לשימוש רק שההורים אינם מסוגלים לקרוא את טופס ההסכמה מדעת (לוקים בראייתם או אינם יודעים קרוא וכתוב) או במצב של דחיפות רפואית (לפי הגדרת החוק). העד הבלתי תלוי חייב להיות נוכח במשך ההסבר על הניסוי הרפואי.