כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק הבדלים בין גרסאות בדף "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 3דא חסוי - טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר גנטי / כלל גנומי ו/או פרמקוגנטי"
| שורה 59: | שורה 59: | ||
אני יודע שאם דגימת ה-DNA של החסוי תועבר למעבדת המחקר מחוץ לישראל, היא תועבר בצורה מקודדת (מזוהה רק לחוקר בישראל המחזיק במפתח לקוד, אך אנונימית למעבדה מחוץ לישראל). | אני יודע שאם דגימת ה-DNA של החסוי תועבר למעבדת המחקר מחוץ לישראל, היא תועבר בצורה מקודדת (מזוהה רק לחוקר בישראל המחזיק במפתח לקוד, אך אנונימית למעבדה מחוץ לישראל). | ||
| + | |||
| + | כמו כן, אני מסכים{{הערה|שם=הערה1}}: | ||
| + | |||
| + | ☐ כי החוקרים יכינו מהדגימות שורות תאים תמידיות. | ||
| + | |||
| + | ☐ כי תילקח מגוף החסוי ביופסיה לצורך מחקר זה בלבד, בהתאם למפורט בדף ההסבר המצורף. | ||
==הערות שוליים== | ==הערות שוליים== | ||
{{הערות שוליים}} | {{הערות שוליים}} | ||
גרסה מ־03:36, 17 באפריל 2025
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
טופס 3 ד חסוי - טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר גנטי / כלל גנומי ו/או פרמקוגנטי[1]
הבהרות לאפוטרופוס של החסוי נלווה לטופס ההסכמה מדעת
כאפוטרופוס של החסוי, המתבקש להשתתף במחקר המוצע, אתה אחראי על מתן ההסכמה בשמו ועבורו. מחקרים גנטיים, אינם גורמים, ככלל, כל סיכון למשתתף (פרט לאי-הנוחות שבלקיחת הדם) ועשויים לקדם את הידע הרפואי. עם זאת, חשוב לזכור כי למידע הגנטי משמעות רבה, במיוחד בהקשר האישי והמשפחתי. כמי שאמון על טובתו של החסוי, חשוב שתדע כי המחקר המוצע כפוף להנחיות הוועדה העליונה לאישור ניסויים רפואיים בבני-אדם ומאושר על-ידה בהתאם לחוק וכי הנך רשאי לבחור שלא לשתף את החסוי בניסוי, מבלי לפגוע בזכותו לקבל את הטיפול המקובל.
עם ביטול צו האפוטרופסות רשאי יהיה החסוי, לבטל, לסייג, או לשנות את השתתפותו במחקר, באמצעות פניה לחוקרים.
תוצאות מחקר שנערך בדגימות מזוהות
אם המחקר נערך בדגימות מזוהות והתקבלו בו תוצאות, או התגלו ממצאים, בעלי משמעות קלינית לחסוי – אתה רשאי לבקש לקבל תוצאות אלה, במסגרת של ייעוץ גנטי, כמקובל.
נושא המחקר:___________________________________________
שם החוקר הראשי:_________________________________________
טופס זה הוא חלק בלתי נפרד מדף ההסבר למשתתף.
אני החתום מטה[2]:
שם האפוטרופוס: __________ מס' תעודת זהות: __________
| שם המטופל: ___________ | |||||||||
| מספר תעודת זהות: | |||||||||
| תאריך לידה (אם המטופל מתחת לגיל 18 שנים): ____/__/__ | |||||||||
| כתובת: _________________________________ | |||||||||
אני מאשר כי קיבלתי מידע על המחקר ואני מסכים בזאת מרצוני החופשי לתת דגימת דם / רוק / עור של החסוי לצורך בדיקות גנטיות. אני יודע שאינני יכול לצפות לתוצאות אישיות לי או לחסוי או תועלת אישית מתרומת הדגימה.
השתתפות החסוי במחקר פטורה מכל תשלום, והחלטתי האם לשתף את החסוי במחקר לא תשפיע בשום צורה על החלטות הנוגעות לטיפול הרפואי בו. זכותי לבטל את הסכמתי להשתתפות החסוי במחקר בכל זמן, ע"י הודעה לחוקר הראשי כי אינני רוצה שייעשה שימוש בדגימה שמסר החסוי למטרות מחקר זה.
אני מסכים כי: (יש לסמן רק אחת מהאפשרויות האלו)
☐ הדגימות ישמשו למחקר זה בלבד.
☐ הדגימות ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק במחלה הנחקרת בלבד.
☐ הדגימות[3] ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק ללא הגבלה (גם למחקר במחלות אחרות).
☐ לאחר תום המחקר הדגימה תשמר בצורה מזוהה/מקודדת/אנונימית (יש לסמן רק אפשרות אחת).
אני יודע שאם דגימת ה-DNA של החסוי תועבר למעבדת המחקר מחוץ לישראל, היא תועבר בצורה מקודדת (מזוהה רק לחוקר בישראל המחזיק במפתח לקוד, אך אנונימית למעבדה מחוץ לישראל).
כמו כן, אני מסכים[1]:
☐ כי החוקרים יכינו מהדגימות שורות תאים תמידיות.
☐ כי תילקח מגוף החסוי ביופסיה לצורך מחקר זה בלבד, בהתאם למפורט בדף ההסבר המצורף.