יוזמת "האומה המועדפת" של הנשיא טראמפ

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

הדפס

יוזמת "האומה המועדפת" של הנשיא טראמפ
'
יוצר הערך	ד"ר אריאל המרמן, עו"ד יואל ליפשיץ

מבוא

ב-20 במאי 2025 הכריזו הנשיא דונלד טראמפ ומשרד הבריאות האמריקאי (Department of Health & Human Services - HHS) על חידוש המהלך להוזלת מחירי תרופות המרשם בארה"ב תחת הכותרת: "Delivering Most-Favored-Nation Prescription Drug Pricing to American Patients". מטרתה המרכזית של היוזמה היא להביא להפסקת המצב שבו אזרחי ארה"ב משלמים עבור תרופות מחירים גבוהים משמעותית בהשוואה למדינות בעלות עוצמה כלכלית דומה. לפי ההודעה של הממשל האמריקאי, מחירי התרופות יוצמדו למחיר הנמוך ביותר שמשלמות מדינות ה־OECD שהתמ"ג לנפש שלהן הוא לפחות 60% מהתמ"ג לנפש האמריקאי.

הנשיא טראמפ הודיע שהפעלת מנגנון ה־MFN להוזלת מחירי התרופות תבוצע בשני שלבים:

1. שלב וולונטרי - חברות התרופות תתבקשנה לאמץ מרצונן את מחיר היעד
2. שלב רגולטורי - אם לא תושג הסכמה מרצון, יופעלו אמצעים חקיקתיים מחייבים

הוחלט שמודל ה־MFN יחול רק על תרופות מקור שאין להן תחליף גנרי או ביוסימילרי בארה"ב.

רקע כלכלי ופוליטי

מחירי התרופות בארה"ב גבוהים באופן חריג - לעתים פי שלושה עד חמישה יותר ממדינות מערביות אחרות, ובכך מהווים נטל כבד על המטופלים, המבטחים ומערכת הבריאות באופן כללי. הממשל בארה"ב רואה בכך תופעת free riding של מדינות שנהנות מהשקעות המחקר האמריקאיות לפיתוח תרופות חדשות, מבלי לממן אותן. לדברי הנשיא טראמפ, "יותר מדי אמריקאים מוותרים על תרופות חיוניות בגלל המחיר. זה נגמר עכשיו".

הצו הנוכחי מבוסס על ניסיון קודם להפעיל מנגנון דומה משנת 2020. ניסיון זה, במהלך כהונתו הראשונה של הנשיא טראמפ, כוון ל־50 התרופות היקרות ביותר הניתנות במסגרת Medicare Part B - תכנית ביטוח וולונטרית לתושבים מעל גיל 65 - אך נחסם בהוראת בית המשפט בשל כשלים פרוצדורליים (היעדר שימוע, חריגה מסמכות ועוד). הצו החדש מנסה לעקוף את המכשולים שעלו בניסיון הקודם באמצעות קביעת השלב הוולונטרי ושינויים אחרים בנוסח הצו. התכנית הנוכחית של הממשל רחבה הרבה יותר ותקפה בנוסף ל־Medicare גם ל־Medicaid (תכנית הביטוח לתושבים עניים) ולתכניות הביטוח הפרטיות. גם בתוך Medicares אין יותר מגבלה רק לתרופות הניתנות ב־Part B‏תבנית:העהר.

ההצדקה למודל ה־MFN

בניגוד לרוב מדינות המערב, בארה"ב אין פיקוח ממשלתי ישיר על מחירי תרופות ולבד מרשימת תרופות מצומצמת מוגדרת, המדינה נמנעה עד כה במרבית המקרים ממשא ומתן מרכזי עם יצרניות התרופות. לפי ממשל טראמפ, הדבר אפשר את תופעת "הפרזיטיות הגלובלית" שבה האזרחים האמריקאים מסבסדים למעשה את שאר העולם. לדברי הממשל, אין זה הוגן שכ־75% מרווחי תעשיית התרופות העולמית מקורם בארה"ב, על אף שארה"ב מונה רק כ־4% מאוכלוסיית העולם. הצו החדש שואף ליישור מחירים גלובלי כך שצרכנים אמריקאים ישלמו לפי המחירים שבהן התרופות נמכרות במדינות בעלות כלכלה דומה. להערכת הממשל האמריקאי, יישום תמחור MFN יפחית את מחירי התרופות הנוכחיים ב־30% עד 80%‏.

קיצוב השלב הוולונטרי

ב־31 ביולי 2025 נשלחו מטעם הנשיא טראמפ מכתבים ל־17 מנכ"לים של חברות פרמצבטיקה מובילות בטענה שהם לא נענו לדרישותיו הראשונות שפורסמו בחודש מאי להפחתת מחירים מרצון. הנשיא החליט לכן לקצוב זמן להפחתת מחירים - עד 29 בספטמבר 2025 (60 יום) - ואיים בפעולה רגולטורית אם לא ייענו. במכתבו פירט הנשיא ארבע דרישות מרכזיות:

1. אספקת כלל התרופות הקיימות במחיר MFN המוזל למטופלי Medicaid
2. הבטחת מחירי MFN ל־,Medicare, Medicaid והמבטחים המסחריים עבור כל התרופות החדשות שייכנסו לשוק
3. מכירה ואספקה ישירה לצרכנים - ביטול עמלות למתווכים
4. דרישה לניהול מו"מ קשוח עם מדינות אחרות להעלאת מחירים, כדי לאפשר הוזלה במחירי התרופות בארה"ב. צוין שמדיניות הסחר של ארה"ב תתמוך במאמץ זה.

בהודעה לעיתונות של הבית הלבן ב־4 באוגוסט 2025 דווח על כך ששתי חברות כבר פנו לממשל לדון בדרכים להפחתה במחירי התרופות.

תמיכה ציבורית

ארגונים ציבוריים, כמו איגוד הגמלאים האמריקאי AARP, הביעו תמיכה ביוזמה של הנשיא מתוך תקווה להפחתת מחירים עבור הקשישים שנאלצים לעתים לוותר על טיפולים תרופתיים שאינם יכולים להרשות לעצמם. באופן כללי, קיימת תמיכה ציבורית רחבה במהלך להורדת עלויות תרופות המרשם.

תגובות נגד יוזמת ה־MFN

בתעשיית התרופות הביעו כבר התנגדות עזה ליוזמה והיצרניות צפויות להפעיל לובי פוליטי חזק בקונגרס ובסנאט בטענה לפגיעה ברווחיות, בחדשנות ובשוק העבודה האמריקאי. כצפוי, גם היוזמה הנוכחית צפויה להיתקל בהתנגדות משפטית מצד חברות התרופות בטענה לפגיעה בזכויות קניין רוחני ולשימוש לא חוקי במחירים זרים כבסיס לקביעת מחירים בארה"ב. מנכ"ל PhRMA בארה"ב הצהיר כי "ייבוא מחירים זרים ממדינות סוציאליסטיות יהיה עיסקה גרועה למטופלים ולעובדים אמריקאים". לטענתו מודל ה־MFN יוביל ל"פחות טיפולים ותרופות ויסכן את מאות מיליארדי הדולרים שחברותינו מתכננות להשקיע באמריקה ובכך יאיים על מקומות עבודה, יפגע בכלכלה ויהפוך אותנו לתלויים יותר בסין עבור תרופות חדשניות".

באופן דומה, מנכ"ל BIO (פורום המאגד חברות ביוטכנולוגיה בארה"ב) כינה את ההצעה כ"פגומה משמעותית" וצפה שהיא תהיה "הרסנית לחברות ביוטכנולוגיה קטנות ובינוניות שמהוות מנוע חדשנות משמעותי". לטענתו, "יישום הגישה של מדינות אחרות לאופן שבו הן מעריכות ומשלמות עבור תרופות יעצור השקעות בחברות הביוטק האמריקאיות, יסכן את הגישה לטיפולים חיוניים עבור מיליוני מטופלים אמריקאים ויוביל לפחות משרות באמריקה".

גם בתי החולים ואיגודי הרופאים צפויים להתנגד ליוזמת ה־MFN, שכן ירידה במחירי התרופות עלולה לפגוע במודל ההכנסות שלהם מרישום ומתן התרופות.

השפעות גלובליות צפויות

טבלה 1. צעדים אסטרטגיים למניעת השפעות ה־ MFN.

העלאת מחירי התרופות מחוץ לארה"ב	לחץ של חברות התרופות על מדינות ה־0ECD הרלוונטיות להשיק תרופות חדשות במחירים גבוהים ולצמצם בהנחות הניתנות למוצרים קיימים, כדי להימנע ממחיר ייחוס נמוך. חברת אלי־לילי כבר הזדרזה להודיע ב־14 באוגוסט 2025 שהיא מתכוונת להעלות את מחיר המחירון האנגלי עבור התרופה Tirzepatide (לטיפול בסוכרת ובהשמנה) ב־170%. מחיר זה יהיה רלוונטי עבור כל מי שרוכש את התרופה באופן פרטי Price equalizing - התכנסות מחירים בין מדינות - מודל ה־MFN יצמצם מאוד את האפשרות למתן מחירים שונים בין שווקים
עיכובים ושינוי סדר ההשקה העולמי של תרופות	חברות התרופות יעדיפו להשיק מוקדם תרופות חדשות במדינות שאינן מהוות מדינות ייחוס (reference) במודל ה־MFN ויעכבו השקה במדינות שיכולות להיות מצוטטות. זאת, בניגוד למצב הקיים שבו חברות התרופות מעדיפות השקה מהירה במדינות גדולות וחזקות כלכלית. מבין מדינות ה־0ECD המצוטטות ב־MFN, החברות יעכבו או יימנעו מהשקות במדינות שבהן המחירים נמוכים בדרך כלל מהשאר.
משיכת תרופות מהשוק	יצרנים יבקשו לצאת מהשוק במדינות "זולות" במוצרים קיימים, אם המחיר במדינות אלו עלול לפגוע משמעותית ברווחים הגלובליים של המוצר.
מעבר לתמחור חסוי (confidential)	שיטות של מחירים כפולים (Dual pricing) נהוגה כבר כיום במדינות רבות כתגובה מקובלת למדיניות ציטוט המחירים הקיימת במדינות אלו. פרקטיקה זו תקשה על ארה"ב לאתר את ה"מחיר הנמוך ביותר" האמיתי. אם ארה"ב תלחץ פוליטית לתמחור שקוף וציבורי במדינות השונות ולא תאפשר תמחור חסוי, הממשלות והחברות יאבדו את הגמישות בתהליך המשא ומתן בהסכמי כניסה לשוק.
השפעה שלילית על חדשנות ותמריצי מו"פ	פוטנציאל הכנסות עולמי נמוך יותר עלול להשפיע על החלטות השקעה במו"פ, במיוחד עבור מוצרים עם עלויות פיתוח גבוהות ואוכלוסיות יעד קטנות, כגון תרופות יתום למחלות נדירות.

יישום מדיניות ה־MFN צפוי להביא לירידה ברווחיות של חברות התרופות, בעיקר אלו שתלויות בשוק האמריקאי. כתוצאה מכך, חברות התרופות צפויות לנקוט שורה של צעדים אסטרטגיים כדי לצמצם את השפעות ה־MFN על הרווחיות (טבלה מס׳ 1)‏.

מיפוי מדינות ייחוס פוטנציאליות

הממשל האמריקאי לא פרסם עדיין את רשימת מדינות הייחוס באופן רשמי. אם בוחנים את התמ"ג לנפש במדינות ה־0ECD לשנת 2024 מותאמים לשווי כוח קנייה (PPP), ניתן להסיק ש־25 מדינות עומדות ברף של 60% מהתמ"ג לנפש האמריקאי; אוסטרליה, אוסטריה, בלגיה, קנדה, צ'כיה, דנמרק, פינלנד, צרפת, גרמניה, איסלנד, אירלנד, ישראל, איטליה, יפן, ליטא, לוקסמבורג, הולנד, ניו זילנד, נורווגיה, סלובניה, דרום קוריאה, ספרד, שוודיה, שווייץ ובריטניה. אם יוחלט להתחשב בתמ"ג לנפש בערך הנומינלי, ללא ההתאמה של שווי כוח הקנייה, תיוותרנה רק 16 מדינות ברשימה (יורדות המדינות: ניו זילנד, צרפת, איטליה, ספרד, סלובניה דרום קוריאה, יפן, צ'כיה וליטא).

ייחוס מחירי המחירון - המדינות עם המחירים הנמוכים ביותר

עבור כל אחת מהמדינות שנמצאו עומדות ברף ההכללה של ציטוט ה־MFN, ביקשנו לבחון את המחירים עבור 50 תרופות המרשם שהוכתרו כ"נמכרות ביותר בארה"ב בשנת 2024". מצאנו שהמדינות המובילות במספר התרופות שבהן המחיר היה הנמוך ביותר הן דרום קוריאה, אוסטרליה ויפן. ניתן לצפות לכן שכאשר תופעל מדיניות ה־MFN, מדינות אלו תהיינה הראשונות להיפגע, בין אם דרך עיכובים בהשקה או דרישה להעלאת מחירים משמעותית.

ההשפעה על ישראל

מבין מדינות ה־OECD, גם ישראל נמצאת ברשימת המדינות הפוטנציאליות שמהן ארה"ב עשויה לשאוב מחירי ייחוס. לצורך קביעת מחירי מקסימום של תרופות, ישראל מיישמת משנת 2001 מנגנון ייחוס מחירים (External Reference Pricing - ERP) משלה ומסתמכת על מחירים רשמיים משבע מדינות אירופאיות. המחיר המקסימלי שנקבע על ידי משרד הבריאות מבוסס על ממוצע שלושת מחירי הסיטונאות הנמוכים ביותר מבין קבוצת מדינות הייחוס הכוללת את אנגליה, גרמניה, הולנד, צרפת, בלגיה, ספרד והונגריה.

אם ישראל תימצא כבעלת המחירים הנמוכים עבור מספר משמעותי של תרופות, מבין מדינות ה־OECD המצוטטות ב־MFN, היא עלולה להיפגע מעיכובים בזמינות תרופות ולחצים להעלאת מחירים. למחירי מחירון גבוהים יש השפעה על ההשתתפות העצמית של המטופלים במחיר התרופות, גם אם מחיר הנטו מול קופות החולים (לאחר הנחות והחזרים) לא ישתנה.

סיכויי המימוש

למרות ההתנגדות המשפטית והפוליטית, התמיכה הציבורית הרחבה והעניין האישי של הנשיא טראמפ עשויים להביא ליישום - לפחות חלקי - של מודל ה־MFN. עם זאת, השפעתה הכוללת של הרפורמה על מחירי התרופות בארה"ב צפויה להיות מתונה בשל הסתגלות מהירה של התעשיה ומורכבות השוק.

טבלה 2. מדינות עם מחירי תרופות המרשם הנמוכים ביותר, מתוך 50 הנמכרות ביותר בארה"ב ב־2024.

מדינה	תרופות עם המחיר הנמוך ביותר (מתוך 50)	פער ממוצע מול מחירי ארה"ב
דרום קוריאה	20	84%
אוסטרליה	10	79%
יפן	5	75%
גרמניה	3	65%
צרפת	3	62%
אנגליה	2	85%

הטיפול הבלעדי של הממשל בסוגיית מחירי התרופות ביחס למדינות אחרות, מבלי לאמץ תהליכי התייעלות הנהוגים כבר במדינות ה־OECD, עלול שלא להביא לתוצאות מספיקות. כדי ליצור שינוי מהותי ובר־קיימא בעלויות הטיפולים תרופתיים, נדרשת רפורמה רחבה בהרבה, שתטפל בנוסף בבעיות השורשיות של מבנה שוק התרופות האמריקאי ותכלול:

• העצמת סמכות משא ומתן ל־Medicare לנהל משא ומתן ישיר על מחירי תרופות
• אימוץ פרקטיקות של HTA ‏(Health Technology Assessment) ומודלים של תמחור מבוסס־ערך (Value-based pricing)
• קידום תחרות, עידוד תעשיית הביסימילר
• אספקה ישירה וביטול מתווכים (pharmacy benefits managers)
• ביטול מודל העמלה לרופאים
• הפחתת שיעור ההשתתפות העצמית למטופלים בתרופות יקרות
• שינוי בחוקי הפטנט, שלא יאפשרו הארכה מלאכותית של פטנטים
• ייעול תהליך רישומי התרופות ב־FDA על ידי הוספת כוח אדם מקצועי למתן מענה לעומס הרב

סיכום

מדיניות ה־MFN של נשיא ארה"ב דונלד טראמפ נועדה לקדם צדק צרכני ולהפחית עלויות תרופות, אך צפויה להיתקל במאבקים רגולטוריים, משפטיים ופוליטיים. ליישום ה־ MFN עלולות להיות השלכות גלובליות נרחבות שתפגענה בחלק ניכר ממדינות ה־OECD ובהן ישראל. בין ההשפעות האפשריות: עליית מחירים, עיכוב בהשקת תרופות חדשות ואף ביטול רישומים של תכשירים ותיקים.

בפועל, ההוזלות במחירי התרופות בארה"ב צפויות להיות מתונות מהציפיות הראשוניות. הפחתה משמעותית תתאפשר רק במסגרת רפורמה מבנית עמוקה בשוק התרופות האמריקאי. גם הרגולטור הישראלי יידרש לבחון מחדש את מודל ציטוט המחירים הנהוג ולשקול אימוץ שיטה שתעלה את מחירי הציטוט, במטרה להבטיח אספקה סדירה ורציפה של תרופות לצרכנים הישראלים.