האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
כעת 6834 ערכים
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
כעת 6834 ערכים
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה

סוליקווה - Suliqua

מתוך ויקירפואה
סוליקווה - Suliqua
שמות נוספים Insulin Glargine and Lixisenatide
שמות מסחריים סוליקווה - Suliqua
Suliqua.jpg
שם גנרי https://data.health.gov.il/drugs/index.html#!/medDetails/159%2027%2035118%2000

https://data.health.gov.il/drugs/index.html#!/medDetails/159%2028%2035119%2000
(קישור לדף התרופה במאגר משרד הבריאות)

סל הבריאות כלול
מסגרת הכללה בסל תרופה מוגבלת לרישום על ידי רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויות
סוכרת סוג 2
שם יצרן סנופי
עלון לרופא https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_7_63241318.pdf
עלון לצרכן https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_6_19419818.pdf
מינונים 33/100 100/50
יוצר הערך ד"ר מיכאל ווינפאס


סכרת מסוג 2

סוכרת מסוג 2 היא מחלה אשר פוגעת בכ-500,000 אנשים בישראל ושכיחותה נמצאת בעלייה בכל העולם בשל השינויים באורחות החיים בעולם המערבי בעשורים האחרונים. זוהי מחלה מטבולית כרונית, הנגרמת עקב עליה בתנגודת התאים לאינסולין וירידה בייצור אינסולין על-ידי הלבלב. רמות סוכר גבוהות בדם המאפיינות את מחלת הסוכרת, מובילות לסיבוכים מיקרווסקולרים ומקרווסקולרים חמורים, ירידה באיכות החיים ותמותה מוקדמת. סוכרת מלווה במקרים רבים בהשמנה, בעליה בלחץ דם ובהפרעות בליפידים[1].

הקווים המנחים של המועצה הישראלית לסוכרת, של ה-ADA וה-EASD לטיפול בסוכרת מסוג 2 שמים דגש על חשיבות הטיפול המותאם אישית לכל מטופל, על שינוי בדיאטה והתמדה בפעילות גופנית. בנוסף, הקווים המנחים מציגים גישה טיפולית המבוססת על הוספת טיפול תרופתי, במידת הצורך, באופן מדורג ומותאם למטופל בכדי להגיע לאיזון. גישה זו מבוססת על שילובים בין תרופות במנגנונים שונים בכדי להגביר את יעילות הטיפול מבלי להגביר באופן ניכר את תופעות הלוואי[1][2].

הוספת הטיפול התרופתי המדורג גורם לעיכוב משמעותי של התחלת טיפול או הוספת טיפול, למרות אי הגעה לאיזון הנדרש מבחינת רמות הסוכר. זאת למרות העדויות המחקריות התומכות באיזון מהיר של המטופלים (אם כי באופן שקול, תוך הימנעות מהיפוגליקמיה ומתופעות לוואי) על מנת להימנע או לפחות לעכב את היארעות הסיבוכים המקושרים לרמות סוכר גבוהות. על פי המועצה הלאומית לסוכרת אצל חולים עם תסמיני היפרגליקמיה ו/או עם HbA1c>9% יש לשקול טיפול באינסולין עם עדיפות לטיפול ב FRC-fixed ratio combination‏[1][2][3][4].

סוליקווה

סוליקווה, שם רפואי / גנרי Insulin Glargine and Lixisenatide היא תרופה מהקבוצה הטיפולית FRC-fixed ratio combination, בהזרקה חד יומית המאפשרת מתן של שני רכיבים בזריקה אחת, אינסולין בזאלי, glargine 100 U/mL ואנאלוג ל-GLP-1, lixisenatide. שילוב זה של תרופות נבחר לא רק בכדי להקל על המטופלים על ידי הפחתת מספר הזריקות ובכך להגביר את ההיענות לטיפול אלא גם על רקע ההיגיון הטיפולי העומד מאחוריו. שילוב של אינסולין בזאלי ואנאלוג ל-GLP1 יחד מטפל במקביל במספר מנגנונים שונים של מחלת הסוכרת ועל ידי כך מוביל לירידה גדולה יותר ברמות הסוכר בדם ושיפור בערכי ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c)‏[1][2][5][6][7].

ההיגיון מאחורי בחירת השילוב אינו מבוסס רק על מנגנוני הפעילות אלא גם על תופעות הלוואי האופייניות לכל אחת מהתרופות לבד. טיפול באינסולין בזאלי נקשר לעליה במשקל וכבעל סיכון גבוה יחסית לאירועי היפוגליקמיה ואילו טיפול באנאלוגים ל-GLP-1 נקשר לתופעות לוואי במערכת העיכול, ירידה במשקל וכבעל סיכון נמוך להיפוגליקמיה.[1][2][5][6][7]

היעילות והבטיחות של סוליקווה נבדקה בקרב 3 אוכלוסיות:

  • מטופלים שעברו מטיפול פומי – מחקר ה- LixiLan-O בחן את יעילות הטיפול בסוליקווה אל מול טיפול באינסולין בזאלי או באנאלוג ל- GLP-1 מבחינת הורדת רמות ה- HbA1c. במחקר טופלו חולים לא מאוזנים על תרופות פומיות עם ערך HbA1c ממוצע של 8.1%, לאחר 30 שבועות ערכי ה- HbA1c בקבוצת הטיפול בסוליקווה ירדו ב- 1.6% לערך ממוצע של 6.5% וזאת בהשוואה לירידה של 1.3% על אינסולין בזאלי ו- 0.85% על אנאלוג ל-GLP-1 ‏[5]
  • מטופלים שעברו מאינסולין בזאלי – מחקר ה- LixiLan-L השווה את יעילות הטיפול בסוליקווה אל מול טיפול באינסולין בזאלי בקרב מטופלים לא מאוזנים על אינסולין. לאחר 30 שבועות, ערכי ה- HbA1c בקרב המטופלים על סוליקווה ירדו כפי 2 מאשר מטופלים שנשארו על טיפול באינסולין בזאלי בלבד, ירידה של 1.1% בהשוואה לירידה של 0.6%‏[6]
  • מטופלים שעברו GLP-1 – מחקר ה- LixiLan-G השווה את יעילות החלפת הטיפול לסוליקווה בקרב מטופלים לא מיוצבים בטיפול עם אנאלוג ל- GLP-1 אל מול השארות רק בטיפול עם אנאלוג ל- GLP-1. לאחר 26 שבועות ערכי ה- HbA1c בקרב מטופלי הסוליקווה ירדו ב- 1.0% בהשוואה לירידה של 0.4% בהמשך טיפול על האנאלוג בלבד[7]

בנוסף ליעילות הטיפולית של סוליקווה מבחינת הורדת ערכי ה- HbA1c המחקרים הללו הראו שהטיפול בסוליקווה, במטופלים שלא טופלו בעבר באנאלוג ל- GLP-1, אינו מעלה במשקל ואף מוריד מעט, אינו מעלה את הסיכון להיפוגליקמיות בהשוואה לאינסולין בזאלי ובנוסף נצפתה הפחתה בתופעות לוואי במערכת העיכול בהשוואה להתחלת טיפול באנאלוג ל- GLP-1‏[5][6].

סוליקווה מגיעה ב- 2 עטים[8] אשר מאפשרים מענה והתאמה לצרכים האינדיווידואלים הנדרשים לכל מטופל, כך שניתן לספק טיפול יעיל על פני טווח רחב ככל האפשר של מינוני האינסולין והאנאלוג קצר הטווח ל-GLP-1.

ההבדל בין העטים הוא בטווח המינונים הניתן לשימוש וביחס בין התרופות.

סוליקווה 100/50 עט בצבע אפרסק, תספק בין 10 ל-40 צעדי מנה[9].

סוליקווה 100/33 עט בצבע ירוק זית תספק בין 30 ל-60 צעדי מנה.

רישום סוליקווה

  • בקרב מטופלים נאיביים לאינסולין התחלת הטיפול היא ב- 10 צעדי מנה בעט 100/50 (אפרסק)
  • בקרב מטופלים אשר מקבלים מתחת ל- 30 יחידות מנה של אינסולין בזאלי מתחילים טיפול בסוליקווה ב- 20 צעדי מנה בעט 100/50 (אפרסק)
  • בקרב מטופלים המקבלים מעל ל- 30 יחידות של אינסולין בזאלי מתחילים טיפול בסוליקווה ב- 30 צעדי מנה בעט 100/33 (ירוק זית)

בקרב מטופלים אשר מקבלים שתי זריקות של אינסולין בזאלי ביום או מקבלים טוג'או, יש להפחית את המינון היומי הכולל ב-20% לצורך בחירת המינון ההתחלתי של סוליקווה.

סוליקווה ניתנת כזריקה חד יומית, במהלך השעה שלפני ארוחה. עדיף להזריק סוליקווה לפני אותה הארוחה בכל יום וזאת לאחר שנבחרה הארוחה הנוחה ביותר מבחינת המטופל.

יש לבצע טיטרציה לפי רמות הסוכר בצום בבוקר, כפי שמטטרים אינסולין בזאלי. יעדי המטרה בצום ייקבעו על ידי הרופא המטפל[9].

רישום ושיווק

סוליקווה הוכללה בסל הבריאות הממלכתי בינואר 2018 ותינתן לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 לפי הקריטריונים הבאים[1]:

לאחר מיצוי טיפול תרופתי בשתי תרופות פומיות לפחות ללא היסטוריה של דלקת הלבלב (פנקריאטיטיס).

  • BMI מעל 30 ו-HbA1c מעל 7.5%
  • BMI בין 28-30 ו-HbA1c מעל 9.0%
  • BMI בין 28-30 ו-HbA1c בין 7.5% ל-9.0% שהם חולים באחד מהבאים: מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולארית או מחלת כליה כרונית

ביבליוגרפיה

  1. ↑ 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 המדריך לטיפול בסוכרת, המועצה הלאומית לסוכרת, מהדורת 2019
  2. ↑ 2.0 2.1 2.2 2.3 Standards of Medical Care in Diabetes—2019. Diabetes Care 2019 Jan; 42(Supplement 1). https://doi.org/10.2337/dc19-Srev01
  3. ↑ JB Brown et al. Diabetes Care 2004 Jul; 27(7): 1535-1540. https://doi.org/10.2337/diacare.27.7.153
  4. ↑ Stratton Irene M. et al. BMJ 2000; 321 :405
  5. ↑ 5.0 5.1 5.2 5.3 Rosenstock J et al. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035.
  6. ↑ 6.0 6.1 6.2 6.3 VR Aroda et al. Diabetes Care Sep 2016, dc161495.
  7. ↑ 7.0 7.1 7.2 L. Blonde et al. Diabetes Care Sep 2019, dc191357
  8. ↑ באתר הכללית
  9. ↑ 9.0 9.1 Suliqua Israeli PI, approved 09.2017


המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר מיכאל ויינפאס, רופא סוכרת , מכון הסוכרת מכבי השלום ת"א, מכבי שירותי בריאות