האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
כעת 6834 ערכים
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
כעת 6834 ערכים
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה

סוליקווה - Suliqua

מתוך ויקירפואה

גרסה מ־12:30, 1 בינואר 2020 מאת Motyk (שיחה | תרומות) (←‏ביבליוגרפיה)
(הבדל) → הגרסה הקודמת | הגרסה האחרונה (הבדל) | הגרסה הבאה ← (הבדל)

סוליקווה - Suliqua
שמות נוספים Insulin Glargine and Lixisenatide
שמות מסחריים סוליקווה - Suliqua
Suliqua.jpg
שם גנרי https://data.health.gov.il/drugs/index.html#!/medDetails/159%2027%2035118%2000

https://data.health.gov.il/drugs/index.html#!/medDetails/159%2028%2035119%2000
(קישור לדף התרופה במאגר משרד הבריאות)

סל הבריאות כלול
מסגרת הכללה בסל תרופה מוגבלת לרישום על ידי רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויות
סוכרת סוג 2
שם יצרן סנופי
עלון לרופא https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_7_63241318.pdf
עלון לצרכן https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_6_19419818.pdf
מינונים 33/100 100/50
יוצר הערך ד"ר מיכאל ווינפאס


סוכרת מסוג 2

סוכרת מסוג 2 היא מחלה אשר פוגעת בכ-500,000 אנשים בישראל ושכיחותה נמצאת בעלייה בכל העולם בשל השינויים באורחות החיים בעולם המערבי בעשורים האחרונים. זוהי מחלה מטבולית כרונית (Chronic metabolic), הנגרמת עקב עליה בתנגודת התאים ל-Insulin וירידה בייצור Insulin על ידי הלבלב. רמות סוכר גבוהות בדם המאפיינות את מחלת הסוכרת, מובילות לסיבוכים מיקרווסקולרים (Microvascular) ומקרווסקולרים (Macrovascular) חמורים, ירידה באיכות החיים ותמותה מוקדמת. סוכרת מלווה במקרים רבים בהשמנה, בעליה בלחץ דם ובהפרעות בשומני הדם[1].

הקווים המנחים של המועצה הישראלית לסוכרת, של ה-ADA‏ (American Diabetes Association) וה-EASD‏ (European Association for the Study of Diabetes) לטיפול בסוכרת מסוג 2 שמים דגש על חשיבות הטיפול המותאם אישית לכל מטופל, על שינוי בדיאטה והתמדה בפעילות גופנית. בנוסף, הקווים המנחים מציגים גישה טיפולית המבוססת על הוספת טיפול תרופתי, במידת הצורך, באופן מדורג ומותאם למטופל בכדי להגיע לאיזון. גישה זו מבוססת על שילובים בין תרופות במנגנונים שונים בכדי להגביר את יעילות הטיפול מבלי להגביר באופן ניכר את תופעות הלוואי[1][2].

הוספת הטיפול התרופתי המדורג גורם לעיכוב משמעותי של התחלת טיפול או הוספת טיפול, למרות אי הגעה לאיזון הנדרש מבחינת רמות הסוכר. זאת למרות העדויות המחקריות התומכות באיזון מהיר של המטופלים [אם כי באופן שקול, תוך הימנעות מהיפוגליקמיה (Hypoglycemia) ומתופעות לוואי] על מנת להימנע או לפחות לעכב את היארעות הסיבוכים המקושרים לרמות סוכר גבוהות. על פי המועצה הלאומית לסוכרת אצל חולים עם תסמיני היפרגליקמיה (Hyperglycemia) ו/או עם המוגלובין מסוכרר (Hemoglobin A1c ,HbA1c) מעל 9 אחוזים יש לשקול טיפול ב-Insulin עם עדיפות לטיפול ב-FRC‏ (Fixed Ratio Combination)‏[1][2][3][4].

Suliqua

Suliqua (שם גנרי Insulin Glargine ו-Lixisenatide) היא תרופה מהקבוצה הטיפולית FRC, בהזרקה חד יומית המאפשרת מתן של שני רכיבים בזריקה אחת, Insulin בזאלי (Basal)‏, Glargine 100 U/mL ו-Analogue ל-GLP-1‏ (Glucagon-Like Peptide-1)‏, Lixisenatide. שילוב זה של תרופות נבחר לא רק בכדי להקל על המטופלים על ידי הפחתת מספר הזריקות ובכך להגביר את ההיענות לטיפול אלא גם על רקע ההיגיון הטיפולי העומד מאחוריו. שילוב של Insulin בזאלי ו-Analogue ל-GLP1 יחד מטפל במקביל במספר מנגנונים שונים של מחלת הסוכרת ועל ידי כך מוביל לירידה גדולה יותר ברמות הסוכר בדם ושיפור בערכי ההמוגלובין המסוכרר‏[1][2][5][6][7].

ההיגיון מאחורי בחירת השילוב אינו מבוסס רק על מנגנוני הפעילות אלא גם על תופעות הלוואי האופייניות לכל אחת מהתרופות לבד. טיפול ב-Insulin בזאלי נקשר לעליה במשקל וכבעל סיכון גבוה יחסית לאירועי Hypoglycemia ואילו טיפול באנלוגים ל-GLP-1 נקשר לתופעות לוואי במערכת העיכול, ירידה במשקל וכבעל סיכון נמוך ל-Hypoglycemia[1][2][5][6][7].

היעילות והבטיחות של Suliqua נבדקה בקרב 3 אוכלוסיות:

  • מטופלים שעברו מטיפול פומי – מחקר ה-LixiLan-O בחן את יעילות הטיפול ב-Suliqua אל מול טיפול ב-Insulin בזאלי או ב-Analogue ל- GLP-1 מבחינת הורדת רמות ההמוגלובין המסוכרר. במחקר טופלו חולים לא מאוזנים על תרופות פומיות עם ערך HbA1c ממוצע של 8.1 אחוזים, לאחר 30 שבועות ערכי ה-HbA1c בקבוצת הטיפול ב-Suliqua ירדו ב-1.6 אחוזים לערך ממוצע של 6.5 אחוזים וזאת בהשוואה לירידה של 1.3 אחוזים על Insulin בזאלי ו-0.85 האחוז על Analogue ל-GLP-1 ‏[5]
  • מטופלים שעברו מ-Insulin בזאלי – מחקר ה- LixiLan-L השווה את יעילות הטיפול ב-Suliqua אל מול טיפול ב-Insulin בזאלי בקרב מטופלים לא מאוזנים על Insulin. לאחר 30 שבועות, ערכי ה- HbA1c בקרב המטופלים על Suliqua ירדו כפי 2 מאשר מטופלים שנשארו על טיפול ב-Insulin בזאלי בלבד, ירידה של 1.1 אחוזים בהשוואה לירידה של 0.6 האחוז ‏[6]
  • מטופלים שעברו GLP-1 – מחקר ה- LixiLan-G השווה את יעילות החלפת הטיפול ל-Suliqua בקרב מטופלים לא מיוצבים בטיפול עם Analogue ל-GLP-1 אל מול השארות רק בטיפול עם Analogue ל-GLP-1. לאחר 26 שבועות ערכי ה- HbA1c בקרב מטופלי ה-Suliqua ירדו באחוז אחד בהשוואה לירידה של 0.4 האחוז בהמשך טיפול על ה-Analogueג בלבד[7]

בנוסף ליעילות הטיפולית של Suliqua מבחינת הורדת ערכי ה-HbA1c המחקרים הללו הראו שהטיפול ב-Suliqua, במטופלים שלא טופלו בעבר ב-Analogue ל-GLP-1, אינו מעלה במשקל ואף מוריד מעט, אינו מעלה את הסיכון להיפוגליקמיות (Hypoglycemias) בהשוואה ל-Insulin בזאלי ובנוסף נצפתה הפחתה בתופעות לוואי במערכת העיכול בהשוואה להתחלת טיפול ב-Analogue ל-GLP-1‏[5][6].

Suliqua מגיעה ב־2 עטים[8] אשר מאפשרים מענה והתאמה לצרכים האישיים הנדרשים לכל מטופל, כך שניתן לספק טיפול יעיל על פני טווח רחב ככל האפשר של מינוני ה-Insulin וה-Analogue קצר הטווח ל-GLP-1.

ההבדל בין העטים הוא בטווח המינונים הניתן לשימוש וביחס בין התרופות.

Suliqua‏ 100/50 עט בצבע אפרסק, תספק בין 10 ל-40 צעדי מנה (Dose steps)‏[9].

Suliqua‏ 100/33 עט בצבע ירוק זית תספק בין 30 ל-60 צעדי מנה.

רישום Suliqua

  • בקרב מטופלים נאיביים ל-Insulin התחלת הטיפול היא ב-10 צעדי מנה בעט 100/50 (אפרסק)
  • בקרב מטופלים אשר מקבלים מתחת ל-30 יחידות מנה של Insulin בזאלי מתחילים טיפול ב-Suliqua ב-20 צעדי מנה בעט 100/50 (אפרסק)
  • בקרב מטופלים המקבלים מעל ל-30 יחידות של Insulin בזאלי מתחילים טיפול ב-Suliqua ב-30 צעדי מנה בעט 100/33 (ירוק זית)

בקרב מטופלים אשר מקבלים שתי זריקות של Insulin בזאלי ביום או מקבלים Toujeo‏ (Insulin glargine), יש להפחית את המינון היומי הכולל ב-20 אחוזים לצורך בחירת המינון ההתחלתי של Suliqua.

Suliqua ניתנת כזריקה חד יומית, במהלך השעה שלפני ארוחה. עדיף להזריק Suliqua לפני אותה הארוחה בכל יום וזאת לאחר שנבחרה הארוחה הנוחה ביותר מבחינת המטופל.

יש לבצע טיטרציה (Titration) לפי רמות הסוכר בצום בבוקר, כפי שמטטרים Insulin בזאלי. יעדי המטרה בצום ייקבעו על ידי הרופא המטפל[9].

רישום ושיווק

Suliqua הוכללה בסל הבריאות הממלכתי בינואר 2018 ותינתן לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 לפי הקריטריונים הבאים[1]:

לאחר מיצוי טיפול תרופתי בשתי תרופות פומיות לפחות ללא היסטוריה של דלקת הלבלב (Pancreatitis).

ביבליוגרפיה

  1. ↑ 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 המדריך לטיפול בסוכרת, המועצה הלאומית לסוכרת, מהדורת 2019
  2. ↑ 2.0 2.1 2.2 2.3 Standards of Medical Care in Diabetes—2019. Diabetes Care 2019 Jan; 42(Supplement 1). https://doi.org/10.2337/dc19-Srev01
  3. ↑ JB Brown et al. Diabetes Care 2004 Jul; 27(7): 1535-1540. https://doi.org/10.2337/diacare.27.7.153
  4. ↑ Stratton Irene M. et al. BMJ 2000; 321 :405
  5. ↑ 5.0 5.1 5.2 5.3 Rosenstock J et al. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2026-2035.
  6. ↑ 6.0 6.1 6.2 6.3 VR Aroda et al. Diabetes Care Sep 2016, dc161495.
  7. ↑ 7.0 7.1 7.2 L. Blonde et al. Diabetes Care Sep 2019, dc191357
  8. ↑ באתר הכללית
  9. ↑ 9.0 9.1 Suliqua Israeli PI, approved 09.2017


המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר מיכאל ויינפאס, רופא סוכרת , מכון הסוכרת מכבי השלום ת"א, מכבי שירותי בריאות