שימוש בשתלים לניתוחי תיקון רצפת האגן בנשים - Using implants in pelvic floor repair surgeries in women

שם הערך: שימוש בשתלים לניתוחי תיקון רצפת האגן בנשים - Using implants in pelvic floor repair surgeries in women קטגוריות: נשים, גריאטריה דפי פירושים: יש לפתוח דף פירושים "צניחת איברי האגן" ולשים בו את הערך הזה ואת: צניחת אברי האגן בנשים - Pelvic organ prolapse in women הערות לעורכים: ויקיזציה, הערך ישן- לבדוק עדכניות. על העורך לחשוב על ערכים מתאימים ועל הפניות לדף הפירושים "צניחת איברי האגן"

ד"ר ויקטוריה קפוסטיאן | 01.04.2009

הפרעות בתפקוד רצפת האגן מהוות בעיה בריאותית נפוצה בקרב הנשים המבוגרות. כ-300 אלף נשים אמריקאיות נזקקות מדי שנה לטיפול ניתוחי עקב תפקוד לקוי של רצפת האגן. הסיכוי לעבור ניתוח עקב צניחה של איברי האגן או אי נקיטת שתן במהלך חיי האישה מגיע ל-11.1 אחוז. שיעור הניתוחים החוזרים הוא גבוה ומגיע לכ-30 אחוז1. מכאן חשיבות רבה לשיפור טכניקות ניתוחיות על מנת להפחית את שיעור הכשלונות הכירורגיים והישנות של צניחה אגנית.

הגורמים האפשריים הקשורים בכשלונות הניתוחים המשקמים כוללים בחירה לא נכונה של המטופלות, טכניקה ניתוחית לקויה, בחירה בלתי תואמת של חומרי התפירה, או היוותרות גורמי סיכון לצניחה אגנית כגון לחץ תוך בטני מוגבר ומצבים של עצירות או שיעול כרוני.

מספר מחקרים הראו כי רקמות רצפת האגן שבהן נעשה שימוש בניתוחים משקמים הן עצמן פגומות ומוחלשות בנשים עם צניחה אגנית או אי נקיטת שתן. בקרב נשים לאחר חדלון וסת הסובלות מצניחה אגנית, נמצאה ירידה ביחס בין קולגן מסוג 1 לקולגן מסוג 3, אשר עלולה לפגוע בחוזק הרקמות האגניות. שינויים אלה ברקמת חיבור תורמים להישנות הצניחה האגנית לאחר התיקון. בניסיון להפחית את שיעור הכשלונות, החלו מנתחי רצפת האגן להשתמש בשתלים שונים, בדומה לתיקוני בקעים, לניתוחים לדניים. לאחרונה הולך וגובר השימוש ברשתות סינתטיות בניתוחים משקמי רצפת האגן. חומרים רבים הוכנסו לשימוש בהמלצת היצרנים ללא בדיקה קפדנית במחקרים ארוכי טווח על ההשפעה על התסמינים של החולות או על שיעורי ההישנות. המגוון הרחב של הרשתות הנמצאות בשוק, יחד עם מיעוט המחקרים האיכותיים, מקשים על ההחלטה על שימוש בשתלים ובחירת סוג הרשת.

קלסיפיקציה

השתלים מתחלקים לשתלים ביולוגיים ולשתלים סינתטיים. חלוקה נוספת היא לשתלים נספגים ובלתי נספגים (איור מס' 1). כמו כן, השתלים שונים זה מזה בהרכבם ( מונופילמנטיים לעומת מולטיפילמנטיים) ובגודל הנקבוביות ברשת. היתרון הגדול של שתלים סינתטיים הוא העדר סיכון להעברת מחלות זיהומיות. כמו כן, רובם מיוצרים מחומרים בלתי נספגים, זמינים ויחסית cost-effective.

סקירה זו תתמקד בשימוש ברשתות סינטטיות לתיקוני ריצפת האגן.

סיבוכים

הסיבוכים הקשורים בשימוש ברשתות סינתטיות כוללים ארוזיות (בעיקר לרירית הלדן), התכווצות של הרשת העלולה לגרום לקיצור ולהיצרות הלדן, זיהומים, היווצרות נצור (פיסטולה) וכאבים שונים, לרבות דיספראוניה.

שיעור החשיפה של הרשתות (ארוזיות) תלוי ככל הנראה בסוג הרשת3, אם כי אף חומר אינו נטול סיבוכים. שיטת השמת הרשת משפיעה גם היא על שיעור הארוזיות הלדניות. כמה מהמחברים מצאו קשר בין כריתת רחם בעת הניתוח המשקם לבין שיעור הארוזיות, אך במחקרים אחרים לא נמצא קשר דומה4,5,6. הגיל מהווה גורם סיכון בלתי תלוי לחשיפת הרשת לנרתיק (מעל 70 שנה). לעומת זה, ציסטוצלה מתקדם מעל דרגה 2 (לפי קלסיפיקציה של בדן-ווקר) נמצא מגן בפני הופעת הארוזיה7. קיים קושי בהשוואת התוצאות של מחקרים שונים מכמה סיבות:

1. העדר הגדרה מקובלת ואחידה של ריפוי אנטומי. ולכן "ריפוי" מוגדר לעתים קרובות תוך שימוש בקני מידה שונים על ידי החוקרים. מצב זה מקשה על השוואת שיעורי הצלחה.

2. תוצאות תפקודיות כגון תפקוד מיני, תפקוד דרכי השתן ומערכת עיכול, מדווחות רק בחלק מהמחקרים וברוב המקרים לא נעשה שימוש בשאלונים תקפים.

3. המידע בספרות אודות שימוש ברשתות סינתטיות בלתי נספגות הוא דל וברובו מורכב מסדרות רטרוספקטיביות קטנות עם מעקב קצר. הסדרות שונות זו מזו בסוג ובגודל השתלים, מיקום הקיבועים הלטרליים וסוג הקיבוע (תפרים לעומת הנחת רשת ללא מתח).

שלושת המדורים

ניתן לחלק את תיקוני רצפת האגן לשלושה מדורים אנטומיים: מדור קדמי הכולל תיקון ציסטוצלה, מדור אחורי הכולל תיקון רקטוצלה ומדור מרכזי או אפיקלי הכולל תיקון צניחת רחם או כיפת הנרתיק.

המדור הקדמי - פורסמו שלושה מחקרים רנדומליים מבוקרים המשווים תיקון קיר קדמי של הלדן עם וללא שימוש ברשת.

Weber et al חילק באופן רנדומלי 109 חולות לאחת משלוש קבוצות: קולפורפיה קדמית סטנדרטית, קולפורפיה קדמית עם שימוש ברשת פוליגלקטין 910 וקולפורפיה קדמית בשיטת ultralateral8. חציון זמן מעקב היה שנתיים ולא נמצא הבדל בתוצאות האנטומיות בין שלוש הקבוצות.

Sand et al חילק באופן רנדומלי 161 נשים לקולפורפיה קדמית עם וללא שימוש ברשת פוליגלקטין 910. הוא מצא סיכון נמוך יותר באופן משמעותי להישנות ציסטוצלה לאחר מעקב של שנה בקבוצת הרשת (25 אחוז לעומת 42 אחוז, P=0.02)9. תוצאות סותרות אלו נובעות ככל הנראה מהבדלים בטכניקה ניתוחית ובמשך המעקב.

קיים מחקר רנדומלי מבוקר אחד המשווה תוצאות תיקון קדמי עם וללא שימוש ברשת סינתטית בלתי נספגת עם תוצאות אנטומיות מעודדות. Hiltunen חילק באופן רנדומלי נשים לאחר חדלון וסת עם ציסטוצלה עד או מעבר לקרום הבתולין לקבוצה של קולפורפיה קדמית סטנדרטית ולקבוצה שבה נעשה שימוש ברשת פוליפרופילן מסוג 1. נשים מקבוצת הרשת נהנו משיעור נמוך יותר של הישנות בתום שנת מעקב7.6 אחוזים לעומת 38.5 אחוז, P<0.001)10. )

שאר המחקרים שחקרו נושא זה שייכים לקבוצה של סדרות פרוספקטיביות או רטרוספקטיביות. תוצאותיהם מסוכמות בטבלה 2.

המדור האחורי - המידע הקיים בספרות אודות שימוש ברשתות סינתטיות בתיקונים של מדור אחורי הוא מוגבל מאוד. הרתיעה משימוש בחומר סינתטי באזור זה קשורה בחלקה בחשש מדיספראוניה וחשיפת הרשת. נוסף לכך קיים חשש מסיבוכים זיהומיים נוכח הימצאות גוף זר בקרבת החלחולת. אי לכך, שימוש ברשתות סינתטיות בתיקונים קדמיים ואפיקליים הוא נפוץ יותר. כמו כן, שיעור ההצלחה של תיקונים אחוריים סטנדרטיים גבוה יחסית (90-76 אחוז), נתון המעלה ספק בצורך בתוספת רשת בתיקוני רקטוצלה.

קיים מחקר רנדומאלי פרוספקטיבי אחד המעריך שימוש ברשת סינתטית נספגת בתיקון אחורי של הלדן. Sand et al9 חילק 132 חולות עם אנטרוצלה מרכזי ורקטוצלה לקבוצת תיקון סטנדרטי ולקבוצת תיקון תוך שימוש ברשת פוליגלקטין 910. לא נמצא הבדל בשיעור ההישנות כעבור 12 שבועות וכעבור שנה של מעקב בין שתי הקבוצות. שאר המחקרים אינם מבוקרים ומספקים תוצאות מעורבות המסוכמות בטבלה 3.

המדור האפיקלי - קיימות עדויות עקביות ומוצקות בספרות המצביעות על ניתוח abdominal sacral colpopexy) ASC) כשיטה היעילה והאמינה לתיקון צניחת כיפת הלדן. שיטת ה-ASC כוללת חיבור של רשת סינתטית בין כיפת הלדן לסקרום. קיימים נתונים מצוינים התומכים בשימוש ברשת סינתטית לתמיכה אפיקלית בתיקון בטני של צניחה אגנית. קיימים ארבעה מחקרים אקראיים מבוקרים המשווים ASC לתיקונים לדניים. מחקרים של 11Benson et al, 12Maher et al ו-13Lo and Wong השוו ASC עם vaginal sacrospinous ligament fixation, כאשר כל המחקרים האלה מראים תוצאות אנטומיות טובות יותר משמעותית עם ASC. ל-ASC נמצא גם יתרון על פני כריתת רחם לדנית עם תיקון דופן קדמי ואחורי של הנרתיק. Nygaard et al סקר 98 מחקרים אשר דיווחו תוצאות של ASC משנת 1966 עד 2004, ומצא שיעורי הצלחה של 100-78 אחוז במעקב ממוצע של בין שישה חודשים לשלוש שנים14.

בניתוח ASC נעשה שימוש בחומרים שונים, כולל שתלים ביולוגיים וסינתטיים, עם שיעורי הצלחה וסיבוכים שונים. רשת פוליפרופילן נמצאה טובה יותר מ-cadaveric fascia lata שנה לאחר ניתוח, במחקר פרוספקטיבי אקראי (ריפוי אובייקטיבי 91 אחוז לעומת 68 אחוז, P=0.007)15. מספר רב של מחקרים נוספים תומכים בשימוש ברשת פוליפרופילן עם תוצאות אנטומיות טובות וסיבוכים מעטים.

סיבוכים של ASC - אחד הסיבוכים המדאיגים הוא ארוזיה של הרשת. בסקירות גדולות, שיעור הארוזיות נמצא בין 3.4 אחוזים לתשעה אחוזים, אם כי סוגי הרשתות וצורת קיבוען במחקרים אלה הם מגוונים מאוד. רוב המחקרים אשר בדקו שימוש ברשת סוג 1 מדווחים שיעורי ארוזיה נמוכים מאוד (0.5 אחוזים). יחד עם זאת, שימוש ברשת סוג 3 קשור בשיעור הארוזיות סביב שלושה אחוזים. סיבוכים נוספים כוללים אילאוס וחסימת מעי דק (5.9 אחוזים). גורם הסיכון היחידי שנמצא קשור בהופעת אילאוס הוא גיל מבוגר.

טכנולוגיות חדשות

למרות מיעוט הנתונים, הולך ומתפשט שימוש בטכניקות זעיר-פולשניות לתיקון צניחה של איברי האגן, המערב שימוש בערכות להנחה לדנית של רשתות. ערכות אלו מאפשרות העברה עיוורת של מחטים דרך חתכים קטנים בעריה לתוך obturator foramen ו-ischiorectal fossa על מנת לסייע להנחת הרשת ללא מתח. המערכות הקיימות כיום כוללות IVS Tunneller, Perigee and Apogee, Avaulta ומערכת Prolift.

המערכת הראשונה שתוארה היא מערכת ה-Posterior IVS המשמשת לתיקון צניחה אפיקלית. שיעורי הצלחה שפורסמו במחקרים לא מבוקרים נעים בין 74 אחוז ל-98 אחוז במעקב של בין שבעה שבועות עד ארבע שנים וחצי. שיעור הארוזיות ללדן הוא 2.1 אחוזים עד 17 אחוז. כמו כן דווחו מקרים של פרפורציה וארוזיה של הרשת לחלחולת.

מערכת Apogee-Perigee משמשת לתיקון צניחה קדמית ואחורית. בסדרה יחידה שפורסמה בספרות מדווח שיעור הצלחה אנטומית של 93 אחוז, שיעור הארוזיות היה שלושה אחוזים, ללא סיבוכים משמעותיים נוספים16.

מערכת Prolift משמשת לתיקון קדמי ואחורי תוך שימוש ברשת פוליפרופילן מסוג 1. לאחרונה פורסמו מספר מחקרים לא מבוקרים שבדקו תוצאות של ניתוחי פרוליפט במעקב קצר טווח שנע בין חודשיים ל-19 חודשים. שיעורי ההצלחה האנטומית נעו בין 86.6 אחוז ל-96.7 אחוז. כמו כן דווח על שיפור במדדי איכות חיים. יחד עם זאת, שיטת הפרוליפט אינה נטולת סיבוכים. שיעור הארוזיות לנרתיק נע בין שלושה אחוזים עד 17 אחוז באחד הדיווחים17. כמו כן דווח על פגיעה באיברים בכ-3.2 אחוזים ועל היווצרות המטומה בשני אחוזים מהמקרים. Lowman et al דיווח על הופעה חדשה של דיספראוניה בכ-17 אחוז מהמקרים18. אי לכך, למרות התוצאות האנטומיות המעודדות של שיטה זו, דרושים מחקרים נוספים על מנת להסיק מסקנות ברורות לגבי יעילותה ובטיחותה.

נוכח התוצאות הסותרות בספרות על אודות יעילות ובטיחות השימוש ברשתות, פרסם לאחרונה Murphy מ-Society of Gynecologic Surgeons קווים מנחים לשימוש ברשתות19. לאחר סקירת ספרות סיסטמתית, המחבר הגיעה למסקנה ששימוש ברשתות סינתטיות בלתי נספגות במדור הקדמי יכול לשפר את התוצאות האנטומיות בהשוואה לתיקון סטנדרטי. יחד עם זאת, הסיבוכים האפשריים חייבים לבוא בחשבון ולהימסר למטופלות.

טבלה 1. רשתות סינתטיות בלתי נספגות מסווגות לארבעה סוגים בהתאם לגודל הנקבוביות ו-filamentous nature כמתואר על ידי Amid 2

לסיכום, להפחתת שיעור הכשלונות יש חשיבות עליונה בניתוחי שיקום רצפת האגן. יחד עם זאת, דרושה הוכחה לכך שתוספת השתל אכן משפרת תוצאות אנטומיות ולפחות משמרת אם לא משפרת תפקוד של דרכי השתן, מעיים, תפקוד מיני ואת איכות החיים של המטופלות. הספרות העדכנית אינה ממלאת את הדרישות הללו.

בשעה שקיים הבדל ברור בין החומרים הסינתטיים השונים, אף לא אחד מהם הוא מושלם. רוב המומחים בתחום בוחרים ברשת מסוג 1 (macroporous monofilament) העשויה מפוליפרופילן. שימוש ברשתות סינתטיות בתיקוני ציסטוצלה יכול לשפר את התוצאות האנטומיות. שימוש ברשתות סינתטיות בצניחה של הקיר האחורי של הלדן הוא בעייתי יותר עקב הפרעות תפקודיות כגון דיספראוניה וכאבים. הבעייתיות נובעת גם עקב העדר הוכחות ברורות ליתרון בהשגת תוצאות אנטומיות.

ההחלטה על שימוש ברשת צריכה להתקבל על בסיס אישי, תוך הסבר של היתרונות והחסרונות למטופלת.

דרושים מחקרים פרוספקטיביים אקראיים עם מעקב ממושך על מנת להעריך את התוצאות האנטומיות והתפקודיות של התיקונים הלדניים המבוססים על שימוש ברשתות סינתטיות. 1. OlsenAL., Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol 1997; 89:501-6. 2. Amid PK. Classification of biomaterials and their related complications in abdominal wall hernia surgery. Hernia. 1997; 1: 15-21. 3. Hefni M, Yousri N, El-Toukhy T, et al. Morbidity associated with posterior intravaginal slingplasty for uterovaginal and vault prolapse. Arch Gynecol Obstet. 2007; 276: 499-504. 4. Marinkovic SP. Will hysterectomy at the time of sacrocolpopexy increase the rate of polypropylene mesh erosion? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008; 19: 199-203. 5. Stepanian AA, Miklos JR, Moore RD, et al. Risk of mesh extrusion and other mesh-related complications after laparoscopic sacral colpopexy with or without concurrent laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: experience of 402 patients. J Minim Invasive Gynecol. 2008;15: 188-96. 6. Cundiff GW, Varner E, Visco AG et al. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008; 199: 688. e 1-5. 7. Deffieux X, de Tayrac R, Huel C, et al. Vaginal mesh erosion after transvaginal repair of cystocele using Gynemesh or Gynemesh-Soft in 138 women: a comparative study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007; 18: 73-9. 8. Weber AM, Walters MD, Piedmonte MR, et al. Anterior colporrhaphy: a randomized trial of three surgical techniques. Am J Obstet Gynecol. 2001; 185: 1299-1304. 9. Sand PK, Koduri S, Lobel RW, et al. Prospective randomized trial of polyglactin 910 mesh to prevent recurrence of cystoceles and rectoceles. Am J Obstet Gynecol. 2001; 184: 1357-1362. 10. Hiltunen R, Nieminen K, Takala T et al. Low-weight Polypropilene mesh for

anterior vaginal wall prolapse. Obstet Gynecol. 2007; 110: 455-462. 11. Benson JT, Lucente V, McClellan E.Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996;175: 1418-1421. 12. Maher CF, QatawnehA,Dwyer PL, et al. Abdominal sacral colpopexy or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse. A prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2004;190:20-26. 13. Lo TS, Wang AC. Abdominal colposacropexy and sacrospinous ligament suspension for severe uterovaginal prolapse: a comparison. J Gynecol Surg. 1998;14: 59-64. 14. Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, et al. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004; 104:805-823. 15. Culligan PJ, Blackwell L, Goldsmith LJ, et al. A randomized controlled trial comparing fascia lata and synthetic mesh for sacral colpopexy. Obstet Gynecol. 2005; 106:29-37. 16. Gauruder-Burmester A, Koutouzidou P, Rohne J, et al. Follow-up after polypropylene mesh repair of anterior andposterior compartments in patients with recurrent prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007;18: 1059-1064. 17. Pacquee S, Palit G, Jacquemyn Y. Complications and patient satisfaction after transobturator anterior and/or posterior tension-free vaginal polypropylene mesh for pelvic organ prolapse. Acta Obstet gynecol Scand. 2008; 87: 972-4. 18. Lowman JK, Jones LA, Woodman PJ, et al. Does the Prolift system cause dyspareunia? Am J Obstet Gynecol. 2008; 199: 707.e 1-6. 19. Murphy M. Clinical Practice Gudelines on Vaginal Graft use from the Society of Gynecologic Surgeons. Obstet Gynecol. 2008; 112(5): 1123-30.

המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר ויקטוריה קפוסטיאן, רופאת נשים בכירה, מחלקת נשים ויולדות, בית החולים ברזילי

שימוש בשתלים לניתוחי רצפת האגן