תדריך חיסונים - תרכיב חי-מוחלש נגד שיתוק ילדים למתן דרך הפה - Bivalent oral poliomyelitis vaccine types 1 and 3 - bOPV

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים , שיתוק ילדים

Oral Polio Vaccine‏ - OPV

טיב התרכיב

תרכיב חי מוחלש למתן דרך הפה OPV הוא תרכיב תלת-ערכי (טריולנטי), אשר מכיל נגיפי פוליו חיים מוחלשים - הזנים 1,2,3 מגזעי Sabin, ביחס אנטיגני 10:1:6.

התרכיב הוכן על תרבית של תאים אפיתליאליים של כלית קוף.

מנה אחת של התרכיב מכילה:

• זן 1: 1,000,000 יחידות
• זן 2: 100,000 יחידות
• זן 3: 600,000 יחידות

חיסון ראשוני - Primary immunization

החיסון הראשוני כולל 4 מנות: 3 האכלות ברווח זמן של 6-8 שבועות בין מנה למנה, ומנת הדחף-6-12 חודשים אחרי ההאכלה השלישית.

עם זאת, רווחי זמן בין המנות ארוכים יותר מהמומלץ לעיל אינם מבטלים את מנות התרכיב שניתנו בעבר.

הערות:

• בשנים 1990-2004 החיסון הראשוני נגד שיתוק ילדים בישראל ניתן ע"י שילוב של תרכיבים IPV ו- OPV לפי לוח ייחודי.

• החל משנת 2005 החיסון הראשוני נגד שיתוק ילדים, מנת דחף בכיתה ב' והשלמת החיסונים

מתבצעים ע"י תרכיב IPV בלבד.

התרכיב OPV מאוחסן בחברת שראל בהקפאה כמלאי ברזל לשימוש במצבים מיוחדים.

אספקת התרכיב

התרכיב מסופק ללשכות הבריאות ע"י חברת שראל אחרי הוצאתו מההקפאה.

האריזות של 1 מ"ל של תרכיב נוזלי צלול, שווה ערך ל-10 מנות.

יש להשתמש בתרכיב שמראו וצבעו בהתאם להוראות היצרן.

צבע התרכיב אדום או ורוד, והוא יכול להשתנות לצהוב/כתום. יש להשתמש אך ורק בתרכיב שהוא צלול; אין להשתמש בתרכיב אם מופיעה בו עכירות או שצבעו הופך לסגול.

איחסוו התרכיב

יש לאחסן את התרכיב אשר הועבר מחברת שראל ללשכות הבריאות במקרר רגיל, בטמפרטורה בין 2°C ל- 8°C.

במידה והתרכיב הוקפא מחדש (גם מספר פעמים), ניתן להשתמש בו, בלי לפגוע ביעילות של החיסון.יש למנוע את חשיפת התרכיב לאור.

הערה - בדיקת יעילות התרכיב אשר היה בשימוש מתבצעת באופן שיגרתי ע"י המעבדה המרכזית לנגיפים. משלוח הבקבוקים עם שאריות התרכיב ייעשה בתיאום עם המעבדה.

העברת התרכיב

התרכיב יועבר בצידניות עם קרחונים (עדיף), או בבקבוקי תרמוס המכילים קרח.

יש למנוע את חשיפת התרכיב לאור.

אופן השימוש

• מינון:

מנת התרכיב (האכלה אחת) כוללת שתי טיפות, כאשר כל טיפה מכילה 0.05 מ"ל.

הערות:

• ההאכלה ב-OPV ניתנת לתינוק ללא קשר עם ההזנה שהוא מקבל - הנקה או ממקור אחר.
• אם התינוק לא בלע, הקיא או פלט תוך חצי שעה לאחר ההאכלה, יש לחזור על ההאכלה באותו ביקור; אם גם הפעם הוא הקיא, אין להחשיב את המנה, ויש לחזור על ההאכלה בביקור הקרוב האפשרי (פעם אחת בלבד). בהמשך יש לשמור על המרווח המומלץ עד למועד הבא (6-8 שבועות בין

המנות בסידרת חיסון בסיסי או 6 חודשים למנת הדחף).

• מתן התרכיב

שתי טיפות התרכיב דרך הפה (האכלה).

יש לנער היטב את האריזה, להוציא נוזל התרכיב דרך הטפי המיוחד, שבו כל טיפה מכילה 0.05 מ"ל. את הטפי יש להחזיק במאונך. יש לתת את הטיפות ישירות מהטפי על הלשון (ולהזהר ממגע הטפי בפה ובלשון) או בכפית עם מים.

יש להמנע ממתן התרכיב במים שנודף מהם ריח של כלור, או בנוזלים המכילים חומרים משמרים או אנטיםפטיים.

אזהרה - הזרקת החומר אסורה בהחלט.

• סילוק החומר לאחר שימוש:

את האריזות הרקות (כולל הטפי) יש להשליך למכלים מיוחדים המיועדים לסילוק והשמדה של חומרם מסוכנים.

בהעדר מכלים כאלה (או שקיות המיועדות לאותה מטרה), יש לטבול את האריזות הריקות (כולל הטפי) בתמיסת כלור המכילה 300 חל"מ כלור זמין, למשך כחצי שעה (לדוגמא תמיסת כלור 3%, לדלל 1:100 -באופן מעשי, כוס לדלי מים, או כפית לכוס מים). לאחר מכן, יש לשפוך את הנוזל לביוב ואת האריזות לסלק לאשפה.

מתן OPV ותרביבים אחרים

• ניתן לתת בו-זמנית תרכיב OPV עם תרכיבים אחרים, מומתים{{הערה|שם=הערה1|לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית, טוקסואידים ותרכיבים אסלולריים.} (כגון IPV ,Hib ,HBV ,HAV,

DTaP), או חיים-מוחלשים (כגון BOG, MMR, חיסון נגד זיהום Rota).

• אם התרכיבים לא ניתנו בו-זמנית:

• אין צורך ברווח זמן בין תרכיב OPV ותרכיבים מומתים.
• יש לשמור על רווח זמן של 4 שבועות בין מתן תרכיב OPV ותרכיבים חיים-מוחלשים אחרים.

הערה: הגבלה זאת אינה תופסת לגבי תרכיב MMR שאפשר לתת אותו בו-זמנית, לפני או אחרי מתן OPV, בכל מרווח זמן ביניהם. כמו כן, אין צורך במרווח בין OPV ותרכיב BOG, או בין OPV וחיסון דרך הפה נגד טייפואיד Vivotif -Ty21a.

• אפשר לתת אימונוגלובולין (סטנדרטי או ספציפי) בו-זמנית, לפני או אחרי מתן תרכיב OPV, בכל רווח זמן ביניהם.

הוריות נגד ואזהרות

בכל חיסון חוזר יש לברר האם היו תופעות לוואי אחרי המנה הקודמת של התרכיב. 8.1 תגובה חמורה לאחר מנה קודמת, כולל תגובה מיידית אנפילקטית (אנפילקםים). 8.2 ידוע על רגישות מיידית אנפילקטית למרכיבי התרכיב. הקאות ו/ או שלשולים ביום מתן החיסון. 8.3 ליקויים אימונולוגיים של המועמד לחיסון ובני-משפחתו הגרים יחד איתו (כי הנגיף התרכיבי מופרש בצואה): א. ליקוים ראשוניים במערכת החיסון (כגון, חסר גאמא גלובולין בדם, תת-גאמא גלובולין בדם, חסר חיסוני משולב וכוי) ב. מחלות ממאירות כגון, לויקמיה, לימפומה, קרצינומטוזים ג. זיהום HIV עם או בלי סימנים קליניים ד. טיפול מדכא חסינות כגון, הקרנות, חומרים ציטוטוקםיים, אנטימטבוליטים, סטרואידים וכוי. במצבים אלה יש להשתמש בתרכיב מומת IPV בלבד. הערה - תרכיב OPV לא יינתן גם כאשר למועמד לחיסון יש קרוב מדרגה ראשונה (אחים, הורה) עם סיפור של ליקוי אימונולוגי, עד לבירור ושלילת מצב של דיכוי חיסוני אצל המועמד לחיסון, כי קיימת אפשרות של ליקוי אימונולוגי משפחתי. 8.4 טיפול בסטרואידים בילדים עם מחלות שאינן קשורות לחסר חיסוני, כגון אסתמה וכוי:

א. ■ש להמנע ממתן תרכיב OPV בזמן טיפול בסטרואידים במינון גבוה, העלול לגרום למצב אימונולוגי מדוכא (כגון, בילדים Prednisone לשבועיים ויותר במינון של 2 mg/kg ומעלה ליום או מנה יומית מעל 20 mg).

ב. אפשר לתת תרכיב OPV במצבים בהם הטיפול בסטרואידים אינו מגיע לרמה מדכאת חסינות: - טיפול לזמן קצר ( פחות משבועיים) במנה יומית גבוהה ( כגון בילדים, Prednisone 2 mg/kg ומעלה ליום, או מנה יומית מעל 20 mg). - טיפול לזמן ארוך או לסירוגין במנות ברמה נמוכה-בינונית של תכשירים קצרי-טווח (short acting steroids) - לדוגמא, בילדים Prednisone פחות מ- 2 mg/kg ליום, או פחות מםה"כ 20 mg ליום. - טיפול במנות פיזיולוגיות אחזקתיות (maintenance physiologic doses). - טיפול מקומי (כגון באף, שאיפה, עור, עיניים, פרקים). הערה - אם בכל זאת יש ספק לגבי השפעת הטיפול בסטרואידים על רמת החסינות, יינתן תרכיב IPV. 8.5 מחלת חום חריפה, החיסון יידחה עד ההחלמה. 8.6 הריון: ניתן לתת את החיסון במצבים בהם יש צורך בהתחםנות מיידית בגלל סיכון גבוה לחשיפה לנגיף הפוליו. מומלץ על מתן תרכיב IPV.

9. תופעות לוואי סיבוך נדיר ביותר הוא הופעת מחלה פרליטית (VAPP-vaccine-associated paralytic poliomyelitis) אצל מקבלי תרכיב OPV (במיוחד אחרי המנה הראשונה) או אצל מגעיהם ההדוקים. שיעור ^VAPP הוא מקרה אחד לכ-3 מיליון מנות (מקרה אחד לכ-4 מיליון בין מקבלי התרכיב ומקרה אחד לכ-2 מיליון מנות התרכיב בין מגעיהם). לא ניתן לזהות בני- אדם בסיכון לפתח סיבוך זה, מלבד אלה הסובלים מליקויים במערכת החיסון

10. רישום

יש לרשום את תאריך החיסון, סוג ושם התרכיב, מספר האצווה, מספר המנה בםידרה, שם התחנה/ המרפאה ושם מבצע החיסון. פרטים אלה יירשמו בפנקס החיסונים האישי, בכרטיס הבריאות של הילד, בתכנת "רחלי" וברשומון.

מעקב ודיווח

תגובה חריגה תרשם בכרטיס הבריאות של הילד ועל גבי טופס תופעות לוואי לאחר חיסון . במקרה של תגובה חריגה, יש לדווח מיד ללשכת הבריאות האזורית, בצירוף מידע על מספר האצווה. לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי למחלקה לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות.

הערות שוליים

• לתוכן העניינים של הספר