הסכמה מדעת לטיפול רפואי - Medical informed consent

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

הדפס

הסכמה מדעת לטיפול רפואי
Medical informed consent
שמות נוספים	טופס הסכמה -מה ערכו האמיתי?
יוצר הערך	ד"ר אלון קורן-מידן, עו"ד

יש מי שמתייחס לטופס ההסכמה כאל "מטרד / הכרחי", אחרים יתייחסו אליו כאל "תעודת ביטוח" מפני תביעות אפשריות. כך או כך מדובר במסמך אשר בהקפדה על מספר כללים פשוטים ערכו לא יסולא בפז.

סעיף 14 (ב) לחוק זכויות החולה קובע כי: "הסכמה מדעת לטיפול המנוי בתוספת תינתן במסמך בכתב שיכלול את תמצית ההסבר שניתן למטופל".

הטיפולים אליהם מתייחס החוק הם

1. ניתוחים, למעט כירורגיה זעירה,
2. צנתורים של כלי דם.
3. דיאליזה,
4. טיפול בקרינה מייננת (רדיותרפיה).
5. טיפולי הפריה חוץ-גופית.
6. כימותרפיה לטיפול בתהליכים ממאירים.

חשוב לציין כי לצד הוראות חוק זכויות החולה יש הוראות חוק נוספות המחייבות קבלה הסכמה בכתב (ראו תקנה 5(ג) לתקנות בריאות העם (בדיקת מי שפיר, התש"ם-1980; תקנה 14 (ג) (2) לתקנות בריאות העם (הפריה חוץ גופית) תשמ"ז-1987, להוראות תקנות בריאות העם (טופסי הסכמה), התשמ"ד-1984.

בית המשפט העליון אף קבע לאחרונה כי דרישת קיומו של טופס הסכמה חתום על ידי המטופל היא דרישה מהותית, להבדיל מדרישה ראייתית גרידא.

אולם כבר מנוסח חוק זכויות החולה ניתן להבין שאין די בהחתמת החולה על טופס ההסכמה ויש להעניק למטופל הסבר שרק תמציתו תועלה על הכתב על גבי הטופס. תמצית ההסבר אינה יכולה לבוא במקום ההסבר עצמו.

היקף חובת הגילוי אינה מטרתו של סיכום זה. נאמר רק כי המידע שעל הרופא לספק למטופל הוא זה הדרוש "למטופל הסביר" על מנת לקבל החלטה מושכלת לגבי הטיפול. המשוואה היא שיעור הסיכון וחומרתו או שיעור הסיכוי מול התועלת הסגולית בגילוי.

על מנת לקבל את הסכמתו האמתית של החולה לטיפול המוצע, חובה על הרופא למסור לו מידע על היבטים שונים של הטיפול. אי גלוי מידע רלוונטי לגבי הטיפול מקעקע את ההסכמה שניתנה לטיפול.

תוצאתה של הפרת חובת הגלוי עשויה להיות חמורה אף במקרה בו לא הייתה כל רשלנות בטיפול וגם במקרה בו הטיפול הצליח, באשר משמעותה היא פגיעה בחופש הבחירה של המטופל והוא זכאי לפיצוי בשל עצם הפגיעה באוטונומיה שלו. כך, למשל, עשוי מטופל אשר קיבל טיפול מוצלח מכל בחינה לזכות בפיצוי בשל הופעות הלוואי של הטיפול ככל שאלה לא הוסברו לו.

מאחר ומרבית המידע ניתן בעל-פה, לרוב בנסיבות של לחץ נפשי וקוצר זמן, הצוות הרפואי נמצא בעמדה נחותה במצב בו בית המשפט בוחן בדיעבד את סוגיית המידע שנמסר למטופל.

מכאן חשיבותו של כל מסמך כתוב אשר עשוי לסייע לצוות הרפואי, ובמיוחד טופס ההסכמה עליו מתנוססת חתימתו של המטופל עצמו.

יחד עם זאת, ועל מנת שטופס ההסכמה יימלא אחר ייעודו, יש להקפיד על מספר כללים פשוטים:

מועד החתמת המטופל

ס׳ 13 ג׳ לחוק זכויות החולה קובע כי על המידע הרפואי הנדרש לחולה לשם קבלת הסכמתו לטיפול להינתן "בשלב מוקדם ככל האפשר".

המחשבה העומדת מאחורי החוק ברורה: אין משמעות להחלטה הנלקחת בלחץ של זמן, כאשר המטופל כבר השלים עם הטיפול, ובנסיבות בהן יקשה עליו לחזור בו מהחלטתו.

היטיב לתאר זאת בית המשפט העליון בע"א 9636/10 אברהם ניסנבאום נ׳ ד"ר יצחק זיסמן ואח׳ (להלן-"עניין ניסנבאום"):

"אין ספק כי החתמת המטופל, סמוך לפני תחילת הטיפול עצמו, משהושלמו ההכנות לטיפול, הן מצד הרופאים והן מצד המטופל, כשהוא מצוי כבר כשלב בו קיימת מצידו השלמה פיזית ונפשית עם הטיפול, היא חסרת נפקות."

השלב בו הצוות הרפואי נדרש למסור למטופל אה המידע תלוי כמובן במידת דחיפותו של הטיפול, וככל שמדובר בטיפול אלקטיבי או בטיפול שאינו חיוני כך יש למסור את המידע בשלב מוקדם יותר. הדבר בא לידי ביטוי גם בחוזר מס׳ 2010/13 של משרד הבריאות אשר שב ומדגיש עקרון זה.

מובן מאליו שהחתמתו של מטופל על טופס הסכמה כאשר הינו תחת השפעת תרופות מרגיעות או מטשטשות, אינה תקפה, כמו גם החתמתו על טופס בשפה שאינה מובנת לו.

תוכנו של טופס ההסכמה

טפסי הסכמה "סטנדרטיים" ניתן למצוא הן באתר האינטרנט של הר"י והן באתר של MRM מקבוצת מדנס.

מאחר וטופס ההסכמה אמור לכלול את "תמצית" ההסבר שניתן, ומאתר ומובן מאליו שלא ניתן לייצר טופס הסכמה ספציפי לכל פרוצדורה רפואית, הרי שמכאן ניתן להסיק שעל הרופא להשלים על גבי הטופס "תמצית" הסברים נוספים, שאינם מפורטים בטופס.

גם בתי המשפט אינם מייחסים חשיבות יתירה לטופסי הסכמה "סטנדרטיים" וכוללניים אשר אינם מכוונים לטיפול הספציפי הנדון.

רק לאחרונה נקבע בבית המשפט המחוזי בחיפה בת.א. 623-07 מרדכי מלכה ואח׳ נ׳ ההסתדרות המדיצינית הדסה ואח׳ כי הוספת מידע בכתב יד, שאינו כלול בטופס המקורי, נותנת משנה תוקף לטופס ההסכמה כנגד טענות בעל פה שמועלות מאוחר יותר כנגד הצוות הרפואי:

"טענות התובע ואימו בנדון הינן טענות בעל פה נגד מסמך בכתב, וככאלה אין לקבלן. זאת, במיוחד כאשר המסמכים בכתב אינם כוללים רק נוסח מודפס, אלא מולאו בכתב יד על ידי ד"ר x".

תוכנה של הרשומה הרפואית

בתי המשפט מייחסים חשיבות רבה לתיעוד של אירועים שנעשה בזמן אמת, מתוך ידיעה כי זיכרונם של בני אנוש נחלש עם הזמן. מתוך הנחה זו בתי המשפט גם מייחסים חשיבוח לחוכנה של הרשומה הרפואית.

מטבע הדברים כמעט כל מפגש בין רופא למטופל כרוך כך או אחרת במתן הסברים אלה או אחרים, אשר יכולים להיות רלוונטיים למתן הסכמתו לטיפול.

ישנה חשיבות גדולה מאוד לרישום תמצית השיחה אשר התנהלה בין הרופא למטופל, לרבות תגובות המטופל, אמירות בעלות משמעות, מענה לשאלותיו וכדומה.

רישום כאמור מהווה פן ראייתי נוסף על טופס ההסכמה, אשר מצטרף אליו ומחזקו בעת מבחן בבית המשפט.

אין ספק כי הן דרישת הגילוי והן דרישת הרישום הן דרישות שקשה מאוד לציבור הרופאים להתמודד איתן, ובתי המשפט מודעים היטב לקושי זה. ראה מתוך ע"א 1303/09 מרגליה קדוש נ׳ ביה"ח ביקור חולים:

"השקעת זמן רב בגילוי מייקרת את עלות הטיפול. היא אף עלולה לבוא על חשבון הזמן המוקדש לטיפול בחולים אחרים, ובכך להוריד את סטנדרט הטיפול באותם חולים או להקטין אה מספר החולים המקבלים טיפול. במסגרת הרפואה המתגוננת, יעדיף הרופא לטפל בחולים מעטים יותר ולספק להם את מלוא המידע, באשר די במטופל אחד שלא קיבל הסבר מלא כדי לחייב את הרופא בנזיקין (יעקב, גילוי נאות, בעמ׳ 652, 654)".

יחד עם זאת, אין בתי המשפט מקבלים טיעון של לחץ זמן או עומס עבודה, וראה לעניין זה מתוך פסק הדין בעניין ניםנבאום:

"יוער עם זאת, כי הטענה שנשמעת לא אחת כי הרופא במרפאה אינו יכול לבצע רישומים מפורטים באשר לדברים שנאמרים בינו לבין המטופל, בשל לחץ העבודה, אינם מקובלים עלינו. דווקא בשל המספר הרב של מטופלים אותם פוגש הרופא במרפאות קופת החולים, ראוי כי יערוך רישומים מספיקים בתיק הרפואי שכן אחרת אין הוא יכול לזכור, כעבור שנים, מה היה תוכן הדברים שנאמרו מפיו לאחד מן החולים האלה - והמקרה הזה יוכיח, שכן כפי שציין בית המשפט, הרופא "העיד ביושר כי אינו זוכר באופן פרטני אה השיחה עם התובע".

החתמת המטופל על טפסי הסכמה גם בטיפולים שאינם מנויים בתוספת לחוק

כאמור, לתיעוד הכתוב ישנו ערך ראייתי חשוב, וערך מוסף זה אינו מוגבל לאותם מקרים בהם הסכמה המטופל נדרשה בכתב. בע"א 10306/08 שמאלי נ׳ מור המכה למדע רפואי בע"מ נדון מקרה ט נערכה לאם בדיקה אולטרא-סאונד במסגרת הרפואה הציבורית. קודם לבדיקה הוחתמה האם על "טופס הצהרה" בו נאמר כי הבדיקה היא בסיסית והיא מוגבלת ביכולתה לאתר מומים. לאור האמור בטופס, ומאחר שהיה מדובר בהדון הרביעי של המערערת ולא היה ספק באשר לידעתה על מגבלות הבדיקה, נקבע כי הצוות הרפואי עמד בסטנדרט הראוי של חובה הגילוי, ודי היה במידע שנמסר לה כדי לגבש הסכמה מדעת. כך גם בע"א 8075/08 היימברג נ׳ הסתדרות מדיצינית הדסה נדחה ערעור על פסק דין של בית המשפט המחוזי בו נדחתה תביעת רשלנות רפואית בגין אי גילוי של מום ביד העובר. באותו מקרה עברה האם סקירת מערכות פרטית, ולא נמצא כי העובר חסר שלוש אצבעות ואצבע אחת איננה תקינה. לפני ביצוע הבדיקה חתמה האם על טופס הסכמה, בו צוין במפורש שהבדיקה לא כוללת ספירת אצבעות. בפסק דנו קבע השופט הנדל, כי לאור הפירוט בטופס ההסכמה, לא הייתה מוטלת על הרופא המטפל חובה "לחזור כהד על מדע שנמסר לאם בכתב". דפי םידע מודפסים אחת הטענות המושמעת היא כי דוקטרינת ההסכמה מדעת גורמת ללחץ ולחוסר בטחון בקרב הרופאים בשל התחושה שהוראות הדין בנושא זה אינן ברורות. הרופא לא מצוד בכלים המשפטיים על פיהם קובע בית המשפט בדיעבד אה היקף הגילוי הראר, והוא לא יכול להעריך בזמן אמה מה המידע שראוי למסור למטופל. גם מנקודת מבטו של המטופל יש הגורסים כי המטופל הלא-משכיל עשר להיכנס לחרדות מיותרות ואילו המטופל המשכיל עשוי להתבלבל למשמע דעות סותרות שיובאו בפניו. אין ספק כי יש לערוך איזון בץ מידע מספק לצורך קבלה החלטה מודעת לבץ מידע אשר "יציף" את המטופל באופן שיקשה עליו לקבל החלטה. על מנת לנסות ולהתמודד עם הבעייתיות שהוארה לעיל ניתן לעשות שימוש בחומר כתוב, ממקורות שונים, אשר ניתן למטופלים במועד מוקדם ככל הניתן לפני הטיפול. מוסדות רפואיים רבים עושים שימוש כיום בדפי הסבר בנוסף לטופסי ההסכמה, וגם באתרי האינטרנט של המוסד. על הרשומה הרפואית ו/או טופס ההסכמה לכלול ציון בדבר מסירת חומר ההסבר למטופל וכן חשוב לשמור עותק של החומר הכתוב. שימוש בדפי מידע עשר להקל מאוד על חובת הגילוי של הרופא, באשר המידע נמסר לעיונו של המטופל גם בכתב, מראש, ולאפשר לרופא להתרכז כמענה לשאלות שהתעוררו מקריאת החומר הכתוב. רפי מידע יכולים להוות חלק מהמערכות הממוחשבות של המוסד הרפואי וכלי עבודה בשרות מחלקת נדול הסיכונים של המוסד. אין כל בעד לעדכנם בהתאם לחידושים משפטיים או רפואיים. סיכום 1. להפרת חובת הגילי משמעות קשה במישור המשפטי באשר היא מקימה לעיתים למטופל זטה לקבל פיצוי אף בהיעדר רשלנות בטיפול עצמו ואף אם הטיפול הסתיים בהצלחה. 2. החתמה המטופל על טופס הסכמה היא חובה על פי חוק בטיפולים מסוימים, ומומלצת אף בטיפולים בהם אין חובה על פי חוק. 3. מסירה המידע וההסברים למטופל והתתמתו על טופס ההסכמה, יש לעשוהם מוקדם ככל האפשר שאם לא כן ביה המשפט עשוי לקטע כי לא ניהנה הסכמת המטופל. 4. בנוסף לטופס ההסכמה יש לפרט גם ברשומה הרפואית עצמה אה תמציח שיחוח ההסבר בין הרופא למטופל, ועצם מתן הסברים נוספים בכתב. 5. על טופס ההסכמה לכלול את תמצית ההסברים שניתנו, ורצוי כי הרופא יוסיף בכתב ידו תמצית הסברים נוספים שניתנו, בהתאם למקרה הספציפי. לתוספת זו גם ערך ראייתי במקרה של טענות בעל פה כעד טופס ההסכמה. 6. לדפי מידע מודפסים ערך ראייתי נוסף טוגע להסברים שניתנו למטופל.

ביבליוגרפיה

המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר (DMD) אלון קורן-מידן, עו"ד, רופא שיניים ועורך דין, עוסק בייצוג נפגעי רשלנות רפואית וכן בניהול תביעות בגין נזקי נוף