תרכיב חי-מוחלש נגד שיתוק ילדים bOPV למתן דרך הפה - Bivalent Oral Poliomyelitis Vaccine Types 1 and 3

טיב תרכיב ה-bOPV

• התרכיב החי המוחלש למתן דרך הפה (bOPV) הוא תרכיב נגד שני זני נגיף פוליו (בי-וולנטי).

התרכיב מכיל נגיפי פוליו חיים-מוחלשים מזנים 1 3-1 מגזעי Sabin. התרכיב מיוצר על מצע של MRC5‏ Human Diploid Cells. התרכיב מכיל עקבות של neomycin sulphate ו- polymyxin B sulphate.

• מנה אחת של התרכיב (0.1 מייל שהן שתי טיפות) מכילה:

• זן 1: לא פחות מ- 1,000,000 יחידות
• זן 3: לא פחות מ- 640,000 יחידות

אספקת התרכיב

• התרכיב מסופק מוכן לשימוש המיועד למתן פומי ללשכות הבריאות ע"י חברת "שראל". עד להפצתו נשמר התרכיב במחסני החברה בתנאי הקפאה של לא פחות מ- 20°C-.

• הבקבוקון הרב-מנתי מכיל כ-2 מייל של תרכיב נוזלי צלול, שהן שוות ערך לכ-20 מנות חיסון.

יש להשתמש בתרכיב שמראהו וצבעו בהתאם להוראות היצרן המצורפות להנחיות אילו.

• התרכיב הנוזלי הינו צלול צהבהב-ורוד (בשל שונות קלה, הצבע יכול להיות בגוונים מאפרםק בהיר ועד אדום בהיר; שינויים בתוך טווח גוונים זה מקובלים).

• יש להשתמש אך ורק בתרכיב שהוא צלול.

אחסון התרכיב

• יש לאחסן את התרכיב תוך שמירה על שרשרת הקירור, בטמפרטורה של 2°C עד 8°C.

אם התרכיב הוקפא מחדש, גם מספר פעמים, אין פגיעה ביעילות החיסון.

יש למנוע את חשיפת התרכיב לאור.

• ניתן להשתמש בבקבוקון הרב-מנתי החל ממועד פתיחתו ועד ל-4 שבועות לאחר מכן.

העברת התרכיב

התרכיב יועבר בצידניות עם קרחומים (בעדיפות) או בבקבוקי תרמוס המכילים קרח.

יש למנוע את חשיפת התרכיב לאור במהלך ההובלה.

אופן השימוש בתרכיב

• מינון:

מנת התרכיב בכל גיל (האכלה אחת) כוללת שתי טיפות, כאשר כל טיפה מכילה כ-0.05 מייל (םהייכ כ-0.1 מייל).

הערות:

• ההאכלה ב-bOPV ניתנת לתינוק ללא קשר עם ההזנה שהוא מקבל: הנקה או תמייל.
  עדיף לתת את התרכיב שעתיים אחרי או שעתיים לפני ההנקה, על מנת להימנע ממגע התרכיב עם הנוגדנים בחלב האם, אך אין לדחות מתן התרכיב בשל כך ויש להחשיב מנה שניתנה כאשר התינוק ינק תוך פחות משעתיים לפני או אחרי קבלתה.
• אם התינוק לא בלע את המנה, הקיא או פלט תוך חצי שעה לאחר ההאכלה, יש לחזור על ההאכלה באותו ביקור; אם גם הפעם הוא הקיא, אין להחשיב את המנה ויש לחזור על ההאכלה בביקור במועד הקרוב האפשרי.

• מתן התרכיב:

יש לנער היטב את האריזה, להוציא נוזל התרכיב דרך הטפי המיוחד. את הטפי יש להחזיק במאונך. :יש לתת את הטיפות ישירות מהטפי על הלשון (תוך הימנעות ממגע הטפי בפה ובלשון). אין לתת את התרכיב במים או בנוזלים אחרים כלשהם.

אזהרה - הזרקת החומר אסורה.

• סילוק החומר לאחר שימוש:

את האריזות הריקות או עם שאריות התרכיב (כולל הטפי) יש להשליך למכלים מיוחדים המיועדים לסילוק והשמדה של חומרים ביולוגיים (ביוהזרד). בהעדר מכלים כאלה, יש לטבול את האריזות הריקות (כולל הטפי) בתמיסת כלור המכילה 300 חליימ כלור זמין, למשך כחצי שעה (לדוגמא, תמיסת כלור 3% לדלל 1:100 - באופן מעשי, כוס לדלי מים או כפית לכוס מים). לאחר מכן, יש לשפוך את הנוזל לביוב ואת האריזות לסלק לאשפה.

התוויות למתן תרכיב bOPV

• ילידי 1.7.2013 ואילך:

התרכיב יינתן בשתי מנות: מנה ראשונה בגיל 6 חודשים, מנה שניה בגיל 18 חודשים. התרכיב יינתן בו-זמנית עם יתר התרכיבים שניתנים באותם מועדים לפי תכנית חיסוני השגרה של גיל הילדות.

הערה: יש לחסן את הפגים לפי הגיל הכרונולוגי.

• ילידי ה-1.1.2004 עד 30.6.2013:

התרכיב יינתן במנה אחת לילדים שלא קיבלו בעברם מנה אחת של OPV.

בכל גיל תרכיב bOPV יינתן למי שקיבל בעבר שתי מנות של תרכיב IPV לפחות או יחד עם המנה השנייה של תרכיב IPV לאלה שקבלו בעבר מנה אחת של IPV.

בהיעדר מידע מתועד על קבלת תרכיב IPV בעבר, אין לתת bOPV.

מתן bOPV ותרכיבים אחרים

• ניתן לתת בו-זמנית תרכיב bOPV עם תרכיבים אחרים, מומתים, לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית, טוקםואידים ותרכיבים אםלולריים נגד שעלת (DTaP ,IPV ,Hib ,HBV ,HAV) או עם תרכיבים חיים-מוחלשים (MMR ,MMRV, אבעבועות רוח, BCG, תרכיב נגד זיהום ע"י נגיף רוטה, נגד טיפואיד Ty21a-Vivotif, הניתן דרך הפה, נגד שפעת הניתן דרך האף).

• אם התרכיבים לא ניתנו בו-זמנית:

• אין צורך ברווח זמן בין תרכיב bOPV ותרכיבים מומתים.
• אפשר לתת את התרכיבים החיים-מוחלשים (MMR ,MMRV, אבעבועות רוח, BCG, תרכיב נגד זיהום ע:י נגיף חטה, נגד טיפואיד Ty21a-Vivotif, הניתן דרך הפה, נגד שפעת הניתן דרך האף) לפני או אחרי מתן bOPV, בכל רווח זמן ביניהם.

• אפשר לתת אימונוגלובולין (סטנדרטי או ספציפי) בו-זמנית, לפני או אחרי מתן תרכיב bOPV, בכל רווח זמן ביניהם.

הוריות נגד ואזהרות

• הוריות נגד:

• תגובה חמורה לאחר מנה קודמת של OPV (מכל סוג), כולל תגובה מיידית אנפילקטית (אנפילקםים).
• רגישות ידועה לנאומיצין או פולימיקםין, לרבות רגישות מיידית אנפילקטית, או לכל רכיב אחר של התרכיב. עבר של contact dermatitis לנאומיצין או פולימקיםין >7מ נחשב הוריית נגד.
• ליקויים אימונולוגיים כמפורט להלן, במועמד לחיסון או בבני ביתו:

• ליקוים ראשוניים או תורשתיים במערכת החיסון, כגון, חסר גאמא גלובולין בדם, תת-גאמא גלובולין בדם, חסר חיסוני משולב.
• מחלות ממאירות, כגון, לויקמיה, לימפומה, קרצינומטוזים.
• אנשים חיוביים ^HIV, עם או בלי סימנים קליניים.
• טיפול מדכא מערכת החיסון כגון: הקרנות, חומרים ציטוטוקםיים, אנטימטבוליטים, סטרואידים, anti-TNF, וכו'.

הערות:

• תרכיב bOPV לא יינתן גם כאשר למועמד לחיסון יש קרוב מדרגה ראשונה (אחים, הורה) עם סיפור של ליקוי אימונולוגי, עד לבירור ושלילת מצב של דיכוי חיסוני אצל המועמד לחיסון, היות שקיימת אפשרות של ליקוי אימונולוגי משפחתי.
• אם אירעה חשיפה ^bOPV במסגרת אותו משק בית בו גר אדם עם דיכוי במערכת החיסון או אדם חיובי ^HIV, יש לצמצם עד כמה שניתן את המגע בין האדם עם דיכוי במערכת החיסון לאדם שקיבל תרכיב bOPV למשך 6 שבועות לאחר מתן החיסון, כדי למנוע העברה פקלית-אורלית של הנגיף התרכיבי. הנחיות אלו כוללות גם הקפדה יתרה על ההיגיינה האישית של אדם עם דיכוי במערכת החיסון ובני הבית, ע"י רחיצת ידיים עם מים וסבון, במשך לפחות 20 שניות, בפרט במצבים הבאים: לאחר כל שימוש בשירותים, לפני כל מגע עם מזון, וכן לפני ואחרי החלפת חיתולים. על אנשים עם דיכוי במערכת החיסון להימנע מהחלפת חיתולים במקבל bOPV.
• יש להקפיד כי החולים אשר נזקקים למתן תכשירי גאמא-גלובולין, עקב חסר אימוני הומורלי, יקפידו על טיפול סדיר ובמועד עם התכשירים הללו. אם מטופל כזה לא קיבל את הטיפול בתכשיר במועד, ונחשף שלא במתכוון לתרכיב bOPV בצורה ישירה או עקיפה, מומלץ כי יקבל בהקדם האפשרי את תכשיר האימונוגלובולין.
• אין מניעה מלתת את תרכיב ^bOPV למועמדים לחיסון, כאשר יש בנות בית בהיריון בזמן מועד החיסון ולאחריו.

• אזהרות:

• מחלת חום חדה קשה: יש לדחות את מתן החיסון עד להחלמה.

הערה: מחלה קלה, כמו דלקת קלה בדרכי הנשימה, או הצטננות קלה אינה עילה לדחיית החיסון.

• הקאה או שלשול ביום מתן החיסון - לא יינתן חיסון בתרכיב bOPV.

אם התרכיב ניתן במהלך מחלת שלשולים, החיסון לא ייחשב, ויש לתת אותו בביקור במועד הקרוב האפשרי.

• הנגיף התרכיבי החי-מוחלש מתרבה במעי. הפרשתו בצואה של האדם המחוםן יכולה להמשך כמספר שבועות ויכולה לעבור גם למגעים של המחוםן. יש להסביר זאת למגעים של המחוםן ולהדריך אותם להקפיד על היגיינה אישית ע"י רחיצת ידיים עם מים וסבון, במשך לפחות 20 שניות, בפרט במצבים הבאים: לאחר כל שימוש בשירותים, לפני כל מגע עם מזון, וכן לפני ואחרי החלפת חיתולים.

מתן bOPV לאנשים המטופלים בסטרואידים

• טיפול בםטרואידים-במועמדים עם מחלות אשר בעצמן אינן גורמות לדיכוי במערכת החיסון כגון, אסתמה:

• טיפול בסטרואידים במינון שאינו גורם לדיכוי במערכת החיסון.

ניתן לתת את התרכיב במצבים הבאים:

• טיפול מקומי (כגון: מתן סטרואידים דרך שאיפה, עור, עיניים, פרקים).

הערה - במקרה של טיפול מקומי ממושך, כאשר קיימת עדות לדיכוי במערכת החיסון, יש לדחות את התרכיב בחודש אחד לפחות לאחר הפסקת הטיפול.

• טיפול במנות פיזיולוגיות אחזקתיות (maintenance physiologic doses) או טיפול תחליפי (replacement therapy) כגון, במחלת Addison.
• טיפול יומי או לסירוגין (alternate-day therapy) במנות ברמה נמוכה-בינונית של תכשירים קצרי-טווח (short acting steroids). לדוגמא, בילדים טיפול prednisones (או בתרכיב אחר שווה-ערך) במינון של פחות 0-2 mg/ kg ליום או פחות מסה"כ 20 mg ליום לילדים בעלי משקל מעל 10 ק"ג.
• טיפול יומי או לםרוגין הנמשך פחות משבועיים במנה יומית גבוהה כגון, בילדים טיפול prednisones (או בתרכיב אחר שווה-ערך) במינון של 2 mg /kg או יותר ליום או מנה יומית 20 mg או יותר לילדים בעלי משקל מעל 10 ק"ג.

במצב של סעיף זה ניתן לתת את התרכיב לאחר הפסקת הטיפול, אך עדיף לדחות אותו בשבועיים.

• טיפול בסטרואידים במינון, העלול לגרום לדיכוי של מערכת החיסון

מינון הסטרואידים בטיפול סיסטמי ומשך הטיפול שגורם לדיכוי במערכת החיסון לא ידוע במדויק. מקובל להגדיר את המינון הגורם לדיכוי במערכת החיסון בילדים כדלקמן:

טיפול יומי או לסרוגין לשבועיים ויותר prednisones (או בתרכיב אחר שווה-ערך) במינון של 2 mg/ kg או יותר ליום או מנה יומית של 20 mg או יותר לבעלי משקל מעל 10 ק"ג.

יש להימנע ממתן התרכיב. ניתן לתת את התרכיב חודש אחד לפחות לאחר סיום או הפסקת הטיפול.

• טיפול בסטרואידים במטופלים עם דיכוי במערכת החיסון עקב מחלת רקע

יש להימנע ממתן התרכיב. ניתן לשקול מתן התרכיב 3 חודשים לאחר הפסקת הטיפול, בתנאי שיש הפוגה במחלת הרקע.

אם בכל זאת יש ספק לגבי השפעת הטיפול בסטרואידים על מערכת החיסון, יש לחסן נגד פוליו בתרכיב IPV בלבד

תופעות לוואי

• הייצור של החיסון הבי-וולנטי, הן בשיטה והן בהרכב הפורמולציה, זהה לחיםוני הפוליו האחרים מתוצרת חברת mOPV1, bOPV2/3, tOPV :GSK. כל החיסונים הללו נבדקו מבחינת הבטיחות וכן נמצאים במעקב לאחר שיווק מאז שנות השישים של המאה הקודמת. תופעות הלוואי שתוארו בחיסונים אלו בעבר היו חום, הקאות, שילשולים ותגובות אלרגיות או אנפליקטואידיות.

הערה: מינון יתר - מספר דיווחים התקבלו בעבר לאחר שימוש במינון יתר של החיסון החי-מוחלש לפולין עם 3 הזנים. מינון היתר לא התבטא בצורה קלינית במקרים שדווחו.

• סיבוך נדיר ביותר (פחות ממקרה 1 למיליון מנות חיסון) הוא הופעת מחלה שיתוקית (VAPP-Vaccine Associated Paralytic Poliomyelitis) אצל מקבלי תרכיב OPV או אצל מגעיהם ההדוקים. סיכון זה קיים כמעט רק אצל מתחםנים או מגעים שלא חוסנו מעולם נגד פוליו. לא ניתן לזהות בני-אדם בסיכון לפתח סיבוך זה, מלבד אלה הסובלים מליקויים במערכת החיסון.

הערות:

הסיכון נמוך בהרבה בקרב מי שחוסן נגד פוליו, כמו האוכלוסייה בישראל ועומד על מקרה אחד לכמה מיליוני מנות חיסון, כמפורט: בישראל, לא היה מקרה של VAPP במהלך כל שנות מתן התוכנית המשולבת OPV+IPV בשנים 1990-2004.

מקור:

• Tiberio A. Swartz, MD MPH. The Epidemiology of Polio in Israel - An Historical Perspective. Publication 317; November 2008. ICDC (Israel Center for Disease Control), Ministry of Health.

http://www.old.health.gov.il/Download/pages/Polio inIsrae251109l.pdf.

לארגון הבריאות העולמי ידוע על מקרה אחד בלבד של VAPP, בקרב מקבלי OPV שקיבלו בעבר לפחות מנה אחת של חיסון מומת (IPV) במדינות העולם. בארה"ב, במהלך כל שנות השימוש בתכנית המשולבת (IPV+OPV), לא היה מקרה אחד של VAPP, בפעוטות שקיבלו לפחות מנה אחת של IPV בעברם.

מקור

Note for the Record: 5th Meeting of the SAGE Working Group, World Health .Organization, Geneva, September 3-4, 2012 http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2012/november/3 SAGE WG Scienti fic Evidence22Oct2012.pdf

מחוסן שקיבל לפחות מנה אחת של חיסון מומת IPV נחשב כמוגן מפני VAPP.

רישום

לאחר מתן החיסון יש לתעד את תאריך החיסון, סוג ושם התרכיב, שם היצרן, מספר האצווה, מספר המנה בסדרה, שם התחנה/המרפאה ושם מבצע החיסון. פרטים אלה יירשמו בפנקס החיסונים האישי, ברשומה הרפואית לרבות רשומה ממוחשבת.

מעקב ודיווח

תגובה חריגה תירשם בכרטיס הבריאות של הילד ועל גבי טופס תופעות לוואי לאחר חיסון . במקרה של תגובה חריגה, יש לדווח מיד ללשכת הבריאות, בצירוף מידע על מספר האצווה. לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי לאגף לאפידמיולוגיה של שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות.

נספח

קישור לעלון התרכיב באנגלית באתר ה- WHO - מאת היצרן GSK biologicals:

צורת בקבוקון התרכיב - (Polio Sabin One and Three (oral

הערות שוליים

• לתוכן העניינים של הספר