כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 3דא חסוי - טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר גנטי / כלל גנומי ו/או פרמקוגנטי
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
טופס 3 ד חסוי - טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר גנטי / כלל גנומי ו/או פרמקוגנטי[1]
הבהרות לאפוטרופוס של החסוי נלווה לטופס ההסכמה מדעת
כאפוטרופוס של החסוי, המתבקש להשתתף במחקר המוצע, אתה אחראי על מתן ההסכמה בשמו ועבורו. מחקרים גנטיים, אינם גורמים, ככלל, כל סיכון למשתתף (פרט לאי-הנוחות שבלקיחת הדם) ועשויים לקדם את הידע הרפואי. למידע הגנטי משמעות רבה, במיוחד בהקשר האישי והמשפחתי. כמי שאמון על טובתו של החסוי, חשוב שתדע כי המחקר המוצע כפוף להנחיות הוועדה העליונה לאישור ניסויים רפואיים בבני-אדם ומאושר על-ידה בהתאם לחוק וכי הנך רשאי לבחור שלא לשתף את החסוי בניסוי, מבלי לפגוע בזכותו לקבל את הטיפול המקובל.
עם ביטול צו האפוטרופסות רשאי יהיה החסוי, לבטל, לסייג, או לשנות את השתתפותו במחקר, באמצעות פניה לחוקרים.
תוצאות מחקר שנערך בדגימות מזוהות
אם המחקר נערך בדגימות מזוהות והתקבלו בו תוצאות, או התגלו ממצאים, בעלי משמעות קלינית לחסוי – אתה רשאי לבקש לקבל תוצאות אלה, במסגרת של ייעוץ גנטי, כמקובל.
נושא המחקר:___________________________________________
שם החוקר הראשי:_________________________________________
טופס זה הוא חלק בלתי נפרד מדף ההסבר למשתתף.
אני החתום מטה[2]:
שם האפוטרופוס: __________ מספר תעודת זהות: __________
| שם המטופל: ___________ | |||||||||
| מספר תעודת זהות: | |||||||||
| תאריך לידה (אם המטופל מתחת לגיל 18 שנים): ____/__/__ | |||||||||
| כתובת: _________________________________ | |||||||||
אני מאשר כי קיבלתי מידע על המחקר ואני מסכים בזאת מרצוני החופשי לתת דגימת דם / רוק / עור של החסוי לצורך בדיקות גנטיות. אני יודע שאינני יכול לצפות לתוצאות אישיות לי או לחסוי או תועלת אישית מתרומת הדגימה.
השתתפות החסוי במחקר פטורה מכל תשלום, והחלטתי האם לשתף את החסוי במחקר לא תשפיע בשום צורה על החלטות הנוגעות לטיפול הרפואי בו. זכותי לבטל את הסכמתי להשתתפות החסוי במחקר בכל זמן, על ידי הודעה לחוקר הראשי כי אינני רוצה שייעשה שימוש בדגימה שמסר החסוי למטרות מחקר זה.
אני מסכים כי: (יש לסמן רק אחת מהאפשרויות האלו)
☐ הדגימות ישמשו למחקר זה בלבד.
☐ הדגימות ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק במחלה הנחקרת בלבד.
☐ הדגימות[3] ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק ללא הגבלה (גם למחקר במחלות אחרות).
☐ לאחר תום המחקר הדגימה תשמר בצורה מזוהה/מקודדת/אנונימית (יש לסמן רק אפשרות אחת).
אני יודע שאם דגימת ה-DNA של החסוי תועבר למעבדת המחקר מחוץ לישראל, היא תועבר בצורה מקודדת (מזוהה רק לחוקר בישראל המחזיק במפתח לקוד, אך אנונימית למעבדה מחוץ לישראל).
כמו כן, אני מסכים[1]:
☐ כי החוקרים יכינו מהדגימות שורות תאים תמידיות.
☐ כי תילקח מגוף החסוי ביופסיה לצורך מחקר זה בלבד, בהתאם למפורט בדף ההסבר המצורף.
קיבלתי הסבר אודות משמעות ממצאים העשויים להתקבל בעתיד ממחקר זה. הובהרה לי השלכת המשמעויות על בריאות החסוי ובריאות קרובי משפחתו, ואני מודע לחשיבות שבקבלת הסבר וייעוץ גנטי אם במחקר ימצאו ממצאים בעלי משמעות לבריאותו ובריאות בני משפחתו, ואני ☐ מעוניין / ☐ לא-מעוניין (יש לסמן רק אחת משתי האפשרויות) לקבל מידע גנטי אישי שעשוי להתגלות במהלך המחקר.
אם לתוצאות המחקר תהיה נגיעה ישירה אל החסוי או לבני משפחתו, אני מבקש כי ☐ יודיעו / ☐ לא יודיעו לי על תוצאות אלו (יש לסמן רק אחת משתי האפשרויות).
אני החתום מטה, האפוטרופוס של החסוי / פסול הדין (להלן: 'המשתתף'), מצהיר בזה כי אני מסכים שהחסוי ישתתף במחקר זה, כפי שפורט בדף ההסבר המצורף לטופס הסכמה.
שם אפוטרופוס: __________ (יש לצרף העתק צו אפוטרופסות) חתימה:__________ תאריך: ____/__/__
שם המשתתף החסוי: __________ חתימה: __________
| מספר בקשה מוסדית | גרסה | תאריך |
|---|---|---|
| ____/__/__ |