כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 3.2 - הסכמה מדעת של אפוטרופוס להשתתפות בניסוי רפואי
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
| לוגו המוסד הרפואי |
הטופס מנוסח בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד אך מיועד לשני המינים.
מוצע לחוסה שבאחריותך להצטרף לניסוי רפואי. ניסוי רפואי הוא תהליך חדשני שאינו מוכר או לא מקובל או שטרם אושר לטיפול שיגרתי בישראל ובשל כך קיימת אי ודאות לגבי בטיחותו או יעילותו. בטופס זה מוסבר על הניסוי אליו הוזמן החוסה להצטרף. נבקשך לקרוא את המידע בעיון ולשוחח עליו עם כל מי שתרצה: חברים, קרובי משפחה ורופאים או אנשי מקצוע בתחום הבריאות שאינם מעורבים ישירות בניסוי. מידע נוסף על הניסוי וכן מענה על שאלות ניתן לקבל מרופא הניסוי או נציגיו.
טרם ההחלטה על הצטרפות לניסוי, חשוב מאוד לדעת את הסיכונים ואת היתרונות הקיימים, כדי לקבל החלטה מושכלת. תהליך זה נקרא "הַסְכָּמָה מִדַּעַת". כאפוטרופוס אתה האחראי על מתן הסכמה בשם ועבור החוסה.
ההסכמה להשתתפות החוסה בניסוי נעשית מרצון החופשי וזכותך לבחור שלא לשתף בו את החוסה ולא לחתום על טופס ההסכמה. ניתן לפרוש מהניסוי בכל זמן, בלי לתת סיבה. להחלטתך על סירוב או פרישה, לא תהיה השפעה שלילית על הטיפול הרפואי בחוסה כעת או בהמשך, ויוסבר לך מהן אפשרויות הטיפול העומדות לרשותך. אם אתה מעוניין לצרף את החוסה לניסוי, תתבקש לחתום על טופס זה. תקבל עותק חתום לשמירה והמקור יישמר במוסד הרפואי. החוסה יקבל מרופא הניסוי או נציגיו, הסבר על המחקר, בנוכחותך.
| שם פרטי של החוסה: ___________ | שם משפחה: ___________ | ||||||||
| מספר תעודת זהות: | |||||||||
| כתובת: _________________________________ | |||||||||
מידע על הניסוי (מזהה ניסוי)
- נושא הניסוי: (כותרת המחקר בשפת הטופס)
- החוקר (שם החוקר הראשי) קיבל אישור לביצוע הניסוי מוועדת הלסינקי המוסדית וממנהל המוסד הרפואי (שם המוסד), בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) תשמ"א 1980
- מטרת הניסוי: (מטרות עיקריות)
- הטיפול בניסוי: (תיאור המחלה/ הסיבה שבגינה מוצע להשתתף בניסוי, ההקצאה לטיפול הניסויי והסיכוי להשתייך לאחת מזרועות הטיפול או ההשוואה).
- שיטות הניסוי: (תיאור קצר על מוצר המחקר, מספר המשתתפים, התקופה הצפויה למהלך הניסוי וההליכים השונים בתקופה זו (טיפול ומעקב), תוך הבחנה ברורה בין ההליכים המחקריים לבין ההליכים המקובלים ברפואה)
- מהי אחריותך כאפוטרופוס של המשתתף בניסוי בהיענות לדרישות המחקר: (אין להשתתף בניסויים אחרים בהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, בכל תקופת הניסוי. אם המשתתף נזקק לטיפול רפואי במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון) עליך להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול. מהן תוצאות רפואיות אפשריות של החלטת המשתתף להפסיק את השתתפותו לפני סיום הניסוי וההליכים שמומלץ שיעבור אם יחליט להפסיק את השתתפותו)
- מהם הסיכונים הידועים ו/או אי הנוחות הצפויים כתוצאה מהשתתפות בניסוי: (בסדר חומרה יורד (מהחמור ביותר) וההסתברות לאירוע). בנוסף, ייתכנו סיכונים שאינם ידועים/ניתנים להערכה מראש
- מהם היתרונות הצפויים לחוסה כמשתתף או לאחרים במצבו, כתוצאה מהניסוי: (לציין בבירור אם אין יתרון קליני למשתתף)
- האם קיימים טיפולים חלופיים: (הסבר אם הניסוי מחליף, מבטל או משנה טיפול מקובל. יש להתייחס גם לאפשרות של חוסר טיפול או טיפול פליאטיבי). החוקר יסביר לך על הסיכונים והיתרונות של אפשרויות הטיפול הזמינות עבור החוסה
- מהן הנסיבות בהן עלולה ההשתתפות בניסוי הרפואי להיפסק בהחלטת החוקר או היזם:
- ההשתתפות במחקר היא ללא עלות. (גובה החזר הוצאות)
מידע על דגימות ו/או בדיקות גנטיות
שימוש בדגימות ו/או בבדיקות הגנטיות האלה יהיה לצורכי מחקר זה בלבד.
החלק הגנטי של מחקר זה נועד לבדוק אם הבדלים גנטיים בין בני אדם משפיעים על היעילות והבטיחות של מוצר המחקר, מנגנוני הפעולה שלו ותופעות הלוואי שהוא עלול לגרום. לעיתים במסגרת המחקר מתקבל מידע בהיקף רחב ביותר, אולם החוקרים בוחנים לעומק רק היבטים הקשורים למחקר הנוכחי, והם לא יבדקו את הקשר האפשרי למצבים רפואיים אחרים.
- הדגימות שיאספו במהלך הניסוי: (דגימות שיגרתיות, אלה הנלקחות במסגרת הניסוי והסיכונים הנגזרים)
- מטרת לקיחת הדגימות, השיטות והבדיקה שישתמשו בהן במחקר: (במקרה של דגימה ביולוגית ניתן למסור מידע רק על מטרת לקיחת הדגימה)
- למי יימסרו הדגימות, מקום ואופן שמירתן:
- משך שמירת הדגימות, מה יעשו עם הדגימות והמידע כשהניסוי יסתיים או יופסק: (הדגימות יישלחו למעבדת מחקר מחוץ לישראל כשהן מסומנות בקוד)
החוקרים מחויבים לעשות כל מאמץ לשמור על סודיות המידע הנובע מן הרצף הגנטי של החוסה. תוצאות הבדיקה הגנטית לא ייכללו ברשומה הרפואית ובהתאם לחוק יתועד אך ורק מידע על עצם עריכת הבדיקה ללא תוצאותיה. אם יאתרו במחקר מידע בעל משמעות רפואית לגבי החוסה הוא יובא לידיעתך בהתאם לחוק ובמסגרת של ייעוץ גנטי ללא עלות.
לאחר שתקבל הסבר על משמעות הבדיקות הגנטיות, זכותך שלא לקבל את תוצאותיהן.
מידע כללי
- בכל בעיה הקשורה לניסוי הרפואי תוכל לפנות לחוקר, בכל שעות היממה בטלפון שמספרו: (מספר טלפון זמין 24/7). בכל מקרה של בעיה רפואית, פציעה או אירוע בריאותי אחר בתקופת הניסוי עליך לדווח מייד על מנת שהחוסה יקבל טיפול רפואי מתאים וכן פרטים נוספים על זכויות בהקשר זה. (הסבר על הטיפול הרפואי שיינתן והאחריות למתן הטיפול)
- החוקר יעביר מידע על השתתפות החוסה במחקר (כולל עצם ביצוע הבדיקה הגנטית) לרופא המטפל שלו בקהילה לצורך ידיעה ומעקב רפואי. אם במהלך הניסוי יתגלו ממצאים רפואיים בעלי משמעות קלינית, שלא היה ידוע עליהם קודם, המידע (למעט הממצאים הגנטיים) יימסר לרופא בקהילה. תוצאות חיוביות על מחלות החייבות בדיווח על פי חוק יישלחו למשרד הבריאות (לדוגמה: צהבת, שחפת, חצבת, HIV וכדומה)
- מידע חדש, שיכול להשפיע על ההחלטה להשתתף או להמשיך בניסוי, יועבר לידיעתך בהקדם
- במסגרת המחקר, ייתכן ותתבקש לענות על שאלון. אתה יכול לבחור לא לענות על כל השאלות בשאלון או על חלק מהן
- יזם הניסוי (שם היזם) משלם למוסד הרפואי את העלויות הכרוכות בביצוע הניסוי. (יש להצהיר לפרט על זיקה בין החוקרים (ראשי או משנה) ליזם)
- יזם הניסוי יספק ללא תשלום את מוצר המחקר למשך כל תקופת הניסוי
- יזם הניסוי והמוסד הרפואי דאגו לכיסוי ביטוחי במקרה של נזק הנגרם מביצוע הניסוי
- קיימת האפשרות שהחוסה ימשיך לקבל את מוצר המחקר ללא תשלום גם לאחר סיום הניסוי הרפואי לתקופה של עד שלוש שנים מתום הניסוי. האפשרות הזו לקבל את מוצר המחקר (במסגרת פרוטוקול מעקב) כוללת מספר תנאים ונתונה בידי החוקר והמוסד הרפואי:
- ידוע בבירור שהחוסה נטל את תרופת המחקר במינון שנקבע לה
- החוקר ממליץ על המשך טיפול זה
- מוצר המחקר טרם אושר לשיווק במדינת ישראל להתוויה המבוקשת וטרם נכנס לסל הבריאות
- קיימים מצבים בהם היזם לא יספק את המוצר לאחר סיום הניסוי:
- פיתוח המוצר הופסק או שהניסויים הרפואיים במוצר לא הניבו את התוצאות המקוות
- מתן מוצר המחקר לתקופה ממושכת אינו מתאים לטיפול בחוסה ועלול לפגוע בבריאותו
- תוצאות הניסוי עשויות להיות בעלות ערך, ויכולות לשמש כחלק מפטנט, או פיתוח תרופות, תכשירים רפואיים וכדומה. למשתתפים בניסוי אין זכויות ביחס לפטנטים, תרופות או תכשירים שיפותחו כתוצאה מהניסוי שהשתתפו בו
- תיאור של ניסוי רפואי זה מופיע באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות: MyTrials. האתר לא יכלול מידע שיכול לזהות את החוסה. תוכל לערוך חיפוש באתר זה בכל עת
שמירה על פרטיות וסודיות המידע
- במחקר אליו התבקשת לצרף את החוסה נאסף מידע רפואי ואישי כחלק מהניסוי. מידע זה נשמר ברשומה רפואית ובאחריות הצוות המטפל בחוסה לשמור על סודיות רפואית. זכותך לקבל מידע מהרשומה הרפואית בהתאם לחוק זכויות החולה. אם ידוע לך שהמידע ברשומה הרפואית שגוי או חלקי עליך ליידע את הצוות המטפל בחוסה
- ברשומה הרפואית ישמר מידע כגון: תוצאות בדיקות רפואיות, מתן תכשירים, אביזרים או משתלים, ביצוע טיפולים או פרוצדורות ניסיוניות וכדומה
- הסכמתך לצרף את החוסה לניסוי היא הסכמה גם לכך שמידע רפואי ואישי הנאסף במהלך הניסוי יועבר לגורם חיצוני, שיעשה בו שימוש לעיבוד הנתונים. המידע יועבר לגורם החיצוני רק כשהוא מקודד. המידע לא יכלול: שם, שם משפחה, מספר תעודת הזהות, כתובת המגורים או מספר מזהה אחר שניתן לחוסה על ידי רשויות המדינה.
ככלל, מידע מקודד נחשב מידע הניתן לזיהוי. הקשר בין הקוד והפרטים המזהים של החוסה ישמר אצל החוקר הראשי בישראל בצורה מאובטחת. במקרים מסוימים תתאפשר פתיחת הקוד על ידי החוקר - הנתונים והמידע המקודדים הללו יישמרו על ידי היזם לפרק זמן המוגדר בחוק (לפחות 15 שנה מתום המחקר) (לא יימסר לכם מידע מסוים הנאסף במהלך המחקר כגון: תוצאות בדיקה לפארמקו-קינטיקה, סמנים ביולוגים וכדומה)
- הרשאות צפייה, לצורכי אימות שיטות הניסוי הרפואי והנתונים, יינתנו לגורמים מורשים בלבד (למשל: נציגים מוסמכים של היזם, ועדת הלסינקי, הגוף המבקר במוסד הרפואי ופקחים של רשויות בריאות). גישה זו למידע הרפואי תבוצע, באמצעות החוקר, ובהתאם לחוקים ולנהלים של שמירת סודיות
- פרטים מזהים של החוסה לא יופיעו באף פרסום מדעי או אחר
פרישה מהניסוי הרפואי
בכל שלב של הניסוי זכותך להחליט על פרישה של החוסה ממנו על ידי הודעה לחוקר הראשי או נציגו. אתה לא חייב להסביר מדוע. החוקר רשאי לעשות שימוש רק בדגימות ו/או בנתונים מקודדים שנאספו עד למועד הפרישה.
מהרגע שהודעת על פרישה מהניסוי לא ייאסף על החוסה מידע נוסף. עם זאת, אם יתקבל מידע בעל משמעות רפואית לגבי החוסה ייצרו איתך קשר. את רשאי לסרב לקבל את המידע.
(מידע על פוריות, פריון בעתידי / היריון / עובר או תינוק יונק)
- (אם קיים מידע על פגיעה בפריון עתידי - תקבל הסבר על שימור פריון)
- (אם הידע הטוקסיקולוגי מעיד כי מערכת הרבייה היא איבר מטרה לרעילות - הסבר מהחוקר על הדרך היעילה והבטוחה ביותר, שמתאימה להשקפת עולמך, כדי למנוע היריון)
- (במקרה של היריון במהלך הניסוי הרפואי, תקבל ייעוץ מהחוקר לגבי השפעות שייתכנו על העובר ולגבי גורל ההיריון)
- (במקרה של היריון במהלך הניסוי הרפואי, החוקר יבקש לאסוף נתונים על ההיריון, הלידה ו/או הילוד)
תיעוד הסכמה
האפוטרופוס אחראי על מתן הסכמה בשם ועבור החוסה / פסול דין ברוח חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, תשכ"ב-1962.
אפוטרופוס: בחתימתי אני מצהיר כי קראתי את התוכן של מסמך זה, הוסבר לי על הניסוי ואני מסכים שהחוסה שבאחריותי ישתתף בו.
שם האפוטרופוס (פרטי ומשפחה):_________חתימה:________תאריך:_________
החוקר המסביר: בחתימתי אני מצהיר כי הסברתי לאפוטרופוס בעל פה על הניסוי בהתאם לכתוב בטופס זה. אני סבור שהאפוטרופוס הבין את הנאמר, היה לו מספיק זמן לקרוא את הטופס והוא הביע את הסכמתו לצרף את החוסה לניסוי.
החוקר המסביר (פרטי ומשפחה):__________חתימה:_________תאריך:________
(כולל חותמת ומספר רישיון)
עד בלתי תלוי(*): אני החתום מטה, נכחתי במשך ההסבר על הניסוי הרפואי, מאשר כי התוכן של מסמך זה נמסר בעל-פה בנוכחותי לאפוטרופוס, התרשמתי שהוא הבין את ההסבר ושמעתי שהוא הביע הסכמתו בעל-פה לצרף את החוסה לניסוי.
שם (פרטי ומשפחה):______________חתימה:__________תאריך:____________
(*) לשימוש רק במקרה של דחיפות רפואית (לפי הגדרת החוק). העד הבלתי תלוי חייב להיות נוכח במשך ההסבר על הניסוי הרפואי.