כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 6 - אישור וועדת הלסינקי
מתוך ויקירפואה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
| לוגו המוסד הרפואי |
| אישור וועדת הלסינקי |
תאריך: ____/__/__
לכבוד:
החוקר הראשי:
מחלקה:________________________
הנדון: אישור ועדת הלסינקי.
שוכנענו שהניסוי הרפואי, אשר פרטיו מופיעים להלן, אינו נוגד את עקרונות הצהרת הלסינקי, תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) תשמ"א-1980 ונוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם (נוהל 14).
אישור זה הוא שלב ביניים בהליך אישור הניסוי הרפואי. החוקר רשאי להתחיל בביצוע הניסוי רק לאחר קבלת אישור המנהל (טופס 7).
| מספר הבקשה בוועדה המוסדית: __________ | סוג הניסוי: (תכשיר/ אמ"ר וכדומה): __________ |
|---|---|
| נושא הניסוי: ________________________________________________ | |
| שם מוצר המחקר: _______________________ | שם היזם: ________________________ |
| שם/סימון פרוטוקול:________________________ | גרסה:__________ | תאריך: ____/__/__ |
| טופס הסכמה: | גרסה:__________ | תאריך:____/__/__ |
| חוברת לחוקר / מסמך אחר:________________________ | גרסה:__________ | תאריך:____/__/__ |
| טופס 11: | גרסה:__________ | תאריך:____/__/__ |
| תנאי/מגבלה: (לדוגמה: יש לדווח לוועדה לאחר טיפול ב-10 משתתפים ראשונים) ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________ |
| החריגה: (החוקר רשאי לתעד הסכמה של הורה אחד) ________________________________________________ | הסיבה:(הניסוי לא התערבותי) ________________________________________________ |
האישור ניתן כ:
- ☐ ניסוי רפואי "מיוחד"
- ☐ ניסוי רפואי "לא מיוחד", ולכן נדרש גם לאישור נוסף של משרד הבריאות
שם יו"ר הוועדה __________חתימה __________ תאריך הדיון: ____/__/__תאריך האישור: ____/__/__
הערה: החוקר יעביר את מספר הרישום באתר MyTrial לוועדה לצורך אישור המנהל (טופס 7).
העתק:
- מנהל המוסד הרפואי
- היזם / נציגו בארץ
- המחלקה לניסויים קליניים