כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 7 - אישור המנהל לביצוע הניסוי הרפואי
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
| לוגו המוסד הרפואי |
| אישור המנהל לביצוע הניסוי הרפואי |
תאריך: ____/__/__
לכבוד:
החוקר הראשי:
מחלקה:________________________
הנדון: אישור לביצוע ניסוי רפואי בבני אדם.
בהתאם לבקשתך, ניתן בזה אישור לביצוע הניסוי לפי המסמכים הבאים:
| מספר הבקשה בוועדה המוסדית: __________ | סוג הניסוי: (תכשיר/ אמ"ר וכדומה): __________ |
|---|---|
| מספר הבקשה במשרד הבריאות: __________ | מספר MOH: __________ |
| נושא הניסוי: ________________________________________________ | |
| שם מוצר המחקר: _______________________ | שם היזם: ________________________ |
| שם/סימון פרוטוקול:________________________ | גרסה:__________ | תאריך: ____/__/__ |
| טופס הסכמה: | גרסה:__________ | תאריך:____/__/__ |
| חוברת לחוקר / מסמך אחר:________________________ | גרסה:__________ | תאריך:____/__/__ |
| טופס 11: | גרסה:__________ | תאריך:____/__/__ |
האישור בתנאים/במגבלות:
תנאי/מגבלה: (לדוגמה: יש לדווח לוועדה לאחר טיפול ב-10 משתתפים ראשונים) ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________
| החריגה: (החוקר רשאי לתעד הסכמה של הורה אחד) ________________________________________________ | הסיבה:(הניסוי לא התערבותי) ________________________________________________ |
בתוקף ההסמכה שקיבלתי מהמנהל הכללי של משרד הבריאות, לתת אישור כ"מנהל" לעשיית ניסוי רפואי בבני-אדם, ולאחר שהבקשה אושרה על-ידי ועדת הלסינקי המוסדית מיום: ____/__/__ (תאריך האישור) (כשנדרש: ולאחר שהבקשה אושרה על-ידי משרד הבריאות ביום ____/__/__ ), שוכנעתי כי הניסוי הרפואי הוא בהתאם לעקרונות של הצהרת הלסינקי ותקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) תשמ"א-1980, וכי חוזה ההתקשרות בין היזם, החוקר הראשי והמוסד הרפואי עומד בדרישות הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, הנני מאשר את ביצוע הניסוי בכפוף לתנאים הבאים:
תנאי האישור:
- הניסוי הרפואי יבוצע בכפוף להצהרת החוקר הראשי ו/או הרופא האחראי (טופס 1)
- כל שינוי, תוספת או חריגה מפרוטוקול הניסוי הרפואי, טעון אישור בכתב של ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי ו/או של משרד הבריאות
- הארכת תוקף האישור: החוקר הראשי יעביר לוועדה המוסדית דו"ח התקדמות על מהלך הניסוי לוועדת הלסינקי של המוסד הרפואי לפני שפג תוקף האישור. הוועדה תודיע על החלטתה לגבי המשך הניסוי למנהל המוסד הרפואי
- בתום הניסוי יגיש החוקר הראשי, לוועדת הלסינקי דו"ח מסכם על מהלך הניסוי ותוצאותיו
- האישור ניתן לחוקר הראשי ולמוסד הרפואי המצוינים לעיל ואינו ניתן להעברה לאחר
- אספקת מוצר המחקר (IMP) למוסד הרפואי בו נערך הניסוי הרפואי היא באחריות יזם הניסוי. אחסונו וניפוקו של מוצר המחקר למטופלים הם באחריות החוקר הראשי. במקרים של תכשירים רפואיים, פעולות אלו יבוצעו באמצעות בית המרקחת המוסדי, אלא אם כן ועדת הלסינקי החליטה אחרת
- שמירת מסמכים: יש לשמור את כל מסמכי הבקשה, האישורים וכל המסמכים הנאספים במהלך הניסוי הרפואי לפחות 15 שנים מתום הניסוי
- שמירת הדגימות והמידע הגנטי: הדגימות והמידע הגנטי יישמרו לתקופה של 20 שנים מיום מתום הניסוי. ניתן לבקש הארכת התקופה האמורה
- תוקף האישור: ____/__/__
ב ה צ ל ח ה !
בכבוד רב,
מנהל המוסד הרפואי.
העתק:
- יו"ר ועדת הלסינקי
- במקרה של ניסוי בתכשיר: מנהל בית המרקחת
- היזם / נציגו בארץ
- המחלקה לניסויים קליניים