כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - מקבצי מסמכים להגשה לפי נושא - חבילות הגשה
מתוך ויקירפואה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה
חבילת הגשה א': ניסויים רפואיים במוצר מחקר - תכשיר
הטפסים אותם יש להגיש:
- טופס בקשה לניסוי בתכשיר (טופס 1)
- טופס הסכמה, אחד מהבאים לפי אוכלוסיית המחקר הרלוונטית:
- טופס הסכמה - בגיר (טופס 2), נמצא כנספח לפרק 2
- טופס הסכמה - הורי קטין (טופס 3.1), נמצא כנספח לפרק 2
- טופס הסכמה אפוטרופוס (טופס 3.2), נמצא כנספח לפרק 2
- התחייבות היזם (טופס 4)
- שאלון ליזם (טופס 5, המלצה לסיווג האישור). השאלון נמצא בנספח 2 בפרק 3 (נוהל הגשת בקשה חדשה לניסוי רפואי בבני-אדם). חובה להגיש את נספח זה עם יתר המסמכים
- הצהרת היזם (טופס 9)
- מכתב לרופא (טופס 11)
- פרוטוקול הניסוי וחוברת לחוקר על יזם המחקר לצרף זאת למסמכים המוגשים
- תיק איכות המוצר ואישורי ייצור בתנאים נאותים – יש להגיש למשרד הבריאות בלבד בהתאם לצורך על פי הנחיות הנוהל
חבילת הגשה ב': ניסויים רפואיים במוצר מחקר - אמ"ר
הטפסים אותם יש להגיש:
- טופס בקשה לניסוי באמ"ר (טופס 1ב), נמצא כנספח לפרק 3
- טופס הסכמה, אחד מהבאים לפי אוכלוסיית המחקר הרלוונטית:
- טופס הסכמה - בגיר (טופס 2), נמצא כנספח לפרק 2
- טופס הסכמה - הורי קטין (טופס 3.1), נמצא כנספח לפרק 2
- טופס הסכמה אפוטרופוס (טופס 3.2), נמצא כנספח לפרק 2
- התחייבות היזם (טופס 4)
- שאלון ליזם (טופס 5, המלצה לסיווג האישור). השאלון נמצא בנספח 2 בנוהל 14, פרק 3. חובה להגיש את נספח זה עם יתר המסמכים
- הצהרת היזם (טופס 9)
- מכתב לרופא (טופס 11)
- פרוטוקול הניסוי וחוברת לחוקר. על יזם המחקר לצרף זאת למסמכים המוגשים
- תיק איכות המוצר ואישורי ייצור בתנאים נאותים – יש להגיש למשרד הבריאות בלבד
חבילת הגשה ג': ניסויים רפואיים במוצר מחקר - תרפיות מתקדמות
הטפסים אותם יש להגיש:
- טופס בקשה לניסוי בתרפיות מתקדמות (טופס 1), נמצא כנספח לפרק 3
- טופס הסכמה, אחד מהבאים לפי אוכלוסיית המחקר הרלוונטית:
- טופס הסכמה - בגיר (טופס 2), נמצא כנספח לפרק 2
- טופס הסכמה - הורי קטין (טופס 3.1), נמצא כנספח לפרק 2
- טופס הסכמה אפוטרופוס (טופס 3.2), נמצא כנספח לפרק 2
- התחייבות היזם (טופס 4)
- הצהרת היזם (טופס 9)
- מכתב לרופא (טופס 11)
- פרוטוקול הניסוי וחוברת לחוקר על יזם המחקר לצרף זאת למסמכים המוגשים
- תיק איכות המוצר ואישורי ייצור בתנאים נאותים – יש להגיש למשרד הבריאות בלבד
חבילת הגשה ד': מחקרים רפואיים ללא מוצר - גנטי
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי גנטי, דף הסבר, חובה לקרוא לפני מילוי הטפסים.
הטפסים אותם יש להגיש:
- טופס בקשה לניסוי רפואי גנטי (טופס 1ד)
- דפי הסבר למשתתף (מצורף לטופס הסכמה גנטי)
- דפי הסבר למשתתף (מצורף לטופס הסכמה כלל גנומי)
- דפי הסבר למשתתף (מצורף לטופס הסכמה פארמקוגנטי)
- טופס הסכמה - יש לבחור את טופס ההסכמה המתאים לאוכלוסיית המחקר
- מכתב התחייבות ממעבדה
חבילת הגשה ה': מחקרים רפואיים ללא מוצר
הטפסים אותם יש להגיש:
- טופס בקשה לניסוי ללא מוצר מחקר (טופס 1ה')
- טופס הסכמה - יש לבחור את טופס ההסכמה המתאים לאוכלוסיית המחקר:
- התחייבות היזם (טופס 4)
- בהתאם להנחיות הנוהל בפרק 3 סעיף 4.1.3, אם סעיף מסוים בטופס אינו רלוונטי, ניתן למחוק אותו על ידי העברת קו חוצה ולציין את הסיבה בטופס 1 (בסעיף חריגות מהנוהל).
- הצהרת היזם (טופס 9)
- בהתאם להנחיות הנוהל בפרק 3 סעיף 4.1.3, אם סעיף מסוים בטופס אינו רלוונטי, ניתן למחוק אותו על ידי העברת קו חוצה ולציין את הסיבה בטופס 1 (בסעיף חריגות מהנוהל).
- מכתב לרופא (טופס 11)
- פרוטוקול הניסוי – באחריות יזם המחקר לצרף לחבילת ההגשה.
חבילת הגשה ו': מחקרים רפואיים ללא מוצר - נתונים ושאלונים
הטפסים אותם יש להגיש:
- טופס בקשה למחקר בנתונים קיימים ושאלונים
- טופס הסכמה - יש לבחור את טופס ההסכמה המתאים לאוכלוסיית המחקר:
- התחייבות היזם (טופס 4)
- בהתאם להנחיות הנוהל בפרק 3 סעיף 4.1.3, אם סעיף מסוים בטופס אינו רלוונטי, ניתן למחוק אותו על ידי העברת קו חוצה ולציין את הסיבה בטופס 1 (בסעיף חריגות מהנוהל)
- הצהרת היזם (טופס 9)
- בהתאם להנחיות הנוהל בפרק 3 סעיף 4.1.3, אם סעיף מסוים בטופס אינו רלוונטי, ניתן למחוק אותו על ידי העברת קו חוצה ולציין את הסיבה בטופס 1 (בסעיף חריגות מהנוהל)
- פרוטוקול הניסוי – באחריות יזם המחקר לצרף לחבילת ההגשה