|
|
| שורה 1: |
שורה 1: |
| | {{חוזר משרד הבריאות | | {{חוזר משרד הבריאות |
| | |שם החוזר=נוהל מוצרים הומאופתיים | | |שם החוזר=נוהל מוצרים הומאופתיים |
| − | |תחום=[[:קטגוריה:תרופות|תרופות]] | + | |תחום=[[:קטגוריה:תרופות|תרופות]], [[:קטגוריה:פרמקולוגיה קלינית|פרמקולוגיה קלינית]] |
| | |מספר החוזר=10, עדכון מס' 7 | | |מספר החוזר=10, עדכון מס' 7 |
| | |סימוכין= | | |סימוכין= |
| | |קישור= | | |קישור= |
| − | |תאריך פרסום= עודכן באוגוסט 2014 | + | |תאריך פרסום= עודכן ב-10 באוגוסט 2014 |
| | }} | | }} |
| − | 1. כללי:
| + | הנוהל שבנדון עודכן בשיתוף ובתיאום עם [[האיגוד לרפואת ילדים]], [[האיגוד לפרמקולוגיה קלינית]] ו[[החברה הישראלית לטוקסיקולוגיה]] במטרה להסדיר את תחום המוצרים ההומאופתיים בשורה של היבטים למען שמירה על בריאות הציבור והמטופלים. |
| − |
| |
| − | גישת משרד הבריאות לשימוש בתכשירים הומאופתיים מושתתת על העיקרון שהטיפול בתכשירים הומאופתיים אינו מהווה תחליף לטיפול הרפואי המקובל, וזאת בהתבסס על הקביעה כי יעילותם של התכשירים ההומאופתיים לא הוכחה בשיטות המקובלות ברפואה.
| |
| − |
| |
| − | בספטמבר 1996 נכנס לתוקף הנוהל לפיו הותרו לשווק תכשירים הומאופתיים מוגמרים בטיפות או גלובולים לשימוש פומי במיהולים המדוללים מעבר ל -D6 . תכשירים אלה משווקים אך ורק בבתי מרקחת ללא חובת מרשם רופא. בנוסף מותר להכין הכנות הומאופתיות בבתי-המרקחת על-פי מרשמי רופאים, ועל-כן הותר הייבוא של חומרי גלם הומאופתיים / תרכיזים הומאופתיים.
| |
| − |
| |
| − | במסגרת עדכון מספר 1 מספטמבר 1998 הותרו לשווק בארץ גם תכשירים הומאופתיים מוגמרים בצורות מתן נוספות: אבקות ללקיחה דרך הפה, טיפות עיניים, טיפות אוזניים, טיפות אף, פתילות רקטליות, משחות ונוזלים לשימוש על פני העור. נקבע שהתכשירים ההומאופתיים המוגמרים יהיו במיהולים המדוללים מעבר ל-D4 (כולל) ויאושרו על-סמך הרשימות המופיעות בפרמקופיאות ההומאופתיות ובלבד שאינם טעונים מרשם רופא לפיהן. כמו-כן ילקחו בחשבון שיקולי בטיחות המבוססים על מידע ממקורות מהימנים אחרים.
| |
| − |
| |
| − | עדכון מס' 2 בא להרחיב את תחום התכשירים ההומאופתיים לשימוש חיצוני לתכשירים בריכוזים גבוהים יותר, ולהוסיף כללים לביצוע הכנות הומאופתיות והעברתן מבית-מרקחת אחד לאחר וכן לאפשר ייבוא חריג בכמות קטנה במקרים מיוחדים.
| |
| − |
| |
| − | עדכון מס' 3 בא לאפשר אישורם של תכשירים הומאופתיים לשימוש בבעלי חיים וניפוקם בבתי מרקחת או במקומות מורשים לניפוק תכשירים וטרינריים כמוגדר בתקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים, התשמ"ט 1988) בהתאם לסוג בעל החיים לו התכשיר מיועד.
| |
| − |
| |
| − | עדכון מס' 4 בא להוסיף סימון אחיד לאריזות מוצרים הומאופתיים מוגמרים ולפרסומים למוצרים הומאופתיים, להבהיר כללי חישוב של ריכוזים סופיים של מרכיבים הומאופתיים וכללי תיעוד של ניפוק הכנות הומאופתיות.
| |
| − |
| |
| − | עדכון מס' 5 בא להבהיר מיהו מבקש אישור השיווק למוצר הומאופתי, להוסיף נתונים לצורך אישור של מוצרים הומאופתיים מוגמרים, להגביל את הריכוז של תכשיר הומאופתי מוגמר המיועד לשימוש חיצוני, לשנות תנאי השיווק של הכנות הומאופתיות בבית מרקחת ותנאי ייבוא חריג של מוצר הומאופתי ע"י בית מרקחת.
| |
| − |
| |
| − | העדכון הנוכחי (מס' 6) בא לאפשר לבעל אישור מוצר הומאופתי לייבא ולשווק מוצרים הומאופתיים עבורם קיבל אישור, באמצעות בית מסחר לתרופות שלא בבעלותו וכן להוסיף הוראה לצרכן להוועץ ברופא או ברוקח במידה וסימני המחלה נמשכים או מוחמרים.
| |
| − | | |
| − |
| |
| − | | |
| − | 2. הגדרות:
| |
| − | | |
| − | 2.1 בעל אישור למוצר הומאופתי - תושב ישראל או תאגיד רשום בישראל שקיבל אישור שיווק מוצר הומאופתי לפי נוהל זה.
| |
| − | | |
| − | 2.2 חומר גלם הומאופתי - חומר המופיע בפרמקופיאה הומאופתית רשמית עדכנית של אחת המדינות הבאות (להלן: פרמקופאיה מוכרת): ארה"ב, אנגליה, גרמניה, צרפת (להלן: חומר גלם).
| |
| − | חומר גלם הומאופתי יכול להיות חומר גלם ראשוני או תרכיז הומאופתי (תמיסת אם).
| |
| − |
| |
| − | 2.3 מוצר הומאופתי - תכשיר הומאופתי או חומר גלם הומאופתי.
| |
| − |
| |
| − | 2.4 פנקס הכנות הומאופתיות - ספר או מחברת או אוגדן או תוכנת מחשב שניתן לשנות רק כאשר כל שינוי בה יהיה ניכר.
| |
| − | | |
| − | 2.5 רוקח ממונה למוצר הומאופתי - בעל רישיון ישראלי לעסוק ברוקחות שמונה ע"י מבקש אישור מוצר הומאופתי ע"מ לייצג אותו בכל הנוגע לבקשת האישור למוצר הומאופתי והאחראיות לתוכנה.
| |
| − | | |
| − | 2.6 ריכוזים הומאופתיים - בספרות ההומאופתית מסומנים ריכוזים באופן הבא: ריכוז הומאופתי D4 מקביל למיהול של 1:10,000 (0.01%); ריכוז הומאופתי D6 מקביל למיהול של 1:1,000,000; ריכוז הומאופתי D8 מקביל ל – 1:108 וכן הלאה.
| |
| − |
| |
| − | 2.7 תכשיר הומאופתי - מוצר הומאופתי מוגמר לשימוש באדם או בבעלי חיים, המכיל דילול של חומר גלם אחד או מספר חומרי גלם כפי שמופיע באחת הפרמקופיאות בסעיף 2.1 (להלן: התכשיר).
| |
| − | | |
| − | 3. תוכן הנוהל:
| |
| − | | |
| − | 3.1. אישור:
| |
| − | 3.1.1 מוצר הומאופתי יאושר לאחר שהוכחה בטיחותו. במקרים מסוימים יידרש מגיש הבקשה לצרף נתונים טוקסיקולוגיים לגבי התכשיר ההומאופתי בריכוז המוצע.
| |
| − | 3.1.2 מרכיבים הומאופתיים חייבים להמצא בתכשיר המוגמר בריכוז מירבי של 1:10,000 או 0.01% (מקביל לריכוז הומאופתי D4).
| |
| − | 3.1.3 תכשיר המכיל שילוב של תכשיר הומאופתי עם תכשיר רפואי או חומר אחר לא יחשב כתכשיר הומאופתי.
| |
| − | 3.1.4 חומר גלם הומאופתי יאושר על-פי הכללתו בפרמקופיאה הומאופתית מוכרת.
| |
| − | 3.1.5 האישור יינתן לכל חומר גלם או תכשיר מוגמר באופן פרטני לתקופה של עד 5 שנים.
| |
| − | 3.1.6 מוצר הומאופתי ייובא וישווק ע"י בעל אישור למוצר הומאופתי ובאמצעות בית מסחר לתרופות.
| |
| − | 3.1.7 בקשה לחידוש אישור יש להגיש שלושה חודשים לפני מועד פקיעת תוקף האישור.
| |
| − | 3.1.8 תכשיר הומאופתי לשימוש בבעלי חיים יאושר לאחר שתתקבל חוות דעת כתובה מהממונה על התרופות בשירותים הוטרינריים במשרד החקלאות.
| |
| − | | |
| − |
| |
| − | | |
| − | | |
| − | 3.2 צורות מינון:
| |
| − | | |
| − | תכשיר הומאופתי ניתן לשווק באחת מצורות המינון הבאות בלבד:
| |
| − | 3.2.1 מתן דרך הפה: טיפות, כדוריות (גלובולים) שהוספגו בנוזל, טבליות למציצה או אבקה לנטילה פומית
| |
| − | 3.2.2 משחות ונוזלים לשימוש על פני העור
| |
| − | 3.2.3 פתילות רקטליות
| |
| − | 3.2.4 טיפות אף
| |
| − | 3.2.5 טיפות אוזניים
| |
| − | 3.2.6 טיפות עיניים
| |
| − | | |
| − |
| |
| − | 3.3 ייבוא:
| |
| − | | |
| − | 3.3.1 ניתן לייבא מוצרים הומאופתיים שקיבלו אישור כאמור, המיוצרים במפעלים אשר עומדים בתנאי ייצור נאותים על-פי אישור מהרשויות המוסמכות בארץ בה התכשיר מיוצר ובלבד שיהיו מהמדינות החברות באיחוד האירופאי, שוויץ, נורבגיה, איסלנד, ארה"ב, קנדה, אוסטרליה, יפן וישראל.
| |
| − | | |
| − | 3.3.2 הייבוא יותר רק למפעלים פרמצבטיים מאושרים ולבתי מסחר לתרופות.
| |
| − | | |
| − | 3.3.3 לרשויות המכס יינתן אישור מיוחד לייבוא על-ידי מדור הייבוא באגף הרוקחות.
| |
| − | האישור יינתן על-פי צו יבוא חופשי לשנה.
| |
| − | | |
| − | | |
| − | 3.4 ייצור בארץ:
| |
| − |
| |
| − | ניתן לייצר חומרי גלם הומאופתיים ותכשירים הומאופתיים במפעלים המקיימים תנאי ייצור נאותים, שקיבלו אישור על-כך מהמכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה – משרד הבריאות, ירושלים.
| |
| − |
| |
| − |
| |
| − | 3.5 שיווק לבתי מרקחת:
| |
| − |
| |
| − | חומרי גלם הומאופתיים / תכשירים הומאופתיים ישווקו לבתי-המרקחת על-ידי בתי-מסחר לתרופות
| |
| − | בלבד.
| |
| − |
| |
| − |
| |
| − |
| |
| − |
| |
| − | 3.6 ניפוק:
| |
| − |
| |
| − | תכשיר הומאופתי מוגמר ישווק לצרכן על-ידי רוקח בבית-מרקחת, וזאת ללא חובת מרשם רופא.
| |
| − | הכנה הומאופתית תנופק בבית-מרקחת על-פי מרשם רופא בלבד במקרים הבאים:
| |
| − |
| |
| − | 3.6.1 הכנה הומאופתית המכילה מרכיב שאינו מופיע בפרמקופאיה הומאופתית מוכרת
| |
| − | 3.6.2 הכנה הומאופתית המכילה מרכיב בריכוז גבוה מ – D8 (1:108)
| |
| − | 3.6.3 הכנה הומאופתית המכילה מספר מרכיבים הומאופתיים שסה"כ הריכוז שלהם עולה על D8
| |
| − |
| |
| − | במקרים מסויימים רשאי אגף הרוקחות מטעמים שינמק לחייב עוד סוגי הכנות הומאופתיות במרשם רופא.
| |
| − | תכשירים הומאופתיים המיועדים לחיות מחמד ינופקו בבית מרקחת.
| |
| − | תכשירים הומאופתיים המיועדים לחיות משק ינופקו גם במקומות ניפוק מורשים כמוגדר בתקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים, התשמ"ט 1988) ע"פ מרשם רופא וטרינר.
| |
| − |
| |
| − | 3.7 הכנות הומאופתיות:
| |
| − | | |
| − | 3.7.1 הכנות הומאופתיות תבוצענה בפיקוחו של רוקח מורשה ובאחריותו להיבט האיכות והבטיחות.
| |
| − | | |
| − | 3.7.2 חומרי הגלם בהם נעשה שימוש הם חומרי גלם הרשומים במשרד הבריאות ע"פ פרמקופאיות הומאופתיות מוכרות. במקרים מיוחדים ניתן יהיה לייבא חומרי גלם הרשומים בפרמקופיאות אחרות המוכרות באנגליה, צרפת, גרמניה, ארה"ב.
| |
| − | | |
| − | 3.7.3 תיעוד: הכנה הומאופתית תתועד בבית-המרקחת המכין בפנקס ההכנות
| |
| − | ההומאופתיות כמפורט להלן:
| |
| − | (1) מספר סידורי של ההכנה
| |
| − | (2) תאריך ההכנה
| |
| − | (3) שם המטופל
| |
| − | (4) שם רושם המרשם
| |
| − | (5) הרכב ההכנה (כולל דילולים הומאופתיים)
| |
| − | (6) שם הרוקח האחראי על ההכנה
| |
| − | | |
| − | 3.7.4 סימון: הכנה הומאופתית תסומן על-גבי האריזה בבית המרקחת המכין כדלקמן:
| |
| − | | |
| − | (1) שם וכתובת בית המרקחת המכין
| |
| − | (2) תאריך ההכנה
| |
| − | (3) המספר הסידורי של ההכנה
| |
| − | (4) שם המטופל
| |
| − | (5) שם רושם המרשם
| |
| − | (6) הוראות שימוש ואחסון (יכולים להופיע גם בעלון מצורף)
| |
| − | | |
| − | | |
| − | 3.7.5 ניפוק הכנה הומאופתית שהוכנה בבית מרקחת אחר:
| |
| | | | |
| − | מותר לנפק הכנה הומאופתית שהוכנה בבית מרקחת אחר, ע"פ הכללים הבאים:
| + | *פרסום של מוצרים הומאופתיים |
| | + | *ייעודם לתינוקות וילדים |
| | + | *מעקב אחר תופעות לוואי |
| | + | *בקרת איכות הכנות הומאופתיות |
| | + | *הגברת בקרה ומסירת מידע לגבי תכשירים המיובאים ע"י בית מרקחת |
| | | | |
| − | א. בית המרקחת מקבל המרשם יקבל את הסכמת הצרכן לכך שההכנה תבוצע
| + | ;להלן העדכונים העיקריים: |
| − | בבית-מרקחת אחר ויציין את שמו של בית המרקחת האחר.
| |
| | | | |
| − | ב. המרשם יועבר על-ידי שליח או בפקסימיליה לבית-המרקחת המכין, וההכנה תבוצע על-פיו, ובתנאי שיאומתו פרטי המרשם בשיחת טלפון בין הרוקח מוסר המרשם והרוקח האחראי על ביצועו. יש לתעד את האימות בפנקס ההכנות ההומאופתיות (כולל תאריך וציון שמות הרוקחים המאמתים).
| + | '''בהגדרות''' - תוספת הגדרת מעקב יזום אחר תופעות לוואי או חשד לתופעות לוואי |
| | | | |
| − | ג. ההכנה תועבר על-ידי בית המרקחת המכין ובאחריותו ישירות ובתנאים נאותים, לבית המרקחת המזמין אשר ינפק אותה לצרכן.
| + | '''סעיף 3.1''' - ייעוד תכשיר הומאופתי לתינוקות וילדים יחייב הגשת נתונים קליניים בתינוקות וילדים אשר ייבדקו במסגרת וועדה מקצועית. |
| | | | |
| − | ד. סימון האריזה המנופקת: בבית-המרקחת המנפק את ההכנה יסומן גם שמו וכתובתו של בית המרקחת האחר על-גבי האריזה המקורית.
| + | '''סעיף 3.6''' - תכשיר הומאופתי יאוחסן מאחורי דלפק הרוקח בנפרד מתרופות. |
| | | | |
| − | ה. תיעוד הניפוק לצרכן: הרוקח בבית המרקחת המנפק יתעד בפנקס ההכנות ההומאופתיות או במחשב ניפוק הכנות הומאופתיות כמפורט להלן:
| + | '''סעיף 3.7''' - הוסף סעיף המחייב בעל אישור מוצר הומאופתי במעקב ודיווח תופעות לוואי או חשד לתופעות לוואי. |
| − | (1) מספר סידורי של הניפוק (של בית המרקחת המנפק) כאשר לידו מספר ההכנה של בית- המרקחת המכין ושמו
| |
| − | (2) תאריך הניפוק
| |
| − | (3) שם המטופל
| |
| − | (4) שם רושם המרשם
| |
| | | | |
| − | 3.7.6 שמירת מסמכים להכנה הומאופתית: | + | '''סעיף 3.7''' – הוספו כללים להחזרה מהשוק של תכשיר הומאופתי. |
| | | | |
| − | בית המרקחת מוסר ההזמנה ובית המרקחת המכין ישמרו את מרשם הרופא (או העתקו), ההזמנה ותעודת המשלוח לתקופה של שנה.
| + | '''סעיף 3.9''' – הוספו קריטריונים לבדיקות יציבות, קביעת תאריכי תוקף של מיהולי ביניים והכנות מוגמרות. ניפוק, הובלה ומסירה של הכנה הומאופתית שהוכנה בבית-מרקחת אחר יהיה בהתאם לנוהל 128- נוהל שירותי הובלה ומסירת תכשירים מביתהמרקחת, זאת מלבד מרשם רופא עבור הכנות שאינן דורשות מרשם רופא. |
| − | ספר המרשמים או רשימת ההכנות במחשב ישמרו לתקופה של 7 שנים.
| |
| | | | |
| − | 3.7.7 אחריות על ההכנה וניפוקה: | + | '''סעיף 3.10''' – מובהר כי אין לייחס סגולת ריפוי לתכשיר הומאופתי בפרסום לציבור הרחב '''בכל מדיה שהיא'''. |
| | | | |
| − | האחריות על הכנה הומאופתית חלה על הרוקח בבית המרקחת המכין לרבות התיעוד, אופן המשלוח והסימון כאמור. האחריות לניפוק הכנה הומאופתית חלה על הרוקח המנפק אותה.
| + | '''סעיף 3.11''' – על אריזת תכשיר הומאופתי יופיע גם מספר האישור שלו. |
| − | | |
| − |
| |
| | | | |
| − | 3.8 ייחוס סגולות ריפוי: | + | '''סעיף 3.13''' – שונו הדרישות לטיפות עיניים הומאופתיות באופן שידרוש בין השאר CPP של תרופה. |
| | | | |
| − | 3.8.1 אין לייחס התוויה רפואית או סגולת ריפוי לחומר גלם ו/או תכשיר הומאופתי על-גבי אריזת המוצר. | + | '''סעיף 3.15''' – הוספו דרישות המחייבות את הרוקח לצרף מידע לתכשיר הומאופתי המיובא לבית מרקחת שלא עבר הליך אישור ע"פ הנוהל. כמו-כן, הוספו דרישות לתקינות אצווה עבור תכשירים המיועדים להזרקה. הוראת רופא QP להצהרת לשימוש בתכשיר הומאופתי שלא עבר הליך רישום תהיה באמצעות נספח 2 של הנוהל , בחתימת הרופא המטפל, הרוקח האחראי והרוקח המחוזי. |
| − | 3.8.2 בכל פרסומת לציבור הרחב יש להוסיף את הכיתובים הבאים באופן מודגש וברור בגודל שלא יפחת משני שליש (2/3) גודל שם התכשיר:
| |
| − |
| |
| − | "תכשיר הומאופתי ללא התוויה רפואית מאושרת"
| |
| − | "מוצר זה אושר על-ידי משרד הבריאות מהיבט הבטיחות בלבד"
| |
| − |
| |
| − | 3.8.3 אם הפרסומת הנה למספר מוצרים יופיע הכיתוב בסמוך לכל מוצר המוצג בפרסומת.
| |
| − |
| |
| − | 3.9 סימון מוצרים הומאופתיים:
| |
| − | 3.9.1 חומר גלם הומאופתי:
| |
| − |
| |
| − | על גבי האריזה הפנימית והחיצונית יצויין:
| |
| − | א. "חומר גלם הומאופתי"
| |
| − | ב. שם החומר באותיות לטיניות
| |
| − | ג. כמות באריזה
| |
| − | ד. מספר אצווה ותאריך תפוגה
| |
| − | ה. שם היצרן , היבואן בעל האישור והמפיץ וכתובותיהם
| |
| − | ו. הוראות לאחסון חומר הגלם
| |
| | | | |
| | + | אישור היבוא יינתן ע"י אגף הרוקחות. |
| | | | |
| − | 3.9.2 תכשיר הומאופתי:
| + | בברכה |
| − |
| |
| − | על גבי האריזה הפנימית והחיצונית יצויינו הפרטים הבאים:
| |
| − |
| |
| − | א. "תכשיר הומאופתי ללא התוויה רפואית מאושרת"
| |
| − | "יש להוועץ ברופא או ברוקח טרם השימוש בתכשיר ובמידה שסימני המחלה אינם עוברים
| |
| − | או מוחמרים"
| |
| | | | |
| − | הכתובית תודפס באופן מודגש וברור באותיות שגודלן לא יפחת משני שליש (2/3) גודל
| + | ד"ר טל לביא |
| − | אותיות שם התכשיר.
| |
| | | | |
| − | ב. שם התכשיר באותיות לטיניות, הזהה לשם המופיע בפרמקופיאה ההומאופתית
| + | מנהל המחלקה לאבטחת איכות ובקרה רוקחית |
| − | הרלוונטית ודרגת המיהול (לפי השיטה ההומאופתית).
| |
| − | בתכשיר המכיל שילוב של מרכיבים הומאופתיים, יש לסמן את כל שמות המרכיבים כאמור.
| |
| | | | |
| − | ג. פירוט חומרי העזר בתכשיר.
| + | ==כללי== |
| | | | |
| − | ד. שם היצרן, היבואן, בעל האישור והמפיץ וכתובותיהם (בעברית)
| + | גישת משרד הבריאות לשימוש בתכשירים הומאופתיים מושתתת על העיקרון שהטיפול בתכשירים הומאופתיים אינו מהווה תחליף לטיפול הרפואי המקובל, וזאת בהתבסס על הקביעה כי יעילותם של התכשירים ההומאופתיים לא הוכחה בשיטות המקובלות ברפואה ולכן לא ניתן לרשמם כתכשיר רפואי על כל המשתמע מכך. ככל שתכשירים הומאופתיים נצרכים על ידי מטופלים ישנה חשיבות לעקוב אחר בעיות אפשריות שעלולות להיגרם מנטילתם בשל תקלות איכות ובטיחות וכחלק מניהול סיכונים הנגזר משימוש בהם. |
| − | ה. כמות באריזה
| |
| − | ו. מספר אצווה ותאריך תפוגה
| |
| − | ז. הוראות מיוחדות לגבי שימוש בתכשיר (בעברית)
| |
| − | ח. הוראות לאחסון התכשיר (בעברית)
| |
| − | ט. שמות המרכיבים ההומאופתיים באותיות לטיניות הזהים לשמות המופיעים
| |
| − | בפרמקופיאה ההומאופתית הרלוונטית ודרגת המיהול (לפי השיטה ההומאופתית).
| |
| | | | |
| − | י. בתכשיר שמכיל שילוב מרכיבים הומאופתיים, אין מניעה בהוספת שם נוסף (להלן: שם מסחרי) ובתנאי שלא תהיה משום רמיזה להתוויה רפואית. השם המסחרי של התכשיר יופיע באותיות לטיניות ובעברית
| + | בספטמבר 1996 נכנס לתוקף הנוהל לפיו הותרו לשווק תכשירים הומאופתיים מוגמרים בטיפות או גלובולים לשימוש פומי במיהולים המדוללים מעבר ל-6ם. תכשירים אלה משווקים אך ורק בבתי מרקחת ללא חובת מרשם רופא. בנוסף מותר להכין הכנות הומאופתיות בבתי-המרקחת על-פי מרשמי רופאים, ועל-כן הותר הייבוא של חומרי גלם הומאופתיים / תרכיזים הומאופתיים. |
| − | | + | במסגרת עדכון מספר 1 מספטמבר 1998 - הותרו לשווק בארץ גם תכשירים הומאופתיים מוגמרים בצורות מתן נוספות: אבקות ללקיחה דרך הפה, טיפות עיניים, טיפות אוזניים, טיפות אף, פתילות רקטליות, משחות ונוזלים לשימוש על פני העור. נקבע שהתכשירים ההומאופתיים המוגמרים יהיו במיהולים המדוללים מעבר ל-4ם (כולל) ויאושרו על-סמך הרשימות המופיעות בפרמקופיאות ההומאופתיות ובלבד שאינם טעונים מרשם רופא לפיהן. כמו-כן יילקחו בחשבון שיקולי בטיחות המבוססים על מידע ממקורות מהימנים אחרים. |
| − | יא. על-גבי האריזה הפנימית והחיצונית של תכשיר הומאופתי לשימוש בבעלי חיים תופיע הכתובית הבאה באותיות שגודלן כמפורט בסעיף 3.9.2 (א):
| |
| − | "לשימוש בבעלי חיים בלבד"
| |
| − | | |
| − | 3.9.3 סימון תכשירים לייצוא:
| |
| − | ניתן לסמן תכשירים המיועדים לייצוא בהתאם לדרישות שלטונות הבריאות במדינה
| |
| − | אליה מיועד התכשיר.
| |
| − | | |
| − | | |
| − | 3.10 הוראות להגשת הבקשה לאישור / חידוש אישור חומר גלם הומאופתי / תכשיר הומאופתי מוגמר:
| |
| − | | |
| − | 3.10.1 בקשות לאישור מוצר הומאופתי, חידושו או שינוי בו (להלן בקשות) יגיש רוקח ממונה למוצר הומאופתי לאגף הרוקחות, משרד הבריאות, ירושלים.
| |
| − | | |
| − | 3.10.2 בקשה אחת יכולה לכלול את חומר הגלם עצמו, וכן מיהולים שונים של אותו חומר גלם ובצורות מינון שונות.
| |
| − |
| |
| − | 3.10.3 בקשה אחת יכולה לכלול מספר תכשירים המכילים את אותם חומרי גלם במיהולים שונים ובצורות מינון שונות.
| |
| − | | |
| − | 3.10.4 כל החומר יוגש בשפה עברית ו/או אנגלית. מסמכים רשמיים יוגשו בשפה המקורית בצירוף תרגום לעברית או אנגלית המאושר על-ידי נוטריון.
| |
| − |
| |
| − |
| |
| − |
| |
| − | 3.11 פרטי הבקשה לאישור חומר גלם / תכשיר הומאופתי:
| |
| − |
| |
| − | 3.11.1 טופס בקשה לאישור חומר גלם / תכשיר הומאופתי (נספח 1).
| |
| − | 3.11.2 קבלה מקורית על תשלום האגרה הנהוגה על-ידי משרד הבריאות בעת ההגשה עבור כל בקשה אשר תשולם לזכות אגף הרוקחות, חשבון מספר 0-03807-9, בבנק הדואר.
| |
| − | 3.11.3 אישור עדכני מרשות מוסמכת בארץ הייצור על קיום תנאי ייצור נאותים במפעל (בארץ: אישור המכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה, ירושלים).
| |
| − | 3.11.4 צילום מונוגרף מהפרמקופיאה ההומאופתית הרלוונטית לכל חומר גלם / תכשיר הומאופתי.
| |
| − | 3.11.5 תעודת אנליזה עבור חומר/י הגלם ההומאופתי/ים הראשוני/ים (התרכיז/ים ההומאופתי/ים) המופיע/ים בהרכב התכשיר ההומאופתי.
| |
| − | 3.11.6 ספציפיקציות ותעודת אנליזה של המוצר המוגמר של היצרן נדרשים לתכשיר הומאופתי שהוא טיפות עיניים, טיפות אף, טיפות אוזניים, פתילות רקטליות, משחה או נוזל לשימוש על פני העור.
| |
| − | 3.11.7 בנוסף, נדרשת תעודת בדיקה מהמכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה עבור תכשיר הומאופתי בצורת טיפות עיניים.
| |
| − | מסמכים הנדרשים לצורך קבלת תעודת בדיקה עבור תכשיר הומאופתי בצורת טיפות עיניים:
| |
| − | א. מפרטי המרכיבים ומפרטי האריזה
| |
| − | ב. מפרטי התכשיר המוגמר (תיאור, pH, סטריליות וכדומה)
| |
| − | ג. תהליך הייצור והאריזה כולל אבטחת איכות התהליך
| |
| − | ד. שיטת בקרת האיכות של התכשיר המוגמר
| |
| − | ה. תעודות בדיקה של החומרים הפעילים ושל אצוות התכשיר המוגמר המוגש לבדיקה.
| |
| − | ו. נתוני יציבות וחיי מדף.
| |
| − | בקשה לתעודת בדיקה יש להגיש על-פי טופס בקשה לתעודת בדיקה לטיפות עיניים הומאופתיות (נספח 2).
| |
| − | 3.11.8 נתונים טוקסיקולוגיים, במידה ונדרשו על-ידי אגף הרוקחות.
| |
| − | 3.11.9 סקיצה של האריזה המוצעת ונוסח מדויק של התווית על האריזה כפי שמבוקשת לשיווק בישראל (לפי סעיף 3.9). במקרים מיוחדים ידרש תכשיר עם האריזה כפי שמבוקשת לשיווק בארץ.
| |
| − | 3.11.10 המוצר עצמו באם נדרש על-ידי אגף הרוקחות.
| |
| − | | |
| − | בנוסף עבור אישור למוצרים המיוצרים בחוץ לארץ יש להמציא:
| |
| − | | |
| − | 3.11.11 תעודת מכירה חופשית עדכנית (מהשנה האחרונה) מהרשויות המוסמכות בארץ הייצור, או
| |
| − | בארץ בה משווק התכשיר אשר תכלול את שם התכשיר, שם היצרן, כתובת אתר הייצור, הצהרה לגבי שיווק התכשיר כתכשיר הומאופתי וללא מרשם רופא.
| |
| − | | |
| − | 3.11.12 דוגמא של האריזה המקורית בלועזית (פנימית וחיצונית) של התכשיר כפי שהוא משווק בארץ הייצור או במדינה שממנה התקבלה תעודת המכירה שצוינה לעיל בסעיף הקודם.
| |
| − | | |
| − | | |
| − | | |
| − | 3.12 שמירת מסמכים לתכשיר הומאופתי ושינויים במוצר הומאופתי
| |
| − | | |
| − | על מקבל האישור לשמור אצלו את תיק המוצר ובתוכו כל המסמכים הרלוונטיים לרבות | |
| − | תעודת אנליזה לחומר הגלם עבור כל אצווה של חומר גלם הומאופתי / תכשיר הומאופתי
| |
| − | שישווק.
| |
| | | | |
| − | כל שינוי שיעשה במפרט המוצר ההומאופתי ידווח לאגף הרוקחות לא יאוחר מ – 30 ימים מיום ביצועו.
| + | עדכון מספר 2 - בא להרחיב את תחום התכשירים ההומאופתיים לשימוש חיצוני לתכשירים בריכוזים גבוהים יותר, ולהוסיף כללים לביצוע הכנות הומאופתיות והעברתן מבית-מרקחת אחד לאחר וכן לאפשר ייבוא חריג בכמות קטנה במקרים מיוחדים. |
| | + | עדכון מספר 3 - בא לאפשר אישורם של תכשירים הומאופתיים לשימוש בבעלי חיים וניפוקם בבתי מרקחת או במקומות מורשים לניפוק תכשירים וטרינריים כמוגדר בתקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים, התשמ״ט 1988) בהתאם לסוג בעל החיים לו התכשיר מיועד. |
| | + | עדכון מספר 4 - בא להוסיף סימון אחיד לאריזות מוצרים הומאופתיים מוגמרים ולפרסומים למוצרים הומאופתיים, להבהיר כללי חישוב של ריכוזים סופיים של מרכיבים הומאופתיים וכללי תיעוד של ניפוק הכנות הומאופתיות. |
| | | | |
| − | כל שינוי באריזת התכשיר ההומאופתי מחייב אישור מוקדם של אגף הרוקחות.
| + | עדכון מספר 5 - בא להבהיר מיהו מבקש אישור השיווק למוצר הומאופתי, להוסיף נתונים לצורך אישור של מוצרים הומאופתיים מוגמרים, להגביל את הריכוז של תכשיר הומאופתי מוגמר המיועד לשימוש חיצוני, לשנות תנאי השיווק של הכנות הומאופתיות בבית מרקחת ותנאי ייבוא חריג של מוצר הומאופתי על-ידי בית מרקחת. |
| − | | |
| − | 3.13 ייבוא חריג של מוצר הומאופתי:
| |
| | | | |
| − | הוראות אלה לא יחולו על מוצר הומאופתי שיובא באריזתו המקורית על-ידי בית-המרקחת
| |
| − | בכמות קטנה באישור הרוקח המחוזי, ללקוחות של אותו בית מרקחת בלבד.
| |
| − |
| |
| − | הרוקח המחוזי יאשר הנ"ל בהתקיים תנאים אלה:
| |
| − | 3.13.1 התכשיר מאושר לשיווק בארצות המפורטות בסעיף 3.3.1 לעיל
| |
| − | 3.13.2 התכשיר ינופק אך ורק למי שבידו מרשם רופא
| |
| − | 3.13.3 כמות הצריכה לא תעלה על 6 חודשים
| |
| − | 3.13.4 תוקף חיי המדף של התכשיר לא יפוג תוך 6 חודשים לפחות מתאריך הנפקתו לצרכן
| |
| − |
| |
| − | 4. אחריות לביצוע:
| |
| − | אגף הרוקחות
| |
| − | המכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה
| |
| − | רוקחים מחוזיים: ירושלים, תל-אביב, חיפה, מרכז, צפון, דרום
| |
| − | השירותים הוטרינריים
| |
| − |
| |
| − |
| |
| − | 5. תחולה:
| |
| − | תחילתו של עידכון זה 30 ימים מיום פרסומו.
| |
| − | הדרישה לכיתוב בסעיף 3.9.2 א' תיכנס לתוקפה ב – 1.1.2008.
| |
| − |
| |
| − |
| |
| − | 6. נספחים:
| |
| − | טופס בקשה לאישור חומר גלם / תכשיר הומאופתי - (נספחים 1, 1א', 1ב').
| |
| − | טופס בקשה לתעודת בדיקה לתכשיר הומאופתי בצורת טיפות עיניים - (נספח 2).
| |
| − |
| |
| − |
| |
| − |
| |
| − | 7. מסמכים ישימים:
| |
| − |
| |
| − | הפרמקופיאה ההומאופתית האמריקאית, האנגלית, הצרפתית והגרמנית
| |
| − | תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מסחר לתרופות, התשנ"ג 1993)
| |
| − | צו יבוא חופשי (התשל"ח 1978)
| |
| − | תקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים, התשמ"ט 1988)
| |
| − |
| |
| − | 8. תפוצה:
| |
| − |
| |
| − | מנכ"ל משרד הבריאות
| |
| − | משנה רפואי למנהל הכללי
| |
| − | ראש מנהל טכנולוגיות ותשתיות רפואיות
| |
| − | יצרני/יבואני הומאופתיה
| |
| − | ארגון הרוקחות בישראל
| |
| − | הסתדרות הרוקחים – ענף בתי-מרקחת
| |
| − | אגוד הרוקחים – ההסדרות הכללית החדשה
| |
| − | רשתות הפארמה
| |
| − | פארמה ישראל
| |
| − | המכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה
| |
| − | רוקחים מחוזיים: י-ם, ת"א, חיפה, מרכז, צפון, דרום
| |
| − | מנהל השירותים הוטרינריים, משרד החקלאות
| |
| − | הממונה על התרופות בשירותים הוטרינריים, משרד החקלאות
| |
| − | הנהלת המכס
| |
| − | הלשכה המשפטית, משרד הבריאות
| |
| − | אגף הרוקחות
| |
| − |
| |
| − | כותב העידכון: מגר' טל לביא תפקיד: רכז אישור תכשירים הומאופתיים חתימה:
| |
| − |
| |
| − |
| |
| − | מאשר העידכון: מגר' בתיה הרן תפקיד: מנהלת אגף הרוקחות
| |
| | | | |
| − | חתימה:
| |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | + | [[קטגוריה:פרמקולוגיה קלינית]] |
| | [[קטגוריה:תרופות]] | | [[קטגוריה:תרופות]] |
| | [[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]] | | [[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]] |
הנוהל שבנדון עודכן בשיתוף ובתיאום עם האיגוד לרפואת ילדים, האיגוד לפרמקולוגיה קלינית והחברה הישראלית לטוקסיקולוגיה במטרה להסדיר את תחום המוצרים ההומאופתיים בשורה של היבטים למען שמירה על בריאות הציבור והמטופלים.
- פרסום של מוצרים הומאופתיים
- ייעודם לתינוקות וילדים
- מעקב אחר תופעות לוואי
- בקרת איכות הכנות הומאופתיות
- הגברת בקרה ומסירת מידע לגבי תכשירים המיובאים ע"י בית מרקחת
- להלן העדכונים העיקריים
בהגדרות - תוספת הגדרת מעקב יזום אחר תופעות לוואי או חשד לתופעות לוואי
סעיף 3.1 - ייעוד תכשיר הומאופתי לתינוקות וילדים יחייב הגשת נתונים קליניים בתינוקות וילדים אשר ייבדקו במסגרת וועדה מקצועית.
סעיף 3.6 - תכשיר הומאופתי יאוחסן מאחורי דלפק הרוקח בנפרד מתרופות.
סעיף 3.7 - הוסף סעיף המחייב בעל אישור מוצר הומאופתי במעקב ודיווח תופעות לוואי או חשד לתופעות לוואי.
סעיף 3.7 – הוספו כללים להחזרה מהשוק של תכשיר הומאופתי.
סעיף 3.9 – הוספו קריטריונים לבדיקות יציבות, קביעת תאריכי תוקף של מיהולי ביניים והכנות מוגמרות. ניפוק, הובלה ומסירה של הכנה הומאופתית שהוכנה בבית-מרקחת אחר יהיה בהתאם לנוהל 128- נוהל שירותי הובלה ומסירת תכשירים מביתהמרקחת, זאת מלבד מרשם רופא עבור הכנות שאינן דורשות מרשם רופא.
סעיף 3.10 – מובהר כי אין לייחס סגולת ריפוי לתכשיר הומאופתי בפרסום לציבור הרחב בכל מדיה שהיא.
סעיף 3.11 – על אריזת תכשיר הומאופתי יופיע גם מספר האישור שלו.
סעיף 3.13 – שונו הדרישות לטיפות עיניים הומאופתיות באופן שידרוש בין השאר CPP של תרופה.
סעיף 3.15 – הוספו דרישות המחייבות את הרוקח לצרף מידע לתכשיר הומאופתי המיובא לבית מרקחת שלא עבר הליך אישור ע"פ הנוהל. כמו-כן, הוספו דרישות לתקינות אצווה עבור תכשירים המיועדים להזרקה. הוראת רופא QP להצהרת לשימוש בתכשיר הומאופתי שלא עבר הליך רישום תהיה באמצעות נספח 2 של הנוהל , בחתימת הרופא המטפל, הרוקח האחראי והרוקח המחוזי.
אישור היבוא יינתן ע"י אגף הרוקחות.
בברכה
ד"ר טל לביא
מנהל המחלקה לאבטחת איכות ובקרה רוקחית
כללי
גישת משרד הבריאות לשימוש בתכשירים הומאופתיים מושתתת על העיקרון שהטיפול בתכשירים הומאופתיים אינו מהווה תחליף לטיפול הרפואי המקובל, וזאת בהתבסס על הקביעה כי יעילותם של התכשירים ההומאופתיים לא הוכחה בשיטות המקובלות ברפואה ולכן לא ניתן לרשמם כתכשיר רפואי על כל המשתמע מכך. ככל שתכשירים הומאופתיים נצרכים על ידי מטופלים ישנה חשיבות לעקוב אחר בעיות אפשריות שעלולות להיגרם מנטילתם בשל תקלות איכות ובטיחות וכחלק מניהול סיכונים הנגזר משימוש בהם.
בספטמבר 1996 נכנס לתוקף הנוהל לפיו הותרו לשווק תכשירים הומאופתיים מוגמרים בטיפות או גלובולים לשימוש פומי במיהולים המדוללים מעבר ל-6ם. תכשירים אלה משווקים אך ורק בבתי מרקחת ללא חובת מרשם רופא. בנוסף מותר להכין הכנות הומאופתיות בבתי-המרקחת על-פי מרשמי רופאים, ועל-כן הותר הייבוא של חומרי גלם הומאופתיים / תרכיזים הומאופתיים.
במסגרת עדכון מספר 1 מספטמבר 1998 - הותרו לשווק בארץ גם תכשירים הומאופתיים מוגמרים בצורות מתן נוספות: אבקות ללקיחה דרך הפה, טיפות עיניים, טיפות אוזניים, טיפות אף, פתילות רקטליות, משחות ונוזלים לשימוש על פני העור. נקבע שהתכשירים ההומאופתיים המוגמרים יהיו במיהולים המדוללים מעבר ל-4ם (כולל) ויאושרו על-סמך הרשימות המופיעות בפרמקופיאות ההומאופתיות ובלבד שאינם טעונים מרשם רופא לפיהן. כמו-כן יילקחו בחשבון שיקולי בטיחות המבוססים על מידע ממקורות מהימנים אחרים.
עדכון מספר 2 - בא להרחיב את תחום התכשירים ההומאופתיים לשימוש חיצוני לתכשירים בריכוזים גבוהים יותר, ולהוסיף כללים לביצוע הכנות הומאופתיות והעברתן מבית-מרקחת אחד לאחר וכן לאפשר ייבוא חריג בכמות קטנה במקרים מיוחדים.
עדכון מספר 3 - בא לאפשר אישורם של תכשירים הומאופתיים לשימוש בבעלי חיים וניפוקם בבתי מרקחת או במקומות מורשים לניפוק תכשירים וטרינריים כמוגדר בתקנות הרוקחים (ניפוקם של תכשירים וטרינריים, התשמ״ט 1988) בהתאם לסוג בעל החיים לו התכשיר מיועד.
עדכון מספר 4 - בא להוסיף סימון אחיד לאריזות מוצרים הומאופתיים מוגמרים ולפרסומים למוצרים הומאופתיים, להבהיר כללי חישוב של ריכוזים סופיים של מרכיבים הומאופתיים וכללי תיעוד של ניפוק הכנות הומאופתיות.
עדכון מספר 5 - בא להבהיר מיהו מבקש אישור השיווק למוצר הומאופתי, להוסיף נתונים לצורך אישור של מוצרים הומאופתיים מוגמרים, להגביל את הריכוז של תכשיר הומאופתי מוגמר המיועד לשימוש חיצוני, לשנות תנאי השיווק של הכנות הומאופתיות בבית מרקחת ותנאי ייבוא חריג של מוצר הומאופתי על-ידי בית מרקחת.
כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק 