האיגוד הישראלי לרפואת משפחה

הבדלים בין גרסאות בדף "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 10 - רשימת השינויים ממהדורה 1 למהדורה 2"

מתוך ויקירפואה

שורה 1: שורה 1:
 +
״
 
{{חוזר משרד הבריאות
 
{{חוזר משרד הבריאות
 
|שם החוזר=[[נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות]]
 
|שם החוזר=[[נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות]]
שורה 7: שורה 8:
 
|תאריך פרסום=1 בפברואר 2016
 
|תאריך פרסום=1 בפברואר 2016
 
}}
 
}}
 +
 +
רצ״ב רשימה מלאה של שינויים שנעשו בנוהל הניסויים הרפואיים והוכנסו למהדורה 2. מרבית השינויים הם תיקוני ניסוח והבהרות.
 +
 +
שינויים משמעותיים הם:
 +
*הוספת נספח 9 המפרט הליך האישור לניסויים המשתמשים בקנביס.
 +
*אופן הטיפול בניסויים משולבים (פרק 3 סעיף 3.5).
 +
*דמי טיפול לתת מחקר גנטי לא יעלו על 2,000 ₪.
 +
*נושא היבוא הותאם לפעילות מחלקת היבוא של אגף הרוקחות.
 +
*הוסף "שאלון ליזם" לחבילות ההגשה א' (תכשיר) וב' (אמ״ר) המשמש כלי עזר ליזם ולוועדת הלסינקי לסיווג הניסוי כמיוחד / לא מיוחד.
 +
*הוסף "נספח לטופס הסכמה" המהווה דף חתימות נוספות למקרים יוצאי הדופן בהם המשתתף אינו מסוגל לחתום על טופס הסכמה ו/או נדרשות חתימות נוספות. בהתאם לאוכלוסיית המחקר החוקר יוסיף את הקטע הרלוונטי מהנספח לטופס ההסכמה כך שטופס ההסכמה יכיל גם חלק זה.

גרסה מ־11:17, 7 במאי 2017

״

Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום מנהל רפואי
מספר החוזר נוהל מס' 14, עדכון 2016
סימוכין נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום 1 בפברואר 2016
 


רצ״ב רשימה מלאה של שינויים שנעשו בנוהל הניסויים הרפואיים והוכנסו למהדורה 2. מרבית השינויים הם תיקוני ניסוח והבהרות.

שינויים משמעותיים הם:

  • הוספת נספח 9 המפרט הליך האישור לניסויים המשתמשים בקנביס.
  • אופן הטיפול בניסויים משולבים (פרק 3 סעיף 3.5).
  • דמי טיפול לתת מחקר גנטי לא יעלו על 2,000 ₪.
  • נושא היבוא הותאם לפעילות מחלקת היבוא של אגף הרוקחות.
  • הוסף "שאלון ליזם" לחבילות ההגשה א' (תכשיר) וב' (אמ״ר) המשמש כלי עזר ליזם ולוועדת הלסינקי לסיווג הניסוי כמיוחד / לא מיוחד.
  • הוסף "נספח לטופס הסכמה" המהווה דף חתימות נוספות למקרים יוצאי הדופן בהם המשתתף אינו מסוגל לחתום על טופס הסכמה ו/או נדרשות חתימות נוספות. בהתאם לאוכלוסיית המחקר החוקר יוסיף את הקטע הרלוונטי מהנספח לטופס ההסכמה כך שטופס ההסכמה יכיל גם חלק זה.