נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 3.2ה - הסכמה מדעת של אפוטרופוס להשתתפות בניסוי רפואי ללא מוצר מחקר

נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות

פרק ראשי

תת הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #2.14: נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 3.2ה - הסכמה מדעת של אפוטרופוס להשתתפות בניסוי רפואי ללא מוצר מחקר

לוגו המוסד הרפואי

הַסְכָּמָה מִדַּעַת של אפוטרופוס להשתתפות בניסוי רפואי ללא מוצר מחקר

הטופס מנוסח בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד אך מיועד לשני המינים.

מוצע למטופל שבאחריותך להצטרף בהתנדבות לניסוי רפואי. ניסוי רפואי הוא תהליך חדשני שאינו מוכר או לא מקובל או שטרם אושר לטיפול שיגרתי בישראל ובשל כך קיימת אי ודאות לגבי בטיחותו או יעילותו. בטופס זה מוסבר על הניסוי אליו הוזמן המטופל להצטרף. נבקשך לקרוא את המידע בעיון ולשוחח עליו עם כל מי שתרצה: חברים, קרובי משפחה ורופאים או אנשי מקצוע בתחום הבריאות שאינם מעורבים ישירות בניסוי. מידע נוסף על הניסוי וכן מענה על שאלות ניתן לקבל מרופא הניסוי או נציגיו.

טרם ההחלטה על הצטרפות לניסוי, חשוב מאוד לדעת את הסיכונים ואת היתרונות הקיימים, כדי לקבל החלטה מושכלת. תהליך זה נקרא "הַסְכָּמָה מִדַּעַת". כאפוטרופוס אתה האחראי על מתן הסכמה בשם ועבור המטופל.

ההסכמה להשתתפות המטופל בניסוי נעשית מרצון חופשי וזכותך לבחור שלא לשתף בו את המטופל ולא לחתום על טופס ההסכמה. ניתן לפרוש מהניסוי בכל זמן, בלי לתת סיבה. להחלטתך על סירוב או פרישה, לא תהיה השפעה שלילית על הטיפול הרפואי כעת או בהמשך, ויוסברו לך מהן אפשרויות הטיפול העומדות לרשותך.

אם אתה מעוניין לצרף את המטופל לניסוי, תתבקש לחתום על טופס זה. תקבל עותק חתום לשמירה והמקור יישמר במוסד הרפואי.

המטופל יקבל מרופא הניסוי או נציגיו, הסבר על המחקר, בנוכחותך.

שם פרטי: ___________					שם משפחה: ___________
מספר תעודת זהות:
כתובת: _________________________________

מידע על הניסוי (מזהה ניסוי)

1. נושא הניסוי: (כותרת המחקר בשפת הטופס)
2. החוקר (שם החוקר הראשי) קיבל אישור לביצוע הניסוי מוועדת הלסינקי המוסדית וממנהל המוסד הרפואי (שם המוסד), בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) תשמ"א 1980
3. מטרת הניסוי: (מטרות עיקריות)
4. הטיפול בניסוי: (תיאור המחלה/ הסיבה שבגינה מוצע להשתתף בניסוי, ההקצאה לטיפול הניסויי והסיכוי להשתייך לאחת מזרועות הטיפול או ההשוואה)
5. שיטות הניסוי: (מספר המשתתפים, התקופה הצפויה למהלך הניסוי וההליכים השונים בתקופה זו (טיפול ומעקב), תוך הבחנה ברורה בין ההליכים המחקריים לבין ההליכים המקובלים ברפואה, תיאור קצר על המוצר (אם קיים))
6. מהי אחריותך כאפוטרופוס של המשתתף בניסוי בהיענות לדרישות המחקר? (אין להשתתף בניסויים אחרים בהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, בכל תקופת הניסוי. אם המשתתף נזקק לטיפול רפואי במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון) עליך להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול. מהן תוצאות רפואיות אפשריות של החלטת המשתתף להפסיק את השתתפותו לפני סיום הניסוי וההליכים שמומלץ שיעבור אם יחליט להפסיק את השתתפותו)
7. מהם הסיכונים הידועים ו/או אי הנוחות הצפויים כתוצאה מהשתתפות בניסוי? (בסדר חומרה יורד (מהחמור ביותר) וההסתברות לאירוע). בנוסף, ייתכנו סיכונים שאינם ידועים/ניתנים להערכה מראש
8. מהם היתרונות הצפויים למטופל כמשתתף או לאחרים במצבו, כתוצאה מהניסוי? (לציין בבירור אם אין יתרון קליני למשתתף)
9. האם קיימים טיפולים חלופיים? (הסבר אם הניסוי מחליף, מבטל או משנה טיפול מקובל. יש להתייחס גם לאפשרות של חוסר טיפול או טיפול פליאטיבי). החוקר יסביר לך על הסיכונים והיתרונות של אפשרויות הטיפול הזמינות עבור המטופל
10. מהן הנסיבות בהן עלולה ההשתתפות בניסוי הרפואי להיפסק בהחלטת החוקר או היזם?
11. ההשתתפות במחקר היא ללא עלות. (גובה התמורה הכספית במקרה של החזר הוצאות)

מידע על דגימות

שימוש בדגימות אלה יהיה לצורכי מחקר זה בלבד.

לעיתים במסגרת המחקר מתקבל מידע בהיקף רחב ביותר, אולם החוקרים בוחנים לעומק רק היבטים הקשורים למחקר הנוכחי, והם לא יבדקו את הקשר האפשרי למצבים רפואיים אחרים.

1. הדגימות שיאספו במהלך הניסוי: (דגימות שגרתיות, אלה הנלקחות במסגרת הניסוי והסיכונים הנגזרים)
2. מטרת לקיחת הדגימות:
3. למי יימסרו הדגימות, מקום ואופן שמירתן:
4. משך שמירת הדגימות, מה יעשו עם הדגימות והמידע כשהניסוי יסתיים או יופסק (הדגימות יישלחו למעבדת מחקר מחוץ לישראל כשהן מסומנות בקוד)

מידע כללי

1. בכל בעיה הקשורה לניסוי הרפואי תוכל לפנות לחוקר, בכל שעות היממה בטלפון שמספרו: (מספר טלפון זמין 24/7). בכל מקרה של בעיה רפואית, פציעה או אירוע בריאותי אחר בתקופת הניסוי עליך לדווח מיד על מנת שהמטופל יקבל טיפול רפואי מתאים וכן פרטים נוספים על זכויות בהקשר זה. (הסבר על הטיפול הרפואי שיינתן והאחריות למתן הטיפול)
2. החוקר יעביר מידע על השתתפות המטופל במחקר לרופא המטפל שלו בקהילה לצורך ידיעה ומעקב רפואי. אם במהלך הניסוי יתגלו ממצאים רפואיים בעלי משמעות קלינית, שלא היה ידוע עליהם קודם, המידע יימסר לרופא בקהילה. תוצאות חיוביות על מחלות החייבות בדיווח על פי חוק יישלחו למשרד הבריאות (לדוגמה: צהבת, שחפת, חצבת, HIV וכדומה)
3. מידע חדש, שיכול להשפיע על ההחלטה להשתתף או להמשיך בניסוי, יועבר לידיעתך בהקדם
4. במסגרת המחקר, ייתכן ותתבקש לענות על שאלון. אתה יכול לבחור לא לענות על כל השאלות בשאלון או על חלק מהן
5. יזם הניסוי (שם היזם) משלם למוסד הרפואי את העלויות הכרוכות בביצוע הניסוי. (יש להצהיר לפרט על זיקה בין החוקרים (ראשי או משנה) ליזם)
6. יזם הניסוי והמוסד הרפואי דאגו לכיסוי ביטוחי במקרה של נזק הנגרם מביצוע הניסוי
7. תוצאות הניסוי עשויות להיות בעלות ערך, ויכולות לשמש כחלק מפטנט, או פיתוח תרופות, תכשירים רפואיים וכדומה. למשתתפים בניסוי אין זכויות ביחס לפטנטים, תרופות או תכשירים שיפותחו כתוצאה מהניסוי שהשתתפו בו
8. תיאור של ניסוי רפואי זה מופיע באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות: MyTrials. האתר לא יכלול מידע שיכול לזהות את המטופל. תוכל לערוך חיפוש באתר זה בכל עת

שמירה על פרטיות וסודיות המידע

1. במחקר בו התבקשת לצרף את המטופל נאסף מידע רפואי ואישי כחלק מהניסוי. מידע זה נשמר ברשומה רפואית ובאחריות הצוות המטפל במטופל לשמור על סודיות רפואית. זכותך לקבל מידע מהרשומה הרפואית בהתאם לחוק זכויות החולה. אם ידוע לך שהמידע ברשומה הרפואית שגוי או חלקי עליך ליידע את הצוות המטפל
2. ברשומה הרפואית ישמר מידע כגון: תוצאות בדיקות רפואיות, ביצוע טיפולים או פרוצדורות ניסיוניות וכדומה
3. הסכמתך לצרף את המטופל לניסוי היא הסכמה גם לכך שמידע רפואי ואישי הנאסף במהלך הניסוי יועבר לגורם חיצוני, שיעשה בו שימוש לעיבוד הנתונים. המידע יועבר לגורם החיצוני רק כשהוא מקודד. המידע לא יכלול שם ושם משפחה של המטופל, מספר תעודת הזהות, כתובת המגורים או מספר מזהה אחר שניתן למטופל על ידי רשויות המדינה.
   ככלל, מידע מקודד נחשב מידע הניתן לזיהוי. הקשר בין הקוד והפרטים המזהים של המטופל ישמר אצל החוקר הראשי בארץ בצורה מאובטחת. במקרים מסוימים תתאפשר פתיחת הקוד על ידי החוקר
4. הנתונים והמידע המקודדים יישמרו על ידי היזם לפרק זמן המוגדר בחוק (לפחות 15 שנה מתום המחקר)
5. (לא יימסר לך מידע מסוים הנאסף במהלך המחקר כגון: תוצאות בדיקה לפארמקו-קינטיקה, סמנים ביולוגים וכדומה)
6. הרשאות צפייה, לצורכי אימות שיטות הניסוי הרפואי והנתונים, יינתנו לגורמים מורשים בלבד (למשל: נציגים מוסמכים של היזם, ועדת הלסינקי, הגוף המבקר במוסד הרפואי ופקחים של רשויות בריאות). גישה זו למידע הרפואי תבוצע באמצעות החוקר, ובהתאם לחוקים ולנהלים של שמירת סודיות
7. פרטים מזהים של המטופל לא יופיעו באף פרסום מדעי או אחר

פרישה מהניסוי הרפואי

בכל שלב של הניסוי זכותך להחליט על פרישה של המטופל ממנו על ידי הודעה לחוקר הראשי או נציגו. אתה לא חייב להסביר מדוע. החוקר רשאי לעשות שימוש רק בדגימות ו/או בנתונים מקודדים שנאספו עד למועד הפרישה.

מהרגע שהודעת על פרישה מהניסוי לא ייאסף על המטופל מידע נוסף. עם זאת, אם יתקבל מידע בעל משמעות רפואית לגבי המטופל ייצרו אתך קשר. אתה רשאי לסרב לקבל את המידע.

תיעוד הסכמה

האפוטרופוס אחראי על מתן הסכמה בשם ועבור המטופל / פסול דין ברוח חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות, תשכ"ב-1962.

אפוטרופוס: בחתימתי אני מצהיר כי קראתי את התוכן של מסמך זה, הוסבר לי על הניסוי ואני מסכים שהמטופל שבאחריותי ישתתף בו.

שם האפוטרופוס (פרטי ומשפחה):__________חתימה:________ תאריך:_______

החוקר המסביר: בחתימתי אני מצהיר כי הסברתי לאפוטרופוס בעל פה על הניסוי בהתאם לכתוב בטופס זה. אני סבור שהאפוטרופוס הבין את הנאמר, היה לו מספיק זמן לקרוא את הטופס והוא הביע את הסכמתו לצרף את המטופל לניסוי.

שם החוקר המסביר (פרטי ומשפחה):_________חתימה:________תאריך:_______

                                (כולל חותמת ומספר רישיון)

עד בלתי תלוי(*): אני החתום מטה, נכחתי במשך ההסבר על הניסוי הרפואי, מאשר כי התוכן של מסמך זה נמסר בעל-פה בנוכחותי לאפוטרופוס, התרשמתי שהוא הבין את ההסבר ושמעתי שהוא הביע הסכמתו בעל-פה לצרף את המטופל לניסוי.

שם (פרטי ומשפחה):______________חתימה:__________תאריך:____________

(*) לשימוש רק במקרה של דחיפות רפואית (לפי הגדרת החוק). העד הבלתי תלוי חייב להיות נוכח במשך ההסבר על הניסוי הרפואי.