כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק הבדלים בין גרסאות בדף "הוראות לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים ולתרשומת שתלים לצורך מעקב - חוזר משרד הבריאות - Medical devices registration"
מתוך ויקירפואה
(←2) |
|||
| שורה 21: | שורה 21: | ||
==2== | ==2== | ||
| − | + | #נוהל זה מביא לידיעתכם כללים בדבר רישום אמ"ר הנמצא בשימוש במדינת ישראל. מטרת רישום זה היא להבטיח את הבטיחות והאפקטיביות של האמ"ר הנמצא בשימוש במערכות הבריאות במדינת ישראל | |
| − | + | #'''תרשומת שתלים''' : בנוסף לדרישות הרגילות לבטיחות ויעילות תידרשנה משתלים דרישות נוספות: הפרטים הטכניים המזהים את השתלים ירשמו בדו"ח הניתוח ובתיקים הרפואיים של החולים. תרשומת זו באה להבטיח אפשרות מעקב אחר השתלים במקרי תקלה | |
| + | ==3== | ||
| + | #'''מכשיר/אביזר רפואי:''' {{ש}}מכשיר, אביזר או חומר הנועד לשימוש בבני אדם לאחת המטרות להלן: | ||
| + | ##אבחון, ניטור או מניעה של מחלה, או הקלה או טיפול בה | ||
| + | ##אבחון או ניטור של פציעה או נכות, או הקלה או טיפול בהן | ||
| + | ##תחליף או כלי עזר לפצוע או לנכה | ||
| + | ##בדיקה, החלפה או שינוי של איבר אנטומי או תהליך פיזיולוגי | ||
| + | ## השפעה על תהליכי רביה (Control of conception) הכל למעט מכשיר, אביזר או חומר הנועד בעיקרו לפעולה בתוך או על נוף האדם כאמצעי תרופתי | ||
| + | #'''שתל''': מכשיר רפואי, שנועד להשתלה בגוף האדם לתקופה העולה על 30 יום ולרבות חומר המיוצר מרקמת בעלי חיים, הנעשה ללא יכולת חיים. | ||
| + | #'''נרשם''': מי שקיבל אישור על רישום של מכשיר רפואי | ||
| + | #'''רכישה''': העברה לאחר בכל דרך מדרכי ההעברה | ||
| + | #'''תרשומת''' - (Listing): רישום הפרטים הטכניים של השתל בדו"ח הניתוח ובתיקים הרפואיים של החולים | ||
| + | ==4== | ||
[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]] | [[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]] | ||
גרסה מ־12:24, 19 בפברואר 2020
ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.
 | ||
|---|---|---|
| אביזרים, מכשירים ושתלים רפואיים | ||
| ||
| מספר החוזר | 1/95 | |
| קישור | באתר משרד הבריאות | |
| תאריך פרסום | 5 בינואר 1995 | |
רצ"ב הוראות בדבר רכש אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) ושתלים וכן הוראות לתרשומת שתלים לצרכי מעקב. הנכם מתבקשים להעביר נוסח נוהל זה לידיעת הנוגעים בדבר.
- הוראות לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים ולתרשומת שתלים לצורך מעקב
1
הוראות אלה מסדירות:
- רישום אביזרים ומכשירים רפואיים (להלן: אמ"ר)
- תרשומת של שתלים לצורכי מעקב
2
- נוהל זה מביא לידיעתכם כללים בדבר רישום אמ"ר הנמצא בשימוש במדינת ישראל. מטרת רישום זה היא להבטיח את הבטיחות והאפקטיביות של האמ"ר הנמצא בשימוש במערכות הבריאות במדינת ישראל
- תרשומת שתלים : בנוסף לדרישות הרגילות לבטיחות ויעילות תידרשנה משתלים דרישות נוספות: הפרטים הטכניים המזהים את השתלים ירשמו בדו"ח הניתוח ובתיקים הרפואיים של החולים. תרשומת זו באה להבטיח אפשרות מעקב אחר השתלים במקרי תקלה
3
- מכשיר/אביזר רפואי:
מכשיר, אביזר או חומר הנועד לשימוש בבני אדם לאחת המטרות להלן:- אבחון, ניטור או מניעה של מחלה, או הקלה או טיפול בה
- אבחון או ניטור של פציעה או נכות, או הקלה או טיפול בהן
- תחליף או כלי עזר לפצוע או לנכה
- בדיקה, החלפה או שינוי של איבר אנטומי או תהליך פיזיולוגי
- השפעה על תהליכי רביה (Control of conception) הכל למעט מכשיר, אביזר או חומר הנועד בעיקרו לפעולה בתוך או על נוף האדם כאמצעי תרופתי
- שתל: מכשיר רפואי, שנועד להשתלה בגוף האדם לתקופה העולה על 30 יום ולרבות חומר המיוצר מרקמת בעלי חיים, הנעשה ללא יכולת חיים.
- נרשם: מי שקיבל אישור על רישום של מכשיר רפואי
- רכישה: העברה לאחר בכל דרך מדרכי ההעברה
- תרשומת - (Listing): רישום הפרטים הטכניים של השתל בדו"ח הניתוח ובתיקים הרפואיים של החולים