הוראות לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים ולתרשומת שתלים לצורך מעקב - חוזר משרד הבריאות - Medical devices registration

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
אביזרים, מכשירים ושתלים רפואיים
תחום	מנהל רפואי
מספר החוזר	mk01_1995
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	5 בינואר 1995

רצוף בזה הוראות בדבר רכש אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) ושתלים וכן הוראות לתרשומת שתלים לצורכי מעקב. הנכם מתבקשים להעביר נוסח נוהל זה לידיעת הנוגעים בדבר.

הוראות לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים ולתרשומת שתלים לצורך מעקב

1

הוראות אלה מסדירות:

1. רישום אביזרים ומכשירים רפואיים
2. תרשומת של שתלים לצורכי מעקב

ראו גם חומרים לחיטוי מתקנים רפואיים - חוזר משרד הבריאות

2

1. נוהל זה מביא לידיעתכם כללים בדבר רישום אמ"ר הנמצא בשימוש במדינת ישראל. מטרת רישום זה היא להבטיח את הבטיחות והאפקטיביות (Effectiveness) של האמ"ר הנמצא בשימוש במערכות הבריאות במדינת ישראל
2. תרשומת שתלים : בנוסף לדרישות הרגילות לבטיחות ויעילות תידרשנה משתלים דרישות נוספות: הפרטים הטכניים המזהים את השתלים ירשמו בדו"ח הניתוח ובתיקים הרפואיים של החולים. תרשומת זו באה להבטיח אפשרות מעקב אחר השתלים במקרי תקלה

3

1. מכשיר/אביזר רפואי:
   מכשיר, אביזר או חומר הנועד לשימוש בבני אדם לאחת המטרות להלן:
   1. אבחון, ניטור או מניעה של מחלה, או הקלה או טיפול בה
   2. אבחון או ניטור של פציעה או נכות, או הקלה או טיפול בהן
   3. תחליף או כלי עזר לפצוע או לנכה
   4. בדיקה, החלפה או שינוי של איבר אנטומי או תהליך פיזיולוגי (Physiological)
   5. השפעה על תהליכי רבייה (Control of conception) הכל למעט מכשיר, אביזר או חומר הנועד בעיקרו לפעולה בתוך או על נוף האדם כאמצעי תרופתי
2. שתל: מכשיר רפואי, שנועד להשתלה בגוף האדם לתקופה העולה על 30 יום ולרבות חומר המיוצר מרקמת בעלי חיים, הנעשה ללא יכולת חיים 
3. נרשם: מי שקיבל אישור על רישום של מכשיר רפואי
4. רכישה: העברה לאחר בכל דרך מדרכי ההעברה
5. תרשומת - (Listing): רישום הפרטים הטכניים של השתל בדו"ח הניתוח ובתיקים הרפואיים של החולים

4

בקשה לרישום מכשיר רפואי תוגש למחלקה לאביזרים ומיכשור רפואי במנהל הרוקחות, ויצורפו לה הפרטים והמסמכים להלן:

1. פרטי יצרן המכשיר ולעניין מכשיר מיובא, גם פרטי היבואן
2. תיאור ייעודו של המכשיר והתוויות השימוש הרפואי בו
3. מפרט טכני של המכשיר ומרכיביו, ואם המכשיר או חלקיו אינם חדשים, תאריכי הייצור והשיפוץ
4. אישור לגבי בטיחות המכשיר, שניתן על ידי רשות מוסמכת באחת מן הארצות הבאות: אוסטרליה, ארצות הברית, יפן, קנדה והשוק האירופאי המשותף, או על ידי מכון תקנים מוכר בישראל
5. מידע לגבי מידת הסיכון למשתמש במכשיר
6. מסמך המאשר קיום תנאי ייצור נאותים במפעל בו מיוצר המכשיר, המקובל על ידי הרשויות המוסמכות במדינות המצוינות בסעיף קטן (4.4) לעיל
7. הוראות שימוש למכשיר בעברית; משרד הבריאות רשאי להתיר כי ההוראות יהיו באנגלית לגבי מכשירים מסוימים
8. אישור על רישום או רישוי של המכשיר על ידי רשות מוסמכת באחת הארצות המצוינות בסעיף קטן (4.4) לעיל
9. התקנים בהם עומד המכשיר
10. תיאור השירות הטכני ואמצעי התחזוקה לרבות בדיקות תקופתיות
11. אם המכשיר מיובא, תצהיר היבואן המעיד על כך:
    1. כי המכשיר זהה למכשיר המשווק בארץ המאשרת - אחת מן הארצות ברשימה בסעיף קטן (4.4) לעיל
    2. כי כל המסמכים שצורפו לבקשה הם בתוקף ביום הגשתם
    3. כי היצרן והיבואן מתחייבים ליידע את משרד הבריאות על כל תקלה, המובאת לידיעתם, במכשיר זה
12. המחלקה לאמ"ר רשאית:
    1. לא לרשום מכשיר רפואי, לא לחדש רישומו או לא לאשר כל שינוי בו, אם מצאה כי המכשיר אינו ממלא את ייעודו או הוא מזיק או עלול להזיק לבריאות
       או
    2. לאשר רישום וחידוש רישום מכשיר רפואי בהגבלות ובתנאים
13. רישום של מכשיר רפואי יהיה תקף לשלוש שנים מיום רישומו, למעט רישום שתל או מכשיר מקיים או תומך חיים, אשר יהיה תקף לשנה אחת מיום רישומו, ובלבד שלא בוטל הרישום

טופס בקשה לרישום מכשיר בפנקס המכשירים מצורף בנספח א' לחוזר זה.

טפסי בקשה ניתן יהיה לקבל בכל לשכות הבריאות המחוזיות. ניתן להגיש את הבקשה באופן ממוחשב - דיסקטים להתקנת הרישום הממוחשב ניתן יהיה לקבל, במחירי עלות, במחלקה לאמ"ר במשרד הבריאות. הטיפול בבקשות שתוגשנה בצורה ממוחשבת יהיה מהיר יותר.

5

על כל מוסד רפואי, העוסק בהשתלות, לרשום בדו"ח הניתוח, בתיקו הרפואי של החולה ובתיק המרפאה שלו, את כל הפרטים הבאים בעניין השתל:

תחום (בחר מבין הבאים):

• אורולוגיה
• אורתופדיה
• גינקולוגיה
• כירורגית כלי דם
• כירורגיה כללית
• ניתוחי בית חזה
• עיניים
• רדיולוגיה פולשנית (אינווסיבית, Invasive)
• רפואת שיניים
• אחר (פרט): _______________________________________________

פרטי השתל:

שם היצרן	כתובת	טלפון
שם היבואן	כתובת	טלפון
סוג (Type)
תת־סוג (Sub-Type)
גודל / תצורה
מספר סדרתי (Serial Number)
מספר אצות (Batch Number)
שתל ממוחזר	כן	לא
אלמנט תרופתי	כן	לא

החברות הרושמות את השתלים תידרשנה להביו מדבקות עם פרטים אלה, אשר תצורפנה פרטנית לכל שתל ושתל.

6

1. אין בחוזר זה כדי לגרוע מתקנות הרוקחות (תכשירים רפואיים התשמ"ו 1986). כל מכשיר או שתל המכיל גם חומר תרופתי יידרש להירשם גם להבא כתרופה - על פי התקנות הנ"ל (הנזכרות למעלה)
2. מועד כניסה ההנחיה לתוקפה :
   • 6 חודשים מיום פרסום חוזר זה - לגבי שתלים ואמ"ר תומך או מקיים חיים
   • 12 חודשים מיום פרסום חוזר זה ־ לגבי כל שאר האמ"ר
3. עבור בדיקה וטיפול ברישום אמ"ר ייגבו דמי שירות בסך -.3,100 ש"ח. {{ש}עבור חידוש רישום ייגבו דמי שירות בסך ־620 ש"ח
4. מיום כניסת הוראות אלו לתוקפו לא יירכש על ידי מוסד רפואי ממשלתי אמ"ר, שלא נרשם בפנקס המכשירים במשרד הבריאות
5. במקרה של שאלות הנוגעות לאופו ביצוען של ההנחיות המפורטות בחוזר זה, יש לפנות (עדיפות בפקס) לרכז רישום אמ"ר, במחלקה לאביזרים ולמיכשור רפואי במנהל הרוקחות במשרד הבריאות

נספח א' - טופס בקשה לרישום מכשיר / אביזר רפואי בפנקס האמ"ר

באתר משרד הבריאות

נספח ב' - טופס אישור לרישום בפנקס האמ"ר

באתר משרד הבריאות