נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם
מספר החוזר	נוהל מס' 14
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	ינואר 2014

רשימת קיצורים - GLOSSARY

AE	ADVERSE EVENT
ATMP	ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCT
DSUR	DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT
GCP	GOOD CLINICAL PRACTICE
GMP	GOOD MANUFACTURING PRACTICE
ICH-GCP	HARMONIZED TRIPARTITE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE
IMPD	INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER
ISO	INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION
SAE	SERIOUS ADVERSE EVENT
SOP	STANDARD OPERATING PROCEDURE
SUSAR	SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION
USADE	UNANTICIPATED SERIOUS ADVERSE DEVICE EFFECT	] מבוא נוהל זה בא להסדיר את אופן ההגשה, האישור והבקרה של הניסויים והמחקרים הרפואיים בבני-אדם. הנוהל מגדיר את הדרישות הרגולטוריות לאופן הגשת הבקשות לניסויים רפואיים, את מסלולי הטיפול בבקשות ואת צורת הפיקוח על ביצוע הניסויים. כל ניסוי, לרבות התכנון, האישור, הביצוע, התיעוד ואופן הדיווח של הניסוי הרפואי חייב להיעשות תוך הקפדה יתרה על: עקרונות הצהרת הלסינקי; תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם), תשמ"א- 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן עד תשנ"ט- 1999 (להלן: תקנות); חוק מידע גנטי, תשס"א- 2000 (להלן: חוק מידע גנטי); הוראות נוהל זה של משרד הבריאות; הוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, להליכים קליניים נאותים (מוצרי מחקר)- Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice‏ (ICH-GCP E6); הוראות התקן למחקרים רפואיים בבני-אדם באביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר)-International Standard Organization (ISO); ISO 14155-1; ISO 14155-2: Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects; וכן חוזרים ונהלים של המשרד המתפרסמים מעת לעת. עמידה בדרישות הנהלים הנ"ל, מטרתה להגן על המשתתפים בניסוי ולהבטיח שזכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים במחקר תשמרנה וכן שהמידע שייאסף במחקר יהיה אמין. הערה כללית: הנוהל מתייחס לגרסה העדכנית של כל המסמכים עליהם הוא מתבסס, לרבות המסמכים הישימים. שמות המסמכים כוללים את שנת הוצאתם לאור. במקרה של אי התאמה בין הנהלים האמורים לעיל, הנוהל הקובע הוא נוהל משרד הבריאות. בנושאים בהם אין הנחיות מחייבות בנוהל משרד הבריאות, ההנחיות תהיינה על פי הנהלים הבינלאומיים (המוגדרים להלן בסעיף 5 בפרק "הגדרות"). המנהל הכללי (המוגדר להלן בסעיף 3 בפרק "הגדרות") רשאי לאשר שינוי / חריגה מהנוהל בהתאם לשיקול דעתו, לפי נסיבות העניין, לאחר ששוכנע כי יש הצדקה לכך. נוהל זה על כל נספחיו וטפסיו נמצא באתר האינטרנט של המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות, בכתובת: http://www.health.gov.il/clinicaltrials נוהל זה מחליף את הנוהל הקודם "נוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם, תשס"ו - 2006", על כל עדכוניו. תחולת הנוהל מתאריך: 15/11/2014 למעט סעיפים 9.1.1 ח ו-3.4.2, לגביהם התחולה מתאריך: 01/01/2016. הערה כללית: נוהל זה, הכתוב בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד, מיועד לשני המינים.