תדריך חיסונים - אסכרה-פלצת אסלולרי - Diphtheria-Tetanus acellular pertussis
שם הספר: תדריך חיסונים | |
---|---|
| |
מאת | משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים |
שם הפרק | תרכיבים נגד אסכרה, פלצת ושעלת (אסלולריים) |
תחום | חיסונים |
סימוכין | אגף לאפידמיולוגיה |
תאריך פרסום | 9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020 |
קישור | באתר משרד הבריאות |
טיב התרכיבים
תרכיבים נגד אסכרה, פלצת ושעלת (אסלולריים) ניתנים בשילובים שונים הזמינים בישראל.
תרכיבים מתוצרת חברת GSK: Infanrix-IPV ,Infanrix-IPV+Hib ,Infanrix-Hib ,Infanrix, Boostrix Polio ,Boostrix ,Infanrix hexa
- תרכיב Infanrix (DTaP) מורכב ממספר אנטיגנים (Antigens) מבודדים מנוקים של חיידקי שעלת ([PT]Pertussis Toxin ,[PRN] FHA], Pertactine]Filamentous Haemagglutinin) וטוקסואידים (Toxoids) מנוקים נגד אסכרה ופלצת (DT). הוא מיועד לסדרת החיסון הראשוני עד יום ההולדת השביעי
- תרכיב Infanrix-Hib מורכב מתרכיב DTaP ותרכיב נגד Haemophilus influenzae type b המצומד לחלבון Tetanus Toxoid (PRP-T). הוא מיועד לחיסון ראשוני עד יום ההולדת השישי
- תרכיב Infanrix-IPV+Hib מורכב מתרכיב DTaP, תרכיב מומת נגד שיתוק ילדים (IPV ,Inactivated Polio Vaccine) ותרכיב נגד Haemophilus influenzae type b המצומד לחלבון Tetanus Toxoid. הוא מיועד לחיסון ראשוני עד יום ההולדת השישי
- תרכיב Infanrix-IPV מורכב מתרכיב DTaP ותרכיב מומת נגד שיתוק ילדים. הוא מיועד למתן מנת דחף לאחר חיסון ראשוני החל מגיל 16 שבועות ועד יום ההולדת השביעי
- תרכיב Infanrix hexa מורכב מתרכיב DTaP, תרכיב מומת נגד שיתוק ילדים, תרכיב נגד Haemophilus influenzae type b המצומד לחלבון Tetanus Toxoid ותרכיב נגד דלקת כבד B. הוא מיועד לחיסון ראשוני ולמנת הדחף עד יום הולדת השלישי
- הרכב התרכיבים [1]
חומר תרכיבי | Infanrix | Infanrix-Hib | Infanrix-IPV+Hib | Infanrix-IPV | Infanrix hexa |
---|---|---|---|---|---|
Diphtheria Toxoid | לא פחות מ IU 30 [2] | לא פחות מ IU 30 [2] | לא פחות מ IU 30 [2] | לא פחות מ IU 30 [2] | לא פחות מ IU 30 [2] |
Tetanus Toxoid | לא פחות מ IU 40 [2] | לא פחות מ IU 40 [2] | לא פחות מ IU 40 [2] | לא פחות מ IU 40 [2] | לא פחות מ IU 40 [2] |
Pertussis Toxoid (PT) | mcg 25 | mcg 25 | mcg 25 | mcg 25 | mcg 25 |
Filamentous Haemagglutinin (FHA) | mcg 25 | mcg 25 | mcg 25 | mcg 25 | mcg 25 |
Pertactine (PRN) | mcg 8 | mcg 8 | mcg 8 | mcg 8 | mcg 8 |
IPV | DU : 1/s 40 [3] |
DU : 1/s 40 [3] |
DU : 1/s 40 [3] | ||
Hib | mcg PRP 10 | mcg PRP 10 | mcg PRP 10 | ||
(PRP-T) | mcg TT 30 | mcg TT 30 | mcg TT 25 | ||
r-DNA HBsAg | mcg 10 | ||||
חומר עזר | Aluminium salts | Aluminium salts | Aluminium salts | Aluminium salts | Aluminium salts |
חומרים אחרים | Sodium chloride | Sodium chloride
Lactose |
Neomycin sulfate
Polymyxin sulfate |
Neomycin sulfate
Polymyxin sulfate |
Neomycin sulfate
Polymyxin sulfate |
- תרכיב Boostrix מורכב ממספר אנטיגנים מבודדים מנוקים של חיידקי שעלת וטוקסואידים מנוקים נגד אסכרה ופלצת. הוא מיועד לילדים ולמבוגרים, החל מגיל 10 שנים
- תרכיב Boostrix polio מורכב ממספר אנטיגנים מבודדים מנוקים של חיידקי שעלת, טוקסואידים מנוקים נגד אסכרה ופלצת ותרכיב מומת נגד שיתוק ילדים. ניתן להשתמש בתרכיב זה מגיל 4 שנים ואילך
- הרכב התרכיבים [1]
חומר תרכיבי | Boostrix | Boostrix Polio |
---|---|---|
Diphtheria Toxoid | לא פחות מ IU 2 [2] | לא פחות מ IU 2 [2] |
Tetanus Toxoid | לא פחות מ IU 20 [2] | לא פחות מ IU 20 [2] |
Pertussis Toxoid (PT) | mcg 8 | mcg 8 |
Filamentous Haemagglutinin (FHA) | mcg 8 | mcg 8 |
Pertactine (PRN) | mcg 2.5 | mcg 2.5 |
IPV | DU : 1/s 40 [3] | |
חומר עזר | Aluminium salts | Aluminium salts |
חומרים אחרים | Formaldehyde
Polysorbate 80 |
Neomycin sulfate
Polymyxin sulfate |
תרכיבים מתוצרת חברת Sanofi Pasteur : Adacel ,Pediacel ,Poliacel ,Actacel ,Tripacel, Adacel Polio
- תרכיב Actacel (DTaP-Hib) מורכב ממספר אנטיגנים מבודדים מנוקים של חיידקי שעלת (PT, FHA, PRN, AGG 2+3), טוקסואידים מנוקים נגד אסכרה ופלצת ותרכיב נגד Haemophilus influenzae type b המצומד לחלבון Tetanus Toxoid. הוא מיועד לחיסון ראשוני עד יום ההולדת השישי
- תרכיב Poliacel (DTaP-IPV+Hib) מורכב מתרכיב DTaP, תרכיב מומת נגד שיתוק ילדים ותרכיב נגד Haemophilus influenzae type b המצומד לחלבון Tetanus Toxoid. הוא מיועד לחיסון ראשוני עד יום ההולדת השישי
- תרכיב Pediacel (DTaP-IPV-Hib) מורכב מתרכיב DTaP, תרכיב מומת נגד שיתוק ילדים ותרכיב נגד Haemophilus influenzae type b המצומד לחלבון Tetanus Toxoid. הוא מיועד לחיסון ראשוני עד יום ההולדת שביעי
- תרכיב Tripacel (DTaP) מורכב ממספר אנטיגנים מבודדים מנוקים של חיידקי שעלת (PT, FHA, Pertactine, Fimbriae) וטוקסואידים מנוקים נגד אסכרה ופלצת (DT). הוא מיועד לחיסון ראשוני עד יום ההולדת השישי
- הרכב התרכיבים[1]
חומר תרכיבי | Tripacel | Actacel | Poliacel | Pediacel |
---|---|---|---|---|
Diphtheria Toxoid | [4]15Lf/[2]30IU=< | [4]15Lf/[2]30IU=< | [4]15Lf/[2]30IU=< | [4]15Lf/[2]30IU=< |
Tetanus Toxoid | [4]5Lf/[2]40IU=< | [4]5Lf/[2]40IU=< | [4]5Lf/[2]40IU=< | [4]5Lf/[2]40IU=< |
Pertussis Toxoid (PT) | mcg10 | mcg10 | mcg20 | mcg20 |
Filamentous Haemagglutinin (FHA) | mcg5 | mcg5 | mcg20 | mcg20 |
Pertactine (PRN) | mcg3 | mcg3 | mcg3 | mcg3 |
Fimbriae (AGG 2+3) | mcg5 | mcg5 | mcg5 | mcg5 |
IPV | DU : 1/s 40 [3] |
DU : 1/s 40 [3] | ||
Hib
(PRP-T) |
mcg PRP 10
mcg TT 20 |
mcg PRP 10
mcg TT 20 |
mcg PRP 10
mcg TT 20 | |
חומר משמר | 2-phenoxyethanol | 2-phenoxyethanol | 2-phenoxyethanol | 2-phenoxyethanol |
חומרי עזר | Aluminium salts | Aluminium salts | Aluminium salts | Aluminium salts |
חומרים אחרים | Formaldehyde
Glutaraldehyde |
Trometamol
Sucrose |
Tween 80
Tris (hydroxymethyl aminomethane) |
Polisorbate 80
Sucrose |
- תרכיב Adacel מורכב ממספר אנטיגנים מבודדים מנוקים של חיידקי שעלת וטוקסואידים מנוקים נגד אסכרה ופלצת. התרכיב רשום לבני 64-1 שנים[5]
- תרכיב Adacel polio מורכב מתרכיב אסלולרי נגד שעלת, טוקסואידים מנוקים נגד אסכרה ופלצת ותרכיב מומת נגד שיתוק ילדים. ניתן להשתמש בתרכיב זה מגיל 4 שנים ואילך
- הרכב התרכיבים [1]
חומר תרכיבי | Adacel | Adacel Polio |
---|---|---|
Diphtheria Toxoid | [4]2Lf/ לא פחות מ-[2]2IU | [4]2Lf/ לא פחות מ-[2]2IU |
Tetanus Toxoid | [4]5Lf/ לא פחות מ-[2]20IU | [4]5Lf/ לא פחות מ-[2]20IU |
Pertussis Toxoid (PT) | mcg2.5 | mcg2.5 |
Filamentous Haemagglutinin (FHA) | mcg5 | mcg5 |
Pertactine (PRN) | mcg3 | mcg3 |
Fimbriae (AGG 2+3) | mcg5 | mcg5 |
IPV | DU : 1/s 40 [3] | |
חומר משמר | 2-phenoxyethanol | 2-phenoxyethanol |
חומרי עזר | Aluminium salts | Aluminium salts |
חומרים אחרים | Formaldehyde
Glutaraldehyde |
Polysorbate 80
Streptomycin |
חיסון ראשוני נגד שעלת - Primary immunization
חיסון ראשוני בגיל הילדות
חיסון ראשוני נגד שעלת ניתן יחד עם חיסון נגד אסכרה, פלצת, Haemophilus influenzae type b ושיתוק ילדים בתרכיב משולב DTaP-IPV-Hib /DTaP-IPV+Hib. החיסון הראשוני כולל סדרת חיסון בסיסי וחיסון דחף.
- סדרת החיסון כוללת: 3 מנות ברווח זמן של 8-6 שבועות ביניהן, החל מגיל חודשיים
- חיסון הדחף: מנה אחת 12-6 חודשים לאחר המנה השלישית, אך לא לפני גיל 12 חודשים
- הערות
- רווחי זמן בין המנות ארוכים יותר מהמומלץ לעיל אינם מבטלים את מנות התרכיב שניתנו בעבר
- בעת התפרצות השעלת מומלץ להתחיל את סידרת החיסון הראשוני נגד שעלת בגיל המינימום למתן החיסון -6 שבועות, ולצמצם את מרווחי הזמן בין שלוש המנות הראשונות לרווח המינימלי -4 שבועות. מנת הדחף תינתן 12-6 חודשים לאחר המנה השלישית, אך לא לפני גיל 12 חודשים (ראה עמוד 10 DTaP בהמשך)
- ילדים אשר התחילו את סידרת החיסון נגד שעלת בתרכיב מומת תאי (DTP ,Diptheria, Tetanus toxoids and Pertussis) יכולים להמשיך את הסידרה בתרכיב אסלולרי (DTaP)
השלמת חיסון ראשוני נגד שעלת
- יש להשלים את סדרת החיסון הראשוני נגד שעלת עד יום הולדת השביעי של הילד, על פי לוח הזמנים המומלץ, ובתנאי שסך כל מספר מנות החיסון נגד אסכרה ופלצת לא יעלה על 6 עד יום ההולדת השמיני, כולל מנת דחף בכיתה ב' או גיל 8-7 שנים.
בחירת התרכיב המתאים תתבסס על גיל המועמד וצורך בהשלמת חיסונים אחרים החסרים למועמד לחיסון[6]
- לילדים עם הוריות נגד למתן חיסון נגד שעלת החיסון נגד אסכרה ופלצת יושלם עד יום ההולדת השביעי בתרכיב DT, מינון הילד
חיסון ראשוני נגד אסכרה ופלצת מתחת לגיל 7 שנים לילדים עם הוריות נגד למתן חיסון נגד שעלת
אם קיימת הורית נגד למתן חיסון נגד שעלת בתרכיב אסלולרי נגד שעלת, יש לחסן את הילדים נגד אסכרה ופלצת בלבד בתרכיב אסכרה-פלצת לילד- 3 מנות ראשונות ברווח זמן של 8-6 שבועות ביניהן ומנת דחף 12-6 חודשים אחרי המנה השלישית, אך לא לפני גיל 12 חודשים
- ילדים שחוסנו בעבר על ידי מנה אחת של תרכיב נגד אסכרה-פלצת-שעלת, יקבלו 2 מנות בתרכיב נגד אסכרה ופלצת במרווח זמן של 8-6 שבועות ביניהן ואחרי 12-6 חודשים- מנת דחף
- ילדים שחוסנו בעבר על ידי 2 מנות של תרכיב נגד אסכרה-פלצת-שעלת, יקבלו מנה אחת בתרכיב נגד אסכרה ופלצת 6 שבועות לפחות לאחר המנה השניה ואחרי 12-6 חודשים- מנת דחף
- ילדים שחוסנו בעבר על ידי 3 מנות של תרכיב נגד אסכרה-פלצת-שעלת, יקבלו מנת דחף בתרכיב נגד אסכרה ופלצת 12-6 חודשים לאחר המנה האחרונה
חיסון נגד שעלת בגיל בית ספר
- כיתה ב' או גיל 8-7 שנים:
- מנת דחף של חיסון נגד אסכרה, פלצת, שעלת תנתן או תושלם בו-זמנית עם חיסון נגד שיתוק ילדים, 6 חודשים לפחות לאחר מנה אחרונה בסידרת החיסון הראשוני נגד אסכרה, פלצת, שעלת ושיתוק ילדים[7]. יחד עם זאת, אין צורך ברווח זמן בין מנה זאת לבין מנה קודמת של חיסון נגד אסכרה ופלצת שניתנה אחרי הסדרת החיסון הראשוני (למשל, עקב פציעה)
- כיתה ח' או בני 13-14 שנים:
- החל מ-1.09.08 החיסון נגד אסכרה, פלצת ושעלת מחליף את החיסון נגד אסכרה ופלצת בכיתה ח' או גיל 14-13 שנים[8]. אין צורך ברווח זמן בין מנה זאת לבין מנה קודמת של חיסון נגד אסכרה ופלצת שניתנה אחרי הסדרת החיסון הראשוני (למשל, עקב פציעה)
- הערות
- אם ילד קיבל בעבר תרכיב נגד אסכרה ופלצת בלבד או חוסנן במספר מנות נגד שעלת קטן מהמספר המומלץ (3+1) אך קיבל את המספר המומלץ לגילו של מנות תרכיב נגד אסכרה ופלצת, יש להשלים את סדרת החיסון הראשוני נגד שעלת עד יום ההולדת השביעי של הילד. ניתן להשלים את החיסון בתנאי שסך כל מספר מנות החיסון נגד אסכרה ופלצת לא יעלה על 6 עד יום ההולדת השמיני, כולל מנת דחף הניתנת בכיתה ב'
- לתלמידים החל מכיתה ב' או גיל 8-7 שנים, שאין להם הוריות נגד למתן תרכיבים אסלולריים נגד שעלת, ואשר לא קיבלו בעבר סדרה מלאה של חיסון ראשוני נגד אסכרה ופלצת מומלץ להשלים את הסדרה עד 3 (2+1) מנות, כאשר המנה הראשונה תינתן בתרכיב נגד אסכרה, פלצת ושעלת אסלולרי[9], מנה שנייה על ידי תרכיב Td 8-6 שבועות אחרי מנה ראשונה, מנה שלישית על ידי תרכיב Td 12-6 חודשים אחרי מנה שנייה
- ילדים עם הוריות נגד למתן חיסון נגד שעלת, שלא קיבלו בעבר סדרה מלאה של חיסון נגד אסכרה, פלצת ושיתוק ילדים ישלימו את המנות החסרות על ידי תרכיבים ספציפים נגד מחלות אלה (IPV ו-Td)
חיסון נגד שעלת למבוגרים
החיסון מומלץ לכל מבוגר מגיל 18 שנים ואילך, שלא קיבל מנה אחת לפחות של חיסון נגד שעלת בתרכיב Tdap בגיל 7 שנים ומעלה, אך במיוחד לקבוצות האוכלוסייה הבאות: נשים הרות (עדיף בשבועות 27 עד 36 של ההיריון), נשים לאחר הלידה, תלמידי מקצועות הבריאות, עובדי מערכת הבריאות והיוצאים לחו"ל
החיסון יינתן במנה אחת בלבד, פרט לנשים הרות. להן החיסון מומלץ בכל היריון, ללא תלות במספר המנות שהאישה קיבלה בעבר, לרבות בהריונות קודמים
אין צורך ברווח זמן בין מנת Tdap לבין מנה קודמת של חיסון נגד אסכרה ופלצת
אספקת התרכיבים
התרכיבים מסופקים כמנה אינדיבידואלית .
שם התרכיב | צורת האספקה |
---|---|
Infanrix | תרחיף (DTaP (Suspension בתוך מזרק |
Infanrix-Hib | תרחיף DTaP במזרק, אבקה של lyophilised) Hib) בבקבוקון |
Infanrix-IPV | תרחיף DTaP-IPV במזרק |
Infanrix-IPV+Hib | תרחיף DTaP-IPV במזרק, אבקה של lyophilised) Hib) בבקבוקון |
Infanrix hexa | תרחיף DTaP-HBV-IPV במזרק, אבקה של lyophilised) Hib) בבקבוקון |
Boostrix | תרחיף dTap[10] במזרק או בבקבוקון |
Boostrix Polio | תרחיף dTap-IPV[10] במזרק |
Tripacel | תרחיף DTaP בבקבוקון |
Actacel | תרחיף DTaP בבקבוקון, אבקה של lyophilised) Hib) בבקבוקון |
Poliacel | תרחיף DTaP-IPV בבקבוקון, אבקה של lyophilised) Hib) בבקבוקון |
Pediacel | תרחיף DTaP-IPV-Hib בבקבוקון או במזרק |
Adacel | תרחיף Tdap בבקבוקון |
Adacel Polio | תרחיף Tdap-IPV במזרק |
חיסון לילדים עם תולדות של מחלת השעלת
מומלץ לחסן נגד שעלת גם את הילדים עם תולדות של מחלת השעלת שאובחנה קלינית ומעבדתית, לרבות אישור מעבדתי על בידוד החידק או PCR חיובית, מכיוון שהחסינות נגד שעלת דועכת במשך השנים, ומשך החסינות לאחר המחלה אינו ידוע.
אחסון התרכיבים
התרכיבים דורשים אחסון במקרר רגיל, בטמפרטורה בין 2°C ל- 8°C.
אסור להקפיא את התרכיבים;
אין להשתמש בתרכיבים אשר הוקפאו בשלב כלשהו.
יש למנוע את חשיפת התרכיבים לאור .
אופן שימוש
הכנת התרכיבים להזרקה
- תרכיבים: Adacel Polio ,Adacel ,Pediacel ,Tripacel ,Boostrix ,Boostrix Polio ,Infanrix-IPV ,Infanrix יש לנער היטב את המזרק/ בקבוקון לפני השימוש
- תרכיבים: Actacel ,Infanrix-Hib
- יש לשחזר את התרכיבים על ידי הוספת תרחיף DTaP לתוך הבקבוקון עם החומר של Hib. יש לנער היטב את תרחיף DTaP לפני תהליך השחזור ואת התרכיב המשוחזר
- תרכיבים: Poliacel ,Infanrix-IPV+Hib
- יש לשחזר את התרכיבים על ידי הוספת תרחיף DTaP-IPV לתוך הבקבוקון עם החומר של Hib. יש לנער היטב את תרחיף DTaP-IPV לפני תהליך השחזור ואת התרכיב המשוחזר
- תרכיב Infanrix hexa
- יש לשחזר את התרכיב על ידי הוספת תרחיף DTaP-HBV-IPV לתוך הבקבוקון עם החומר של Hib. יש לנער היטב את תרחיף DTaP-HBV-IPV לפני תהליך השחזור ואת התרכיב המשוחזר
מותר להשתמש בתרכיבים כאשר המראה החיצוני שלהם מתאים להוראות היצרן.
מינון
המינון של כל אחד מהתרכיבים הוא 0.5 מ"ל (מיליליטר) למנה.
מקום ההזרקה
יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולחכות לייבוש העור. הזרקה תתבצע עמוק לתוך השריר (IntraMuscular, IM). המקום המועדף לילדים מתחת לגיל 3 שנים- אזור הקדמי-צדדי של הירך, לילדים בני גיל 3 שנים ומעלה ולמבוגרים- שריר ה-Deltoid. אסור להזריק את התרכיבים לתוך הוריד.
מתן תרכיבים המכילים את המרכיבים אסכרה, פלצת ושעלת אסלולרי עם תרכיבים אחרים
- ניתן לתת בו-זמנית את התרכיבים הנ"ל עם תרכיבים חיים מוחלשים (כגון, OPV (bOPV), MMR[11], אבעבועות רוח[11], Rota) או מומתים[12] (כגון, IPV ,HBV ,HAV ,PCV[11]) במקומות הזרקה שונים בגוף.
- אם התרכיבים אסכרה-פלצת-שעלת אסלולרי לא ניתנו בו- זמנית עם תרכיבים אחרים אין צורך במרווח זמן ביניהם .
- אפשר לתת אימונוגלובולין סטנדרטי או ספציפי לפני או אחרי מתן תרכיב המכיל מרכיבים אסכרה, פלצת ושעלת אסלולרי בכל מרווח זמן ביניהם או בו-זמנית במקומות נפרדים בגוף .
הערה: עד היום אין מידע מספיק על חליפיות (interchangeability) בין תרכיבים אסלולריים נגד שעלת המיוצרים ע"י יצרנים שונים, לכן מומלץ להשתמש בתרכיבים אסלולריים נגד שעלת של אותו יצרן לכל מנות הסידרה של החיסון הראשוני. כאשר ישנן בעיות בזמינות התרכיב או בהעדר מידע על יצרן התרכיב שניתן בעבר, ניתן להשלים את הסידרה ע"י התרכיבים האסלולריים הזמינים באותה עת.
הוריות נגד ואזהרות
לפני מתן מנה חוזרת של החיסון יש לברר אם היו תופעות לוואי לאחר המנה הקודמת של תרכיבים המכילים את המרכיבים של אסכרה, פלצת ושעלת אסלולרי, ואם כן, אילו תופעות לוואי ארעו.
תרכיבים שמכילים אסכרה, פלצת ושעלת לילד (DTaP), הניתנים מתחת לגיל 7 שנים
- הוריות נגד
- תגובה חמורה לאחר מנה קודמת, לרבות תגובה אנפילקטית (Anaphylactic reaction) ו-Thrombocytopenia
- ידוע על רגישות מיידית מסוג אנפילקטי למרכיבי התרכיב ול-Latex, על פי המידע בעלון היצרן (כגון Neomycin או Polymyxin בתרכיבים: Infanrix hexa ,Infanrix-IPV+Hib ,Infanrix-IPV, Poliacel ,Pediacel)
- דלקת המוח (Encephalopathy) תוך 7 ימים לאחר מנה קודמת של החיסון
- אזהרות
- מחלה חדה מלווה בחום. החיסון יידחה עד ההחלמה.
הערה: מחלה קלה ללא חום או עם חום לא גבוה (מתחת ל-38°C [מעלות צלסיוס]) כגון, זיהום קל בדרכי הנשימה העליונות, שלשול קל או זיהום מקומי אינה מהווה בדרך כלל סיבה לדחיית מתן החיסון - חום מעל 40.5°C תוך 48 שעות לאחר מנה קודמת של החיסון אם לא אובחנה סיבה אחרת לחום
- התקפים ממושכים של בכי וצריחות, במשך יותר מ-3 שעות, תוך 48 שעות לאחר מנה קודמת של החיסון, אם התופעה אינה קשורה לסיבה מוגדרת כגון תופעת לוואי מקומית
- רפיון, Hypotonic-Hyporesponsive Episode) HHE ,collapse), תגובה היפוטונית כללית עם ירידה פתאומית בפעילות המוטורית (Motor) הכללית, תוך 48 שעות לאחר מנה קודמת של החיסון
- פרכוסים עם או בלי חום תוך 3 ימים לאחר מנה קודמת של החיסון.
הערה: התופעות המפורטות בסעיף 11.1.2 (11.1.2.5- 11.1.2.2) היוו בעבר הוריות נגד למתן חיסון נגד שעלת. על סמך ידע שהצטבר עד כה ועל פי תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים ארוכי-טווח לא נמצא קשר סיבתי בין החיסון נגד שעלת לבין תופעות אלו. כמו כן, לא הוכח שהתרכיבים המכילים את מרכיב השעלת עלולים לגרום לנזק נוירולוגי קבוע. לכן, תופעות אלו אינן מהוות כיום הוריות נגד למתן תרכיבים המכילים את מרכיב השעלת, אלא אזהרות בלבד.
ההחלטה להמשיך בסדרת החיסון לאחר התרחשות התופעות הנזכרות למעלה אמורה להתבסס על שיקול רפואי, שדורש הערכת התופעה, מצב בריאותו של המועמד לחיסון, סיכונים לחשיפה למחלת השעלת (מצב אפידמיולוגי בקהילה) וסיכונים אפשריים של החיסון - הפרעה נוירולוגית מתקדמת (ראה סעיף 12, עמוד 8 DTaP)
- תגובה אלרגית (לא מסוג אנפילקטי) ל-Latex[13]
- מחלה חדה מלווה בחום. החיסון יידחה עד ההחלמה.
הערות:
- החלטה על מתן חיסון במקרים שלגביהם מומלצת "אזהרה" אמורה להתבסס על הערכת התופעה, מצב בריאותו של המועמד לחיסון, סיכונים לחשיפה למחלת השעלת (מצב אפידמיולוגי בקהילה) וסיכונים אפשריים של החיסון, נעשית על ידי רופא (רופא לשכת הבריאות, רופא קופת חולים, רופא טיפת חלב או רופא אחר שמטפל בילד) או על ידי אחות אפידמיולוגית של לשכת הבריאות
- מחלות המלוות בדימום כגון Thrombocytopenia ,Hemophilia: יש לחסן תוך שימת לב לטכניקת הזרקה מתאימה
תרכיבים שמכילים אסכרה, פלצת ושעלת, מינון מופחת (Tdap), הניתנים מגיל 7 שנים ואילך
- הוריות נגד
- תגובה חמורה לאחר מנה קודמת, לרבות תגובה אנפילקטית ו-Thrombocytopenia
- ידוע על רגישות מיידית מסוג אנפילקטי למרכיבי התרכיב ול-Latex, על פי המידע בעלון היצרן (כגון Neomycin או Polymyxin בתרכיב Boostrix Polio)
- דלקת המוח (Encephalopathy) תוך 7 ימים לאחר מנה קודמת של החיסון
- אזהרות
- מחלה חדה מלווה חום. החיסון יידחה עד ההחלמה.
הערה: מחלה קלה ללא חום או עם חום לא גבוה (מתחת ל- 38°C) כגון, זיהום קל בדרכי הנשימה העליונות, שלשול קל או זיהום מקומי אינה מהווה בדרך כלל סיבה לדחיית החיסון. - תסמונת Guillain Barre תוך 6 שבועות לאחר מנה קודמת של תרכיב המכיל מרכיב פלצת
- תגובת Arthus-type[14] לאחר מנה קודמת של תרכיב המכיל פלצת או פלצת-אסכרה Toxoid.
במקרה זה אין לתת מנה של Tetanus toxoid יותר מפעם ב-10 שנים, גם לא במקרה של פציעה - תגובה אלרגית (לא מסוג אנפילקטי) ל-latex[13]
- הפרעה נוירולוגית מתקדמת (ראה סעיף 12 בהמשך העמוד)
- מחלה חדה מלווה חום. החיסון יידחה עד ההחלמה.
- הערות
- החלטה על מתן חיסון במקרים שלגביהם מומלצת "אזהרה" שאמורה להתבסס על הערכת התופעה, מצב בריאותו של המועמד לחיסון, סיכונים לחשיפה למחלת השעלת (מצב אפידמיולוגי בקהילה) וסיכונים אפשריים של החיסון, ניתנת על ידי רופא (רופא לשכת הבריאות, רופא קופת חולים, רופא טיפת חלב או רופא אחר שמטפל בילד) או על ידי אחות אפידמיולוגית של לשכת הבריאות
- מחלות מלוות בדימום כגון Thrombocytopenia ,Hemophilia: יש לחסן את מועמד לחיסון תוך שימת לב לטכניקת הזרקה מתאימה
חיסון לילדים עם הפרעות במערכת העצבים
יש להבדיל בין קטגוריות שונות של הפרעות במערכת העצבים ולהפעיל שיקול פרטני רפואי בהתאם
הפרעה נוירולוגית מתקדמת - Progressive neurological disorder
הפרעה נוירולוגית מתקדמת מתייחסת למחלות עצבים ניווניות וכוללת הפרעה אפילפטית (Epileptic disorder) מכל סיבה שהיא שאיננה נשלטת תרופתית (לדוגמה, ילדים עם Infantile spasms עם פרכוסים שנמשכים למרות הטיפול) מצב זה מהווה "אזהרה" למתן תרכיבים המכילים מרכיב שעלת אסלולרי (DTaP ו-Tdap) עד אשר הושגה התייצבות במחלה ו/או שליטה על הפרכוסים.
הערה: מתן תרכיב המכיל Tdap בכיתה ב' (גיל 8-7 שנים) ובכיתה ח' (גיל 14-13 שנים) מותר לחסן ילדים עם תולדות של מחלת נפילה (Epilepsy) יציבה ומאוזנת או פרכוסים מכל סיבה שהיא, כאשר לא ארעו התקפי אפילפסיה או פרכוסים שנה אחת לפחות קודם למועד מתן החיסון[15]
הפרעה נוירולוגית סטטית - Stable neurologic condition
במצב של הפרעה נוירולוגית סטטית כגון: שיתוק מוחין (Cerebral palsy), איחור התפתחותי או פיגור ופרכוסים בשליטה טובה, ניתן לחסן את המועמד בחיסוני השגרה כולל אלו המכילים את מרכיב השעלת.
הפרעה נוירולוגית שעדיין לא הוגדרה
במצב של חשד להפרעה נוירולוגית אצל המועמד לחיסון, יש לדחות את החיסון עד לקבלת המידע על מהות ההפרעה מהרופא המטפל.
המצבים שאינם מהווים הוריות נגד ואזהרות למתן תרכיבים המכילים את המרכיבים אסכרה, פלצת ושעלת אסלולרי (בכל גיל)
- תולדות של התכווצויות חום (Febrile seizures) במועמד לחיסון
- תולדות של מחלת נפילה שהגיעה לשלב מאוזן, יציב
- תולדות של התכווצויות או מחלת הנפילה בבני משפחה מדרגת קירבה ראשונה של מועמד לחיסון
- פגים ללא סיבוכים נוירולוגיים
- תולדות של תופעה אלרגית אצל המועמד לחיסון (פרט לתגובה מיידית מסוג אנפילקטי לאחר מנה קודמת של התרכיב) או בבני משפחה בדרגת קירבה ראשונה
- תולדות של "מוות בעריסה" (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) או של סיבוכים לאחר מתן התרכיבים בבני משפחה בדרגת קירבה ראשונה
תופעות לוואי
הערה: שכיחות תופעות הלוואי שונה בין התרכיבים ובין קבוצות גיל שונות.
יש לעיין בעלון לרופא של התרכיב הספציפי לצורך קבלת מידע מפורט יותר.
- תופעות מקומיות: אודם, נפיחות וכאבים באיזור ההזרקה (10 אחוזים ויותר); נפיחות לאורך כל הגפה (10-1 אחוזים)
- תופעות כלליות: בחילה[16], הקאה, חוסר תיאבון, סחרחורת, בכי וצריחות, שלשול, אי שקט, ישנוניות, אנורקסיה, כאבי ראש[16], עייפות[16], עצבנות, עליית חום (1-10%).
- כאבי פרקים[16], כאבי שרירים[16], הגדלת בלוטות למפה, תופעות אלרגיות בעור (1-0.1 אחוז)
- תופעות נוירולוגיות: רפיון (Collapse), פרכוסים תוך 3-2 ימים לאחר החיסון, HHE, תגובה מיידית מסוג אנפילקטי (פחות מ-0.01 אחוז)
תופעות אלו חלפו ללא השארת נזק בריאותי קבוע.
נדיר ביותר דלקת מוח, תסמונת Myelitis ,Neuropathies ,Neuritis ,Guillian-Barre.
רישום
לאחר מתן חיסון, יש לתעד ברשומה הרפואית, לרבות רשומה ממוחשבת ובפנקס החיסונים האישי את תאריך החיסון, מספר המנה בסידרה, סוג התרכיב, שם התרכיב, שם היצרן, מספר האצווה, מקום הזרקת החיסון, שם המוסד בו ניתן החיסון (טיפת חלב/מרפאת קופת חולים, בית ספר, בית חולים וכדו)' ושם מבצע החיסון.
פנקס החיסונים האישי משמש מסמך רשמי, ויש להדריך את מקבל החיסון /ההורים של הילד לשמור אותו לאורך זמן (לכל החיים).
מעקב ודיווח
תגובה מקומית ו/או כללית תרשם ברשומה רפואית של מקבל החיסון במקום בו ניתן החיסון ותדווח ללשכת הבריאות ולאגף לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות באמצעות טופס "דיווח על תופעות לוואי לאחר מתן חיסון". במקרה של תגובה חריגה או ריבוי תגובות מקומיות או כלליות יש לשלוח הודעה מיידית ללשכת הבריאות עם תיאור האירוע ,שם ומספר האצווה של התרכיב.
לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי לאגף לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות .
הערות שוליים
- ↑ 1.0 1.1 1.2 1.3 הרכב של מנה אחת (0.5 מ"ל[מיליליטר]) לפי עלון היצרן
- ↑ 2.00 2.01 2.02 2.03 2.04 2.05 2.06 2.07 2.08 2.09 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 2.18 2.19 2.20 2.21 2.22 2.23 2.24 2.25 IU = International Units
- ↑ 3.00 3.01 3.02 3.03 3.04 3.05 3.06 3.07 3.08 3.09 3.10 3.11 3.12 3.13 3.14 3.15 3.16 3.17 3.18 3.19 3.20 DU= D-antigen unit
- ↑ 4.00 4.01 4.02 4.03 4.04 4.05 4.06 4.07 4.08 4.09 4.10 4.11 Lf =Flocculation units
- ↑ מותר להשתמש בתרכיב זה בבני 61 שנים ומעלה בהעדר תרכיב חלופי.
- ↑ אין מניעה להשתמש בתרכיבים Infanrix-IPV+Hib או Pediacel-! Poliacel להשלמת חיסון נגד שעלת במועמדים מעל גיל שנתיים.
- ↑ גם תלמידים שלא חוסנו בעבר נגד שעלת/ אסכרה/ פלצת/ שיתוק ילדם יקבלו בכיתה ב'/ גיל 8-7 שנים תרכיב משולב נגד אסכרה, פלצת, שעלת ושיתוק ילדים, למעט ילדים עם הוריות נגד למתן התרכיב.
- ↑ אין צורך במתן מנת הדחף בכיתה ח'/ גיל 14-13 שנים לילדים שלא חוסנו ב- Tdap בכיתה ב'/ גיל 8-7 שנים (מכל סיבה שהיא), אך השלימו את את החיסון מכיתה ד' ואילך.
- ↑ השלמה תתבצע בתרכיב שמתאים לגיל ולפי תנאי רישום התרכיב בישראל (ראו פרק "השלמה", עמוד 2).
- ↑ 10.0 10.1 בארה"ב וקנדה השם הגנרי של תרכיב Boostrix הוא Tdap, תרכיב Tdap-IPV - Boostrix Polio.
- ↑ 11.0 11.1 11.2 לפי יצרן התרכיב קיים סיכון פוטנציאלי מוגבר של חום מעל 390 C ופרכוסים (עם או בלי חום( ורפיון בילדים שקיבלו תרכיב
Infanrix hexa ו-Prevenar13 או MMRV בו-זמנית, לעומת ילדים שקיבלו את התרכיב Infanrix hexa לבד. מומלץ להקפיד על מתן תרכיבים אלה במועדים המומלצים על פי לוח חיסוני השגרה בגיל הילדות.
במקרים חריגים, יש לשקול את הצורך במתן בו זמני של תרכיבים אלה ולהנחות את ההורים בהתאם - ↑ לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית, טוקסואידים ותרכיבים אסלולריים.
- ↑ 13.0 13.1 אין לתת תרכיב שמכיל latex (בבקבוקון או בבוכנת המזרק) למועמדים עם תולדות של אלרגיה מסוג אנפילקטי ל-latex.
- ↑ תגובה מקומית קשה של רגישות-יתר, המתחילה בדרך כלל 8-2 שעות אחרי החיסון, נרשמה במיוחד אצל מבוגרים שקיבלו מנות חוזרות של Tetanus toxoid לעתים קרובות.
- ↑ על פי המלצת המומחים בנוירולוגיה
- ↑ 16.0 16.1 16.2 16.3 16.4 10 אחוזים ויותר בילדים גדולים ובמבוגרים
ראו גם
- לפרק הקודם אנפילקסיס לאחר מתן חיסונים
- לפרק הבא: אסכרה פלצת - Diphtheria-Tetanus