נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 8 - פרוטוקול ישיבה של ועדת הלסינקי מוסדית
מתוך ויקירפואה
ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.
| ||
---|---|---|
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות | ||
תחום | מנהל רפואי | |
מספר החוזר | נוהל מס' 14, עדכון 2016 | |
סימוכין | נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 | |
קישור | באתר משרד הבריאות | |
תאריך פרסום | 1 בפברואר 2016 | |
לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה
אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות:
- פרוטוקול ועדת הלסינקי- מ.ר
מתאריך
נכחו:
בקשות חדשות
פרטי המחקר
סוג הבקשה- בקשה חדשה | מסי בקשה מוסדית: | תאריך הגשה: |
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
| ||
נושא המחקר | ||
ניסוי רב מרכזי- כן/לא | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול |
דיון
דיון |
התייחסות להעדר ניגוד עניינים |
המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון |
החלטות הוועדה (אושר/ נדחה/ אושר בהתניה) |
סיווג האישור (מיוחד/ לא מיוחד) ונימוק |
בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) |
בקשות שאושרו במועד מאוחר יותר מהדיון הראשון
פרטי המחקר
סוג הבקשה- דיון חוזר | מסי בקשה מוסדית: | תאריך הגשה: |
תאריך דיון ראשון: | ||
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
| ||
נושא המחקר בעברית | ||
ניסוי רב מרכזי- כן/לא | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול |
דיון
דיון |
התייחסות להעדר ניגוד עניינים |
המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון |
החלטות הוועדה (אושר/ נדחה/ אושר בהתניה) |
סיווג האישור (מיוחד/ לא מיוחד) |
נימוק (אושר לפי סעיף *.*.4 /נדחה מסיבה...) |
בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על ICF לפי סעיף *.2 ) |
הארכות תוקף ניסוי
סוג הבקשה - הארכת תוקף | מסי בקשה מוסדית: | תאריך אישור אחרון: |
מסי בקשה מב"ר: | תוקף אחרון: | |
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
| ||
נושא המחקר | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול | ||
סיבה להארכת תוקף | ||
החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
התניות (אם יש) |
סיום / הפסקת הניסוי
סוג הבקשה -
□ סיום □ הפסקה |
מסי בקשה מוסדית: | תאריך אישור אחרון: |
מסי בקשה מב"ר: | תוקף אחרון: | |
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
| ||
נושא המחקר | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול | ||
סיבת ההפסקה | ||
החלטת הוועדה (תקציר דיון) |
שינויים
סוג הבקשה - שינויים | מסי בקשה מוסדית: | מסי בקשה במב"ר: |
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
| ||
נושא המחקר | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול | ||
מהות השינוי | ||
החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
התניות (אם יש) |
תופעות לוואי רציניות (SAE's)
סוג הבקשה - SAE | מסי בקשה מוסדית: | מסי בקשה במב"ר: |
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
| ||
נושא המחקר | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול | ||
מהלך טיפול באירוע החריג | ||
החלטת צוות הבדיקה
| ||
החלטת מנהל המרכז הרפואי
| ||
החלטת הוועדה (תקציר דיון)
| ||
התניות (אם יש) |
שונות
נושאים נוספים העולים לדיון במסגרת עבודת הוועדה