הוראות לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים ולתרשומת שתלים לצורך מעקב - חוזר משרד הבריאות - Medical devices registration

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
אביזרים, מכשירים ושתלים רפואיים
מספר החוזר	1/95
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	5 בינואר 1995

רצ"ב הוראות בדבר רכש אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) ושתלים וכן הוראות לתרשומת שתלים לצרכי מעקב. הנכם מתבקשים להעביר נוסח נוהל זה לידיעת הנוגעים בדבר.

הוראות לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים ולתרשומת שתלים לצורך מעקב

1

הוראות אלה מסדירות:

1. רישום אביזרים ומכשירים רפואיים (להלן: אמ"ר)
2. תרשומת של שתלים לצורכי מעקב

2

2.1 נוהל זה מביא לידיעתכם כללים בדבר רישום אנדה הנמצא בשימוש במדינת ישראל. מטרת רישום זה היא להבטיח את הבטיחות והאפקטיביות של האנדה הנמצא בשימוש במערכות הבריאות במדינת ישראל. 2.2 תרשומת שתלים : בנוסף לדרישות הרגילות לבטיחות ויעילות תידרשנה משתלים דרישות נוספות: הפרטים הטכניים המזהים את השתלים ירשמו בדו"ח הניתוח ובתיקיס הרפואיים של החולים. תרשומת זו באה להבטיח אפשרות מעקב אחר השתלים במקרי תקלה.