כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק הוראות לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים ולתרשומת שתלים לצורך מעקב - חוזר משרד הבריאות - Medical devices registration
ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.
 | ||
|---|---|---|
| אביזרים, מכשירים ושתלים רפואיים | ||
| ||
| מספר החוזר | 1/95 | |
| קישור | באתר משרד הבריאות | |
| תאריך פרסום | 5 בינואר 1995 | |
רצ"ב הוראות בדבר רכש אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) ושתלים וכן הוראות לתרשומת שתלים לצרכי מעקב. הנכם מתבקשים להעביר נוסח נוהל זה לידיעת הנוגעים בדבר.
- הוראות לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים ולתרשומת שתלים לצורך מעקב
1
הוראות אלה מסדירות:
- רישום אביזרים ומכשירים רפואיים (להלן: אמ"ר)
- תרשומת של שתלים לצורכי מעקב
2
- נוהל זה מביא לידיעתכם כללים בדבר רישום אמ"ר הנמצא בשימוש במדינת ישראל. מטרת רישום זה היא להבטיח את הבטיחות והאפקטיביות של האמ"ר הנמצא בשימוש במערכות הבריאות במדינת ישראל
- תרשומת שתלים : בנוסף לדרישות הרגילות לבטיחות ויעילות תידרשנה משתלים דרישות נוספות: הפרטים הטכניים המזהים את השתלים ירשמו בדו"ח הניתוח ובתיקים הרפואיים של החולים. תרשומת זו באה להבטיח אפשרות מעקב אחר השתלים במקרי תקלה
3
- מכשיר/אביזר רפואי:
מכשיר, אביזר או חומר הנועד לשימוש בבני אדם לאחת המטרות להלן:- אבחון, ניטור או מניעה של מחלה, או הקלה או טיפול בה
- אבחון או ניטור של פציעה או נכות, או הקלה או טיפול בהן
- תחליף או כלי עזר לפצוע או לנכה
- בדיקה, החלפה או שינוי של איבר אנטומי או תהליך פיזיולוגי
- השפעה על תהליכי רביה (Control of conception) הכל למעט מכשיר, אביזר או חומר הנועד בעיקרו לפעולה בתוך או על נוף האדם כאמצעי תרופתי
- שתל: מכשיר רפואי, שנועד להשתלה בגוף האדם לתקופה העולה על 30 יום ולרבות חומר המיוצר מרקמת בעלי חיים, הנעשה ללא יכולת חיים.
- נרשם: מי שקיבל אישור על רישום של מכשיר רפואי
- רכישה: העברה לאחר בכל דרך מדרכי ההעברה
- תרשומת - (Listing): רישום הפרטים הטכניים של השתל בדו"ח הניתוח ובתיקים הרפואיים של החולים
4
בקשה לרישום מכשיר רפואי תוגש למחלקה לאביזרים ומיכשור רפואי במנהל הרוקחות, ויצורפו לה הפרטים והמסמכים להלן:
- פרטי יצרן המכשיר ולעניין מכשיר מיובא, גם פרטי היבואן
4.2 תיאור יעודו של המכשיר והתוויות השימוש הרפואי בו; 4.3 מפרס טכני של המכשיר ומרכיביו, ואס המכשיר או חלקיו אינם חדשים, תאריכי הייצור והשיפוץ; 4.4 אישור לגבי בסיחות המכשיר, שניתן ע"י רשות מוסמכת באחת מן הארצות הבאות: אוסטרליה, ארה"ב, יפן, קנדה והשוק האירופאי המשותף, או ע"י מכון תקנים מוכר בישראל; 4.5 מידע לגבי מידת הסיכון למשתמש במכשיר; 4.6 מסמר המאשר קיום תנאי ייצור נאותים במפעל בו מיוצר המכשיר, המקובל ע"י הרשויות המוסמכות במדינות המצוינות בסעיף קסן(4.4) לעיל; 4.7 הוראות שימוש למכשיר בעברית; משרד הבריאות רשאי להתיר כי ההוראות יהיו באנגלית לגבי מכשירים מסויימיס; 4.8 אישור על רישום או רישוי של המכשיר ע"י רשות מוסמכת באחת הארצות המצוינות בסעיף קסן(4.4) לעיל; 4.9 התקנים בהס עומד המכשיר; 4.10 תיאוד השירות הסכני ואמצעי התחזוקה לרבות בדיקות תקופתיות; 4.11 אם המכשיר מיובא, תצהיר היבואן המעיד על כו: (א) כי המכשיר זהה למכשיר המשווק בארץ המאשרת ־ אחת מן הארצות ברשימה בסעיף קסן(4.4) לעיל; (Q כי כל המסמכים שצורפו לבקשה הינם בתוקף ביום הגשתם;