נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - ניסויים רפואיים מיוחדים שבסמכות מנהל המוסד הרפואי לאשרם ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום	מנהל רפואי
מספר החוזר	נוהל מס' 14, עדכון 2016 כולל תיקון מיום 29/05/2017
סימוכין	נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	1 בפברואר 2016, תיקון מיום 29/05/2017

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה

1. ניסויים בתכשירים רפואיים (לרבות מוצרים ביולוגיים)
   1. ניסוי העושה שימוש בתכשיר הרשום בארץ, או בתכשיר המותר לשיווק ומשווק בפועל במדינה מוכרת, להתוויה רשומה ובמינון המקובל, ולרבות ניסוי כאמור, בהשתתפות אוכלוסייה מיוחדת ובלבד שההתוויה הרשומה או ההיתר לשיווק מתייחסים במפורש לאותו סוג אוכלוסייה.
   2. ניסוי שמטרתו העיקרית בדיקת יעילותו של התכשיר ובלבד שנתקיימו בו כל אלה:
      • ניסויים קודמים לבדיקת בטיחות ויעילות התכשיר, שנערכו במדינה מוכרת ו/או בישראל, הסתיימו ותוצאותיהם מדווחות בפרוטוקול הניסוי ובנספחיו.
      • תוצאות הניסויים הקודמים תומכות בהמשך הניסויים בתכשיר.
      • הניסוי מתייחס להתוויה, צורת מינון ודרך מתן שאליהם התייחסו הניסויים הקודמים.
      • הניסוי אינו מתוכנן להיערך באוכלוסייה מיוחדת, למעט אם הניסויים הקודמים נערכו באוכלוסייה זו.
   3. ניסוי רב-מרכזי, שסווג כניסוי שאינו מיוחד ושהמנהל הכללי אישר את פרוטוקול הניסוי ונוסח טופס ההסכמה מדעת במרכז אחד לפחות.
   4. ניסוי שמטרתו בחינת זמינות ביולוגית השוואתית בתכשיר גנרי כנגד תכשיר רשום, או תכשיר המותר לשיווק במדינה מוכרת.
2. ניסויים באביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) / ציוד רפואי
   1. ניסוי העושה שימוש בציוד רפואי מוכר, לפי ההתוויה הרשומה והמקובלת ובלבד שהשימוש בציוד לצורך הניסוי אינו כרוך בסיכון לנזק גופני או נפשי למשתתף בניסוי, ושהטיפול והמעקב אחר המשתתף בניסוי לא יופרעו על ידי השימוש בציוד, ולרבות ניסוי כאמור בהשתתפות אוכלוסייה מיוחדת ובלבד שההתוויה הרשומה מתייחסת במפורש לאותו סוג אוכלוסייה.
   2. ניסוי שמטרתו העיקרית בדיקת יעילותו של ציוד רפואי ובלבד שנתקיימו בו כל אלה:
      • האמ"ר עומד בכל תקני-הבטיחות הרלבנטיים לאמ"ר מסוגו.
      • ניסויים קודמים לבדיקת הבטיחות בבני-אדם, שנערכו במדינה מוכרת ו/או בישראל, הסתיימו ותוצאותיהם מדווחות בפרוטוקול הניסוי או בנספחיו.
      • תוצאות הניסויים הקודמים תומכות בהמשך הניסויים באמ"ר.
      • הניסוי הרפואי מתייחס לצורת השימוש שאליה התייחסו הניסויים הקודמים.
      • הניסוי אינו מתוכנן להיערך באוכלוסייה מיוחדת, למעט אם הניסויים הקודמים נערכו באוכלוסייה זו.
   3. ניסוי רב-מרכזי, שסווג כניסוי שאינו מיוחד ושהמנהל הכללי אישר את פרוטוקול הניסוי ונוסח טופס ההסכמה מדעת במרכז אחד לפחות.
   4. איסוף נתונים (מאוכלוסייה כלשהי), שאינו חלק מהטיפול או המעקב הרפואי השגרתי, תוך שימוש בציוד רפואי מוכר, ושאינו חודרני, לרבות שקילה, אלקטרוקרדיוגרפיה, אלקטרואנצפלוגרפיה, תרמוגרפיה, זיהוי רדיואקטיביות הקיימת באופן טבעי, אקוגרפיה דיאגנוסטית, אלקטרורטינוגרפיה, אולטרהסאונד, למעט בדיקת MRI לילדים, ולמעט איסוף נתונים שיש בו חשיפה לקרינה מייננת, לדוגמא: רנטגן וחומרי ניגוד רדיואקטיביים באוכלוסייה כלשהי.
3. ניסויים אחרים:
   1. ניסוי במוצר שאינו תכשיר רפואי, כגון תכשיר קוסמטי, מזון, תוסף מזון, תכשיר הומיאופתי או צמח מרפא, המותר לשיווק בישראל.
   2. ניסוי שכרוך בלקיחת דמים בכמות כוללת שאינה עולה על 450 סמ"ק, בתקופה של שמונה שבועות רצופים ובתדירות שאינה עולה על פעמיים בשבוע, מבגירים (לא כולל נשים בהריון), ולמעט לקיחת דמים המיועדים למחקר גנטי.
   3. ניסוי שכרוך בלקיחת דם מילדים בכמות שאינה עולה על 0.8 סמ"ק/ק"ג משקל גוף, בלקיחה אחת וכן לקיחת דם מילדים בכמות כוללת שאינה עולה על 2.4 סמ"ק/ק"ג משקל גוף בתקופה של ארבעה שבועות רצופים, ולמעט לקיחת דמים המיועדים למחקר גנטי.
   4. ניסוי שכרוך בלקיחת נוזלי גוף, הפרשות או רקמות מתות (למעט: שיער וציפורניים - שאיסופם אינו נחשב ניסוי רפואי), בדרך המקובלת, ולמעט אלה המיועדים למחקר גנטי.
   5. הקלטות קול כמקובל במחקרים של קשיי דיבור.
   6. תרגול גופני מתון הנערך על מתנדבים בריאים.
   7. מחקר המתבצע על דגימות פתולוגיות או דגימות דיאגנוסטיות שנלקחו למטרות רפואיות או למטרות מחקר עתידי לא מסוים, למעט מחקר גנטי.
   8. מחקר בו נאספים נתונים במהלך טיפול הניתן למשתתף בניסוי, על הטיפול ותוצאותיו, ובלבד שהטיפול מקובל למצבו של המשתתף בניסוי, וניתן לו לפי החלטת מטפל בלא שתוכנית הניסוי משנה את הטיפול המקובל או את המעקב אחר מצבו של המטופל, או משפיעה עליהם (מחקר לא התערבותי).
   9. מחקר המתבצע על נתונים קיימים, מסמכים, הקלטות, רישומים וכדומה ואיסוף מידע באמצעות שאלונים.
   10. ניסוי העושה שימוש, להתוויה מקובלת, בתכשיר המכיל תאים ורקמות חיים ממקור אנושי, שאינם תאי רבייה ואינם מהונדסים, שעברו מניפולציה מזערית לכל היותר (ראו נספח 7).
   11. ניסוי גנטי מסוג שהוועדה העליונה קבעה כי הוא ניסוי מיוחד, ופרסמה על כך הודעה באתר משרד הבריאות באינטרנט. היום נכללים בהגדרה זו:
       1. מחקרים שמטרתם הפקת RNA ו/או שימוש בו ואשר לא ישמשו להפקת מידע גנטי.
       2. מחקרים שמטרתם לבדוק מחלות מונוגניות משפחתיות.

כל יתר הניסויים הרפואיים שאינם מתאימים להגדרות המפורטות בפרק זה, נדרשים לאישור משרד הבריאות.

בנוסף, ניסויים בנושאים הבאים נדרשים לאישור משרד הבריאות, בהתאם לחקיקה הקיימת ונהלי משרד הבריאות:

1. ניסויים הכרוכים בשימוש בהיפנוזה נדרשים לאישור הוועדה המייעצת לפי חוק ההיפנוזה, תשמ"ד- 1984.
2. ניסויים הכרוכים בשימוש בקנביס רפואי.

הבהרה מיום 29/05/2017

ניסויים רפואיים בתרפיות מתקדמות וטיפול גני אינם נכללים בניסויים רפואיים מיוחדים. ניסויים בתחומים אלה נדרשים לאישור של משרד הבריאות.