שחרור מידע מרישום הסרטן הלאומי - חוזר משרד הבריאות - Releasing information from the israeli cancer registry

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
כללים לשחרור מידע מהרישום הלאומי לסרטן - עדכון
תחום	קטגוריה:מנהל רפואי, אונקולוגיה
מספר החוזר	mk05_2020
סימוכין	חוזר המנהל הכללי מסי 20/2010 מיום: 11.10.2010
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	16 בפברואר 2020

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – מידע בריאות, סרטן

הננו להביא בזאת לידיעתכם נוסח מעודכן של חוזר בנושא שבנדון, המחליף ומבטל את חוזרנו שבסימוכין.

מאז פרסום חוזרנו שבסימוכין, שהסדיר את שחרור הנתונים מהרישום הלאומי לסרטן באמצעות כללים פשוטים ושקופים במגבלות החוק, חלה התקדמות רבה בתחום הגנת המידע ובסוגיית העיסוק בנתונים רגישים מזוהים. לאור זאת התעורר הצורך בעידכון החוזר באופן שיכלול התייחסות רחבה לנושא. חוזר זה מפרט את הכללים לשחרור נתונים מהרישום הלאומי לסרטן על פי סוג הבקשה (נתונים פרטניים, מזוהים או לא, למטרות מחקר או למטרות אחרות, ונתונים מצרפיים) ומגדיר באופן מפורט ומדויק את האישורים הנדרשים עבור כל בקשה ואת הדרישות ממקבלי הנתונים לגבי הטיפול בחומר המועבר אליהם. טפסי הבקשות השונות מצורפים בנספח לחוזר.

הקדמה

הרישום הלאומי לסרטן (להלן- "רישום הסרטן" או "רישום") פועל מכוח תקנות בריאות העם (דיווח ומידע מיוחד על מחלת הסרטן) תשמ"ב - 1982 (להלן - "תקנות בריאות העם"). שתוקנו בשנת התשע"ב-2012. ראו חוזר המנהל הכללי 17/12 מיום 3.9.2012-. כמו כן הוסדרה מסירת נתונים מהרישום בתנאים מסוימים.

הדיווחים על אבחנה של מחלה ממארת (או שפירה, בהתאם לתקנה) באדם מסוים, מתקבלים ברישום הסרטן באמצעות העתקי מסמכים רפואיים. בעקבות קבלת הדיווח מתבצע ברישום זיהוי החולה ושליפת נתונים דמוגרפיים עבורו באמצעות מרשם האוכלוסין. לאחר מכן מקודדת האבחנה באמצעים המקובלים ומוזנים שדות רלוונטיים לרשומה המקוונת. במאגר הרישום הלאומי לסרטן נמצאים פרטיהם האישיים המזוהים של החולים, וכן פרטי המחלה. הרישום הלאומי לסרטן הוא מאגר מידע כהגדרתו בחוק הגנת הפרטיות, המכיל מידע רגיש/מוגבל, והוא רשום כחוק אצל רשם מאגרי המידע במשרד המשפטים.

תקנות בריאות העם מאפשרות למסור לרופא ולמנהל הכללי מידע מתוך מאגר רישום הסרטן בתנאים הקבועים בתקנות ולפי שיקול דעתו של הרופא הממשלתי האחראי על הרישום. בחוזר זה מעודכנים הכללים שמגדירים את אמות המידה להפעלת שיקול דעתו של האחראי על רישום הסרטן בבואו להחליט אם למסור מידע מרישום הסרטן, מה היקף ואופי המידע שיימסר, ומהם התנאים למסירתו.

הנתונים שניתן למסור מרישום הסרטן עשויים להיות פרטניים ומזוהים (על חולה בודד או קבוצת חולים), או נתונים פרטניים לא מזוהים, או נתונים בלתי מזוהים מצרפיים (אגרגטיביים) על קבוצת חולים, ולשמש לצורכי מחקר או לצרכים אחרים כמפורט להלן. הכללים הבאים חולקו לשתי קטגוריות, האחת דנה במידע פרטני- מזוהה או בלתי מזוהה, והשנייה דנה במידע מצרפי.

יובהר כי מסירת מידע מזוהה מרישום הסרטן תיעשה במקרים חריגים ומיוחדים, והכלל הוא שהרישום אינו מוסר מידע פרטני מזוהה ללא הצדקה מיוחדת או ללא סמכות חוקית לקבל את המידע.

בכל מקרה - מסירת מידע מהרישום כפופה לשיקול דעתו של הרופא הממשלתי האחראי על הרישום.

החלטת האחראי על רישום הסרטן לדחות את הבקשה לקבלת מידע פרטני שהתבקש, תהיה מנומקת והודעה על ההחלטה והנימוקים תימסר למבקש בכתב. כל הרואה עצמו נפגע מהחלטת האחראי על רישום הסרטן רשאי לערער על ההחלטה אל המשנה למנכ"ל משרד הבריאות, בכתב, בתוך 30 יום מיום משלוח התשובה אליו.

כללים למסירת מידע פרטני

מידע פרטני מזוהה

1. ההרשאה לעובדי הרישום הלאומי לסרטן לקבל נתונים ממרשם האוכלוסין מותנית בכך שלא יעבירו נתונים דמוגרפיים אלה, כולם, מקצתם או חלקם, לידי גורם אחר. לפיכך - רישום הסרטן אינו יכול למסור לחוקרים כל נתון דמוגרפי אותו קיבל ממרשם האוכלוסין, כגון: מקום הלידה, שנת העלייה, דת, לאום, כתובות מגורים וכיוצא באלה, אלא בהסכמת מרשם האוכלוסין
2. ככלל, לא יימסר מידע פרטני הכולל נתונים שיש בהם כדי לזהות מטופלים, למעט במקרים חריגים במיוחד ומנימוקים כבדי משקל, או בהסכמה מפורשת של המטופלים
3. "מידע שיש בו כדי לזהות" כולל שם ומספר זהות, אך גם נתונים כגון כתובת מדויקת, קואורדינטות של מקום המגורים, מספר טלפון וקשרי משפחה, וכל פריט מידע אחר המאפשר להביא לזיהוי הפרט על ידי הצלבה עם מקורות מידע אחרים הזמינים לציבור, או עם מידע מזוהה המצוי בידי המבקש
4. מידע שיש בו פרטים מזהים גלויים (אשר נמצאים ברישום הסרטן ושמקורם אינו במאגר המידע של מרשם התושבים) יוכל להימסר רק במקרים הבאים:
   • שלא למטרות מחקר:
     1. למטרות טיפול רפואי - בתנאי שהמידע נמסר לרופא מטעם המוסד המדווח על החולה. הרופא המבקש את המידע יקבל נתונים מזוהים רק על החולים שדווחו על ידי המוסד הרפואי אליו הוא משתייך, ככל שהמידע קיים ברישום הלאומי לסרטן; לא יימסרו נתוני חולים אשר דווחו על ידי מוסד אחר
     2. על פי דין - לפי בקשת מידע מגורם שיש לו סמכות על פי דין לדרוש את המידע
   • למטרות מחקר:
     1. מחקר רפואי - בתנאי שעבור כל החולים שמבוקש לקבל את פרטיהם ימציא החוקר את הסכמתם מדעת בכתב למסירת המידע אודותיהם מהרישום הלאומי לסרטן, או אישור חריג, מפורש ומנומק של ועדת הלסינקי לקבל מהרישום הלאומי לסרטן מידע מזוהה אודות מטופלים, ללא הסכמתם מדעת.
     2. למטרות ביצוע חקירה אפידמיולוגית - בהינתן חשד סביר לצביר תחלואה בסרטן. אם השתכנע האחראי על הרישום כי קיים חשד סביר לעודף

תחלואה בסרטן במקום מוגדר, בקבוצת אוכלוסייה או בנסיבות מסוימות, יסייע הרופא הממשלתי לרופאים האחראים על בריאות הציבור בצוות החקירה לאימות או לשלילת החשד, כולל מסירת פרטים מזהים, בכפוף לשיקול דעתו (ראו גם סעיף 3.5 להלן).

1. מידע פרטני בלתי מזוהה:
   1. ככלל, מידע פרטני בלתי מזוהה, הן למטרות מחקר והן למטרות אחרות, יוכל להימסר רק לאחר התממת הנתונים בקובץ המבוקש. הקובץ המקורי ובו הפרטים המזהים יחד עם המספר האקראי שניתן לחולה (ה"מפתח לקידוד"), יישמר ברישום הסרטן למשך שנה אחת, ולאחר מכן יושמד (אלא אם הוחלט מסיבה מיוחדת לשמרו לתקופה ארוכה יותר), כך שבמידה ויהיה צורך להוסיף שדות נתונים בקובץ שנמסר, יוכל האחראי על הרישום לעשות כן על ידי משלוח הנתון הנוסף יחד עם אותו מספר אקראי על מנת שיתאפשר שילובו של בקובץ
   2. למטרות מחקר רפואי יימסר מידע פרטני שעבר התממה במקרים הבאים:
      • במתווה של קישור קבצים
      • במתווה של חקר סוג מסוים של מחלה המחייבת דיווח לרישום (למשל, להערכת מגמות עתיות של היארעות גידול ממאיר מסוים). ההחלטה לגבי היקף הנתונים שיימסרו לחוקר תתקבל על ידי האחראי על הרישום הלאומי לסרטן לאחר היוועצות עם המבקש

1. על מבקש המידע:
   1. לפרט בבקשה מדוע העברת נתונים מזוהים של חולים במחלות ממאירות הכרחית למען השגת מטרות המחקר, ויש בה כדי להועיל לחולים עצמם או לחולים מסוגם, ולקדם את הידע המדעי בנושא חקר וריפוי הסרטן
   2. להצהיר ולהתחייב כי יפעל על פי התקנות ובהתאם לתנאי האישור למסירת המידע, ובפרט -
      1. לא יפנה לחולים ו/או לבני משפחתם (אלא אם הוא הרופא המטפל בהם);
      2. לא יעביר את הנתונים, כולם, מקצתם או חלקם, לידי גורם אחר;
      3. כי יש בידיו האמצעים המקובלים באותה עת בשרות הממשלתי לשמירה נאותה של קובצי הנתונים או של פלטי המחשב המודפסים
   3. להצהיר ולהתחייב להשמיד את קובצי הנתונים שקיבל מרישום הסרטן עם סיום המחקר ובתוך תקופה שתיקבע מראש
   4. להתחייב להעביר לידי האחראי על הרישום את סיכום המידע שעלה מהשימוש בנתונים (כמתחייב בתקנה) וזאת בטרם פרסומו המדעי או באמצעי התקשורת
2. קבלת ההחלטה אודות מסירת הנתונים:
   לאחר שמולאו התנאים המנויים בסעיפים הקודמים, כולל מ1סירת ההצהרות הנדרשות כמוסבר לעיל, ולאחר התייעצות עם וועדה מייעצת קבועה שהרכבה ייקבע על ידי המנכ"ל, יחליט האחראי על הרישום האם הבקשה עונה במלואה על התנאים המפורטים לעיל, ואם לאשרה, ובאילו תנאים.
   היה והחליט האחראי על רישום הסרטן כי אין למסור למבקש את המידע הפרטני המבוקש, ינמק החלטתו באופן ברור ויודיע על ההחלטה והנימוקים למבקש, בכתב. חוקר הרואה עצמו נפגע מהחלטת האחראי על רישום הסרטן רשאי לערער על ההחלטה אל המשנה למנכ"ל משרד הבריאות, בכתב, בתוך 30 יום מתאריך שנשלחה אליו התשובה

מידע פרטני שאינו מזוהה

1. האחראי על הרישום יכול לאשר מסירת מידע פרטני שאינו מזוהה במקרה בו דחה בקשה למסירת מידע פרטני מזוהה, או לפי בקשה ספציפית למסירת נתונים פרטניים שאינם מזוהים.
2. דוגמה נפוצה למסירת מידע פרטני שאינו מזוהה במקרה בו התבקש מידע מזוהה - היא בקשת הצלבה בין קבצים מזוהים שיש לחוקר, עם בסיס הנתונים של רישום הסרטן. כאשר נדחתה בקשה למסירת נתונים פרטניים מזוהים (אך הוחלט כי ניתן למסור נתונים פרטניים בלתי מזוהים), יחליף מספר אקראי אשר ייקבע על ידי הרישום הלאומי לסרטן, את הפרטים המזהים של כל הפרטים בקובץ לאחר ביצוע ההצלבה ולפני החזרת נתוני ההצלבה למבקש. בנוסף יצורף לקובץ גם מספר המטופל ברישום הסרטן. הקובץ המקורי ובו הפרטים המזהים יחד עם המספר האקראי שניתן לחולה (ה״מפתח לקידוד״), יישמר ברישום הסרטן למשך שנה אחת, ולאחר מכן יושמד (אלא אם הוחלט מסיבה מיוחדת לשמרו לתקופה ארוכה יותר), כך שאם יהיה צורך להוסיף שדות נתונים בקובץ שנמסר, יוכל האחראי על הרישום לעשות כן על ידי משלוח הנתון הנוסף יחד עם אותו מספר אקראי על מנת שיתאפשר שילובו של בקובץ
3. נתונים פרטניים שאינם מזוהים אשר מתייחסים לסוג ספציפי של מחלה ממארת לאורך זמן (למשל, בעת הערכת מגמות בזמן של היארעות גידול מסוים), ימסרו למבקשים בהגבלות הבאות:
   1. הנתונים העדכניים ביותר יתייחסו לכל היותר ל-3 שנים טרם הגשת הבקשה, או לשנה האחרונה עבורה מעודכנים נתוני הרישום באופן מלא, המאוחר יותר מבין השניים;
   2. הנתונים יימסרו עבור עד חמש שנים באופן עוקב. עיבוד נתונים לגבי מספר רב יותר של שנים עוקבות ייעשה רק ברישום הסרטן הלאומי עצמו ללא הוצאת הנתונים מהרישום, אם על ידי עובדי הרישום או על ידי מבקש הבקשה עצמו
4. בקשה לנתונים פרטניים שאינה כוללת דרישה לנתונים מזהים תבחן על ידי האחראי על רישום הסרטן, והוא רשאי להתייעץ, לפי שיקול דעתו, בוועדה המייעצת הקבועה.
5. על הבקשה לפרט את כל הפרטים הבאים:
   1. מטרות השימוש במידע המבוקש;
   2. ניסיון המבקש בעיבוד נתונים מהסוג המבוקש;
   3. זמינות מקורות נתונים נוספים בהם יש לעשות שימוש בנתונים (קובצי אוכלוסייה נדרשים) וכל מידע רלוונטי נוסף כיוצא בזה.
      האחריות על עיבוד הנתונים, הסקת מסקנות, הצגת התוצאות והמשתמע מכך, במקרה זה, יהיו על מקבל הנתונים. החוקר יתחייב בעת הגשת הבקשה להעביר לידי מנהל הרישום את סיכום המידע שעלה מהשימוש בנתונים (כמתחייב בתקנה) וזאת טרם פרסומו באופן מדעי או באמצעי התקשורת
6. כתובת מגורים נחשבת כמידע שיש בו כדי לזהות את המטופל, ולפיכך לא תימסר כתובת מלאה במסגרת מסירת מידע פרטני בלתי מזוהה. ביישובים קטנים - גם שם הרחוב (ללא מספר בית), ואף שם היישוב - עשויים להיחשב כמידע שיש בו כדי לזהות מטופל, ולא יימסרו

כללים למסירת מידע מצרפי (אגרגטיבי, Aggregative)

נתוני רישום הסרטן מופיעים דרך קבע באתר האינטרנט של הרישום בכתובת www.health.gov.il/icr. באתר זה נמצאים גם דוחות מפורטים בנושאים מגוונים. מומלץ לבדוק האם הנתונים המבוקשים נמצאים באתר לפני פנייה לבקשת נתונים.

1. נתונים מצרפיים יכולים להתקבל מרישום הסרטן הלאומי בחתכים הבאים : מין, מוצא, קבוצת גיל בעת האבחנה, קבוצת אוכלוסייה בישראל (יהודי או ערבי), אזור מגורים, תקופת הלידה, אתר המחלה [איבר, מקודד לפי קודי ICD-O‏ (International Classification of Diseases for Oncology) בגרסה העדכנית ביותר], צד (באיברים זוגיים), קוד היסטולוגי (Histologic) (לפי ICD-O), התמיינות (מחלה ממארת, שפירה, ממוקדת או גבולית), מועד האבחנה (תקופה קלנדרית, Calendar), מקום האבחנה (ישראל או חוץ לארץ), שלב המחלה בעת האבחון [לפי SEER, summary stage‏ (The Surveillance, Epidemiology, and End Results)], טיפולי קרינה וכימותרפיה בששת החודשים הראשונים לאחר האבחון (לפי קידוד לקבוצות כמקובל ברישום הסרטן), הישנות המחלה ומיקום גרורות (רק אם המחלה אובחנה לראשונה בשלב גרורתי)
2. בקשה לנתונים מצרפיים שלא נמצאו באתר האינטרנט תוגש בכתב, ויצוינו בה פרטים אלה:
   1. פרטי עורכי המחקר, ופירוט ניסיונם בתחום
   2. מטרת המחקר
   3. השימוש שייעשה בנתונים כולל הגדרת אוכלוסיית הייחוס, התקנון או ההשוואה
   4. הצהרה והתחייבות להעביר לידי האחראי על הרישום את סיכום המידע שעלה מהשימוש בנתונים טרם פרסומו באופן מדעי או באמצעי התקשורת

עיבוד נתונים על ידי רישום הסרטן הלאומי על פי בקשה

1. ניתן להפנות לרישום הסרטן הלאומי בקשות לקבלת נתונים מעובדים, בכל הנושאים הקשורים לתחלואה במחלות ממאירות בישראל ובכל היבט שהוא, החל בחקירה של חשד לצברי תחלואה וכלה בנתוני היארעות בתת-קבוצה של אוכלוסייה כלשהי
2. הנתונים שימסרו הם תוצאות עיבודים, המבוטאים בדרך כלל במספרי חולים, שיעורי היארעות מתוקננים לגיל, יחס שיעורים מתוקנן לגיל או אחוזים, וכדומה, לפי העניין. נתונים אלה אינם כוללים את הנתונים הגולמיים ששימשו לעיבוד אלא את תוצאות העיבוד בלבד
3. שאלות לגבי צבירי תחלואה: הגם שרישום הסרטן הלאומי עושה שימוש בטכניקות מתקדמות של מיפוי גיאוגראפי, אין אפשרות לערוך חקירה ממצה באזורים קטנים כגון יישובים קטנים, שכונה או רחוב מסוימים, שכן מספר המקרים זעום, בדרך כלל, מתרכז ביחידת שטח קטנה, ולכן אינו מאפשר הסקת מסקנות כל שהן אודות תחלואה במתארים כאלו. לכן, בדרך כלל, לא יתבצעו חקירות כאלה בעזרת הרישום

תשלום עבור שירותים

1. ניתן לפנות לקבלת מידע ישירות לרישום הסרטן הלאומי, או דרך הממונה על חופש המידע במשרד הבריאות (באגף להבטחת איכות). הרישום יספק נתונים בהתאם להוראות חוק חופש המידע ובכפוף לכללים שבתקנות בריאות העם ובנוהל זה, ובכפוף לתשלום אגרות הבקשה וקבלת המידע, לפי החוק
2. תשלום עבור שירותים אחרים:
   1. ביצוע קישורי קבצים או עיבודים לבחינת תחלואה במחלות ממאירות דורש פעולות מורכבות של הכנת הקבצים לקליטה על ידי המערכת הממוחשבת, ביצוע ההצלבה ובדיקתה. איכות ההצלבה והפעולות הנדרשות לאימות תוצאותיה כוללים בדיקת מסמכים רפואיים הנמצאים בארכיב הרישום ולעיתים בדיקות במרשם האוכלוסין. לפיכך, השירות של ביצוע קישור קבצים מחויב בתשלום נוסף, אשר גובהו נקבע בהתאם לגודל הקובץ להצלבה
   2. ביצוע עיבודים מורכבים, הדורש שעות עבודה רבות יותר, כרוך אף הוא בתשלום. הערכת עלות העבודה תתבצע עם הפנייה לרישום, והודעה על גובה התשלום תימסר למבקש בטרם תחילת ביצוע העבודה