נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 10 - רשימת השינויים ממהדורה 1 למהדורה 2

״

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום	מנהל רפואי
מספר החוזר	נוהל מס' 14, עדכון 2016
סימוכין	נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	1 בפברואר 2016

רצ״ב רשימה מלאה של שינויים שנעשו בנוהל הניסויים הרפואיים והוכנסו למהדורה 2. מרבית השינויים הם תיקוני ניסוח והבהרות.

שינויים משמעותיים הם:

• הוספת נספח 9 המפרט הליך האישור לניסויים המשתמשים בקנביס.
• אופן הטיפול בניסויים משולבים (פרק 3 סעיף 3.5).
• דמי טיפול לתת מחקר גנטי לא יעלו על 2,000 ₪.
• נושא היבוא הותאם לפעילות מחלקת היבוא של אגף הרוקחות.
• הוסף "שאלון ליזם" לחבילות ההגשה א' (תכשיר) וב' (אמ״ר) המשמש כלי עזר ליזם ולוועדת הלסינקי לסיווג הניסוי כמיוחד / לא מיוחד.
• הוסף "נספח לטופס הסכמה" המהווה דף חתימות נוספות למקרים יוצאי הדופן בהם המשתתף אינו מסוגל לחתום על טופס הסכמה ו/או נדרשות חתימות נוספות. בהתאם לאוכלוסיית המחקר החוקר יוסיף את הקטע הרלוונטי מהנספח לטופס ההסכמה כך שטופס ההסכמה יכיל גם חלק זה.

מקום השינוי	טקסט קיים (מהדורה 1)	טקסט חדש (מהדורה 2)
דף כותרת	התשע״ד 2014	התשע״ו 2016
עמ׳ 2		טקסט התא
עמ׳ 4	שורה ראשונה: נוהל זה בא להסדיר את אופן ההגשה, האישור והבקרה
	נוהל זה מחליף הנוהל הקודם תשע״ד , 2014
הגדרות 2ב. נקודה 5	גורם למות עובר או מצוקה עוברית, או מום מולד כתוצאה מטיפול במוצר המחקר כתוצאה מטיפול במוצר המחקר בתקופת ההיריון
הגדרות 2ג,ד	ג. אירוע חריג SUSAR
	ד. אירוע חריג - USADE
	הערת שוליים 2
הגדרות, סעיף 8 ועדה עליונה	א. תפקידה הוא לתת חוות דעת על ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של האדם, להפריית אישה שלא כדרך הטבע ולעניינים אחרים שהמנהל הכלל מבקש לדון בהם, לרבות בקשות למחקרים של משרד הבריאות, טיפול גני וניסוי המוסדר על פי חוק מידע גנטי
הגדרות 8א	תפקידה הוא לתת חוות דעת על ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של האדם, להפריית אישה שלא כדרך הטבע, ולעניינים אחרים שהמנהל הכללי מבקש לדון בהם, לרבות בקשות למחקרים של משרד הבריאות, טיפול גני וניסוי המוסדר על-פי חוק מידע גנטי
	ב. ועדה עליונה לטיפול גני (בהתאם להגדרתו בסעיף 18)
הגדרה 10	רופא או רופא שיניים מורשה המשמש חוקר אחראי

נוסף: נספח 9 - נוהל הגשת בקשה לניסויים בקנביס נוסף: נספח 10- רשימת השינויים בנוהל... יכתב : אופן ההגשה, האישור והפיקוח נוהל זה מחליף הנוהל הקודם .. תשע״ד , 2014 תחולת הנוהל מתאריך 19/01/2016 שורה 3 המתחילה ב- למעט סעיפים : נמחק גורם למות עובר או מצוקה עוברית, או מום מולד. ג. אירוע חריג מסוג -SUSAR ד. אירוע חריג מסוג - USADE נמחק המשפט: לוח הזמנים לדיווח היזם...בנוהל זה

הוסף אחרי לרבות: נושאים אתיים, נמחק : טיפול גני ב. ועדה עליונה לטיפול גני (בהתאם להגדרה מספר 18) רופא או רופא שיניים מורשה (בהתאם להגדרה מספר 32) המשמש חוקר אחראי