שימושים משניים במידע בריאות - חוזר משרד הבריאות

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
שימושים משניים במידע בריאות
מספר החוזר	1/2018
סימוכין	4324118
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	17 בינואר, 2018

במדינת ישראל מתועד מדי יום מידע בריאות בהיקפים גדולים, אשר הודות ליתרונות משמעותיים הקיימים בישראל, מקושר לאורך כל שרשרת הטיפול הרפואי. מחובתנו ובאחריותנו למנף יתרונות אלו ולהשתמש במשאב חיוני וייחודי זה על מנת לשפר ולייעל את השירות והטיפול שאנו נותנים למטופלים.

התפתחות הטכנולוגיה הביאה ליצירת כלים לניתוח מידע, המאפשרים להשתמש במידע בריאות למטרות רחבות יותר מהטיפול הישיר במטופל הפרטני, ובראשם כלי ניתוח נתונים ונתוני עתק (ביג דאטה) חדשניים הנמצאים כיום בחזית המחקר הרפואי.

השימוש המשני במידע בריאות מאפשר ליצור תובנות ומוצרים המשפרים את הטיפול והשירות הרפואי, רפואה מותאמת אישית למטופל, צופה פני עתיד ומונעת. השימוש המשני במידע מאפשר ליצור מערכת בריאות חכמה יותר, אפקטיבית יותר, המשתמשת באופן מיטבי במשאבים העומדים לרשותה.

שיתוף המידע הקיים בארגוני הבריאות, עם גורמים מחקריים באקדמיה ובתעשייה יאפשר לממש ולמנף את הפוטנציאל הנ"ל ולהביא לתועלת רבה למטופלים, לארגוני הבריאות ולמערכת הבריאות כולה.

מחובתנו לקדם ולהרחיב באופן משמעותי את השימוש המשני במידע בריאות לטובת הציבור ומערכת הבריאות הציבורית בישראל, כחלק מההתמודדות עם אתגרי העתיד. עלינו לשאוף להטמעת התובנות המתגלות במהלך השימוש במידע, בתהליכי הטיפול והשירות הרפואי במערכת הבריאות.

אני קורא לארגוני הבריאות להרחיב את השימוש המשני במידע בריאות ואת הגישה למידע לגורמים מתוך הארגון ומחוץ לו, וזאת מבלי לוותר על הגנה על פרטיות המטופלים ועל הסודיות הרפואית ותוך הקפדה על עקרון השקיפות.

משרד הבריאות פועל ליצירת סביבה המעודדת את השימוש והשיתוף במידע במערכת הבריאות הציבורית. בתוך כך, ועדת היישום להמלצות השימושים במידע תגיש בקרוב את המלצותיה והמשרד יפעל ליישומן בכפוף לדין. חוזר זה וחוזר "שיתופי פעולה המבוססים על שימושים משניים במידע בריאות" מגדירים כללים לשימוש משני במידע בריאות ולשיתופי פעולה המערבים שימוש משני במידע בריאות, עד להשלמת אסדרת הנושא בהתאם להמלצות שיוגשו.

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם ולערוך את ההסדרים הנדרשים ליישום הנחיות אלה.

בכבוד רב,

משה בר סימן טוב.

רקע

• במערכת הבריאות נאסף מידע קליני ומינהלי ע"י ארגוני בריאות, מוסדות רפואיים, נותני שירותים רפואיים וגופי מחקר
• המידע נאסף אגב מתן טיפול רפואי והמטרה העיקרית לאיסופו היא לצרכי הטיפול בפרט ולשמירה על הרצף הטיפולי, ו/או שיפור הטיפול באוכלוסיית המטופלים וחלקים ממנה
• המידע הנאסף במערכת הבריאות אודות מטופלים ומבוטחים, מכיל פרטים אישיים המוגדרים כ'מידע רגיש' לפי חוק הגנת הפרטיות, תשמ"א-1981. חלק ניכר מהמידע הוא מידע שחלה עליו חובת סודיות רפואית לפי חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996
• ניתוחים סטטיסטיים של המידע ושימוש בכלי Big Data ובכלי אנליזה מתקדמים יכולים לאפשר להפיק ממידע זה ערך רב לשיפור הרפואה בישראל ובעולם. ניתוחים אלו נחשבים ל'שימושים משניים' במידע
• בעולם הרחב וגם בישראל נעשה שימוש על ידי ארגוני בריאות, מכוני מחקר וגופים ציבוריים ומסחריים במידע, המצוי במערכות הבריאות ובמוסדות רפואיים, על מנת להביא לשיפור איכות הטיפול ותוצאותיו, שיפור השירות לציבור, וקידום הרפואה והמדע
• עם התקדמות הטכנולוגיה, נוצרת זמינות רבה יותר של מידע ושיפור ביכולת להפיק ממנו תובנות, ולכן היקף השימושים גדל ומצריך לעיתים גם שיתוף פעולה בין ארגונים ומוסדות לשם ניתוח המידע
• על מנת לאפשר מימוש הפוטנציאל הרב שטמון ביכולות השימוש במידע, משרד הבריאות מעוניין לעודד שיתופי פעולה בין גורמים שונים. המשרד קורא לארגוני בריאות להרחיב את שיתופי הפעולה בתחום גם עם גופים מעוטי משאבים היכולים לקדם את הרפואה, חוקרים מהאקדמיה וחברות הזנק, בנוסף לשיתופי הפעולה הנעשים כיום עם מכוני מחקר וחברות המפתחות מוצרים בתחום הבריאות. כל זאת, בכפוף למגבלות הדין ותוך עמידה בתנאים הנדרשים על מנת להבטיח כי הפעילות אינה כרוכה בחשש ממשי לפגיעה בפרטיות המטופלים והמבוטחים
• כאמור לעיל, לצד ההכרה בפוטנציאל הרב כאמור לתועלת הציבור ולקידום הרפואה והשירות במערכת הבריאות, יש לנקוט באמצעים שימזערו ככל שניתן את החשש מפגיעה בפרטיות המבוטחים והמטופלים בתהליכי ניתוח המידע, וכן משגיאות או פרשנויות לא אחראיות של המידע, ובפרט במקרים של שיתוף פעולה בין גורמים שונים
• משרד הבריאות פועל בעת האחרונה להסדרת השימושים המשניים במידע בריאות באמצעים הרגולטוריים העומדים לרשותו, ולשם כך העלה את הסוגיה על סדר היום ולדיון ציבורי בפורומים שונים, בחן את המצב בעולם, ומצוי בעיצומו של תהליך גיבוש כללים וקוים מנחים לפעולת ארגונים המחזיקים במידע והמבקשים לעשות בו שימוש משני. לשם כך הוקמה ועדה ציבורית (ובה מספר צוותי עבודה הבוחנים היבטים שונים של העניין), שבכוונתה להגיש המלצותיה לרגולציה בנושא בקרוב

מטרה

הגדרת הנחיות ביניים וכללים לשימושים משניים במידע בריאות, בהתאם לדין הקיים, עד להשלמת אסדרת הנושא.

הנחיות ה-OECD

• ארגון ה-OECD פרסם המלצות בנוגע לממשל נתוני בריאות למדינות החברות, העוסקות בשימושים משניים במידע. ההמלצות מציעות דרכים לגיבוש הרגולציה בנושא, וכוללות הצעות ביחס לתוכנה. בעת גיבוש רגולציה עתידית בישראל, המלצות אלה יילקחו בחשבון
• להלן הנקודות העיקריות בהמלצות הנ"ל:

• קיום התייעצות ציבורית רחבה עם בעלי עניין
• תיאום תוך-ממשלתי וקידום שת"פ בין ארגונים (ציבוריים ופרטיים)
• סקירת מערכות המידע ויכולתן להגן על האינטרס הציבורי והצגת מידע בנושא לציבור
• יצירת מנגנון המאפשר מתן מידע לציבור על השימושים המשניים במידע
• קביעת מנגנוני הסכמה ובחירה לפרט ביחס לשימוש במידע אודותיו, במקרים בהם הדבר נדרש
• קביעת תהליך מובנה לאישור שימוש במידע למחקר ולמטרות ציבוריות אחרות
• קיום מנגנון לשקיפות ציבורית, תוך הגנה על פרטיות המידע ואינטרסים לגיטימיים אחרים
• הכרה בתפקיד הטכנולוגיה בקידום החדשנות, תוך הגנה על פרטיות
• כינון מנגנוני בקרה והערכה שוטפים על השימושים השונים, לשיפור מתמשך
• קיום הכשרות ומסגרות לפיתוח מיומנויות וידע לעוסקים בתחום, בנוגע להגנה על פרטיות המידע ואבטחתו
• הגדרת האחריות להגנה על המידע ועל זהות הפרטים שהמידע הוא אודותיהם, בכלים שונים
• קביעת מנגנון להסמכת ארגונים המעבדים מידע אישי

הגדרות

• "ארגון בריאות" - מטפל, מוסד רפואי, נותן שירותים, קופת חולים, בית חולים (ציבורי או פרטי), בית מרקחת, ארגוני פינוי והצלה (כגון מגן דוד אדום), שירותי הרפואה של צבא ההגנה לישראל ושל שירות בתי הסוהר, כל גורם אחר המחזיק מידע רפואי מזוהה עקב אחריותו לטיפול במטופלים, בין אם הוא ציבורי או פרטי, ומשרד הבריאות ויחידותיו כשהוא מחזיק מידע רפואי מתוקף תפקידיו השונים, ומידע בריאות מתוקף היותו נותן שירותים
• "מידע בריאות" - מידע רפואי כהגדרתו בחוק זכויות החולה (הכולל גם מידע אודות התנהגות מטופל, המשפיעה על מצב בריאותו הגופנית או הנפשית, או לטיפול בו)
• "מחזיק מידע" - ארגון בריאות, וכל מוסד אחר, ארגון או עסק המחזיק במידע בריאות, בין אם נוצר אצלו או קיבל אותו מגורם אחר
• "שימוש משני" - שימוש במידע בריאות לכל צורך שאיננו טיפול רפואי. הנחיות חוזר זה לא יחולו על שימוש משני הנדרש לצרכי התנהלות שוטפת ופעילות תומכת-טיפול (לעניין זה "התנהלות שוטפת ופעילות תומכת טיפול" כוללות בקרה, ניהול, תפעול ותכנון שירותים עתידיים, וכן למידה וסטטיסטיקה שוטפת בתוך ארגון בריאות, או לשם דיווח המתחייב מכוח הדין)
• "התממה" - (De-Identification) תהליך להפחתת הסיכון לזיהוי הפרט מתוך מידע בריאות, בין היתר באמצעות: אגרגציה (קיבוץ נתונים), הפחתת דיוק הנתונים באמצעות שימוש בטווח במקום בערך ייחודי, השמטת פרטים, קידוד, הצפנה וכדומה
• "מידע מזוהה" - מידע בריאות המכיל פרטים המזהים באופן חד-חד ערכי אדם, מבלי להצליב את המידע עם מידע נוסף.
• "מידע ניתן לזיהוי" - מידע בריאות ללא פרטים המזהים באופן חד-חד ערכי אדם, אך העשוי להביא לזיהויו מחדש של אדם באמצעות שימוש באמצעים סבירים או במידע אחר, הזמינים לציבור הרחב.
• "מידע מותמם" - מידע בריאות שעבר תהליך התממה עבור שימוש מוגדר וממזער למינימום את הסיכון לזיהויו של אדם מתוכו כתוצאה מאותו שימוש, עד לרמה שאינו ניתן לזיהוי בנסיבות העניין
• "מידע פרטני" - מידע בריאות הכולל נתונים ייחודיים אודות פרט, בין אם נתונים אלה עשויים להביא לזיהויו של אותו פרט, ובין אם לאו

התממה

• יש להימנע משימוש במידע מזוהה או ניתן לזיהוי למטרות שאינן המטרות לשמן נמסר
• ככלל, גם בנוגע לשימוש המותר על פי דין, יש להעדיף שימוש משני במידע מותמם על פני שימוש משני במידע מזוהה
• בהיעדר אישור כדין או הסכמה לשימוש במידע פרטני מזוהה, שימוש משני יעשה רק במידע מותמם. ההתממה תבוצע בטרם מתן הגישה למידע לצורך השימוש המשני
• למען הסר ספק, ניתן לבצע שימושים במידע בריאות שנלווים לטיפול הרפואי או מהווים חלק ממנו (כמתואר לעיל) באופן מזוהה ללא התממה. אולם גם ביחס לשימושים מסוג זה, יש להעדיף שימוש במידע מותמם ככל שהדבר ניתן
• על ארגוני בריאות העושים כיום שימוש משני במידע פרטני מזוהה, ליצור ולהציג תכנית לבניית פתרון המבוסס על התממה למירב השימושים בהם התממה אפשרית
• משרד הבריאות יקבע כללים/אמצעים טכנולוגיים מינימליים מקובלים לביצוע התממה, על מנת שתהיה בתחום אחידות, דבר שיקל על שיתופי פעולה בין ארגוני בריאות לגופים אחרים המצריכים מנגנון התממה אחיד וזהה
• עד קביעת כללים/אמצעים כאמור, כל ארגון בריאות יפעל לביצוע התממה באמצעים ובטכנולוגיה שייקבעו בהסתמך על חוות דעת גורמי המקצוע שלו, בהתאם למיטב שיקול דעתו המקצועי
• מנגנון ההתממה בו נעשה שימוש ייבדק ע"י סטטיסטיקאי, שיאשר בכתב טרם השימוש המשני במידע כי המידע הותמם ברמה שאינה מאפשרת למשתמשים שהוגדרו לזהות מחדש פרטים שאודותיהם המידע באמצעות שימוש באמצעים ובמשאבים סבירים הזמינים לציבור הרחב ובכפוף לקיום כל התחייבויות המשתמשים בנושא זה
• לאחר שמשרד הבריאות יקבע ויפרסם כללים כאמור לעיל - יאשר הסטטיסטיקאי בכתב כי ההתממה בוצעה בהתאם לכללים שפורסמו