הוראות לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים ולתרשומת שתלים לצורך מעקב - חוזר משרד הבריאות - Medical devices registration

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
אביזרים, מכשירים ושתלים רפואיים
מספר החוזר	1/95
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	5 בינואר 1995

רצ"ב הוראות בדבר רכש אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) ושתלים וכן הוראות לתרשומת שתלים לצרכי מעקב. הנכם מתבקשים להעביר נוסח נוהל זה לידיעת הנוגעים בדבר.

הוראות לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים ולתרשומת שתלים לצורך מעקב

1

הוראות אלה מסדירות:

1. רישום אביזרים ומכשירים רפואיים (להלן: אמ"ר)
2. תרשומת של שתלים לצורכי מעקב

2

1. נוהל זה מביא לידיעתכם כללים בדבר רישום אמ"ר הנמצא בשימוש במדינת ישראל. מטרת רישום זה היא להבטיח את הבטיחות והאפקטיביות של האמ"ר הנמצא בשימוש במערכות הבריאות במדינת ישראל
2. תרשומת שתלים : בנוסף לדרישות הרגילות לבטיחות ויעילות תידרשנה משתלים דרישות נוספות: הפרטים הטכניים המזהים את השתלים ירשמו בדו"ח הניתוח ובתיקים הרפואיים של החולים. תרשומת זו באה להבטיח אפשרות מעקב אחר השתלים במקרי תקלה

3

1. מכשיר/אביזר רפואי:
   מכשיר, אביזר או חומר הנועד לשימוש בבני אדם לאחת המטרות להלן:
   1. אבחון, ניטור או מניעה של מחלה, או הקלה או טיפול בה
   2. אבחון או ניטור של פציעה או נכות, או הקלה או טיפול בהן
   3. תחליף או כלי עזר לפצוע או לנכה
   4. בדיקה, החלפה או שינוי של איבר אנטומי או תהליך פיזיולוגי
   5. השפעה על תהליכי רביה (Control of conception) הכל למעט מכשיר, אביזר או חומר הנועד בעיקרו לפעולה בתוך או על נוף האדם כאמצעי תרופתי
2. שתל: מכשיר רפואי, שנועד להשתלה בגוף האדם לתקופה העולה על 30 יום ולרבות חומר המיוצר מרקמת בעלי חיים, הנעשה ללא יכולת חיים. 
3. נרשם: מי שקיבל אישור על רישום של מכשיר רפואי
4. רכישה: העברה לאחר בכל דרך מדרכי ההעברה
5. תרשומת - (Listing): רישום הפרטים הטכניים של השתל בדו"ח הניתוח ובתיקים הרפואיים של החולים