תדריך חיסונים - חיסון ב.ק.ג - BCG

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	תדריך חיסונים - שחפת - Tuberculosis
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	אוגוסט 2016

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים, שחפת

בישראל נמצאים בשימוש שני תרכיבים נגד שחפת:

1. תרכיב BCG Vaccine SSI, תוצרת Denmark Statens Serum Institut.
2. תרכיב (BCG Vaccine (Japan, תוצרת Japan BCG Laboratory, Tokyo.

טיב התרכיב

התרכיב מורכב מחיידקים חיים-מוחלשים של זן שחפת הפרות. התרכיב נקרא על שמותיהם של שני המדענים אשר הפיקו אותו לראשונה: BCG = Bacillus Calmette Guerin.

קבוצות יעד

חיסון BCG ניתן לילודים וילדים ממשפחות של עולים חדשים ושל תושבים שאינם אזרחי ישראל, המגיעים מארצות בהן שכיחות השחפת גבוהה .

1. עולים חדשים מוגדרים לצורך נוהל זה:
   • ילדים אזרחי ישראל שנולדו באתיופיה, או לפחות אחד מהוריהם נולד באתיופיה, ללא התייחסות לתקופת הזמן שחלפה מאז עליית ההורים
   • ילדי שבט מנשה, אזרחי ישראל שנולדו בהודו, או לפחות אחד מהוריהם בן שבט מנשה נולד בהודו, ללא התייחסות לתקופת הזמן שחלפה מאז עליית ההורים
   • ילדים אזרחי ישראל שנולדו בארצות בהן שכיחות השחפת גבוהה (בנוסף לאתיופיה וילדי שבט מנשה), עד 5 שנים מהגיעם לישראל
2. תושבים שאינם אזרחי ישראל השוהים בארץ: ילדים של תושבים שאינם אזרחי ישראל שנולדו בארצות בהן שכיחות מחלת השחפת גבוהה, או שלפחות אחד מהוריהם נולד בארצות הנ"ל, ללא התייחסות לתקופת הזמן שחלפה מאז הגעתם לישראל

גיל החיסון

1. ילודים מיד אחרי הלידה, עדיף תוך 3 ימים
2. ילדים עד גיל 4 שנים (כולל: ילדים שלא חוסנו מיד לאחר הלידה או שאין עדות שחוסנו ב- BCG ממקור אחר), יחוסנו במסגרת השלמת החיסון כמפורט להלן

מתן החיסון

1. בבי"ח: אחריות ביצוע החיסון לילוד שנולד בארץ חלה על מחלקת הילודים בביה"ח בו נולד
2. בקהילה: תינוק שמסיבות שונות לא חוסן בביה"ח לאחר לידתו (עקב בעיה בריאותית או שנולד בחו"ל), תתבצע במסגרת טיפת חלב

תבחין טוברקולין בשיטת מנטו לפני החיסון

1. השלמת החיסון ה- BCG תבוצע ללא תבחין מנטו עד גיל 6 חודשים (כולל)
2. לתינוקות בני 7 חודשים עד 4 שנים (כולל) שלא חוסנו, יש לבצע תבחין טוברקולין חד- שלבי טרם מתן חיסון ה-BCG . תינוקות וילדים שבוצע להם תבחין טוברקולין יחוסנו רק אם התוצאה מראה תגובה הקטנה מ- 10 מ"מ
3. חיסון BCG יינתן ביום קריאת תוצאת תבחין הטוברקולין או בסמוך לו

נשאות ל - HIV והרכבת BCG

• תינוק או ילד עד גיל 4 שנים (כולל), שנולד באתיופיה - יש לברר טרם הרכבת BCG את תוצאות הבדיקה של אמו ל- HIV:

• במקרים שתוצאת בדיקת האיידס של האם שלילית, יחוסן התינוק ללא בדיקת נוגדנים לאיידס
• במקרים שתוצאת בדיקה ל- HIV של האם חיובית, ייבדק גם התינוק/ילד לנוכחות נוגדני HIV.
  תינוק/ילד שתוצאת בדיקת הנוגדים שלילית ל- HIV יחוסן ב- BCG. גם תינוק/ילד שתוצאת הבדיקה שלו חיובית ל- HIV יחוסן ב- BCG, אלא אם הוא סובל מחלת איידס והסיכון שבהרכבת ה- BCG עולה על מעלותיו (לפי שיקול רופא מחוז/נפה)

• במקרים שבהם לא ידוע אם האם נשאית ל- HIV, יש לחסן את התינוק/ילד, אלא באותם מקרים שבהם הוא סובל ממחלת איידס

חיסון פגים

אין לחסן פגים במסגרת הפגייה. פג המועבר למחלקת ילודים או משוחרר לביתו, יחוסן במחלקת ילודים לפני שחרורו.

אספקת התרכיבים

1. תרכיב BCG Vaccine SSI, תוצרת Denmark Statens Serum Institut. התרכיב מסופק בצורת אבקה מוקפאת יבשה (Freeze-dried) בבקבוקון, מלווה בנוזל ממיס מיוחד בבקבוקון אחר
2. תרכיב (BCG Vaccine (Japan, תוצרת Japan BCG Laboratory, Tokyo. התרכיב מסופק בצורת אבקה מוקפאת יבשה (Freeze-dried) באמפולה, מלווה בנוזל ממיס מיוחד באמפולה אחרת

איחסון התרכיבים והעברתם

יש לאחסן את התרכיבים (אבקה וממס) בקירור בטמפרטורה של 2°C עד 8°C. אין להקפיא את התרכיב ואין להשתמש בתרכיבים שקפאו. יש למנוע חשיפת התרכיב לאור.

אופן השימוש

1. הכנת התרכיבים להזרקה:
2. תרכיב ה- BCG Vaccine SSI - לשחזור התרכיב יש להשתמש בנוזל ממיס שסופק יחד עם התרכיב. אין לנגב את פקק הבקבוקון עם חומר אנטיספטי. מוסיפים לבקבוקון עם אבקת התרכיב את כל הכמות של הנוזל הממיס. יש לנענע את הבקבוקון בעדינות (אין לטלטל בחוזקה) כדי להביא לתמיסה הומוגנית, צלולה וללא צבע
3. תרכיב ה- (BCG Vaccine (Japan - לשחזור התרכיב יש להשתמש בנוזל ממיס שסופק יחד עם התרכיב. נדרשת זהירות בפתיחת האמפולה כדי להימנע משפיכת החומר. יש להיעזר באמצעים המסופקים באריזת התכשיר לפתיחת האמפולה ולמניעת שפיכת התכשיר. לאחר הפתיחה מוסיפים לאמפולה עם אבקת התרכיב את כל הכמות של הנוזל הממיס. יש לנענע את האמפולה בעדינות כדי להביא לתמיסה הומוגנית וצלולה
4. יש להשתמש בתרכיבים המשוחזרים תוך 4 שעות, כשהם מוחזקים כל אותו הזמן בתנאי קירור וחושך. לאחר פרק זמן זה, יש להשליך את החומר הנותר למיכל המיועד להשמדת חומר ביולוגי

   מינון התרכיב המשוחזר הוא:
   

   • עד גיל שנה: 0.05 מ"ל
   • מגיל שנה ומעלה: 0.1 מ"ל
5. שיטת ההזרקה:

   את החיסון מבצעים ע"י הזרקה איטית תוך-עורית Intradermal של מנת התרכיב המשוחזר בחלק העליון של הזרוע השמאלית בין השליש האמצעי לבין השליש העליון של שריר הדלטואיד. הזרקה במקום גבוה מדי על הכתף עלולה לגרום להצטלקות קשה (keloid).

   ההזרקה תתבצע במזרק של 1 מ"ל (כגון להזרקת Insulin), במחט עדינה בגודל 25-26G. יש לחטא את העור לפני מתן חיסון בתמיסת אלכוהול (70% Alcohol) או בתמיסת אלכוהול המכילה כלורקסידין (0.5% Alcohol 70%+Chlorhexidine gluconate). חשוב לתת לאזור להתייבש טרם ההזרקה. יש לנעוץ רק את קצה המחט לתוך העור כאשר החלק המשופע (המחורר) פונה כלפי מעלה ולהזריק את התרכיב באטיות. אם ההזרקה מתבצעת באופן תקין לשכבה התוך עורית, אמורה להופיע בועה במקום ההזרקה, אבל גם אם לא מופיעה בועה, אין לחזור פעם שנייה על הזרקת ה- BCG.

מתן תרכיב BCG ותרכיבים אחרים

1. ניתן לתת בו-זמנית תרכיב BCG עם תרכיבים אחרים, חיים-מוחלשים או מומתים במקומות הזרקה שונים בגוף
2. אם התרכיבים לא ניתנו בו-זמנית:
   1. אין צורך בשמירה על רווח זמן בין הרכבת BCG וחיסונים מומתים (כגון Hib ,HBV ,HAV, IPV ,DTaP, מנינגוקוקים, פנוימוקוקים)
   2. יש לשמור על רווח זמן של 4 שבועות בין החיסון בתרכיב BCG ותרכיבים חיים מוחלשים אחרים (כגון MMR/ MMRV ואבעבועות רוח). אין צורך במרווח זמן בין מתן BCG לבין מתן OPV ו-Rota
   3. אין צורך בשמירה על רווח זמן בין תרכיב BCG ואימונוגלובולין (סטנדרטי או ספציפיים)
3. אין להזריק תרכיב כלשהו באותה זרוע בה ניתן BCG בשלושת החודשים האחרונים עקב סיכון לדלקת בבלוטות הלימפה המקומיות

תגובה לאחר מתן החיסון

תגובה רגילה

אדמומית (Erythema) צפויה להופיע לאחר כשבוע עד שלושה שבועות לאחר ההזרקה , לאחר מכן מופיע חזזית (Papule), ובהמשך סמט (Pustule) העלולה להתפתח לכיב תוך 3-6 שבועות, כמו כן יכולה להופיע הגדלה של בלוטות הלימפה האזוריות. תהליך זה נרפא עצמונית ללא טיפול תוך כשלושה חודשים, ומשאיר צלקת בעור. גם אם לא מופיעה חזזית, אין צורך לחזור על החיסון. אין צורך לטפל בכיב. אם יש הפרשה אפשר לכסותו ע"י פד יבש לא סותם, בלי למנוע מגע עם אויר. בעת הרחצה אפשר לחבוש את המקום זמנית בלבד בחבישה המגינה נגד מים.

אם מופיעה תגובה לחיסון, מומלץ להימנע מרחצה בים או בבריכה, על מנת לא לזהם את הכיב.

תופעות לוואי

תופעות לוואי, כגון תופעות נלוואי מקומיים של מורסה תת עורית, לימפדנופתיה אזורית, הן נדירות (1-2% מהמחוסנים), ובדרך כלל לא חמורות. סיבוך נדיר הוא דלקת העצם (Osteitis), הפוגע באפיפיזה (Epiphysis) של עצמות ארוכות, יכולה להתפתח עוד מספר שנים לאחר החיסון.

זיהום מפושט (Disseminated BCGitis) יכול להיות קטלני. זה סיבוך נדיר (כ-2 מקרים למיליון מחוסנים), אשר קורה בעיקר בקרב אנשים מדוכאי חיסון, כגון ילדים עם נשאות HIV לא מאוזנים מבחינה טיפולית. טיפול אנטי-שחפתי מומלץ לדלקת העצם ולזיהום מפושט שגרם החיסון.

במקרים של תגובות יתר או סיבוכים, יש להפנות את המטופל למלש"ח לברור אפשרות של מתן טיפול מקומי או סיסטמי, וכן לדווח למחלקה לשחפת ואיידס על טופס "תגובות לחיסון”.

הופעת תגובה אנפילקטית היא נדירה לאחר מתן התכשיר (כמקרה אחד לכל מיליון מנות חיסון).

אזהרה והוריות נגד

1. אזהרות:

   מחלות חדות מלוות חום, עד להחלמה.

2. הוריות נגד:
   1. מחלת עור (כגון, זיהום עור מפושט), כוויות
   2. ליקויים במערכת החיסונית, מולדים או נרכשים )ע"י מחלות כגון לוקמיה, לימפומה, קרצינומטוזיס, מחלת איידס וכו') או טיפול מדכא חיסון (כגון הקרנות, חומרים ציטוטוקסיים, סטרואידים במינון גבוה)‏
   3. היריון

רישום ודווח

לאחר מתן חיסון יש לתעד ברשומה הרפואית, לרבות רשומה ממוחשבת ובפנקס החיסונים האישי את תאריך החיסון, שם התרכיב, סוג התרכיב, שם היצרן, מקום הזרקה, מספר האצווה, שם המוסד בו ניתן החיסון ושם מבצע החיסון. בנוסף, בשירותים מסוימים, כגון במרכזי קליטת עולים, ישנם טפסים מיוחדים למטרת רישום מפורט יותר.

מעקב ודיווח

תגובה מקומית ו/או כללית תירשם ברשומה רפואית של מקבל החיסון במקום בו ניתן החיסון ותדווח ללשכת הבריאות ולאגף לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות באמצעות טופס "דיווח על תופעות לוואי לאחר מתן חיסון". במקרה של תגובה חריגה או ריבוי תגובות מקומיות או כלליות יש לשלוח הודעה מיידית ללשכת הבריאות עם תיאור האירוע, שם ומספר האצווה של התרכיב. לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי לאגף לאפידמיולוגיה.

יש לדווח על כיסוי החיסון בקרב המועמדים עד ה-15 בינואר על השנה החולפת. את הנתונים יש למלא ע"ג נספח מס' 1 ולשלוח ללשכת הבריאות הנפתית שתעביר סיכומים (ע"ג נספח מס' 2) למחלקה לשחפת ואיידס במשרד הבריאות.

נספח מס' 1

אל: לשכת הבריאות הנפתית

דו"ח כיסוי חיסון BCG לשנת: ____

שם בית החולים: ___________________________________________

שם אחות אחראית מחלקת ילודים: _____________________________

מס' התינוקות שהיו מועמדים לחיסון בשנת _____	מס' התינוקות שקיבלו חיסון בשנת _____

נספח מס' 2

אל: המחלקה לשחפת ואיידס - משרד הבריאות, ירושלים

דו"ח מסכם של כיסוי חיסון BCG לשנת: _____

דו"ח לשכה

שם הנפה: ____________________

שם האחות האפידמיולוגית: ________________________

מס' התינוקות והפעוטים שהיו מועמדים לחיסון בשנת _____	_____
מס' התינוקות והפעוטים שהיו מועמדים, שקיבלו חיסון בשנת _____	_____

הערות שוליים

• לתוכן העניינים של הספר
• לפרק הקודם: תרכיב נגד הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת) - Varicella Zoster vaccine
• לפרק הבא: חיסון נגד זיהומים הנגרמים על ידי נגיף הפפילומה באדם - Human papillomavirus vaccines