נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספחים

נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות

הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #5: נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספחים

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום	מנהל רפואי
מספר החוזר	נוהל מס' 14, עדכון 2016, כולל תיקון לנוהל מיום 29/05/2017
סימוכין	נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	1 בפברואר 2016, עדכון מיום 29/05/2017

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה

נספח 1 - נוהל ועדת הלסינקי מוסדית

ועדת הלסינקי תפעל לפי נוהל עבודה כתוב, שיובא לידיעת החוקרים במוסד הרפואי.

הנוהל יכיל את הפרקים המפורטים מטה.

ניתן להוסיף לנוהל העבודה פרקים נוספים, בהתאם למדיניות המוסד הרפואי. ראשי פרקים לנוהל העבודה של ועדת הלסינקי מוסדית:

1. כללי
2. הגדרות
3. פרקי נוהל העבודה:
   1. תפקידיה וסמכויותיה של הוועדה המוסדית
   2. הרכב ועדה מוסדית
   3. חברות בוועדה - דרכי מינוי ומשך החברות בה
   4. פגישות הוועדה - תדירות, נושאים, החלטותיה ודרכי תיעודם ופרסומם
   5. דיון יו"ר (יושב ראש) - סמכויות יו"ר הוועדה המוסדית (כולל בהליך מיון מוקדם למחקרים בתכשיר או אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) וטיפול בחולה בודד)
   6. סודיות והיעדר ניגוד עניינים
   7. זיקה
   8. כללי אישור הבקשה לניסוי רפואי
   9. מסלול הטיפול בבקשה חדשה לניסוי רפואי (כולל בהגשה מקבילה)
   10. הליכי עבודת הוועדה
       1. אופן הגשת הבקשות
       2. מינוי סוקרים
       3. נוכחות בדיון (נוכחות החוקר הראשי, בקשה לחומר רקע נוסף, הצגת המחקר ונוכחות מומחים שאינם חברי ועדה)
       4. מהלך הדיון והחלטותיה
       5. תיעוד ופרסום החלטות הוועדה
       6. טיפול בבקשות מיוחדות
       7. טיפול בבקשות שיועלו לדיון מקביל לדיון במשרד הבריאות (לתכשיר ואמ"ר "לא מיוחדים")
       8. טיפול בבקשות "לא מיוחדות"
       9. טיפול בתיקונים/שינויים לבקשות
       10. טיפול בדיווחי בטיחות
       11. טיפול בדיווחי ביניים והארכות תוקף
       12. טיפול בדיווחי סיום ו/או עצירת מחקר
       13. טיפול בדיווחים על פטירות
   11. יחסי הגומלין מול ההנהלה
       1. מהלך אישור בקשה
       2. מהלך הארכת תוקף של בקשה - דיווח על מקרי פטירה במהלך מחקר - בקשות לטיפולי חמלה
   12. הסכם חוזי לביצוע ניסוי רפואי
   13. המשך מתן מוצר המחקר לאחר סיום הניסוי הרפואי
   14. פיקוח על הניסויים הרפואיים
   15. שמירת מסמכים
   16. דמי שירות לוועדת הלסינקי ולבית המרקחת המוסדי
4. נספחים

נספח 2 - סעיף ביטוח בהתקשרויות עם גופים מסחריים לביצוע ניסויים קליניים

החברה המסחרית המתקשרת עם מוסד רפואי ו/או חוקר לביצוע ניסוי קליני תבטח את האחריות החוקית שלה על פי דיני מדינת ישראל מפני תביעות שיוגשו על-ידי המשתתפים בניסוי הקליני ו/או תביעות צד ג' - בכל בקשר עם הניסוי הקליני, בין בתקופת ביצוע הניסוי ובין לאחריו.

הביטוח יורחב לכלול את האחריות החוקית של המוסד הרפואי ו/או הצוות הרפואי ו/או החוקר (להלן: "עורכי הניסוי") הנובעים מהמעורבות שלהם בעריכת הניסוי, בכפוף לחריג בגין נזקים הנובעים ממעשים ו/או מחדלים שבוצעו על-ידי הצוות הרפואי של המוסד הרפואי עקב חריגה מפרוטוקול הניסוי הקליני, לרבות ביצוע רשלני, חוסר זהירות או טעות שמקורם בביצוע פרוטוקול הניסוי הקליני על-ידי הצוות הרפואי.

הכיסוי יהיה על בסיס האירוע ובמקרה של פוליסה על בסיס הגשת התביעה יצוין במפורש כי הכיסוי כפוף גם לחוק ההתיישנות של מדינת ישראל. אין בסעיף זה כדי לפגוע בנאמר לעיל.

גבול האחריות לא יפחת מ-3,000,000$ (שלושה מיליון דולר ארצות הברית). משרד הבריאות יוציא הנחיה מפורטת לסכומי הביטוח המומלצים, לפי סוג הניסוי ודרגת הסיכון.

החברה המסחרית תמציא אישור ביטוחי תואם למוסד הרפואי.

נספח 3 - פטור מהדרישה לקבלת הסכמה מדעת במצב חירום רפואי

ועדת הלסינקי רשאית לאשר ביצוע מחקר קליני ללא הדרישה לקבל הסכמה מדעת מכל משתתף במחקר אם מתקיימים כל התנאים הבאים:

1. החולה מצוי בסכנת חיים מיידית או קיימת סכנה מיידית לנכות חמורה ובלתי הפיכה;
   הטיפולים הקיימים אינם נותנים סבירות שווה או גבוהה יותר להצלת חייו של החולה, וחשוב לקבוע את בטיחות ויעילות הטיפול באוכלוסיית חולים זו, הניסוי הרפואי לא יוכל להתבצע בפועל ללא ויתור על הדרישה לקבלה מראש של הסכמה מדעת של החולה
2. השתתפות החולה בניסוי רפואי מבטיחה לו תועלת ישירה כי:
   1. החולה במצב מסכן חיים המצריך התערבות
   2. ניסויים בחיות מעבדה, ניסויים פרה-קליניים וקליניים אחרים התומכים ביכולת האפשרית של התרופה להיטיב עם החולה
3. לא ניתן לקבל הסכמה מדעת מהסיבות הבאות:
   1. אין אפשרות להתקשר עם החולה כתוצאה ממצבו הרפואי
   2. הטיפול חייב להינתן בחלון זמן כפי שהוגדר בתוכנית הניסוי הרפואי (להלן: חלון הזמן), כאשר אין מספיק זמן להשגת הסכמה מדעת מהנציג החוקי של החולה (אפוטרופוס, או בא כוחו לפי חוק זכויות החולה, תשנ"ו- 1996)
4. כאשר מגיע חולה המועמד להשתתף בניסוי הרפואי, ואין אפשרות לקבלת הסכמתו בכתב:
   1. החוקר הראשי מתחייב לנקוט את כל המאמצים הסבירים לקבלת הסכמתו של הנציג החוקי של החולה במסגרת חלון הזמן. החוקר יתעד מהלכים אלו וידווח על כך לוועדת הלסינקי
   2. בכל מקרה, לא יינתן טיפול במסגרת מחקר כאשר ידוע למי מהמטפלים כי המטופל, או נציגו החוקי מתנגד לקבלת הטיפול הרפואי
   3. הכללתו של החולה בניסוי הרפואי (על פי כללי ההכללה ואי ההכללה המפורטים בפרוטוקול הניסוי) תאושר, בנוסף לקביעת החוקר הראשי, גם על ידי רופא נוסף בלתי תלוי
   4. החוקר ידאג שבהזדמנות הראשונה, החולה או נציגו החוקי, יקבל מידע מפורט על הטיפול שניתן, באופן שהיה נמסר לצורך קבלת הסכמתו מדעת, ויחתום על טופס ההסכמה להמשך השתתפות בניסוי הרפואי. לחולה או נציגו החוקי יוסבר כי הוא יכול להפסיק את ההשתתפות בכל זמן, ללא שייפגע הטיפול בו, או שיאבד זכויות
   5. אם חולה שנכלל בניסוי הרפואי ללא חתימה על טופס ההסכמה נפטר לפני חתימה כזו ולפני שנוצר קשר עם נציגו החוקי, על החוקר להשתדל לאתר את הנציג החוקי של החולה, ולמסור לו מידע על הניסוי הרפואי
5. הגנות נוספות על זכויות המשתתפים/ות:
   1. פרוטוקול המחקר יציין ועדה בלתי-תלויה לניטור המידע הנאסף במהלך המחקר ולהערכתו (Independent data safety monitoring board)‏
   2. ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי תקבע מנגנון של בדיקה והערכה מתמדת (Continued review) לגבי אופן ביצוע המחקר

נספח 4 - הליך מקוצר של קבלת הסכמה מדעת

ועדת הלסינקי רשאית לאשר ביצוע ניסוי רפואי ללא החתמת המשתתף על טופס הסכמה מלא, אלא לאחר שהמשתתף יקבל הסבר בעל-פה על-ידי החוקר, בתנאים הבאים:

1. כאשר חולה/מטופל נמצא במצב של סכנת חיים או לחץ לטיפול רפואי וחתימה על טופס הסכמה מדעת אינה אפשרית בנסיבות העניין (בניגוד למצב חירום רפואי), ניתן להעביר לחולה/למטופל בהסבר בעל-פה את המידע הרפואי הדרוש לו, באורח סביר, כדי לאפשר לו להחליט אם להסכים לטיפול המוצע לעניין זה. ההסבר צריך להתייחס במיוחד להבדלים בין הטיפול הניסיוני לטיפול המקובל מבחינת ההליכים, התועלת הצפויה, הסיכונים ותופעות הלוואי
2. החוקר יעביר מראש לוועדת הלסינקי המוסדית את נוסח ההסבר ("המידע הרפואי") שהוא מתכוון להעביר בעל-פה לחולה/למטופל, ויקבל את אישור הוועדה לנוסח זה. "המידע הרפואי" יכלול את הפרמטרים המוגדרים בחוק זכויות החולה: האבחנה; הפרוגנוזה של מצבו הרפואי של החולה/המטופל;
   תיאור המהות/ההליך; המטרה; התועלת הצפויה והסיכויים של הטיפול המוצע; הסיכונים הכרוכים בטיפול המוצע, לרבות תופעות לוואי, כאב ואי-נוחות; סיכויים וסיכונים של טיפולים רפואיים חלופיים, או של היעדר טיפול רפואי; עובדת היות הטיפול המוצע בעל אופי חדשני. כל זאת יאפשר לחולה/למטופל להסכים מדעת לטיפול
3. החולה/המטופל יחתום על טופס המעיד כי אכן כל העניינים הללו הוסברו לו בעל-פה, תוך ציון הנסיבות להסבר בצורה זו. אם החולה/המטופל אינו מסוגל פיזית לחתום על הטופס, הרופא המסביר יציין בטופס את הסיבה לכך
4. ההסבר לחולה/למטופל יינתן בנוכחות עד בלתי תלוי במחקר, שיחתום גם כן על הטופס המעיד על קבלת ההסבר בעל-פה
5. לאחר שהחולה/המטופל התאושש ויהיה מסוגל לקרוא טופס הסכמה מדעת הוא יקבל מידע מפורט על הטיפול שניתן, באופן שהיה נמסר לצורך קבלת הסכמתו מדעת, ויחתום על טופס ההסכמה להמשך השתתפות בניסוי הרפואי. לחולה יוסבר כי הוא יכול להפסיק את ההשתתפות בכל זמן, ללא שייפגע הטיפול בו, או שיאבד זכויות

נספח 5 - פטור מהדרישה לקבלת הסכמה מדעת במצבים נוספים

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 5 - פטור מהדרישה לקבלת הסכמה מדעת במצבים נוספים

נספח 6 - מחקרים גנטיים - נושאים ייחודיים

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 6 - מחקרים גנטיים - נושאים ייחודיים

נספח 7 - מניפולציות מזעריות במוצרים של תרפיות מתקדמות

התהליכים ו/או הפעולות הבאות הן מניפולציות מזעריות במוצרים של תרפיות מתקדמות (תאים, רקמות וטיפול גני):

• Cutting
• Grinding
• Shaping
• Centrifugation
• Soaking in antibiotic or antimicrobial solutions
• Sterilization
• Irradiation
• Cell separation, concentration or purification
• Filtering
• Lyophilization
• Freezing
• Cryopreservation
• Vitrification

נספח 8 - פרוטוקול ישיבה של ועדת הלסינקי מוסדית

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 8 - פרוטוקול ישיבה של ועדת הלסינקי מוסדית

נספח 9 - נוהל הגשת בקשה למחקר בקנביס

ערכים מורחבים – נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם - נספח 9 - נוהל הגשת בקשה למחקר בקנביס, נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם - נספח 9 טופס א' - בקשה לביצוע מחקר הכולל מגע/שימוש/אחזקה בקנביס, נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 9 טופס ב' - כתב ויתור על סודיות רפואיות

נספח 10 - רשימת השינויים בנוהל 14 ממהדורה 1 למהדורה 2

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 10 - רשימת השינויים ממהדורה 1 למהדורה 2