אחסון, הפצה ומסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי - חוזר משרד הבריאות

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל 153 אחסון, הפצה ומסירה של קנביס ומוצרי קנביס רפואי
מיצוי נוזלי של קנאביס אינדיקה
מספר החוזר	IMC-GDP
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	7 בדצמבר 2017

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – קנאביס רפואי

הקדמה - כללי

הננו להביא בזאת לידיעתכם חוברת המכילה מידע מקיף בנושא אחסון, הפצה ומסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי. המידע בחוברת זו מתווה את ההנחיות המחייבות בנושא שבנדון.

חוברת זו נכתבה בשיתוף מיטב המומחים ואנשי מקצוע רלוונטיים והיא חלק בלתי נפרד מהסדרת תחום השימוש בקנאביס למטרות רפואיות.

הקדמה - מטרה

קביעת דרישות איכות ואמות מידה נדרשות לניהול האחסון, ההפצה והמסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי בתנאים נאותים.

הקדמה - עקרונות

כלל העקרונות וההנחיות בחוברת זו, בעניין אחסון, הפצה ומסירה של קנאביס רפואי מבוססים על הכרה בחשיבות השמירה על תנאי איכות נאותים : "Good Practice" של משרדנו, כל זאת בהתייחס לגידול, לייצור, להבטחת תנאים מיטביים נאותים ולטיפול באמצעותו.

הואילו להעביר תוכן חוברת זו לידיעת הנוגעים בדבר במוסדכם.

בכבוד רב, פרופ' איתמר גרוטו, המשנה למנהל הכללי 

כללי

קנאביס אינו תרופה, אינו רשום כתרופה ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו. עם זאת קיימות עדויות לכך שקנאביס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים מסוימים ולהקל על סבלם. על כן ממשלת ישראל ומשרד הבריאות רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה, האחסון, ההפצה והמסירה של קנאביס לשימוש רפואי באופן הדומה ככל הניתן לנוהג והקיים ביחס לתכשירים רפואיים (תרופות).

הסדרת התחום, וכחלק מהסדרה זו נוהל זה, נועדה להבטיח כי איכות שרשרת האספקה של קנאביס לשימוש רפואי, הכוללת גידול, ייצור, אחסון, הפצה ומסירה של מוצרי הקנאביס לשימוש רפואי, תהיה ברמת האיכות הגבוהה ביותר, דומה ככל שניתן לאיכות שרשרת האספקה של תרופות ותכשירים לשימוש רפואי וכמו כן, ליצור מכנה משותף פרמקולוגי- רגולטורי בסיסי, אשר מהווה את אבן היסוד הראשונה בדרך לתחום רפואי מוסדר הכולל מוצרים בעלי תועלת רפואית מבוססת מחקר - Evidence based Medicine.

מטרת הנוהל

פירוט הדרישות והכללים לניהול "בית מסחר למוצרי קנאביס" וכן הכללים למסירת מוצרי קנאביס בבתי מרקחת - התנאים לאחסון, הפצה ומסירה בתנאים נאותים של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי. עדיפות נוהל זה - בכל הנוגע לאחסון, להפצה או למסירת מוצרי קנאביס, במקרה בו האמור בנוהל זה, או בהנחיה, כללית או פרטנית שניתנה על ידי היק"ר או תינתן על ידה בעתיד, תסתור נוהל אחר (בכלל זה כל נוהל אחר של היק"ר שאינו ייעודי לנושא האחסון, ההפצה או המסירה), האמור בנוהל זה או בהנחית היק"ר יחול. במקרה של סתירה בין נוהל זה לבין הנחיה פרטנית שניתנה בכתב מאת היק"ר- תחול הנחית היק"ר.

הגדרות

• "הפקודה” או ”פקודת הסמים המסוכנים" : פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג - 1973
• "פקודת הרוקחים" : פקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א -1981
• "קנאביס" : כל חלקי צמח הקנאביס וכל מוצר המיוצר מהצמח ולמעט שמן המופק מזרעיו
• "יק”ר" : היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות
• "מנהל" : מנכ"ל משרד הבריאות, או מי שהוסמך על ידו בכתב במפורש לתת רישיונות לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות
• "רישיון" : היתר בכתב שניתן מאת ה"מנהל" לפי פקודת הסמים המסוכנים
• "רישיון לבית מסחר למוצרי קנאביס" : רישיון מהיק"ר לבית מסחר לעיסוק באחסון והפצה של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי, בלבד
• "הפצה": לרבות פעולות הכוללות רכישה, אחסון, הובלה, שינוע ואספקה של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי ולמעט הפצה קמעונאית או מסירה
• ”עוסק” : אדם או גוף שהוא אזרח או תאגיד ישראלי, בעל אישור תקף ל-IMC-GSP ‏- Good Security Practices, בעל רישיון תקף מהיק"ר לפי פקודת הסמים המסוכנים (למעט מטופל בעל רישיון לשימוש עצמי בלבד) והוא האחראי החוקי לעיסוק בתחום הגידול, הייצור ההפצה או המסירה של המוצרים הרלוונטיים לתחומו ואשר יש לו אחריות משפטית לעיסוק ולמוצרים הנמכרים על ידו
• "קוד עוסק" : מספר זיהוי ייחודי לעוסק בקנאביס המונפק על ידי היק"ר
• "תעודת GDP" : תעודה (אישור) המעידה כי בוצע ביקורת על ידי גורם מוסמך במשרד הבריאות ונמצא כי הנבדק עומד בתנאי הפצה נאותים
• ”אישור IMC-GDP" : תעודה (אישור) הניתן על עמידה בתנאי הפצה נאותים למוצרי קנאביס
• "תנאי הפצה נאותים" : Good Distribution Practice - GDP - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי מוצר לשימוש רפואי או חומר גלם למוצר כאמור, יופץ בתנאים נאותים כדי להבטיח את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של המוצר או של חומר הגלם מהיצרן עד הצרכן הסופי לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2001/83/EC, המפורטים במדריך GDP מס’ (01/ C 68/2013) "Distribution Practice Of Medicinal Product For Human Use ", מיום כ”ה באדר ב’ התשע”ג (7 במרץ 2013), לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן ובנהלי משרד הבריאות, המנהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות - נוהל 130 (תנאי הפצה נאותים לתכשירים) וכן נוהל 126 (תנאי אחסון והובלה של תכשירים) וכן נוהל 128 (שירותי הובלה ומסירת תכשירים מבית מרקחת באמצעות מכירה מקוונת או שליחים בשעת חירום)
• "תעודת GMP" : תעודה (אישור) המעידה כי בוצע ביקורת על ידי גורם מוסמך במשרד הבריאות ונמצא כי הנבדק עומד בתנאי ייצור נאותים
• "תנאי ייצור נאותים" : Good Manufacturing Practice - GMP - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי מוצר מיוצר לשימושו המיועד באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2003/94/EC לתכשירים לשימוש בני אדם —91/412/EEC ובפרט Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Products המופיע במדריך GMP של האיחוד האירופי (4 .Eudralex vol) לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן
• "אישור IMC-GMP" : אישור הניתן על עמידה בתנאי ייצור נאותים למוצרי קנאביס
• ”מוצר קנאביס" : מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס, העומד באמות מידה מקצועיות שגיבש משרד הבריאות לעניין התצורה וריכוז החומרים הפעילים, למעט תכשיר רשום בפנקס התכשירים ("תרופות")
• "שרשרת האספקה" : כל חוליות העיסוק המעורבות בתהליך הגידול, הייצור האחסנה, השינוע והמסירה של "מוצר קנאביס" - משלב חומר ריבוי צמחי ועד ל"מוצר קנאביס" מוגמר הנמסר בבית מרקחת או עד מתקן השמדה מאושר, כולל "אמצעי השינוע" הנדרשים בין החוליות השונות
• "חווה" או "חוות קנאביס" או "חוות גידול" : עסק או מתחם מוגדר המשמש לגידול של קנאביס לשימוש רפואי, אשר הוא בעל רישיון תקף לעיסוק בקנאביס לפי פקודת הסמים המסוכנים מהיק"ר
• "חוות ריבוי " או "משתלה" : עסק או מתחם מוגדר המשמש לגידול מקורות ריבוי או לביצוע טיפוח זנים של קנאביס לשימוש רפואי, אשר הוא בעל רישיון תקף לעיסוק בקנאביס לפי פקודת הסמים המסוכנים מהיק"ר
• "אתר" : מקום בו מתנהל עיסוק מהעיסוקים המפורטים בסעיפים לעיל וכן מקום בו תבוצע השמדה של קנאביס, בעל רישיונות תקפים מאת המנהל לפי פקודת הסמים המסוכנים
• "אישור "IMC-GSP" או "אישור אבטחה" : אישור לעמידה בדרישות ובתנאי האבטחה הנאותים לקנאביס לשימוש רפואי כמפורט בחוזר המשנה למנהל הכללי - נוהל 150 (אבטחה בתנאים נאותים של שרשרת האספקה לקנאביס לשימוש רפואי - הנחיות, דרישות איכות ואמות מידה נדרשות)
• "בית מסחר למוצרי קנאביס" : עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים לשמש לאחסון, למכירה סיטונית, לחלוקה סיטונית או להפצה של מוצרי קנאביס רפואי Medical Grade
• "מפעל לייצור מוצרי קנאביס" : עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים המשמש לייצור ואריזה של מוצרי קנאביס רפואי Medical Grade
• "בית מרקחת" : כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981, בעל רישיון עסק תקף, אישור רוקח אחראי תקף מרוקח מחוזי, ובעל רישיון לפי הפקודה מהיק"ר להחזקה ולמסירה של מוצרי קנאביס למטופלים בעלי רישיונות שימוש למטרות רפואיות
• "שינוע" : פעולת העברת קנאביס או מוצריו מנקודה לנקודה ברישיון
• "אמצעי שינוע" : כלי הרכב והאמצעים המיועדים לשינוע קנאביס על כל צורותיו או מרכיביו, בין אם כחומר גלם צמחי, "מוצר קנאביס" או פסולת קנאביס המיועדת להשמדה
• "משנע" : בעל רישיון מאת ה"מנהל" לשינוע קנאביס
• "מסירה" : כהגדרת "ניפוק" בפקודת הרוקחים ובנהלים 128 ו- 112 של אגף הרוקחות בשינויים המחויבים

ניהול ההספקה והמסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס

• על פי הוראות פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג 1973 (להלן הפקודה) ותקנותיה, קנאביס הוא חומר המוגדר כ"סם מסוכן" שחל לגביו איסור גידול, ייצור, החזקה, הפצה, מסירה ושימוש אלא אם ניתן לדבר רישיון כדין
• בנוסף להוראות הפקודה ותקנותיה, "האמנה היחידה לסמים נרקוטיים" משנת 1961 קובעת משטר פיקוח ובקרה ייחודי לסם זה, ובכלל זה קיומה של סוכנות ממשלתית האחראית להסדרת הנושא. על פי החלטת הממשלה, משרד הבריאות - היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) משמש "סוכנות ממשלתית"
• על כן כל עיסוק או מגע בקנאביס בארץ, מחויב ברישיונות מתאימים מאת ה"מנהל", כהגדרתו בפקודה, ובקיום תנאיו. הסמכות על פי הפקודה לתת רישיון לעיסוק בקנאביס היא של מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהסמיכו לעניין ובכלל זה מנהל היק"ר אשר הוסמך על ידו במפורש לתת רישיונות לעיסוק בתחום הקנאביס (להלן ה-"מנהל")
• רישיון:

• בית מסחר למוצרי קנאביס יחזיק בכל עת רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים - שניתן על ידי היק"ר לאחסנה והפצה של מוצרי קנאביס לבתי מרקחת בעלי רישיונות מהיק"ר למסירה של מוצרי קנאביס
• בית מרקחת בו יימסרו מוצרי קנאביס יחזיק בכל עת רישיון עסק תקף, אישור רוקח אחראי תקף מהרוקח המחוזי ורישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים - שניתן על ידי היק"ר להחזקה ולמסירה של מוצרי קנאביס למטופלים בעלי רישיונות שימוש למטרות רפואיות
• משנע של קנאביס ו/או מוצרי קנאביס יחזיק בכל עת רישיון תקף לפי הפקודה, שניתן על ידי היק"ר לשינוע של קנאביס ומוצרי קנאביס אלא אם נקבע אחרת בנוהל זה
• באחריות עוסק לדאוג להגיש מבעוד מועד, ולא יאוחר 60 ימי עבודה לפני תום תקופת הרישיון, בקשה לחידוש הרישיון ככל שברצונו להמשיך ולפעול בתחום הקנאביס או מוצרי הקנאביס

• עמידה בדרישות הדין - ניהול בית המסחר ובית המרקחת מחויב בעמידה בהוראות כל דין וזאת בנוסף לעמידה בתנאי הרישיון ותנאי נוהל זה.
• מוצרים:

• מוצרי הקנאביס המותרים להחזקה בבית מסחר למוצרי קנאביס ולהפצה על ידו ולמסירה בבית מרקחת הם מוצרי הקנאביס כפי שאושרו לייצור ו/או הפצה על ידי משרד הבריאות - היק"ר בלבד, ושמקורם במפעל לייצור מוצרי קנאביס או מיבוא מאושר
• מקור מוצרי הקנאביס בבית המסחר יהיה מפעל לייצור מוצרי קנאביס, בעל רישיון תקף או מקור אחר שאושר בכתב ומראש על ידי היק"ר ובכלל זה מקור ביבוא. ניתן להפיץ את מוצרי הקנאביס רק לבית מרקחת או לאתר השמדה מאושר על ידי משרד הבריאות, לפי העניין, או למקום אחר שהותר במפורש בכתב ומראש על ידי היק"ר
• מקור מוצרי הקנאביס בבתי המרקחת יהיה בית מסחר למוצרי קנאביס בעל רישיון תקף מהיק"ר. ניתן לבצע מסירה של מוצרי הקנאביס רק למטופלים בעלי רישיונות שימוש למטרות רפואיות. אין להעביר מוצרי קנאביס בין בתי מרקחת
• מקור הקנאביס המאושר בשינוע יהיה אתר בעל רישיון תקף מהיק"ר. ניתן לשנע את הקנאביס רק אל אתר אחר בעל רישיון תקף מהיק"ר או למטופל בעל רישיון תקף לשימוש למטרות אישיות
• אחסון והובלה של מוצרי קנאביס בפעילות בית המסחר ו/או בית המרקחת ו/או עוסק אחר, יעשה ב"טמפרטורת החדר" ובהתאם להגדרת מונח זה ולמפורט לעניין זה בנוהל 126 של המנהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות ( תנאי אחסון והובלה של תכשירים ) שהוא מסמך ישים ונלווה לנוהל זה. הוראות נוהל 126 יחולו במלואם על אחסון והפצת מוצרי הקנאביס, ויראו המפורט בו והמתייחס לתכשירים כמתייחס למוצרי קנאביס, בשינויים המחויבים ובכלל זה, כי שינוע מוצרי קנאביס תעשה רק על ידי בעל רישיון תקף לעניין המורשה לשינוע מוצרי קנאביס (לעניין סעיף 3.6.3.1 לנוהל האמור), וכי דיווח על מוצרי קנאביס שנחשפו לחריגות טמפרטורה יעשה ליק"ר (לעניין סעיף 3.8.2.3 לנוהל האמור) אשר יקבל החלטה לגבי גורל מוצרי הקנאביס אשר חוו את חריגת הטמפרטורה. במקרה שנסיבות חריגות הטמפרטורה מעלה חשד לאי תקינות בהתנהלות בית המרקחת - ידווח היק"ר לרוקח המחוזי על האירוע

• מיקום - בית המסחר למוצרי קנאביס, בדומה לבית מסחר לתרופות וכן בית המרקחת, יהיו נפרדים ומובדלים זה מזה וכן מחוות גידול או ממפעל ייצור מוצרי קנאביס (גם אם בסמיכות באותו מתחם)
• אחסון והפצה בתנאים נאותים - בתי המסחר למוצרי קנאביס יתנהלו, בהתאם לאמות מידה מקצועיות הולמות ותנאי הפצה נאותים. בית מסחר למוצרי קנאביס יחזיק בכל עת, מלבד רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים, גם "תעודת IMC-GDP" וכן אישור אבטחה תקף ( Good Security Practice- IMC-GSP)

• נוהל 130 של המנהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות (תנאי הפצה נאותים לתכשירים) הוא מסמך ישים ונלווה לנוהל זה. הוראות נוהל 130 יחולו במלואן על אחסון והפצת מוצרי הקנאביס, ויראו המפורט בהן והמתייחס לתכשירים ובית מסחר כמתייחס למוצרי קנאביס ולבית מסחר למוצרי קנאביס, בשינויים המחויבים, וכן בשינויים הבאים:

• מוצרי קנאביס החייבים בהשמדה יוחזרו לבית המסחר למוצרי קנאביס מהם נרכשו, אשר יהיה אחראי להשמדתם על פי הנחיות היק"ר
• בכל מקום בו מופיעה המילה "ייצוא" - יודגש כי ייצוא של קנאביס או מוצרי קנאביס אינו מאושר בעת הזו, ועל כן כל אזכור של ייצוא אינו תקף עבור קנאביס או מוצרי קנאביס

• בית המסחר יספק מוצרי קנאביס רפואי לבית מרקחת בעל רישיון תקף מהיק"ר, על פי הזמנה של בית המרקחת באמצעות טופס ייעודי למוצרי קנאביס רפואי ["טופס ב' (תקנה 12)" למוצרי קנאביס רפואי (דוגמה מצ"ב)]

• תנאי שינוע קנאביס ומוצרי קנאביס בתנאים נאותים בין אתרים - יתנהל בהתאם לאמות מידה מקצועיות והולמות לתנאי הפצה נאותים. משנע מורשה לקנאביס ולמוצרי קנאביס יחזיק בכל עת רישיון תקף מהיק"ר וכן אישור אבטחה תקף ( Good Security Practice- IMC-GSP):

• שינוע הקנאביס חייב לעמוד בכל דרישות האבטחה בשינוע על פי נוהל ה- " IMC-GSP - אבטחה בתנאים נאותים של שרשרת האספקה לקנאביס לשימוש רפואי - הנחיות, דרישות איכות ואמות מידה נדרשות"
• שינוע קנאביס בין אתרים ייעשה על בסיס תוכנית ותיאום מראש אל מול הגורם שאמור לקבל את המשלוח
• הקנאביס יהיה ארוז באריזות סגורות ואטומות על פי ההגדרות בנוהלי האיכות IMC-G.A.P ו- IMC-GMP, בהתאמה לייעוד השינוע
• כל שינוע של קנאביס ייעשו על ידי בעל רישיון תקף לשינוע מהיק"ר
• השינוע ייעשה ברכב סגור, וואלידי המצויד במערכת מיזוג אויר תקינה ומערכת ניטור טמפרטורה ובכפוף לנהלים 126 ו- 130 של המנהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות
• כל שינוע מחויב בתעודת משלוח המפרטת את הפרטים הבאים:

• תאריך השינוע ושעת היציאה
• יעד המשלוח (שם וכתובת)
• תכולת המשלוח
• הכמות והמשקל של הקנאביס הכלול במשלוח
• שם האדם המשנע/ים

• רכב השינוע יהיה מתודלק בכמות מספקת (על מנת להימנע מעצירות בדרך). השינוע ייעשה "מנקודה אל נקודה" וללא כל אחסון ביניים או עצירות ביניים בדרך פרט לנקודות ההפצה אשר במסלול המתוכנן
• במקרה של סיבה המחייבת עצירה, יצור האדם המשנע קשר עם מנהלו ויידע אותו בנושא על מנת שיוכל לשלוח רכב חלופי להשלמת השינוע
• לא יהיה ברכב השינוע אדם, בין אם הוא עובד המשנע ובין אם לאו, שאינו בעל רישיון שינוע תקף מהיק"ר
• המשנע לא ישאיר רכב שינוע עם קנאביס בתוכו ללא השגחה
• עם הגעת המשנע ליעדו, יחתים המשנע את הרוקח המקבל או בעל רישיון ההחזקה על גבי תעודת המשלוח כעדות לקבלת המשלוח (חתימה + חותמת). בנוסף לחתימה יציין הגורם המקבל את שמו המלא של המקבל ומספר תעודת הזיהוי
• תעודות המשלוח החתומות יישמרו במקביל גם אצל המשנע וגם באתר היעד המקבל ויאפשרו מעקב היסטורי אחר כל השינועים שהתבצעו בחמש השנים האחרונות

• קבלה ומסירת מוצרי קנאביס בתנאים נאותים:

• בית המרקחת יזמין וירכוש מוצרי קנאביס רפואי מבתי מסחר למוצרי קנאביס כהגדרתם בנוהל זה ובעלי רישיון תקף מהיק"ר, וזאת באמצעות טופס ייעודי כאמור בנוהל זה
• על בית המרקחת להחזיק מלאי הולם של מוצרי קנאביס רפואי, על מנת לתת מענה סדיר וזמין למטופלים
• מוצרי הקנאביס יימסרו למטופלים בעלי רישיון להחזקה ושימוש בסם מסוכן, רק בבתי מרקחת בעלי רישיון עסק תקף, אישור רוקח אחראי מהרוקח המחוזי, ורישיון מהיק"ר לעסוק בכך.
  בית המרקחת המבצע מסירה של מוצרי קנאביס יחזיק בכל עת, מלבד רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים להחזקה ומסירה של מוצרי קנאביס, גם אישור אבטחה תקף או אישור לפטור כמפורט בנוהל 150 ( IMC-GSP אבטחה בתנאים נאותים של שרשרת האספקה לקנאביס לשימוש רפואי - הנחיות, דרישות איכות ואמות מידה נדרשות)
• בבתי המרקחת תבוצע מסירה של מוצרי הקנאביס למטופלים המחזיקים רישיון תקף לשימוש בקנאביס ובהתאם לתנאי הרישיון. לצורך הנ"ל ינוהל פנקס סמים מסוכנים נוסף ונפרד, החתום על ידי הרוקח המחוזי, כהגדרתו בפרק ה' בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם -1979, המיועד למוצרי הקנאביס בלבד
• המסירה והניהול הרוקחי של מוצרי הקנאביס יתבצעו בהתאם להוראות הפקודה והתקנות, כמקובל בתכשירים המוגדרים כסמים מסוכנים
• באחריות בתי המרקחת ביצוע מסירה של מוצרי קנאביס, וכן תשאול והדרכה רוקחית למטופלים לגבי דרך השימוש במוצרי הקנאביס, כפי המקובל בתכשירים, על פי נוהל 112 של אגף הרוקחות "תשאול והדרכה רוקחית בעת ניפוק תרופות בבית מרקחת וחדר תרופות בקהילה" שיחול בשינויים הבאים:

• בכל מקום בנוהל 112 בו כתוב "תכשיר" או "תכשירים", יראו כאילו הכתוב הוא "מוצר קנאביס"
• בכל מקום בנוהל 112 בו כתוב "מרשם" יראו כאילו הכתוב הוא "אישור מסירה למוצרי קנאביס Medical Grade"
• בסעיף 3.1.1א':{ש}}שלב 1, יהיה:
  "זיהוי (אפיון המטופל) - טרם מסירת מוצרי קנאביס למטופל בבית המרקחת, יתבצע זיהוי המטופל, המציג רישיון תקף לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות, באמצעות תעודה מזהה רשמית (תעודת זהות, רישיון נהיגה או דרכון ישראלי תקפים). במקרה של מסירה למשנע מאושר (אשר פרטיו מופיעים ברישיון השימוש של המטופל) יש לזהות גם את המשנע באמצעות תעודה מזהה רשמית
  בשלב 4:
  מסירה (מתן הדרכה ומסירת התכשיר) - מוצרי הקנאביס הרפואי ימסרו למטופל בהצגת "אישור ניפוק למוצרי קנאביס Medical Grade", אשר הנפיק הרופא המטפל ואשר גם מופיע כמערכת המחשוב התפעולית הייעודית לקנכיס שבכית המרקחת.
  במקרה של סתירה בין פרטים המופיעים ברישיון או ב"אישור ניפוק למוצרי קנאביס Medical Grade" שמוצג על ידי המטופל בבית המרקחת לבין הפרטים במערכת המחשוב - אזי אישור הניפוק המפורט במערכת המחשוב הוא הקובע והמחייב את בית המרקחת.

• המסירה בפועל של מוצרי הקנאביס יעשה באחריות ובפיקוח רוקח אשר עמד בהצלחה בהכשרה מקצועית מאושרת על ידי היק"ר לתחום הקנאביס Medical-Grade, באחד מהמוסדות האקדמיים
• בית מרקחת המעוניין להציע ללקוחותיו שירות מסירה באמצעות שליח יוכל לעשות כן בהתאם להוראות נוהל 128 של אגף הרוקחות - "שירותי הובלה ומסירת תכשירים מבית מרקחת באמצעות מכירה מקוונת או שליחים ומענה בשעת חירום" שיחול בשינויים הבאים:

• בסעיף 2 בהגדרת המונח "שליח" יתווסף בסיפא ההגדרה:"ולעניין שינוע מוצרי קנאביס - גוף או אדם אשר קיבל רישיון מאת היחידה לקנאביס רפואי (היק"ר) לעסוק בשינוע קנאביס"
• בסעיף 3.10.1.2 לאחר הפסקה הראשונה שברישא הסעיף יתווסף: "מסירת מוצרי קנאביס באמצעות שליח יעשה רק לאחר שהרוקח האחראי קיבל אישור לכך מהיחידה לקנאביס רפואי (היק”ר) ויעשה רק על ידי - גוף או אדם אשר קיבל רישיון מאת היחידה לקנאביס רפואי ( היק"ר) לעסוק בשינוע קנאביס".
• במקום טופס 2 וטופס 3 יעשה שימוש בטפסים 2א ו3א להלן.
  השליח יתעד את זמן מסירת המשלוח, תאריך המשלוח וטמפ' המשלוח. תיעוד זה ישמר בבית המרקחת המנפק והמוסר ואצל הגוף המשלח
• בכל מקום בסעיף 3.10.1.2 בו כתוב "תכשיר" או "תכשירים" יראו כאילו הכתוב הוא "מוצר קנאביס"
• בסעיף 3.10.1.2 במקום פסקה 1(א) יבוא: "א. מסירת מוצרי קנאביס למטופל באמצעות שליח יעשה רק לאחר שהמטופל הגיע לפחות פעם אחת לבית המרקחת, הציג רישיון מקורי לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות, הזדהה באמצעות תעודת זהות וקיבל הדרכה רוקחית מרוקח שעבר הכשרה מקצועית מאושרת (או שנקבע על ידי הרוקח שאין צורך בכך באשר מדובר במטופל שכבר קיבל הדרכה כאמור או מכל סיבה אחרת לפי שיקול דעת הרוקח). מסירה באמצעות שליח יעשה למטופל בלבד ולא לשום אדם אחר בבית המטופל. אם המטופל לא ימצא בביתו, הקנאביס יוחזר לבית המרקחת להשמדה".

• טפסים:
  במקום טפסים 2 ו- 3 יעשה שימוש בטפסים הבאים:

• רקיחה וחלוקה:

• מסירה של מוצרי הקנאביס תיעשה באריזתם המקורית בלבד
• לא תותר פתיחה ו/או חלוקה של מוצר קנאביס
• לא תותר רקיחה של קנאביס ו/או מוצרי קנאביס ו/או הכנות רוקחיות הכוללות קנאביס ו/או מוצריו בבתי המרקחת

• עדיפות נוהל זה - במקרה בו הנחיה, כללית או פרטנית שניתנה על ידי היק"ר או תינתן על ידה בעתיד, תסתור את המסמכים הישימים (נוהל 126 או נוהל 130 שהוזכרו לעיל או נוהל 128), האמור בהנחית היק"ר יחול

חובת עדכון המידע

בכל תקופת הרישיון לבית המסחר למוצרי קנאביס, למשנע או לבית מרקחת בעל רישיון להחזקה ומסירה של מוצרי קנאביס, באחראיות בעל הרישיון לעדכן את היק"ר טרם כל שינוי, על כל שינוי הנוגע לפרטי הרישיון, לרישיונות ולאישורים התקפים אשר נדרשים לצורך ניהול העסק ועל כל שינוי בפרטים של החברה או אנשי הקשר או העובדים או כל שינוי אחר בסטטוס הנתונים הנדרשים להנפקת קוד עוסק כפי שמוגדרים על ידי היק"ר.

מבדקים ע”י היק"ר

• בנוסף למבדקים לעניין עמידה בתנאי איכות ה- IMC-GDP, אשר יערכו על ידי המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה של משרד הבריאות או גורם מוסמך אחר לעניין, יערוך היק"ר לפי שיקול דעת מבדקים, מתואמים מראש לעוסק
• מלבד מבדקים מתואמים, היק"ר יהיה רשאי לערוך מבדקי פתע, מלאים או חלקיים, על פי שיקוליו ובכל עת
• תהליך המבדק המלא על ידי היק"ר יכלול בין היתר :

• ישיבת פתיחה עם ההנהלה
• סקירת כל התיעוד הרלוונטי לבקשה (כגון אישור IMC-GSP, אישור IMC-GDP)
• את אתרי המנהלה והאחסון, מתקני ההפצה, לפי צורך

אחריות ליישום

• היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר)
• המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה של משרד הבריאות
• רוקחים מחוזים
• בתי מרקחת
• בתי מסחר למוצרי קנאביס
• עוסקים בתחום הקנאביס

מסמכים ישימים

• האמנה היחידה לסמים נרקוטיים - 1961 "Single Convention on Narcotic Drugs"
• פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג-1973
• תקנות הסמים המסוכנים, תש"ם-1979
• פקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981
• (Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC, Eudralex vol. 4 Good manufacturing practice (GMP Guidelines, Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Products
• נוהל תנאי אחסון והובלה של תכשירים (126)
• נוהל תנאי הפצה נאותים לתכשירים (130)
• נוהל תשאול והדרכה רוקחית בעת ניפוק תרופות בבית מרקחת וחדר תרופות בקהילה (112)
• נוהל שירותי הובלה ומסירת תכשירים מבית מרקחת באמצעות מכירה מקוונת או שליחים בשעת חירום (128)
• IMC-GSP אבטחה בתנאים נאותים של שרשרת האספקה לקנאביס לשימוש רפואי - הנחיות, דרישות איכות ואמות מידה נדרשות
• IMC-GMP ניהול מפעל לייצור בתנאים נאותים של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי

תחולה

• נהלים אלה, למעט המפורט בסעיף הבא להלן, בתוקף מידי וכל שינויי בהם יחייב רק אם נעשה בכתב ופורסם
• סעיף הכשרה ייעודית לרוקחים יכנס לתוקף בתוך 6 חודשים מפרסום זה

כותבי הנוהל

• בועז אלבו, מנהל תחום, היחידה לקנאביס רפואי, משרד הבריאות
• יורם רובינשטיין, מנהל אגף ביטחון, משרד הבריאות
• מגר' אלי מרום, סגן מנהל מערך הרוקחות והאכיפה, משרד הבריאות
• מגר' רחל שימונוביץ', מפקחת ארצית תנאי ייצור נאותים, המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, משרד הבריאות
• מגר' יובל לנדשפט, מנהל היחידה לקנאביס רפואי, משרד הבריאות

מאשר הנוהל: פרופ' איתמר גרוטו, המשנה למנכ"ל משרד הבריאות.