גידול קנאביס רפואי - חוזר משרד הבריאות

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
חוזר 151 - גידול קנאביס רפואי
מיצוי נוזלי של קנאביס אינדיקה
מספר החוזר	IMC-G.A.P
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	18 בספטמבר 2019

כללי

הננו להביא בזאת לידיעתכם חוברת המכילה מידע מקיף בנושא תנאי גידול נאותים של קנאביס רפואי.

המידע בחוברת זו מתווה את ההנחיות לגידול הקנאביס.

חוברת זו נכתבה בשיתוף מיטב המומחים ואנשי מקצוע רלוונטים והיא משמשת בסיס להתפתחות הטיפול בקנאביס רפואי.

מטרה

קביעת דרישות איכות ואמות מידה נדרשות לגידול של קנאביס רפואי בתנאים נאותים.

עקרונות

כלל העקרונות וההנחיות בחוברת זו ולטיפול בקנאביס רפואי מבוססים על הכרה בחשיבות השמירה על תנאי איכות נאותים : "Good Practice" של משרדנו, כל זאת בהתייחס לייצור, להפצה, לאבטחת תנאים מיטביים נאותים ולטיפול באמצעותו.

הואילו להעביר תוכן חוברת זו לידיעת הנוגעים בדבר במוסדכם.

בכבוד רב,

פרופ' איתמר גרוטו,

המשנה למנהל הכללי.

כללי

קנאביס אינו תרופה, אינו רשום כתרופה ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו. עם זאת קיימות עדויות לכך שקנאביס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים מסוימים ולהקל על סבלם. על כן ממשלת ישראל ומשרד הבריאות רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה, ההפצה והניפוק של קנאביס רפואי באופן הדומה ככל הניתן לנוהג והקיים ביחס לתכשירים רפואיים (תרופות).

על פי הוראות פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג 1973 (להלן הפקודה), קנאביס הוא חומר המוגדר כ"סם מסוכן" שחל לגביו איסור שימוש, אלא אם ניתן לדבר רישיון כדין. בנוסף להוראות הפקודה והתקנות, "האמנה היחידה לסמים נרקוטיים" משנת 1961 קובעת משטר פיקוח ובקרה ייחודי לסם זה, ובכלל זה קיומה של סוכנות ממשלתית האחראית להסדרת הנושא ואשר מחויבת במעורבות משמעותית בכל הנוגע לגידולי הצמח בתחומי מדינה שמתירה גידול שכזה.

על פי החלטת הממשלה, משרד הבריאות - היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) משמש "סוכנות ממשלתית".

כל עיסוק או מגע בקנאביס בארץ, ובכלל זה גידול הצמח, מחויב ברישיונות מתאימים מאת ה"מנהל", כהגדרתו בפקודה, ובקיום תנאיו. הסמכות על פי הפקודה לתת רישיון לגידול צמח הקנאביס היא של מנכ"ל משרד הבריאות או של מנהל היק"ר אשר הוסמך על ידו (להלן ה-"מנהל").

הסדרת התחום, וכחלק מהסדרה זו גם נוהל זה, נועדה להבטיח כי איכות שרשרת האספקה של קנאביס רפואי, הכוללת גידול, ייצור, הפצה וניפוק של מוצרי הקנאביס הרפואי, תהיה ברמת האיכות הגבוהה ביותר, דומה ככל שניתן לאיכות שרשרת האספקה של תרופות ותכשירים לשימוש רפואי וכמו כן, ליצור מכנה משותף פרמקולוגי- רגולטורי בסיסי, אשר מהווה את אבן היסוד הראשונה בדרך לתחום רפואי מוסדר הכולל מוצרים בעלי תועלת רפואית מבוססת מחקר - Evidence based Medicine.

במקרה של תרופות ממקור צמחי, שיטת הטיפוח והעיבוד הראשוני של הצמח קובעת את המאפיינים של המרכיב הפעיל בתרופה. מערכת הבטחת איכות יעילה המלווה את התהליך לאורך כל שלביו היא מרכיב חיוני לייצור החומר הפעיל בתרופה באופן המבטיח יכולת ההדירות של החומר. השלבים בתהליך כוללים את שלב הטיפוח, הגידול, הקטיף והעיבוד הראשוני של הצמח לאחר הקטיף.

נוהל זה מבוסס בעיקרו על הדרישות הכלליות לתנאי גידול נאותים (G.A.P) של צמחים וכן על :

• קווים מנחים של ארגון הבריאות העולמי : WHO Guidelines on good agricultural & collection practices (GACP) for medicinal plants - Geneva 2003
• קווים מנחים של ממשלת הולנד לגידול קנאביס לשימוש רפואי : Guidelines for cultivating cannabis for medicinal purposes, Nederland, Dec' 2002
• התקן הבינלאומי לתנאי גידול נאותים של פירות וירקות : GLOBAL G.A.P. IFA 4.0 (FV), Mar'13

מטרת הנוהל

פירוט הדרישות והכללים לגידול קנאביס המיועד לשמש חומר גלם לייצור מוצרים לשימוש רפואי ובכלל זה:

• קביעת תהליך ההתעדה הנדרש לשם קבלת אישור IMC-G.A.P (תנאי גידול נאותים לקנאביס רפואי), להגדיר את תהליך ההתעדה וכן את הדרישות ממערכות לניהול האיכות בתחום גידול קנאביס רפואי
• קביעת הדרישות והכללים החלים על גוף ההתעדה ואת המסגרת להענקת אישור .IMC-G.A.P. כמו כן להגדיר את הזכויות והחובות של גוף ההתעדה לפעילויות עריכת מבדקים וביקורת פעילויות אישור והתעדה וכן את הדרישות התפעוליות לפעילותו כאמור
• קביעת רשימות התיוג הפרטניות (נספחים 1-4) כמסמכים מחייבים
• עדיפות נוהל זה - בכל הנוגע לגידול קנאביס, במקרה בו האמור בנוהל זה, או בהנחיה, כללית או פרטנית שניתנה על ידי היק"ר או תינתן על ידה בעתיד, תסתור נוהל אחר (בכלל זה נוהל אחר של היק"ר שאינו ייעודי לנושא הגידול), האמור בנוהל זה או בהנחיית היק"ר יחול. במקרה של סתירה בין נוהל זה לבין הנחיה פרטנית שניתנה בכתב מאת היק"ר - תחול הנחיית היק"ר.

מסמכים מחייבים

המסמכים המחייבים - הבאים (וכל מסמך אחר שישוחרר כמסמך מחייב) הם רלוונטיים לכל גופי ההתעדה, היזמים מגישי הבקשות והמחזיקים באישור ל- IMC-G.A.P:

• נספח 1: חוברת נתונים הנדרשים לרישום לתהליך התעדה IMC-G.A.P
• נספח 2: חוברת הוראות להנפקת אישור עמידה בתנאי IMC-G.A.P ולסימון תוצרת בלוגו המאשר IMC-G.A.P
• נספח 3: חוברת כישורי עורך מבדקי IMC-G.A.P מטעם גוף ההתעדה
• נספח 4: חוברת מבדק IMC-G.A.P ליזם המבקש להתחיל לגדל או למגדל קנאביס

בקרת מסמכים

• הגרסאות העדכניות של כל המסמכים המחייבים ניתנות להורדה ללא תשלום מאתר האינטרנט של משרד הבריאות
• שינויים במסמכים:

• מסמכים מחייבים מזוהים בעזרת שם מסמך, מספר עדכון ומועד פרסום (חודש ושנה קלנדריים)
• מספר העדכון ומועד הפרסום אשר בכותרת המסמך מציינים את מועד פרסום המסמך ואת המועד אשר בו נכנס המסמך לתוקף
• העדכונים יישלחו לכל גופי ההתעדה המאושרים ל- IMC-G.A.P. כתקשורת רשמית. על גופי ההתעדה מוטלת האחריות להביא עדכונים אלה לידיעת לקוחותיהם

הגדרות

• "הפקודה" או "פקודת הסמים המסוכנים" : פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג - 1973
• "פקודת הרוקחים" : פקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א -1981
• "קנאביס" : כל חלקי צמח הקנאביס וכל מוצר המיוצר מהצמח ולמעט שמן המופק מזרעיו
• "יק"ר" : היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות
• "מנהל" : מנכ"ל משרד הבריאות, מנהל היק"ר או מי שהוסמך על ידי מנכ"ל משרד הבריאות בכתב לתת רישיונות לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות
• "רישיון" : היתר בכתב שניתן מאת ה"מנהל" לפי פקודת הסמים המסוכנים
• "רישיון לגידול קנאביס רפואי" : רישיון מהיק"ר להחזקה ולעיסוק בגידול של קנאביס רפואי
• "גידול" : כל פעולה חקלאית והקשורה בה בצמח הקנאביס (Cannabis), ממשפחת הקנאביים וכלל הקווים הגנטיים ("זנים") שלו ובכלל פעולות אלו: זריעה/שתילה, ריבוי (וגטטיבי ו/או מיני), הצמחה, טיפוח זנים, הפרחה, השקיה, הדברה, קציר, גיזום תפרחות ("טרימינג"), הבחלה, ייבוש, עיבוד, טיפול בתוצרת, אריזה, אחסון התוצרת בחווה, השמדת הצמח או חלקיו ופעולות הקשורות באלו
• "עוסק" או "מגדל הקנאביס" : בעל רישיון לגידול קנאביס רפואי
• "קוד עוסק" : מספר זיהוי ייחודי לעוסק הקנאביס שיונפק ע"י היק"ר
• "יזם" או "מגיש בקשה" : מבקש המעוניין לעסוק בגידול קנאביס רפואי שאינו בעל רישיון לגידול או בעל רישיון המבקש להאריך את תוקף הרישיון שבידו
• "אישור IMC-G.A.P" : אישור (תעודה) לעמידה בדרישות ובתנאי הגידול הנאותים לקנאביס רפואי כמפורט בנוהל זה
• "אישור "IMC-GSP" או "אישור אבטחה" : אישור לעמידה בדרישות ובתנאי האבטחה הנאותים לקנאביס רפואי כמפורט בנוהל משרד הבריאות -חוזר המשנה למנכ"ל מסי: 150 (אבטחה בתנאים נאותים של שרשרת האספקה לקנאביס רפואי - הנחיות, דרישות איכות ואמות מידה נדרשות)
• "חווה" או "חוות קנאביס" או "חוות גידול" : מקום המשמש כדין לגידול של קנאביס רפואי הפועל על פי רישיון גידול לפי פקודת הסמים המסוכנים
• "חוות ריבוי" או "משתלה" : מקום המשמש כדין לגידול מקורות ריבוי או לביצוע טיפוח זנים של קנאביס רפואי הפועל על פי רישיון גידול לפי פקודת הסמים המסוכנים
• "מפעל לייצור מוצרי קנאביס" : עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים המשמש לייצור ואריזה של מוצרי קנאביס רפואי
• "צמח אם" : צמח מסוג אחד ("זן/קו גנטי"), שגודל במתחם גידול אחד, ובעונת גידול או בזמן גידול אחד, מבודד משאר הצמחים, הנמצא בשלב גדילה מתמשך ואיטי על מנת לשמש מקור הדיר לייחורים לריבוי
• "אצוות ריבוי" : כמות מקובצת של שתילי צמח הקנאביס מסוג אחד ("זן/קו גנטי"), בעלי זהות גנטית, שמקורם מקו צמחי אם אחד, שגודלו במתחם גידול אחד ובעונת גידול או בזמן גידול אחד
• "צמחי גידול" : קו של צמחים מסוג אחד ("זן/קו גנטי"), שגודלו במתחם גידול אחד, ובעונת גידול או בזמן גידול אחד, בעלי זהות גנטית, שמקורם מאצוות ריבוי אחת
• "אצוות גידול" : כמות מקובצת של תפרחות צמח הקנאביס מסוג אחד ("קו גנטי"), בעלי זהות גנטית, שמקורן מקו צמחי גידול אחד, שגודלו במתחם גידול אחד ובעונת גידול או בזמן גידול אחד, שנקצרו בזמן אחד וטופלו לאחר הקציר בזמן אחד ובאתר אחד
• "אצוות ייצור" : כמות מקובצת של מוצרי קנאביס, שיוצרו מ"אצוות גידול" אחת או יותר, במועד ייצור ואריזה אחד
• "פרוטוקול דיגום” : מסמך המתאר את אופן הדיגום של יחידות הפריט המיועדות לבדיקת מעבדה, מהאצווה המיועדת
• "תפרחות קנאביס" : תפרחות קנאביס מיובשות לאחר "טרימינג" עפ"י אמות המידה כפי שנקבעו ע"י היק"ר

כד. ”מוצר קנאביס” : מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שאושר להפצה ולשימוש על ידי משרד הבריאות, למעט תכשיר רשום בפנקס התכשירים ("תרופות") כה. "מפרט דרישות" או "רשימת תיוג" : רשימת דרישות טכניות ופרשנותם, ליישום בחווה לגידול קנאביס כו. "חובה מהותית" : דרישת חובה-על מגדל הקנאביס לעמוד בהצלחה ב- 100% מהדרישות הישימות כז. "חובה בסיסית" : דרישת חובה-על מגדל הקנאביס לעמוד בהצלחה בלפחות - 95% מהדרישות הישימות כח. "המלצה" : אין חובת עמידה בהצלחה לשם קבלה או חידוש האישור *** לא ברור-. כט. "גוף הסמכה" : גוף לאומי (או בינלאומי) הפועל בהתאם להוראות תקן בינלאומי ISO17011. ל. "גוף התעדה" : גוף אישור (מסחרי) הפועל בהתאם להוראות תקן בינלאומי ISO17065, והוסמך לבדוק ולאשר מגדלי קנאביס לדרישות IMC-G.A.P לא. "ציות " : עמידה בהצלחה בדרישה ספציפית של רשימת התיוג - Compliance לב. "התאמה" : עמידה בהצלחה במכלול הדרישות לשם קבלת אישור ל- Conformance - IMC-G.A.P לג. "אקרדיטציה" : הסמכה - Accreditation לד. "תהליך אישור" : תהליך התעדה - Certification. לה. "יום עבודה" : 8 שעות עבודה