הנחיות לאבחון וניטור מחלת השעלת - חוזר משרד הבריאות

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
הנחיות לאבחון וניטור מחלת השעלת
תחום	בריאות הציבור
מספר החוזר	2/13
סימוכין	02433413
קישור	באתר רשת רפואה
תאריך פרסום	14 בינואר 2013

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – שעלת

1. נושא: אבחון וניטור מחלת השעלת בישראל
2. תת-יחידה: האגף לאפידמיולוגיה
3. מילות מפתח: שעלת, אבחון, ניטור
4. מטרה:
   1. הגדרות של מקרה שעלת לניטור תחלואה בשעלת
   2. הנחיות לבדיקות מעבדה לאבחון מקרה שעלת
5. תחולה: יום הפצת החוזר
6. חלות הנוהל
   1. רופאים ואחיות המטפלים בילדים ומבוגרים בקהילה ובתי חולים
   2. רופאים ואחיות אפידמיולוגיות בלשכות הבריאות
   3. מעבדות לאבחון שעלת בקהילה ובתי חולים

בברכה,

ד"ר אמיליה אניס
מנהלת האגף לאפידמיולוגיה.

רקע

קבוצת העבודה של הוועדה המייעצת למחלות זיהומיות ולחיסונים המליצה על עדכון ההגדרה התפעולית לניטור מחלת השעלת. במקביל לכך, פורסמו המלצות חדשות של קבוצת העבודה האירופית בנושא אבחון מעבדתי של שעלת לרבות השימוש בתבחינים סרולוגיים. הקבוצה עסקה בהגדרת מקרה שעלת והחליטה על יחידות בינלאומיות של תבחינים סרולוגיים אשר בנוכחות קליניקה מתאימה מהווה עדות תומכת למחלת שעלת חדה.

ההמלצות העדכניות קוראות לאבחון סרולוגי בקיטים הבודקים בשיטת ה-ELISA‏ (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) נוגדני IgG כנגד אנטיגן PT‏ (Pertussis Toxin) בלבד, הנחשבים סגוליים יותר ואשר נעשו להם תיקוף וסטנדרטיזציה על ידי המדינות השותפות בפרויקט. התוצאות ניתנות ביחידות בינלאומיות לפי WHO International Standard Pertussis Antiserum Human,1st IS NIBSC Code 06/140. מומלץ להשתמש בשיטה זאת בלבד, בקיט שמתואר להלן או בכל קיט אחר או שיטה שפותחה במעבדה (In house) העונים לעקרונות ולקריטריונים שתוארו לעיל.

בעקבות עדכון הגדרת מקרה שעלת ביססנו את הדרישות לגבי אבחון מעבדתי של שעלת.

שיטה ותהליך

הגדרות של מקרה שעלת לניטור

מקרה חשוד של שעלת

• עד גיל שנה: מחלת שיעול חדה ועוד סימן אחד או יותר מתוך 5 הסימנים הקליניים הבאים:
  1. שיעול התקפי (Paroxysmal)
  2. הקאה לאחר שיעול
  3. שיעול עם קול אופייני (Whoop)
  4. שיעול + הפסקת נשימה (Apnea)
  5. שיעול + כיחלון (Cyanosis)
• מעל גיל שנה: מחלת שיעול חדה במשך > 14 יום עם אחד או יותר מ-3 הסימנים הקליניים הבאים:
  1. שיעול התקפי (Paroxysmal)
  2. הקאה לאחר שיעול
  3. שיעול עם קול אופייני (Whoop)

 

למקרה חשוד: אין אישור מעבדתי ולא ידוע על קשר אפידמיולוגי למקרה מאושר מעבדתית.

הקריטריונים המוצגים כאן מיועדים לצורכי ניטור אפידמיולוגי ודיווח ולא נועדו להיות קוים מנחים לבירור ולטיפול. מאחר שההסתמנות של שעלת יכולת להתבטא בשיעול ממושך בלבד או לכלול רק חלק מהתסמינים הללו, ההחלטה על שליחת בדיקות ו/או טיפול היא בהתאם לשיקול הקליני של הרופא המטפל.

מקרה מאושר של שעלת

• חולה עם תסמינים וסימנים המתאימים קלינית לשעלת עם אחד ממצאי המעבדה הבאים:
  1. תרבית חיובית ל- Bordetella pertussis
  2. PCR‏ (Polymerase Chain Reaction) חיובי ל-Bordetella pertussis בשיטה מתוקפת
  3. בדיקה סרולוגית חיובית - רמת נוגדנים מסוג IgG כנגד Bordetella pertussis PT - מעל 70 יחידות בינלאומיות/מיליליטר (בתנאי שחלפה שנה ממתן מנת החיסון האחרונה נגד שעלת)
• מקרה מאושר אפידמיולוגית: חולה עם תסמינים וסימנים המתאימים קלינית לשעלת, ללא אישור מעבדתי שהיה במגע עם מקרה שעלת מאושר מעבדתית במהלך 21 יום לפני תחילת הופעת הסימנים

המלצות לבדיקות מעבדה לאבחון שעלת

הוריות לביצוע בדיקת מעבדה

• תינוקות עד גיל שנה - בכל שלבי המחלה, אך רצוי מוקדם ככל האפשר באמצעות תרבית ו/או PCR
• מעל גיל שנה -
  1. שלב מוקדם של המחלה (תוך שבועיים מהופעת הסימנים הקליניים ו/או עד 48 שעות מתחילת טיפול אנטיביוטי): תרבית ו/או PCR
  2. שלב מאוחר של המחלה (מעל שבועיים מהופעת הסימנים הקליניים ו/או מעל 48 שעות מתחילת טיפול אנטיביוטי): בדיקה סרולוגית

אופן לקיחת הדגימה ושליחתה

• בכל גיל בדיקת הבחירה לאבחון שעלת בשלב החד (עד שבועיים מתחילת מחלה) היא תרבית ו/או בדיקה מולקולארית של חומר ממשטף אף או מטוש מלוע האף (נאזופרינקס)
• המטושים המיועדים ללקיחה מלוע האף צריכים להיות עשויים פוליאסטר/דקרון ולא מכותנה
• משטף אף דורש שטיפה עם סליין של החלק האחורי של הלוע
• המטושים או נוזל ממשטף אף צריכים להישמר סטריליים ולהישלח בהקדם למעבדה בתנאי העברה רגילים בליווי טופס מתאים (ראה נספח 2)
• בכל מקרה של תרבית חיובית יש להעביר את התבדיד למרכז הארצי לשעלת במעבדות המרכזיות של משרד הבריאות בירושלים

שיטות המעבדה

• הקיטים בהם השתמשו במעבדות המרכזיות מדדו נוגדנים מסוג IgA ו-IgM, המכוונים כנגד האנטיגנים PT‏ (Pertussis Toxin) ו-FHA‏ (Filamentous Hemagglutinin) של החיידק Bordetella pertussis
• התבחינים בהם משתמשים החל מהאחד באפריל 2012, הם קיטים מסחריים לבדיקת נוגדנים מסוג IgG נגד PT ולבדיקת נוגדנים מסוג IgA נגד PT
• התבחין הסרולוגי מתאים בעיקר לשימוש בילדים מעל גיל שנה אשר משך מחלתם הקלינית עולה על שבועיים ימים ובתנאי שעברה שנה ממתן חיסון, בתרכיב כנגד שעלת, בזמן ביצוע הבדיקה
• בדיקה סרולוגית לתינוקות עד גיל שנה אינה מומלצת כיוון שרמת הנוגדנים נמוכה גם בתינוקות חולים בשעלת. במקרים אלו מומלץ לבצע PCR
• אנו ממליצים לכל המעבדות הקליניות המבצעות תבחינים סרולוגיים לאבחון שעלת לעבוד על פי העקרונות המצוינים לעיל, כשתוצאות הבדיקה הן ביחידות בינלאומיות, בכדי להבטיח סטנדרטיזציה לאומית של אבחון וניטור מחלת שעלת
• במעבדה המבצעת בדיקה ראשונית המטושים יזרעו לתרבית ו/או יבוצע PCR
• במקרה של ביצוע PCR, לאיתור מיטבי של חיידק השעלת בדגימה קלינית, על התבחין לכלול שני אתרי מטרה בלתי תלויים (לדוגמה ptx ו- IS481) וכן בקרה פנימית של הפקה והגברת חומצות גרעין (Internal control) ולעבור תיקוף בהתאם להנחיות מחלקת המעבדות
• במקרה של צבר מקרים של שעלת כפי שנמצא בחקירה של לשכת הבריאות, יש לשלוח למרכז הארצי דגימות סרום לאימות או DNA‏ (Deoxy-Ribonucleic Acid) שהופק מדגימה קלינית או דגימה קלינית מקורית שנשמרה בתנאים מתאימים

דיווח במערכת מחלות מחייבות הודעה

הדיווח מלשכות הבריאות לאגף לאפידמיולוגיה במערכת מחלות מחייבות הודעה יהיה כדלקמן: מאחר שהמערכת היא גנרית לכלל המחלות, בעקבות שינוי הגדרת מקרה למחלת השעלת, יתווספו למערכת דממ"ה במסך "פרטי מחלה" השדות הבאים:

1. מאושר מעבדתית - ערכים: כן / לא / לא ידוע
2. בא במגע עם חולה מאושר מעבדתית - ערכים: כן / לא / לא ידוע / לא רלוונטי

 

שדות אלו הוגדרו כשדות חובה. על סמך מילוי שדות אלו, יוגדר המקרה של שעלת כ"חשוד" או כ"מאושר".

עבור מקרים קודמים המופיעים בדממ"ה, המערכת תציג לכלל המקרים ערכים:

1. מאושר מעבדתית - לא ידוע
2. בא במגע עם חולה מאושר מעבדתית - לא ידוע

 

מעתה אין צורך במילוי טפסי דיווח על מקרה שעלת שהיו בשימוש בחלק מהלשכות.

יש לדווח על מקרי שעלת במערכת מחלות מחייבות הודעה בלבד, לרבות פרטי חקירה.

דיווח ללשכת בריאות

מקרה בו תוצאת תבחין ה-IgG היא מעל 70 יחידות בינלאומיות/מיליליטר בנוכחות קליניקה מתאימה מהווה עדות תומכת למחלת שעלת חדה. מקרים אלו ידווחו ללשכת הבריאות.

במקרים בהם ה-IgG גבולי (ואף שלילי) ואילו תבחין ה-IgA חיובי, התשובה אינה חד משמעית ויכולה להעיד על שעלת חדה, הדבקה בעבר, או היעדר מחלה. במקרים אלה צריך לדווח ללשכת הבריאות, ובמקביל לשלוח דגימת דם נוספת לפחות 7–14 יום מלקיחת הדגימה הראשונה וזאת רק בנוכחות קליניקה אופיינית לשעלת. קיום היפוך סרולוגי בדגימה שנייה (Seroconversion) תומך בקיום הדבקה חדה.

ניתן להשתמש בבדיקה הסרולוגית הנזכרת למעלה גם לצורך הערכת חשיפה במסגרת חקירה אפידמיולוגית אם נדרשת כל עוד מדובר בנבדקים בני מעל שנה אשר לא חוסנו בשנה החולפת. רצוף בזה תרשים זרימה מצורף לאבחון שעלת (נספח 3).

נספח 1

חברי קבוצת העבודה של הוועדה המייעצת למחלות זיהומיות וחיסונים על הגדרת השעלת לשם ניטור (לפי הא"ב):

• ד"ר אמיתי זיוה
• ד"ר אפרת משה
• פרופ׳ דגן רון
• פרופ׳ כהן דניאל
• ד"ר מוירמן לריסה
• ד"ר מורן-גלעד קובי
• ד"ר מרוא אתי
• פרופ׳ סרוגו יצחק
• ד"ר שטיין-זמיר חן (יושב הראש)

 

הנחיות מעבדתיות: ד"ר מרוא אתי.

נספח 2 - טופס לשליחת דגימה לשעלת למעבדה

תאריך משלוח: ____/ __/ __

פרטי השולח

שם קופת חולים: ____________________ ביה"ח והמחלקה השולחת:____________________

שם הרופא השולח: ____________________

דוא"ל:____________________ טלפון: ___________ פקס: ___________

פרטי החולה

שם פרטי:___________________ שם משפחה:___________________

תאריך לידה: ____/ __/ __ מין: ____

ת.ז.: |_|_|_|_|_|_|_|_|_| כתובת: ________________________________________

טלפון: ____________________

• תאריך תחילת המחלה / / .
• האם הקליניקה תואמת את הגדרת המקרה של שעלת? כן □ לא □
• האם החולה חוסן/ה ב־12 החודשים האחרונים טרם הופעת המחלה: כן □ לא □ לא ידוע □
• מגע עם מקרה מוכח או חשוד לשעלת: כן □ לא □ לא ידוע □

הערות:____________________________________________________________

נספח 3: תרשים זרימה - עיבוד לדגימה קלינית לאבחון שעלת

ביבליוגרפיה

1. HPA Guidelines for the Public Health Management of Pertussis.2011
2. nual for the Surveillance of Vaccine-Preventable Diseases (5th Edition, 2011). Chapter 10: Pertussis.
3. WHO-recommended surveillance standard of pertussis
4. Clinical definitions of pertussis: Summary of a Global Pertussis Initiative roundtable meeting, February 2011. Cherry JD, Tan T, Wirsing von Konig CH, Forsyth KD, Thisyakorn U, Greenberg D, Johnson D, Marchant C, Plotkin S. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):1756-64.
5. N. Guiso, G. Berbers, N. K. Fry, Q. He, M. Riffelmann, C. H. Wirsing von Konig. What to do and what not to do in serological diagnosis of pertussis: recommendations from EU reference laboratories. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 March; 30(3): 307-312.