הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק א - מבוא ונהלים כלליים

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
מאת משרד הבריאות

הפרק הבא

תוכן עניינים > פרק #1: הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק א - מבוא ונהלים כלליים

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
עדכון לנהלים להפעלת בנקי דם ומתן עירוי דם ומרכיביו
מספר החוזר	mr11_2020
סימוכין	חוזר mr10_2020
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	1 באוקטובר 2020

הננו להביא בזאת לידיעתכם נוהל מעודכן בנושא שבנדון, המחליף ומבטל את חוזרנו שבסימוכין.

נוהל זה גובש על ידי הוועדה המייעצת למשרד הבריאות לרפואת עירויים.

יש להיערך ליישום חוזר זה עד ל-1.1.2021.

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

מבוא

נוהל זה מהווה עדכון ל"נהלים להפעלת בנק דם ומתן עירוי דם" מתאריך ה-1.2003 חוזר מס' 69/2002.

הנהלים יצאו באופן מורחב במטרה להוסיף ולשפר את איכות ובטיחות מנות ומרכיבי דם במדינת ישראל.

גרסה זו היא גרסה מעודכנת להמלצות שהוגשו על ידי חברי הוועדה המייעצת למשהב"ר ברפואת עירויים והיא מהווה גרסה מותאמת לישראל של דרישות התקנות האירופאיות.

כתיבת הנהלים התבססה על המסמכים הבאים:

1. הנהלים להפעלת בנק דם ומתן עירוי דם מתאריך ה-1.2003
2. European Committee on Blood Transfusion - Guide to the preparation, use and quality .2 assurance of blood components. 19th Edition 2017
3. Standards for Blood Banks and Transfusion Services, AABB, 31th edition, 2018

השתתפו בכתיבת הנהלים חברי הוועדה המייעצת למשרד הבריאות ברפואת עירויים, הצטרפו לכותבים דר' א. פרנקל, וד"ר ו. גנדלמן ממרכז שרותי הדם של מד"א.

מילון מונחים וקיצורים

• אמ"ר - אביזרים ומכשירים רפואיים
• בי"ח - בית חולים
• כד"א - כדוריות דם אדומות
• מד"א - מגן דוד אדום
• משהב"ר - משרד הבריאות
• Acquired Immune Deficiency Syndrome - AIDS - תיסמונת הכשל החיסוני הנרכש
• Factor VIII - Anti Hemophilic Factor - AHF
• Anti-Human Globulin - AHG - נוגדן כנגד גלובולין אנושי
• anti-CMV - נוגדן לווירוס ציטומגלו
• anti-HCV - נוגדן לנגיף HCV
• 1/2 anti-HIV ואנטיגן - נוגדנים לסוגי נגיף HIV
• anti-HTLV I/II - נוגדנים לסוגי נגיף HTLV
• Buffy Coat - BC - שכבת הלויקוציטים
• Buffy Coat Removed - BCR - מרכיב ממנו הורחקה שכבת הלויקוציטים
• Cryoprecipitate Depleted Plasma - CDP -פלזמה ללא קריופרציפיטט -
• European Commission - CE - הרשות האירופאית
• Cytomegalovirus - CMV - נגיף ציטומגלו
• Citrate Phosphate Dextrose - CPD - תמיסת שימור נוגדת קרישה
• 1-Citrate Phosphate Dextrose Adenine - CPDA תמיסת שימור נוגדת קרישה הכוללת אדנין
• Direct Antiglobulin Test - (Direct Coombs') - DAT - בדיקת המגלה נוכחות נוגדן לאנטיגן על הכד"א in vivo
• Food and Drug Administration - FDA - מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית
• פלזמה טריה קפואה - Fresh Frozen Plasma - FFP
• Frozen Plasma - FP - פלזמה קפואה
• Good Manufacturing Practice - GMP - הנחיות לייצור נאות
• Granulocyte-Colony Stimulating Factor - G-CSF - גורם מעודד יצירת מושבות גרנולוציטים
• Hepatitis - הפטיטיס - דלקת בכבד
• Hepatitis B Virus - HBV - נגיף הגורם לדלקת כבד מסוג B
• Hepatitis B core antigen - HBc - אנטיגן הליבה של נגיף דלקת הכבד מסוג B
• Hepatitis B surface antigen - HBsAg - אנטיגן השטח של נגיף דלקת הכבד מסוג B
• Hepatitis C Virus - HCV - נגיף הגורם לדלקת כבד מסוג C
• Hydroxyethyl Starch - HES - תכשיר הניתן לשמירת נפח פלזמה או בתהליך גרנולופרזיס
• AIDS נגיף הגורם ל - Human Immunedeficiency Virus - HIV
• Human Leukocyte Antigen - HLA - אנטיגנים המתבטאים על תאים לבנים (לויקוציטים) ותאים שונים נוספים ממקור אנושי
• Human Platelet Antigen - HPA - אנטיגנים על פני הטסיות
• Human T-Lymphotropic Virus - HTLV - נגיף הקשור לפתגונזה של למפומה מסוג T
• Nucleic Acid Testing - NAT - בדיקות בשיטה מולקולרית המגלה את נוכחות DNA או RNA של פתוגן מסוים
• Platelet Additive Solution - PAS - תמיסת תוסף לטסיות
• Pathogen Reduction - PR - הפחתת פתוגנים במרכיבי דם
• Platelet Rich Plasma - PRP - פלזמה עשירה בטסיות
• Pathogen Reduction Technology - PRT - הטכנולוגיה של הפחתת פתוגנים במרכיבי דם
• ADSOL (AS-1), AS-3, AS-5, SAGM - תמיסות תוסף לכד"א המאפשרות הארכת תוקף מנת הדם
• Sterile Connecting Device - SCD - מתקן המאפשר חיבור סטרילי של צינורות של שקיות דם
• Single Donor Platelets - SDP - טסיות המופקות מתורם יחיד בשיטת האפרזיס
• Standard Operating Procedures - SOP - נוהלי עבודה תקניים
• Statistical Process Control - SPC - שיטה סטטיסטית לניטור ובקרת תהליך
• Transfusion Associated Graft Versus Host Disease - TA-GVHD - מחלת השתל כנגד המאכסן בעקבות עירוי דם
• Treponema *pallidum Hemagglutination Assay - TPHA - בדיקה לעגבת בשיטת המאגלוטינציה
• Transfusion Related Acute Lung Injury -TRALI - נזק ריאתי חריף בעקבות עירוי מרכיבי דם
• Variant Creutzfeldt-Jakob disease - vCJD - וריאנט של מחלת קרויצפלד יעקוב - מחלה נוונית של מערכת עצבים
• West Nile Virus - WNV - נגיף קדחת הנילוס המערבי

נהלים כלליים

הגדרות

1. "בנק דם כללי" (Blood Establishment) - מוסד/ ארגון האחראי לכל פעילות איסוף דם או מרכיבי דם, ביצוע בדיקות, עיבוד, אחסון והפצה של דם או מרכיבי דם המיועדים למתן בעירוי ההגדרה אינה כוללת את בנקי דם של בתי החולים (הסעיף הבא)
2. "בנק דם של בית חולים" (Hospital Blood Bank) - ישות בבית חולים העוסקת באחסון והפצה של דם או מרכיביו, ומבצעת בדיקות התאמה של מנות ומרכיבי דם לצורך השימוש באותו בית חולים, לרבות שימוש באתרים, שיכולים להיות מחוץ לבית החולים, על פי נוהל משהב"ר למתן דם ועפ"י חוזרי מנהל רפואה, משהב"ר (חוזר מס' 70/2002 - הנחיות לטיפול תוך ורידי בביתו של החולה, חוזר מס' 39/2006 - מתן דם ומוצריו במתקן שאין בו בנק דם)

"בנק דם של בית חולים", יכול לעסוק גם בהתרמת דם ומרכיביו, כמפורט בסעיף 1.1 לצורך השימוש באותו בית חולים, למעט מקרים חריגים.

דרישות כלליות

1. כל "בנק דם כללי" ו"בנק הדם של בית חולים" (בי"ח) ינוהל על ידי רופא מומחה בהמטולוגיה, או בעל מומחיות מוכרת אחרת בתחום רפואת עירויים, או שעבר השתלמות עמיתים, שרכש ידע, הכשרה וניסיון ברפואת עירויים. המנהל יהיה אחראי על השרות הניהולי, הרפואי והמעבדתי
2. מעבדת בנק הדם תנוהל על ידי עובד מעבדה רפואית בכיר בהתאם להנחיות משרד הבריאות
3. ב"בנק דם כללי" וב"בנק דם של בי"ח" יהיה איש צוות אחראי על אבטחת איכות
4. עובד מעבדת בנק דם חייב להיות בעל הכרה במעמד כעובד מעבדה רפואית אשר הוכשר לעבוד בבנק דם וניתן לו אישור לכך על ידי מנהל בנק הדם ו/או מנהל מעבדת בנק הדם (ראו סעיפים 3.4)
5. מתרימי הדם ב"בנק דם כללי" חייבים לקבל הכשרה מתאימה לעבודתם ולעבוד באישור הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו. אין הכרח שיהיו בעלי הכרה במעמד כעובדי מעבדה
6. לכל בנק דם יהיו נוהלי עבודה, כתובים וחתומים על ידי הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו עם תאריך עדכון/נים, שיובאו לידיעתם ועיונם של העובדים. הנהלים יכללו:
   1. מדדים לקבלת / דחיית תורמים
   2. כל הפעולות הקשורות לקבלה, בדיקות, טיפול, אחסון דגימות דם תורמים ומטופלים
   3. קבלה, בדיקות, הכנה אחסון וניפוק מרכיבי הדם
7. חייבים להיות אזורים נפרדים לאחסון חומרים, דגימות דם, ומרכיבי דם בשלבי העבודה השונים (קבלה, תהליך בדיקות, ניפוק, הסגר)
8. חייב להיות מנגנון שיאפשר השוואת נתוני סוגי דם וסקר נוגדנים עם נתונים מהעבר. מומלץ שמנגנון זה יהיה ממוחשב וקשור למערכות המידע של ביה"ח ולמעבדה הארצית לסוגי דם נדירים בשירותי הדם של מגן דוד אדום (מד"א)
9. מומלץ שתהיה רשימה ארצית של תורמים שקיימת עבורם דחיה זמנית או קבועה מתרומת דם National) (Donor Deferral List, ורשימה של מטופלים שיש להם נוגדנים ויש להם סוגי דם נדירים
10. שקיות לתרומה ושקיות נילוות וכן כל החומרים והמיכשור המשמשים לבדיקות דגימות הדם חייבים להיות מאושרים על ידי משרד הבריאות על ידי אישור רישום בפנקס אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר), או אישור חליפי אחר הנדרש מהרשויות המוסמכות
11. בבנקי הדם תתקיים מערכת אבטחת ובקרת איכות כמפורט בפרק יב
12. בעת ביצוע בדיקות סוגי דם והכנת דם לעירוי, חייב העובד להיות משוחרר מכל לחץ לביצוע עבודות שאינן קשורות לעבודת בנק הדם
13. מומלץ שבנק הדם בבי"ח יהיה ממוקם באזור המאפשר לו קשר מהיר עם חדרי ניתוח, מחלקה לרפואה דחופה (מלר"ד) וחדרי לידה
14. מומלץ שתהיה מערכת קשר יעילה ומהירה בין בנק הדם, חדרי ניתוח ומלר"ד. יש להבטיח הימצאותו של קו טלפון ישיר, או קשר ישיר אחר, שיעמוד לרשות בנק הדם לצורך התקשרות עם גורמי חוץ חיוניים
15. יש צורך שהמבנה, הציוד וכוח האדם בבנק דם כללי ובבנק דם של בי"ח יאפשרו עמידה בנהלים
16. מומלץ שקובצי המידע על המדדים לקבלת ודחית תורמי דם יופיעו באתר משהב"ר ויעודכנו מעת לעת על ידי שירותי הדם של מד"א, בהתאם להמלצות הוועדה המייעצת למשהב"ר בנושא רפואת עירויים. ראו נספחים 3.4

ועדת עירויים מוסדית

1. בבי"ח הנותן מרכיבי דם תוקם וועדת עירויים מוסדית שתכלול לפחות נציגים מההנהלה, מבנק הדם ומהמחלקות הקליניות העיקריות המשתמשות במרכיבי דם (רופאים, אחיות)
2. תפקידי הוועדה:
   1. להגדיר את מדיניות מתן מרכיבי הדם בהתאם לפעילות הקלינית המקומית
   2. הערכה של שימוש במרכיבי דם
   3. בחינת תופעות הלוואי והסיבוכים במתן מרכיבי דם
   4. פעילות מניעתית ומתקנת בהתאם לנדרש
   5. להבטיח שכל הצוות המעורב במתן מרכיבי דם יקבל הכשרה מתאימה
   6. לקיים בקרה על מתן מרכיבי דם במטרה להגביר את היעילות והבטיחות של דם ומרכיביו

מסמכים ישימים

1. European Committee on Blood Transfusion, Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components 19th Edition (2017)
2. Standards for Blood Banks and Transfusion Services, AABB, 31th edition, 2018
3. דירקטיבות של הרשות האירופאית
   1. Directive 2002/98/EC
   2. Commission Directive 2004/33/EC
   3. Commission Directive 2005/61/EC
   4. Commission Directive 2005/62/EC
4. חוק בנק הדם - לאחר אישורו