הרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2019 - חוזר מנכ"ל

כותרת

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
הרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2019
מספר החוזר	1/2019
סימוכין	03384119
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	16 בינואר 2019

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – סל בריאות 2019 תרופות

הריני להודיעכם, כי שר הבריאות ושר האוצר, מתוקף סמכותם על-פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי ובאישור הממשלה, החליטו על בסיס המלצת ועדה ציבורית שמונתה לנושא ולאחר שההמלצה הוצגה בפני מועצת הבריאות, על הוספת תרופות וטכנולוגיות רפואיות אחרות לסל שירותי הבריאות שלפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי.

רצ"ב פירוט שירותי הבריאות שנוספו והתוויותיהם.

קופות החולים יספקו שירותים אלו למבוטחים החל מיום י' בשבט התשע"ט - 16 בינואר 2019.

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

בכבוד רב - משה בר סימן טוב.

נספח א' - רשימת הטכנולוגיות הרפואיות

טכנולוגיות

שם הטכנולוגיה	התוויה
בדיקת דימות באמצעות מכשיר PET עם FDG	בתסמונות פאראניאופלסטיות
בדיקת דימות באמצעות מכשיר PET עם 18F-Dopa	לגילוי גידולים נוירואנדוקריניים
נוירומודולציה סקרלית	לטיפול באצירת שתן לא חסימתית אידיופתית כרונית
פאה משיער טבעי	לחולי אלופציה אראטה טוטאליס / אוניברסליס הזכאות להחלפה אחת לשנתיים
סקר לגילוי נגעים טרום סרטניים של צוואר הרחם	הרחבת גיל הזכאות עבור נשים שמלאו להם 30 וטרם מלאו להם 35 שנים
משאבה להזרקה תת עורית של Apomorphine	הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולי פרקינסון עם תנודתיות מוטורית גבוהה
פטור מהפניית רופא למיון	עבור חולים בדיסאוטונומיה משפחתית
שסתום דיבור	לחולים לאחר פיום קנה (טרכאוסטומיה)
אבחון גנטי טרום השרשתי	עבור נשאים של מוטציות בגנים הגורמים לחירשות גנטית לא תסמונתית
בדיקת סקר למוטציות שכיחות בגנים BRCA1/BRCA2	בדיקת סקר למוטציות שכיחות בגנים BRCA1/BRCA2 לחולים עם סרטן שד או סרטן לבלב
בדיקת MSI/dMMR	למטופלים עם גידולים סולידיים מתקדמים לא נתיחים או גרורתיים המועמדים לטיפול בתרופה ממשפחת מעכבי Checkpoint, לפי הפירוט להלן: סרטן נוירואנדוקריני מזותליומה קרצינומה אדרנוקורטיקלית סרטן צוואר הרחם סרטן שחלה סרטן מוח סרטן בבלוטות הרוק סרטן האשכים סרטן של האמפולה ע"ש ווטר (Vater)
בדיקת PDL1	לחולים עם סרטן בדרכי השתן (urothelial) מתקדם מקומי או גרורתי המועמדים לטיפול בתרופה ממשפחת מעכבי Checkpoint כקו טיפול ראשון והם cisplatin ineligible לחולים עם סרטן צוואר רחם חוזר או גרורתי המועמדים לטיפול בתרופה ממשפחת מעכבי Checkpoint כקו טיפול מתקדם
Baby calorie	מזון ייעודי לילדים חולי סרטן בגילים שנה עד 13 שנים, עם סיכון לתת תזונה
Easy drink
Easy calorie
Ensure plus
Neocate Advance
Nutramigen pureamino
Nutramigen LGG lipil 1
Nutramigen LGG lipil 2
Nutren junior
Nutren junior with fiber
Nutrilon pepti junior
Osmolite HN
Pediasure
Peptamen junior
Pregestimil lipil
טיפולי שיניים לילדים שמלאו להם 16 אך לא מלאו להם 18	בהתאם לסל טיפולי השיניים שבסעיף 30 לתוספת השנייה (בתוספת טיפול הסרת אבנית נוסף בשנה לשנתון זה)
בדיקות סקירה לגילוי נשאים של מחלות גנטיות באוכלוסייה הכללית	תסמונת HHF1‏ (Hyperinsulinemic hypglycemia familial 1) בקרב יהודים ממוצא אשכנז
	Encephalopathy, progressive early-onset with brain atrophy - and thin corpus callosum ‏(PEBAT) בקרב יהודים ממוצא הודו קוצ'ין
	הוספת בדיקות באוכלוסיית בני מיעוטים (דרוזים, ערבים מוסלמים, ערבים נוצרים, בדואים)
בדיקת סקר לעין עצלה (Amblyopia) ואיתור ראייה ירודה	בדיקת סקר לעין עצלה (Amblyopia) ואיתור ראייה ירודה, אצל ילדים בגילים 3-5 שנים, שיבוצע בגני הילדים

תרופות

שם גנרי	שם מסחרי	התוויה
טיפול ^Psoriatic arthritis בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים ביולוגים אחרים הכלולים בסל להתוויה זו Orencia Abatacept טיפול אנדוקריני בסרטן שד מתקדם - קו טיפול אנדוקריני ראשון בשילוב עם מעכבי ארומטאז בנשים פוסט מנופאוזליות (במהלך מחלתה חולה תהיה זכאית לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי CDK) Verzenio Abemaciclib טיפול אנדוקריני בסרטן שד מתקדם - קו טיפול אנדוקריני מתקדם בשילוב עם Fulvestrant בנשים פוסט מנופאוזליות (במהלך מחלתה חולה תהיה זכאית לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי CDK) Verzenio Abemaciclib טיפול בסרטן ערמונית גרורתי רגיש לטיפול הורמונלי (mHSPC) במאובחנים חדשים בסיכון גבוה Abiraterone Abiraterone טיפול בפגיעה בראיה על רקע CNV משנית למיופיה פתולוגית - כקו טיפול מתקדם אחרי Bevacizumab (במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות - Eylea ,Lucentis) Eylea Aflibercept טיפול בסרטן ערמונית לא גרורתי עמיד לסירוס (nmCRPC) Erleada Apalutamide מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולים עם CHADS Vasc score בערך 2 ומעלה Eliquis Apixaban טיפול 1-Acute myeloid leukemia במאובחנים חדשים שלא מועמדים לטיפול בכימותרפיה אינטנסיבית, בשילוב עם Venetoclax Azacitidne Azacitidine טיפול ב-Rheumatoid arthritis בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים ביולוגים אחרים הכלולים בסל להתוויה זו Olumiant Baricitinib טיפול בשחפת עמידה multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) Sirturo Bedaquiline טיפול באסטמה אאוזינופילית קשה בחולים שמיצו טיפולים קודמים בהתאם למסגרת ההכללה בסל של Mepolizumab ו- Reslizumab, להתוויה זו Fasenra Benralizumab טיפול בנשאי HIV Biktarvy Bictegravir + Emtricitabine + Tenofovir alafenamide התוויה שם מסחרי שם גנרי טיפול בחולי מלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית) המבטאים מוטציה מסוג BRAF Mektovi Binimetinib טיפול בילדים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) )Relapsed / Refractory( עמידה או חוזרת Blincyto Blinatumomab טיפול לגמילה מעישון - הרחבת מסגרת ההכללה בסל למסגרות תמיכה נוספות מעבר לסדנה Zyban Bupropion טיפול ^X-linked hypophosphataem - עבור ילדים )בגיל שנה ומעלה( ועד גיל סגירת עצמות Crysvita Burosumab טיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי מסוג clear cell - הרחבת מסגרת ההכללה בסל גם לקו טיפול ראשון Cabometyx Cabozanitinib טיפול בקדחת ים תיכונית Familial mediterranean fever (FMF) בחולים עם עמידות לטיפול 1-Colchicine Ilaris Canakinumab Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS) / -טיפול ב Mevalonate kinase deficiency (MKD) Ilaris Canakinumab Tumor necrosis factor associated periodic -טיפול ב syndrome (TRAPS) Ilaris Canakinumab טיפול במיאלומה נפוצה בשילוב עם Lenalidomide ו- Dexamethasone כקו טיפול שני - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולים בסיכון סטנדרטי Kyprolis Carfilzomib טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם, בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים ביולוגים אחרים הכלולים בסל להתוויה זו Cimzia Certolizumab pegol טיפול ב- 2-alfa - methylacyl-CoA racemase (AMACR) deficiency Cholbam Cholic acid מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולים עם CHADS Vasc score בערך 2 ומעלה Pradaxa Dabigatran טיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III נתיח בחולים המבטאים מוטציה מסוג BRAF Tafinlar Dabrafenib טיפול בסוכרת סוג 2 בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים אחרים ממשפחת מעכבי SGLT2 הכלולים בסל. Xigduo XR Dapagliflozin + Metformin התוויה שם מסחרי שם גנרי טיפול 1-Acute myeloid leukemia במאובחנים חדשים שלא מועמדים לטיפול בכימותרפיה אינטנסיבית, בשילוב עם Venetoclax Dacogen Decitabine טיפול בנשאי HIV שמחלתם יציבה תחת הטיפול הקיים Juluca Dolutegravir + Rilpivirine - ברמת חומרה בינונית עד חמורה atopic dermatitis-! טיפול הרחבת מסגרת ההכללה בסל - עבור חולים שמיצו קו טיפול סיסטמי אחד Dupixent Dupilumab טיפול בסרטו ריאה מסוג NSCLC שלב III לא נתיח, בחולים שמחלתם לא התקדמה לאחר טיפול בכימותרפיה והקרנות Imfinzi Durvalumab טיפול במיאלומה נפוצה בשילוב עם Lenalidomide ^Dexamethasone כקו טיפול שני - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולים בסיכון סטנדרטי Empliciti Elotozumab טיפול בהמופיליה A בחולים שפיתחו מעכבים (inhibitors) לפקטור קרישה 8 Hemlibra Emicizumab טיפול בהמופיליה A בחולים בדרגת חומרה קשה או בינונית (severe or moderate) ללא מעכבים (inhibitors) לפקטור קרישה 8 Hemlibra Emicizumab טיפול בסוכרת סוג 2 בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים אחרים ממשפחת מעכבי SGLT2 הכלולים בסל Jardiance Duo Empagliflozin + Metformin טיפול בחולי מלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית) המבטאים מוטציה מסוג BRAF Braftovi Encorafenib טיפול בסוכרת סוג 2 בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים אחרים ממשפחת מעכבי SGLT2 הכלולים בסל Steglatro Ertugliflozin טיפול בסוכרת סוג 2 בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים אחרים מסוג מעכבי SGLT2 הכלולים בסל Segluromet Ertugliflozin + Metformin טיפול בהיפרפאראתירואידיזם משנית (SHPT) עבור חולים במחלת כליה כרונית המטופלים בהמודיאליזה שמיצו טיפול בויטמין Cinacalcet^ D ורמות PTH נותרו מעל 600 פיקוגרם/דצ"ל Parsabiv Etelcalcetide טיפול בחולים עם Tuberous sclerosis complex כטיפול משלים בהתקפים אפילפטיים חוזרים Votubia Everolimus התוויה שם מסחרי שם גנרי טיפול בזיהום מסוג Clostridium difficile - הרחבת מסגרת ההכללה בסל גם כקו טיפול ראשון לחולים בסיכון גבוה, כולל חולים אונקולוגיים, המטואונקולוגיים ו- immuno compromised Dificlir Fidaxomicin טיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) בחולים עם FEV1 שווה או נמוך מ-60% במצב כרוני Trelegy Fluticasone + Vilanterol + Umeclidinium טיפול 1-CD-33+ acute myeloid leukemia במאובחנים חדשים המועמדים לטיפול בכימותרפיה אינטנסיבית Mylotarg Gemtuzumab ozogamicin בשילוב עם Nivolumab, לטיפול בסרטן כליה מתקדם כקו טיפול ראשון עבור חולים בדרגת סיכון intermediate או poor Yervoy Ipilimumab טיפול בזיהום פטרייתי מסוג Mucormycosis Cresemba Isavuconazole טיפול במיאלומה נפוצה בשילוב עם Lenalidomide ^Dexamethasone כקו טיפול שני - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולים בסיכון סטנדרטי Ninlaro Ixazomib טיפול במיאלומה נפוצה כקו טיפול ראשון עבור חולים שאינם מועמדים להשתלת מח עצם (בשילוב עם Bortezomib + Dexamethasone או עם Dexamethasone) Revlimid Lenalidomide טיפול במיאלומה נפוצה - טיפול אחזקה במאובחנים חדשים לאחר השתלת מח עצם Revlimid Lenalidomide טיפול בסרטן הפטוצלולארי מתקדם או לא נתיח כקו טיפול ראשון Lenvima Lenvatinib Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis-! טיפול בהתוויות שיוגדרו Nucala Mepolizumab טיפול לגמילה מעישון בהתאם למסגרת ההכללה בסל של התרופות Varenicline^ Bupropion Nicotinell Nicotine טיפול אחזקה בחולות בגירות הסובלות מסרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול. Zejula Niraparib טיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב מתקדם נתיח Opdivo Nivolumab בשילוב עם Ipilimumab, לטיפול בסרטן כליה מתקדם כקו טיפול ראשון עבור חולים בדרגת סיכון intermediate או poor Opdivo Nivolumab התוויה שם מסחרי שם גנרי טיפול בסרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג +EGFR NSCLC - הרחבת מסגרת ההכללה בסל גם כקו טיפול ראשון Tagrisso Osimertinib טיפול בגידולים סולידיים מתקדמים לא נתיחים או גרורתיים בחולים שהם - 1^ / dMMR^[לאחר מיצוי קווי טיפול קודמים, לפי הפירוט להלן: סרטן נוירואנדוקריני מזותליומה קרצינומה אדרנוקורטיקלית סרטן צוואר הרחם סרטן שחלה סרטן מוח סרטן בבלוטות הרוק סרטן האשכים סרטן של האמפולה ע"ש ווטר (Vater) Keytruda Pembrolizumab טיפול בסרטן בדרכי השתן (urothelial) מתקדם מקומי או גרורתי כקו טיפול ראשון עבור חולים המוגדרים כ- cisplatin ineligible המבטאים PDL1 Keytruda Pembrolizumab טיפול בסרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי כקו טיפול מתקדם בחולות המבטאות PDL1 Keytruda Pembrolizumab טיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג non squamous NSCLC כקו טיפול ראשון, בשילוב עם כימותרפיה Keytruda Pembrolizumab טיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג squamous NSCLC כקו טיפול ראשון, בשילוב עם כימותרפיה Keytruda Pembrolizumab טיפול בלימפומה חוזרת או רפרקטורית מסוג Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma Keytruda Pembrolizumab טיפול משלים (Adjuvant) בשילוב עם Trastuzumab, בסרטן שד בשלב מוקדם HER2 חיובי בסיכון גבוה לחזרת מחלה (בלוטות חיוביות) Perjeta Pertuzumab טיפול בפגיעה בראיה על רקע CNV משנית למיופיה פתולוגית - כקו טיפול מתקדם אחרי rf7^)Bevacizumab יהיה זכאי לקבל טיפול באחד משני התכשירים - Lucentis או Eylea) Lucentis Ranibizumab טיפול אנדוקריני בסרטן שד מתקדם - קו טיפול אנדוקריני מתקדם בשילוב עם Fulvestrant בנשים פוסט מנופאוזליות (במהלך מחלתה חולה תהיה זכאית לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי CDK) Kisqali Ribociclib התוויה שם מסחרי שם גנרי מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולים עם CHADS Vasc score בערך 2 ומעלה Xarelto Rivaroxaban טיפול למניעת שבץ, אוטם שריר הלב, מוות קרדיווסקולרי, איסכמיה חריפה בגפיים ותמותה עבור חולים עם משלב של מחלת לב איסכמית ידועה (IHD או CAD) ומחלת כלי דם פריפרית (PAD). Xarelto Rivaroxaban טיפול אחזקה בחולות בגירות הסובלות מסרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול. Rubraca Rucaparib טיפול באי ספיקה לבבית כרונית - הרחבת מסגרת ההכללה בסל: מקטע פליטה שווה או נמוך מ-35%; מטופל במשלב טיפולי של תרופות משתי הקבוצות הבאות - חוסמי ACE / ARB וחוסמי בטא; הרחבת סמכויות מתן הטיפול. Entresto Sacubitril + Valsartan טיפול 1-Carcinoid syndrome diarrhoea בשילוב עם טיפול בתרופה ממשפחת ^SSA בחולים שמחלתם לא נשלטת ע"י SSA לבד. Xermelo Telotristat ethyl טיפול !-Cystic Fibrosis עבור חולים שהם הומוזיגוטיים למוטציה מסוג F508del בגן CFTR. התכשיר יינתן לחולים בני שש שנים ומעלה שטרם עברו השתלת ריאה. Symdeko Tezacaftor + Ivacaftor, Ivacaftor טיפול ^Cystic Fibrosis עבור חולים הנושאים לפחות מוטציה אחת בגן ה- CFTR אשר מגיבה לקומבינציה הטיפולית Tezacaftor+Ivacaftor בהתבסס על תוצאות מחקרים קליניים ו/או מחקרי .In-Vitro התכשיר יינתן לחולים בני שש שנים ומעלה שטרם עברו השתלת ריאה. Symdeko Tezacaftor + Ivacaftor, Ivacaftor טיפול בילדים ובמבוגרים צעירים (גילאים 3-25) עם לוקמיה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג CD19+ B cell ALL Kymriah Tisagenlecleucel טיפול במבוגרים עם לימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma לאחר שני קווי טיפול ומעלה Kymriah Tisagenlecleucel טיפול ב-Psoriatic arthritis בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים ביולוגים אחרים הכלולים בסל להתוויה זו. Xeljanz Tofacitinib התוויה שם מסחרי שם גנרי טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם, בהתאם למסגרת ההכללה בסל של תכשירים ביולוגיים אחרים הכלולים בסל להתוויה זו. Xeljanz Tofacitinib טיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III נתיח בחולים עם מוטציה מסוג BRAF. Mekinist Trametinib טיפול לגמילה מעישון - הרחבת מסגרת ההכללה בסל למסגרות תמיכה נוספות מעבר לסדנה. Champix Varenicline טיפול 1-Acute myeloid leukemia במאובחנים חדשים שלא מועמדים לטיפול בכימותרפיה אינטנסיבית, בשילוב עם תכשירים ממשפחת ה- Azacitidine, Decitabine) HMA) או בשילוב עם (Low dose cytarabine (LDAC. Venclexta Venetoclax חוזרת - הרחבת Chronic lymphocytic leukemia-! טיפול .Rituximab מסגרת ההכללה בסל - כקו טיפול שני בשילוב עם Venclexta Venetoclax