האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
כעת 6756 ערכים
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
כעת 6756 ערכים
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה

הבדלים בין גרסאות בדף "השתלת צואה - חוזר משרד הבריאות - Fecal microbial transplantation"

מתוך ויקירפואה
שורה 9: שורה 9:
 
|תאריך פרסום=29 במאי 2017
 
|תאריך פרסום=29 במאי 2017
 
}}  
 
}}  
 +
הננו להביא בזאת לידיעתכם הנחיות בנושא המבוססות על המלצות המועצה הלאומית לתזונה, גסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד.
 +
1. כללי: השתלת צואה (FMT ,Fecal Microbiota Transplantation), או בקטריותרפיה היא טיפול רפואי חדש לחולים הסובלים מזיהום חוזר בחיידק קלוסטרידיום דיפיצילה, להלן: Clostridium ) CDI difficille Infection) אשר לא הגיבו לטיפול האנטיביוטי הסטנדרטי. הטיפול מיועד לחדש את המיקרוביוטה (אוכלוסיית המיקרואורגניזמים) במעי של המטופל. טיפול זה נבחן כעת גם להתוויות נוספות כגון במחלות מעי דלקתיות.
 +
בעשורים האחרונים עולה שיעור זיהומי המעיים בחיידק CD. החיידק מתפשט בבתי חולים, במוסדות סיעודיים וגם במרפאות. שכיחות המחלה בארץ היא כ-3500 מקרים בשנה, (לא כולם דורשים את הטיפול המוצע) בעיקר בקרב חולים מאושפזים המטופלים באנטיביוטיקה.
 +
2. מטרה: קביעת הנחיות לביצוע השתלת צואה, ובכלל זה הנחיות לבחירת תורמים וקבלת התרומה, התוויות להשתלת צואה, פרוטוקול ביצוע הטיפול והוראות בדבר מעקב ודיווח.
 +
3. הגדרות:
 +
״תרומת צואה״ - חומר ביולוגי, המופק מצואת אדם בריא, שעבר תהליך מהילה סינון וסילוק המוצקים.
 +
״השתלת צואה״ - החדרת תרומת צואה מאדם בריא למערכת העיכול של אדם חולה. ״בנק / מאגר צואה״ - יחידה / מעבדה בה נעשית הכנת הצואה, בדיקתה, אחסונה והכנתה לשימוש.
 +
4. תנאים בסיסיים למתן טיפול (פרוטוקול - נספח 1):
 +
4.1. השתלת הצואה תתבצע רק במוסד רפואי.
 +
4.2. אישור טיפול:
 +
הטיפול מאושר לביצוע רק בבתי חולים, בחולים הסובלים מ CDI, ובהמלצת רופא מומחה, במסגרת אשפוז או אמבולטורי.
 +
4.3. השתלת צואה שאינה לחולי CDI, תתבצע במסגרת ניסוי קליני בלבד, על פי נוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם, מספר נוהל: 14, 2014, עד להודעה חדשה.
 +
4.4. מוסד רפואי המעוניין לתת את הטיפול, ימנה רופא מומחה (מאחד התחומים: גסטרו / מחלות זיהומיות / מיקרוביולוגיה קלינית) לאחראי, שירכז את הנושא באותו מוסד.
 +
(ריכוז הנושא יכלול בחירת התורמים, קבלה והכנת תרומת צואה, אחסונה ושינועה,
 +
מתן הטיפול, מעקב אחר תוצאותיו, ניהול רישום ודיווח לרשם במשרד הבריאות).
 +
4.5. התאמה לטיפול: על פי הידוע עד כה, הטיפול בהשתלת צואה מתאים לכל הגילאים,
 +
אין לו מגבלות של רגישויות, מחלות או תנגודת חיסונית.
 +
4.6. הגבלות לקבלת טיפול מתרומת צואה: מטופלים הסובלים מאלרגיה למזון, שגרמה בעבר עקב חשיפה לאלרגן, לתגובה מסכנת חיים כגון: אנאפילקסיס / קוצר נשימה, אנגיואדמה. למטופלים אלה תושתל צואה רק באם ימצא תורם שיתחייב להמנע מהמזון האלרגני למשך 72 שעות לפני מתן התרומה.
 +
5. מאגר צואה:
 +
5.1. מאגר צואה יכול לפעול בכל בית חולים בו מבוצע הטיפול, או במסגרת מעבדה רפואית שתקבל אישור לכך, ועל פי אמות המידה המקובלות במעבדות BSL2.
 +
5.2. מאגר צואה יכול לשמש מספר מוסדות.
 +
6. הכנת תרחיף הצואה:
 +
6.1. תרחיף להשתלת צואה יוכן רק בבית חולים כללי או במעבדה רפואית שקיבלה אישור לכך והמקיימים בה תנאי חוזר זה.
 +
6.2. על המתקן להכנת התרחיף להיות נקי בתנאים המאפשרים מניעת זיהומים וזיהומים צולבים ותנאי בטיחות ביולוגית העומדים בדרישות המחלקה למעבדות (נספח 1).
 +
6.3. ההכנה תכלול שימוש בריאגנטים וחומרים המתאימים לייצור תכשירים רפואיים.
 +
6.4. במתקן ההכנה, יקבעו נהלי עבודה לשמירת איכות, תיעוד, קיום בקרה שוטפת על הבדיקות, התהליך, החומרים והציוד, מערך האחסון, כמפורט בפרוטוקול (נספח 1), ועל פי אמות המידה המקובלות במעבדות BSL2.
 +
6.5. תיעוד ורישום
 +
6.5.1. זיהוי תרומות הצואה ישמר באופן מקודד (אנונימי). מפתח הקידוד עבור כלל הדגימות יהיה בידי הרופא האחראי.
 +
6.5.2. כל מנת תרחיף תסומן בברקוד נפרד למניעת טעויות זיהוי.
 +
6.5.3. רישום המנה (תרומת הצואה)(נספח 6):
 +
הרישום יכלול: פרטי תורם, תאריך איסוף הדגימה, נתוני בריאות התורם, נתוני בדיקת הדגימה, PCR.
 +
7. קבלת תרומת צואה:
 +
7.1. הרופא האחראי יערוך לתורם בדיקות מקיפות הכוללות: משקל, גובה BMM; בדיקות דם; בדיקות צואה לזיהוי מזהמים שונים ומחלות מטבוליות (נספח 3).
 +
7.2. עבור כל תורם ימולאו שאלונים באשר למצב בריאותו ואורחות חייו (כדי לשלול חשיפה למחלות זיהומיות או לשינוי מיקרוביוטה המעי שלו). )השאלונים בנספח 2).
 +
7.3. תנאים למתן תרומת צואה:
 +
ר) גיל - 18-60 שנים
 +
18-25 - BMI (2
 +
7.4. כללים למתן תרומת צואה: (נספח 2א)
 +
7.4.1. תורם אחד יוכל לתרום מספר פעמים. באם חלף חודש מתרומה קודמת, יש למלא שאלון קצר (כמפורט בנספח 4).
 +
7.4.2. תרומה לאחר חצי שנה, תחייב ברור מחדש (נספחים 2, 3).
 +
7.4.3. צואתו של תורם אחד תוכל לשמש להשתלה של עד- 30 מטופלים.
 +
7.4.4. תרומת צואה תהיה לפחות במשקל 50 גרם.
 +
7.4.5. שימוש בתרומות צואה יעשה רק לאחר קבלת אישור שהתורם מתאים. (נספח 2א)
 +
8. הסכמה מדעת של התורמים (נספח 5):
 +
8.1. יש לקבל הסכמה מדעת של התורם לנטילת התרומה, לשימוש בה ולשמירתה במאגר לטובת מטופלים נזקקים.
 +
8.2. ניתן לבקש מהתורמים הסכמה לשימוש מחקרי בתרומה.
 +
9. רישום התורמים: (נספח 6)
 +
בכל מרכז רפואי הנוטל תרומת צואה ינוהל רישום מסודר של כל התורמים, באחריות מנהל השירות במוסד הרפואי.
 +
הרישום יכלול: שם ביה״ח, שם מנהל תחום השתלת הצואה במרכז הרפואי, שם נוטל הדגימה, תאריך נטילת הדגימה.
 +
פרטי תורם: שם פרטי, שם משפחה, ת.ז., מין, גיל, כתובת, טלפון, דוא״ל, קופ״ח, אישור הסכמה מדעת.
 +
פרטי התורם יישמרו על ידי ביה״ח לתקופה של 25 שנים לאחר השימוש האחרון בתרומה מאותו תורם.
 +
10. התוויות לביצוע השתלת צואה:
 +
על אחת או יותר מההתוויות הרפואיות שלהלן להתקיים טרם ההשתלה:
 +
10.1. CDI חוזר או התקף קל עד מתון, לאחר כישלון של לפחות 2 טיפולים אנטיביוטיים,
 +
ומהם לפחות טיפול אחד עם vancomycin או עם fidaxomicin עם או בלי אנטיביוטיקה חלופית (למשל, rifaximin nitazoxanide).
 +
10.2. CDI מתון ללא תגובה לטיפול ב- vancomycin במשך שבוע לפחות.
 +
10.3. CDI חמור ללא תגובה לטיפול מקובל לאחר 48 שעות.
 +
בכל המקרים, השיקול העיקרי בקבלת ההחלטה על שימוש בהשתלת צואה הוא חומרת ה - CDI של המטופל והאם השימוש מתאים למניעת הידרדרות קלינית נוספת.
 +
11. הסכמה מדעת של המטופל:
 +
יש לקבל מהמטופל המועמד לטיפול זה הסכמה מדעת עבור הפעולה לאחר שקיבל הסברים מפורטים אודות הטיפול המוצע (נספח 7).
 +
12. אופן ביצוע ההשתלה:
 +
המנה תוזלף למעי המטופל באחד מהאופנים הבאים:
 +
• חוקן;
 +
• צינור הזנה (זונדה) למערכת העיכול העליונה - (יבוצע כאשר המטופל במצב ישיבה, בהזנה איטית במשך שעתיים - קצב 60 מל״ל לשעה);
 +
• זונדה דקה למעי הדק NJ;
 +
• PEG;
 +
• קולונוסקופ למעי הגס;
 +
• גסטרוסקופיה;
 +
• .P.O - בליעת קפסולות המכילות את תרומת הצואה.
 +
13. טיפול חוזר:
 +
באם לא חלפו התסמינים של CDI, ניתן להציע טיפול חוזר.
 +
א. בחולים במצב בינוני - ניתן לבצע עד 3 השתלות צואה;
 +
ב. בחולים במצב קריטי - עד 5 השתלות אשר יכולות להתבצע בהדרגה בהתאם לשיקול דעת הרופא המטפל בהשתלה, למשל: בתחילה חוקן ו/או מערכת עיכול עליונה ובהמשך קולונוסקופיה).
 +
14. מעקב אחר מושתלי הצואה:
 +
14.1. הרופא המטפל יערוך מעקב רפואי אחר המטופל לאחר השתלת צואה (נספח 8) כמפורט לעיל ויעביר את המידע לרשם.
 +
14.2. 48 שעות לאחר הטיפול:
 +
על מנת לוודא שהטיפול הצליח והתסמינים של ה CDI חלפו יש לבדוק מייד לאחר מתן הטיפול אם הופיעו תופעות לוואי כגון חום, כאבי בטן ולתעד זאת (באחריות הרופא לעקוב ולדווח לרשם).
 +
14.3. חודשיים לאחר הטיפול:
 +
תעשה בדיקת הופעת תופעות לוואי ויבחנו סיבוכים אפשריים. (באחריות הרופא המטפל שביצע את השתלת הצואה).
 +
14.4. בשנתיים שלאחר הטיפול:
 +
המעקב ייתבצע במועדים כמפורט בנספח 8, לשלילת הופעת שינויים מטבוליים או מחלות אוטואימוניות חדשות. (באחריות הרופא המטפל שביצע את השתלת הצואה).
 +
14.5. לאחר שנתיים ממועד הטיפול:
 +
בהתאם לצורך, על פי שיקולו של הרופא המטפל ו/או הרשם במשרד הבריאות.
 +
15. רישום מטופלים שעברו השתלת צואה:
 +
15.1. כל השתלת צואה תדווח על ידי המוסד המבצע למרכז הלאומי לבקרת מחלות (מלב״ם).
 +
15.2. דיווח מלא לרשם השתלות צואה הוא תנאי לביצוע ההשתלות, ביצוע הדיווח ייבדק בביקורות תקופתיות של משרד הבריאות.
 +
15.3. במלב״ם יוקם רשם יעודי להשתלות צואה, שיכלול את פרטי מושתל הצואה, ופרטי תורם הצואה.
 +
13.4 המוסד המבצע את ההשתלה, יבצע מעקב טלפוני אחר המושתלים 48 שעות לאחר ההשתלה, כעבור חודשיים מההשתלה, חצי שנה מההשתלה, לאחר שנה וכעבור שנתיים.
 +
16. מעקב אחר תופעות לוואי ודיווחן לרשם משרד הבריאות:
 +
באחריות כל מוסד המבצע השתלות צואה לרשום את המטופלים אשר עברו השתלה, ולהעביר את נתוניהם (כמפורט להלן) למלב״ם באופן מקודד, פעמיים בשנה:
 +
1) תאריך הטיפול;
 +
2) אינדיקציה לטיפול;
 +
3) תגובה לטיפול- לאחר 48 שעות;
 +
4) אם היה טיפול חוזר, ומתי;
 +
5) תופעות לוואי מידיות ועד חודש לאחר ביצוע ההשתלה;
 +
 +
6) תופעות לואי מאוחרות;
 +
7) סיבוכים;
 +
8) התפתחות מחלות חדשות;
 +
9) עדות קלינית ומעבדתית לחזרת המחלה או העדר תגובה- כולל תאריך. הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.
 +
 +
בברכה
 +
 +
ד"ר ורד עזרא
 +
 +
ראש מנהל הרפואה
 +
  
  

גרסה מ־11:58, 25 ביולי 2017

Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
השתלת צואה
E coli at 10000x, original.jpg
Escherichia coli בהגדלה 10,000×
מספר החוזר 19/2017
קישור באתר משרד הביאות
תאריך פרסום 29 במאי 2017
 

הננו להביא בזאת לידיעתכם הנחיות בנושא המבוססות על המלצות המועצה הלאומית לתזונה, גסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד. 1. כללי: השתלת צואה (FMT ,Fecal Microbiota Transplantation), או בקטריותרפיה היא טיפול רפואי חדש לחולים הסובלים מזיהום חוזר בחיידק קלוסטרידיום דיפיצילה, להלן: Clostridium ) CDI difficille Infection) אשר לא הגיבו לטיפול האנטיביוטי הסטנדרטי. הטיפול מיועד לחדש את המיקרוביוטה (אוכלוסיית המיקרואורגניזמים) במעי של המטופל. טיפול זה נבחן כעת גם להתוויות נוספות כגון במחלות מעי דלקתיות. בעשורים האחרונים עולה שיעור זיהומי המעיים בחיידק CD. החיידק מתפשט בבתי חולים, במוסדות סיעודיים וגם במרפאות. שכיחות המחלה בארץ היא כ-3500 מקרים בשנה, (לא כולם דורשים את הטיפול המוצע) בעיקר בקרב חולים מאושפזים המטופלים באנטיביוטיקה. 2. מטרה: קביעת הנחיות לביצוע השתלת צואה, ובכלל זה הנחיות לבחירת תורמים וקבלת התרומה, התוויות להשתלת צואה, פרוטוקול ביצוע הטיפול והוראות בדבר מעקב ודיווח. 3. הגדרות: ״תרומת צואה״ - חומר ביולוגי, המופק מצואת אדם בריא, שעבר תהליך מהילה סינון וסילוק המוצקים. ״השתלת צואה״ - החדרת תרומת צואה מאדם בריא למערכת העיכול של אדם חולה. ״בנק / מאגר צואה״ - יחידה / מעבדה בה נעשית הכנת הצואה, בדיקתה, אחסונה והכנתה לשימוש. 4. תנאים בסיסיים למתן טיפול (פרוטוקול - נספח 1): 4.1. השתלת הצואה תתבצע רק במוסד רפואי. 4.2. אישור טיפול: הטיפול מאושר לביצוע רק בבתי חולים, בחולים הסובלים מ CDI, ובהמלצת רופא מומחה, במסגרת אשפוז או אמבולטורי. 4.3. השתלת צואה שאינה לחולי CDI, תתבצע במסגרת ניסוי קליני בלבד, על פי נוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם, מספר נוהל: 14, 2014, עד להודעה חדשה. 4.4. מוסד רפואי המעוניין לתת את הטיפול, ימנה רופא מומחה (מאחד התחומים: גסטרו / מחלות זיהומיות / מיקרוביולוגיה קלינית) לאחראי, שירכז את הנושא באותו מוסד. (ריכוז הנושא יכלול בחירת התורמים, קבלה והכנת תרומת צואה, אחסונה ושינועה, מתן הטיפול, מעקב אחר תוצאותיו, ניהול רישום ודיווח לרשם במשרד הבריאות). 4.5. התאמה לטיפול: על פי הידוע עד כה, הטיפול בהשתלת צואה מתאים לכל הגילאים, אין לו מגבלות של רגישויות, מחלות או תנגודת חיסונית. 4.6. הגבלות לקבלת טיפול מתרומת צואה: מטופלים הסובלים מאלרגיה למזון, שגרמה בעבר עקב חשיפה לאלרגן, לתגובה מסכנת חיים כגון: אנאפילקסיס / קוצר נשימה, אנגיואדמה. למטופלים אלה תושתל צואה רק באם ימצא תורם שיתחייב להמנע מהמזון האלרגני למשך 72 שעות לפני מתן התרומה. 5. מאגר צואה: 5.1. מאגר צואה יכול לפעול בכל בית חולים בו מבוצע הטיפול, או במסגרת מעבדה רפואית שתקבל אישור לכך, ועל פי אמות המידה המקובלות במעבדות BSL2. 5.2. מאגר צואה יכול לשמש מספר מוסדות. 6. הכנת תרחיף הצואה: 6.1. תרחיף להשתלת צואה יוכן רק בבית חולים כללי או במעבדה רפואית שקיבלה אישור לכך והמקיימים בה תנאי חוזר זה. 6.2. על המתקן להכנת התרחיף להיות נקי בתנאים המאפשרים מניעת זיהומים וזיהומים צולבים ותנאי בטיחות ביולוגית העומדים בדרישות המחלקה למעבדות (נספח 1). 6.3. ההכנה תכלול שימוש בריאגנטים וחומרים המתאימים לייצור תכשירים רפואיים. 6.4. במתקן ההכנה, יקבעו נהלי עבודה לשמירת איכות, תיעוד, קיום בקרה שוטפת על הבדיקות, התהליך, החומרים והציוד, מערך האחסון, כמפורט בפרוטוקול (נספח 1), ועל פי אמות המידה המקובלות במעבדות BSL2. 6.5. תיעוד ורישום 6.5.1. זיהוי תרומות הצואה ישמר באופן מקודד (אנונימי). מפתח הקידוד עבור כלל הדגימות יהיה בידי הרופא האחראי. 6.5.2. כל מנת תרחיף תסומן בברקוד נפרד למניעת טעויות זיהוי. 6.5.3. רישום המנה (תרומת הצואה)(נספח 6): הרישום יכלול: פרטי תורם, תאריך איסוף הדגימה, נתוני בריאות התורם, נתוני בדיקת הדגימה, PCR. 7. קבלת תרומת צואה: 7.1. הרופא האחראי יערוך לתורם בדיקות מקיפות הכוללות: משקל, גובה BMM; בדיקות דם; בדיקות צואה לזיהוי מזהמים שונים ומחלות מטבוליות (נספח 3). 7.2. עבור כל תורם ימולאו שאלונים באשר למצב בריאותו ואורחות חייו (כדי לשלול חשיפה למחלות זיהומיות או לשינוי מיקרוביוטה המעי שלו). )השאלונים בנספח 2). 7.3. תנאים למתן תרומת צואה: ר) גיל - 18-60 שנים 18-25 - BMI (2 7.4. כללים למתן תרומת צואה: (נספח 2א) 7.4.1. תורם אחד יוכל לתרום מספר פעמים. באם חלף חודש מתרומה קודמת, יש למלא שאלון קצר (כמפורט בנספח 4). 7.4.2. תרומה לאחר חצי שנה, תחייב ברור מחדש (נספחים 2, 3). 7.4.3. צואתו של תורם אחד תוכל לשמש להשתלה של עד- 30 מטופלים. 7.4.4. תרומת צואה תהיה לפחות במשקל 50 גרם. 7.4.5. שימוש בתרומות צואה יעשה רק לאחר קבלת אישור שהתורם מתאים. (נספח 2א) 8. הסכמה מדעת של התורמים (נספח 5): 8.1. יש לקבל הסכמה מדעת של התורם לנטילת התרומה, לשימוש בה ולשמירתה במאגר לטובת מטופלים נזקקים. 8.2. ניתן לבקש מהתורמים הסכמה לשימוש מחקרי בתרומה. 9. רישום התורמים: (נספח 6) בכל מרכז רפואי הנוטל תרומת צואה ינוהל רישום מסודר של כל התורמים, באחריות מנהל השירות במוסד הרפואי. הרישום יכלול: שם ביה״ח, שם מנהל תחום השתלת הצואה במרכז הרפואי, שם נוטל הדגימה, תאריך נטילת הדגימה. פרטי תורם: שם פרטי, שם משפחה, ת.ז., מין, גיל, כתובת, טלפון, דוא״ל, קופ״ח, אישור הסכמה מדעת. פרטי התורם יישמרו על ידי ביה״ח לתקופה של 25 שנים לאחר השימוש האחרון בתרומה מאותו תורם. 10. התוויות לביצוע השתלת צואה: על אחת או יותר מההתוויות הרפואיות שלהלן להתקיים טרם ההשתלה: 10.1. CDI חוזר או התקף קל עד מתון, לאחר כישלון של לפחות 2 טיפולים אנטיביוטיים, ומהם לפחות טיפול אחד עם vancomycin או עם fidaxomicin עם או בלי אנטיביוטיקה חלופית (למשל, rifaximin nitazoxanide). 10.2. CDI מתון ללא תגובה לטיפול ב- vancomycin במשך שבוע לפחות. 10.3. CDI חמור ללא תגובה לטיפול מקובל לאחר 48 שעות. בכל המקרים, השיקול העיקרי בקבלת ההחלטה על שימוש בהשתלת צואה הוא חומרת ה - CDI של המטופל והאם השימוש מתאים למניעת הידרדרות קלינית נוספת. 11. הסכמה מדעת של המטופל: יש לקבל מהמטופל המועמד לטיפול זה הסכמה מדעת עבור הפעולה לאחר שקיבל הסברים מפורטים אודות הטיפול המוצע (נספח 7). 12. אופן ביצוע ההשתלה: המנה תוזלף למעי המטופל באחד מהאופנים הבאים: • חוקן; • צינור הזנה (זונדה) למערכת העיכול העליונה - (יבוצע כאשר המטופל במצב ישיבה, בהזנה איטית במשך שעתיים - קצב 60 מל״ל לשעה); • זונדה דקה למעי הדק NJ; • PEG; • קולונוסקופ למעי הגס; • גסטרוסקופיה; • .P.O - בליעת קפסולות המכילות את תרומת הצואה. 13. טיפול חוזר: באם לא חלפו התסמינים של CDI, ניתן להציע טיפול חוזר. א. בחולים במצב בינוני - ניתן לבצע עד 3 השתלות צואה; ב. בחולים במצב קריטי - עד 5 השתלות אשר יכולות להתבצע בהדרגה בהתאם לשיקול דעת הרופא המטפל בהשתלה, למשל: בתחילה חוקן ו/או מערכת עיכול עליונה ובהמשך קולונוסקופיה). 14. מעקב אחר מושתלי הצואה: 14.1. הרופא המטפל יערוך מעקב רפואי אחר המטופל לאחר השתלת צואה (נספח 8) כמפורט לעיל ויעביר את המידע לרשם. 14.2. 48 שעות לאחר הטיפול: על מנת לוודא שהטיפול הצליח והתסמינים של ה CDI חלפו יש לבדוק מייד לאחר מתן הטיפול אם הופיעו תופעות לוואי כגון חום, כאבי בטן ולתעד זאת (באחריות הרופא לעקוב ולדווח לרשם). 14.3. חודשיים לאחר הטיפול: תעשה בדיקת הופעת תופעות לוואי ויבחנו סיבוכים אפשריים. (באחריות הרופא המטפל שביצע את השתלת הצואה). 14.4. בשנתיים שלאחר הטיפול: המעקב ייתבצע במועדים כמפורט בנספח 8, לשלילת הופעת שינויים מטבוליים או מחלות אוטואימוניות חדשות. (באחריות הרופא המטפל שביצע את השתלת הצואה). 14.5. לאחר שנתיים ממועד הטיפול: בהתאם לצורך, על פי שיקולו של הרופא המטפל ו/או הרשם במשרד הבריאות. 15. רישום מטופלים שעברו השתלת צואה: 15.1. כל השתלת צואה תדווח על ידי המוסד המבצע למרכז הלאומי לבקרת מחלות (מלב״ם). 15.2. דיווח מלא לרשם השתלות צואה הוא תנאי לביצוע ההשתלות, ביצוע הדיווח ייבדק בביקורות תקופתיות של משרד הבריאות. 15.3. במלב״ם יוקם רשם יעודי להשתלות צואה, שיכלול את פרטי מושתל הצואה, ופרטי תורם הצואה. 13.4 המוסד המבצע את ההשתלה, יבצע מעקב טלפוני אחר המושתלים 48 שעות לאחר ההשתלה, כעבור חודשיים מההשתלה, חצי שנה מההשתלה, לאחר שנה וכעבור שנתיים. 16. מעקב אחר תופעות לוואי ודיווחן לרשם משרד הבריאות: באחריות כל מוסד המבצע השתלות צואה לרשום את המטופלים אשר עברו השתלה, ולהעביר את נתוניהם (כמפורט להלן) למלב״ם באופן מקודד, פעמיים בשנה: 1) תאריך הטיפול; 2) אינדיקציה לטיפול; 3) תגובה לטיפול- לאחר 48 שעות; 4) אם היה טיפול חוזר, ומתי; 5) תופעות לוואי מידיות ועד חודש לאחר ביצוע ההשתלה;

6) תופעות לואי מאוחרות; 7) סיבוכים; 8) התפתחות מחלות חדשות; 9) עדות קלינית ומעבדתית לחזרת המחלה או העדר תגובה- כולל תאריך. הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

בברכה

ד"ר ורד עזרא

ראש מנהל הרפואה