נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - סימון מוצרי המחקר לניסויים רפואיים

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום	מנהל רפואי
מספר החוזר	נוהל מס' 14, עדכון 2016
סימוכין	נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	1 בפברואר 2016

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הנוהל

1. סימון אריזות של תכשירים ומוצרים של תרפיות מתקדמות
   ההנחיות בנוהל זה מתבססות על ההוראות לסימון מוצרי מחקר, הנמצאות במסמך ה-European Commission:
   Good Manufacturing Practices - ANNEX 13:‏ Manufacture of investigational medicinal products
   וכן על תקנות הרוקחים (תכשירים) העדכניות

• הגדרות:
  • אריזה פנימית: מיכל, או כל צורת אריזה אחרת, הנמצא במגע ישיר עם התכשיר
  • אריזה חיצונית: אריזה שבתוכה נמצאת האריזה הפנימית

1. האריזות של מוצרי המחקר המיועדים לשימוש בניסוי הרפואי יישאו את הסימונים הבאים על גבי התווית המודבקת על האריזה:
   1. שם ופרטי ההתקשרות של יזם הניסוי, נציגו או החוקר (איש הקשר העיקרי למידע על מוצר המחקר, על הניסוי ועל פתיחת קוד סמיות במקרה חירום)
   2. צורת המינון, דרך המתן, כמות יחידות המינון, שם או קוד מזהה של התכשיר, ובמקרה של ניסוי פתוח - חוזק התכשיר
   3. מספר אצווה ו/או מספר קוד לזיהוי תכולת האריזה
   4. קוד המאפשר זיהוי של פרוטוקול הניסוי, אתר הביצוע, החוקר והיזם
   5. מספר לזיהוי המשתתף/הטיפול ובמידת הצורך מספר הביקור
   6. שם החוקר הראשי אלא אם מצוין בסעיף א
   7. הוראות שימוש בתכשיר (או הפניה לעלון או דף מידע המיועד למשתתף/לנותן התכשיר)
   8. תווית אזהרה: "לשימוש בטיפול מחקרי בלבד" או: "לשימוש בניסוי רפואי בלבד", ב-4 שפות: עברית, אנגלית, ערבית ורוסית; הכיתוב יופיע בצורה בולטת ומובחנת ביחס לרקע החזותי
   9. תנאי האחסון של התכשיר
   10. Expiry date או Retest date בפורמט של חודש ושנה ובאופן שימנע אי-בהירות בנוגע לתאריך
   11. תווית אזהרה: "להרחיק מהישג ידם של ילדים", כאשר המשתתף משתמש בתכשיר בביתו
2. על גבי האריזה (החיצונית והפנימית) יופיעו, באנגלית, באותיות דפוס ברורות וקריאות, כל הסימונים המפורטים בסעיף 9.1.1 א-יא הנזכר למעלה, וכן תודבק על פאה אחת של האריזה החיצונית מדבקה המכילה מידע זה בשפה העברית
3. במקרה שבו התכשיר ניתן למשתתף באריזה פנימית שנשארת יחד עם האריזה החיצונית וזו מכילה את כל הסימונים המפורטים בסעיף 9.1.1 א-יא הנזכר למעלה, האריזה הפנימית תישא על גבי התווית את 5 הסימונים המופיעים בסעיף 9.1.1 א-ה, בשינויים קלים, בשפה האנגלית או העברית:
   1. שם היזם, נציגו או החוקר;
   2. צורת המינון, דרך המתן (ניתן להשמיט בפורמולציות מוצקות במתן פומי), כמות יחידות המינון, שם או קוד מזהה של התכשיר, ובמקרה של ניסוי פתוח - חוזק התכשיר
   3. מספר אצווה ו/או מספר קוד לזיהוי תכולת האריזה
   4. קוד המאפשר זיהוי של פרוטוקול הניסוי, אתר הביצוע, החוקר והיזם
   5. מספר לזיהוי המשתתף/הטיפול ובמידת הצורך מספר הביקור
4. במקרה שבו האריזה הפנימית מופיעה בצורת בליסטר או יחידות קטנות כגון אמפולות, התווית תכיל את חמשת הסימונים המופיעים בסעיף 9.1.1 א-ה, בשינויים קלים, בשפה האנגלית או העברית:
   1. שם היזם, נציגו או החוקר
   2. דרך המתן (ניתן להשמיט בפורמולציות מוצקות במתן פומי), שם או קוד מזהה של התכשיר, ובמקרה של ניסוי פתוח - חוזק התכשיר
   3. מספר אצווה ו/או מספר קוד לזיהוי תכולת האריזה
   4. קוד המאפשר זיהוי של פרוטוקול הניסוי, אתר הביצוע, החוקר והיזם
   5. מספר לזיהוי המשתתף/הטיפול ובמידת הצורך מספר הביקור
5. במקרה של ניסוי קליני סמוי בו קיים שימוש בפלצבו או בתכשיר השוואתי אחר (Comparator), התווית תכיל בכל האריזות: שם או קוד מזהה של התכשיר/פלצבו/Comparator
6. במקרה של ניסוי קליני בו קיים שימוש במוצרי מחקר שהם תכשירים רפואיים הרשומים והמשווקים בישראל: הללו צריכים לשאת על האריזה את תווית האזהרה: "לשימוש בניסוי רפואי בלבד", כנזכר בסעיף 9.1.1 ח' לעיל, וכן זיהוי כלשהו של פרוטוקול הניסוי ומספר לזיהוי המשתתף - על גבי האריזה. כל זאת, בנוס לסימון המקובל בהתאם לתקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו - 1986
7. לגבי תכשירים רפואיים הניתנים כטיפול המשך במסגרת פרוטוקול מעקב לאחר סיום הניסוי (בהתאם לסעיף 18 בנוהל):
   1. אם התכשירים רשומים ומשווקים בישראל, הסימון על גבי האריזה יהיה כמפורט בסעיף 9.1.6 לעיל
   2. אם התכשירים לא רשומים ומשווקים בישראל, הסימון על גבי האריזה יהיה כמפורט בסעיפים 9.1.1- 9.1.4 לעיל
8. כל אריזה חיצונית של מוצר מחקר שהוא תרופה ציטוטוקסית חייבת להיות מסומנת גם בתווית סימון ציטוטוקסי, בהתאם לנספח 1 לחוזר מינהל רפואה 6/2004 (מתאריך: 14.3.2004)
9. ניתן להוסיף לאריזה סימנים או איורים לצורך הבהרה של מידע המוזכר בסעיף 9.1.1. כמן כן, ניתן לציין על גבי האריזה מידע נוסף אזהרות ו/או הוראות שימוש וטיפול במוצר. לדוגמה, תווית סימון לחומר רדיואקטיבי

1. סימון ציוד רפואי/אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) המיועד לשימוש בניסוי רפואי
   ההנחיות בנוהל זה מתבססות על ההוראות לסימון ציוד רפואי/אמ"ר, הנמצאות במסמכים הבאים:
   ISO 15223; ISO 14155: 2011; EN 1041, Information Supplied by the Manufacturer of Medical Devices
   1. בסימון (Labeling) של אמ"ר/ציוד רפואי המיועד למשתמש המקצועי (מטפל שהוא בעל מקצוע מורשה וכן למפעיל של האמ"ר), המידע "כתב בעברית או באנגלית ויכלול את הפרטים הבאים:
      1. פרטים מזהים של האמ"ר והדגם
      2. פרטי היצרן
      3. אזהרה בולטת לעין: "לשימוש בניסוי רפואי בלבד"
      4. יצורפו הוראות שימוש, הוראות אחסון ואזהרות למשתמש
      5. הוראות התקנה (לפי הצורך)
      6. יצורף המידע המפורט בסעיף 9.1.1. בהתאם לסוג האמ"ר ייתכן שיהיו סעיפים שלא ימולאו
   2. בסימון של אמ"ר/ציוד רפואי המיועד לשימוש המשתתף בניסוי, המידע יכלול את כל הנאמר בסעיף 9.2.1 לעיל. כל המידע למשתתף, לרבות העלון, הוראות השימוש, הוראות האחסון והאזהרות למשתתף יכתבו בעברית