תדריך חיסונים - תרכיבים נגד זיהומים פנוימוקוקיים - Pneumococcal vaccine

תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים

הפרק הבא הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #19: תדריך חיסונים - תרכיבים נגד זיהומים פנוימוקוקיים - Pneumococcal vaccine

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	חיסון נגד זיהומים פנוימוקוקיים
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020, עדכון נוסף 2024
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	נובמבר 2024

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – חיסון נגד חיידק הפנוימוקוקוס

חיסון למבוגרים

הערה: תדריך זה עוסק בהנחיות לבני 65 שנים ומעלה ולבני 18–64 שהם בסיכון גבוה במיוחד לזיהומים פניאומוקוקיים. הנחיות לילדים ולשאר האוכלוסייה בגיל 18–64 יופצו בהמשך.

תרכיבים נגד זיהומים פנוימוקוקיים למבוגרים - ADULT PNEUMOCOCCAL VACCINES

החל מתחילת שנת 2025 נתחיל לחסן בישראל בתרכיב PCV20 המכיל 20 אנטיגנים קפסולריים פוליסכירדיים מצומדים לחלבון. חיסון זה מקנה הגנה כנגד מספר זנים גדול יותר מאשר התרכיב בשימוש PCV13.

לפיכך, החל מ־01/02/2025 יש להשתמש רק בפרבנר 20 במסגרת הגורמים המחסנים.

אספקת התרכיב החדש לגורמים המחסנים תחל ביום 09/01/2025. זמן החלוקה הראשוני השימוש יהיה עדיין בחיסון פרבנר 13.

את החיסונים העודפים של פרבנר 13 יש להשמיד.

שמות התרכיבים

1. בישראל נרשם התרכיב הבא לחיסון נגד זיהומים פנוימוקוקיים במבוגרים: חיסון מצומד (conjugated) נגד זיהומים פניאומוקוקיים: פרבנר 20 (20 PCV20 ,Prevenar) מתוצרת .Pfizer Inc. תדריך זה מפרט את הנחיות השימוש בתרכיב זה. עם תחילת השימוש בתרכיב זה, יש להעדיף שימוש בו על פני יתר התרכיבים הרשומים*
2. קיימים תרכיבים נוספים כנגד פנאומוקוק, אך הם נמצאים בעדיפות נמוכה לשימוש במבוגרים בישראל:
   1. חיסונים פוליסכרידיים PPV23:
      1. Sanofi Pasteur מתוצרת Pneumo 23
      2. Merck מתוצרת Pneumovax 23
   2. חיסונים מצומדים:
      1. Wyeth Pharmaceuticals LLC מתוצרת Prevenar 7 (PCV7)
      2. GSK מתוצרת Synflorix (PCV10)
      3. Pfizer Inc. מתוצרת Prevenar 13 (PCV13)
      4. Merck מתוצרת Vaxneuvance (PCV15)

להלן פרטים על אודות התרכיב פרבנר 20:

טיב התרכיב

התרכיב פרבנר 20 מיועד להקנות הגנה כנגד הזנים (serotypes) 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F של החיידק Streptococcus pneumonia. התרכיב הוא תרחיף סטרילי המכיל 20 אנטיגנים קפסולריים פוליסכרידיים שעברו צימוד לחלבון שמקורו בטוקסואיד האסכרה (CRM197 carrier protein).

• ) אם התרכיב PCV20 לא נכלל בסל שירותי הבריאות או לא זמין מסיבה אחרת, ניתן לחסן בתרכיב PPV23, בהתאם להנחיות המתן לתרכיב PPV23.

חומרים בלתי פעילים - Aluminum, Phosphate Succinic acid, Sodium Chloride, Polysorbate 80 Water for Injection

פרזנטציה

התרכיב מסופק במזרק כמנה אינדיבידואלית בנפח של 0.5 מיליליטר.

אחסון התרכיב

את המזרקים יש לאחסן במצב מאוזן (horizontal) במקרר, בטמפרטורה בין 2–8 מעלות צלזיוס. אין להקפיא את התרכיב, ואין להשתמש בתרכיב אשר הוקפא בשלב כלשהו.

יש להוציא את התרכיב מהמקרר קרוב ככל הניתן למועד ההזרקה.

הערה: ניתן להשתמש בתרכיב שהיה בטמפרטורת חדר של 8–25 מעלות צלזיוס עד 96 שעות, אך מומלץ להשאיר את התרכיב תמיד מאוחסן בקירור בכל עת.

אופן השימוש

1. הכנת התרכיב להזרקה: יש לנער היטב את המזרק לפני השימוש כדי לקבל תרחיף בצבע לבן אחיד. לפני ההזרקה יש לוודא שאין חלקיקים גדולים או שינוי בצבע התרכיב. אם התרכיב אינו בצבע אחיד או שמכיל חלקיקים גדולים, יש לנער היטב בשנית ולאחר מכן לבחון שוב את תכולת המזרק
2. מקום ההזרקה: יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולהמתין לייבוש העור. התרכיב ניתן לתוך השריר (IM) ויש להקפיד על שימוש במחט המיועדת להזרקה לתוך השריר. המקום המועדף להזרקה במבוגרים הוא שריר הדלטואיד. אם לא ניתן להזריק את התרכיבים לתוך שריר הדלטואיד, ניתן להזריק לתוך השריר הצידי-חיצוני של הירך, על פי תדריך להזרקת חיסונים, 2014 ,ראו כאן. אין להזריק את התרכיב לתוך הווריד (IV), או לתוך התת-עור (SC)

התוויות

1. כלל האוכלוסייה בגיל 65 שנים ומעלה
2. בני 18 שנים ומעלה הנמצאים בסיכון גבוה במיוחד לזיהומים פניאומוקוקיים עקב אחד או יותר מהמצבים הבאים:
   1. אי ספיקת כליות כרונית, סינדרום נפרוטי, או מטופלים בדיאליזה
   2. דליפת נוזל חוט השידרה (CSF leaks) עם סיכון לדלקת עוצבה חוזרת
   3. מושתלי שתל שבלולי
   4. אנשים עם הפרעות בפעילות הטחול (אנטומית או תפקודית): העדר טחול כגון, congenital asplenia או אחרי כריתת טחול; functional asplenia (כגון ב־sickle cell disease). מומלץ על מתן תרכיב PCV20 לפחות שבועיים לפני כריתת הטחול
   5. מושתלי מח עצם (ראה הנחיות לאוכלוסייה זו בסעיף 7 להלן)
   6. מושתלי איברים סולידיים
   7. מחלה ממאירה כגון לויקמיה, לימפומה, מחלת Hodgkin‏, multiple myeloma, וכל תהליך ממאיר אחר במח העצם או במערכת הלימפטית
   8. טיפול המדכא את מערכת החיסון (כגון הקרנות, חומרים ציטוטוקסיים, טיפולים ביולוגיים, סטרואידים במינון גבוה של > 20 מיליגרם ליום). מומלץ על מתן החיסון שבועיים לפחות לפני התחלת הטיפול
   9. אנשים החיים עם HIV (Humanimmunodeficiency Virus)
3. בני 18 שנים ומעלה הנמצאים בסיכון גבוה לזיהומים פניאומוקוקיים עקב אחד או יותר מהמצבים הבאים:*
   1. סוכרת ומחלות מטבוליות כרוניות אחרות
   2. מחלה קרדיווסקולרית כרונית חמורה
   3. מחלה כרונית של דרכי הנשימה כגון (שחפת, chronic obstructive pulmonary disease - COPD ,cystic fibrosis, אסתמה וכדומה
   4. שחמת הכבד (cirrhosis), אלכוהוליזם
   5. כל מצב רפואי אחר המעלה את הסיכון לזיהומים פניאומוקוקיים, על פי ייעוץ רופא מומחה במחלות זיהומיות או רופא מטפל אחר המומחה בתחום.
      *נכון ליום כתיבת התדריך, עבור ההתוויות בסעיף 6.3, ישנה חלופה לחיסון הניתנת במסגרת סל הבריאות, הכוללת בתרכיב PPV23, בהתאם להנחיות המתן לתרכיב PPV23 *אם לא ניתן חיסון לפני כריתת הטחול, יש לתת את החיסון שבועיים לאחר הניתוח *אם לא ניתן חיסון לפני תחילת הטיפול התרופתי, יש לתת אותו בהקדם האפשרי, בהתאם ללוחות הזמנים המפורטים בסעיף 6.3 בתדריך זה
4. ככלל, החיסון ניתן במנה אחת למבוגרים, לפי הפירוט מטה (למעט מושתלי מח עצם, ראה סעיף 7 להלן). מומלץ לחסן גם את מי שחוסן בעבר בחיסון נגד זיהומים פניאומוקוקיים, ללא קשר למספר המנות או סוג החיסון שניתנו בעבר. במקרים אלה יש לתת מנת חיסון אחת מתרכיב פרבנר 20, שנה לפחות לאחר מנת החיסון האחרונה שניתנה

לוח מתן חיסון PCV20

PCV13 או PCV7	PPV23	PCV20
0	0	אחת
0	1 או יותר	מנה אחת, שנה 1 לפחות לאחר המנה הקודמת של PPV23
1 או יותר	0	מנה אחת, שנה 1 לפחות לאחר המנה הקודמת של PCV13
1 או יותר	1 או יותר	מנה אחת, שנה 1 לפחות לאחר המנה אחרונה של חיסון כנגד פנוימוקוקים (PCV13 או PPV23, המאוחר מביניהן)

מתן התרכיב לאחר השתלת מח עצם

נכון לזמן כתיבת התדריך טרם פורסמו תוצאות מחקרים על אופן מתן התרכיב במושתלי מח עצם. בהתבסס על המידע הידוע לגבי פרבנר 13 ועל המלצות ה-CDC, יש לחסן כל מטופל מבוגר שעבר השתלת מח עצם בארבע מנות של פרבנר 20 לפי לוח הזמנים הבא:

מספר מנת פרבנר 20	זמן מתן המנה
1	לפחות 3 חודשים לאחר ההשתלה
2	חודש לאחר המנה הראשונה
3	חודש לאחר המנה השנייה
4	6 חודשים לאחר המנה השלישית או שנה לאחר ההשתלה, המאוחר מבניהן

מטופל שעבר השתלת מח עצם והשלים לאחר מכן סדרת חיסונים עם פרבנר 13, אינו צריך לחזור על הסדרה המלאה. במקרה זה יש לתת מנה אחת של פרבנר 20.

מתן התרכיב יחד עס תרכיבים אחרים

ניתן להזריק את התרכיב PCV20 בו-זמנית עם תרכיבים מומתים, חיים-מוחלשים, או תרכיבי mRNA. כאשר נותנים יותר מתרכיב אחד בו זמנית, יש לתת את התרכיבים באתרי הזרקה שונים. מכיוון שהתרכיב אינו חי מוחלש, ניתן לתת אותו בכל רווח זמן לפני תרכיבים אחרים (מומתים, חיים-מוחלשים, או תרכיבי mRNA) או אחריהם.

הוריות נגד

תגובה אלרגית מידית חמורה כגון אנפילקסיס לתרכיב או לאחד ממרכיביו, לרבות טוקסואיד נגד אסכרה (diphtheria).

אזהרות

1. ניתן לחסן מטופלים עם מחלות קלות ללא חום (נמוך מ-38 מעלות צלזיוס). במקרה של מחלה חדה מלווה בחום, יש לדחות את מתן התרכיב עד ההחלמה
2. ניתן לחסן מטופלים עם סיכון מוגבר לדימומים כגון המופיליה, תרוצבוציטופניה וכדומה, בהתאם לשיקול הדעת של הרופא המטפל, המכיר את הסיכון לדמם במקום ההזרקה, תוך שימת לב לטכניקת הזרקה מתאימה

תופעות בסמיכות לקבלת התרכיב

בקרב מבוגרים בני 18–59 שנים, האירועים החריגים שדווחו לאחר ההזרקה בשכיחות גבוהה היו כאב במקום ההזרקה (עד 70 אחוזים), כאבי שרירים (עד 50 אחוזים), עייפות (עד 40 אחוזים), כאב ראש (עד 30 אחוזים) כאבי מפרקים ונפיחות באזור ההזרקה (עד 10 אחוזים).

בקרב מבוגרים בני 60 ומעלה האירועים החריגים שדווחו לאחר ההזרקה בשכיחות גבוהה היו כאב באזור ההזרקה (עד 50 אחוזים), כאבי שרירים ועייפות (עד 30 אחוזים), כאב ראש (עד 20 אחוזים) וכאבי מפרקים (עד 10 אחוזים).

במסגרת 6 מחקרים שנעשו במבוגרים בכל הגילאים, ללא קשר לעברם החיסוני נגד זיהומים פניאומוקוקיים, שיעור המשתתפים שדיווח על אירוע חריג חמור ב-6 החודשים שלאחר החיסון בתרכיב פרבנר 20 היה 1.5 אחוזים (67 מתוך 4,552 משתתפים). שיעור זה דומה לשיעור הדיווח לאחר חיסון פרבנר 13 וחיסונים אחרים ששימשו כביקורת (1.8 אחוזים, 44 מתוך 2,496). שיעור הדיווח על אירועים חריגים חמורים בחודש שלאחר החיסון בפרבנר 20 הוא 0.4 אחוזים, גם זה בדומה לפרבנר 13 וחיסונים אחרים.

למידע נוסף על אירועים חריגים פוטנציאליים בסמיכות לקבלת התרכיב, יש לעיין בעלון היצרן.

מעקב, דיווח ורישום

רישום - על פי פרק 'כללי', עמודים 6–7.

דיווח ורישום - יש להדריך מטופלים לעקוב אחר תופעות בסמיכות לקבלת החיסון ולפנות לגורם מקצועי להערכה במידת הצורך.

על הגורם המקצועי להיות ער לאפשרות של תופעות בסמיכות לקבלת החיסון ולדווח עליהן למשרד הבריאות. אירועים בסמיכות לקבלת החיסון ידווחו על ידי הצוות המחסן ו/או הצוות הרפואי המטפל, לרבות המידע המפורט בטופס הדיווח הייעודי של האגף לאפידמיולוגיה בשירותי בריאות הציבור, ראו כאן. הדיווח הוא פרטני ללא פרטים מזהים, אך על המדווח לשמור את הפרטים.

משרד הבריאות - האגף לאפידמיולוגיה • תדריך חיסונים, עדכון נובמבר 2024 המזהים ברשומות לצורך השלמת מידע רפואי במידת הצורך. את הטופס יש להעביר לאגף לאפידמיולוגיה באמצעות מייל בקישורית [[1]] או בכתובת: AEFI.Israel@moh.gov.il.

מוסדות רפואיים המחוברים למערכת "נחליאלי" של משרד הבריאות, ניתן לדווח ישירות במערכת. על אירועים חמורים אשר גרמו למתן טיפול דחוף במסגרת הקהילה, לפינוי למיון, לאשפוז או לפטירה יש לדווח מידית בכתובים וגם טלפונית לאחראי מערך אירועים מיוחדים - עו"ד פיראס חאיק, מסי נייד 050–6242380, דוא״ל בקישורית [[2]] או בכתובת: firas.hayek@moh.gov.il וכן למייל בקישורית כאן או בכתובת: AEFI.Israel@moh.gov.il.

*החל מתחילת שנת 2025 נתחיל לחסן בישראל בתרכיב PCV20 המכיל 20 אנטיגנים קפסולריים פוליסכירדיים מצומדים לחלבון. חיסון זה מקנה הגנה כנגד מספר זנים גדול יותר מאשר התרכיב בשימוש PCV13.

לפיכך, החל מ-01/02/2025 יש להשתמש רק בפרבנר 20 במסגרת הגורמים המחסנים.

אספקת התרכיב החדש לגורמים המחסנים תחל ביום 09/01/2025. זמן החלוקה הראשוני השימוש יהיה עדיין בחיסון פרבנר 13.

את החיסונים העודפים של פרבנר 13 יש להשמיד.

חיסונים לילדים

תרכיב נגד זיהומים פנוימוקוקיים לילדים - PNEUMOCOCCAL VACCINES FOR CHILDREN

שם התרכיב והרכבו

1. שם התרכיב: פרבנר 20 (Prevenar 20, PCV20) מתוצרת Pfizer Inc
2. טיב התרכיב: התרכיב פרבנר 20 הוא חיסון פעיל מצומד (conjugated), המיועד להקנות הגנה כנגד הזנים (serotypes) - 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19 F, 22F, 23F, 33F של החיידק Streptococcus pneumonia. התרכיב הוא תרחיף סטרילי המכיל 20 אנטיגנים קפסולריים פוליסכרידיים שעברו צימוד לחלבון שמקורו בטוקסואיד האסכרה (CRM197 carrier protein)
3. חומרים בלתי פעילים: Aluminum phosphate Succinic acid Sodium Chloride Polysorbate 80 Water for Injection הערה: קיימים תרכיבים נוספים נגד זיהומים פניאומוקוקיים. תרכיבים אלה אינם מומלצים עוד לשימוש בילדים, כל עוד ישנה זמינות של התרכיב פרבנר 20. חיסונים פוליסכרידיים PPV23: Sanofi Pasteur מתוצרת Pneumo 23 Merck מתוצרת Pneumovax 23 חיסונים מצומדים: Wyeth Pharmaceuticals LLC מתוצרת Prevenar 7 (PCV7) GSK מתוצרת Synflorix (PCV10) Pfizer Inc. מתוצרת Prevenar 13 (PCV13) Merck מתוצרת Vaxneuvance (PCV15)

אחסון התרכיב

את המזרקים יש לאחסן במצב מאוזן (horizontal) במקרר, בטמפרטורה בין 2–8 מעלות צלזיוס. אין להקפיא את התרכיב. אין להשתמש בתרכיב אשר הוקפא בשלב כלשהו. יש להוציא את התרכיב מהמקרר סמוך ככל הניתן למועד ההזרקה.

הערה: ניתן להשתמש בתרכיב שהיה בטמפרטורת חדר של 8–25 מעלות צלזיוס עד 96 שעות. ההמלצה היא להשאיר את התרכיב תמיד מאוחסן בקירור.

פרזנטציה והכנה להזרקה

1. התרכיב מסופק במזרק כמנה אינדיבידואלית בנפח של 0.5 מיליליטר
2. הכנת התרכיב להזרקה: יש לנער היטב את המזרק לפני השימוש כדי לקבל תרחיף בצבע לבן הומוגני. לפני ההזרקה יש לוודא שאין חלקיקים גדולים או שינוי בצבע התרכיב. אם התרכיב אינו הומוגני או מכיל חלקיקים גדולים, יש לנער היטב בשנית ולאחר מכן לבחון שוב את תכולת המזרק

מקום ההזרקה

יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולהמתין לייבוש העור. התרכיב ניתן לתוך השריר (IM) ויש להקפיד על שימוש במחט המיועדת להזרקה לתוך השריר. המקום המועדף להזרקה בתינוקות עד גיל 3 שנים הוא השריר הצידי-חיצוני של הירך. המקום המועדף להזרקה בילדים גדולים יותר הוא שריר הדלטואיד. אין להזריק את התרכיב לתוך הווריד (IV), או לתוך התת-עור (SC).

מתן התרכיב יחד עם תרכיבים אחרים

ניתן להזריק את התרכיב PCV20 בו-זמנית עם תרכיבים מומתים, חיים-מוחלשים, או תרכיבי mRNA. כאשר נותנים יותר מתרכיב אחד בו זמנית, יש לתת את התרכיבים באתרי הזרקה שונים.

מכיוון שהתרכיב אינו חי מוחלש, ניתן לתת אותו בכל רווח זמן לפני או אחרי תרכיבים אחרים (מומתים, חיים-מוחלשים, או תרכיבי mRNA)

ילדים בריאים שאינם משתייכים לקבוצות סיכון

1. שגרת החיסונים בגיל הילדות: סדרת החיסון הראשוני לילדים בריאים שאינם משתייכים לקבוצות סיכון היא שלוש מנות: מנה ראשונה בגיל חודשיים (גיל המינימום למתן מנה ראשונה הוא 6 שבועות), מנה שנייה בגיל 4 חודשים, ומנה שלישית (דחף) 8 שבועות לפחות אחרי המנה הקודמת, אך לא לפני גיל 12 חודשים. החיסון יינתן בו-זמנית עם יתר החיסונים שניתנים באותם מועדים לפי תוכנית חיסוני השגרה של גיל הילדות
2. השלמת החיסון לילדים בריאים שאינם משתייכים לקבוצות סיכון: לילדים שלא סיימו את סדרת החיסון בתרכיב PCV13 ניתן להשלים את הסדרה בתרכיב PCV20 מכל מועד. השלמת החיסון תתבצע עד גיל 5 שנים (59 חודשים), בהתאם לגיל המועמד ומספר מנות החיסון שהילד קיבל בעבר. מומלץ על מתן החיסון ברווחי הזמן המומלצים בלוח הבא:

גיל המועמד	מספר מנות PCV13 בעבר	לוח מתן תרכיב PCV20*
2-11 חודשים	0	שלוש מנות: לפי שיגרה (כמפורט בסעיף 6.1.1 לעיל)
	1	שתי מנות: מנה אחת 8 שבועות אחרי מנה שניתנה בעבר ומנה נוספת לא לפני גיל 12 חודשים ו-8 שבועות לפחות אחרי מנה קודמת
	2	מנה אחת: לא לפני גיל 12 חודשים ו-8 שבועות לפחות אחרי מנה אחרונה שניתנה בעבר
12-23 חודשים	0	שתי מנות ברווח זמן של 8 שבועות
	1 לפני גיל 12 חודשים	שתי מנות: מנה אחת 8 שבועות אחרי המנה שניתנה בעבר ומנה נוספת 8 שבועות אחריה
	2 לפני גיל 12 חודשים	מנה אחת 8 שבועות לאחר המנה האחרונה שניתנה
	1 בגיל 12 חודשים ומעלה	מנה אחת 8 שבועות לאחר המנה האחרונה שניתנה
	2 בגיל 12 חודשים ומעלה	אין צורך במתן מנות נוספות.
24-59 חודשים	0	אחת
	1-2 לפני גיל 12 חודשים	מנה אחת 8 שבועות לאחר המנה האחרונה שניתנה
	1 מגיל 12 חודשים ועד 23 חודשים
	2 או יותר עד גיל 12 חודשים ולפחות מנה אחת לאחר גיל 12 חודשים	אין צורך במנות נוספות.
	2 או יותר בגיל 12 חודשים ומעלה
	1 או יותר אחרי גיל 24 חודשים

(*) אם החיסון ניתן בעבר ברווחי זמן אחרים, יש להחשיב רק את המנות שניתנו החל מגיל המינימום וברווחי הזמן שאינם קצרים מהרווחים המינימליים המותרים. רווחי זמן מינימליים בין מנות תרכיב PCV: עד גיל 12 חודשים - 4 שבועות בין מנות הבסיס ו-8 שבועות בין מנה אחרונה של הבסיס לבין מנת הדחף (שניתנה החל מגיל 12 חודשים); מגיל 12 חודשים ואילך - הרווח המינימלי בין המנות הוא 8 שבועות.

ילדים המשתייכים לקבוצות סיכון המפורטות בנספח 1

במסגרת שגרת החיסונים בגיל הילדות:

החיסון הראשוני ניתן בארבע מנות: המנה הראשונה בגיל חודשיים (גיל המינימום הוא 6 שבועות), המנה השנייה בגיל 4 חודשים, המנה השלישית בגיל 6 חודשים ומנת דחף - 8 שבועות לפחות אחרי המנה השלישית ולא לפני גיל 12 חודשים.

החיסון יינתן בו-זמנית עם יתר החיסונים שניתנים באותם מועדים לפי תוכנית חיסוני השגרה של גיל הילדות.

השלמת החיסון לילדים המשתייכים לקבוצות סיכון:

לילדים שלא סיימו את סדרת החיסון בתרכיב PCV13 ניתן להשלים את הסדרה בתרכיב PCV20 מכל מועד. השלמת החיסון תתבצע עד גיל 71 חודשים (6 שנים) בהתאם לגיל המועמד, מספר המנות שניתנו בעבר ותוכנית החיסונים המיועדת לילדים שמשתייכים לקבוצת סיכון (ראה סעיף 6.2.1).

ילדים בקבוצות סיכון שחוסנו באופן מלא עם PCV13 אך לא קיבלו אף מנה של PCV20 יחוסנו בשתי מנות של PCV20, ללא קשר אם קיבלו בעבר PPV23 או לא. מומלץ על מתן החיסון ברווחי הזמן המומלצים בלוח הבא:

גיל המועמד	מספר מנות PCV13 בעבר	לוח מתן תרכיב PCV20*
2-11 חודשים	0	ארבע מנות: שלוש מנות ברווח זמן של 8 שבועות ביניהן ומנה רביעית 8 שבועות לפחות אחרי מנה קודמת ולא לפני גיל 12 חודשים.
	1	שלוש מנות: שתי מנות ברווח זמן של 8 שבועות ביניהן ו-8 שבועות לאחר המנה שניתנה בעבר. מנה נוספת לא לפני גיל 12 חודשים ו-8 שבועות לפחות אחרי מנה קודמת.
	2	שתי מנות: מנה אחת 8 שבועות לאחר מנה אחרונה שניתנה בעבר ומנה נוספת לא לפני גיל 12 חודשים ו-8 שבועות לפחות אחרי מנה קודמת.
	3	שתי מנות: הראשונה לא לפני גיל 12 חודשים ו- 8 שבועות לפחות אחרי המנה האחרונה. השנייה ברווח זמן של לפחות 8 שבועות מהמנה הקודמת.
12-71 חודשים	0	שתי מנות ברווח זמן של לפחות 8 שבועות ביניהן.
	1-3 לפני גיל 12 חודשים	שתי מנות: הראשונה 8 שבועות לפחות אחרי המנה האחרונה שניתנה. השנייה ברווח זמן של לפחות 8 שבועות לאחר מכן.
	1-2 בגיל 12 חודשים ומעלה	שתי מנות: הראשונה 8 שבועות לפחות אחרי המנה האחרונה שניתנה. השנייה ברווח זמן של לפחות 8 שבועות לאחר מכן.
	קיבל את כל המנות PCV13 לפי המועד אך לא קיבל שום מנה של PCV20	שתי מנות: הראשונה 8 שבועות לפחות אחרי המנה האחרונה שניתנה. השנייה ברווח זמן של לפחות 8 שבועות לאחר מכן.
6-18 שנים	קיבל כל מספר של מנות PCV13 אך לא קיבל שום מנה של PCV20	שתי מנות: הראשונה 8 שבועות לפחות אחרי המנה האחרונה שניתנה. השנייה ברווח זמן של לפחות 8 שבועות לאחר מכן.

(*) אם החיסון ניתן בעבר ברווחי זמן אחרים, יש להחשיב רק את המנות שניתנו החל מגיל המינימום וברווחי הזמן שאינם קצרים מהרווחים המינימליים המותרים. רווחי זמן מינימליים בין מנות תרכיב PCV: עד גיל 12 חודשים - 4 שבועות בין מנות הבסיס ו-8 שבועות בין מנה אחרונה של הבסיס לבין מנת הדחף (שניתנה החל מגיל 12 חודשים); מגיל 12 חודשים ואילך - הרווח המינימלי בין המנות הוא 8 שבועות.

ילדים המשתייכים לקבוצת סיכון וחוסנו ב-PCV20 לא זקוקים לחיסון ב-PPV23 בנוסף.

מתן התרכיב לאחר השתלת מח עצם

נכון לזמן כתיבת התדריך, טרם פורסמו תוצאות מחקרים על אופן מתן התרכיב במושתלי מח עצם. בהתבסס על המידע הידוע לגבי פרבנר 13 ועל המלצות ה-CDC, יש לחסן כל מטופל שעבר השתלת מח עצם ב-4 מנות של פרבנר 20 לפי לוח הזמנים הבא:

מספר מנת פרבנר 20	זמן מתן המנה
1	לפחות 3 חודשים לאחר ההשתלה
2	חודש לאחר המנה הראשונה
3	חודש לאחר המנה השנייה
4	6 חודשים לאחר המנה השלישית או שנה לאחר ההשתלה, המאוחר מביניהם

מטופל שעבר השתלת מח עצם והשלים לאחר מכן סדרת חיסונים עם PCV13, אינו צריך לחזור על הסדרה המלאה. במקרה זה יש לתת שתי מנות של PCV20 כמפורט בסעיף 6.2.2 לעיל.

אזהרות

1. ניתן לחסן מטופלים עם מחלות קלות ללא חום (נמוך מ-38 מעלות צלזיוס). במקרה של מחלה חדה מלווה בחום, יש לדחות את מתן התרכיב עד ההחלמה
2. ניתן לחסן מטופלים עם סיכון מוגבר לדימומים כגון המופיליה, תרומבוציטופניה וכדומה, בהתאם לשיקול הדעת של הרופא המטפל, המכיר את הסיכון לדמם במקום ההזרקה, תוך שימת לב לטכניקת הזרקה מתאימה

הוריות נגד

1. ידוע על תופעות לוואי חמורות או על רגישות יתר מסוג אנפילקטי לאחד ממרכיבי התרכיב, לרבות טוקסואיד נגד אסכרה (דיפתריה)
2. תגובה חמורה לאחר מתן מנה קודמת של התרכיב או חלקי התרכיב כגון, תגובה מיידית מסוג אנפילקטי. במקרים אלה מומלץ להתייעץ עם רופא מומחה לאלרגיה ולשקול מתן החיסון תחת השגחה רפואית במרפאת אלרגיה

תופעות בסמיכות לקבלת התרכיב

מכיוון ש-PCV20 מכיל את 13 הסרוטיפים המצומדים של PCV13, ושאר 7 הזנים מצומדים לחלבון זהה לזה של PCV13, והתרכיב מכיל את אותם רכיבי חיסון כמו PCV13, התופעות בסמיכות לקבלת החיסון דומות. התופעות השכיחות ביותר שדווחו בילדים בניסויי PCV20 היו עצבנות, ירידה בתיאבון כאב ראש, אי שקט, כאב ואדמומיות במקום ההזרקה וחום. למידע נוסף על אירועים חריגים פוטנציאליים בסמיכות לקבלת התרכיב, יש לעיין בעלון היצרן.

רישום, מעקב ודיווח

רישום - על פי פרק 'כללי', עמודים 6–7.

דיווח ורישום - יש להדריך מטופלים לעקוב אחר תופעות בסמיכות לקבלת החיסון ולפנות לגורם מקצועי להערכה במידת הצורך.

על הגורם המקצועי להיות ער לאפשרות של תופעות בסמיכות לקבלת החיסון ולדווח עליהן למשרד הבריאות. אירועים בסמיכות לקבלת החיסון ידווחו על ידי הצוות המחסן ו/או הצוות הרפואי המטפל, לרבות המידע המפורט בטופס הדיווח הייעודי של האגף לאפידמיולוגיה בשירותי בריאות הציבור, ראו כאן. הדיווח הוא פרטני ללא פרטים מזהים, אך על המדווח לשמור את הפרטים המזהים ברשומות לצורך השלמת מידע רפואי במידת הצורך. את הטופס יש להעביר לאגף לאפידמיולוגיה באמצעות מייל בקישורית [[3]] או בכתובת: [[4]]

מוסדות רפואיים המחוברים למערכת "נחליאלי" של משרד הבריאות, ניתן לדווח ישירות במערכת. על אירועים חמורים אשר גרמו למתן טיפול דחוף במסגרת הקהילה, לפינוי למיון, לאשפוז או לפטירה יש לדווח מידית בכתובים וגם טלפונית לאחראי מערך אירועים מיוחדים - עו"ד פיראס חאיק, מספר נייד 0506242380, דוא״ל בקישורית [[5]] או בכתובת: firas.hayek@moh.gov.il וכן למייל בקישורית [[6]] או בכתובת:

[[7]]

נספח 1 - קבוצות בסיכון מוגבר לתחלואה ולסיבוכים מזיהומים פניאומוקוקיים

• הפרעות בפעילות הטחול (אנטומית או תפקודית): כגון העדר טחול מולד (congenital sickle cell disease), functional asplenia או אחרי כריתת טחול או (asplenia)
• מחלת לב כרונית
• מחלת ריאות כרונית, כולל אסתמה כרונית בדרגה בינונית או קשה (ללא קשר לשימוש בקורטיקוסטרואידים פומיים במינון גבוה)
• מחלת כליות כרונית (גם בהיעדר טיפול בדיאליזה או תסמונת נפרוטית)
• מחלת כבד כרונית
• סוכרת
• השתלת איברים סולידיים
• השתלת שתל שבלולי
• דליפת נוזל חוט השידרה
• מחלה ממאירה כגון לויקמיה, לימפומה, מחלת multiple myeloma ,Hodgkin וכל תהליך ממאיר אחר במח העצם או במערכת הלימפטית
• טיפול המדכא את מערכת החיסון (כגון הקרנות, חומרים ציטוטוקסיים, טיפולים ביולוגיים, סטרואידים במינון גבוה / ממושך)
• זיהום ב־HIV
• ליקוי במערכת החיסון מכל סיבה שהיא*

(*) להנחיות לחיסון ילדים לאחר השתלת מח עצם - ראו סעיף 7.