כללים בדבר ניהולו של בנק זרע והנחיות לביצוע הזרעה מלאכותית - חוזר משרד הבריאות

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
כללים בדבר ניהולו של בנק זרע והנחיות לביצוע הזרעה מלאכותית
מספר החוזר	mk20_2007
קישור	באתר משרד הבריאות

הגדרות

בהנחיות וכללים אלה:

• "המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לעניין תקנות בריאות העם (בנק זרע), תשל"ט - 1979
• "תואר מומחה" - כמשמעותו בתקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות), תשל"ג - 1973
• "הזרעה מלאכותית" - הזרעה מלאכותית באשה על ידי זרע מוקפא, אשר עבר הכנה מעבדתית במעבדה המוכרת על ידי משרד הבריאות
• "בית חולים" - בית-חולים רשום בהתאם לסעיף 25 לפקודת בריאות העם 1940, לרבות בית-חולים ממשלתי ומרפאה ציבורית
• "בנק" - בנק זרע - לשימוש בזרע מוקפא
• "ניהול בנק" - לרבות פתיחתו של בנק או קיומו
• "תורם" - מי שנותן מרצונו מזרעו לשם הזרעה מלאכותית לנשים
• "זרע" - נוזל הזרע והזרעונים
• "קרבת משפחה" - הורים, סבים וסבתות, ילדים, אחים ואחיות
• "קרוב משפחה מדרגה ראשונה" - הורה, אח או ילד
• "רופא אחראי" - הבנק ינוהל בבית חולים, על ידי רופא מוסמך בעל תואר מומחה, באחד מהענפים המנויים להלן, ובלבד שעבר הכשרה מתאימה שהכיר בה המנהל: ילוד וגינקולוגיה או אורולוגיה

בנק הזרע

1. ניהול: לא ינהל אדם ולא יעסוק בו אלא בהתאם לכללים אלה
2. ייחוד:
   1. לא ינוהל בנק אלא אם המנהל הכיר בו. המנהל לא יכיר בבנק אלא אם הוא מנוהל בבית-חולים וכחלק ממנו
   2. הזרעה מלאכותית עם זרע תורם מבנק זרע מוכר תתבצע במחלקה מוכרת בלבד שהיא אחת מהבאים:
      1. בבית חולים בו מתנהל בנק זרע מוכר
      2. במחלקות ובמרפאות ציבוריות בהן ניתן טיפול באי-פוריות
      3. ביחידות מוכרות להפריה חוץ גופית (IVF - In Vitro Fertilization)
   3. לא תבוצע הזרעה מלאכותית מתורם במרפאה פרטית
   4. בכל בנק זרע תתפקד מעבדת זרע כהגדרתה בתקנות המעבדות ותנוהל מקצועית על ידי מנהל/ת מעבדה מוסמך
   5. המעבדה ובנק הזרע ינוהלו באחריותו של מנהל בנק הזרע
   6. מעבדת בנק הזרע תאויש לפחות על ידי עובד/ת מעבדה מוסמכת אחת במשך כל שעות תפקוד המעבדה
3. אחראי: הבנק ינוהל בבית חולים על ידי רופא אחראי ויבוצעו בו פעולות על-ידו או על-ידי מי שהוסמך על-ידו
4. בקשה להכרה: בקשה להכרה בבנק תוגש על ידי מנהל בית החולים, באמצעות לשכת הבריאות שבתחומה נמצא בית החולים, על גבי טופס שבנספח א'. המנהל רשאי לדרוש מהמבקש פרטים נוספים על אלה המפורטים בבקשה, הנוגעים למבנה, מכשור, צוות ושיטת עבודה של הבנק
5. הכרה בתנאים: המנהל רשאי לקבוע תנאים לניהול בנק זרע. קבע כך המנהל, לא ינוהל הבנק אלא בכפוף לאותם תנאים
6. אחריות האחראי ומנהל בית החולים: האחראי ומנהל בית החולים בו מנוהל הבנק אחראים למילוי הוראות וכללים אלה ולפעולות הבנק
7. קבלת תרומת זרע: קבלת תרומת זרע לבנק ובחירתו תיעשה בהתאם לסעיף 8 בפרק "הזרעה מלאכותית"
8. כרטסות:
   1. האחראי ינהל שלוש כרטסות/רשומות ממוחשבות נפרדות:
      1. כרטיס תורם
      2. כרטיס אישה נתרמת
      3. כרטיס זרע
   2. כרטיס התורם - (1) יירשם על גבי טופס שבנספח ב' ויכלול את הפרטים הבאים:

      צד א':

      פרטים אישיים, כולל הקוד המספרי

      שמות הורים ביולוגיים וארץ מוצאם

      אנמנזה לשלילת מחלות משפחתיות ותורשתיות

      תוצאות מעבדה כפי שמפורט בכרטיס תורם

      תוצאות בדיקה גופנית

      מוצא הסבא והסבתא משני הצדדים, שם משפחה וארץ לידה, ככל שניתן

      בדיקת מרכז רישום ארצי

      צד ב':

      הצהרה אישית והסכם שמירת סודיות על גבי טופס שבנספח ג'.
      על הצהרה זו יחתמו התורם והרופא

   3. כרטיס זה ישמר בכספת / מחשב מוגן כחוק והגישה אליו תהיה על ידי מנהל בנק הזרע או מי שהוסמך מטעמו בלבד
   4. כרטיס אישה נתרמת - (2) יירשם על גבי טופס שבנספח ד' ויכלול את הפרטים הבאים:

      צד א':

      פרטי האישה ובן זוגה על פי תעודת הזהות - עם דגש על המאפיינים הפיזיים והאתניים החשובים לצורך התאמת התורם

      פרטי אישה פנויה - (במקרה של אישה פנויה) עם דגשים כנזכר למעלה

      פרטי קרובי משפחה, כפי שנמסרו על-ידי הנתרמת, בהתאם למה שידוע לה ויעלה בידה לברר:

      שם אב ואם ביולוגיים ותעודת זהות ככל שניתן

      שם מלא של אחים ומספרי תעודת הזהות שלהם ככל שניתן

      צד ב':

      רישום שוטף של הדגימות (לפי קוד), ששימשו להזרעת האישה, לפי תאריכים.
      כרטיס זה ישמר בנפרד מתיק האישה, ויימצא בבנק הזרע

   5. כרטיס זרע / רישום ממוחשב - (3) יכלול את הפרטים הבאים:

      יסומן על ידי קוד התורם בלבד

      קוד זה יסומן על מבחנת הזרע

      כל דגימה תיבדק במעבדת בנק הזרע לכמות תאי זרע, תנועתיות ומורפולוגיה והתוצאות תרשמנה

   6. יש לנהל רישום נפרד של הריונות ולידות, ככל שניתן, מזרע התורם
9. מנהלי בנקי הזרע, המשמשים כנאמניו של בית הדין, אליהם תופנה שאילתא פרטנית על ידי רושמי הנישואין או לבקשת איש ואישה פרטיים, ישיבו האם המועמדים להינשא ו/או הפונים באופן אישי לבנק, הם קרובי משפחה מדרגה ראשונה
10. שמירת זרע: זרע יישמר במבחנה נפרדת, להנחת דעתו של המנהל
11. סימון מבחנה: על מבחנת הזרע יסומן קוד מספרי כאמור בסעיף 9(ד) או מספר מזהה המפנה לכרטסת הזרע, וכן התאריך בו הוקפא הזרע
12. הימנעות מקבלת תרומות: על האחראי להימנע מלקבל תרומות זרע רבות מדי מאותו תורם. לעניין זה ניתן להזדקק לכרטסת הזרע. על מנת למנוע תרומות זרע במספר בנקים על ידי אותו תורם ינוהל רישום מרכזי ארצי אצל מנהל בנק זרע אחד, אשר ייקבע על ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות, אליו יעבירו כל מנהלי בנקי הזרע את מספרי תעודות הזהות של התורמים. פרטים אלו ישמרו בכספת ויהיו חסויים
13. שמירת טפסי הסכמת תורם: האחראי ישמור בבנק את טופסי הסכמת התורם כאמור בסעיף 9(ב), במדור נפרד וסגור (בכספת)
14. גישה לרישומים: הגישה לרישומים בבנק ולמסמכי התורמים תהיה לאחראי בלבד או למי שמונה על ידו בכתב לעניין הנחיות אלו
15. בקרות:
    1. המנהל ימנה מפקחים לעריכת ביקורת בבנקים
    2. הביקורת תיעשה על ידי צוות של לפחות שני מפקחים, שלפחות אחד מהם הוא בעל תואר מומחה מהמפורטים בהגדרת "רופא אחראי" שבסעיף ההגדרות
    3. הביקורת תכלול את המתקנים, הציוד בבנק, שיטות עבודה וטיב הזרע. הביקורת לא תכלול שום בדיקה של רישומי תורמים או כל דבר העשוי להביא לזיהויים של תורמים
16. ביטול:
    1. המנהל רשאי לבטל הכרה בבנק אם נוכח כי נתקיים אחד מאלה:
       1. הופרה או לא קוימה בבנק הוראה מכללים אלה
       2. נתגלו בו לדעת המנהל, חוסר יכולת, רשלנות או אי-יכולת מקצועית
17. מנהל בית החולים, הרואה עצמו נפגע מהחלטת המנהל כאמור בסעיף משנה (א), רשאי לפנות בהשגה לשר הבריאות. ההשגה תוגש תוך 30 יום מקבלת ההודעה על החלטת המנהל. החלטת השר תהא סופית

הזרעה מלאכותית

1. ייחוד הפעולה: הזרעה מלאכותית תיעשה רק על ידי רופא מוסמך בעל תואר מומחה בילוד וגינקולוגיה או המתמחה לקראת תואר זה (להלן: הרופא)
2. בדיקת האישה:
   1. הרופא יוכל לבצע הזרעה מלאכותית רק לאחר שווידא שהאישה עברה ברור רפואי לגבי פוריות בבית חולים או במסגרת רפואית אחרת
   2. כל הוצאת זרע מבנק הזרע למוסדות אחרים, תיעשה לאחר קבלת מסמך החתום על ידי מנהל היחידה בו מטופלת האישה, המבקש את העברת הזרע לאותו מוסד, לשם טיפול באותה אישה. למכתב הבקשה של מנהל היחידה יצורף טופס הסכמה לביצוע הזרעה מלאכותית (נספח ה'-1 או ה'-2), חתום על-ידי מנהל יחידת הפוריות המבקש והמטופלים. הסכמת המטופלים כאמור, יכול שתשלח על טפסים נפרדים מהבקשה ויכול שיופיע במסמך הבקשה (נספח ה'-3)
   3. על המוסדות המקבלים מנות כנזכר למעלה, חובה לנהוג עימן כמתחייב מהכללים לניהול בנק זרע ולדווח לבנק הזרע ממנו קבלו את מנות הזרע, על תוצאות הטיפול של כל מנה ומנה
3. בחירת זרע: בחירת זרע במקרה של צורך בהזרעה מלאכותית מזרעו של תורם היא בידי הרופא או מי שמונה מטעמו ובשיתוף המטופלים, בכפוף להוראות אלה. הרופא יוודא, על פי מידע שנמסר לו על ידי הנתרמת, שלא תיעשה הזרעה מזרע של תורם שהוא קשור בקרבת משפחה מדרגה ראשונה לנתרמת
4. ערוב זרע: בטיפול פוריות אין לערב זרע של הבעל עם זרע תורם לצורך הזרעה; בטיפול פוריות אין לערב זרע של מספר תורמים לצורך הזרעה
5. הסבר לבני הזוג: על הרופא להסביר לאישה או לאישה ובן זוגה, לפני קבלת הסכמתם לביצוע ההזרעה המלאכותית באישה, שאין ערובה שהאישה תיכנס להיריון או שכתוצאה מההזרעה היא תלד. כמו כן עליו להסביר להם כי כפי שהדבר עלול לקרות בהיריון טבעי, גם במקרה של היריון כתוצאה מהזרעה מלאכותית, קיימת אפשרות של סיבוכים בעת ההיריון והלידה ויכול להיוולד ילד בעל פגם גופני או נפשי
6. הסכמת בני הזוג:
   1. במקרה של הזרעה מלאכותית עם זרע של תורם, יש צורך בקבלת הסכמת האישה ובן זוגה בכתב לביצוע ההזרעה המלאכותית וכן בהצהרת בן הזוג כי הילד שייולד ייחשב לכל דבר כאילו הוא ילדו הטבעי, לרבות לעניין מזונות וירושה, וישא את שם משפחתו. ההסכמה תינתן על גבי טופס כמפורש בנספח ה'-1
   2. במקרה של הזרעה מלאכותית באישה פנויה יש צורך בקבלת הסכמת האישה. הסכמה תינתן על גבי טופס כמפורט בנספח ה'-2
   3. בני הזוג או האישה הנתרמת ידווחו לבנק הזרע על השגת היריון ועל לידה
7. איסור גילוי זהות: זהותו של התורם מצד אחד וזהותה של האישה שהוזרעה בזרעו מצד שני, אסורים בגילוי, לרבות לכל אחד מהם.
   לא תימסר זהותו של התורם לילד שייולד כתוצאה מפעולה זו ולכל אדם אחר
8. הגבלה על לקיחת זרע של תורם: לא יילקח, לא יתקבל ולא ייעשה שימוש בזרע של תורם לשם הזרעה מלאכותית, אם נתקיים אחד מאלה:
   1. איכות הזרע אינה מתאימה לתרומה
   2. התורם לא עבר בדיקה רפואית כללית מוקדמת שכללה בדיקה גופנית, ובדיקות כפי שמפורט בכרטיס התורם
   3. התורם לא עבר בדיקות מעבדה כנדרש בכרטיס התורם
   4. התורם לא עבר בדיקות נוגדנים לגורמי ה-HIV‏ (Human Immuno-Deficiency):
      1. בדיקה לנוגדני HIV ביום מתן התרומה
      2. בדיקה לנוגדני HIV ששה חודשים לאחר מתן התרומה או באחת הבדיקות התקבלה תשובה חיובית
9. התורם לא נתן הסכמתו בכתב על גבי טופס כמפורט בכרטיס התורם (צד ב')
10. שם התורם לא נבדק במרכז רישום ארצי
11. ייעוץ בקשר להתאמת בני זוג: בטרם תאושר הזרעה מלאכותית לאישה פנויה או לזוגות שלגביהם מתעוררת שאלה של התאמה מבחינת מצבם השכלי, הבריאותי, הנפשי או הסוציאלי, רשאי הרופא להתייעץ עם מומחים בתחום הפסיכיאטריה, הפסיכולוגיה או העבודה הסוציאלית או מומחים בתחומים אחרים לפי הנדרש
12. שמירת זרע למפקידים:
    1. זרע של גבר, שנפגע או עלול להיפגע במערכות ייצור הזרע כתוצאה ממחלה ממארת, קרינה, מחלות אחרות או טיפולים רפואיים, או בשל כל סיבה אחרת, יישמר בבנק הזרע לתקופה אשר תתחשב בגילו, בנתונים הרפואיים ובמצבו המשפחתי.
       במעמד השמירה יפרט מפקיד הזרע את התנאים לשימוש בזרע ומה יעשה בזרע במקרה של פטירה כמפורט בטופס רצון השומר (נספח ו'), יובהר למפקיד הזרע כי השימוש במנות הזרע יעשה על פי נוהלי משרד הבריאות
    2. במקרה של פטירה ובחלוף שנה ממועדה מותר להשמיד את מנות הזרע של הנפטר, אלא אם בת-זוגו בקשה להמשיך לשמור את הזרע בכפוף לרצון המפקיד כפי שהובעה במעמד השמירה. הפשרת הזרע והשלכתו ייעשו בתום שנה ממועד הפטירה, לאחר קבלת אישורה של ועדה שימנה מנהל בית חולים בהשתתפות מנהל בנק הזרע, והרכבה יכלול משפטן ואיש ניהול סיכונים.
       ניתן להשתמש בזרע לצורכי טיפול בבת זוגו של הנפטר, ככל שהדבר ניתן, לפי תנאי הסכמתו של הנפטר (כפי שניתנה בחייו), וזאת בתום ששה חודשים ממועד הפטירה ולאחר קבלת חוות דעת מעובדת סוציאלית שתבהיר שהטיפול נעשה מבחירה מוחלטת ומרצון חופשי ולא מתוך לחץ נפשי, כספי או אחר
13. מפקיד הזרע יעדכן את בנק הזרע על שינוי כתובת. בחלוף לפחות עשר שנים ממועד שמירת הזרע ובהיעדר כל קשר עם מפקיד הזרע, ובהתחשב בגילו, מותר להפשיר את הזרע לאחר שמנהל בנק הזרע יפנה לוועדה לקבלת אישור להשמדת הזרע
14. פניה לסמכות הלכתית: זוגות נשואים או נשים פנויות, המבקשים לקבל תשובות לשאלות הלכתיות הנובעות מביצוע נוהל זה, יופנו על ידי מנהלי בנקי הזרע, קודם לביצוע התהליך, לסמכות הלכתית
15. העברת מידע מסווג בין גופים: מנהלי בנקי הזרע אשר הוכרו על ידי משרד הבריאות, ישמשו כנאמנים של בתי הדין הרבניים ובתי המשפט ויסייעו ככל שניתן, בכפוף לכללי הסודיות הרפואית המחייבת אותם.
    מנכ"ל משרד הבריאות ימנה מעת לעת את אחד מבין מנהלי בנקי הזרע המוכרים על ידי משרד הבריאות, כאמור, כנאמן שאצלו תרוכז רשימת שמות תורמי הזרע. נאמן זה יעמוד בקשר מעת לעת עם בתי הדין הרבניים.
    מנהל בתי הדין הרבניים יוכר כנאמן של בנקי הזרע ומשרד הבריאות, ועימו ינהל נאמן בתי הדין הרבניים אימות פרטי התורמים על פי קודים חסויים שהוסכמו מראש, על-מנת להימנע משימוש בזרע של פסולי חיתון.
    כללי החיסיון החלים על מנהל בנק הזרע חלים גם על מנהל בתי הדין - והשימוש במידע שיגיע לידיו יהא למטרה זו בלבד של הבטחת נישואין כדת משה וישראל במסגרת סמכותו על פי חוק
16. זרע מנפטר: הנחיות היועץ המשפטי לממשלה הנוגעות להפקת זרע מן המת, והוראות מינהל רפואה שיוצאו מעת לעת, מהוות חלק מנוהל זה ומצורפות כנספח ז'
17. טיפול בזוגות שאין ביניהם קשר זוגי לצורך הבאת צאצא משותף: ביצוע פעולות פוריות באישה מזרעו של גבר, שאינו בן-זוגה, המבקשים להביא ילד בהורות משותפת, ללא קשר זוגי, מותנה בקיומו של הסכם בין הצדדים הכולל את הפרטים הבאים:
    1. הסכמת הגבר לפעולה והצהרה כי הוא מודע לחובותיו כלפי היילוד, ללא כל קשר להסכם
    2. התייחסות לשאלת האפשרות של הצדדים להסכם לחזור בהם והשימוש שייעשה בחומר הגנטי במקרה זה. הקביעה בדבר החומר הגנטי תהא כפופה לכל דין
    3. הצהרת האם כי אינה "אם נושאת" במשמע חוק ההסכמים לנשיאת עוברים (אישור הסכם ומעמד הילוד), תשנ"ז - 1996
    4. הצהרת שני הצדדים כי ההסכם לא נעשה כנגד תמורה כספית או אחרת וכי הם נכנסים אליו מרצונם החופשי
    5. הצהרת שני הצדדים כי אינם נשואים לבני זוג אחרים
18. אבטחת מידע: כל מידע אשר יימסר לבנקי הזרע על פי נוהל זה, יישמר בסודיות, תחת אבטחת מידע, ובהתאם לקבוע בחוק הגנת הפרטיות, התשמ"א - 1981
19. מבנה: בנק הזרע יתפקד במבנה ראוי אשר יכיל לפחות חדר בדיקת רופא, חדר הזרעה, מזכירות רפואית, חדר מתן זרע נאות, שירותים, מעבדה תקנית, חדר אכסון מיכלים מוגן ומאוורר, אולם המתנה
    1. מיכלי בנק הזרע ישמרו בחדר ממוגן על ידי מערכת אזעקה הקשורה למוקד מרכזי 24 שעות ביממה
    2. שמירת מידע - מנהל בנק הזרע אחראי על שמירת סודיות המידע הרפואי.
       עובדי בנק הזרע אשר הוסמכו על ידי מנהל בנק הזרע להשתמש במידע בנק הזרע יחתמו על טופס שמירת סודיות
20. ביטחון: כל מידע הנוגע לפעילות בנק הזרע והקשור לתורמים יישמר בכספת תקנית וחסינות חסינת אש.
    אם בנק הזרע הוא ממוחשב והמידע שמור במערכת ממוחשבת, חייב המחשב להיות עצמאי, ללא קשר לרשת בית החולים, ללא קשר לאינטרנט או דואר אלקטרוני. הכניסה למערכת המידע תתבצע על פי קוד אישי מאובטח וכל אמצעי אבטחה אחר, כפי שיקבע המנהל.
    שמירת המידע תגובה בשרת עצמאי אשר יישמר במקום מוגן, או בכל דרך מקובלת אחרת. אם השרת נמצא באזור נפרד, העברת המידע תתבצע על ידי סיב עצמאי ולא דרך מערכת החיווט של בית החולים

נספחים

נספח א

נספח ב

נספח ג

נספח ד

נספח ה-1

נספח ה-2

נספח ה-3

נספח ו

נספח ז