שחרור מידע מרישום הסרטן הלאומי - חוזר משרד הבריאות - Releasing information from the israeli cancer registry

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
כללים לשחרור מידע מהרישום הלאומי לסרטן - עדכון
תחום	קטגוריה:מנהל רפואי, אונקולוגיה
מספר החוזר	mk05_2020
סימוכין	חוזר המנהל הכללי מסי 20/2010 מיום: 11.10.2010
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	16 בפברואר 2020

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – מידע בריאות, סרטן

הננו להביא בזאת לידיעתכם נוסח מעודכן של חוזר בנושא שבנדון, המחליף ומבטל את חוזרנו שבסימוכין.

מאז פרסום חוזרנו שבסימוכין, שהסדיר את שחרור הנתונים מהרישום הלאומי לסרטן באמצעות כללים פשוטים ושקופים במגבלות החוק, חלה התקדמות רבה בתחום הגנת המידע ובסוגיית העיסוק בנתונים רגישים מזוהים. לאור זאת התעורר הצורך בעדכון החוזר באופן שיכלול התייחסות רחבה לנושא. חוזר זה מפרט את הכללים לשחרור נתונים מהרישום הלאומי לסרטן על פי סוג הבקשה (נתונים פרטניים, מזוהים או לא, למטרות מחקר או למטרות אחרות, ונתונים מצרפיים) ומגדיר באופן מפורט ומדויק את האישורים הנדרשים עבור כל בקשה ואת הדרישות ממקבלי הנתונים לגבי הטיפול בחומר המועבר אליהם. טפסי הבקשות השונות מצורפים בנספח לחוזר.

הקדמה

הרישום הלאומי לסרטן (להלן- "רישום הסרטן" או "רישום") פועל מכוח תקנות בריאות העם (דיווח ומידע מיוחד על מחלת הסרטן) תשמ"ב - 1982 (להלן - "תקנות בריאות העם"). שתוקנו בשנת התשע"ב-2012. ראו חוזר המנהל הכללי 17/12 מיום 3.9.2012-. כמו כן הוסדרה מסירת נתונים מהרישום בתנאים מסוימים.

הדיווחים על אבחנה של מחלה ממארת (או שפירה, בהתאם לתקנה) באדם מסוים, מתקבלים ברישום הסרטן באמצעות העתקי מסמכים רפואיים. בעקבות קבלת הדיווח מתבצע ברישום זיהוי החולה ושליפת נתונים דמוגרפיים עבורו באמצעות מרשם האוכלוסין. לאחר מכן מקודדת האבחנה באמצעים המקובלים ומוזנים שדות רלוונטיים לרשומה המקוונת. במאגר הרישום הלאומי לסרטן נמצאים פרטיהם האישיים המזוהים של החולים, וכן פרטי המחלה. הרישום הלאומי לסרטן הוא מאגר מידע כהגדרתו בחוק הגנת הפרטיות, המכיל מידע רגיש/מוגבל, והוא רשום כחוק אצל רשם מאגרי המידע במשרד המשפטים.

תקנות בריאות העם מאפשרות למסור לרופא ולמנהל הכללי מידע מתוך מאגר רישום הסרטן בתנאים הקבועים בתקנות ולפי שיקול דעתו של הרופא הממשלתי האחראי על הרישום. בחוזר זה מעודכנים הכללים שמגדירים את אמות המידה להפעלת שיקול דעתו של האחראי על רישום הסרטן בבואו להחליט אם למסור מידע מרישום הסרטן, מה היקף ואופי המידע שיימסר, ומהם התנאים למסירתו.

הנתונים שניתן למסור מרישום הסרטן עשויים להיות פרטניים ומזוהים (על חולה בודד או קבוצת חולים), או נתונים פרטניים לא מזוהים, או נתונים בלתי מזוהים מצרפיים (אגרגטיביים) על קבוצת חולים, ולשמש לצורכי מחקר או לצרכים אחרים כמפורט להלן. הכללים הבאים חולקו לשתי קטגוריות, האחת דנה במידע פרטני- מזוהה או בלתי מזוהה, והשנייה דנה במידע מצרפי.

יובהר כי מסירת מידע מזוהה מרישום הסרטן תיעשה במקרים חריגים ומיוחדים, והכלל הוא שהרישום אינו מוסר מידע פרטני מזוהה ללא הצדקה מיוחדת או ללא סמכות חוקית לקבל את המידע.

בכל מקרה - מסירת מידע מהרישום כפופה לשיקול דעתו של הרופא הממשלתי האחראי על הרישום.

החלטת האחראי על רישום הסרטן לדחות את הבקשה לקבלת מידע פרטני שהתבקש, תהיה מנומקת והודעה על ההחלטה והנימוקים תימסר למבקש בכתב. כל הרואה עצמו נפגע מהחלטת האחראי על רישום הסרטן רשאי לערער על ההחלטה אל המשנה למנכ"ל משרד הבריאות, בכתב, בתוך 30 יום מיום משלוח התשובה אליו.

כללים למסירת מידע פרטני

מידע פרטני מזוהה

1. ההרשאה לעובדי הרישום הלאומי לסרטן לקבל נתונים ממרשם האוכלוסין מותנית בכך שלא יעבירו נתונים דמוגרפיים אלה, כולם, מקצתם או חלקם, לידי גורם אחר. לפיכך - רישום הסרטן אינו יכול למסור לחוקרים כל נתון דמוגרפי אותו קיבל ממרשם האוכלוסין, כגון: מקום הלידה, שנת העלייה, דת, לאום, כתובות מגורים וכיוצא באלה, אלא בהסכמת מרשם האוכלוסין
2. ככלל, לא יימסר מידע פרטני הכולל נתונים שיש בהם כדי לזהות מטופלים, למעט במקרים חריגים במיוחד ומנימוקים כבדי משקל, או בהסכמה מפורשת של המטופלים
3. "מידע שיש בו כדי לזהות" כולל שם ומספר זהות, אך גם נתונים כגון כתובת מדויקת, קואורדינטות של מקום המגורים, מספר טלפון וקשרי משפחה, וכל פריט מידע אחר המאפשר להביא לזיהוי הפרט על ידי הצלבה עם מקורות מידע אחרים הזמינים לציבור, או עם מידע מזוהה המצוי בידי המבקש
4. מידע שיש בו פרטים מזהים גלויים (אשר נמצאים ברישום הסרטן ושמקורם אינו במאגר המידע של מרשם התושבים) יוכל להימסר רק במקרים הבאים:
   • שלא למטרות מחקר:
     1. למטרות טיפול רפואי - בתנאי שהמידע נמסר לרופא מטעם המוסד המדווח על החולה. הרופא המבקש את המידע יקבל נתונים מזוהים רק על החולים שדווחו על ידי המוסד הרפואי אליו הוא משתייך, ככל שהמידע קיים ברישום הלאומי לסרטן; לא יימסרו נתוני חולים אשר דווחו על ידי מוסד אחר
     2. על פי דין - לפי בקשת מידע מגורם שיש לו סמכות על פי דין לדרוש את המידע
   • למטרות מחקר:
     1. מחקר רפואי - בתנאי שעבור כל החולים שמבוקש לקבל את פרטיהם ימציא החוקר את הסכמתם מדעת בכתב למסירת המידע אודותיהם מהרישום הלאומי לסרטן, או אישור חריג, מפורש ומנומק של ועדת הלסינקי לקבל מהרישום הלאומי לסרטן מידע מזוהה אודות מטופלים, ללא הסכמתם מדעת.
     2. למטרות ביצוע חקירה אפידמיולוגית - בהינתן חשד סביר לצביר תחלואה בסרטן. אם השתכנע האחראי על הרישום כי קיים חשד סביר לעודף

תחלואה בסרטן במקום מוגדר, בקבוצת אוכלוסייה או בנסיבות מסוימות, יסייע הרופא הממשלתי לרופאים האחראים על בריאות הציבור בצוות החקירה לאימות או לשלילת החשד, כולל מסירת פרטים מזהים, בכפוף לשיקול דעתו (ראו גם סעיף 3.5 להלן).

מידע פרטני בלתי מזוהה

1. ככלל, מידע פרטני בלתי מזוהה, הן למטרות מחקר והן למטרות אחרות, יוכל להימסר רק לאחר התממת הנתונים בקובץ המבוקש. הקובץ המקורי ובו הפרטים המזהים יחד עם המספר האקראי שניתן לחולה (ה"מפתח לקידוד"), יישמר ברישום הסרטן למשך שנה אחת, ולאחר מכן יושמד (אלא אם הוחלט מסיבה מיוחדת לשמרו לתקופה ארוכה יותר), כך שאם יהיה צורך להוסיף שדות נתונים בקובץ שנמסר, יוכל האחראי על הרישום לעשות כן על ידי משלוח הנתון הנוסף יחד עם אותו מספר אקראי על מנת שיתאפשר שילובו של בקובץ
2. למטרות מחקר רפואי יימסר מידע פרטני שעבר התממה במקרים הבאים:
   • במתווה של קישור קבצים
   • במתווה של חקר סוג מסוים של מחלה המחייבת דיווח לרישום (למשל, להערכת מגמות עתיות של היארעות גידול ממאיר מסוים). ההחלטה לגבי היקף הנתונים שיימסרו לחוקר תתקבל על ידי האחראי על הרישום הלאומי לסרטן לאחר היוועצות עם המבקש

תהליך בקשת מידע שלא למטרות מחקר (פרטני: מזוהה או מותמם)

1. על מבקש המידע להגיש בקשה בכתב לאחראי על הרישום הלאומי לסרטן, עם המסמכים הבאים:
   • הסבר מפורט לגבי הסיבה לבקשה אם מדובר בפנייה לפי סעיף 2.1.4 (א)(1)
   • אסמכתאות למקור הסמכות החוקית / על פי דין לדרוש את המידע - אם מדובר בפניה לפי סעיף 2.1.4 (א)(2)
   • עותקים רלוונטיים חתומים של טפסי ויתור על סודיות רפואית -אם מדובר בפניה לפי סעיף 2.1.2 סיפא
   • חתימת המבקש על התחייבות בכתב על כל אלה:
     1. יש בידיו האמצעים המקובלים באותה עת הנדרשים לשמירה נאותה על סודיות קובצי הנתונים או פלטי המחשב המודפסים
     2. לא יפנה לחולים ו/או לבני משפחותיהם (אלא אם הוא הרופא המטפל בהם, או ניתנה הסכמתם מדעת למסירת המידע, מראש)
     3. לא יעשה במידע שימוש אחר מזה עליו הצהיר בבקשה
     4. לא יעביר את הנתונים, כולם, מקצתם או חלקם, לידי גורם אחר
     5. יודיע לאחראי על רישום הסרטן, מיידית, על כל פגיעה במידע או חדירה לא מורשית אליו
     6. לא יבצע ביטול התממת הקובץ, במידע ומדובר במידע פרטני מותמם
     7. ישמיד את המידע בתום תקופה מוסכמת
2. לאחר אישור הבקשה בידי האחראי על הרישום הלאומי לסרטן, יועבר המידע למבקש באופן מאובטח

תהליך בקשת מידע למטרות מחקר (פרטני, מזוהה או מותמם)

1. על מבקש המידע להגיש בקשה בכתב לאחראי על הרישום הלאומי לסרטן, עם המסמכים הבאים:
   • תקציר מפורט של המחקר המוצע, כולל חשיבות המחקר ותרומתו הפוטנציאלית לתועלת החולים
   • אם מבוקש מידע מזוהה: פירוט מדוע העברת נתונים מזוהים של חולים במחלות ממאירות הכרחית למען השגת מטרות המחקר, ויש בה כדי להועיל לחולים עצמם או לחולים מסוגם, ולקדם את הידע המדעי בנושא חקר וריפוי הסרטן
   • אישור אתי לביצוע המחקר, הכולל:
     1. עותקים רלוונטיים חתומים של הסכמה מדעת או של טפסי ויתור על סודיות רפואית של כלל משתתפי המחקר אם מדובר בסעיף 2.1.4 ב׳(1).
        או
     2. אישור ועדת הלסינקי הפוטר את החוקרים מקבלת הסכמה מדעת מהמטופלים - אם מדובר בסעיף 2.2.2
   • התחייבות בכתב על כל אלה:
     1. יש בידיו האמצעים המקובלים באותה עת הנדרשים לשמירה נאותה על סודיות קובצי הנתונים או פלטי המחשב המודפסים
     2. לא יפנה לחולים ו/או לבני משפחותיהם (אלא אם הוא הרופא המטפל בהם, או ניתנה הסכמתם מדעת למסירת המידע, מראש)
     3. לא יעשה במידע שימוש אחר מזה עליו הצהיר בבקשה
     4. לא יבצע ביטול התממת הקובץ, במידע ומדובר במידע פרטני מותמם
     5. יעביר לאחראי על הרישום הלאומי לסרטן את סיכום הממצאים שעלו מהשימוש בנתוני הרישום בטרם פרסומם בספרות המדעית, בכנס, או בכל אמצעי תקשורת אחר
     6. לא יעביר את הנתונים, כולם, מקצתם או חלקם, לידי גורם אחר
     7. יודיע לאחראי על רישום הסרטן, מידית, על כל פגיעה במידע או חדירה לא מורשית אליו
     8. ישמיד את המידע בתום תקופה מוסכמת
2. כמו כן, וכמתחייב מהתקנות - יתחייב מבקש המידע להעביר לידי האחראי על הרישום הלאומי לסרטן את סיכום המידע שעלה מהשימוש בנתונים, וזאת בטרם פרסומו המדעי או באמצעי התקשורת (ראו נספח 1 לחוזר זה)
3. לאחר אישור הבקשה בידי האחראי על הרישום הלאומי לסרטן, יעביר המבקש את הקבצים באופן מאובטח, וכך גם יקבל אותם לאחר ביצוע ההצלבה

כללים למסירת מידע מצרפי (אגרגטיבי, Aggregative)

1. נתונים מצרפיים של הרישום הלאומי לסרטן מופיעים דרך קבע באתר המרשתת (internet) של הרישום (www.health.gov.il/icr). באתר זמינים גם דוחות מפורטים בנושאים מגוונים, וכן מערכת אינטראקטיבית (BI) המאפשרת הפקת דו"חות עצמאיים.
   מומלץ לבדוק את זמינות הנתונים המבוקשים באתר לפני פנייה לבקשת נתונים
2. בקשה לנתונים מצרפיים שלא נמצאו באתר האינטרנט תוגש בכתב, ויצוינו בה פרטים אלה:
   1. פרטי המבקש ופירוט ניסיונו בתחום;
   2. מטרת הבקשה
   3. השימוש שייעשה בנתונים, כולל הגדרת אוכלוסיית הייחוס, התקנון או ההשוואה
   4. הצהרה והתחייבות להעביר לידי האחראי על הרישום את סיכום המידע שעלה מהשימוש בנתונים טרם פרסומו באופן מדעי או באמצעי התקשורת
3. נתונים מצרפיים יכולים להתקבל מהרישום הלאומי לסרטן בחתכים הבאים: מין, קבוצת אוכלוסייה בישראל (יהודי; ערבי; אחר), מוצא (יהודים בלבד), קבוצת גיל בעת האבחנה (קבוצות של 5 שנים); אזור מגורים (לכל היותר ברמת הנפה); תקופת הלידה; אתר המחלה (איבר, מקודד לפי קודי ICD-O בגרסה העדכנית ביותר); צד (באיברים זוגיים) ;התנהגות הגידול (מחלה ממארת, שפירה, ממוקדת או גבולית); רמת ההתמיינות; מועד האבחנה (תקופה קלנדרית); הגורם המדווח; שלב המחלה בעת האבחנה (לפי SEER summary stage);
   טיפול בעת האבחנה (לפי קידוד לקבוצות כמקובל ברישום הסרטן). במקרה שבאחד החתכים יש פחות מ-5 חולים, המידע לא יימסר מחשש לפגיעה בפרטיותם של החולים
4. ניתן להפנות לרישום הלאומי לסרטן בקשות לקבלת נתונים מעובדים בנושאים הקשורים לתחלואה במחלות ממאירות בישראל. אם העיבודים יהיו כרוכים בפעולות מיוחדות ובהקדשת זמן ומאמץ משמעותיים, יידרש תשלום עבור שירות זה לפי הוראות חוק חופש המידע (ר׳ סעיף 4 להלן)
5. בשאלות לגבי צבירי תחלואה (Cancer clusters), יפעל הרישום הלאומי לסרטן בכפוף לפרוטוקול לטיפול בחשד לצביר סרטן (ר׳ חוזר ראש שירותי בריאות הציבור מספר 11/13 מיום כ"א בסיוון ה׳תשע"ג (30.5.2013)). בדיקת חשד לצביר סרטן עבור אתר גאוגרפי מסוים תבוצע לכל היותר אחת לשנתיים אם בדיקה קודמת הייתה תקינה, או אחת לשנה אם בדיקה קודמת העלתה חשד לעודף תחלואה.
   לרישום הלאומי לסרטן יש יכולת לעשות שימוש בטכניקות מתקדמות של מיפוי גאוגרפי, אולם באזור גאוגרפי מוגבל בגודלו (יישוב קטן; שכונה; בניין) אין אפשרות לערוך חקירה ממצה, שכן מספר המקרים זעום ואינו מאפשר הסקת מסקנות כל שהן אודות תחלואה במתארים כאלו. לכן, החלטות לבצע עיבודים כאלה יתקבלו על ידי האחראי על הרישום ובכפוף לשיקול דעתו המקצועי הבלעדי

תשלום עבור שירותים

1. ניתן לפנות לקבלת מידע ישירות לרישום הלאומי לסרטן, או באמצעות פנייה אל הממונה על חופש המידע במשרד הבריאות (באגף שירות). הרישום יספק נתונים בהתאם להוראות חוק חופש המידע ובכפוף לכללים שבתקנות בריאות העם ובנוהל זה, ובכפוף לתשלום אגרות הבקשה וקבלת המידע, לפי החוק.
2. תשלום עבור שירותים:
   • ביצוע קישורי קבצים או עיבודים לבחינת תחלואה במחלות ממאירות דורש פעולות מורכבות של הכנת הקבצים לקליטה על ידי המערכת הממוחשבת, ביצוע ההצלבה ובדיקתה. איכות ההצלבה והפעולות הנדרשות לאימות תוצאותיה כוללים בדיקת מסמכים רפואיים הנמצאים בארכיב הרישום ולעיתים בדיקות במרשם האוכלוסין. לפיכך, השירות של ביצוע קישור קבצים מחויב בתשלום נוסף, אשר גובהו נקבע בהתאם לגודל הקובץ להצלבה
   • ביצוע עיבודים מורכבים, הדורש שעות עבודה רבות יותר, כרוך אף הוא בתשלום. הערכת עלות העבודה תתבצע עם הפנייה לרישום, והודעה על גובה התשלום תימסר למבקש בטרם תחילת ביצוע העבודה

טופס בקשה לנתונים מהרישום הלאומי לסרטן